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나파모스타트

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목차

1. 개요

나파모스타트는 일본 토리이 제약에서 개발한 의약품으로, 췌장염 치료 및 혈액 항응고제로 사용된다. 2005년 SK케미칼이 일본 토리이로부터 도입하여 국내에 처음 소개되었으며, 2019년 제일약품이 제네릭 허가를 받아 판매하고 있다. 일본에서는 췌장염의 급성 증상 개선, 범발성 혈관 내 응고증 치료, 혈액 투석 시 혈액 응고 방지 등에 사용하도록 승인되었다. 2020년 코로나19 치료제로의 가능성이 연구되었으며, 렘데시비르보다 강력한 바이러스 억제 효과를 보인다는 연구 결과가 발표되었으나, 흡입 제제 개발은 안전성 문제로 중단되었다.

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나파모스타트
약물 정보
IUPAC 이름6-[아미노(이미노)메틸]-2-나프틸 4-{[아미노(이미노)메틸]아미노}벤조에이트
나파모스타트 구조
나파모스타트 구조
Drugs.comnafamostat
법적 지위처방전 필요
투여 경로정맥 주사
IUPHAR 리간드4262
CAS 등록번호81525-10-2
ATC 코드해당 없음
PubChem CID4413
DrugBank해당 없음
UNIIY25LQ0H97D
ChemSpider ID4260
KEGGD01670
SmilesN=C(N)c1ccc2cc(OC(=O)c3ccc(N=C(N)N)cc3)ccc2c1
StdInChI1S/C19H17N5O2/c20-17(21)14-2-1-13-10-16(8-5-12(13)9-14)26-18(25)11-3-6-15(7-4-11)24-19(22)23/h1-10H,(H3,20,21)(H4,22,23,24)
StdInChIKeyMQQNFDZXWVTQEH-UHFFFAOYSA-N
분자식C19H17N5O2
분자량347.37 g/mol
식별 정보
상품명후산 (Futhan)
연구 및 용도
관련 질병급성 췌장염
COVID-19
추가 정보
일본어 상품명フサン (Futhan)
투여 경로 (일본어)점적 정맥 주사

2. 역사

나파모스타트는 일본 제약사 토리이에서 개발한 의약품이다. 제일약품은 2019년 식약처를 통해 췌장염 치료제 나파모스타드의 제네릭 허가를 받아 생산 및 판매하고 있으며, SK케미칼은 2005년 일본 토리이로부터 '주사용 후탄'을 도입하여 2020년 국내 발매 14년을 맞이하였다.

2. 1. 개발 및 허가

나파모스타트는 일본 제약사 토리이에서 개발한 의약품이다. 제일약품은 2019년 식약처를 통해 췌장염 치료제 나파모스타드의 제네릭 허가를 받아 생산 및 판매하고 있다. 헤파린 대체 약물로 투석 환자나 급성 췌장염 환자 등에게 사용된다.

SK케미칼은 나파모스타트를 주성분으로 한 혈액 항응고제 '주사용 후탄'을 2005년 일본 토리이로부터 도입해 국내 최초로 소개했으며, 2020년 국내 발매 14년을 맞이했다.

3. 효능 및 효과 (일본 기준)

다음은 일본에서 승인된 나파모스타트의 효능 및 효과이다.[17]


  • 췌장염의 급성 증상(급성 췌장염, 만성 췌장염의 급성 악화, 수술 후 급성 췌장염, 췌관 조영 후 급성 췌장염, 외상성 췌장염) 개선
  • 범발성 혈관 내 응고증(DIC)
  • 출혈성 병변 또는 출혈 경향이 있는 환자의 혈액 체외 순환 시 관류 혈액의 응고 방지 (혈액 투석 및 혈장분리반출술)

4. 부작용

중대한 부작용으로 첨부 문서에 언급된 것은 쇼크, 아나필락시스양 증상, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 혈소판 감소, 백혈구 감소, 간 기능 장애, 황달이다[17]。

선발 의약품과 후발 의약품 모두에서 알레르기 증상을 나타내며, 발현 기전이 다른 것으로 짐작되었지만, 후발 의약품에서는 원인 규명 시스템이 구축되지 않아 원인을 해명하지 못한 사례가 보고되었다[18]。

5. 코로나19 관련 연구

코로나19가 세계적으로 확산되면서, 나파모스타트는 코로나19 치료제로서의 가능성이 주목받아 다양한 연구가 진행되었다.

2020년 3월 18일, 도쿄대 의과학연구소는 췌장염 치료제로 일본에서 승인된 나파모스타트 메실산염을 코로나19 환자에게 시험 투약했다.[19][20] 같은 해 5월 8일, 도쿄 대학은 파비피라비르와 나파모스타트 메실산염 병용 요법의 유효성과 안전성을 검토하는 임상 연구를 시작했다. 이 시험은 파비피라비르를 투여하는 군을 대조군으로 하여, 두 약물을 병용 투여하는 군의 효과를 비교하는 방식으로 진행되었으며, 160명의 피험자를 대상으로 하였다.[21]

국내에서는 2020년 4월 17일, 식품의약품안전처가 나파모스타트의 임상시험을 승인했다. 이후 경상대학교를 비롯한 여러 기관에서 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 연구가 진행되었다. 특히, 한국파스퇴르연구소는 나파모스타트가 렘데시비르보다 강력한 항바이러스 효능을 가졌다는 연구 결과를 발표하기도 했다.[24]

나파모스타트는 흡입 제제로도 개발이 진행되었으나, 2021년 안전성 문제로 인해 중단되었다.[22][23]

5. 1. 국내 연구

2020년 4월 17일, 한국 식약처가 나파모스타트 임상시험을 승인했다. 경상대학교는 혈액 투석환자나 급성췌장염 환자 등의 혈액응고방지제로 쓰이는 후탄(나파모스타트메실산염, SK케미칼)이 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 임상시험에 돌입한다고 밝혔다.[19][20]

4월 24일, 정부는 코로나19 치료제 현황을 점검하면서, 나파모스타트가 에볼라 치료제인 렘데시비르보다 50배 이상 바이러스를 억제시키는 등 코로나19 고위험군 3명 완치가 발표된 바 있다고 밝혔다.

5월 14일, 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)는 혈액 항응고제 및 급성 췌장염 치료제의 성분인 '나파모스타트'가 코로나19 바이러스 감염을 억제하는 매우 강력한 항바이러스 효능을 가졌다고 발표했다. 연구논문에 따르면, 나파모스타트는 Calu-3 세포에서 렘데시비르보다 약 600배 더 강력한 효과를 나타냈다.[24] 연구팀은 "렘데시비르 농도의 600분의 1로 동일한 항바이러스 효과를 얻었다"고 설명했다.

5. 2. 해외 연구

2020년 3월 18일, 도쿄대 의과학연구소는 췌장염 치료제로 일본에서 승인된 나파모스타트 메실산염(Nafamostat Mesilate)을 코로나19 환자에게 시험 투약했다.

2020년 5월 14일, 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)는 혈액 항응고제 및 급성 췌장염 치료제의 성분인 '나파모스타트'가 코로나19 바이러스 감염을 억제하는 매우 강력한 항바이러스 효능을 가졌다고 밝혔다. 연구논문에서, 나파모스타트는 Calu-3 세포에서 렘데시비르보다 약 600배 더 강력함을 나타낸다고 한다.[24] 연구팀은 "렘데시비르 농도의 600분의 1로 동일한 항바이러스 효과를 얻었다"고 말했다.

참조

[1] 논문 Recent advances on plasmin inhibitors for the treatment of fibrinolysis-related disorders 2014-11
[2] 논문 The Molecular Aspect of Antitumor Effects of Protease Inhibitor Nafamostat Mesylate and Its Role in Potential Clinical Applications 2019
[3] 논문 Current Practices in Acute Blood Purification Therapy in Japan and Topics for Further Study 2018
[4] 논문 The kinetic and structural characterization of the reaction of nafamostat with bovine pancreatic trypsin 2000-06
[5] 논문 Continuous-flow injection microfluidic thrombin assays: The effect of binding kinetics on observed enzyme inhibition 2017-07
[6] 논문 Dengue virus-elicited tryptase induces endothelial permeability and shock 2019-07
[7] 웹사이트 Nafamostat https://pubchem.ncbi[...] U.S. National Library of Medicine 2020-06-17
[8] 논문 Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro 2020-03
[9] 뉴스 Japanese researchers to test blood thinner for coronavirus treatment https://www.japantim[...] 2020-03-19
[10] 웹사이트 Korean researchers find drug that is more effective in treating COVID-19 than remdesivir http://www.pharmafil[...] 2020-06-17
[11] ClinicalTrialsGov Rapid Experimental Medicine for COVID-19
[12] ClinicalTrialsGov Efficacy of Nafamostat in Covid-19 Patients (RACONA Study)
[13] ClinicalTrialsGov Clinical Efficacy of Nafamostat Mesylate for COVID-19 Pneumonia
[14] ClinicalTrialsGov Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) ADAptive Platform Trial
[15] ClinicalTrialsGov Efficacy and Safety Evaluation of Treatment Regimens in Adult COVID-19 Patients in Senegal
[16] 웹사이트 日医工が3連騰､｢急性膵炎治療剤『フサン』が新型肺炎有効｣と https://shikiho.jp/n[...] 2020-05-14
[17] 웹사이트 注射用フサン10 添付文書 http://www.info.pmda[...] 2015-09-08
[18] 논문 メシル酸ナファモスタットの先発医薬品，後発医薬品両者で異なるアレルギー症状を呈した血液透析患者の1例 https://doi.org/10.4[...] 2009-09-15
[19] 웹사이트 日本経済新聞 - 新型コロナ治療薬候補に膵炎向け「ナファモスタット」東大医科学研究所、投与し効果検証 2020/3/16 23:00 https://www.nikkei.c[...] 2020-03-18
[20] 웹사이트 時事メディカル https://medical.jiji[...] 2020-03-18
[21] 웹사이트 フサンとアビガン併用、コロナ治療の臨床研究 東大など https://www.nikkei.c[...] 2020-07-21
[22] 웹사이트 東京大学、理化学研究所、日医工、第一三共による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療に向けたナファモスタット吸入製剤の共同研究開発に関する基本合意のお知らせ https://www.u-tokyo.[...] 東京大学 2020-06-08
[23] 웹사이트 第一三共　新型コロナ治療薬候補ナファモスタット吸入製剤の開発中止　安全性に懸念 https://www.mixonlin[...] ミクスOnline 2021-06-16
[24] 뉴스 뉴지랩, 렘데시비르보다 600배 강력한 코로나19 약물 '나파모스타트' 언급↑, 파이낸셜뉴스, 2020.05.14.


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