경피 패치
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1. 개요
경피 패치는 피부를 통해 약물을 전달하는 방법으로, 다양한 유형이 존재한다. 주요 유형으로는 단일층 및 다층 약물 접착형, 저장형, 매트릭스형, 증기 패치, 마이크로니들 패치가 있다. 각 유형은 약물 방출 방식과 구조에 차이가 있으며, 마이크로니들 패치는 기존 경피 패치의 단점을 보완하여 약물 전달 효율을 높인다. 경피 패치는 니코틴, 오피오이드, 에스트로겐, 테스토스테론, ADHD 치료제 등 다양한 질환 치료에 사용되며, 백신 전달에도 활용된다. 하지만 펜타닐 패치 관련 부작용 보고와 MRI 스캔 중 화상 위험, 피부 자극 등의 안전 문제가 보고되기도 한다. 한국에서의 경피 패치 개발은 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA)의 규제를 받는다.
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| 경피 패치 | |
|---|---|
| 개요 | |
 | |
| 설명 | 피부를 통해 약물을 전달하는 접착 패치 |
| 특징 | |
| 장점 | 비침습적 약물 투여 제어된 약물 방출 환자 편의성 |
| 단점 | 모든 약물에 적합하지 않음 피부 자극 가능성 약물 전달 속도 제한 |
| 유형 | |
| 단층 약물-인-접착형 | 약물이 접착 매트릭스에 직접 혼합됨 |
| 다층 약물-인-접착형 | 약물 함유 층과 접착 층 분리 |
| 저장소형 | 약물이 액체 저장소에 보관되어 막을 통해 방출됨 |
| 매트릭스형 | 약물이 고체 매트릭스에 분산됨 |
| 마이크로니들 패치 | 미세 바늘을 사용하여 피부 장벽을 통과하여 약물 전달 |
| 용도 | |
| 일반적인 용도 | 통증 관리 호르몬 대체 요법 금연 멀미 예방 |
| 약물 예시 | 니코틴 에스트라디올 테스토스테론 펜타닐 부프레노르핀 클로니딘 옥시부티닌 롤라피탄트 스코폴라민 |
| 기술 | |
| 경피 약물 전달 | 약물이 피부를 통해 혈류로 흡수되는 과정 |
| 마이크로니들 | 피부를 관통하여 약물 전달을 향상시키는 작은 바늘 |
| 점토 나노튜브 | 약물 캡슐화 및 지속적인 방출에 사용 |
2. 종류
- 니코틴 패치는 미국에서 가장 많이 판매되는 경피 패치로, 담배를 끊는 데 도움이 되도록 조절된 용량의 니코틴을 방출한다.
- 펜타닐(듀라제식)과 부프레노르핀(부트란스)은 심한 통증 완화를 위해 24시간 지속 사용되는 오피오이드 약물로, 패치 형태로 처방된다.
- 호르몬 패치에는 다음이 있다.
- * 에스트로겐 패치: 폐경기 증상 및 골다공증 치료, 트랜스젠더 여성의 호르몬 대체 요법에 사용된다.
- * 피임 패치 (오쏘 에브라 또는 에브라)
- * 테스토스테론 패치 (남성: 안드로덤, 여성: 인트린사)
- 니트로글리세린 패치는 협심증 치료에 설하 투여 알약 대신 처방되기도 한다.
- 경피 스코폴라민은 멀미 치료에 사용된다.[8]
- 항고혈압제 클로니딘은 경피 패치 형태로 제공된다.[9]
- Emsam은 항우울제 경피 전달 제제로, MAOI 셀레길린의 경피 형태이다.[10]
- Daytrana는 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 치료제인 메틸페니데이트 경피 전달 시스템이다.[11]
- Secuado는 비정형 항정신병제 아세나핀의 경피 형태이다.[12]
- 5-하이드록시트립토판 (5-HTP)도 경피 패치로 투여 가능하다.[13]
- 리바스티그민은 알츠하이머병 치료 약물로, 엑셀론이라는 브랜드 이름으로 패치 형태로 출시되었다.[14]
- 카페인 패치는 카페인을 피부를 통해 신체에 전달한다.[17]
경피 패치는 크게 다섯 가지 주요 유형으로 나뉜다.
2. 1. 단일층 약물 접착형 (Single-layer drug-in-adhesive)
단일층 약물 접착형은 접착층이 약물을 포함하는 방식이다. 이 패치에서 접착층은 여러 층을 서로 붙이고 전체 시스템을 피부에 부착시키는 역할뿐만 아니라 약물 방출도 담당한다. 접착층은 임시 라이너와 뒷면으로 둘러싸여 있으며, 표피에 직접 부착되는 피부 접촉 접착제 내에 약물이 들어 있는 것이 특징이다.2. 2. 다층 약물 접착형 (Multi-layer drug-in-adhesive)
다층 약물 부착형 패치는 단층 시스템과 유사하지만, 약물 부착층을 추가로 더한다는 점에서 차이가 있다. 막으로 분리되는 것이 일반적이지만, 모든 경우에 해당되는 것은 아니다. 한 층은 약물의 즉시 방출을 위해, 다른 층은 저장고로부터 약물의 조절 방출을 위해 사용된다. 이 패치는 임시 라이너 층과 영구 지지체를 가지고 있다. 이 패치로부터의 약물 방출은 막의 투과성과 약물 분자의 확산에 따라 달라진다.2. 3. 저장형 (Reservoir)
단층 및 다층 약물 부착 시스템과 달리, 저장형 경피 시스템은 별도의 약물 층을 가진다. 약물 층은 약물 용액 또는 현탁액이 포함된 액체 구획으로, 접착층에 의해 분리된다. 약물 저장소는 약물 불투과성 금속 플라스틱 라미네이트로 성형된 얕은 구획에 완전히 캡슐화되어 있으며, 한 표면에는 비닐 아세테이트와 같은 고분자로 만들어진 속도 조절 막이 있다.[24] 이 패치는 또한 뒷면 층으로 뒷받침된다. 이러한 유형의 시스템에서 방출 속도는 0차 반응이다. 저장형 패치는 절단해서는 안 된다(영국 소아 약물집에 따르면, 히오신 하이드로브로마이드 1.5mg 패치 제외).[24][25]2. 4. 매트릭스형 (Matrix)
매트릭스형은 약물 용액 또는 현탁액을 포함하는 반고체 매트릭스로 된 약물층을 가진다. 이 패치의 접착층은 약물층을 둘러싸고 부분적으로 덮고 있으며, 방출 속도는 매트릭스의 물리적 특성에 의해 결정된다.[24] 모놀리식 장치라고도 불린다. 제한적인 연구에 따르면, 즉시 사용하지 않는 절단된 부분을 서늘한 온도에 보관한다는 조건하에, 일부 매트릭스 패치를 잘라 더 낮은 용량을 제공하는 것이 가능할 수 있다.[26]2. 5. 증기 패치 (Vapour patch)
증기 패치는 최대 6시간 동안 에센셜 오일을 방출하며 주로 코막힘 완화에 사용된다.[17] 시판되는 다른 증기 패치는 수면의 질을 개선하거나 금연을 돕는다. 증기 패치에서 접착층은 여러 층을 함께 접착하는 역할뿐만 아니라 증기를 방출하는 역할도 한다.2. 6. 마이크로니들 패치 (Microneedle patch)
마이크로니들 패치(MNP)는 기존 경피 패치의 장점은 유지하면서 단점을 줄인 새로운 형태의 패치이다. 패치 1제곱센티미터당 100개에서 10,000개 정도의 미세한 바늘을 삽입하여 약물을 피부에 효과적으로 전달한다.[6]기존 경피 패치는 니코틴이나 피임약처럼 작고 쉽게 확산되는 분자만 전달할 수 있었지만, MNP는 약 20μm 두께의 각질층을 뚫고 들어가 더 큰 거대 분자까지 전달할 수 있다는 장점이 있다.[6] MNP는 100~1000μm 크기의 바늘이 패치 전체에 분포되어 있어 사용자가 불편함을 느끼지 않도록 설계되었다.
MNP에 사용되는 바늘은 크게 두 가지 유형으로 나뉜다. 사카라이드나 수용성 폴리머로 만들어져 물에 녹는 바늘과 금속, 세라믹, 폴리머 등으로 만들어져 물에 녹지 않는 바늘이다.[6]
MNP는 약물 전달 효율이 높아 기존의 약물 투여 방식보다 더 효과적이다. 연구에 따르면 MNP는 20분 만에 최고 농도(tmax)에 도달하는 반면, 경구 섭취는 1시간이 걸린다. 또한 MNP의 최고 농도(Cmax)는 경구 섭취보다 최대 6배 더 높다.[6] 이는 MNP가 약물을 빠르게 전달하고, 신체가 약물의 최대 농도를 얻도록 돕는다는 것을 의미한다. 주사와 비교했을 때도 비슷한 효과를 보이지만, 피부 손상이나 주사 공포증이 있는 사람들에게는 MNP가 좋은 대안이 될 수 있다.
MNP는 피부뿐만 아니라 다른 조직에도 약물을 전달할 수 있도록 설계될 수 있다.[6] 2018년 기준으로 입, 질, 위장관, 혈관벽과 같은 내부 표면과 피부, 눈, 손톱, 항문, 두피와 같은 외부 표면에 약물을 전달하는 MNP가 개발 중이다.[6]
| 내부 표면 | 외부 표면 |
|---|---|
| 구강 | 피부 |
| 질 | 눈 |
| 위장관 | 손톱 |
| 혈관벽 | 항문 |
| 두피 |
2. 6. 1. 용해성 마이크로니들 패치
용해성 마이크로니들 패치(MNP)는 잘 녹는 고분자 또는 당류로 만들어진 수용성 바늘이다. 그러나 용해성 바늘은 약물을 진피층에 효율적으로 전달하지 못하는데, 바늘이 먼저 용해되어 약물의 최대 농도를 피부에 전달할 수 없기 때문이다. 연구자들은 물에 녹지 않는 지지층을 개발하여 바늘이 인체 환경에서 더 오래 지속되도록 했다. 이러한 설계는 MNP를 피부에 적용한 후 5분 이내에 90% 이상의 약물을 효율적으로 전달할 수 있게 한다.[29]2. 6. 2. 비용해성 마이크로니들 패치
미세 바늘은 모양 및 기타 특성에 따라 여러 유형으로 구분된다. 유형에는 용해성 MNP, 고체 불용성 MNP, 중공 MNP가 있으며, 상황 및 약물 특성에 따라 다른 MNP를 선택할 수 있다.금속이나 세라믹으로 만들어진 몸 안에서 녹지 않는 마이크로니들(MNPs)은 바늘이 체내에서 녹지 않아 일관된 약물 농도를 전달할 수 있다는 장점이 있다. 이러한 MNPs는 용해성 MNPs보다 성능은 뛰어나지만, 이전 버전의 MNPs에 해당한다. 또한 패치가 작더라도 금속 또는 세라믹 MNPs는 여러 가지 폐기물 문제를 일으킬 수 있는데, 금속과 세라믹은 재활용 비용을 감당할 만큼 양이 매우 적어 재활용이 매우 어렵기 때문이다. 따라서 연구자들은 비용해성 MNPs와 유사한 특성과 약물 전달 성능을 가진 용해성 MNPs를 개발하고자 노력하고 있다.[29]
2. 6. 3. 중공형 마이크로니들 패치
앞서 언급했듯이, 마이크로니들 패치(MNPs)는 국소 또는 경구 섭취에 비해 더 효율적인 전달을 제공한다. 약물 전달 연구에서 연구자들은 다른 방법과 비교하여 MNPs에서 더 빠른 최고 농도 (Cmax)를 얻고자 한다. 연구에 따르면 MNPs는 최고 농도에 20분 (tmax) 만에 도달하는 반면, 경구 섭취는 1시간 만에 최고 농도에 도달한다. 또한 MNPs의 Cmax는 경구 섭취에 비해 최대 6배 더 높다.[6] 이는 약물의 빠른 전달과 신체가 의도한 약물의 최대 농도를 얻도록 한다. 이 값은 직접 주사와 일치하지만, 피부 외상 및 주사 공포증이 있는 사람의 경우 MNPs가 대략 동일한 시간과 농도에 도달하는 대안이 될 수 있다.더 직접적인 국소 전달을 위해 MNPs는 피부 이외의 다른 조직에서도 사용할 수 있다.[27] MNPs는 각질층을 뚫고 진피층으로 직접 전달될 수 있다.[28]
| 내부 표면 | 외부 표면 |
|---|---|
| 구강 | 피부 |
| 질 | 눈 |
| 위장관 | 손톱 |
| 혈관벽 | 항문 |
| 두피 |
미세 바늘은 모양 및 기타 특성에 따라 여러 유형으로 구분된다. 유형에는 용해성 MNP, 고체 불용성 MNP 및 중공 MNP가 있다. 상황 및 약물 특성에 따라 다른 MNP를 선택할 수 있다.
3. 구성 요소
기타 구성 요소로는 안정제(산화 방지제), 방부제 등이 있다.
4. 장점
경피 패치, 즉 마이크로니들(MNPs)는 기존의 약물 투여 방식에 비해 여러 장점을 가진다. 우선, 국소 또는 경구 투여보다 약물 전달 효율이 높다. 연구에 따르면 MNPs는 경구 투여보다 최대 6배 더 높은 최고 혈중 농도(Cmax)를 나타내며, 최고 농도 도달 시간(tmax)도 20분으로 경구 투여(1시간)보다 훨씬 빠르다.[6] 이는 약물이 빠르게 전달되고 신체가 의도한 약물의 최대 농도를 얻을 수 있음을 의미한다. 직접 주사와 비교해도 비슷한 효과를 얻을 수 있지만, 피부 손상이나 주사 공포증이 있는 사람들에게는 좋은 대안이 될 수 있다.
MNPs는 피부뿐만 아니라 다양한 조직에도 적용 가능하다.[27] 아래 표는 MNPs가 약물 전달을 위해 연구된 조직들을 보여준다.
| 내부 표면 | 외부 표면 |
|---|---|
| 구강 | 피부 |
| 질 | 눈 |
| 위장관 | 손톱 |
| 혈관벽 | 항문 |
| 두피 |
가용성 MNPs는 물에 녹는 고분자 또는 당류로 만들어지지만, 약물을 진피층에 효율적으로 전달하지 못하는 단점이 있다. 이를 보완하기 위해 물에 녹지 않는 지지층을 가진 MNPs가 개발되었고, 이는 피부에 적용 후 5분 이내에 90% 이상의 약물을 전달할 수 있게 되었다.[29]
금속이나 세라믹으로 만들어진 비 용해성 MNPs는 약물 농도를 일정하게 유지할 수 있지만, 폐기물 처리 문제가 발생할 수 있다. 따라서 최근에는 비 용해성 MNPs와 유사한 성능을 가진 용해성 MNPs 개발이 활발히 진행되고 있다.[29]
MNPs는 다음과 같은 추가적인 장점들을 가진다.
5. 응용 분야
- 니코틴 패치: 미국에서 가장 많이 판매되는 경피 패치로, 담배를 끊는 데 도움이 되도록 조절된 용량의 니코틴을 방출한다. 흡연 감소를 위한 최초의 상업용 증기 패치는 2007년 유럽에서 승인되었다.
- 오피오이드 패치: 심한 통증 완화를 위해 24시간 지속적으로 사용되는 펜타닐(듀라제식으로 판매)과 부프레노르핀(부트란스로 판매) 패치가 있다.
- 호르몬 패치:
- 에스트로겐 패치: 폐경기 증상 및 골다공증 치료, 트랜스젠더 여성에게 호르몬 대체 요법의 한 형태로 처방된다.
- 피임 패치 (오쏘 에브라 또는 에브라로 판매)
- 테스토스테론 패치: 남성(안드로덤)과 여성(인트린사) 모두에게 사용된다.
- 니트로글리세린 패치: 협심증 치료를 위해 설하 투여 알약 대신 처방되기도 한다.
- 스코폴라민 패치: 멀미 치료제로 사용된다.[8]
- 클로니딘 패치: 항고혈압제.[9]
- 셀레길린 패치 (Emsam): MAOI 항우울제 경피 전달 제제.[10]
- 메틸페니데이트 패치 (Daytrana): 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 치료제.[11]
- 아세나핀 패치 (Secuado): 비정형 항정신병제.[12]
- 5-하이드록시트립토판 (5-HTP) 패치: 2014년 초 영국에서 출시되었다.[13]
- 리바스티그민 패치 (엑셀론): 알츠하이머병 치료 약물.[14]
- 로버트 S. 랭거 연구팀의 패치: 의료 정보를 피하에 저장하기 위해 보이지 않는 잉크로 사람들에게 라벨을 붙이는 기술(2019년 개발). 인프라 부족으로 의료 기록이 없는 개발 도상국에 큰 도움이 될 것으로 제시되었다.[15][16] 이 기술은 "양자점 염료가 백신과 함께 전달된다".[15]
- 카페인 패치: 카페인을 피부를 통해 신체에 전달한다.[17]
- 마이크로니들(MNPs) 패치:
- 백신 접종: 직접 주사 방식의 대안이 될 수 있다. 경피 패치보다 더 큰 분자를 전달할 수 있는 MNP는 다양한 크기의 생체 활성 분자도 전달할 수 있다. 비활성 바이러스 또는 병원체를 기존 주사 방식의 불편함이나 피부 자극 없이 신체에 주입할 수 있으며, 특정 온도와 조건에서 운송해야 하는 보관 비용을 절감할 수 있다. MNP는 바이알 병에 비해 작고 얇아서 한 번의 운송으로 대량 수송이 가능하다.[33] 또한 주사기 및 오염된 바늘과 같은 의료 폐기물이 제거되어, 오지에서 혈액 매개 질병의 병원체 전염 가능성을 줄일 수 있다.[7]
- 홍역 코팅 MNP: 바이알 운송 방식에 비해 고온에 더 강하다. 고온 저항성은 냉장 보관 시설이 부족한 저소득 국가에서 안전한 선택이다. 백신 전달은 MNP에 의해 제어된다. 개발도상국에서 백신을 적용하기 위해 고도로 훈련된 의료 종사자가 덜 필요하다. MNP 홍역 백신 연구는 아직 개발 중이지만, 향후 다른 유형의 백신에 대한 가능성을 열고 있다.[33]
- 피부 치료: 미백제 및 다크 서클 세럼을 포함한 피부 치료도 통합될 수 있다.[34] 국소적인 특성은 얼굴 부위에 대한 미백 전달을 향상시킨다. 다크 서클과 같이 매우 특정한 부위에서도 효과를 보인다. 멜라닌(피부에서 발견되는 어둡거나 검은 색소) 지수를 측정한 결과, MNP로 코팅된 미백제를 사용한 피험자가 미백 에센스(국소) 그룹에 비해 낮은 멜라닌 지수를 보였다. 치료는 8주 동안 지속되었으며, MNP가 피부 자극을 유발하지 않고 신체의 국소 부위 또는 특정 부위에 적용하도록 설계될 수 있기 때문에 유망한 화장품 전달체일 수 있다는 것을 보여주었다.[35]
- 약물 전달 연구: 연구자들은 다른 방법과 비교하여 MNPs에서 더 빠른 최고 농도 (Cmax)를 얻고자 한다. 연구에 따르면 MNPs는 최고 농도에 20분 (tmax) 만에 도달하는 반면, 경구 섭취는 1시간 만에 최고 농도에 도달한다. MNPs의 Cmax는 경구 섭취에 비해 최대 6배 더 높다.[6] 이는 약물의 빠른 전달과 신체가 의도한 약물의 최대 농도를 얻도록 한다. 이 값은 직접 주사와 일치하지만, 피부 외상 및 주사 공포증이 있는 사람의 경우 MNPs가 대략 동일한 시간과 농도에 도달하는 대안이 될 수 있다.
| 내부 표면 | 외부 표면 |
|---|---|
| 구강 | 피부 |
| 질 | 눈 |
| 위장관 | 손톱 |
| 혈관벽 | 항문 |
| 두피 |
6. 부작용 및 안전성
2005년, FDA는 마약 과다 복용 환자에게서 통증 조절을 위해 사용되는 듀라제식인 펜타닐 경피 패치와 관련된 사망 및 기타 심각한 부작용 보고에 대해 조사 중이라고 발표했다. 듀라제식 제품 라벨은 2005년 6월에 안전 정보를 추가하도록 업데이트되었다.[18]
2007년, Daytrana ADHD 패치 제조업체인 샤이어(Shire)와 노벤 제약(Noven Pharmaceuticals)은 패치를 보호용 이형 라이너에서 분리하는 문제로 인해 여러 로트의 패치를 자발적으로 회수한다고 발표했다.[19] 이후 패치나 보호 포장과 관련된 추가 문제는 보고되지 않았다.
2008년, 펜타닐 패치 제조업체 두 곳인 ALZA 제약(존슨앤존슨의 부서)과 산도스는 약물을 함유한 젤이 파우치에서 너무 빨리 새어 나와 과다 복용 및 사망을 초래할 수 있는 제조 결함으로 인해 자사 버전의 패치를 회수했다.[20] 2009년 3월 현재, ALZA에서 제조하는 산도스는 경피 펜타닐 패치에 더 이상 젤을 사용하지 않고 있다. 대신 산도스 브랜드의 펜타닐 패치는 마일란(Mylan) 및 얀센(Janssen)과 같은 다른 펜타닐 패치 제조업체와 유사하게 매트릭스/접착 현탁액(약물이 다공성 막이 있는 별도의 파우치에 보관되는 대신 접착제와 혼합됨)을 사용한다.[21]
2009년, FDA는 금속 뒷면이 있는 경피 약물 패치로 인한 MRI 스캔 중 화상 위험에 대한 공중 보건 권고를 발표했다. 환자는 MRI 스캔 전에 모든 약물 패치를 제거하고 스캔이 완료된 후 새 패치로 교체해야 한다고 권고해야 한다.[22]
2009년, ''유로페이스(Europace)'' 저널의 한 기사에서는 외부 및 내부 심장율동전환 제세동기 (ICD)의 충격 요법으로 인해 금속(일반적으로 뒷면 재료로 사용됨)이 포함된 경피 패치로 발생한 피부 화상 사례를 자세히 설명했다.[23]
미세 바늘 패치는 민감한 피부를 가진 사람들에게 피부 자극을 유발할 수 있다. 대부분의 연구에서는 미세 바늘 패치가 피부를 자극하지 않는 것으로 나타났다. 특히 중공 미세 바늘의 경우, 덜 뻣뻣한 바늘이 피부 외층에 불필요한 천공을 유발하여 피부에 외상을 입히고 약물의 신체 내 성능과 흐름을 제한할 수 있다.[1]
7. 규제 현황
경피 패치는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 장치를 통해 전달되도록 설계된 약물 또는 생물학적 제품과 결합된 의료 기기로 구성된 '복합 제품'으로 분류된다. 미국에서 판매되기 전에 모든 경피 패치 제품은 식품의약국의 승인을 신청하고 받아야 하며, 의도된 사용에 대한 안전성과 효능을 입증해야 한다.[36]
참조
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2018-06-08
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2007-04-01
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https://www.fda.gov/[...]
Food and Drug Administration
1997-11-10
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Drug delivery using microneedle patches: not just for skin
2018-05-07
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2017-08-23
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Medical News: FDA Approves Rivastigmine Patch for Alzheimer's Disease
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https://www.fda.gov/[...]
2012-04-10
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