메드라디오
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1. 개요
메드라디오는 의료 기기 무선 통신 서비스로, 미국 연방 통신 위원회(FCC)가 의료 임플란트 통신 서비스(MICS)를 시작하면서 1999년에 처음 도입되었다. MICS는 402–405MHz 대역을 사용했으며, 이후 FCC는 스펙트럼을 확장하여 MedRadio로 명명하고, MBAN(Medical Body Area Network) 장치 전용 스펙트럼을 할당했다. MedRadio 장치는 의료 서비스 제공자만 사용할 수 있으며, 보조 상태로 승인된다. 전 세계 다른 지역에서는 현지 법률에 따라 작동 매개변수가 다를 수 있다.
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| 메드라디오 | |
|---|---|
| 개요 | |
| 명칭 | 의료 기기 무선 통신 서비스 |
| 영어 명칭 | Medical Device Radiocommunications Service (MedRadio) |
| 설명 | 의료용 장치에 사용되는 무선 통신 서비스 |
| 규제 기관 | 미국 연방 통신 위원회(FCC) |
| 기술적 세부 사항 | |
| 주파수 대역 | 402-405 MHz 413-419 MHz 902-928 MHz 915-928 MHz 2360-2400 MHz |
| 주요 용도 | 체내 이식 장치 통신 체외 장치 통신 의료 데이터 전송 |
| 표준 | ETSI EN 301 489-29 V1.1.1 |
| 특징 | 낮은 전력 소비 높은 신뢰성 사생활 보호 기능 |
| 응용 분야 | |
| 의료 분야 | 심박 조율기 제세동기 인슐린 펌프 신경 자극기 환자 모니터링 시스템 |
| 장점 | 원격 환자 모니터링 가능 의료진의 신속한 대응 가능 환자의 이동성 향상 |
| 단점 | 보안 취약성 문제 개인 정보 유출 우려 |
| 규제 및 정책 | |
| FCC 규정 | FCC Part 95 FCC Part 18 |
| 개인 정보 보호 | 의료 정보 보호 관련 법규 준수 필요 |
2. 역사
미국 연방 통신 위원회(FCC)는 1999년 메드트로닉사의 요청에 따라 의료 임플란트 통신 서비스(Medical Implant Communication Service, MICS)를 처음으로 도입하여, 환자 몸 안에 이식된 의료 기기와의 무선 데이터 통신을 가능하게 했다.[5][6] 이는 기존의 유도 방식 통신 기술보다 향상된 유연성을 제공했다.[5][6][7] MICS 표준은 2002년 유럽 전기 통신 표준 협회(ETSI)에서도 채택되었다.[8]
이후 의료 센서 기술의 발전과 저비용 모니터링 장치의 확산에 대비하기 위해 스펙트럼 확장 필요성이 제기되었다.[9] 이에 따라 FCC는 2009년 MICS에 추가 주파수 대역을 할당하고, 이 확장된 서비스 체계를 MedRadio(의료 기기 무선 통신 서비스)라고 명명했다.[1][10][11] FCC는 무선 의료 기술의 발전을 더욱 촉진하기 위해 2011년에 MedRadio에 사용될 수 있는 주파수 대역을 추가로 확장했다.[1][12][13]
2012년에는 MBAN(Medical Body Area Network) 장치의 개발과 보급을 지원하기 위해 FCC가 별도의 주파수 대역(2360-2400MHz)을 할당했으며,[1][14] 2014년에는 MBAN 관련 규정을 일부 수정하여 사용 환경과 관련된 제한을 조정했다.[15][16]
2. 1. 미국의 MICS 도입 (1999년)
1999년, 미국 연방 통신 위원회(FCC)는 메드트로닉사의 요청에 따라 의료 임플란트 통신 서비스(Medical Implant Communication Service, MICS)를 새롭게 만들었다.[5][6] 이는 환자의 몸 안에 이식된 무선 장치를 사용하여, 이식된 의료 기기와 관련된 진단이나 치료에 필요한 데이터를 주고받을 수 있도록 허용한 것이다.FCC는 MICS를 위해 402–405 MHz 주파수 대역을 할당했다. 또한, 같은 주파수 대역을 사용하는 다른 기기와의 간섭을 줄이기 위해 최대 EIRP를 25 마이크로와트로 매우 낮게 제한했다. 이 대역 내에는 각각 300kHz의 대역폭을 가지는 10개의 채널이 할당되었다.[5][6]
MICS가 도입되기 전에는 주로 유도 방식 기술이 사용되었는데, 이 방식은 외부 송수신기가 환자의 피부에 직접 닿아야만 통신이 가능했다.[5][6][7] MICS는 이러한 제약 없이 원격 통신이 가능해져 의료 기기 개발자들에게 더 많은 유연성을 제공하게 되었다.[5][6][7]
2. 2. 유럽의 MICS 채택 (2002년)
미국 연방 통신 위원회(FCC)가 1999년에 의료 임플란트 통신 서비스(MICS)를 도입한 이후, 2002년에는 유럽 전기 통신 표준 협회(ETSI) 역시 이 표준을 채택하였다.[8]2. 3. 미국의 MedRadio 확장 (2006년 ~ 2011년)
2006년, 미국 연방 통신 위원회(FCC)는 메드트로닉의 요청에 따라 스펙트럼 요구 사항을 재평가했다. 메드트로닉은 의료 센서 기술의 발전을 지원하고 저비용 의료 모니터링 장치 등의 확산을 위해 스펙트럼 확장을 추진했다.[9] 당시 유럽의 유럽 전기 통신 표준 협회(ETSI) 역시 유사한 논의를 진행하여 401–402 MHz 및 405–406 MHz 대역을 고려했고, 2007년 12월 MEDS라는 표준으로 공식화했다.[3]FCC는 2009년 5월, 의료 임플란트 통신 서비스(MICS)에 유럽과 동일한 401–402 MHz 및 405–406 MHz 대역을 추가하고, 이 확장된 서비스를 '의료 기기 무선 통신 서비스', 즉 MedRadio라고 명명했다.[1][10][11]
이후 FCC는 2011년 11월, 무선 의료 기술의 발전을 더욱 촉진하기 위해 MedRadio의 스펙트럼을 다시 확장했다. 이때 413-419 MHz, 426-432 MHz, 438-444 MHz, 451-457 MHz 범위에서 총 24 MHz의 주파수를 추가로 할당했다.[1][12][13] 이는 다양한 의료 환경에서 활용될 수 있는 혁신적인 무선 기술 개발을 장려하기 위한 조치였다.
2. 4. MBAN 도입 및 규정 변화 (2012년 ~ 현재)
미국 연방 통신 위원회(FCC)는 2012년 5월, MBAN 장치의 개발 및 배포가 공공에 큰 이익이 된다고 판단하여, MBAN 장치 전용으로 추가 주파수 대역(2360-2400MHz)을 할당했다. 이 결정은 같은 해 10월 10일부터 효력을 발휘했다.[1][14] 이후 2014년 8월에는 MBAN 관련 규칙에 대한 추가 수정이 발표되었다. 이 수정안에는 2360-2390MHz 대역에서 MBAN 장치를 사용할 수 있는 의료 시설의 범위를 명확히 하고, MBAN 네트워크 구성 방식(토폴로지)에 대한 제한을 완화하는 내용 등이 포함되었다.[15][16]3. 작동 매개변수
MedRadio 및 의료용 단거리 장치(MEDS) 시스템의 작동은 각국의 규제 기관이 정한 기술적, 법적 요구사항을 따라야 한다. 일반적으로 이러한 장치는 다른 무선 통신 서비스에 간섭을 일으키지 않아야 하며, 다른 서비스로부터 발생하는 간섭을 수용해야 하는 보조 상태(secondary status영어)로 운영되는 경우가 많다.[1][17] 작동 가능한 주체나 목적, 필요한 인증 절차 등 세부적인 규정은 국가별 법률에 따라 차이가 있을 수 있다.[1][17]
3. 1. 미국의 작동 매개변수
미국 FCC는 메드라디오(MedRadio) 장치의 작동에 대해 다음과 같이 규정하고 있다.[1]- 메드라디오 장치는 의사 또는 의료 임플란트 장치를 사용하여 "의료 서비스를 제공할 수 있는" 법적 권한을 가진 주체와 같이, 승인된 의료 서비스 제공자만이 작동할 수 있다.
- 메드라디오 장치 제조업체 및 대리인은 승인된 의료 서비스 제공자를 위해 "장비의 시연, 설치 및 유지 관리"를 목적으로만 장치를 작동할 수 있다.
- 메드라디오 장치는 "보조 상태로만 승인"되며, 1차 상태의 장치에서 발생하는 모든 간섭을 수용해야 한다.
3. 2. 기타 국가의 작동 매개변수
전 세계 다른 지역의 작동 매개변수는 현지 법률에 따라 약간 다를 수 있다.[17] 예를 들어, 캐나다에서는 MEDS 표준에 속하는 장치 역시 보조 상태로 운영되지만, 혁신, 과학 및 경제 개발 캐나다에서 발급하는 기술 승인 인증서(TAC) 또는 그와 동등하게 인정되는 인증서를 받아야 사용할 수 있는 카테고리 I 장비로 분류된다.[17]참조
[1]
웹사이트
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[2]
웹사이트
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[3]
웹사이트
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[4]
웹사이트
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http://www.etsi.org/[...]
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[5]
웹사이트
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[6]
서적
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https://books.google[...]
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[7]
웹사이트
ETSI EN 301 839-1 V1.3.1
http://www.etsi.org/[...]
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[8]
서적
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https://books.google[...]
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[9]
웹사이트
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[10]
웹사이트
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[11]
서적
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[12]
간행물
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[13]
웹사이트
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[14]
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FCC finalizes MBAN rule, still must appoint coordinator
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[15]
웹사이트
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[16]
웹사이트
What the FCC's new rules mean for wireless body sensors
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