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유럽 의약품 품질 위원회

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목차

1. 개요

유럽 의약품 품질 위원회(EDQM)는 유럽 평의회가 1964년 체결한 유럽 약전 협약에 따라 설립된 기관으로, 유럽 내 의약품의 자유로운 이동과 안전성 확보를 목표로 의약품 품질 관리에 대한 공통 표준을 마련한다. 유럽 약전 제정, 적합성 인증서 발급, 공식 의약품 관리 연구소(OMCLs) 네트워크 조정 등을 통해 양질의 의약품 및 의료 서비스에 대한 기본적인 인권을 보장하고 인류와 동물의 건강을 증진 및 보호하는 데 기여한다. 주요 활동으로는 유럽 약전 제정, 적합성 인증, 공식 의약품 관리 연구소(OMCL) 네트워크 운영, 수혈, 장기, 조직 및 세포 이식, 의약품 위조 및 유사 범죄 방지, 약물 관리, 화장품 및 식품 접촉 물질 관련 업무가 있다.

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유럽 의약품 품질 위원회
개요
스트라스부르의 EDQM 건물
EDQM 건물, 스트라스부르
명칭유럽 의약품 품질 및 헬스케어 총국
원어 명칭European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (영어)
약칭EDQM
유형유럽 평의회의 행정 기관
목적공중 보건 보호
본부프랑스 스트라스부르
직원 수340명 이상 (2020년 2월 기준)
웹사이트EDQM 공식 웹사이트
역사
전신유럽 약전 (1964–1996)
유럽 의약품 품질 위원회 (1996–2007)
설립일1964년
조직
대표페트라 되르 (Director)
모체 기관유럽 평의회
활동
주요 활동유럽 약전 개발 및 유지 관리
의약품 품질 표준 설정 및 유지 관리
의약품 품질 관리
국제 협력
국제 조화국제 조화 프로그램 운영
국제 API 검사 프로그램국제 API 검사 프로그램 운영
WHO 국제 표준WHO 국제 항생제 표준 (ISA)
WHO 국제 화학 참조 물질 (ICRS)
회원국
회원 및 옵서버 목록유럽 약전 회원 및 옵서버 목록

2. 역사

2. 1. 설립 배경

유럽 평의회는 1964년 체결된 유럽 약전 협약(European Pharmacopoeia Convention)에 따라 유럽 의약품 품질 위원회(EDQM)를 설립했다.[2] 이 협약은 유럽 내 의약품의 자유로운 이동과 안전성 확보를 위해 의약품 품질 관리에 대한 공통 표준을 마련하는 것을 목표로 한다.[2] EDQM은 유럽 약전 제정, 적합성 인증서 발급, 공식 의약품 관리 연구소(OMCLs) 네트워크 조정 등의 활동을 통해 양질의 의약품 및 의료 서비스에 대한 기본적인 인권을 보장하고 인류와 동물의 건강을 증진 및 보호하는 데 기여한다.[2][9]

2. 2. 역대 이사

페트라 뢸은 2021년 10월 1일부터 현재까지 유럽 의약품 품질 위원회의 이사직을 맡고 있다.[13] 자수네 케이텔은 2007년 10월 1일부터 2021년 9월 30일까지 이사직을 역임했다.[13] 아그네스 아르티게스는 1994년부터 2007년 7월 31일까지 이사직을 수행했다.

3. 주요 활동

3. 1. 유럽 약전 (European Pharmacopoeia) 제정

유럽 의약품 품질 위원회(EDQM)/유럽 평의회에서 정기적으로 업데이트하여 출판하는 유럽 약전(Ph. Eur.)은 의약품 및 그 성분에 대한 공식 품질 표준을 규정하는 문서이다.[4] 유럽에서 의약품 판매 승인을 받으려는 제조업체는 이 표준을 준수해야 하며,[2] 전 세계적으로 의약품 품질 관리의 과학적 기준으로 인정받고 있다.

단일 제제라고 불리는 공통 품질 표준은 의약품과 제조에 사용되는 물질에 대한 엄격한 사양을 설명하며, 제품 수명 주기 전체에 적용된다. Ph. Eur. 협약 39개 회원국에서 법적 구속력을 가지며, 동일한 날짜에 의무화된다.[2]

Ph. Eur.의 내용은 제약 과학 분야의 800명 이상의 전문가(자원 봉사자)로 구성된 Ph. Eur. 위원회가 작성하고 업데이트한다.[14] 위원회는 작업 프로그램을 결정하고,[15] 전문가를 임명하며, 단일 제제 및 기타 텍스트를 채택한다.[2] 스트라스부르에서 연 3회 회의를 개최하고 만장일치로 기술적 결정을 내린다. EDQM은 위원회에 과학 사무국 및 물류 지원을 제공한다.[14]

Ph. Eur.는 모든 치료 분야를 다루며, 다음을 포함한다.

  • 의약품 및 제조에 사용되는 성분(활성 성분, 부형제, 생약 등)과 의약품 자체에 대한 개별 단일 제제
  • 물질 종류(발효 제품, 제약용 물질) 또는 의약품 제형(정제, 캡슐, 주사제 등)에 대한 일반 단일 제제
  • 의약품 제조에 사용되는 물질에 대한 일반적인 분석 방법 (Ph. Eur.에 설명되지 않은 물질 및 의약품에도 사용 가능)


단일 제제에 설명된 모든 분석 방법은 실험적으로 검증된다. EDQM은 공식 의약품 표준품을 확립하고 공급하며, 이는 Ph. Eur.에 명시된 품질 관리 테스트 수행에 필수적이다. 이러한 표준품은 유럽 및 전 세계 제조업체와 의약품 품질 관리 관련 당국에서 사용된다. EDQM은 3년마다 Ph. Eur.의 새 판을 발행한다.

현재 위원회 의장은 2022년 3월에 선출된 살바도르 카니구에랄(Salvador Cañigueral) 교수이다.[16]

3. 2. 적합성 인증 (Certification of Suitability, CEP)

유럽 의약품 품질 위원회(EDQM)는 의약품 제조에 사용되는 활성 의약품 성분과 부형제에 대한 품질 평가 프로그램을 운영하고 있다.[18] 유럽 약전의 모노그래프에 대한 적합성 인증 절차는 1994년 화학 물질에 대해 정기적으로 시행되었으며, 2003년에는 생약을 포함하도록 확대되었다.[19] 신청자가 제출한 문서를 평가한 후 발급되는 적합성 인증서(CEP)는[18] 제조업체 또는 유통업체가 사용하는 방법이 제품의 품질이 해당 Ph. Eur. 모노그래프의 요구 사항을 준수함을 증명한다. EDQM은 또한 CEP 보유자를 대상으로 제조 및/또는 유통 현장을 대상으로 하는 검사 프로그램을 운영한다.

인증 절차는[17] 의무 사항은 아니며, 새로운 판매 승인(MA) 신청 또는 기존 MA의 변경 사항의 품질 섹션에 CEP를[18] 제출할 수 있는 제조업체에 제공되는 서비스이다. 이는 규제 기관과 업계 모두의 이익을 위해 데이터를 중앙 집중식으로 평가하여 시간과 자원을 절약하는 데 도움이 된다.

CEP는[18] Ph. Eur. 회원국과[4] 오스트레일리아, 캐나다, 뉴질랜드, 사우디 아라비아, 싱가포르, 남아프리카 공화국, 대만 및 튀니지를 포함한 여러 다른 국가 및 지역에서 허용된다.

CEP는[18] EDQM의 평가자 패널 구성원이 제조업체가 제출한 상세한 자료를 검토한 후에 발급된다. 이 자료에는 제조 공정, 원자재 및 생산된 물질에 대해 수행된 시험, 필요한 공정 관리 등이 설명되어 있다. 제조업체는 해당 물질이 Ph. Eur. 및 EU 법률에 명시된 품질 표준을 준수하고, 모노그래프를 사용하여 불순물을 관리할 수 있음을 입증해야 한다. 또한 신청자는 관련 EU 우수 의약품 제조 관리 기준 가이드라인(GMP 가이드)을 준수하고, EDQM의 요청 시 언제든지 현장 검사를 수용하는 데 동의해야 한다.

3. 3. 공식 의약품 관리 연구소 (Official Medicines Control Laboratories, OMCL) 네트워크 운영

유럽 위원회와 유럽 평의회는 1994년 5월 26일, 시장에 유통되는 인의약품 및 동물의약품의 품질 관리를 위한 공동 자금 지원 협력 사업인 유럽 공식 의약품 관리 시험소 네트워크(OMCL)를 시작했다.[9] 유럽 약전 협약의 회원국과 옵서버 모두에게 열려 있으며,[4][2] 이 네트워크는 각 국가 당국이 지정한 독립적인 공공 시험소로 구성된다. 이들의 주요 임무는 무작위 표본 검사를 통해 유럽 내 환자에게 공급되는 의약품이 해당 품질 표준 및 MA의 조건에 부합하는지 확인하는 것이다.

네트워크를 구성하는 시험소는 자원, 전문 지식 및 작업량을 공유한다. 이는 공중 보건 지출을 줄이고, 시장에 유통되는 의약품의 범위를 확대하며, 향후 조화된 공통 표준을 개발하는 데 기여할 뿐만 아니라, 유럽 전역의 시험소에서 최첨단 기술과 선택적인 분석 절차에 접근할 수 있게 한다.

오늘날 네트워크 내의 많은 시험소는 시장에 유통되는 의약품 검사에서 세관, 경찰, 집행/식품 검사관 및 법원과 같은 다른 당국을 대신하여 위조 및 불법 의약품 분석으로 상당한 변화를 겪고 있다.

EDQM은 네트워크의 기술 활동을 조정하고 다양한 공동 프로그램의 원활한 운영을 보장할 책임이 있다.[9]

OMCL 네트워크[9]는 이미 시장에 출시된 의약품에 대한 연구(시장 감시 연구)를 수행한다. EDQM은 OMCL의 분석 성능을 향상시키기 위해 시험소 간 시험 활동(능력 시험 제도 [PTS][21] 연구)을 조직하고, 모든 OMCL에서 공통 품질 관리 시스템을 장려하여 업무 공유 및 시험 결과의 상호 인정을 가능하게 한다.[9]

EDQM은 또한 인 및 동물의약품(예: 백신) 및 인체 혈액 유래 의약품(예: 응고 인자, 면역 글로불린, 알부민)에 대한 공식 관리 당국 배치 릴리스(OCABR)[22] 절차에 대한 기술 사무국을 제공한다. 예를 들어, OCABR[22] 절차는 EU에서 사용되는 대부분의 백신의 경우, 제조업체의 릴리스 테스트 외에 OMCL 네트워크[9]의 시험소에서 독립적인 품질 관리를 거치지 않고는 어떤 백신 배치도 회원국 시장에 출시되지 않도록 보장한다.

3. 4. 수혈 (Blood Transfusion)

유럽 의약품 품질 위원회(EDQM)의 수혈 분야 업무는 유럽 수혈 위원회(CD-P-TS)가 조정하며,[26] 이는 유럽 평의회 회원국 및 유럽 위원회, WHO, 미국 FDA, 유럽 평의회/Council of Europe영어 생명윤리 위원회(DH-BIO)와 같은 옵저버의 수혈 분야 또는 국립 혈액원(BE)에서 일하는 당국 대표들로 구성된다.[27] 이 전문가들은 품질 보장, 가용성 증대, 낭비 방지, 혈액 공급의 최적 사용 보장, 새로운 과학적 발전이 윤리적 및 조직에 미치는 잠재적 영향 분석을 목표로 수혈의 윤리적, 법적 및 조직적 측면에 대해 함께 협력한다.

이러한 업무의 결과 중 하나인 "혈액 성분 준비, 사용 및 품질 보증 가이드"[28]는 혈액 채취, 혈액 성분, 기술 절차, 수혈 관행 및 혈액원 품질 시스템에 대한 권고 사항을 제공한다.

CD-P-TS는 혈액 숙련도 시험 계획[29] 및 혈액 품질 관리 프로그램[30]을 통해 유럽 평의회 회원국이 수혈 서비스를 개선하고, 교육 및 네트워킹을 통해 지식과 전문 지식을 이전하며, 유럽의 관행을 모니터링하도록 돕는다. 또한 혈액 수혈을 통해 전염될 수 있는 새로운 감염 인자의 출현과 관련된 역학적 위험, 특히 이러한 위험을 평가한다.

3. 5. 장기, 조직 및 세포 이식 (Organ, Tissue and Cell Transplantation)

는 1987년부터 장기, 조직 및 세포 이식 분야에서 활동을 시작했다.[31] 유럽 의약품 품질 위원회(EDQM)는 인간의 존엄성 보장, 인권 및 기본적 자유 유지 및 실현, 인간 유래 물질의 비상업화, 장기, 조직 및 세포 기증자와 수혜자 보호를 지침 원칙으로 삼고 있다. 기증자와 수혜자뿐만 아니라 귀중한 기증 장기/조직 자체를 보호하기 위해 품질과 안전에 대한 엄격한 표준을 개선하고 장려한다.

유럽 장기 이식 위원회(CD-P-TO)는 이식 활동을 담당하는 운영 위원회이다.[31] 이 위원회는 회원국 대표와 유럽 연합 집행위원회, 세계 보건 기구(WHO), DH-BIO, 유로트랜스플란트, 스칸디아트랜스플란트, 유럽 장기 이식 학회(ESOT), 이식 학회(TTS), 유럽 조직 및 세포 은행 협회(EATCB), 유럽 안은행 협회(EEBA), 유럽 인간 생식 및 발생학회(ESHRE) 및 세계 골수 기증자 협회(WMDA)를 포함한 옵서버로 구성된다. 위원회는 기증의 비상업화, 장기/조직 및 세포 밀매와의 싸움, 장기, 조직 및 세포 이식 분야의 윤리적, 품질 및 안전 표준 개발을 적극적으로 추진한다. CD-P-TO는 "이식을 위한 장기의 품질 및 안전 가이드"와 "인간 적용을 위한 조직 및 세포의 품질 및 안전 가이드"를 개발 및 출판한다.[32]

EDQM은 매년 다른 회원국과 함께 유럽 기증의 날(EDD)을 조직하여[33] 회원국에서 장기 기증 및 이식의 중요성에 대한 인식을 높이고, 생명을 구하는 이 치료법에 대한 대중의 토론과 성찰을 장려한다.

3. 6. 의약품 위조 및 유사 범죄 방지 (MEDICRIME)

세계보건기구(WHO)에 따르면, 전 세계 의약품의 절반이 부적절하게 처방, 조제 또는 판매되고 있으며, 환자의 절반이 의약품을 제대로 복용하지 못하는 것으로 추정된다.[23] 의약품 사용과 관련된 오류, 의약품 처방, 사용 및 조제 방법에 대한 문서 부족, 불충분한 의사소통은 국가의 사망률과 이환율에 상당한 영향을 미친다.[23]

이러한 문제를 해결하기 위해 유럽 평의회는 MEDICRIME 협약(CETS No. 211)을 제정했다.[12] 이 협약은 공중 보건을 보호하기 위해 의료 제품 위조 및 유사 범죄를 범죄화하는 최초의 국제 조약으로, 2016년 1월 1일에 발효되었다.[12] 위조 의약품 및 의료 기기는 품질이 낮은 성분, 활성 물질의 잘못된 복용량, 다른 활성 물질 또는 심지어 유독 물질을 포함할 수 있으며, 의도적으로 잘못 표시되거나 가짜 포장 또는 성분을 가질 수 있다.

3. 7. 약물 관리 (Pharmaceutical Care)

EDQM은 유럽 의약품 및 약사 서비스 위원회(CD-P-PH)를 통해 의약품의 안전하고 적절한 사용을 위한 정책 및 모델 접근 방식을 제공한다.[24] 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 의약품의 절반이 부적절하게 처방, 조제, 판매되며 환자의 절반이 의약품을 제대로 복용하지 못한다고 추정된다.[23] 의약품 사용과 관련된 오류, 의약품 처방, 사용 및 조제 방법에 대한 문서 부족, 불충분한 의사소통은 국가의 사망률과 이환율에 상당한 영향을 미친다.[23]

CD-P-PH는 유럽에서 승인된 의약품의 처방 의약품 및 일반 의약품 분류에 대한 권고안을 발행한다.[24] 이 권고안은 EU에서 사용 허가가 나지 않은 의약품에도 적용될 수 있으며, 매년 업데이트되어 EDQM 웹사이트에 게시된다. EDQM은 Melclass 데이터베이스를 통해 의약품 분류 상태 정보를 제공한다.[25]

CD-P-PH는 약제 관행 및 약사 서비스의 품질 및 안전 표준을 설정하고, 관련 지표를 개발하여 의료 시스템의 효율성을 높이는 데 기여한다.[24] 또한 위조 의약품으로 인한 위험을 예방하고 관리하기 위해 노력한다. 위조 의약품은 공중 보건에 심각한 위협이 되므로, 유럽 평의회/유럽 평의회영어는 MEDICRIME 협약(CETS No. 211)을 제정하여 의료 제품 위조 및 유사 범죄를 범죄화했다.[12]

3. 8. 화장품 및 식품 접촉 물질 (Cosmetics and Food Contact Materials)

EDQM은 유럽에서 소비자의 건강 보호를 강화하기 위해 2009년 1월 1일부터 화장품, 식품과 접촉하는 물질 및 품목의 안전한 사용과 품질에 중점을 두고 활동하고 있다.[34]

유럽 화장품 및 소비자 건강 위원회(CD-P-COS)는 화장품 사용으로 인해 발생하는 건강 위험에 대응하는 임무를 맡고 있다.[34] 유럽 평의회 결의안 ResAP(2008)1에 명시된 문신 및 반영구 화장의 안전 요구 사항 및 기준[35]을 홍보하여 이러한 제품의 안전 보장에도 힘쓰고 있다. CD-P-COS는 유럽 공식 화장품 관리 실험실 네트워크(OCCLs)를 감독한다.[34][36] 이 네트워크는 2010년에 설립되어 국경 간 협력을 강화하고 자원을 풀링하여 유럽 전역의 시장 감시 연구를 수행함으로써 화장품 감시의 효율성을 극대화하고 아시아의 여러 관리 실험실도 참여하고 있다. 시장 감시 연구 외에도, 금지되거나 제한된 물질(EU 법률에 따라) 또는 미량 금속의 존재와 관련된 소비자 건강 위험을 초래할 수 있는 제품을 테스트하는 데 우선 순위를 두고 시험 방법을 발표한다.

유럽 식품 접촉 물질 및 품목 위원회(CD-P-MCA)는 식품과 접촉하는 포장재, 용기, 식기 및 기타 물질 및 품목의 안전을 보장하기 위해 EU 및 국내 법률을 보완하는 조화된 조치를 개발하고 강화하는 임무를 맡고 있다.[37] 이 위원회는 종이 및 판지로 만든 식품 접촉 물질 실무 그룹과 인쇄된 식품 접촉 물질 실무 그룹의 지원을 받는다. CD-P-MCA에서 발행한 기술 가이드는 제조업체 및 기타 사업자, 안전 평가자 및 관리 실험실에서 참고 문서로 사용된다.[37]

4. 한국과의 관계

5. 비판

참조

[1] 웹사이트 History https://www.edqm.eu/[...]
[2] 웹사이트 Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, ETS No. 50 https://www.coe.int/[...]
[3] 웹사이트 Protocol to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, ETS No. 134 https://www.coe.int/[...]
[4] 웹사이트 List of Ph. Eur. Members & Observers https://www.edqm.eu/[...] 2020-08-11
[5] 웹사이트 International harmonisation https://www.edqm.eu/[...]
[6] 웹사이트 International API Inspection Programme https://www.edqm.eu/[...]
[7] 웹사이트 WHO International Standards for Antibiotics (ISA) : Purpose & Use https://www.edqm.eu/[...]
[8] 웹사이트 WHO International Chemical Reference Substances (ICRS) : Purposes & Use https://www.edqm.eu/[...]
[9] 웹사이트 General European OMCL Network (GEON) https://www.edqm.eu/[...]
[10] 웹사이트 European Committee on Blood Transfusion (Steering Committee) (CD-P-TS) https://www.edqm.eu/[...]
[11] 웹사이트 European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO) https://www.edqm.eu/[...]
[12] 웹사이트 Council of Europe Convention on the Counterfeiting of Medical Products, CETS No. 211 https://www.coe.int/[...]
[13] 웹사이트 The Council of Europe appoints future EDQM Director {{!}} EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines https://www.edqm.eu/[...] 2021-09-15
[14] 웹사이트 The European Pharmacopoeia Commission https://www.edqm.eu/[...] 2021-01-19
[15] 웹사이트 Work Programme for the European Pharmacopoeia https://www.edqm.eu/[...] 2021-01-19
[16] 뉴스 Ph. Eur. Commission elects its new Chair at 172nd Session https://www.edqm.eu/[...] EDQM 2022-04-08
[17] 웹사이트 Certification Policy Documents & Guidelines https://www.edqm.eu/[...]
[18] 웹사이트 Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia – Background & Legal Framework https://www.edqm.eu/[...] 2021-01-19
[19] 문서 Resolution AP-CSP (07) 1 (adopted by the Public Health Committee (Partial Agreement) (CD-P-SP) on 21/02/2007) Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (revised version)s https://www.edqm.eu/[...]
[20] 문서 Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers https://www.ema.euro[...]
[21] 웹사이트 Physico-chemical and Biological PTS https://www.edqm.eu/[...] 2021-01-19
[22] 웹사이트 Batch Release for Human Biologicals: vaccines, blood and plasma derivatives https://www.edqm.eu/[...] 2021-01-19
[23] 웹사이트 Promoting rational use of medicines https://www.who.int/[...] 2021-01-19
[24] 문서 Mandate of the European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH) https://rm.coe.int/0[...]
[25] 문서 Melclass Database https://melclass.edq[...]
[26] 문서 Terms of reference of the European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS) https://rm.coe.int/c[...]
[27] 웹사이트 Committee on Bioethics (DH-BIO) https://www.coe.int/[...] 2021-01-19
[28] 웹사이트 Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 20th edn https://www.edqm.eu/[...] 2021-01-19
[29] 웹사이트 Blood Proficiency Testing Scheme (B-PTS) https://www.edqm.eu/[...] 2021-01-19
[30] 웹사이트 Blood Quality Management Programme (B-QM) https://www.edqm.eu/[...] 2021-01-19
[31] 문서 European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO) https://www.edqm.eu/[...]
[32] 웹사이트 Organs, Tissues and Cells – Technical Guides https://www.edqm.eu/[...] 2021-01-19
[33] 웹사이트 European Donation Day (EDD) – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM https://www.edqm.eu/[...] 2023-10-24
[34] 문서 Terms of Reference of the European Committee for Cosmetics and Consumer Health https://rm.coe.int/c[...]
[35] 웹사이트 Resolution ResAP(2008)1 on requirements and criteria for the safety of tattoos and permanent make-up (superseding Resolution ResAP(2003)2 on tattoos and permanent make-up) https://search.coe.i[...] 2021-01-19
[36] 웹사이트 The Network of Official Cosmetics Control Laboratories (OCCLs) https://www.edqm.eu/[...] 2021-01-19
[37] 웹사이트 Terms of reference for the European Committee for Food Contact Materials and Articles (CD-P-MCA) https://rm.coe.int/c[...] 2021-01-19
[38] 뉴스 식약청, 유럽과 '약전연구 및 표준품 분야 국제조화' 워크숍 http://www.yakup.com[...] 약업신문 2011-04-28


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