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코비란 바레캇 코로나19 백신

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목차

1. 개요

코비란 바레캇은 이란에서 개발된 불활성화 바이러스 기반의 코로나19 백신으로, 근육 주사 방식으로 28일 간격으로 두 번 투여한다. 이맘 호메이니 명령 집행 기구(EIKO)와 바르카트 제약 그룹이 공동 개발했으며, 2021년 6월 이란 식품의약품청의 승인을 받았다. 임상 시험 결과, 증상성 코로나19에 대해 50.2%, 중증 질환에 대해 70.5%, 치명적인 질환에 대해 83.1%의 효능을 보였다. 또한, 오미크론 변이를 기반으로 한 코비란 바레캇 플러스 백신도 개발 중이다.

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코비란 바레캇 코로나19 백신 - [화학 물질]에 관한 문서
백신 정보
종류불활성화 백신
대상SARS-CoV-2 (중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)
투여 방식근육 주입
CAS 등록번호2698354-65-1
다른 이름BIV1-CovIran
COVIran Barakat (코비란 바레캇)
COVIran Barkat (코비란 바르캇)
(쿠와이란 바라캇)
법적 지위
전체 및 긴급 승인코비란 바레캇 전체 승인 목록
효능

2. 의학적 용도

코비란 바레캇 백신은 근육 주사로 투여하며, 28일 간격으로 두 번 투여해야 한다.[12]

3. 약리학

코비란 바레캇은 불활성화 바이러스 기반 백신이다.[2][13] 이는 소아마비 백신과 유사하게 화학 물질에 의해 약화되거나 사멸된 코로나바이러스를 이용하여 만들어진다는 것을 의미한다.[14]

4. 개발

이맘 호메이니 명령 집행 기구(EIKO)와 바르카트 제약 그룹은 시파팜드 산업 그룹의 모회사이다. 이 기구는 "정부 관련" 기관으로 알려져 있다.[4] 시파팜드의 제품에는 코비란 바레캇 코로나19 백신 외에 7가지 약물과 3가지 생물학적 제제가 있으며, 이는 그들이 생산한 첫 번째 백신이다.[15] 백신 개발을 위해 약 650명의 사람들이 3교대로 밤낮없이 일했다.[16]

미누 모흐라즈 박사가 이란 코로나 백신 프로젝트의 책임자로 선정되었다.[17] 모흐라즈는 이란의 의사이자 과학자이며 에이즈 전문가이다. 테헤란 의과대학교 감염성 질환 분야의 명예교수이자, 이란 HIV/AIDS 센터의 책임자이다.[18] 또한 세계 보건 기구에서 이란의 HIV/AIDS 및 동지중해 전문가로 활동했다.[19]

5. 제조

바르카트 제약 그룹은 2020년 12월 17일에 백신 생산 공장 건설을 시작하여 3개월 안에 완공하는 것을 목표로 하였다.[13] 이맘 호메이니의 명령 집행(EIKO)에 따르면, 이란 최고 지도자의 직접적인 통제하에 있는 자회사인 시파 파르메드(Shifa Pharmed)가 개발한 백신의 생산량은 성공적인 임상 시험 종료 후 6개월 만에 월 1,200만 회분에 달할 수 있다고 한다.[21]

대량 생산은 2021년 3월 15일에 시작되었다.[22][23] 첫 생산분은 2021년 5월 10일에 공개되었다.[24][25]

2021년 3월, 첫 생산 라인


COVIran Barekat에는 세 개의 생산 라인이 있다.[26][20] 각 라인의 생산 능력 및 가동 시작 시점은 다음과 같다.

라인생산 능력 (월)가동 시작 시점
첫 번째 라인300만~400만 회분2021년 3월 15일[27][26]
두 번째 라인600만~800만 회분2021년 8월 17일, 첫 번째 생산분 생산 진행 중[20]
세 번째 라인1,600만~2,000만 회분2021년 9월 말 가동 목표 (8월 17일 기준 장비 95% 준비 및 설치 완료)[20]



모든 라인이 생산을 시작하면 누적 생산 능력은 월 2,500만~3,000만 회분이 될 것이다.[20]

2021년 7월부터 2022년 2월까지 백신 생산량 및 보건부 전달량은 다음과 같다.

시점생산량보건부 전달량비고
2021년 7월 3일약 270만 회분40만 회분이맘 호메이니의 명령 집행(EIKO) 부조정관 모하마드 목베르 발표[28]
2021년 7월 27일약 500만 회분130만 회분목베르 발표[29]
2021년 8월 30일약 800만 회분420만 회분이맘 호메이니의 명령 집행(EIKO) 발표[30]
2021년 10월 10일약 1,600만 회분750만 회분시파 파르메드(Shifa Pharmed) CEO 발표[31]
2022년 2월 26일약 6,000만 회분시파 파르메드(Shifa Pharmed) CEO 발표[8]


6. 역사

코비란 바레캇 코로나19 백신의 개발은 여러 단계를 거쳐 진행되었다.

2020년 12월 29일, 이란에서 자체 개발한 첫 코로나19 백신 후보물질의 임상 시험이 시작되었다.[3][14] 첫 접종자는 모하마드 모크베르 세타드 이사의 딸인 타이예베 모크베르였다.[3]

임상 시험은 이란 식약청의 승인을 받아 진행되었으며,[38][39][40] 65,000명 이상의 이란인이 시험에 자원했지만, 1상 시험에는 56명만이 참여했다.[3]

임상 시험은 여러 단계로 나뉘어 진행되었으며, 각 단계별로 안전성과 효능을 평가했다. 1상 임상 시험은 18~50세, 51~75세의 건강한 지원자를 대상으로 진행되었고, 2/3상 임상 시험은 18~75세를 대상으로 진행되었다. 12~18세를 대상으로 한 임상 시험도 진행되었다. 임상 시험 결과, 코비란 바레캇 백신은 안전하고 효과적인 것으로 나타났다.

코비란 바레캇 코로나19 백신의 임상 시험
단계등록참가자 수참가자 연령참고
번호날짜총계백신위약백신/위약 비율
성인 대상 시험
I[https://en.irct.ir/trial/52701 IRCT20201202049567N1]2020년 12월 15일5624 (3 μg)87:118–50세[34]
[https://en.irct.ir/trial/54885 IRCT20201202049567N2]2021년 3월 13일322483:151–75세[35]
II/III[https://en.irct.ir/trial/54881 IRCT20201202049567N3]2021년 3월 13일(2상)20,28013,5576,7225:1(2상), 2:1(3상)18–75세[12][36]
어린이 대상 시험
I/II[https://en.irct.ir/trial/59490 IRCT20171122037571N3]2021년 11월 11일500250250 (시노팜 BIBP 백신)1:112–18세[37]



2021년 6월 13일, 이란 식품의약품청으로부터 승인을 받았으며,[65] 세계 보건 기구(WHO) 등록 절차가 진행 중이다.[66]

일부 인접 국가들이 임상 3상 참여 의사를 밝혔으며, 이란은 니카라과와 백신 수출 협약을 체결했다.[59][60][61]

6. 1. 전임상 시험

2021년 6월 10일, 동물 실험에 대한 전임상 연구 결과가 프리프린트(동료 심사 전) 형태로 발표되었다.[32] 백신 개발자에 따르면, 이 실험에서 백신은 동물에게 안전하고 효과적인 것으로 나타났다.[32] 같은 해 10월 26일, 전임상 연구 결과는 피어 리뷰를 거쳐 ''의학 바이러스학 저널''(Journal of Medical Virology)에 게재되었다.[33]

6. 2. 임상 시험

임상 시험은 치료법의 안전성과 효과를 확인하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험이다. 임상 연구에는 여러 단계가 있으며, 각 단계마다 고유한 주요 초점이 있다.[34][35][12] 모든 연구는 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 방식으로 진행되었으며 건강한 지원자를 대상으로 실시되었다.[34][35][12]

코비란 바레캇 코로나19 백신의 임상 시험
단계등록참가자 수참가자 연령참고
번호날짜총계백신위약백신/위약 비율
성인 대상 시험
I[https://en.irct.ir/trial/52701 IRCT20201202049567N1]2020년 12월 15일5624 (3 μg)87:118–50세[34]
[https://en.irct.ir/trial/54885 IRCT20201202049567N2]2021년 3월 13일322483:151–75세[35]
II/III[https://en.irct.ir/trial/54881 IRCT20201202049567N3]2021년 3월 13일(2상)20,28013,5576,7225:1(2상), 2:1(3상)18–75세[12][36]
어린이 대상 시험
I/II[https://en.irct.ir/trial/59490 IRCT20171122037571N3]2021년 11월 11일500250250 (시노팜 BIBP 백신)1:112–18세[37]



1상, 2/3상, 12-18세 대상 임상 시험 결과는 하위 섹션에서 자세히 다룬다.

일부 인접 국가들이 코비란 바레캇의 임상 3상에 참여하려는 경향을 보였으며, 이란은 이 백신의 수출을 위해 니카라과와 협약을 체결했다.[59][60][61]

6. 2. 1. 1상 임상 시험

이란 식약청은 이 백신의 인체 대상 시험을 승인했다.[38][39][40] 보도에 따르면, 65,000명 이상의 이란인이 백신 시험에 자원했으며, 필요한 인원은 56명에 불과했다.[3]

2020년 12월 29일, 이란 최초의 자체 개발 코로나19 백신 후보의 인체 임상 시험이 시작되었다.[3][14] 코비란 바레카트 백신을 첫 번째로 접종받은 자원자는 모하마드 모크베르 세타드 이사의 딸인 타이예베 모크베르였다.[3] 사이드 나마키 보건부 장관과 소레나 사타리 과학기술 부통령이 백신 접종 행사에 참여했다.[41][42]

1상의 주요 결과는 안전성 평가였다.[7] 18~50세의 건강한 지원자 56명을 대상으로 1상 연구가 진행되었다.[59][43][44][34] 두 번째 투여의 마지막 접종은 2021년 3월 4일에 이루어졌다.[7] 51~75세의 자원자 32명을 대상으로 한 두 번째 1상 연구의 첫 번째 접종은 3월 15일에, 마지막 접종은 4월 9일에 이루어졌다.[7]

6. 2. 2. 2/3상 임상 시험

코비란 바레캇 - 임상 시험 2상 및 3상


임상 시험 2상과 3상은 통합되었으며,[45][46] 2상이 완료되기 전에 3상을 시작할 수 있었다. 참가자들의 연령은 18세에서 75세 사이였다.[12]

2상의 주요 결과는 면역원성 평가였다.[7] 280명의 지원자를 대상으로 실시되었다.[12] 첫 번째 지원자는 3월 15일에 접종을 받았고,[45] 두 번째 접종의 마지막 주사는 5월 25일에 이루어졌다.[7]

3상의 주요 결과는 경증, 중등도 및 중증 질병 예방에 대한 백신 효능 평가였다.[7] 이란의 6개 도시(테헤란, 카라지, 쉬라즈, 이스파한, 마슈하드 및 부셰르)에서 20,000명의 참가자를 대상으로 실시되었다.[46] 3상 시험은 2021년 6월 16일에 시작되었다.[47]

6. 2. 3. 임상 시험 결과

2021년 6월 16일, 임상 시험 1상 및 2상 결과 요약이 언론에 발표되었다.[48][49] 보고서에 따르면, 저혈압 1건, 2단계 두통 1건, 의료 처치가 필요하지 않은 혈소판 감소 1건을 제외하고는 경미한 부작용만 등록되었다.[7] 일반 바이러스 중화 검사(cVNT)에서는 93.5%의 면역원성을 보였다(신뢰 구간 95%: 88.4 – 99.6%).[7] 2021년 6월 23일, 백신 생산 프로젝트 관리자는 2상 결과에 대해 "백신을 접종받은 사람들의 혈청이 바이러스를 중화하는 데 93.5%의 효능을 보였으며, 이는 3상 종료 후 매우 좋은 효능을 보일 것"이라고 밝혔다.[50]

2022년 3월 3일, 임상 결과가 동료 심사를 거친 임상 미생물학 및 감염(Clinical Microbiology and Infection) 의학 저널에 게재되었다.[55]

2022년 4월 9일, 임상 시험 1상 및 2상의 동료 심사를 거친 결과가 BMJ Open에 게재되었다.[56]

2023년 9월 21일, 임상 시험 3상의 동료 심사를 거친 결과가 BMJ Open에 게재되었다. 2회 투여 요법이 증상성 코로나19에 대해 50.2%, 중증 질환에 대해 70.5%, 치명적인 질환에 대해 83.1%의 효능을 보였다. 백신은 안전 문제를 제기하지 않았으며 내약성이 우수했다.[57]

6. 2. 4. 12-18세 어린이 대상 임상 시험

2021년 11월 23일, 12~18세 어린이를 대상으로 1~2상 임상 시험이 시작되었다.[58][37] 이 시험은 코비란 바레캇 백신과 시노팜 BIBP 백신을 비교하는 연구로, 500명의 참가자 중 절반은 코비란 바레캇 백신을, 나머지 절반은 시노팜 BIBP 백신을 투여받았다. 주요 평가 항목은 안전성 및 면역원성이었다.[37]

6. 2. 5. 기타 국가

이란 바레캇 백신 제조 담당자인 모하마드 레자 살레히는 "일부 인접 국가들이 이란 코비란 바레캇의 임상 3상에 참여하려는 경향이 있다"고 언급했으며, 이들은 참여 허용에 대한 권고 사항을 검토하고 있다고 밝혔다.[59] 2022년 3월 17일, 이란은 이 백신의 수출을 위해 니카라과와 협약을 체결하였다.[60][61] 2022년 6월 22일, 니카라과는 20만 회 분량의 백신을 제공받았다.[62][63][64]

6. 3. 승인

코비란 바레캇은 2021년 6월 13일 이란 식품의약품청(Iran Food and Drug Administration)으로부터 승인 라이선스를 받았다.[65]

세계 보건 기구(WHO) 등록을 위한 절차가 진행 중이다.[66] 2022년 1월 26일에 사전 제출 회의가 열렸다.[67][68]

7. 사회와 문화

이란 최고 지도자 알리 하메네이는 2021년 6월 25일 COVIran Barekat 백신 1차 접종을 받았고,[4][69][70] 7월 23일에 2차 접종을 받았다.[71] 에브라힘 라이시,[72][73] 모하마드 바게르 갈리바프,[74] 알리 라리자니,[75] 아몰리 라리자니도[76] 이 백신을 접종받았다.

7. 1. 논란

코비란 바레캇 백신은 3상 임상 시험을 시작하기 전에 승인되어 논란이 되었다.[77]

8. 코비란 바레캇 플러스

'''코비란 바레캇 플러스''' ('''BIV1-코비란 플러스'''라고도 함)는 오미크론 변이를 기반으로 한 코로나19 백신 후보이다.[10][78] 현재 개발 중이며 세 번째 접종(부스터샷)으로 연구되고 있다.[11]

이란 보건부 승인 후 2022년 3월에 동물 실험을 거쳐 인간 대상 임상 시험이 시작되었다.[10][79][8][80] 임상 시험은 표준 코비란 바레캇 또는 시노팜 BIBP 백신 2회 접종 이력이 있는 210명의 지원자를 대상으로 진행되며, 코비란 바레캇 플러스는 세 번째 접종으로 투여될 예정이다.[11]

참조

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[2] 논문 Iran hopes to defeat COVID with home-grown crop of vaccines 2021-08-00
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[7] 뉴스 خلاصه نتایج تست انسانی واکسن کوو ایران برکت https://setad.ir/d/2[...] 2021-06-16
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[24] 웹사이트 رونمایی ازمحموله تولید انبوه واکسن "کوو ایران برکت" https://setad.ir/pho[...] 2021-05-11
[25] 웹사이트 نخستین محصول تولید انبوه واکسن "کوو ایران برکت" فردا رونمایی می‌شود https://www.irna.ir/[...] 2021-05-10
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[30] 뉴스 تعداد واکسن‌های تولید شده کوو ایران برکت به ۸ میلیون دز رسید https://www.mojnews.[...] 2021-08-30
[31] 웹사이트 تولید 16 میلیون دوز واکسن برکت تا امروز/ ارائه مستندات برای اخذ مجوز سازمان جهانی بهداشت- اخبار پزشکی - اخبار اجتماعی تسنیم https://www.tasnimne[...] 2021-07-18
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[41] 웹사이트 تزریق واکسن ایرانی به "دختر" سازنده http://old.irannewsp[...] 2023-09-30
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[45] 웹사이트 Clinical trials of COVIRAN vaccine enter phases 2, 3 https://en.isna.ir/p[...] 2021-03-15
[46] 웹사이트 واکسن ایران برکت احتمالا تا پایان خرداد ۱۴۰۰ به دست هموطنان می‌رسد https://www.irna.ir/[...]
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