혈당 측정기
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1. 개요
혈당 측정기는 혈액 내 포도당 농도를 측정하는 데 사용되는 의료 기기이다. 1956년 릴랜드 클락의 산소 전극 연구를 시작으로, 1970년대 자가 혈당 측정기가 개발되어 당뇨병 관리에 기여했다. 현재는 시험지 방식, 연속 혈당 측정기(CGMS) 등 다양한 종류가 있으며, 병원용, 시험지 방식, 연속 혈당 측정기(CGMS) 등이 있다. 전기화학적 방법, 효소 전극 기술, 모세관 기술, 신호 처리 기술을 활용하며, 정확성, 접근성, 저혈당 측정의 한계 등의 사회적 문제도 존재한다. 최근에는 비침습 측정 기술, 통합 시스템 개발, 첨단 기술과의 융합을 통해 혈당 측정 기술이 발전하고 있다.
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| 혈당 측정기 | |
|---|---|
| 개요 | |
 | |
| 일반 정보 | |
| 목적 | 혈액 내 포도당 농도 측정 |
| 데이터베이스 | |
2. 역사
릴랜드 클락은 1956년 4월 15일, 실험 생물학 연합 학회의 연례 회의에서 열린 미국 인공 장기 학회 회의에서 산소 전극(후에 클라크 전극으로 명명됨)에 대한 첫 번째 논문을 발표했다.[2][3] 1962년, 클락과 신시내티 어린이 병원의 앤 리옹은 최초의 포도당 효소 전극을 개발했다. 이 바이오센서는 산소 전극에 얇은 층의 포도당 산화 효소(GOx)를 기반으로 했다. 따라서 판독 값은 기질인 포도당과의 효소 반응 동안 GOx가 소비한 산소의 양이었다. 이 출판물은 생명 과학 분야에서 가장 많이 인용되는 논문 중 하나가 되었으며, 이 연구를 통해 그는 특히 당뇨병 환자를 위한 포도당 감지에 관하여 "바이오센서의 아버지"로 여겨진다.[2][3]
또 다른 초기 혈당 측정기는 안톤 H. 클레멘스가 개발한 Ames 반사 측정기였다. 이 기기는 1970년대 미국 병원에서 사용되었으며, 약 1분 후 움직이는 바늘이 혈당을 나타냈다.
자가 혈당 측정은 1970년대 후반에 제1형 당뇨병의 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났으며, 1981년경 가정용 혈당 측정기가 처음 출시되었다. 1980년대 북미에서 초기에 지배적이었던 두 가지 모델은 1981년 11월에 출시된 바이엘이 상표를 소유한 Glucometer[4]와 호프만-라 로슈의 Accu-Chek 측정기였다. 결과적으로, 이들 브랜드 이름은 많은 의료 전문가들에게 일반 제품과 동의어가 되었다. 영국에서 의료 전문인이나 환자는 "BM 측정"을 언급할 수 있다: "X 부인의 BM은 5입니다" 등. BM은 Roche의 일부가 된 Boehringer Mannheim의 약자로, 측정기에 사용할 'BM-test'라는 검사 스트립을 생산한다.[5][6]
북미에서는 병원들이 10년 이상 입원 환자의 당뇨병 관리에 혈당 측정기 사용을 거부했다. 실험실 관리자들은 실험실 혈당 측정의 우수한 정확성이 즉시 사용 가능하다는 장점보다 더 중요하며, 혈당 측정기를 이용한 측정을 입원 환자 당뇨병 관리에 부적합하게 만든다고 주장했다. 당뇨병 환자와 그들의 내분비학자들은 결국 수용하도록 설득했다. 2021년 7월에 단종되기 전까지 YSI 2300 STAT PLUS 포도당 및 젖산 분석기는 규제 요건은 없었음에도 불구하고 지난 30년 동안 대부분의 혈당 측정기 제조업체에서 기준 측정 및 시스템 보정을 위한 사실상의 표준으로 널리 받아들여졌다.[7][8][9][10][11]
자가 혈당 검사는 제2형 당뇨병에 대해 제1형보다 더 느리게 채택되었으며, 제2형 당뇨병 환자의 상당수는 자가 혈당 검사에 대한 교육을 전혀 받지 못했다.[12] 이는 주로 보건 당국이 검사 스트립과 채혈침 비용을 부담하는 것을 꺼리기 때문에 발생했다.
2. 1. 초기 개발
릴랜드 클락은 1956년 4월 15일, 실험 생물학 연합 학회의 연례 회의에서 열린 미국 인공 장기 학회 회의에서 산소 전극(후에 클라크 전극으로 명명됨)에 대한 첫 번째 논문을 발표했다.[2][3] 1962년, 클락과 신시내티 어린이 병원의 앤 리옹은 최초의 포도당 효소 전극을 개발했다. 이 바이오센서는 산소 전극에 얇은 층의 포도당 산화 효소(GOx)를 기반으로 했다. 따라서 판독 값은 기질인 포도당과의 효소 반응 동안 GOx가 소비한 산소의 양이었다. 이 출판물은 생명 과학 분야에서 가장 많이 인용되는 논문 중 하나가 되었으며, 이 연구를 통해 그는 특히 당뇨병 환자를 위한 포도당 감지에 관하여 "바이오센서의 아버지"로 여겨진다.[2][3]또 다른 초기 혈당 측정기는 안톤 H. 클레멘스가 개발한 Ames 반사 측정기였다. 이 기기는 1970년대 미국 병원에서 사용되었으며, 약 1분 후 움직이는 바늘이 혈당을 나타냈다.
자가 혈당 측정은 1970년대 후반에 제1형 당뇨병의 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났으며, 1981년경 가정용 혈당 측정기가 처음 출시되었다. 1980년대 북미에서 초기에 지배적이었던 두 가지 모델은 1981년 11월에 출시된 바이엘이 상표를 소유한 Glucometer[4]와 호프만-라 로슈의 Accu-Chek 측정기였다. 영국에서 "BM 측정"은 Roche의 일부가 된 Boehringer Mannheim의 약자로, 측정기에 사용할 'BM-test'라는 검사 스트립을 생산한다.[5][6]
북미에서는 병원들이 10년 이상 입원 환자의 당뇨병 관리에 혈당 측정기 사용을 거부했다. 실험실 관리자들은 실험실 혈당 측정의 우수한 정확성이 즉시 사용 가능하다는 장점보다 더 중요하며, 혈당 측정기를 이용한 측정을 입원 환자 당뇨병 관리에 부적합하게 만든다고 주장했다. 당뇨병 환자와 그들의 내분비학자들은 결국 수용하도록 설득했다. 2021년 7월에 단종되기 전까지 YSI 2300 STAT PLUS 포도당 및 젖산 분석기는 규제 요건은 없었음에도 불구하고 지난 30년 동안 대부분의 혈당 측정기 제조업체에서 기준 측정 및 시스템 보정을 위한 사실상의 표준으로 널리 받아들여졌다.[7][8][9][10][11]
자가 혈당 검사는 제2형 당뇨병에 대해 제1형보다 더 느리게 채택되었으며, 제2형 당뇨병 환자의 상당수는 자가 혈당 검사에 대한 교육을 전혀 받지 못했다.[12]
2. 2. 자가 혈당 측정의 도입
1956년, 릴랜드 클락이 산소 전극에 대한 논문을 발표하고,[2][3] 1962년에는 클락과 앤 리옹이 최초의 포도당 효소 전극을 개발했다.[2][3] 이 바이오센서는 산소 전극에 얇은 층의 포도당 산화 효소(GOx)를 기반으로 하였으며, 이 연구는 "바이오센서의 아버지"로 불리는 계기가 되었다.[2][3]
안톤 H. 클레멘스가 개발한 Ames 반사 측정기는 1970년대 미국 병원에서 사용되었으며, 약 1분 후 혈당을 측정할 수 있었다.
1970년대 후반, 자가 혈당 측정은 제1형 당뇨병의 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났다.[4] 1981년경 가정용 혈당 측정기가 처음 출시되었는데, 1980년대 북미에서 초기에 지배적이었던 두 가지 모델은 바이엘이 상표를 소유한 Glucometer와[4] 호프만-라 로슈의 Accu-Chek 측정기였다. 이러한 브랜드 이름은 많은 의료 전문가들에게 일반 제품과 동의어가 되었다. 영국에서는 "BM 측정"이라고 언급되기도 하는데, 이는 Roche의 일부가 된 Boehringer Mannheim에서 유래한 것이다.[5][6]
북미에서는 병원들이 10년 이상 입원 환자의 당뇨병 관리에 혈당 측정기 사용을 거부했으나, 당뇨병 환자와 내분비학자들의 노력으로 결국 수용되었다.
자가 혈당 검사는 제2형 당뇨병에 대해 제1형보다 더 느리게 채택되었는데, 이는 주로 보건 당국이 검사 스트립과 채혈침 비용을 부담하는 것을 꺼렸기 때문이었다.[12]
2. 3. 비침습 혈당 측정기의 개발 노력
혈액 채취는 부담이 크기 때문에 비침습적인 혈당 측정 방식이 오랫동안 요구되어 왔다. 1975년경부터 비침습 혈당 측정 기술을 찾기 위한 연구가 시작되었으나, 2020년 현재까지 임상적 또는 상업적으로 실현 가능한 제품은 나오지 않고 있다.[20] 1999년 기준으로, 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받은 제품이 하나 있었으나, 이는 피부를 통해 포도당을 전기적으로 추출하는 방식으로, 성능 부족과 피부 손상 문제로 인해 곧 철회되었다.[21]구글에서 콘택트 렌즈형 비침습 혈당 측정기를 개발했지만, 혈당 측정의 어려움으로 인해 개발이 중단되었다.
3. 원리
많은 혈당 측정기는 글루코노락톤으로의 포도당 산화를 이용하며, 이는 글루코스 산화 효소(GOx) 또는 포도당 탈수소 효소(GDH)에 의해 촉매된다.[31] GDH는 글루코스 산화 효소보다 민감하다는 장점이 있지만 다른 물질과의 간섭 반응에 더 취약하다.
1세대 장치는 오늘날 소변용 포도당 검사 스트립에서 여전히 사용되는 동일한 색도법 반응에 의존했다. 검사 키트에는 벤지딘 유도체가 포함되어 있는데, 이는 산화 반응에서 생성된 과산화 수소에 의해 파란색 중합체로 산화된다. 이 방법은 검사 스트립을 정확한 간격 후에 현상해야 했고(피를 씻어내야 함), 측정기를 자주 보정해야 했다는 단점이 있다.
오늘날 대부분의 혈당 측정기는 전기화학적 방법을 사용한다. 검사 스트립에는 재현 가능한 양의 혈액을 빨아들이는 모세관이 포함되어 있다. 혈액 속의 포도당은 글루코스 산화 효소(또는 탈수소 효소)를 포함하는 효소 전극과 반응한다. 효소는 페리시안화물 이온, 페로센 유도체 또는 오스뮴 비피리딜 복합체와 같은 매개체 시약의 과량으로 재산화된다. 매개체는 차례로 전극에서의 반응에 의해 재산화되어 전류를 생성한다. 매개체가 장기간 작동하려면 산화 및 환원 상태 모두에서 안정적이어야 한다. 이는 효소에서 활성 부위로의 전자를 셔틀하기 위해 매개체의 산화 형태를 지속적으로 재생할 수 있도록 하기 위한 것이다. 오스뮴 기반 폴리피리딜 산화 환원 복합체 및 중합체는 산화 및 환원 형태의 안정성, 조절 가능한 산화 환원 전위, 공동 고정화 용이성 및 낮은 전위에서 작동하는 능력으로 인해 매력적인 후보이다.[32][33]
전극을 통과하는 총 전하는 효소와 반응한 혈액 속 포도당의 양에 비례한다. 전하량 측정법은 포도당 산화 반응에 의해 생성된 총 전하량을 일정 시간 동안 측정하는 기술이다. 전류 측정법은 일부 측정기에서 사용되며, 포도당 반응에 의해 특정 시점에 생성되는 전류를 측정한다. 이는 공을 던지고 특정 시점에서 공의 속도를 사용하여 얼마나 세게 던졌는지 추정하는 것과 유사하다. 전하량 측정법은 가변적인 검사 시간을 허용할 수 있는 반면, 전류 측정법을 사용하는 측정기의 검사 시간은 항상 고정되어 있다. 두 방법 모두 초기 혈액 샘플의 포도당 농도를 추정한다.
동일한 원리가 당뇨병성 케토산증(DKA)의 검출을 위해 상용화된 검사 스트립에 사용된다. 이러한 검사 스트립은 포도당 산화 효소 대신 베타-히드록시부티르산 탈수소 효소를 사용하며, 장기간의 고혈당증으로 인해 발생할 수 있는 일부 합병증을 감지하고 치료하는 데 사용되었다.[34]
알코올 탈수소 효소 효소를 사용하여 동일한 접근 방식을 사용하는 혈중 알코올 센서가 시도되고 특허를 받았지만 아직 상업적으로 성공적으로 개발되지 않았다.
시험지에 혈액을 소량 떨어뜨려 발색 반응을 전용 판독 장치로 읽어 수치화한다. 이 외에도 여러 방식이 있다.
3. 1. 효소 반응
많은 혈당 측정기는 글루코노락톤으로의 포도당 산화를 이용하며, 이는 글루코스 산화 효소(GOx) 또는 포도당 탈수소 효소(GDH)에 의해 촉매된다.[31] GDH는 글루코스 산화 효소보다 민감하다는 장점이 있지만 다른 물질과의 간섭 반응에 더 취약하다.
1세대 장치는 색도법 반응에 의존했다. 검사 키트에는 벤지딘 유도체가 포함되어 있는데, 이는 산화 반응에서 생성된 과산화 수소에 의해 파란색 중합체로 산화된다. 이 방법은 검사 스트립을 정확한 간격 후에 현상해야 했고, 측정기를 자주 보정해야 했다는 단점이 있다.
오늘날 대부분의 혈당 측정기는 전기화학적 방법을 사용한다. 검사 스트립의 혈액 속 포도당은 글루코스 산화 효소(또는 탈수소 효소)를 포함하는 효소 전극과 반응한다. 효소는 페리시안화물 이온, 페로센 유도체 또는 오스뮴 비피리딜 복합체와 같은 매개체 시약의 과량으로 재산화된다. 매개체는 차례로 전극에서의 반응에 의해 재산화되어 전류를 생성한다. 오스뮴 기반 폴리피리딜 산화 환원 복합체 및 중합체는 산화 및 환원 형태의 안정성, 조절 가능한 산화 환원 전위, 공동 고정화 용이성 및 낮은 전위에서 작동하는 능력으로 인해 매력적인 후보이다.[32][33]
전극을 통과하는 총 전하는 효소와 반응한 혈액 속 포도당의 양에 비례한다. 전하량 측정법은 일정 시간 동안 생성된 총 전하량을 측정하는 기술이며, 전류 측정법은 특정 시점에 생성되는 전류를 측정한다.[34]
3. 2. 전기화학적 방법
오늘날 대부분의 혈당 측정기는 전기화학적 방법을 사용한다.[31] 검사 스트립에는 재현 가능한 양의 혈액을 빨아들이는 모세관이 포함되어 있다. 혈액 속의 포도당은 글루코스 산화 효소(GOx) 또는 포도당 탈수소 효소(GDH)를 포함하는 효소 전극과 반응한다. 글루코스 산화 효소를 이용하는 방법은 글루코노락톤으로의 포도당 산화를 유도하며, 포도당 탈수소 효소를 이용하는 방법은 글루코스 산화 효소보다 민감하지만 다른 물질과의 간섭 반응에 더 취약하다는 특징이 있다.[31]
효소는 페리시안화물 이온, 페로센 유도체 또는 오스뮴 비피리딜 복합체와 같은 매개체 시약의 과량으로 재산화된다. 매개체는 차례로 전극에서의 반응에 의해 재산화되어 전류를 생성한다. 이때, 매개체가 장기간 작동하려면 산화 및 환원 상태 모두에서 안정적이어야 한다. 오스뮴 기반 폴리피리딜 산화 환원 복합체 및 중합체는 산화 및 환원 형태의 안정성, 조절 가능한 산화 환원 전위, 공동 고정화 용이성 및 낮은 전위에서 작동하는 능력으로 인해 매력적인 후보이다.[32][33]
전극을 통과하는 총 전하는 효소와 반응한 혈액 속 포도당의 양에 비례한다. 전하량 측정법은 포도당 산화 반응에 의해 생성된 총 전하량을 일정 시간 동안 측정하는 기술이며, 전류 측정법은 특정 시점에 생성되는 전류를 측정하여 포도당 농도를 추정한다. 전하량 측정법은 가변적인 검사 시간을 허용할 수 있는 반면, 전류 측정법을 사용하는 측정기의 검사 시간은 항상 고정되어 있다.
당뇨병성 케토산증(DKA) 검출을 위한 검사 스트립에도 동일한 원리가 사용된다. 이 스트립은 글루코스 산화 효소 대신 베타-히드록시부티르산 탈수소 효소를 사용하며, 장기간의 고혈당증으로 인해 발생할 수 있는 합병증을 감지하고 치료하는 데 사용된다.[34]
한편, 알코올 탈수소 효소 효소를 사용하여 동일한 방식으로 혈중 알코올 농도를 측정하는 센서가 개발되었으나, 아직 상업적으로 성공하지는 못했다.
3. 3. 기타 방법
시험지에 혈액을 소량 떨어뜨려 발색 반응을 전용 판독 장치로 읽어 수치화하는 방식 외에도 여러 방식이 있다.4. 종류
4. 1. 병원용 혈당 측정기
현재는 다수의 환자를 대상으로 하는 병원용 특수 혈당 측정기가 사용되고 있다. 이러한 기기는 더욱 정교한 품질 관리 기록을 제공한다. 또한, 이 기기의 데이터 처리 기능은 혈당 측정 결과를 전자의무기록과 검사실 컴퓨터 시스템으로 전송하여 청구에 활용할 수 있도록 설계되었다.4. 2. 시험지(Test strip) 방식 혈당 측정기
혈당 측정기는 모델에 따라 주요 특징이 다르다. 일반적인 크기는 손바닥보다 작으며, 배터리로 작동한다.[13]
- 테스트 스트립(시험지): 각 측정기마다 다른 소모품을 사용하며, 여기에는 포도당 산화 효소가 함침되어 포도당과 반응하는 반점이 있다. 일부 모델은 일회용 플라스틱 테스트 스트립을 사용하고, 다른 모델은 여러 번 측정할 수 있는 디스크, 드럼 또는 카트리지를 사용한다. 테스트 스트립은 배치마다 다를 수 있으므로, 일부 모델에서는 사용자 또는 각 테스트 스트립 배치와 함께 제공되는 칩으로 코드를 제공하여 측정기를 보정해야 한다. 잘못된 코드는 최대 4 mmol/L(72 mg/dL)의 오차를 유발하여 저혈당증 위험을 포함한 심각한 결과를 초래할 수 있다. 일부 테스트 매체에는 스트립에 코드 정보가 포함되어 있다.
- 혈액 샘플 양: 모델에 따라 필요한 혈액 방울의 크기는 0.3~1 μl이다. 더 작은 부피 요구 사항은 혈액이 충분하지 않은 찌르는 빈도를 줄인다.
- 대체 부위 검사: 작은 혈액 방울 부피 덕분에 손가락 끝 대신 팔뚝이나 다른 덜 민감한 부위를 찌르는 "대체 부위 검사"가 가능해졌다. 제조업체는 식사 전, 금식 중 또는 잠자리에 들기 직전과 같이 혈당 수치가 안정적일 때만 이 검사법을 사용해야 한다고 권장한다.[13]
- 검사 시간: 혈액을 적용한 후 판독값이 표시되는 데 걸리는 시간은 3~60초이다.
- 디스플레이: mg/dL 또는 mmol/L 단위의 포도당 값이 디지털 디스플레이에 표시된다(1 mmol/L = 18.0 mg/dL). 국가마다 다른 측정 단위를 사용하는데, 대한민국에서는 mg/dL 단위를 사용한다.[14][15] mmol/L을 사용하는 국가는 호주, 캐나다, 중국, 크로아티아, 체코, 덴마크, 핀란드, 홍콩, 헝가리, 아이슬란드, 아일랜드, 자메이카, 카자흐스탄, 라트비아, 리투아니아, 말레이시아, 몰타, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 러시아, 슬로바키아, 슬로베니아, 남아프리카, 스웨덴, 스위스, 영국이다.[14][15] mg/dL을 사용하는 국가는 알제리, 아르헨티나, 오스트리아, 방글라데시, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 키프로스, 에콰도르, 이집트, 프랑스, 조지아, 독일, 그리스, 인도, 인도네시아, 이란, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 요르단, 한국, 레바논, 멕시코, 페루, 폴란드, 포르투갈, 대한민국, 스페인, 시리아, 대만, 태국, 튀니지, 터키, 아랍 에미리트, 미국, 우루과이, 베네수엘라 및 예멘이다.[14][15] 많은 측정기는 두 측정 단위를 모두 표시할 수 있다.
- 포도당 대 혈장 포도당: 혈장 포도당 수치는 전혈의 포도당 측정값보다 약 11% 높다(적혈구 용적률이 정상일 때). 대부분의 실험실 검사는 혈장의 포도당을 측정하는 반면, 가정용 혈당 측정기는 전혈의 포도당을 측정한다. 현재는 전혈 포도당을 측정하지만 "혈장 등가물"로 결과를 제공하는 측정기가 많다. 혈장 등가물은 측정기에 내장된 방정식을 사용하여 전혈 포도당 판독값에서 계산된다.
- 메모리 및 타임스탬프: 대부분의 측정기에는 테스트 결과를 저장하는 메모리가 있으며, 사용자가 설정한 시계로 타임스탬프가 찍힌다. 많은 측정기가 최근 판독값의 평균을 표시할 수 있다.
- 데이터 전송: 일부 측정기는 당뇨병 관리 소프트웨어를 실행하는 컴퓨터나 휴대폰으로 저장된 데이터를 전송할 수 있다. 측정기는 인슐린 주사 장치, PDA, 셀룰러 송신기와 같은 장치와 결합되기도 한다.[16][17]
4. 3. 연속 혈당 측정기(CGMS)
연속 혈당 측정기(CGMS) 시스템은 피부 아래에 삽입되는 일회용 센서, 센서에 연결된 송신기, 그리고 측정값을 수신하여 표시하는 리더로 구성될 수 있다.[22] 센서는 교체하기 전까지 며칠 동안 사용할 수 있다.[22] 이 장치는 실시간 측정값을 제공하며, 혈당 수치를 측정하기 위한 손가락 채혈 검사의 필요성을 줄여준다.[22] 단점은 이 측정기가 혈액 내 수치보다 지연되는 간질액의 포도당 수치를 측정하기 때문에 정확도가 떨어진다는 것이다.[22][23] 연속 혈당 측정 시스템은 또한 비교적 고가이다.[22]
5. 기술
많은 혈당 측정기는 글루코노락톤으로의 포도당 산화를 사용하며, 이는 글루코스 산화 효소(GOx라고도 함)에 의해 촉매된다. 다른 방법으로는 또 다른 효소인 포도당 탈수소 효소(GDH)에 의해 촉매되는 유사한 반응을 사용한다. 이는 글루코스 산화 효소보다 민감하다는 장점이 있지만 다른 물질과의 간섭 반응에 더 취약하다.[31]
1세대 장치는 오늘날 소변용 포도당 검사 스트립에서 여전히 사용되는 동일한 색도법 반응에 의존했다. 글루코스 산화 효소 외에도, 검사 키트에는 벤지딘 유도체가 포함되어 있는데, 이는 산화 반응에서 생성된 과산화 수소에 의해 파란색 중합체로 산화된다. 이 방법의 단점은 검사 스트립을 정확한 간격 후에 현상해야 했고(피를 씻어내야 함), 측정기를 자주 보정해야 했다는 것이다.
오늘날 대부분의 혈당 측정기는 전기화학적 방법을 사용한다. 검사 스트립에는 재현 가능한 양의 혈액을 빨아들이는 모세관이 포함되어 있다. 혈액 속의 포도당은 글루코스 산화 효소(또는 탈수소 효소)를 포함하는 효소 전극과 반응한다. 효소는 페리시안화물 이온, 페로센 유도체 또는 오스뮴 비피리딜 복합체와 같은 매개체 시약의 과량으로 재산화된다. 매개체는 차례로 전극에서의 반응에 의해 재산화되어 전류를 생성한다. 매개체가 장기간 작동하려면 산화 및 환원 상태 모두에서 안정적이어야 한다. 이는 효소에서 활성 부위로의 전자를 셔틀하기 위해 매개체의 산화 형태를 지속적으로 재생할 수 있도록 하기 위한 것이다. 오스뮴 기반 폴리피리딜 산화 환원 복합체 및 중합체는 산화 및 환원 형태의 안정성, 조절 가능한 산화 환원 전위, 공동 고정화 용이성 및 낮은 전위에서 작동하는 능력으로 인해 매력적인 후보이다.[32][33]
전극을 통과하는 총 전하는 효소와 반응한 혈액 속 포도당의 양에 비례한다. 전하량 측정법은 포도당 산화 반응에 의해 생성된 총 전하량을 일정 시간 동안 측정하는 기술이다. 전류 측정법은 일부 측정기에서 사용되며, 포도당 반응에 의해 특정 시점에 생성되는 전류를 측정한다. 이는 공을 던지고 특정 시점에서 공의 속도를 사용하여 얼마나 세게 던졌는지 추정하는 것과 유사하다. 전하량 측정법은 가변적인 검사 시간을 허용할 수 있는 반면, 전류 측정법을 사용하는 측정기의 검사 시간은 항상 고정되어 있다. 두 방법 모두 초기 혈액 샘플의 포도당 농도를 추정한다.
동일한 원리가 당뇨병성 케토산증(DKA)의 검출을 위해 상용화된 검사 스트립에 사용된다. 이러한 검사 스트립은 포도당 산화 효소 대신 베타-히드록시부티르산 탈수소 효소를 사용하며, 장기간의 고혈당증으로 인해 발생할 수 있는 일부 합병증을 감지하고 치료하는 데 사용되었다.[34]
알코올 탈수소 효소 효소를 사용하여 동일한 접근 방식을 사용하는 혈중 알코올 센서가 시도되고 특허를 받았지만 아직 상업적으로 성공적으로 개발되지 않았다.
5. 1. 효소 전극 기술
많은 혈당 측정기는 글루코스 산화 효소(GOx) 또는 포도당 탈수소 효소(GDH)를 사용하여 글루코노락톤으로의 포도당 산화를 측정한다.[31] 글루코스 산화 효소는 민감하지만 다른 물질과의 간섭 반응에 취약하다.[31]
1세대 장치는 색도법 반응에 의존했다. 검사 키트에는 벤지딘 유도체가 포함되어 과산화 수소에 의해 파란색 중합체로 산화된다. 하지만 검사 스트립을 정확한 간격 후에 현상해야 했고, 측정기를 자주 보정해야 했다.
오늘날 대부분의 혈당 측정기는 전기화학적 방법을 사용한다. 검사 스트립의 모세관을 통해 혈액 속의 포도당은 글루코스 산화 효소(또는 탈수소 효소)를 포함하는 효소 전극과 반응한다. 효소는 페리시안화물 이온, 페로센 유도체 또는 오스뮴 비피리딜 복합체와 같은 매개체 시약의 과량으로 재산화된다. 매개체는 전극에서의 반응에 의해 재산화되어 전류를 생성한다. 매개체가 장기간 작동하려면 산화 및 환원 상태 모두에서 안정적이어야 한다. 오스뮴 기반 폴리피리딜 산화 환원 복합체 및 중합체는 산화 및 환원 형태의 안정성, 조절 가능한 산화 환원 전위, 공동 고정화 용이성 및 낮은 전위에서 작동하는 능력 때문에 매력적인 후보이다.[32][33]
전극을 통과하는 총 전하는 효소와 반응한 혈액 속 포도당의 양에 비례한다. 전하량 측정법은 포도당 산화 반응에 의해 생성된 총 전하량을 일정 시간 동안 측정하는 기술이다. 일부 측정기는 전류 측정법을 사용하며, 포도당 반응에 의해 특정 시점에 생성되는 전류를 측정한다.
당뇨병성 케토산증(DKA) 검출을 위해 상용화된 검사 스트립은 베타-히드록시부티르산 탈수소 효소를 사용하며, 장기간의 고혈당증으로 인해 발생할 수 있는 일부 합병증을 감지하고 치료하는 데 사용되었다.[34]
알코올 탈수소 효소 효소를 사용한 혈중 알코올 센서가 시도되고 특허를 받았지만 아직 상업적으로 성공하지 못했다.
5. 2. 모세관 기술
오늘날 대부분의 혈당 측정기는 전기화학적 방법을 사용한다.[31] 검사 스트립에는 재현 가능한 양의 혈액을 빨아들이는 모세관이 포함되어 있다. 혈액 속의 포도당은 글루코스 산화 효소(GOx) 또는 포도당 탈수소 효소(GDH)를 포함하는 효소 전극과 반응한다. 효소는 페리시안화물 이온, 페로센 유도체 또는 오스뮴 비피리딜 복합체와 같은 매개체 시약의 과량으로 재산화된다.[32] 매개체는 차례로 전극에서의 반응에 의해 재산화되어 전류를 생성한다. 오스뮴 기반 폴리피리딜 산화 환원 복합체 및 중합체는 산화 및 환원 형태의 안정성, 조절 가능한 산화 환원 전위, 공동 고정화 용이성 및 낮은 전위에서 작동하는 능력으로 인해 매력적인 후보이다.[33]
전극을 통과하는 총 전하는 효소와 반응한 혈액 속 포도당의 양에 비례한다. 전하량 측정법은 포도당 산화 반응에 의해 생성된 총 전하량을 일정 시간 동안 측정하는 기술이다. 전류 측정법은 일부 측정기에서 사용되며, 포도당 반응에 의해 특정 시점에 생성되는 전류를 측정한다. 두 방법 모두 초기 혈액 샘플의 포도당 농도를 추정한다.[31]
동일한 원리가 당뇨병성 케토산증(DKA)의 검출을 위해 상용화된 검사 스트립에 사용된다. 이러한 검사 스트립은 포도당 산화 효소 대신 베타-히드록시부티르산 탈수소 효소를 사용하며, 장기간의 고혈당증으로 인해 발생할 수 있는 일부 합병증을 감지하고 치료하는 데 사용되었다.[34]
5. 3. 신호 처리 기술
오늘날 대부분의 혈당 측정기는 전기화학적 방법을 사용한다.[31] 검사 스트립에는 재현 가능한 양의 혈액을 빨아들이는 모세관이 포함되어 있다. 혈액 속의 포도당은 글루코스 산화 효소(또는 탈수소 효소)를 포함하는 효소 전극과 반응한다. 효소는 페리시안화물 이온, 페로센 유도체 또는 오스뮴 비피리딜 복합체와 같은 매개체 시약의 과량으로 재산화된다. 매개체는 차례로 전극에서의 반응에 의해 재산화되어 전류를 생성한다. 매개체가 장기간 작동하려면 산화 및 환원 상태 모두에서 안정적이어야 한다. 이는 효소에서 활성 부위로의 전자를 셔틀하기 위해 매개체의 산화 형태를 지속적으로 재생할 수 있도록 하기 위한 것이다. 오스뮴 기반 폴리피리딜 산화 환원 복합체 및 중합체는 산화 및 환원 형태의 안정성, 조절 가능한 산화 환원 전위, 공동 고정화 용이성 및 낮은 전위에서 작동하는 능력으로 인해 매력적인 후보이다.[32][33]
전극을 통과하는 총 전하는 효소와 반응한 혈액 속 포도당의 양에 비례한다. 전하량 측정법은 포도당 산화 반응에 의해 생성된 총 전하량을 일정 시간 동안 측정하는 기술이다. 전류 측정법은 일부 측정기에서 사용되며, 포도당 반응에 의해 특정 시점에 생성되는 전류를 측정한다. 이는 공을 던지고 특정 시점에서 공의 속도를 사용하여 얼마나 세게 던졌는지 추정하는 것과 유사하다. 전하량 측정법은 가변적인 검사 시간을 허용할 수 있는 반면, 전류 측정법을 사용하는 측정기의 검사 시간은 항상 고정되어 있다. 두 방법 모두 초기 혈액 샘플의 포도당 농도를 추정한다.
6. 미래
미국 FDA의 승인을 받은 비침습 혈당 측정기는 Cygnus Inc.에서 제조한 GlucoWatch G2 Biographer이다. 이 장치는 손목에 착용하도록 설계되었으며, 전기장을 사용하여 검사를 위해 체액을 추출했다. 이 장치는 기존의 혈당 측정을 대체하지는 못했다. 한 가지 한계는 GlucoWatch가 측정 부위의 땀을 처리할 수 없다는 것이었다. 측정을 재개하기 전에 땀을 말려야 했다. 이러한 제한 사항과 기타 문제로 인해 이 제품은 더 이상 시장에 출시되지 않는다.
근적외선(NIR) 분야에서 분광 측정 방식을 사용한 비침습 혈당 측정의 시장 도입은 성공하지 못했다. 그 이유는 이 장치가 혈액 속 혈당이 아닌 체내 조직의 당을 측정하기 때문이다. 혈당을 측정하기 위해서는, 예를 들어 적외선 측정 빔이 혈당 측정을 위해 조직을 관통해야 한다.
현재 세 가지 CGMS(연속 혈당 측정 시스템)를 사용할 수 있다. 첫 번째는 Medtronic의 Minimed Paradigm RTS로, 소형 송신기(약 25센트 크기)에 연결된 피하 프로브를 사용하여 5분마다 간질 혈당 수치를 소형 호출기 크기 수신기로 보낸다. Dexcom 시스템은 또 다른 시스템으로, 미국에서 G4와 G5의 두 가지 다른 버전으로 제공된다(2016년 1분기). 이 시스템은 소형 송신기가 부착된 피하 주사 프로브이다. 수신기는 휴대폰 크기이며 송신기로부터 최대 20피트 거리에서 작동할 수 있다. Dexcom G4는 무선 주파수를 통해 전송하며 전용 수신기가 필요하다.[25] G5 버전은 데이터 전송에 Bluetooth 저에너지를 사용하며, 호환되는 휴대폰으로 직접 데이터를 전송할 수 있다. 현재 Apple의 iPhone 및 안드로이드 기기를 수신기로 사용할 수 있다.[26] 2시간의 보정 기간을 제외하고, 최대 1주일 동안 5분 간격으로 모니터링이 기록된다. 사용자는 고혈당 및 저혈당 알람을 설정할 수 있다. 사용 가능한 세 번째 CGMS는 Abbott Laboratories의 FreeStyle Navigator이다.
현재 혈당 측정기, 인슐린 펌프, 손목시계 컨트롤러가 통합된 치료 시스템 개발과 혈당 측정기와 휴대폰을 통합하는 노력이 진행 중이다. 검사 스트립은 독점 제품이며 제조업체를 통해서만 구입할 수 있다(보험 적용 불가). 이러한 "글루코폰"은 현재 세 가지 형태로 제공된다. 즉, iPhone용 동글, LG UX5000, VX5200 및 LX350 휴대폰용 추가 팩, Motorola Razr 휴대폰용 추가 팩이다. 미국에서는 이를 통해 제공업체가 AT&T와 Verizon으로 제한된다. 핀란드에서는 유사한 시스템이 더 오랫동안 테스트되었다.
최근 세포 데이터 통신 기술의 발전으로 세포 데이터 전송 기능을 직접 통합하는 혈당 측정기의 개발이 가능해졌으며, 이를 통해 사용자는 혈당 데이터를 의료 제공자에게 전송하고 의료 제공자로부터 혈당 측정기 화면에서 직접적인 안내를 받을 수 있게 되었다. Telcare, Inc.의 이러한 최초의 장치는 2010 CTIA 국제 무선 박람회에서 전시되었으며,[27] E-Tech 상을 수상했다. 이 장치는 이후 미국 및 국제적으로 임상 테스트를 거쳤다.
2014년 초 구글은 혈당 수치를 모니터링하고 혈당 수치가 특정 임계값을 넘으면 사용자에게 알리는 콘택트 렌즈의 프로토타입을 테스트했다고 보고했다.[28][29][30] Apple은 전자 기기에서 흡수 분광법뿐만 아니라 날숨 분석을 통해 혈당 수치를 결정하는 방법을 특허로 등록했다.
6. 1. 비침습 측정 기술 개발
비침습 혈당 측정 기술은 환자의 고통과 불편함을 줄여 혈당 관리의 효율성을 높일 수 있다는 점에서 오랫동안 요구되어 왔다.[20] 1975년경부터 연구가 시작되었으나, 임상적 또는 상업적으로 실현 가능한 제품은 아직까지 나오지 않고 있다.[20] 1999년 기준으로, 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받은 제품이 있었으나, 성능 부족과 피부 손상 문제로 인해 곧 철회되었다.[21]Cygnus Inc.에서 제조한 GlucoWatch G2 Biographer는 FDA 승인을 받은 비침습 혈당 측정기였으나, 땀 처리 문제 등 여러 제한 사항으로 인해 현재는 판매되지 않는다.
근적외선(NIR) 분광 측정 방식은 체내 조직의 당을 측정하기 때문에 혈당 측정에 어려움이 있어 상용화에 실패했다.
구글은 혈당 수치를 모니터링하는 콘택트 렌즈 프로토타입을 테스트했으나,[28][29][30] 혈당 측정의 어려움으로 인해 개발이 중단되었다.
6. 2. 통합 시스템 개발
미국 FDA의 승인을 받은 유일한 비침습 혈당 측정기는 Cygnus Inc.에서 제조한 GlucoWatch G2 Biographer이다. 이 장치는 손목시계 형태로 전기장을 사용하여 체액을 추출하지만, 땀 처리 문제 등으로 인해 현재는 시판되지 않는다. 근적외선(NIR) 분광 측정 방식 또한 체내 조직의 당을 측정하여 혈당 측정에 실패했다.현재 Medtronic의 Minimed Paradigm RTS, Dexcom 시스템 (G4, G5), Abbott Laboratories의 FreeStyle Navigator 등 세 가지 연속 혈당 측정 시스템(CGMS)이 사용 가능하다. Dexcom G5는 Bluetooth 저에너지 기술을 사용하여 데이터를 전송하며, 스마트폰으로 직접 데이터를 전송할 수 있다.[26]
최근에는 혈당 측정기, 인슐린 펌프, 손목시계 컨트롤러를 통합하거나, 혈당 측정기와 휴대폰을 통합하는 시스템 개발 노력이 진행 중이다. 검사 스트립은 제조업체를 통해서만 구입할 수 있다. iPhone용 동글, LG UX5000, VX5200 및 LX350 휴대폰용 추가 팩, Motorola Razr 휴대폰용 추가 팩 형태의 "글루코폰"이 있으며, 미국에서는 AT&T와 Verizon을 통해 제공된다.
세포 데이터 통신 기술을 직접 통합한 혈당 측정기도 개발되었는데, Telcare, Inc.의 장치가 대표적이다.[27] 이 장치는 혈당 데이터를 의료 제공자에게 전송하고, 사용자에게 직접적인 안내를 제공한다. 2014년 초 구글은 혈당 수치를 모니터링하는 콘택트 렌즈 프로토타입을 테스트했다고 보고했다.[28][29][30]
6. 3. 첨단 기술과의 융합
첨단 기술의 발전은 혈당 측정 기술의 혁신을 가져올 잠재력을 보여주고 있다. 구글은 2014년 초 혈당 수치를 모니터링하고 혈당 수치가 특정 임계값을 넘으면 사용자에게 알리는 콘택트 렌즈 프로토타입을 테스트했다고 보고했다.[28][29][30]과거 Cygnus Inc.에서 제조한 GlucoWatch G2 Biographer는 미국 FDA의 승인을 받은 비침습 혈당 측정기였으나, 땀 처리 문제 등 여러 한계로 인해 현재는 시장에서 판매되지 않는다. 또한, 근적외선(NIR) 분광 측정 방식을 사용한 비침습 혈당 측정기 역시 체내 조직의 당을 측정하여 혈당 측정에 실패했다.
현재는 연속 혈당 측정 시스템(CGMS)이 사용되고 있으며, Medtronic의 Minimed Paradigm RTS, Dexcom 시스템(G4, G5), Abbott Laboratories의 FreeStyle Navigator 등이 있다. 특히, Dexcom G5는 Bluetooth 저에너지 기술을 사용하여 호환되는 휴대폰으로 직접 데이터를 전송할 수 있다.[26]
최근에는 혈당 측정기와 인슐린 펌프, 손목시계 컨트롤러를 통합하거나, 혈당 측정기와 휴대폰을 통합하려는 노력이 이루어지고 있다. iPhone용 동글, LG UX5000, VX5200 및 LX350 휴대폰용 추가 팩, Motorola Razr 휴대폰용 추가 팩 형태의 "글루코폰"이 개발되었으나, 미국 내에서는 AT&T와 Verizon 통신사로 제한된다. 핀란드에서는 유사한 시스템이 오랫동안 테스트되었다.
세포 데이터 통신 기술을 활용하여 혈당 데이터를 의료 제공자에게 전송하고 직접적인 안내를 받을 수 있는 혈당 측정기도 개발되었다. Telcare, Inc.의 장치는 2010 CTIA 국제 무선 박람회에서 E-Tech 상을 수상했으며,[27] 미국 및 국제적으로 임상 테스트를 거쳤다.
7. 사회적 문제
7. 1. 정확성 문제와 해결 과제
혈당 측정기의 정확성은 임상에서 흔히 우려되는 주제이다. 혈당 측정기는 국제 표준화 기구(ISO)에서 정한 정확성 기준을 충족해야 한다. ISO 15197에 따르면 혈당 측정기는 100 mg/dL 초과 농도에 대해 실험실 표준의 ±15% 이내 또는 100 mg/dL 미만 농도에 대해 ±15 mg/dL 이내의 결과를 최소 95%의 시간 동안 제공해야 한다.[24]그러나 다양한 요인이 검사의 정확성에 영향을 미칠 수 있다. 다양한 측정기의 정확성에 영향을 미치는 요인으로는 측정기 보정, 주변 온도, 스트립을 닦을 때 가해지는 압력(해당하는 경우), 혈액 샘플의 크기 및 품질, 혈액 내 특정 물질(예: 아스코르브산)의 높은 농도, 혈구 용적, 측정기의 오염, 습도, 테스트 스트립의 노화 등이 있다.[24] 모델별로 이러한 요인에 대한 민감도와 오류 메시지를 통해 부정확한 결과를 방지하거나 경고하는 능력에 차이가 있다.
클라크 에러 그리드는 관리 결과와 관련된 판독값의 정확성을 분석하고 표시하는 일반적인 방법이었다. 최근에는 클라크 에러 그리드의 개선된 버전인 합의 에러 그리드가 사용되기 시작했다. 구형 혈당 측정기는 사용된 테스트 스트립의 로트와 함께 "코딩"해야 하는 경우가 많으며, 그렇지 않으면 보정 부족으로 인해 혈당 측정기의 정확성이 손상될 수 있다.[24]
7. 2. 저혈당 측정의 한계
혈당 즉시 측정은 저혈당증 진단에 있어 고혈당증보다 덜 유용하다. 주요 문제는 혈당 측정기의 '정밀도'와 '위양성 및 위음성 결과의 비율'이다. ±15%의 불정밀도는 높은 혈당 수치보다 낮은 혈당 수치에서 더 큰 문제를 야기한다. 예를 들어, 200 mg/dL 혈당과 260 mg/dL 혈당 (실제 혈당 230±15%) 사이의 관리 차이는 크지 않지만, 낮은 혈당 농도에서 ±15% 오차는 혈당 관리에 더 큰 불확실성을 초래한다.이러한 불정밀도는 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 간 위양성 및 위음성 발생 가능성의 차이로 인해 더욱 심각해진다. 제1형 당뇨병 환자는 일반적으로 40~500 mg/dL (2.2~28 mmol/L) 범위의 넓은 혈당 수치를 보인다. 따라서 50 또는 70 (2.8 또는 3.9 mmol/L)의 혈당 측정기 수치와 함께 평소의 저혈당 증상이 나타나면, 이는 실제 저혈당 상태를 나타낼 가능성이 높다. 하지만, 저혈당 무감지증, 저혈당 관련 자율신경계 부전(HAAF)의 발생은 제1형 당뇨병 환자에게 낮은 혈당 수치에서의 정확한 측정을 더욱 중요하게 만든다.
반면, 당뇨병이 없는 사람은 주기적으로 저혈당 증상을 경험할 수 있지만, 실제 저혈당 상태보다 위양성 비율이 훨씬 높을 수 있다. 따라서 혈당 측정기만으로는 저혈당증 진단을 내리기 어렵다. 혈당 측정기는 선천성 고인슐린혈증과 같이 심각한 유형의 저혈당증을 모니터링하여 공복 시 평균 혈당이 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 이상으로 유지되는지 확인하는 데 유용할 수 있다.
7. 3. 접근성 및 형평성 문제
혈당 측정기 및 시험지 가격은 당뇨병 환자에게 경제적 부담을 야기할 수 있으며, 특히 저소득층 및 의료 취약 계층의 접근성을 저해하는 요인으로 작용한다.[18] 2006년 미국에서 혈당 시험지 1개당 가격은 약 0.35달러에서 1달러 사이였다.[18] 제조업체는 시험지 판매 수익을 위해 측정기를 무료로 제공하기도 한다.[18]제1형 당뇨병 환자는 인슐린 조절을 위해 하루 4~10회 자가 혈당 측정을 하는 경우가 많지만, 제2형 당뇨병 환자는, 특히 인슐린 치료를 받지 않는 경우, 상대적으로 덜 자주 측정한다.[18]
영국 국민 보건 서비스(NHS)는 혈당 측정기 및 시험지 비용 효율성을 연구한 결과, 기능 차이로 설명할 수 없는 가격 차이가 있음을 발견했다.[18] 이 연구에 따르면, 정확도 기준을 충족하지 못하는 시스템에 대한 투자로 인해 연간 2,320만 파운드의 예산 낭비가 발생할 수 있다고 추정했다.[18]
한편, 일부 혈당 측정기 시험지 중에는 제조사의 성능 사양을 충족하지 못하는 가짜 제품이 발견되기도 하여 주의가 필요하다.[19]
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