대한민국약전

1. 본문

대한민국약전(大韓民國藥典, Korean Pharmacopoeia, KP)은 의약품의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등에 대한 기준을 정한 공정서입니다. 약사법 제51조 제1항에 따라 식품의약품안전처장이 고시하며, 이전에는 대한약전이라고 불렸습니다.
목적 및 용도:

• 목적: 의약품 등의 제법, 성상, 품질 및 저장법의 적정을 기하기 위해 마련된 기준입니다.
• 용도: 의약품 품질 확보를 위한 표준 규격 및 시험 방법을 수록하여 국가적인 의약품 품질 표준을 제시합니다. 또한 의약품 연구 개발, 허가 심사, 제조 품질 관리, 약국·조제실 제제 제조, 수출 시 품질 입증 근거 등으로 활용됩니다.

구성:대한민국약전은 다음과 같이 구성되어 있습니다.

• 통칙
• 제제총칙
• 의약품각조 1부
• 의약품각조 2부
• 일반시험법
• 일반정보

역사:대한민국약전은 1958년 제정된 이후 5년마다 전면 개정되며, 연 2회 일부 개정됩니다. 2011년 6월 7일 약사법 개정으로 '대한약전'에서 '대한민국약전'으로 명칭이 변경되었습니다. 최신 개정판은 2023년 12월 13일에 일부 개정된 대한민국약전 제12개정입니다.
기타:

• 약전은 "약에 관한 법전"이라는 뜻이며, 대한민국약전(KP) 외에도 미국약전(USP), 일본약국방(JP), 영국약전(BP), 유럽약전(EP) 등 각국의 약전이 있습니다.
• 식품의약품안전처는 국산 의약품의 수출 지원 및 국제 경쟁력 강화를 위해 대한민국약전 제12개정 영문본(The Korean Pharmacopoeia Twelfth Edition)을 발간했습니다. (2024년 2월 1일) 해당 영문본은 의약품안전나라 홈페이지에서 열람 가능합니다.
• 대한민국약전에 수록된 의약품에는 "대한민국약전" 표시를 해야 하며, 필요에 따라 "약전" 또는 "KP"로 표기할 수 있습니다.