국가약품감독관리국
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1. 개요
국가약품감독관리국(NMPA)은 중화인민공화국 국무원 직속 기관으로, 의약품, 의료기기, 화장품 등 국민 건강과 관련된 제품의 안전 관리를 감독하는 기관이다. 여러 차례 명칭 변경과 조직 개편을 거쳐 현재의 모습을 갖추었으며, 이전에는 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로 불리기도 했다. 주요 업무로는 법규 및 정책 수립, 허가 및 등록 관리, 표준 제정 및 관리, 품질 관리 및 감독, 불법 행위 단속 및 조사, 국제 협력 등이 있으며, 내부 부서와 종속 공공 기관을 통해 업무를 수행한다. NMPA는 의약품 승인 절차 간소화 등 규제 개혁을 추진하고 있으며, 한국 기업과의 관계 및 관련 이슈가 존재한다.
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| 국가약품감독관리국 | |
|---|---|
| 개요 | |
 | |
| 약칭 | 해당 없음 |
| 전신 | 해당 없음 |
| 합병 대상 | 해당 없음 |
| 후신 | 해당 없음 |
| 설립 | 1950년 (전신 조직) 2018년 (최근 재편성) |
| 설립자 | 해당 없음 |
| 해산 | 해당 없음 |
| 합병 | 해당 없음 |
| 유형 | 부처급 규제 기관 |
| 세금 ID | 해당 없음 |
| 등록 ID | 해당 없음 |
| 상태 | 해당 없음 |
| 목적 | 해당 없음 |
| 본부 | 베이징시 시청구 베이루위안 1 |
| 위치 | 중국 베이징 |
| 좌표 | 해당 없음 |
| 소유주 | 해당 없음 |
| 사무총장 | 해당 없음 |
| 책임자 직함 | 국장 |
| 책임자 이름 | 비징취안 |
| 부국장 직함 | 부국장 |
| 부국장 이름 | 인리, 왕밍주, 텅자차이, 우전, 자오훙 |
| 기율 검사반장 직함 | 기율 검사반장 |
| 기율 검사반장 이름 | 리우쓰 |
| 주요 기관 | 해당 없음 |
| 모기관 | 국가시장감독관리총국 |
| 자회사 | 해당 없음 |
| 소속 | 식품안전위원회 |
| 웹사이트 | 공식 웹사이트 |
| 비고 | 해당 없음 |
| 이전 명칭 | 해당 없음 |
| 각주 | 해당 없음 |
| 추가 정보 | |
| 중국어 간체 | 国家药品监督管理局 |
2. 역사
국가약품감독관리국은 여러 차례 명칭 변경과 조직 개편을 거쳐 현재의 모습을 갖추게 되었다. 2007년 7월 10일, 중국 국가식품약품감독관리국 전 국장인 정샤오위는 제품 안전과 관련된 국가 면허를 대가로 여러 기업으로부터 뇌물을 받은 혐의로 사형되었다.[7]
2. 1. 설립 이전
국가약품감독관리국은 이전에는 '''중국식품약품감독관리국''', '''국가식품약품감독관리국''' 등 여러 이름으로 불렸다.국가약품감독관리국은 이전의 국가식품약품감독관리국(SFDA)을 기반으로 설립되었다. 2013년 3월, 이전 규제 기관은 명칭이 변경되고 재편되어 중국식품약품감독관리국으로 승격되었으며, 장관급 기관이 되었다.[2] 2018년, 중국의 2018년 정부 행정 개편의 일환으로, 명칭이 '국가약품감독관리국'으로 변경되었으며, 신설된 국가시장감독관리총국에 통합되었다.[3]
CFDA로서 처음 설립되었을 때, NMPA는 미국 식품의약국과 유사한 기관으로 여러 중복된 규제 기관들을 대체하여 식품 및 의약품 안전에 대한 규제 절차를 간소화했다.[5]
2. 2. 2013년 개편
2013년 3월, 기존의 국가식품약품감독관리국(SFDA)이 재편되어 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로 승격되었으며, 장관급 기관이 되었다.[2] CFDA는 미국 식품의약국과 유사한 기관으로 식품 및 의약품 안전에 대한 규제 절차를 간소화했다.[5] 중화인민공화국 국무원의 직속 기관으로, 식품, 건강식품 및 화장품의 안전 관리 전반을 감독하며 중국 본토의 의약품 규제를 담당하는 권한을 가지고 있다.[6]2. 3. 2018년 개편
국가약품감독관리국은 이전에는 '''중국식품약품감독관리국''', '''국가식품약품감독관리국''' 등 여러 이름으로 불렸다.2018년, 중국 정부의 행정 개편에 따라 국가식품약품감독관리국(SFDA)은 국가약품감독관리국으로 명칭이 변경되었으며, 신설된 국가시장감독관리총국에 통합되었다.[3] 본부는 베이징 시청구에 있다.[4]
국가약품감독관리국(NMPA)은 여러 중복된 규제 기관들을 미국 식품의약국과 유사한 기관으로 대체하여 식품 및 의약품 안전에 대한 규제 절차를 간소화했다.[5]
2. 4. 정샤오위 사건
2007년 7월 10일, 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA, NMPA의 전신) 전 국장인 정샤오위는 제품 안전과 관련된 국가 면허를 대가로 여러 기업으로부터 뇌물을 받은 혐의로 사형되었다.[7] 이 사건은 NMPA의 신뢰도에 큰 타격을 주었다.3. 주요 업무
국가약품감독관리국(NMPA)은 의약품, 의료기기, 화장품 등 국민 건강과 밀접하게 관련된 제품의 안전 관리를 담당하는 기관이다.[8] 주요 업무는 다음과 같다.
- 법규 및 정책 수립: 의약품, 의료기기, 화장품 관련 법률 및 규정 초안 작성, 부서별 규칙 제정 및 시행 감독, 관리 및 서비스 정책 담당.
- 품질 관리 및 감독: 의약품, 의료기기, 화장품의 품질 관리, 관련 표준 제정, 생산 품질 관리 규범 제정 및 감독.
- 위험 관리: 시판 후 위험 관리, 의약품 및 의료기기 부작용, 화장품 부작용 모니터링 시스템 구축 및 대응.
- 불법 행위 단속: 의약품, 의료기기, 화장품 관련 불법 행위 조사 및 처벌, 결함 제품 리콜 및 처리 시스템 구축 및 감독.
- 국제 협력: 의약품, 의료기기, 화장품 감독 관리 분야 대외 교류 및 협력, 관련 국제 규제 규칙 및 표준 제정 참여.
NMPA는 위에 언급된 주요 업무 외에도 식품 안전 관리, 식품 및 의약품 안전 관련 과학 기술 개발, 대국민 소통, 교육 및 훈련 등 다양한 업무를 수행한다.[8]
3. 1. 법규 및 정책 수립
국가약품감독관리국은 의약품(한약, 민족약 포함), 의료기기 및 화장품 안전 감독 관리 정책 계획을 수립하고, 관련 법률 및 규정 초안을 작성한다. 또한 부서별 규칙 제정 및 시행을 감독하며, 의약품 및 의료기기 연구와 화장품 신기술 및 신제품에 대한 관리, 서비스 정책을 담당한다.[8]식품(식품 첨가물 및 건강 식품 포함), 의약품(중국 전통 의약품 및 민족 의약품 포함), 의료기기 및 화장품 관리 감독에 관한 법률, 규정, 규칙, 정책 계획 초안을 작성한다. 규범 문서를 작성하고, 식품 회사가 주된 책임을 지고 지방 인민 정부가 통합적인 책임을 지는 식품 안전 책임 메커니즘의 수립 및 시행을 촉진하며, 중요 식품 및 의약품 정보에 대한 직접 보고 시스템을 구축하고 그 시행을 감독한다. 이를 통해 지역적 및 체계적인 식품 및 의약품 안전 위험을 줄이기 위한 조치를 취한다.[8]
3. 2. 허가 및 등록 관리
국가약품감독관리국은 의약품, 의료기기, 화장품의 등록 및 허가 절차를 관리한다.[8] 의약품, 의료기기 및 화장품 표준 제정 및 시행을 조직, 감독하고, 등록관리제도 수립 및 시행, 승인 관련 등록 및 임상시험 승인을 담당한다.[8]의료기기는 위험도에 따라 3가지 등급으로 분류되며, 각 등급에 따라 제품 시험, 임상 시험 등의 요구 사항이 달라진다.[8] 1등급 의료기기는 제품 시험이 때때로 요구되는 반면, 2등급 의료기기는 제품 시험이 항상 요구되며 임상 시험은 때때로 요구된다. 3등급 의료기기는 제품 시험과 임상 시험이 항상 요구된다.[8]
3. 3. 표준 제정 및 관리
국가약품감독관리국은 국가 약전, 기타 의약품 및 의료기기 표준과 분류 체계를 제정하고 공표하며, 그 시행을 감독한다.[8] 의약품 및 의료기기의 연구, 생산, 유통, 사용에 대한 우수 사례를 개발하고 그 시행을 감독한다.[8] 의료기기 형식 검사는 중화인민공화국 국가표준(국가표준, GB) 또는 최소한 산업 표준(YY)을 기반으로 해야 한다.[10]3. 4. 품질 관리 및 감독
국가약품감독관리국은 의약품, 의료기기, 화장품의 품질 관리를 담당하고, 관련 표준을 제정하며, 생산 품질 관리 규범을 제정하고 감독한다.[8] 또한, 의약품, 의료기기 및 화장품 표준의 제정 및 시행을 조직하고 감독하며, 분류 규칙, 명명 규칙 및 코딩 규칙, 등록 관리 제도 수립 및 시행, 승인 관련 등록 및 임상 시험 승인을 담당한다.[8]의약품, 의료기기 및 화장품의 시판 후 위험 관리를 담당하며, 의약품 부작용, 의료기기 부작용 및 화장품 부작용에 대한 모니터링 시스템을 구축하고 관련 대응 활동을 수행한다.[8] 이와 함께, 법에 따라 의약품, 의료기기 및 화장품의 안전을 책임진다.[8]
3. 5. 불법 행위 단속 및 조사
국가약품감독관리국은 의약품, 의료기기, 화장품과 관련된 불법 행위를 조사하고 처벌한다. 주요 위반 행위에 대한 조사 및 처벌을 조직하며, 결함 있는 제품의 리콜 및 처리 시스템을 구축하고 그 시행을 감독한다.[8]3. 6. 국제 협력
국가약품감독관리국은 의약품, 의료기기, 화장품 감독 관리 분야에서 대외 교류 및 협력을 담당한다. 또한 관련된 국제 규제 규칙 및 표준 제정에 참여한다.[8]4. 조직 구조
국가약품감독관리국(NMPA)은 효율적인 업무 수행을 위해 다양한 부서와 산하 기관으로 구성되어 있다. 과거 국가식품약품감독관리국(CFDA) 시절에는 판공실, 법률사무국, 식품 안전 감독 관리국(1~3국), 의약품 및 화장품 등록 관리국(중의약 및 민족의약 감독 관리국), 의료기기 등록 관리국, 의약품 화장품 감독 관리국, 의료기기 감독 관리국, 조사 집행국, 응급 관리국, 과학 기술 및 표준국, 언론 및 선전국, 인력 자원국, 계획 재정국, 국제 협력국(홍콩, 마카오 및 대만 사무실) 등을 두었다.[9] 현재는 내부 부서와 종속 공공 기관으로 개편되었다.
4. 1. 내부 부서
국가약품감독관리국은 다음과 같은 내부 부서로 구성된다.[9]| 부서명 |
|---|
| 종합기획재무부 |
| 정책법규부 |
| 의약품등록관리부 |
| 의약품감독관리사 |
| 의료기기 등록관리사 |
| 의료기기 감독관리사 |
| 화장품 감독관리사 |
| 과학기술국제협력사 |
| 인사사 |
| 기관당위원회 |
| 퇴직간부국 |
4. 2. 종속 공공 기관
| 기관명 |
|---|
| 중국식품의약품관리원 |
| 국립약전위원회 |
| 약물 평가 센터 |
| 먼허 약사 인증 센터 |
| 언론 및 옹호 센터 |
| 식품의약품검역센터 |
| 의료기기기술평가센터 |
| 행정 업무 접수 서비스 및 불만 신고 센터 |
| 장기 서비스 센터 |
| 고급 교육 기관 |
| 정보 센터 |
| 남부 의학 경제 연구소 |
| 양쯔강 삼각주 지점 약물 평가 및 검사 센터 |
5. 관련 이슈
국가약품감독관리국(NMPA)은 의약품 승인 절차 간소화, 해외 임상 시험 데이터 인정 등 규제 개혁을 추진하고 있다. 2001년부터 2016년까지 승인된 신약은 100개로, 서방 국가의 3분의 1 수준에 불과했다.[11] 그러나 최근 승인 기간이 6~7년에서 2~3년으로 단축되고 해외 임상 시험 데이터도 인정되면서,[11] 신약 개발 및 도입 가속화가 기대된다.
5. 1. 한국 기업과의 관계
LG화학은 2022년 11월 국가약품감독관리국(NMPA)에 통풍 치료제 임상 3상 계획을 제출했다가 자진 취하했다.[1] 당시 NMPA는 중국 현지 통풍 임상진료 관행을 반영한 임상 디자인으로 수정을 요청한 것으로 알려졌다.국내 연구진의 만성 폐쇄성 폐질환 줄기세포 치료제 임상 1상 결과가 NMPA의 승인을 받아 임상 2상을 앞두고 있다.[2]
5. 2. 규제 개혁 및 성과
국가약품감독관리국(NMPA)은 의약품 승인 절차 간소화, 해외 임상 시험 데이터 인정 등 규제 개혁을 추진하고 있다. 2001년부터 2016년까지 승인된 신약은 100개로, 서방 국가의 3분의 1 수준에 불과했다.[11] 그러나 최근 승인 기간이 6~7년에서 2~3년으로 단축되고 해외 임상 시험 데이터도 인정되면서,[11] 신약 개발 및 도입 가속화가 기대된다.일례로 LG화학은 2022년 11월 NMPA에 제출한 3상 계획도를 자진 취하했는데, 당시 NMPA는 중국 현지 통풍 임상진료 관행을 반영한 임상 디자인 수정을 요청했다. 또한, 만성 폐쇄성 폐질환 환자 대상 줄기세포 이식 임상 1상에서 환자들의 폐 기능 및 증상 완화가 증명되었으며, 현재 중국 국가약품관리감독국의 승인을 받아 임상 2상이 계획되어 있다.
참조
[1]
웹사이트
NMPA
http://www.nmpa.gov.[...]
[2]
뉴스
China gets stronger food, drug regulator
http://www.chinadail[...]
China Daily, Xinhua
2013-03-22
[3]
웹사이트
Lack of 'general rules' slowing progress in China's cosmetics industry
https://chemicalwatc[...]
[4]
웹사이트
Contact CFDA
http://eng.sfda.gov.[...]
China Food and Drug Administration
2016-08-18
[5]
뉴스
China to elevate food, drug agency to general administration
https://web.archive.[...]
Xinhua
2013-03-10
[6]
간행물
Consolidation of the China Food and Drug Administration
http://www.lexology.[...]
CMS Cameron McKenna
2013-06-03
[7]
뉴스
China food safety head executed
http://news.bbc.co.u[...]
[8]
웹사이트
New procedures released for medical device registration in China
https://www.emergoby[...]
[9]
웹사이트
CFDA organizational structure
https://web.archive.[...]
2014-12-29
[10]
웹사이트
CFDA: An Update on the Regulatory Process in China
https://web.archive.[...]
European Medical Device Technology
2015-06-16
[11]
뉴스
In China, Desperate Patients Smuggle Drugs. Or Make Their Own.
https://www.nytimes.[...]
2018-12-22
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