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미국 약전

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목차

1. 개요

미국 약전(USP)은 의약품, 식품 성분, 건강 보조 식품 등의 품질 표준을 설정하는 비영리 단체이다. 1820년에 의약품 품질 관리의 필요성으로 설립되었으며, 의약품의 품질, 순도, 강도 및 일관성을 평가하기 위한 표준과 검증 프로그램을 제공한다. USP는 미국에서 판매되는 의약품 및 식품 성분에 대한 표준을 설정하며, 다른 국가에서도 약전으로 활용된다. 또한, USAID와 협력하여 개발도상국의 의약품 품질 개선을 지원하는 PQM 프로그램을 운영하고 있다.

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미국 약전 - [회사]에 관한 문서
개요
미국 약전의 공식 문장
미국 약전의 공식 문장
유형비영리 단체
상세 정보
설립일1820년
위치노스 베데스다, 메릴랜드주
국가미국
주요 인물로널드 T. 피에르빈첸치 (최고 경영자)
웹사이트미국 약전 공식 웹사이트

2. 역사

1820년, 의약품 제제의 일관성 없고 낮은 품질로 인해 환자들이 피해를 입는 것을 막기 위해 11명의 의사들이 모여 미국 약전(USP)을 결성하였다. 최초의 기준은 의약품 제조를 안내하는 "레시피"였으며, 이는 치료 활성을 가진 조잡한 식물성 약물에 크게 의존하는 약국에서 자주 제조되었다.[3] 현대 제약 산업이 등장하면서 USP 기준은 해당 "레시피"에서 의약품의 품질 사양과 순도, 품질 및 진위 여부를 평가하기 위한 분석 시험 세트로 변경되었다.[3]

2. 1. 미국 약전의 설립

1820년, 의약품 제제의 일관성 없고 낮은 품질로 인해 환자들이 피해를 입는 것을 막기 위해 11명의 의사들이 모여 미국 약전(USP)을 결성하였다. 최초의 기준은 의약품 제조를 안내하는 "레시피"였으며, 이는 치료 활성을 가진 조잡한 식물성 약물에 크게 의존하는 약국에서 자주 제조되었다.[3] 현대 제약 산업이 등장하면서 USP 기준은 해당 "레시피"에서 의약품의 품질 사양과 순도, 품질 및 진위 여부를 평가하기 위한 분석 시험 세트로 변경되었다.[3]

2. 2. 현대 제약 산업과 표준의 변화

1820년, 일관성 없고 품질이 낮은 의약품 제제로 인해 환자들이 피해를 보는 것을 막기 위해 11명의 의사들이 모여 미국 약전(USP)을 결성하였다. 최초의 기준은 의약품 제조를 안내하는 "레시피"였으며, 이는 치료 활성을 가진 조잡한 식물성 약물에 크게 의존하는 약국에서 자주 제조되었다.[3] 현대 제약 산업이 등장하면서 USP 기준은 해당 "레시피"에서 의약품의 품질 사양과 순도, 품질 및 진위 여부를 평가하기 위한 분석 시험 세트로 변경되었다.[3]

3. 제품 품질 표준 및 검증

미국 약전(''USP'')은 의약품, 식품 성분, 건강 보조 식품 및 성분에 대한 표준을 설정한다. 이러한 표준은 규제 기관 및 제조업체에서 제품의 강도, 품질, 순도, 일관성 및 정체성을 확인하는 데 사용된다.

''USP''는 건강 보조 식품 및 성분에 대한 검증 프로그램도 수행한다. 이 프로그램은 시험 및 감사로 이루어지며, 요구 사항을 충족하는 제품은 라벨에 USP 검증 건강 보조 식품 마크를 표시할 수 있다.[20] 이는 제조업체가 USP 표준을 준수한다고 주장하며 "USP" 글자만 표시하는 것과는 다르다. ''USP''는 'USP 인증' 제품과 같은 제품은 시험하지 않는다.

3. 1. 의약품 표준

''USP''는 의약품, 식품 성분, 건강 보조 식품 및 성분에 대한 문서(서면) 및 표준(물리적) 물질을 설정한다. 이러한 표준은 규제 기관과 제조업체에서 이러한 제품이 적절한 정체성을 가지며 강도, 품질, 순도 및 일관성을 갖도록 하는 데 사용된다. USP 800은 미국 약전에서 제작한 간행물의 한 예이다.

미국에서 판매되는 처방약 및 일반 의약품은 연방법에 따라 해당 표준이 존재하는 경우 ''USP-NF'' 공공 표준을 충족해야 한다. 다른 많은 국가에서 자체 약전을 발행하는 대신, 또는 정부 약전을 보완하기 위해 ''USP-NF''를 사용한다.[19]

3. 2. 식품 성분 표준

USP의 식품 성분 표준은 식품 화학 코덱스(FCC)에서 찾을 수 있다. ''FCC''는 방부제, 향료, 착색제 및 영양소와 같은 식품 성분의 품질과 순도에 대해 국제적으로 사용되는 표준 모음이다. ''FCC''는 오스트레일리아, 캐나다, 뉴질랜드와 같은 국가의 법률에서 인정받고 있지만, 현재 미국에서는 법적 인정을 받지 못하고 있다. 그러나 ''FCC'' 표준은 200개 이상의 FDA 식품 규정에 참조로 통합되어 있다.[19] USP는 2006년에 의학 연구소로부터 ''FCC''를 인수했다. 의학 연구소는 ''FCC''의 처음 다섯 개 판을 발행했다.

3. 3. 건강 보조 식품 검증 프로그램

USP는 건강 보조 식품 및 성분에 대한 검증 프로그램을 수행한다. 이 프로그램은 시험 및 감사 프로그램이다. 프로그램의 요구 사항을 충족하는 제품은 라벨에 USP 검증 건강 보조 식품 마크를 표시할 수 있다.[5] 이는 건강 보조 식품 라벨에 "USP"라는 글자만 있는 것과는 다르다. "USP"만 표기된 것은 제조업체가 USP 표준을 준수한다고 주장하는 것을 의미하며, ''USP''는 USP 검증 제품과 같이 해당 제품을 시험하지 않는다.

4. 의료 정보

과거 미국 의회는 미국 보건복지부 장관에게 미국 약전(USP)에 약제 급여 목록을 개발하도록 요청할 수 있는 권한을 부여했으며, 이는 메디케어 처방약 혜택 플랜이 처방집을 개발하는 데 사용할 수 있다.[6] 또한 Part D 약품에 포함된 치료법의 변화와 새로운 Part D 약품의 추가를 반영하기 위해 이러한 분류를 수시로 수정할 수 있도록 했다. 미국 약전(USP)은 2015-2017년 혜택 기간을 위해 2014년 초에 마지막으로 발행된 모델 가이드라인의 여섯 가지 버전을 개발했다.[7]

5. 의약품 품질 프로그램 홍보 (Promoting the Quality of Medicines program)

1992년부터 미국 약전(USP)은 미국 국제개발처(USAID)와 협력하여 개발도상국이 품질이 좋지 않은 의약품과 관련된 중요한 문제를 해결할 수 있도록 도왔다. 이 파트너십은 2009년까지 약물 품질 및 정보(DQI) 프로그램으로 운영되었다. 이후 USAID는 증가하는 글로벌 요구를 더 잘 충족하기 위해 USP와 5년 간의 3500만달러 협력 계약을 체결하여 새롭고 확장된 프로그램인 [https://www.usp-pqm.org/ 의약품 품질 촉진(PQM)]을 협약했다.[23] 2013년 USAID는 PQM 프로그램을 5년(2019년 9월까지) 연장하고 기금을 1.1억달러로 늘리고 프로그램의 지리적 범위를 확장했다.[24]

PQM은 USAID 지원 국가가 환자에게 제공되는 의약품의 품질을 더 잘 보장하기 위해 품질 보증 및 품질 관리 시스템을 강화하는 데 도움이 되는 기본 메커니즘 역할을 한다.

5. 1. PQM 프로그램의 목표

PQM 프로그램의 주요 목표는 다음과 같다.[25]

  • 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 체계 강화
  • 품질 보증 의약품 공급 확대
  • 표준 이하 및 위조 의약품의 가용성 방지
  • 기술 리더십 및 글로벌 지원 제공

5. 2. 국제적 협력

1992년부터 미국 약전(USP)은 미국 국제개발처(USAID)와 협력하여 개발도상국이 품질이 좋지 않은 의약품과 관련된 중요한 문제를 해결할 수 있도록 도왔다. 이 파트너십은 2009년까지 약물 품질 및 정보(DQI) 프로그램으로 운영되었다. 이때 USAID는 증가하는 글로벌 요구를 더 잘 충족하기 위해 USP와 5년 간의 3500만달러 협력 계약을 체결하여 새롭고 확장된 프로그램 [https://www.usp-pqm.org/ 의약품 품질 촉진 (PQM)]을 협약했다.[23] 2013년 USAID는 PQM 프로그램을 5년(2019년 9월까지) 연장하고 기금을 1.1억달러로 늘리고 프로그램의 지리적 범위를 확장했다.[24]

PQM은 USAID 지원 국가가 환자에게 제공되는 의약품의 품질을 더 잘 보장하기 위해 품질 보증 및 품질 관리 시스템을 강화하는 데 도움이 되는 기본 메커니즘 역할을 한다. PQM의 4가지 주요 목표는 다음과 같다.[25]

  • 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 체계 강화
  • 품질보증 의약품 공급 확대
  • 표준 이하 및 위조 의약품의 가용성 방지
  • 기술 리더십 및 글로벌 지원 제공


USP-USAID의 협력 노력은 35개국 이상에서 지역 사회가 의약품 품질을 개선하는 데 도움이 되었다. PQM은 현재 [http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/africa 아프리카], [http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/asia 아시아], [http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/europeeurasia 유럽/유라시아], [http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/latin-americacaribbean 카리브해/라틴 아메리카]에서 활동하고 있다.

6. 국제 협정 및 사무소

USP는 주로 다른 약전, 규제 기관, 제조업체 협회 등과의 계약을 통해 국제적으로 활동한다. 최근 몇 년 동안 USP는 중화인민공화국 약전 위원회, 동남아시아 국가 연합(ASEAN)에 속한 9개국 및 러시아 연방 보건 및 사회 개발 감독 연방 서비스(Roszdravnadzor)를 포함한 그룹과 일련의 양해각서(MOU)를 체결했다.[26][16] USP는 또한 스위스에 국제 사무소를 운영하고 있으며 브라질, 인도, 중국에 사무소와 연구소를 운영하고 있다.

참조

[1] 간행물 Ron Piervincenzi, Ph.D., Named Next CEO Of USP http://www.prnewswir[...] 2014-01-08
[2] 웹사이트 National Formulary http://www.medicinen[...] 2015-12-11
[3] 웹사이트 U.S. Pharmacopeia: Building trust for 200 years https://www.usp.org/[...] 2023-08-18
[4] 웹사이트 Federal Register {{!}} Food Additive Regulations; Incorporation by Reference of the Food Chemicals Codex, 7th Edition https://www.federalr[...] 2015-12-11
[5] 웹사이트 Are Dietary Supplements Dangerous? - Consumer Reports http://www.consumerr[...] 2015-12-11
[6] 웹사이트 United States Pharmacopeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information https://www.nlm.nih.[...] 2015-12-11
[7] 웹사이트 Part D Model Guidelines Updated Far Too Infrequently http://www.managedca[...] 2015-12-11
[8] 웹사이트 Promoting the Quality of Medicines (PQM) https://www.usp-pqm.[...]
[9] 웹사이트 How to curb 'fake' food, drug products in Nigeria by PQM http://www.ngrguardi[...] 2015-08-06
[10] 웹사이트 USAID extends USP's Promoting the Quality of Medicines (PQM) programme - Express Pharma Online http://archivepharma[...] 2015-12-11
[11] 웹사이트 Promoting the Quality of Medicines (PQM) http://www.usp.org/g[...] 2015-12-11
[12] 웹사이트 PQM Activities in Africa {{!}} U.S. Pharmacopeial Convention http://www.usp.org/g[...]
[13] 웹사이트 PQM Accomplishments in Asia {{!}} U.S. Pharmacopeial Convention http://www.usp.org/g[...]
[14] 웹사이트 PQM in Europe-Eurasia {{!}} U.S. Pharmacopeial Convention http://www.usp.org/g[...]
[15] 웹사이트 PQM's Work in Latin America and the Caribbean {{!}} U.S. Pharmacopeial Convention http://www.usp.org/g[...]
[16] 문서 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravn[...]
[17] 간행물 Ron Piervincenzi, Ph.D., Named Next CEO Of USP http://www.prnewswir[...] PR Newswire 2014-01-08
[18] 웹인용 National Formulary http://www.medicinen[...] 2015-12-11
[19] 웹인용 Federal Register {{!}} Food Additive Regulations; Incorporation by Reference of the Food Chemicals Codex, 7th Edition https://www.federalr[...] 2015-12-11
[20] 웹인용 Are Dietary Supplements Dangerous? - Consumer Reports http://www.consumerr[...] 2015-12-11
[21] 웹인용 United States Pharmacopeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information https://www.nlm.nih.[...] 2015-12-11
[22] 웹인용 Part D Model Guidelines Updated Far Too Infrequently http://www.managedca[...] 2015-12-11
[23] 웹인용 How to curb 'fake' food, drug products in Nigeria by PQM http://www.ngrguardi[...] 2015-08-06
[24] 웹인용 USAID extends USP's Promoting the Quality of Medicines (PQM) programme - Express Pharma Online http://archivepharma[...] 2015-12-11
[25] 웹인용 Promoting the Quality of Medicines (PQM) http://www.usp.org/g[...] 2015-12-11
[26] 웹인용 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravn[...] 2022-10-17


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