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바이오시밀러

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목차

1. 개요

바이오시밀러는 오리지널 생물의약품의 복제약으로, 국내에서는 셀트리온, 한화케미칼, 삼성바이오에피스 등이 관련 제품을 개발 및 생산하고 있다. 유럽 연합(EU)과 미국 등에서는 바이오시밀러의 승인 절차가 마련되어 있으며, 각 국가별로 명명법과 규제에 차이가 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 저렴한 가격으로 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있는 기회를 제공하지만, 시장 경쟁 심화, 규제 변화 등의 과제도 안고 있다.

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바이오시밀러
바이오의약품의 변종
종류
정의바이오의약품의 변형 제품
상세 정보
설명기존 바이오의약품과 유사한 효능 및 안전성을 가지도록 설계됨
제조 공정 및 특성 분석을 통해 품질을 확보함
개발 목적기존 바이오의약품의 단점을 개선
새로운 제형 또는 투여 경로 개발
생산 효율성 향상
품질 관리엄격한 품질 관리 기준 적용
기존 바이오의약품과의 비교 분석
임상 시험을 통한 효능 및 안전성 검증
관련 용어
관련 용어바이오의약품
바이오시밀러
유럽 의약품청(EMA)
세계 보건 기구(WHO)

2. 대한민국 바이오시밀러 산업 현황

대한민국은 바이오시밀러 분야에서 세계적으로 주목받는 국가 중 하나로 성장했다. 특히 셀트리온은 다수의 주요 바이오시밀러를 성공적으로 개발하고 상용화하여 국내외 시장 개척에 선도적인 역할을 수행했다. 삼성바이오에피스 역시 여러 제품을 출시하며 빠르게 성장하여 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다.

초기에는 한화케미칼도 바이오시밀러 개발에 참여했으나, 2016년 12월을 기준으로 관련 사업을 중단했다. 이 외에도 LG생명과학, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 에이프로젠 등 다수의 제약 기업들이 주요 블록버스터 의약품에 대한 바이오시밀러 개발에 참여하며 기술력을 축적하고 있다.[1]

대한민국 정부 역시 식품의약품안전처를 중심으로 2012년부터 바이오의약품 산업 육성을 위한 지원 전략을 발표하는 등, 관련 산업의 성장을 정책적으로 뒷받침하고 있다. 이러한 기업들의 적극적인 연구개발 투자와 정부의 지원에 힘입어 한국은 글로벌 바이오시밀러 시장에서 중요한 위치를 차지하게 되었다.

2. 1. 대한민국에서 생산되는 바이오시밀러

제조사제품명 (코드명)오리지널 의약품적응증국내 허가비고
셀트리온램시마 (Remsima)레미케이드 (Remicade)류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아 크론병, 건선, 건선성 관절염2012년 7월
셀트리온허쥬마 (Herzuma)허셉틴 (Herceptin)전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암2015년 7월
셀트리온트룩시마 (Truxima)맙테라 (Mabthera)림프종, 류마티스 관절염, 만성 림프구성 백혈병, 베게너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염2014년 1월
한화케미칼다빅트렐 (HD203)엔브렐 (Enbrel)류마티스 관절염 등 (엔브렐 적응증)2014년 11월비교 임상 미흡 지적, 기술 이전 후 철수 예정
삼성바이오에피스브렌시스 (SB4)엔브렐 (Enbrel)류마티스 관절염2015년 9월
삼성바이오에피스렌플렉시스 (SB2)레미케이드 (Remicade)류마티스 관절염2015년 12월
삼성바이오에피스하드리마 (SB5)휴미라 (Humira)류마티스 관절염2017년 9월오리지널 의약품 연 14조원 시장
삼성바이오에피스SB9란투스 (Lantus)당뇨병2017년 1월
삼성바이오에피스삼페넷 (SB3)허셉틴 (Herceptin)유방암2017년 11월


2. 2. 대한민국에서 개발 중인 바이오시밀러

wikitext

기업개발 약품 (원본 의약품)적응증/특징현황
LG생명과학엔브렐 바이오시밀러개발 중
대웅제약엔브렐 바이오시밀러개발 중
동아쏘시오홀딩스엔브렐 바이오시밀러개발 중
삼성바이오에피스SB8 (Avastin)대장암 치료제2017년 12월 기준 임상 3상 시험 중
한화케미칼HD201, HD204, HD2052016년 12월 기준 바이오시밀러 사업 중단
에이프로젠레미케이드 바이오시밀러급성 백혈병 치료용 이중항체 관련 특허 보유 (21개국)[1]품목허가 신청 중


3. 바이오시밀러 승인 절차

오리지널 생물의약품의 특허가 만료되면, 다른 기업들도 해당 의약품과 유사한 효능을 가진 생물학적 제제를 개발하여 판매할 수 있는데, 이를 바이오시밀러라고 한다. 바이오시밀러는 화학적으로 합성되는 저분자 제네릭 의약품과 달리, 살아있는 세포주(박테리아, 효모, 동물 세포 등)를 이용하여 복잡한 단백질 구조를 만들기 때문에 오리지널 의약품과 완전히 동일하게 만드는 것은 불가능하다. 생산에 사용되는 세포 종류, 유전자 변형 방식, 생산 및 정제 과정, 최종 제형화 등 전체 제조 공정이 최종 의약품의 특성에 큰 영향을 미치기 때문이다.

따라서 바이오시밀러는 시판 허가를 받기 위해 오리지널 의약품과의 '유사성(similarity)'을 입증해야 한다. 이는 단순히 성분이 같음을 증명하는 제네릭 의약품의 승인 절차보다 훨씬 복잡하고 엄격하다. 각국의 규제 기관(예: 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA))은 바이오시밀러 승인을 위한 별도의 규정과 가이드라인을 운영하고 있다.

승인 과정에서는 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간의 유사성을 다각도로 비교 분석한 자료가 요구된다. 여기에는 분자 구조, 물리화학적 특성, 생물학적 활성 등을 비교하는 광범위한 실험 데이터와 함께, 동물 실험(비임상) 및 인체 대상 임상 시험 결과가 포함된다. 특히, 오리지널 의약품과 동등한 수준의 효과를 보이면서도 새로운 면역원성 반응 등 예상치 못한 부작용을 일으키지 않는다는 점을 입증하는 것이 중요하다.[19][20] 초기에는 상당한 규모의 임상 데이터가 요구되었으나, 점차 분석 기술의 발달로 분자 수준에서의 상세한 비교 분석 데이터의 중요성이 커지고 있다.[18]

바이오시밀러는 승인 이후에도 지속적인 관리가 필요하다. 오리지널 의약품과 마찬가지로 시판 후 약물 감시(Pharmacovigilance, PVG) 규정을 준수해야 하며, 잠재적 위험을 관리하기 위한 위험 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)을 제출하고 정기적으로 안전성 관련 정보를 보고해야 한다. 이는 바이오시밀러의 안전한 사용을 보장하기 위한 필수적인 절차이다.

3. 1. 미국

미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 승인을 위해 기존의 공중보건서비스법(PHS Act)과는 별개로 새로운 법률 제정이 필요하다는 입장을 밝혔다.[9] 이에 따라 의회 청문회가 추가로 열렸으며,[10] 2004년부터 FDA는 바이오시밀러 관련 공개 회의를 여러 차례 개최했다.[12][13]

2007년 6월 26일, 에드워드 케네디 상원의원(매사추세츠, 민주당)이 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act)을 처음 발의했다.[133] 이 법안은 2009년 3월 17일 하원에 정식으로 제출되었고,[11] 2010년 3월 23일 버락 오바마 대통령이 서명한 환자 보호 및 저렴한 의료법(Patient Protection and Affordable Care Act)의 일부로 통과되어 법제화되었다.[133] BPCI법은 FDA가 이미 승인한 오리지널 생물의약품과 매우 유사함(highly similar)이 입증된 바이오시밀러에 대한 간소화된 승인 경로를 마련하기 위해 PHS법을 개정한 것이다.[133] 이는 기존 의약품 정보를 활용하여 심사 시간과 자원을 절약하고 불필요한 임상시험 반복을 피하려는 FDA의 정책 방향과 일치하며,[133] 1984년 제네릭 의약품 승인 절차를 마련한 해치-왁스만 법(Hatch-Waxman Act)과 유사한 개념이다.[133] BPCI법 제정 이후 FDA는 바이오시밀러 개발 관련 지침 초안들을 발표하고 2012년 5월 11일 공청회를 개최했다.[134]

FDA는 이전에도 비교 가능성(comparability) 평가를 통해 생물의약품을 승인한 사례가 있다. 예를 들어 2006년 5월 승인된 Omnitrope는 Genotropin을 참조 제품으로 하여 승인되었으나, 이는 FD&C법에 따른 것이었다.[14]

BPCI법에 따른 최초의 바이오시밀러 승인은 2015년 3월 6일에 이루어진 산도스(Sandoz)의 Zarxio이다.[15] Zarxio는 1991년 허가된 암젠(Amgen)의 필그라스팀(Neupogen)의 바이오시밀러이다. FDA는 Zarxio가 오리지널 제품과 '유사성'(similarity)을 입증하는 구조적·기능적 특성, 동물 연구, 인체 약동학·약력학, 임상 면역원성 및 기타 임상 안전성·유효성 데이터를 검토하여 승인했다고 밝혔다.[15] 다만, FDA는 Zarxio가 '상호교환 가능'(interchangeable) 제품으로는 승인되지 않았음을 명확히 했다. BPCI법에 따라 '상호교환 가능'으로 승인된 바이오시밀러만이 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 대체하여 조제될 수 있다.[15]

2018년 FDA는 BPCI법 규정 시행을 위한 '바이오시밀러 액션 플랜'(Biosimilar Action Plan)을 발표했다. 이 계획에는 특허 연장을 위한 위해성 평가 및 완화 전략(REMS) 시스템 남용 제한, 인슐린 및 인간 성장 호르몬을 화학 의약품이 아닌 생물의약품으로 규제하는 내용 등이 포함되었다.[135]

2020년 3월부터는 기존에 화학 의약품으로 승인되었던 대부분의 단백질 제품(예: 인슐린, 2019년 12월 현재 시장에 나와 있는 모든 인슐린 포함)이 생물의약품으로 재분류되어 바이오시밀러 및 '상호교환 가능' 제품과의 경쟁에 노출되었다.[16] 그러나 '화학적으로 합성된 폴리펩타이드'는 이 전환에서 제외되어 별도의 경로를 통해 시장에 출시되어야 한다.[16]

=== FDA 승인 바이오시밀러 목록 ===

FDA 승인 날짜바이오시밀러 제품[136]오리지널 제품[136]
2015년 3월[137]필그라스팀-sndz / Zarxio필그라스팀 / Neupogen
2016년 4월[138]인플릭시맙-dyyb / 인플렉트라인플릭시맙 / Remicade
2016년 8월[139][140]에타너셉트-szzs / 에렐지에타너셉트 / Enbrel
2016년 9월[141][142]아달리무맙-atto / 암제비타아달리무맙 / Humira
2017년 4월[143]인플릭시맙-abda / 렌플렉시스인플릭시맙 / Remicade
2017년 8월[144]아달리무맙-adbm / 실테조아달리무맙 / Humira
2017년 9월[145][146]베바시주맙-awwb / 므바시베바시주맙 / Avastin
2017년 12월[147][148]트라스투주맙-dkst / 오기브리트라스투주맙 / Herceptin
2017년 12월[149]인플릭시맙-qbtx / 익시피인플릭시맙 / Remicade
2018년 5월[150][151]에포에틴 알파-epbx / 레타크리트에포에틴 알파 / Procrit
2018년 6월[152][153]페그필그라스팀-jmdb / 풀필라페그필그라스팀 / Neulasta
2018년 7월[154]필그라스팀-aafi / 니베스팀필그라스팀 / Neupogen
2018년 10월[155]아달리무맙-adaz / 히리모즈아달리무맙 / Humira
2018년 11월[156]페그필그라스팀-cbqv / 유데니카페그필그라스팀 / Neulasta
2018년 11월[157]리툭시맙-abbs / 트룩시마리툭시맙 / Rituxan
2018년 12월[158]트라스투주맙-pkrb / 헤르주마트라스투주맙 / Herceptin
2019년 1월[159]트라스투주맙-dttb / 온트루잔트트라스투주맙 / Herceptin
2019년 3월[160]트라스투주맙-qyyp / 트라지메라트라스투주맙 / Herceptin
2019년 4월[161]에타너셉트-ykro / 에티코보에타너셉트 / Enbrel
2019년 6월[162]트라스투주맙-anns / 칸진티트라스투주맙 / Herceptin
2019년 6월[163]베바시주맙-bvzr / 지라베브베바시주맙 / Avastin
2019년 7월[164]리툭시맙-pvvr / 룩시엔스리툭시맙 / Rituxan
2019년 7월[165]아달리무맙-bwwd / 하들리마아달리무맙 / Humira
2019년 11월[166]페그필그라스팀-bmez / 지엑스텐조페그필그라스팀 / Neulasta
2019년 11월[167]아달리무맙-afzb / 아브릴라다아달리무맙 / Humira
2019년 12월[168]인플릭시맙-axxq / 아브솔라인플릭시맙 / Remicade
2020년 6월[169]페그필그라스팀-apgf / 니베프리아페그필그라스팀 / Neulasta
2020년 7월[170]아달리무맙-fkjp / 훌리오아달리무맙 / Humira
2020년 12월[171]리툭시맙-arrx / 리압니리툭시맙 / Rituxan
2021년 7월[172]인슐린 글라진-yfgn / 셈글리인슐린 글라진 / Lantus
2021년 9월[173]라니비주맙-nuna / 뷰비즈라니비주맙 / Lucentis
2021년 12월[174]인슐린 글라진-aglr / 레즈보글라인슐린 글라진 / Lantus
2021년 12월[175]아달리무맙-aqvh / 유심리아달리무맙 / Humira
2022년 2월[176]필그라스팀-ayow / 레류코필그라스팀 / Neupogen
2022년 4월[177]베바시주맙-maly / 알림시스베바시주맙 / Avastin
2022년 5월[178]페그필그라스팀-pbbk / 필네트라페그필그라스팀 / Neulasta
2022년 8월[179]라니비주맙-eqrn / 시멜리라니비주맙 / Lucentis
2022년 9월[180]페그필그라스팀-fpgk / 스티뮤펜드페그필그라스팀 / Neulasta
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2023년 9월[185]토실리주맙-bavi / 토피덴스토실리주맙 / Actemra
2023년 10월[186]우스테키누맙-auub / 위즐라나우스테키누맙 / Stelara
2023년 12월[136]베바시주맙-tnjn / 아브지비베바시주맙 / Avastin
2024년 2월[136]아달리무맙-ryvk / 심란디아달리무맙 / Humira
2024년 3월[136]데노수맙-bbdz / 주본티데노수맙 / Prolia
2024년 3월[136]데노수맙-bbdz / 와이오스트데노수맙 / Xgeva
2024년 3월[136]토실리주맙-aazg / 티엔토실리주맙 / Actemra
2024년 4월[136]우스테키누맙-aekn / 셀라스디우스테키누맙 / Stelara
2024년 4월[136]트라스투주맙-strf / 헤르세시트라스투주맙 / Herceptin
2024년 5월[136]아플리버셉트-yszy / 오푸비즈아플리버셉트 / Eylea
2024년 5월[136]아플리버셉트-jbvf / 예사필리아플리버셉트 / Eylea
2024년 5월[136]에쿨리주맙-aeeb / 비켐브에쿨리주맙 / Soliris
2024년 6월[136]우스테키누맙-ttwe / 피즈치바우스테키누맙 / Stelara
2024년 6월[136]필그라스팀-txid / 니포지필그라스팀 / Neupogen
2024년 6월[136]아플리버셉트-mrbb / 아잔티브아플리버셉트 / Eylea
2024년 7월[136]에쿨리주맙-aagh / 에피스클리에쿨리주맙 / Soliris
2024년 8월[136]아플리버셉트-abzv / 엔제부아플리버셉트 / Eylea
2024년 8월[136]아플리버셉트-ayyh / 파블루아플리버셉트 / Eylea
2024년 9월[136]우스테키누맙-aauz / 오툴피우스테키누맙 / Stelara


3. 2. 유럽 연합

유럽 의약품청(EMA)은 바이오시밀러 제품이 오리지널 제품과 유사하지만 완전히 동일하지는 않다는 점을 인정하여 '바이오시밀러'라는 용어를 만들었다.[17] 오리지널 생물학적 의약품 분자의 복잡성 때문에 바이오시밀러 승인 과정에서는 상당한 수준의 효능 및 안전성 데이터 제출이 요구되었다. 그러나 점차 품질부터 임상 단계까지, 용량 차이를 감지할 수 있을 만큼 민감도가 높은 검사에 대한 의존도가 높아지면서 이러한 요구 사항은 변화하고 있다.[18]

바이오시밀러의 안전한 사용은 의료 전문가와 환자가 정보를 바탕으로 적절하게 사용하는 것에 달려 있으며, 이를 위해 특별히 설계된 약물 감시 계획이 필요하다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 마찬가지로 약물 감시(Pharmacovigilance, PVG) 규정을 준수해야 한다. 따라서 EMA 승인을 받은 바이오시밀러는 판매 허가 신청 시 위험 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)을 제출해야 하며, 시판 후에는 정기적인 안전성 업데이트 보고서를 제출해야 한다. RMP에는 약물의 안전성 프로파일이 포함되고 잠재적인 약물 감시 연구를 제안한다.

바이오시밀러 단클론 항체 개발은 분자의 물리화학적, 분석적, 기능적 비교를 통해 바이오시밀러와 오리지널 단클론 항체 간의 미세한 차이를 감지하고, 가장 민감한 임상 모델(적응증)에서 동등한 효능과 안전성을 입증하는 비교 비임상 및 임상 데이터로 보완하는 원칙을 따른다. 유럽 의약품청 산하 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다양한 조건(오리지널 항체 대 바이오시밀러 항체, 병용 요법 대 단독 요법, 다양한 질병 등)에서 여러 약동학(PK) 연구를 수행하여, 바이오시밀러의 약동학적 특성이 충분히 민감하고 동질적인 집단에서 오리지널 의약품과 비교 가능함을 확인했다.

유럽 연합(EU)에서 승인된 바이오시밀러 의약품은 오리지널 의약품 또는 동등한 바이오시밀러와 상호 교환하여 사용할 수 있다.[30]

유럽 연합 승인 바이오시밀러[31]
활성 성분오리지널 의약품바이오시밀러 의약품
아달리무맙휴미라[32]암제비타,[33] 암스파리티,[34] 실테조,[35] 할리마토즈,[36] 헤피야,[37] 휴킨드라,[38] 훌리오,[39] 하이리모즈,[40] 이다시오,[41] 임랄디,[42] 크로메야,[43] 리브미리스,[44] 솔림빅,[45] 트루덱사,[46] 유플리마[47]
베바시주맙아바스틴[48]아베브미,[49] 알림시스,[50] 아비티오,[51] 에퀴다센트,[52] 엠바시,[53] 온베브지,[54] 오야바스,[55] 베젤마,[56] 지라베브[57]
에녹사파린 나트륨쿡사네[58]인히자,[58] 토리난[59]
에포에틴 알파에프렉스/에리포앱세메드,[60] 비노크리트,[61] 에포에틴 알파 헥살,[62] 레타크리트,[63] 실라포[64]
에타너셉트엔브렐[65]베네팔리,[66] 에렐지,[67] 리프미오르,[68] 네펙토[69]
필그라스팀뉴포겐[75]아코필,[70] 바이오그라스팀,[71] 필그라스팀 헥살,[72] 필그라스팀 라티오팜,[73] 그라스토필,[74] 니베스팀,[75] 라티오그라스팀,[76] 테바그라스팀,[77] 자르지오[78]
폴리트로핀 알파고날-에프[79]벰폴라,[80] 오베립[81]
인플릭시맙레미케이드[82]플릭사비,[83] 인플렉트라,[84] 렘시마,[85] 제슬리[86]
인슐린 아스파트노보래피드[87]피아스프,[88] 인슐린 아스파트 사노피,[89] 커스티,[90] 노보믹스,[91] 라이조덱[92]
인슐린 글라진란투스[93]아바사글라,[94] 셈글리[95]
인슐린 리스프로휴마로그[96]인슐린 리스프로 사노피[97]
페그필그라스팀뉴라스타[98]세그필라,[99] 풀필라,[100] 그라수스텍,[101] 펠그라즈,[102] 펠메그,[103] 유데니카,[104] 스티무펜드,[105] 지엑스텐조[106]
라니비주맙루센티스[107]바이오비즈,[108] 라니비시오,[109] 짐루치[110]
리툭시맙맙테라[111]블리치마,[112] 리템비아,[113] 리투제나,[114] 릭사톤,[115] 릭시미오,[116] 룩시엔스,[117] 트룩시마[118]
소마트로핀지노트로핀[119]옴니트로프[119]
테리파라타이드포스테오[120]모비미아,[121] 테로사[122]
토실리주맙로악템라[123]티엔[124]
트라스투주맙허셉틴[125]헤르주마,[126] 칸진티,[127] 오기브리,[128] 온트루잔트,[129] 트라지메라,[130] 제르세팍[131]


4. 국제기구 및 기타 국가의 바이오시밀러 규제

미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 승인을 위해 기존 공중보건서비스법(PHS Act) 외에 새로운 법률이 필요하다고 주장하며 여러 차례 공청회를 개최했다.[9][10][12][13] 2009년 3월 17일, 관련 법안이 하원에 제출되었다.[11] 마침내 2010년 3월 23일, 오바마 대통령이 서명한 환자 보호 및 저렴한 의료법(Patient Protection and Affordable Care Act, ACA)의 일부로 FDA는 바이오시밀러(상호 교환 가능한 제품 포함)를 승인할 권한을 얻게 되었다. 이는 의약품 접근성을 높이려는 중요한 진전으로 평가된다.

FDA는 이전에도 옴니트로프(Omnitrope)와 같이 비교 가능성(comparability)을 근거로 생물의약품을 승인한 사례가 있었으나, 이는 연방 식품, 의약품, 화장품법(FD&C Act)에 따른 것이었다.[14] ACA의 일부로 제정된 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, BPCI Act)에 따라 FDA가 처음으로 승인한 바이오시밀러는 2015년 3월 6일 승인된 산도스(Sandoz)의 작시오(Zarxio)이다.[15] 작시오는 암젠(Amgen)의 뉴포젠(Neupogen, 성분명: 필그라스팀)의 바이오시밀러로, 뉴포젠은 1991년에 처음 허가받았다. FDA는 작시오가 오리지널 의약품과 유사하다는 점은 인정했지만, 처방 의사의 개입 없이 약국에서 대체 조제가 가능한 '상호 교환 가능(interchangeable)' 제품으로는 승인하지 않았다. FDA는 작시오 승인이 구조적 및 기능적 특성, 동물 실험 데이터, 인체 약동학 및 약력학 데이터, 임상 면역원성 데이터 등 광범위한 증거 검토를 통해 이루어졌다고 밝혔다.

2020년 3월부터는 이전에 의약품으로 승인되었던 다수의 단백질 제품(예: 모든 인슐린)이 미국에서 바이오시밀러 및 상호 교환 가능한 경쟁에 개방되었다.[16] 다만, "화학적으로 합성된 폴리펩타이드"는 이 전환에서 제외되어 다른 경로를 통해 시장에 출시되어야 한다.[16]

유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 바이오시밀러가 오리지널 제품과 유사하지만 완전히 동일하지는 않다는 점을 인정하여 '바이오시밀러'라는 용어를 사용한다.[17] 초기에는 바이오시밀러 승인에 상당한 효능 및 안전성 데이터가 요구되었으나, 점차 분석 기술의 발달로 분자 수준에서의 유사성을 입증하는 데이터의 중요성이 커지고 임상 데이터 요구는 완화되는 추세이다.[18] 그럼에도 불구하고 바이오시밀러의 안전한 사용을 위해서는 의료 전문가와 환자의 정확한 정보 습득 및 적절한 사용이 중요하며, 특별히 설계된 약물 감시(pharmacovigilance) 계획이 필수적이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 마찬가지로 시판 후에도 정기적인 안전성 보고 및 위험 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 제출이 요구된다.[19][20]

유럽 연합(EU)에서는 승인된 바이오시밀러 의약품은 오리지널 의약품 또는 동등한 바이오시밀러와 상호 교환이 가능하다.[30] 다음은 EU에서 승인된 주요 바이오시밀러 목록이다.

유럽 연합 승인 바이오시밀러[31]
활성 성분오리지널 의약품바이오시밀러 의약품
아달리무맙휴미라(Humira)[32]암제비타(Amgevita),[33] 암스파리티(Amsparity),[34] 실테조(Cyltezo),[35] 할리마토즈(Halimatoz),[36] 헤피야(Hefiya),[37] 휴킨드라(Hukyndra),[38] 훌리오(Hulio),[39] 하이리모즈(Hyrimoz),[40] 이다시오(Idacio),[41] 임랄디(Imraldi),[42] 크로메야(Kromeya),[43] 리브미리스(Libmyris),[44] 솔림빅(Solymbic),[45] 트루덱사(Trudexa),[46] 유플리마(Yuflyma)[47]
베바시주맙아바스틴(Avastin)[48]아베브미(Abevmy),[49] 알림시스(Alymsys),[50] 아비티오(Avitio),[51] 에퀴다센트(Equidacent),[52] 엠바시(Mvasi),[53] 온베브지(Onbevzi),[54] 오야바스(Oyavas),[55] 베젤마(Vegzelma),[56] 지라베브(Zirabev)[57]
에녹사파린 나트륨쿡사네(Clexane)[58]인히자(Inhixa),[58] 토리난(Thorinan)[59]
에포에틴 알파에프렉스/에리포(Eprex/Erypo)앱세메드(Abseamed),[60] 비노크리트(Binocrit),[61] 에포에틴 알파 헥살(Epoetin alfa Hexal),[62] 레타크리트(Retacrit),[63] 실라포(Silapo)[64]
에타너셉트엔브렐(Enbrel)[65]베네팔리(Benepali),[66] 에렐지(Erelzi),[67] 리프미오르(Lifmior),[68] 네펙토(Nepexto)[69]
필그라스팀뉴포겐(Neupogen)[75]아코필(Accofil),[70] 바이오그라스팀(Biograstim),[71] 필그라스팀 헥살(Filgrastim Hexal),[72] 필그라스팀 라티오팜(Filgrastim ratiopharm),[73] 그라스토필(Grastofil),[74] 니베스팀(Nivestim),[75] 라티오그라스팀(Ratiograstim),[76] 테바그라스팀(Tevagrastim),[77] 자르지오(Zarzio)[78]
폴리트로핀 알파고날-에프(Gonal-f)[79]벰폴라(Bemfola),[80] 오베립(Ovaleap)[81]
인플릭시맙레미케이드(Remicade)[82]플릭사비(Flixabi),[83] 인플렉트라(Inflectra),[84] 렘시마(Remsima),[85] 제슬리(Zessly)[86]
인슐린 아스파트노보래피드(NovoRapid)[87]피아스프(Fiasp),[88] 인슐린 아스파트 사노피(Insulin aspart Sanofi),[89] 커스티(Kirsty),[90] 노보믹스(NovoMix),[91] 라이조덱(Ryzodeg)[92]
인슐린 글라진란투스(Lantus)[93]아바사글라(Abasaglar),[94] 셈글리(Semglee)[95]
인슐린 리스프로휴마로그(Humalog)[96]인슐린 리스프로 사노피(Insulin lispro Sanofi)[97]
페그필그라스팀뉴라스타(Neulasta)[98]세그필라(Cegfila),[99] 풀필라(Fulphila),[100] 그라수스텍(Grasustek),[101] 펠그라즈(Pelgraz),[102] 펠메그(Pelmeg),[103] 유데니카(Udenyca),[104] 스티무펜드(Stimufend),[105] 지엑스텐조(Ziextenzo)[106]
라니비주맙루센티스(Lucentis)[107]바이오비즈(Byooviz),[108] 라니비시오(Ranivisio),[109] 짐루치(Ximluci)[110]
리툭시맙맙테라(MabThera)[111]블리치마(Blitzima),[112] 리템비아(Ritemvia),[113] 리투제나(Rituzena),[114] 릭사톤(Rixathon),[115] 릭시미오(Riximyo),[116] 룩시엔스(Ruxience),[117] 트룩시마(Truxima)[118]
소마트로핀지노트로핀(Genotropin)[119]옴니트로프(Omnitrope)[119]
테리파라타이드포스테오(Forsteo)[120]모비미아(Movymia),[121] 테로사(Terrosa)[122]
토실리주맙로악템라(RoActemra)[123]티엔(Tyenne)[124]
트라스투주맙허셉틴(Herceptin)[125]헤르주마(Herzuma),[126] 칸진티(Kanjinti),[127] 오기브리(Ogivri),[128] 온트루잔트(Ontruzant),[129] 트라지메라(Trazimera),[130] 제르세팍(Zercepac)[131]



2024년 10월 기준으로 미국 FDA는 총 60개의 바이오시밀러를 승인했다.

4. 1. 명명법 (Nomenclature)

유럽 연합에서는 모든 바이오의약품과 동일한 규칙을 따르므로 바이오시밀러 의약품에 대한 고유 식별자가 필요하지 않다.

반면 미국은 혁신 의약품과 바이오시밀러를 구별하기 위해 오리지널 제품의 일반명에 네 글자 접미사를 할당하도록 요구하는 다른 접근 방식을 결정했다.[21] 일본도 유사한 요구 사항을 가지고 있다.[22] 이러한 접미사 방식은 국제 일반 명칭(INN) 시스템을 손상시키고 바이오시밀러의 마케팅을 지연시킨다는 이유로 비판을 받아 왔다.[22] 호주는 4글자 접미사를 사용하지 않기로 결정했다.[23][24][25]

4글자 접미사의 한 버전은 세계 보건 기구(WHO)에 생물학적 한정자(BQ)로 제안되었다. 이는 국제 일반 명칭(INN)의 일부가 아니지만 동일한 등록부에서 관리하도록 제안되었다.[26] 2017년 5월 WHO 유사 생물치료제 접근성 및 사용 개선에 대한 전문가 협의회 보고서 1은 2017년 10월에 발표되었으며, 회의에서 도출된 결과에 따라 "WHO가 BQ를 계속 사용할지 여부에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다... WHO는 현재 이를 진행하지 않을 것입니다."라고 밝혔다.[27]

4. 2. 호주

호주에서 이용 가능한 바이오시밀러는 아달리무맙, 베바시주맙, 에녹사파린, 에포에틴 람다, 에타너셉트, 필그라스팀, 폴리트로핀 알파, 인플릭시맙, 인슐린 아스파트, 인슐린 글라진, 페그필그라스팀, 리툭시맙, 테리파라타이드, 트라스투주맙 등이 있다.

4. 3. 이집트

"이집트에서 바이오시밀러 사용의 이점 극대화"에 관한 연구 논문은 이집트의 바이오시밀러 규제 프레임워크를 제안했으며, 다수 관계자들의 권고 사항을 요약했다.[29]

논문의 주요 결과 및 권고 사항은 다음과 같다.

  • 가격: 전문가들은 최초 바이오시밀러의 가격을 오리지널 의약품보다 30~40% 할인하고, 후속 바이오시밀러는 추가 할인을 적용할 것을 권고했다. 또한 바이오시밀러 가격은 매년 또는 2년에 한 번씩 정기적으로 검토해야 한다고 제안했다.
  • 환급: 제조업체가 오리지널 의약품의 적응증 범위를 넘어 환급 범위를 확대하고자 할 때 보건 기술 평가 (HTA), 특히 비용 효과 분석 (CEA) 및 예산 영향 분석 (BIA)을 사용하는 데 상당한 비중을 두었다. 또한, 전문가들은 오리지널 의약품보다 최소 50% 할인된 최초 바이오시밀러에 대해 일정 기간 동안 약가 목록에서 삭제되지 않도록 보장하는 방안을 제안했다.
  • 사용 촉진: 연구는 바이오시밀러에 대한 처방 의사 및 환자의 수용도를 높이는 정책의 필요성을 강조했다. 전략으로는 교육 자료 배포, 1차 치료제로 바이오시밀러 처방에 대한 재정적 인센티브 시행, 더 비싼 생물학적 제제보다 저렴한 바이오시밀러 선택을 장려하기 위한 공동 부담금 사용 등이 제시되었다.
  • 시판 후 조사 및 약물 감시: 바이오시밀러의 효능 및 안전성을 모니터링하기 위해 등록 시스템을 구축하고 실제 사용 데이터 연구를 수행하는 것의 중요성도 강조되었다. 기존의 일반적인 프레임워크보다 바이오시밀러 및 생물학적 제제에 특화된 약물 감시 프레임워크가 더 효과적일 것이라고 제안되었다.

5. 바이오시밀러의 과제와 기회

호주에서는 아달리무맙, 베바시주맙, 에녹사파린, 에포에틴 람다, 에타너셉트, 필그라스팀, 폴리트로핀 알파, 인플릭시맙, 인슐린 아스파트, 인슐린 글라진, 페그필그라스팀, 리툭시맙, 테리파라타이드, 트라스투주맙 등 다양한 바이오시밀러가 이용 가능하다.

이집트의 바이오시밀러 규제 프레임워크 제안 연구는 바이오시밀러 도입 시 고려해야 할 주요 과제와 기회를 제시한다. 이 연구는 여러 관계자의 의견을 종합하여 다음과 같은 권고 사항을 도출했다.[29]


  • '''가격 책정''': 최초 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 30~40% 할인된 가격으로 책정하고, 이후 출시되는 바이오시밀러는 추가적인 가격 인하를 적용할 것을 권고했다. 또한, 바이오시밀러 가격은 1~2년 주기로 정기적인 검토가 필요하다.
  • '''보험 급여(환급)''': 오리지널 의약품의 적응증 범위를 넘어 바이오시밀러의 급여 확대를 추진할 경우, 보건의료기술평가(HTA), 특히 비용 효과 분석(CEA) 및 예산 영향 분석(BIA)의 활용이 중요하다고 강조했다. 오리지널 대비 최소 50% 할인된 최초 바이오시밀러에 대해서는 일정 기간 동안 약가 목록에서 제외되지 않도록 보장하는 방안도 제안되었다.
  • '''사용 촉진''': 바이오시밀러에 대한 의료진과 환자의 수용도를 높이기 위한 정책이 필요하다. 이를 위해 교육 자료 배포, 1차 치료제로 바이오시밀러 처방 시 재정적 인센티브 제공, 환자 본인 부담금 조정을 통해 저렴한 바이오시밀러 선택을 유도하는 전략 등이 제시되었다.
  • '''시판 후 조사 및 약물 감시''': 바이오시밀러의 효능과 안전성을 지속적으로 모니터링하기 위해 등록 시스템 구축과 실사용데이터(Real-World Data) 연구 수행의 중요성이 강조되었다. 특히, 일반적인 약물 감시 체계보다는 바이오시밀러 및 생물의약품에 특화된 감시 프레임워크가 더 효과적일 수 있다고 제안했다.


유럽 연합(EU)에서는 승인된 바이오시밀러 의약품이 오리지널 의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 상호 교환하여 사용될 수 있다.[30] 유럽 연합에서 승인된 주요 바이오시밀러는 다음과 같다.

유럽 연합 승인 바이오시밀러[31]
활성 성분오리지널 의약품바이오시밀러 의약품
아달리무맙휴미라[32]암제비타,[33] 암스파리티,[34] 실테조,[35] 할리마토즈,[36] 헤피야,[37] 휴킨드라,[38] 훌리오,[39] 하이리모즈,[40] 이다시오,[41] 임랄디,[42] 크로메야,[43] 리브미리스,[44] 솔림빅,[45] 트루덱사,[46] 유플리마[47]
베바시주맙아바스틴[48]아베브미,[49] 알림시스,[50] 아비티오,[51] 에퀴다센트,[52] 엠바시,[53] 온베브지,[54] 오야바스,[55] 베젤마,[56] 지라베브[57]
에녹사파린 나트륨쿡사네[58]인히자,[58] 토리난[59]
에포에틴 알파에프렉스/에리포앱세메드,[60] 비노크리트,[61] 에포에틴 알파 헥살,[62] 레타크리트,[63] 실라포[64]
에타너셉트엔브렐[65]베네팔리,[66] 에렐지,[67] 리프미오르,[68] 네펙토[69]
필그라스팀뉴포겐[75]아코필,[70] 바이오그라스팀,[71] 필그라스팀 헥살,[72] 필그라스팀 라티오팜,[73] 그라스토필,[74] 니베스팀,[75] 라티오그라스팀,[76] 테바그라스팀,[77] 자르지오[78]
폴리트로핀 알파고날-에프[79]벰폴라,[80] 오베립[81]
인플릭시맙레미케이드[82]플릭사비,[83] 인플렉트라,[84] 렘시마,[85] 제슬리[86]
인슐린 아스파트노보래피드[87]피아스프,[88] 인슐린 아스파트 사노피,[89] 커스티,[90] 노보믹스,[91] 라이조덱[92]
인슐린 글라진란투스[93]아바사글라,[94] 셈글리[95]
인슐린 리스프로휴마로그[96]인슐린 리스프로 사노피[97]
페그필그라스팀뉴라스타[98]세그필라,[99] 풀필라,[100] 그라수스텍,[101] 펠그라즈,[102] 펠메그,[103] 유데니카,[104] 스티무펜드,[105] 지엑스텐조[106]
라니비주맙루센티스[107]바이오비즈,[108] 라니비시오,[109] 짐루치[110]
리툭시맙맙테라[111]블리치마,[112] 리템비아,[113] 리투제나,[114] 릭사톤,[115] 릭시미오,[116] 룩시엔스,[117] 트룩시마[118]
소마트로핀지노트로핀[119]옴니트로프[119]
테리파라타이드포스테오[120]모비미아,[121] 테로사[122]
토실리주맙로악템라[123]티엔[124]
트라스투주맙허셉틴[125]헤르주마,[126] 칸진티,[127] 오기브리,[128] 온트루잔트,[129] 트라지메라,[130] 제르세팍[131]



미국 식품의약국(FDA) 역시 바이오시밀러 승인에 적극적으로 나서고 있으며, 2024년 10월 기준으로 60개의 바이오시밀러를 승인했다. 이러한 국제적인 동향은 바이오시밀러 시장의 성장 가능성과 함께 환자의 치료 접근성 확대 및 의료 재정 부담 완화라는 기회를 보여준다.

참조

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[71] 웹사이트 Biograstim EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-04-02
[72] 웹사이트 Filgrastim Hexal EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[73] 웹사이트 Filgrastim ratiopharm EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-04-02
[74] 웹사이트 Grastofil EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[75] 웹사이트 Nivestim EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[76] 웹사이트 Ratiograstim EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[77] 웹사이트 Tevagrastim EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[78] 웹사이트 Zarzio EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[79] 웹사이트 Gonal-f EPAR https://www.ema.euro[...] 2024-03-07
[80] 웹사이트 Bemfola EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-09-09
[81] 웹사이트 Ovaleap EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-09-09
[82] 웹사이트 Remicade EPAR https://www.ema.euro[...] 2024-03-07
[83] 웹사이트 Flixabi EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[84] 웹사이트 Inflectra EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[85] 웹사이트 Remsima EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[86] 웹사이트 Zessly EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[87] 웹사이트 NovoRapid EPAR https://www.ema.euro[...] 2024-03-07
[88] 웹사이트 Fiasp EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-08-27
[89] 웹사이트 Insulin aspart Sanofi EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-09-09
[90] 웹사이트 Kirsty EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-09-14
[91] 웹사이트 NovoMix EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-08-27
[92] 웹사이트 Ryzodeg EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-08-27
[93] 웹사이트 Lantus EPAR https://www.ema.euro[...] 2024-03-07
[94] 웹사이트 Abasaglar EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[95] 웹사이트 Semglee EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[96] 웹사이트 Humalog EPAR https://www.ema.euro[...] 2024-03-07
[97] 웹사이트 Insulin lispro Sanofi EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-09-09
[98] 웹사이트 Neulasta EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-04-02
[99] 웹사이트 Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma) EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-04-02
[100] 웹사이트 Fulphila EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-04-02
[101] 웹사이트 Grasustek EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-04-02
[102] 웹사이트 Pelgraz EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-04-02
[103] 웹사이트 Pelmeg EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-04-02
[104] 웹사이트 Udenyca https://www.ema.euro[...] 2020-04-02
[105] 웹사이트 Stimufend EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-04-04
[106] 웹사이트 Ziextenzo EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-24
[107] 웹사이트 Lucentis EPAR https://www.ema.euro[...]
[108] 웹사이트 Byooviz EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-06-23
[109] 웹사이트 Ranivisio EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-06-20
[110] 웹사이트 Ximluci EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-09-14
[111] 웹사이트 MabThera EPAR https://www.ema.euro[...]
[112] 웹사이트 Blitzima EPAR https://www.ema.euro[...]
[113] 웹사이트 Ritemvia EPAR https://www.ema.euro[...]
[114] 웹사이트 Rituzena EPAR https://www.ema.euro[...]
[115] 웹사이트 Rixathon EPAR https://www.ema.euro[...]
[116] 웹사이트 Riximyo EPAR https://www.ema.euro[...]
[117] 웹사이트 Ruxience EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-01-29
[118] 웹사이트 Truxima EPAR https://www.ema.euro[...]
[119] 웹사이트 Omnitrope EPAR https://www.ema.euro[...]
[120] 웹사이트 Forsteo EPAR https://www.ema.euro[...]
[121] 웹사이트 Movymia EPAR https://www.ema.euro[...]
[122] 웹사이트 Terrosa EPAR https://www.ema.euro[...]
[123] 웹사이트 RoActemra EPAR https://www.ema.euro[...] 2009-01-16
[124] 웹사이트 Tyenne EPAR https://www.ema.euro[...]
[125] 웹사이트 Herceptin EPAR https://www.ema.euro[...]
[126] 웹사이트 Herzuma EPAR https://www.ema.euro[...]
[127] 웹사이트 Kanjinti EPAR https://www.ema.euro[...]
[128] 웹사이트 Ogivri EPAR https://www.ema.euro[...]
[129] 웹사이트 Ontruzant EPAR https://www.ema.euro[...]
[130] 웹사이트 Trazimera EPAR https://www.ema.euro[...]
[131] 웹사이트 Zercepac EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-05-26
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[133] 웹사이트 Biosimilars https://www.fda.gov/[...] 2021-07-27
[134] 논문 Biosimilars: the need, the challenge, the future: the FDA perspective http://gi.org/wp-con[...] 2014-12
[135] 보도자료 Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new actions advancing the agency's biosimilars policy framework https://www.fda.gov/[...] 2018-12-11
[136] 웹사이트 Biosimilar Drug Information https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA)
[137] 웹사이트 Zarxio (filgrastim-sndz) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2015-04-20
[138] 웹사이트 Inflectra (infliximab-dyyb) for Injection https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2016-06-27
[139] 보도자료 FDA approves Erelzi, a biosimilar to Enbrel https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA)
[140] 웹사이트 Drug Approval Package: Erelzi (etanercept-szzs) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2016-10-25
[141] 보도자료 FDA approves Amjevita, a biosimilar to Humira https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-12-17
[142] 웹사이트 Drug Approval Package: Amjevita (adalimumab-atto) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2016-11-09
[143] 웹사이트 Drug Approval Package: Renflexis (infliximab-abda) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2018-12-10
[144] 웹사이트 Cyltezo: FDA Approved Drug Products https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA)
[145] 보도자료 FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-12-17
[146] 웹사이트 Drug Approval Package: Mvasi (bevacizumab-awwb) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2018-10-10
[147] 보도자료 FDA approves first biosimilar for the treatment of certain breast and stomach cancers https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-12-17
[148] 웹사이트 Drug Approval Package: Ogivri (Trastuzumab-dkst) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2018-11-29
[149] 웹사이트 Drug Approval Package: Ixifi (infliximab-qbtx) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2018-11-29
[150] 보도자료 FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-12-17
[151] 웹사이트 Drug Approval Package: Retacrit (epoetin alfa-epbx ) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2018-12-13
[152] 보도자료 FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-12-17
[153] 웹사이트 Drug Approval Package: Fulphila https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2018-10-26
[154] 웹사이트 Drug Approval Package: Nivestym (filgrastim-aafi) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-02-21
[155] 웹사이트 Drug Approval Package: Hyrimoz https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-03-21
[156] 웹사이트 Drug Approval Package: Udenyca https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-03-05
[157] 웹사이트 Drug Approval Package: Truxima (rituximab-abbs) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-02-25
[158] 웹사이트 Drug Approval Package: Herzuma https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-02-07
[159] 웹사이트 Drug Approval Package: Ontruzant (trastuzumab-dttb) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-03-05
[160] 웹사이트 Drug Approval Package: Trazimera (trastuzumab-qyyp) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-05-17
[161] 웹사이트 Drug Approval Package: Eticovo https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-06-18
[162] 웹사이트 Drug Approval Package: Kanjinti https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-07-18
[163] 웹사이트 Drug Approval Package: Zirabev https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-08-14
[164] 웹사이트 Drug Approval Package: Ruxience https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-08-09
[165] 웹사이트 Drug Approval Package: Hadlima https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-09-05
[166] 웹사이트 Drug Approval Package: Ziextenzo https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-12-27
[167] 웹사이트 Drug Approval Package: Abrilada https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-01-28
[168] 웹사이트 Drug Approval Package: Avsola https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-01-30
[169] 웹사이트 Drug Approval Package: Nyvepria https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-08-11
[170] 웹사이트 Drug Approval Package: Hulio https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-10-02
[171] 웹사이트 Drug Approval Package: Riabni https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2021-01-26
[172] 웹사이트 Drug Approval Package: Semglee https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2021-09-02
[173] 웹사이트 Drug Approval Package: Byooviz https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2021-10-01
[174] 웹사이트 Drug Approval Package: Rezvoglar https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2022-01-28
[175] 웹사이트 Drug Approval Package: Yusimry https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2021-01-18
[176] 웹사이트 Drug Approval Package: Releuko https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2022-04-11
[177] 웹사이트 Drug Approval Package: Alymsys https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2022-05-11
[178] 웹사이트 Drug Approval Package: Fylnetra https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2022-07-15
[179] 웹사이트 Drug Approval Package: Cimerli https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2022-08-23
[180] 웹사이트 Drug Approval Package: Stimufend https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2022-11-16
[181] 웹사이트 Drug Approval Package: Vegzelma https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2022-12-13
[182] 웹사이트 Drug Approval Package: Idacio https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2023-02-09
[183] 웹사이트 Drug Approval Package: Yuflyma injection https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2023-08-11
[184] 웹사이트 Drug Approval Package: Tyruko https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2023-10-11
[185] 웹사이트 Drug Approval Package: Tofidence https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2023-11-07
[186] 보도자료 FDA Approves Interchangeable Biosimilar for Multiple Inflammatory Diseases https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2023-10-31
[187] 뉴스 삼성이 제약사업을?… ‘바이오시밀러’가 뭐길래 http://www.hani.co.k[...] 한겨레 2001-11-30


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