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생물학적 동등성

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목차

1. 개요

생물학적 동등성은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효능 및 안전성 측면에서 유사함을 입증하는 것을 의미한다. 이는 약동학 연구를 통해 혈중 약물 농도 변화를 측정하고, 곡선 아래 면적(AUC)과 최고 농도(Cmax) 등의 지표를 비교하여 평가한다. 생물학적 동등성 시험은 국제 기준에 따라, 두 제제의 AUC 및 Cmax 비율의 90% 신뢰 구간이 특정 범위 내에 있어야 통과된다. 그러나 일부 제네릭 의약품에서 생물학적 동등성 문제가 보고되어, 시험 데이터 위조, 규제 미비 등의 문제로 인해 효능 및 안전성에 대한 우려가 제기되기도 한다.

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생물학적 동등성

2. 생물학적 동등성 시험

제네릭 의약품과 같이 두 제품 간의 생물학적 동등성을 확인하기 위해 약동학 연구가 수행된다. 각 제제는 건강한 개인 또는 환자에게 교차 연구 방식으로 투여된다. 혈청/혈장 샘플을 채취하여 약물 농도를 분석한다. 혈중 농도 비교가 불가능한 경우(예: 흡입 코르티코스테로이드)에는 약력학적 종점을 비교한다.[1]

약동학적 비교를 위해 혈장 농도 데이터로 곡선 아래 면적(AUC), 최고 농도(''C''max), 최고 농도 도달 시간(''t''max), 흡수 지연 시간(''t''lag)과 같은 주요 약동학적 매개변수를 평가한다. 약물이 비선형 약동학을 보이는 경우, 여러 용량에서 시험을 수행해야 한다.[1]

생물학적 동등성 연구 데이터 외에도 치료제 규제 요건을 충족하기 위해 다음 데이터를 제출해야 할 수 있다.


  • 분석 방법 검증
  • ''생체 외 - 생체 내'' 상관 관계 연구 (IVIVC)

2. 1. 시험 절차

생물학적 동등성 시험에 참여하기 위해서는 먼저 종합적인 건강검진을 받아야 하며, 검진 결과 적합 판정을 받은 사람만이 피험자가 될 수 있다.

시험 기간 동안 피험자는 임상시험센터의 규칙을 따라야 한다. 여기에는 특정 음식 섭취 제한, 햇빛 노출 제한 등이 포함될 수 있다. 또한, 정해진 기간 동안 술과 담배는 금지되며, 입원 기간 중에는 외부 음식물 반입이 허용되지 않는다. 시험 참여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 이력이 없어야 한다.

생물학적 동등성 시험은 채혈을 통해 혈중 약물 농도 변화와 이상반응을 확인하는 방식으로 진행된다. 채취하는 혈액 총량은 헌혈 1회 추출량 이하이다.

퇴원 후에도 피험자는 일정 기간 추적 관찰을 받으며, 이를 통해 이상반응 여부를 확인한다. 이상반응이 없으면 시험이 종료되고 사례비가 지급된다. 이상반응이 발생하면 완치될 때까지 추적 관찰 및 치료가 지원된다.

시판 중인 브랜드 의약품과 시판 예정인 제네릭 의약품과 같이 두 제품 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 약동학 연구가 수행된다. 일반적으로 건강한 개인에게 교차 연구 방식으로 두 제제를 투여하고, 정기적으로 혈청/혈장 샘플을 채취하여 약물 농도를 분석한다. 혈중 농도 비교가 불가능한 경우(예: 흡입 코르티코스테로이드)에는 약력학적 종점을 비교한다. 약동학적 비교를 위해서는 혈장 농도 데이터를 사용하여 곡선 아래 면적(AUC), 최고 농도(Cmax), 최고 농도 도달 시간(Tmax), 흡수 지연 시간(tlag)과 같은 주요 약동학적 매개변수를 평가한다. 약물이 비선형 약동학을 보이는 경우에는 여러 용량에서 시험을 수행해야 한다.

생물학적 동등성 연구 데이터 외에도 치료제 규제 요건을 충족하기 위해 다음과 같은 추가 데이터 제출이 필요할 수 있다.

  • 분석 방법 검증
  • ''생체 외 - 생체 내'' 상관 관계 연구 (IVIVC)

2. 2. 평가 지표

생물학적 동등성 시험은 채혈한 혈액을 통해 혈중 약물 농도의 변화를 확인하고 이상반응을 확인한다. 생물학적 동등성 시험 중에 채취하는 혈액의 총량은 헌혈 1회에 추출하는 혈액의 양을 넘기지 않는다.[1]

두 의약품, 예를 들어 이미 판매 중인 유명 상표 의약품과 판매 예정인 제네릭 의약품 간의 생물학적 동등성을 확인하기 위해 약동학 연구가 진행된다. 각 제제는 일반적으로 건강한 개인에게, 때로는 환자에게 교차 연구 방식으로 투여된다. 혈청/혈장 샘플은 정기적으로 채취하여 모약물(또는 때때로 대사체) 농도를 분석한다.[1]

약동학적 비교를 위해 혈장 농도 데이터를 사용하여 다음의 주요 약동학적 변수들을 평가한다.[1]

  • 곡선 아래 면적(AUC)
  • 최고 농도(''C''max)
  • 최고 농도 도달 시간(''t''max)
  • 흡수 지연 시간(''t''lag)


특히 약물이 비선형 약동학을 나타내는 경우, 여러 다른 용량에서 시험을 수행해야 한다.[1]

때로는 혈중 농도 수준으로 두 제품을 비교하는 것이 불가능하거나 불가능한 경우 (예: 흡입 코르티코스테로이드)에는 약동학적 종점 대신 약력학 종점이 비교에 사용된다.[1]

2. 3. 시험 조건

시험 대상자를 선정하기 위해 종합적인 건강검진을 실시하여 해당 시험에 참가하기에 적합한지 부적합한지의 여부를 결정한다. 건강검진을 통해 해당 시험에 참가하는 것이 적합하다고 판단되는 인원만 피험자가 되어 생물학적 동등성 시험에 참가할 수 있다.

생물학적 동등성 시험의 대상자는 시험 기간 동안 임상시험센터에서 정해주는 규칙을 따라야 한다. 특정 음식을 먹지 않는다거나 경우에 따라서는 햇빛에 노출되지 말아야 하는 경우도 있다. 생물학적 동등성 시험에 참여하는 피험자는 정해진 기간 중에 술과 담배는 금지되며, 입원 기간 중에 음식물은 지참할 수 없다. 생물학적 동등성 시험에 참여하기 위해서는 최근 6개월 이내에 다른 생물학적 동등성 시험을 비롯한 임상시험에 참여한 적이 없어야 한다.

생물학적 동등성 시험에 참여한 피험자는 퇴원한 이후, 생물학적 동등성 시험의 종료를 결정하기 위한 신체검진을 위해 일정 기간 동안 추적 관찰을 하게 된다. 이 기간 동안 추적 관찰을 통해 이상반응이 확인되지 않으면 생물학적 동등성 시험은 종료되며, 이후 피험자에게 사례비가 지급된다. 이상반응이 확인될 경우 이상반응의 증상이 완치될 때까지 추적 관찰이 이루어지게 된다. 이상반응에 대해 치료가 필요한 경우 임상시험센터에서 치료를 지원하게 된다.

두 제품, 예를 들어 시판 중인 브랜드 의약품과 시판 예정인 제네릭 의약품 간의 생물학적 동등성을 결정하기 위해 약동학 연구가 수행된다. 각 제제는 일반적으로 건강한 개인, 때로는 환자에게 교차 연구 방식으로 투여된다. 혈청/혈장 샘플은 정기적으로 채취하여 모약물(또는 때때로 대사체) 농도를 분석한다. 때로는 혈중 농도 수준으로 두 제품을 비교하는 것이 불가능하거나 불가능한 경우 (예: 흡입 코르티코스테로이드)에는 약동학적 종점 대신 약력학 종점이 비교에 사용된다.

약동학적 비교를 위해 혈장 농도 데이터를 사용하여 곡선 아래 면적(AUC), 최고 농도(''C''max), 최고 농도 도달 시간(''t''max), 흡수 지연 시간(''t''lag)과 같은 주요 약동학적 매개변수를 평가한다. 특히 약물이 비선형 약동학을 나타내는 경우, 여러 다른 용량에서 시험을 수행해야 한다.

3. 생물학적 동등성 기준

생물학적 동등성(생동성) 시험은 시판 중인 브랜드 의약품과 시판 예정인 제네릭 의약품 간의 동등성을 확인하기 위해 수행되는 약동학 연구이다. 일반적으로 건강한 사람에게 두 제제를 교차 연구 방식으로 투여하고, 혈청/혈장 샘플을 채취하여 약물 농도를 분석한다.

약동학적 비교를 위해 혈장 농도 데이터를 사용하여 곡선 아래 면적(AUC), 최고 농도(''C''max), 최고 농도 도달 시간(''t''max) 등의 주요 지표를 평가한다. 약물이 비선형 약동학을 보이는 경우에는 여러 용량에서 시험을 수행해야 한다.

생물학적 동등성 연구 데이터 외에도 분석 방법 검증, ''생체 외 - 생체 내'' 상관 관계 연구(IVIVC) 등의 추가 자료를 제출해야 할 수 있다.[4]

3. 1. 국제 기준

세계 보건 기구(WHO)는 복수 공급원(제네릭) 제품과 비교 대상 제품의 AUC0–t 및 Cmax 비율에 대한 90% 신뢰 구간이 80.00–125.00%의 허용 범위 내에 있을 경우 두 제형을 생물학적 동등하다고 간주한다. 가변성이 높은 완제품 의약품의 경우, Cmax에 대한 적용 가능한 허용 범위는 확장될 수 있다(최대 69.84–143.19%).[4]

유럽 경제 지역[5]에 적용되는 규정에 따르면, 두 의약품이 제약학적으로 동등하거나 제약학적 대체제이며, 동일한 몰 농도로 투여한 후 생체 이용률이 효능과 안전성 측면에서 효과가 본질적으로 동일할 정도로 유사하다면 생물학적 동등성이 있다고 간주된다. 이는 두 제제의 AUC0–t와 ''C''max의 비율에 대한 90% 신뢰 구간 (90% CI)이 80–125% 범위에 있을 때 입증된 것으로 간주된다.[22]

미국 식품의약국(FDA)은 공복 시 시험약(예: 제네릭 의약품)과 기준약(예: 이노베이터 의약품)의 상대적인 평균 Cmax, AUC(0-t), AUC(0-∞)의 90% 신뢰 구간(CI)이 80%~125% 이내에 들어오는 경우, 두 제품이 생물학적으로 동등하다고 간주한다. 몇 가지 예외는 있지만, 일반적으로 시험 제제와 표준 제제의 생물학적 동등성 비교에는 약물을 복용하기 전 특정 시간에 적절한 식사를 한 후에 투여하는, 이른바 "식이" 또는 "식효" 시험도 필요하다. 음식 효과 시험에서는, 상술한 공복 시 시험과 유사한 통계적 평가가 필요하다.[23]

3. 2. 기타 국가

오스트레일리아에서는 치료제 관리국(TGA)이 두 제제의 최대 혈중 농도(''C''max)와 AUC(곡선하면적)의 비율에 대한 90% 신뢰 구간 (90% CI)이 0.80–1.25 범위에 있으면 해당 제제가 생물학적 동등성을 갖는다고 간주한다. ''T''max(최고 혈중 농도 도달 시간)도 두 제품 간에 유사해야 한다.[1] 좁은 치료 지수를 가진 약물 및/또는 포화 대사를 보이는 약물에 대한 요구 사항은 더 엄격하다. 따라서 오스트레일리아 시장에는 디곡신 또는 페니토인과 같은 약물의 제네릭 제품이 존재하지 않는다.

유럽 경제 지역[5]에 적용되는 규정에 따르면, 두 의약품이 제약학적으로 동등하거나 제약학적 대체제이며, 동일한 몰 농도로 투여한 후 생체 이용률이 효능과 안전성 측면에서 효과가 본질적으로 동일할 정도로 유사하다면 생물학적 동등성이 있다고 간주된다. 이는 두 제제의 AUC0–t와 ''C''max의 비율에 대한 90% 신뢰 구간 (90% CI)이 80–125% 범위에 있을 때 입증된 것으로 간주된다.[22]

미국 식품의약국(FDA)은 시험 제제(예: 제네릭 제형)의 상대적인 평균 최고 혈중 농도(''C''max), AUC(0–t) 및 AUC(0–∞)에 대한 90% 신뢰 구간이 기준 제제(예: 혁신적인 브랜드 제형)의 80%에서 125% 사이에 있으면 두 제품이 생물학적으로 동등하다고 간주한다. 몇 가지 예외가 있지만, 일반적으로 시험 제제와 기준 제제의 생물학적 동등성 비교는 약물 복용 전 특정 시간에 적절한 식사 후 투여를 요구하며, 이를 소위 "식사 조건" 또는 "음식 효과" 연구라고 한다. 음식 효과 연구는 위에서 설명한 금식 연구와 동일한 통계적 평가를 필요로 한다.[23]



중국에서는 2016년 "제네릭 의약품의 품질 및 효능 일관성 평가 수행에 대한 의견"이 발표되기 전까지 제네릭 의약품의 생물학적 동등성에 대한 요구 사항이 없었으며, 이 의견은 향후 생물학적 동등성 작업에 대한 기본 규칙을 설정했다. 2020년 7월부터 모든 새로 승인된 제네릭 의약품은 생물학적 동등성 검사를 통과해야 하며, 이전 의약품도 검사를 신청할 수 있다. 2019년부터 국가 집중 물량 기반 조달에서는 "제네릭 일관성 평가 통과"를 입찰 기준 중 하나로 사용하고 있다.[7]

중국의 "생물학적 동등성" 정의는 공복 상태와 식후 상태 모두에서 시험약의 기하 평균 Cmax, AUC(0–t) 및 AUC(0–∞)가 대조약의 80%–125% 범위 내에 들어야 함을 의미한다. 대조약은 가급적이면 오리지널 브랜드 의약품이어야 하며, 그렇지 않은 경우 선진국에서 승인된 국제적으로 인정받는 제네릭 의약품, 그래도 사용할 수 없는 경우에는 국내에서 승인된 국제적으로 인정받는 제네릭 의약품을 사용해야 한다. 이는 제네릭 의약품을 연속적으로 사용하여 오리지널 의약품에서 벗어나는 것을 방지하기 위함이다. Cmax와 같은 약동학적 값이 해당 약물 유형에 적용되지 않는 경우(예: 약물이 경구 투여로 흡수되지 않는 경우) 용량-반응 곡선과 같은 다른 방법을 사용하여 비교할 수 있다.[7]

Wei 등(2022)에 따르면, 일관성 평가 정책은 중국 제약 회사의 연구 개발 지출을 증가시켰으며, 특히 민간 기업과 고수익 기업에서 두드러졌다.[8] Liu 등(2023)은 이 정책이 중국 제약 산업의 혁신 품질을 향상시켰다고 주장한다.[9]

세계보건기구(WHO)에서는 복수 공급원(제네릭) 제품과 비교 대상 제품의 90% 신뢰 구간 (90% CI) 비율이 AUC0-t 및 Cmax의 80.00~125.00% 허용 범위 내에 있을 경우 두 제제가 생물학적으로 동등하다고 정의한다. 가변성이 높은 완제품의 경우 Cmax의 허용 범위는 69.84~143.19%가 된다.

4. 생물학적 동등성 문제

미국식품의약국(FDA)은 승인된 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등하다고 주장하지만, 의사나 환자로부터 많은 의약품에서 생물학적 동등성 문제가 보고되고 있다[10]。

FDA 승인 제네릭 의약품의 효능 및 부작용 프로필이 동등하지 않다는 것이 밝혀지면서 생물학적 동등성 검증에 큰 문제가 제기되었다.

2004년, 란박시는 제네릭 의약품 관련 데이터를 조작한 사실이 밝혀졌다. 2017년, 유럽 의약품청은 인도의 Micro Therapeutic Research Labs사가 생물학적 동등성 시험을 실시한 다수의 국가 승인 의약품에 대해 시험 데이터 허위 표시 및 문서 처리 불비가 확인되어 판매 중지를 권고했다[18]。

4. 1. 문제 발생 사례

미국 식품의약국(FDA)은 승인된 제네릭 의약품이 브랜드 의약품과 동등하다고 주장하지만, 많은 의약품에서 의사와 환자들에 의해 생물학적 동등성 문제가 보고되고 있다.[10] 특히 키랄 의약품, 흡수가 잘 안 되는 의약품, 세포 독성 의약품 등은 화학적 특성 때문에 문제가 있는 것으로 의심된다. 또한 복잡한 투여 방식은 생물학적 동등성 변동을 일으킬 수 있다.[10] 의사들은 항전간제, 와파린, 레보티록신을 처방할 때 환자를 브랜드 의약품에서 제네릭 의약품으로, 또는 서로 다른 제네릭 제조업체 간에 전환하는 것을 피하도록 주의를 받는다.[11]

FDA가 승인한 여러 제네릭 의약품의 효능 및 부작용 프로필이 동등하지 않다는 것이 밝혀지면서 생물학적 동등성 검증에 심각한 문제가 제기되었다.[12] 2007년, 영양 제품 및 보충제에 대한 소비자 정보를 제공하는 ConsumerLab.com과 The People's Pharmacy는 부프로피온의 서로 다른 브랜드에 대한 비교 테스트 결과를 발표했다.[13] The People's Pharmacy는 제네릭 부프로피온의 부작용 증가 및 효능 감소에 대한 여러 보고를 받고 ConsumerLab.com에 해당 제품을 테스트하도록 요청했다. 테스트 결과, Wellbutrin XL 300mg의 일부 제네릭 버전이 실험실 테스트에서 브랜드 의약품과 동일한 성능을 보이지 않았다.[14] FDA는 이러한 불만을 조사하고 부프로피온과 주요 활성 대사산물인 하이드록시부프로피온의 생체이용률과 관련하여 제네릭 버전이 Wellbutrin XL과 동등하다고 결론지었다. 또한 Wellbutrin XL에서 Budeprion XL로 전환한 후 우울증이 악화된 것처럼 보이는 것은 우연한 자연적인 기분 변화가 가장 그럴듯한 설명이라고 밝혔다.[15] 그러나 2012년 FDA는 이 의견을 뒤집고 "Budeprion XL 300mg이 Wellbutrin XL 300mg과 치료적 동등성을 입증하지 못한다"고 발표했다.[16] FDA는 Wellbutrin XL 300mg의 다른 제네릭 버전의 생물학적 동등성을 테스트하지 않았지만, 4개의 제조업체에 2013년 3월까지 이 문제에 대한 데이터를 제출하도록 요청했다. 2013년 10월 현재, FDA는 일부 제조업체의 제형이 생물학적으로 동등하지 않다는 결정을 내렸다.[17]

2004년, 란박시(Ranbaxy)는 자사가 제조하는 제네릭 의약품과 관련된 데이터를 위조한 것으로 밝혀졌다. 그 결과, 30개의 제품이 미국 시장에서 철수되었고 란박시는 5억달러의 벌금을 납부했다. FDA는 이 사실이 밝혀진 후 많은 인도 제약 회사를 조사했고, 그 결과 최소 12개 회사가 미국으로의 의약품 출하가 금지되었다.[11]

2017년, 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 인도에 있는 Micro Therapeutic Research Labs에서 생물학적 동등성 연구를 수행한 여러 국가 승인 의약품의 판매 중단을 권고했는데, 이는 연구 데이터의 허위 진술과 문서 및 데이터 처리의 결함이 감사를 통해 확인되었기 때문이다.[18]

4. 2. 문제 발생 원인

미국 식품의약국(FDA)은 승인된 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등하다고 주장하지만, 많은 의약품에 대해 의사와 환자들에 의해 생물학적 동등성 문제가 보고되고 있다.[10] 특히 키랄 의약품, 흡수가 잘 안 되는 의약품, 세포 독성 의약품 등은 화학적 특성 때문에 문제가 있는 것으로 의심된다. 또한 복잡한 투여 방식은 생물학적 동등성에 변동을 일으킬 수 있다.[10] 의사들은 항전간제, 와파린, 레보티록신을 처방할 때 환자를 오리지널 의약품에서 제네릭 의약품으로, 또는 서로 다른 제네릭 제조업체 간에 전환하는 것을 피하도록 주의를 받는다.[11]

FDA가 승인한 여러 제네릭 의약품의 효능 및 부작용 프로필이 동등하지 않다는 것이 밝혀지면서 생물학적 동등성 검증에 심각한 문제가 제기되었다.[12] 2007년, 영양 제품 및 보충제에 대한 소비자 정보를 제공하는 ConsumerLab.com과 The People's Pharmacy는 부프로피온의 서로 다른 브랜드에 대한 비교 테스트 결과를 발표했다.[13] The People's Pharmacy는 제네릭 부프로피온의 부작용 증가 및 효능 감소에 대한 여러 보고를 받고 ConsumerLab.com에 해당 제품을 테스트하도록 요청했다. 테스트 결과, Wellbutrin XL 300mg의 일부 제네릭 버전이 실험실 테스트에서 오리지널 의약품과 동일한 성능을 보이지 않았다.[14] FDA는 이러한 불만을 조사하고 부프로피온과 주요 활성 대사산물인 하이드록시부프로피온의 생체이용률과 관련하여 제네릭 버전이 Wellbutrin XL과 동등하다고 결론지었다. FDA는 또한 Wellbutrin XL에서 Budeprion XL로 전환한 후 우울증이 악화된 것처럼 보이는 것은 우연한 자연적인 기분 변화가 가장 그럴듯한 설명이라고 밝혔다.[15] 환자 보고를 여러 해 동안 부인한 후, 2012년에 FDA는 이 의견을 뒤집고 "Budeprion XL 300mg이 Wellbutrin XL 300mg과 치료적 동등성을 입증하지 못한다"고 발표했다.[16] FDA는 Wellbutrin XL 300mg의 다른 제네릭 버전의 생물학적 동등성을 테스트하지 않았지만, 4개의 제조업체에 2013년 3월까지 이 문제에 대한 데이터를 FDA에 제출하도록 요청했다. 2013년 10월 현재, FDA는 일부 제조업체의 제형이 생물학적으로 동등하지 않다는 결정을 내렸다.[17]

2004년, 란박시(Ranbaxy)는 자사가 제조하는 제네릭 의약품과 관련된 데이터를 위조한 것으로 밝혀졌다. 그 결과, 30개의 제품이 미국 시장에서 철수되었고 란박시는 5억달러의 벌금을 납부했다. FDA는 이 사실이 밝혀진 후 많은 인도 제약 회사를 조사했고, 그 결과 최소 12개 회사가 미국으로의 의약품 출하가 금지되었다.[11]

2017년, 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 인도에 있는 Micro Therapeutic Research Labs에서 생물학적 동등성 연구를 수행한 여러 국가 승인 의약품의 판매 중단을 권고했는데, 이는 연구 데이터의 허위 진술과 문서 및 데이터 처리의 결함이 감사를 통해 확인되었기 때문이다.[18]

5. 비판 및 논란

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참조

[1] 논문 Generics - equal or not? 2003-08-01
[2] 간행물 WHO Guidance for organizations performing in vivo bioequivalence studies. https://www.who.int/[...] World Health Organization 2016
[3] 웹사이트 Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products – General Considerations https://www.fda.gov/[...] United States Food and Drug Administration
[4] 간행물 WHO guidelines on Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability WHO Technical Report Series, No. 1003, 2017, Annex 6 https://www.who.int/[...]
[5] 웹사이트 Guideline on the Investigation of Bioequivalence http://www.ema.europ[...] European Medicines Agency 2011-04-21
[6] 웹사이트 Announcement from the General Administration on Matters Related to the Consistency Evaluation of the Quality and Efficacy of Generic Drugs (No. 100 of 2017) https://www.nmpa.gov[...] 2024-09-18
[7] 논문 The background, implementation and outcome of the consistency evaluation of generic drugs http://journal18.mag[...] 2022
[8] 논문 The Impact of the Consistency Evaluation Policy of Generic Drugs on R&D Investment Intensity of Pharmaceutical Companies-An Empirical Study Based on the Difference-in-Differences Model. 2022
[9] 논문 Has the consistency evaluation policy of generic drugs promoted the innovation quality of Chinese pharmaceutical manufacturing industry? An empirical study based on the difference-in-differences model. 2023
[10] 논문 Bioequivalence; its history, practice, and future 2009-12
[11] 논문 Generics Substitution, Bioequivalence Standards, and International Oversight: Complex Issues Facing the FDA 2016-03
[12] 문서 http://www.raps.org/[...]
[13] 웹사이트 Generic drug equality questioned http://www.peoplesph[...] 2007-10-13
[14] 뉴스 Report questions generic antidepressant http://www.nbcnews.c[...] 2007-10-12
[15] 웹사이트 Review of therapeutic equivalence: generic bupropion XL 300 mg and Wellbutrin XL 300 mg https://www.fda.gov/[...] 2008-04-19
[16] 보도자료 Budeprion XL 300 mg not therapeutically equivalent to Wellbutrin XL 300 mg https://www.fda.gov/[...] FDA 2013-03-23
[17] 웹사이트 FDA Update https://www.fda.gov/[...] FDA 2013-10
[18] 웹사이트 EMA recommends suspension of medicines due to unreliable studies from Micro Therapeutic Research Labs https://www.ema.euro[...] 2020-11-17
[19] 간행물 WHO Guidance for organizations performing in vivo bioequivalence studies. WHO Technical Report Series No. 996, 2016, Annex 9
[20] 간행물 WHO guidelines on Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability WHO Technical Report Series, No. 1003, 2017, Annex 6 https://www.who.int/[...]
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[30] 웹사이트 FDA Update https://www.fda.gov/[...] FDA 2013-10
[31] 웹사이트 EMA recommends suspension of medicines due to unreliable studies from Micro Therapeutic Research Labs https://www.ema.euro[...] 2020-11-17


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