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맞춤의학

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목차

1. 개요

맞춤의학은 환자의 유전적, 분자적, 세포적 특성에 맞춰 최적의 치료법을 선택하는 의료 접근 방식이다. 정밀 의학, 약물유전체학, 암 유전체학, 호흡기 단백질체학 등 다양한 분야에서 활용되며, 유전자 검사, 오믹스 분석, 인공지능 기술을 통해 질병 위험을 평가하고, 예방 및 치료를 위한 맞춤형 건강 계획을 수립한다. 맞춤의학의 발전은 개인별 맞춤형 치료, 더 빠른 진단, 효율적인 약물 개발, 표적 치료법 제공을 가능하게 하지만, 데이터 편향, 기술적 한계, 의료 현장 적용의 어려움, 규제 및 윤리적 문제 등 해결해야 할 과제도 존재한다.

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맞춤의학
맞춤 의학
맞춤 의학
맞춤 의학
다른 이름
영어Personalized medicine, Precision medicine, Stratified medicine
일본어オーダーメイド医療 (Ōdāmeido iryō, 오다메이도 이료)
개요
정의개인의 유전적 특성, 생활 습관, 환경적 요인 등을 고려하여 환자에게 최적화된 맞춤형 치료법을 제공하는 의학 모델
목표불필요한 치료 및 부작용 감소
치료 효과 극대화
질병 예방 및 조기 진단
역사
배경유전체 연구 발전
데이터 분석 기술 향상
환자 중심 의료 중요성 증대
발전암, 심혈관 질환, 정신 질환 등 다양한 질병 분야에서 연구 및 적용 확대
유전체 정보, 임상 정보, 생활 습관 정보 등을 통합 분석하는 시스템 개발
접근 방식
유전체 분석개인의 유전적 변이를 분석하여 질병 발생 위험 예측 및 약물 반응 예측
바이오마커 활용질병의 진행 상황이나 치료 반응을 예측할 수 있는 생물학적 지표 활용
데이터 통합 및 분석다양한 임상 데이터, 유전체 데이터, 생활 습관 데이터 등을 통합 분석하여 맞춤형 치료 전략 수립
활용 분야
암 치료암의 종류와 환자의 유전적 특성에 따라 표적 치료제 또는 면역 항암제 선택
약물 반응 예측환자의 유전적 특성에 따라 약물 효과 및 부작용 예측
질병 예방개인의 질병 발생 위험을 예측하고 맞춤형 예방 전략 수립
윤리적 고려 사항
개인 정보 보호유전체 정보 등 민감한 개인 정보의 안전한 관리 및 보호 필요
유전 정보 차별 금지유전 정보에 근거한 고용, 보험 등에서의 차별 금지
접근성 문제맞춤 의학 기술의 비용으로 인한 접근성 불평등 문제 해결 필요
미래 전망
기술 발전유전체 분석 기술, 데이터 분석 기술, 인공지능 기술 등의 발전 가속화
연구 확대다양한 질병 분야에서 맞춤 의학 연구 확대
규제 및 정책 마련맞춤 의학 발전을 위한 규제 및 정책 마련 필요

2. 개념 발전

맞춤의학에서 진단 검사는 환자의 유전학 또는 기타 분자나 세포 특성에 따라 적절하고 최적의 치료법을 선택하는 데 자주 사용된다. 약물유전체학과 같이 유전 정보는 맞춤 의학의 특정 측면에서 중요한 역할을 한다. 이 용어는 처음에는 유전학의 맥락에서 만들어졌지만, 이후 단백질체학,[9] 영상 분석, 나노입자 기반 치료 진단 등을 포함한[10] 모든 개인화 조치를 포함하도록 확장되었다.[8]

2. 1. 정밀의학과의 차이

정밀 의학은 모든 사람에게 맞는 단일 약물 모델 대신, 환자 하위 집단에 맞게 의료 결정, 치료법, 실천 또는 제품을 맞춤화하는 것을 제안하는 의료 모델이다.[11][12] 정밀 의학에서는 환자의 유전자 내용 또는 기타 분자 또는 세포 분석을 기반으로 적절하고 최적의 치료법을 선택하기 위해 진단 검사를 자주 사용한다.[13]

정밀 의학과 '개인 맞춤' 의학 (또는 '개별화된' 의학)은 유사하며, 질병의 예방, 진단 및 치료에 대한 임상 결정을 안내하기 위해 개인의 유전자 프로파일을 적용한다.[15]

유사한 용어인 '개인 맞춤 의학'과의 차이점을 설명하면서, 미국 대통령 과학기술자문위원회는 다음과 같이 기술한다:[16]

> 정밀 의학은 각 환자의 개별적인 특성에 맞게 의료 치료를 맞춤화하는 것을 의미합니다. 이것은 문자 그대로 환자에게 고유한 약물이나 의료 기기를 만드는 것을 의미하는 것이 아니라, 특정 질병에 대한 감수성, 발병할 수 있는 질병의 생물학 또는 예후, 또는 특정 치료법에 대한 반응이 다른 하위 집단으로 개인을 분류하는 능력을 의미합니다. 그런 다음 예방적 또는 치료적 중재는 이점을 얻을 사람들에게 집중될 수 있으며, 이점을 얻지 못할 사람들에게는 비용과 부작용을 줄일 수 있습니다.[16]

"정밀 의학"이라는 용어는 치료 선택을 넘어 특정 개인을 위한 고유한 의료 제품을 만드는 것까지 확장될 수 있다. 예를 들어 "... 다양한 사람들을 위한 치료법을 맞춤화하기 위해 환자별 조직 또는 장기"가 있다.[17] 따라서 이 용어는 실제로 "개인 맞춤 의학"과 매우 중복되어 종종 상호 교환적으로 사용되지만, 후자는 때때로 각 개인에 대한 고유한 치료를 포함하는 것으로 오해되기도 한다.[18]

3. 배경

맞춤 의학의 배경에 대한 정보는 제공된 원본 소스에 명시적으로 나타나 있지 않습니다. 따라서 '배경' 섹션에 대한 위키텍스트는 작성할 수 없습니다.

3. 1. 기본 원리

모든 사람은 인간 게놈의 고유한 변이를 가지고 있다.[19] 개인 간의 변이 대부분은 건강에 영향을 미치지 않지만, 개인의 건강은 유전적 변이와 행동, 그리고 환경의 영향을 통해 발생한다.[20][21]

맞춤 의학은 환자의 기본적인 생물학, 즉 DNA, RNA, 또는 단백질을 확인하는 기술에 의존하며, 궁극적으로 질병을 확인하는 데 기여한다. 예를 들어, 게놈 시퀀싱과 같은 맞춤형 기술은 낭성 섬유증에서 암에 이르기까지 다양한 질병에 영향을 미치는 DNA의 돌연변이를 밝힐 수 있다. 또 다른 방법인 RNA-seq는 특정 질병과 관련된 RNA 분자를 보여줄 수 있다. DNA와 달리, RNA의 수치는 환경에 따라 변화할 수 있으므로, RNA 시퀀싱은 개인의 건강 상태에 대한 더 폭넓은 이해를 제공할 수 있다. 최근 연구에 따르면 개인 간의 유전적 차이는 유전자 발현,[22] 번역,[23] 및 단백질 수준과 관련이 있다.[24]

맞춤 의학의 개념은 새롭고 혁신적인 건강 관리 접근 방식에 적용될 수 있다. 맞춤형 건강 관리는 시스템 생물학의 역학을 기반으로 하며, 건강 위험을 평가하고 환자가 위험을 완화하고, 질병을 예방하며, 질병 발생 시 정밀하게 치료할 수 있도록 맞춤형 건강 계획을 설계하는 데 예측 도구를 사용한다.

3. 2. 방법

모든 사람은 인간 게놈의 고유한 변이를 가지고 있다.[19] 개인 간의 변이 대부분은 건강에 영향을 미치지 않지만, 개인의 건강은 유전적 변이와 행동, 그리고 환경의 영향을 통해 발생한다.[20][21]

맞춤 의학의 현대적 발전은 환자의 기본적인 생물학, 즉 DNA, RNA, 또는 단백질을 확인하는 기술에 의존하며, 궁극적으로 질병을 확인하는 데 기여한다. 예를 들어, 게놈 시퀀싱과 같은 맞춤형 기술은 낭성 섬유증에서 암에 이르기까지 다양한 질병에 영향을 미치는 DNA의 돌연변이를 밝힐 수 있다. 또 다른 방법인 RNA-seq는 특정 질병과 관련된 RNA 분자를 보여줄 수 있다. DNA와 달리, RNA의 수치는 환경에 따라 변화할 수 있다. 따라서 RNA 시퀀싱은 개인의 건강 상태에 대한 더 폭넓은 이해를 제공할 수 있다. 최근 연구에 따르면 개인 간의 유전적 차이는 유전자 발현,[22] 번역,[23] 및 단백질 수준과 관련이 있다.[24]

의사들이 특정 질병과 관련된 변이를 알기 위해 연구자들은 종종 "전장 유전체 연관 연구(GWAS)"라고 불리는 연구를 수행한다. GWAS 연구는 한 가지 질병을 살펴보고, 해당 질병을 가진 많은 환자들의 유전체를 염기서열 분석하여 유전체에서 공유되는 변이를 찾는다. GWAS 연구를 통해 질병과 관련이 있다고 판단된 변이는 향후 환자의 유전체 염기서열을 분석하여 동일한 변이를 찾아 그 질병을 진단하는 데 사용될 수 있다. 2005년에 수행된 첫 번째 GWAS는 연령 관련 황반 변성(ARMD) 환자를 연구했다.[36] 이 연구는 ARMD와 관련된 두 가지 변이를 발견했는데, 각 변이는 하나의 뉴클레오티드에서만 변이(단일 염기 다형성 또는 SNP라고 함)를 포함하고 있었다. 이와 같은 GWAS 연구는 질병과 관련된 일반적인 유전적 변이를 식별하는 데 매우 성공적이었다. 2014년 초 현재, 1,300건 이상의 GWAS 연구가 완료되었다.[37]

3. 3. 질병 위험 평가

모든 사람은 인간 게놈의 고유한 변이를 가지고 있으며, 대부분은 건강에 영향을 미치지 않지만 개인의 건강은 유전적 변이, 행동, 환경의 영향을 통해 결정된다.[19][20][21] 다수의 유전자는 여러 일반적이고 복잡한 질병 발생 가능성에 집합적으로 영향을 미친다.[20]

맞춤 의학은 하나 또는 여러 유전자를 기반으로 특정 질병에 걸릴 개인의 위험을 예측하는 데 사용될 수 있다. 이 접근 방식은 질병 위험 평가에 초점을 맞춘 시퀀싱 기술을 사용하여, 의사가 환자에게 질병이 나타나기 전에 예방 치료를 시작할 수 있도록 돕는다. 예를 들어, DNA 돌연변이가 제2형 당뇨병 발병 위험을 증가시키는 것으로 밝혀지면, 이 개인은 나중에 제2형 당뇨병에 걸릴 가능성을 줄이는 생활 방식의 변화를 시작할 수 있다.

유전 데이터는 GWAS를 통해 발견된 개별 변이의 추정 효과를 합산하여 질병 위험과 같은 특성을 추정하는 다유전자 위험 점수를 구성하는 데 사용될 수 있다. 이는 암, 당뇨병 및 관상 동맥 질환과 같은 다양한 질환에 사용되어 왔다.[98][99]

4. 적용

맞춤의학은 환자 개개인의 유전형 검사 결과를 바탕으로 보다 정확한 진단과 개인별 맞춤 치료를 가능하게 한다.[121] 유전자형 검사는 생물검정법을 사용하여 개인의 DNA 염기서열을 분석하는 검사로, 이를 통해 질병을 유발할 가능성이 있는 유전자 변이를 확인할 수 있다.[121]

맞춤 의학은 DNA, RNA, 단백질과 같은 환자의 기본적인 생물학적 정보를 확인하는 기술에 의존하며, 이를 통해 질병을 확인한다. 예를 들어, 게놈 시퀀싱은 낭성 섬유증, 암 등 다양한 질병에 영향을 미치는 DNA 돌연변이를 밝힐 수 있다. RNA-seq는 특정 질병과 관련된 RNA 분자를 보여주며, RNA 수치는 환경에 따라 변화하므로 개인의 건강 상태를 더 폭넓게 이해하도록 돕는다.

정밀 의학은 파노믹스 분석과 시스템 생물학을 적용하여 개별 환자의 질병 원인을 분자 수준에서 분석하고, 표적 치료를 활용한다.[27] 암을 다루는 정밀 의학 분야는 "정밀 종양학",[29][30] 정신 질환 및 정신 건강과 관련된 정밀 의학 분야는 "정밀 정신 의학"이라고 한다.[31][32]

치료 측면에서 맞춤 의학은 약국 조제에서 생산된 약물 칵테일과 같은 맞춤형 의료 제품 또는 맞춤형 장치의 사용을 포함할 수 있다.[47][48] 또한 유해한 약물 상호 작용을 예방하고, 약물 처방 시 전반적인 효율성을 높이며, 의료와 관련된 비용을 절감할 수 있다.[49]

약물유전체학(Pharmacogenomics)은 개인의 유전적 특성에 따라 약물 반응이 달라지는 현상을 연구하는 학문이다. 맞춤의학은 약물유전체학을 활용하여 개인에게 가장 효과적이고 안전한 약물을 선택하고, 적절한 용량을 결정하는 데 도움을 준다.[8]

맞춤형 종양 유전체학은 맞춤 의학을 암 유전체학에 적용한 것이다. 고처리량 암 유전자 시퀀싱 방법은 질병 병리를 더 잘 이해하고 약물 개발을 개선하기 위해 암과 관련된 유전자를 특성화하는 데 사용된다.

4. 1. 진단 및 치료

맞춤의학은 환자 개개인의 유전형 검사 결과를 바탕으로 보다 정확한 진단과 개인별 맞춤 치료를 가능하게 한다.[121] 유전자형 검사는 생물검정법을 사용하여 개인의 DNA 염기서열을 분석하는 검사로, 이를 통해 질병을 유발할 가능성이 있는 유전자 변이를 확인할 수 있다.[121] 최초의 표준 참조 유전체는 인간게놈프로젝트를 통해 규명되었다.[121]

맞춤 의학은 DNA, RNA, 단백질과 같은 환자의 기본적인 생물학적 정보를 확인하는 기술에 의존하며, 이를 통해 질병을 확인한다. 예를 들어, 게놈 시퀀싱은 낭성 섬유증, 암 등 다양한 질병에 영향을 미치는 DNA 돌연변이를 밝힐 수 있다. RNA-seq는 특정 질병과 관련된 RNA 분자를 보여주며, RNA 수치는 환경에 따라 변화하므로 개인의 건강 상태를 더 폭넓게 이해하도록 돕는다. 최근 연구에 따르면 개인 간의 유전적 차이는 유전자 발현,[22] 번역,[23] 및 단백질 수준과 관련이 있다.[24]

정밀 의학은 파노믹스 분석과 시스템 생물학을 적용하여 개별 환자의 질병 원인을 분자 수준에서 분석하고, 표적 치료를 활용한다.[27] 암을 다루는 정밀 의학 분야는 "정밀 종양학",[29][30] 정신 질환 및 정신 건강과 관련된 정밀 의학 분야는 "정밀 정신 의학"이라고 한다.[31][32]

정밀 의료는 분자 프로파일링 검사(예: 개별 생식세포 DNA 시퀀싱)를 통해 제공된다.[38] 현재는 유전체 검사(예: Oncotype DX[39])를 기반으로 치료를 개별화하지만, 분광법과 계산 능력을 결합한 기술에서 신체 내 약물 효과의 실시간 이미징에 이르기까지 여러 유망한 기술 방식이 개발되고 있다.[40]

치료 측면에서 맞춤 의학은 약국 조제에서 생산된 약물 칵테일과 같은 맞춤형 의료 제품 또는 맞춤형 장치의 사용을 포함할 수 있다.[47][48] 또한 유해한 약물 상호 작용을 예방하고, 약물 처방 시 전반적인 효율성을 높이며, 의료와 관련된 비용을 절감할 수 있다.[49]

4. 2. 약물유전체학

약물유전체학(Pharmacogenomics)은 개인의 유전적 특성에 따라 약물 반응이 달라지는 현상을 연구하는 학문이다. 맞춤의학은 약물유전체학을 활용하여 개인에게 가장 효과적이고 안전한 약물을 선택하고, 적절한 용량을 결정하는 데 도움을 준다.[8] 예를 들어, 와파린은 혈전 환자에게 흔히 처방되는 항응고제이지만, CYP2C9 및 VKORC1 유전자의 다형성 변이에 따라 약물 반응이 크게 달라질 수 있다. 따라서 유전자 검사를 통해 환자의 유전형을 파악하면 와파린의 최적 용량을 결정하고 부작용을 예방할 수 있다.

맞춤 의학을 통해 개인의 유전체를 기반으로 신체가 어떻게 반응하고 치료법이 효과가 있을지 예측함으로써 이러한 치료법을 더욱 맞춤화할 수 있다. 이는 "적절한 환자에게 적절한 용량의 적절한 약물로 치료"하는 것으로 요약될 수 있다.[77] 이러한 접근 방식은 더욱 비용 효율적이고 정확하다.[63] 예를 들어, 타목시펜은 ER+ 유방암 환자에게 흔히 처방되는 약물이었지만, 처음 복용한 여성의 65%가 내성을 보였다. 데이비드 플로크하트 등의 연구에 따르면, 대사 효소를 암호화하는 유전자인 CYP2D6 유전자에 특정 변이가 있는 여성은 타목시펜을 효율적으로 분해할 수 없어 효과적인 치료법이 되지 못한다는 사실이 밝혀졌다.[78]

4. 3. 암 유전체학

맞춤형 종양 유전체학은 맞춤 의학을 암 유전체학에 적용한 것이다. 고처리량 암 유전자 시퀀싱 방법은 질병 병리를 더 잘 이해하고 약물 개발을 개선하기 위해 암과 관련된 유전자를 특성화하는 데 사용된다. 종양 유전체학은 유전체학의 가장 유망한 분야 중 하나이며, 특히 약물 치료에 미치는 영향 때문에 더욱 그렇다.

다음은 맞춤형 종양 유전체학을 활용한 예시이다.

  • 트라스투주맙(상품명 Herclon, Herceptin)은 단일클론 항체 약물로, HER2/neu 수용체를 방해한다. 주요 용도는 특정 유방암을 치료하는 것이다. 이 약물은 환자의 암이 HER2/neu 수용체의 과발현에 대해 검사된 경우에만 사용된다.[89] 헤셉틴 치료로부터 잠재적인 이점을 얻을 수 있는지 환자를 선별하기 위해 면역조직화학 염색(IHC) 및 형광 현미경 검사법(FISH)의 두 가지 조직 유형 검사가 사용된다.[89] Her2+ 환자만 헤셉틴 치료(트라스투주맙)를 받게 된다.[90]
  • 티로신 키나아제 억제제인 이마티닙(Gleevec으로 판매)은 만성 골수성 백혈병(CML)을 치료하기 위해 개발되었으며, 여기에는 BCR-ABL 융합 유전자(9번 염색체와 22번 염색체 간의 염색체 전좌의 산물)가 사례의 >95%에서 존재하며 과활성화된 abl 기반 단백질 신호를 생성한다. 이러한 약물은 특히 Ableson 티로신 키나아제(ABL) 단백질을 억제하므로 질병의 병태생리에 대한 지식을 바탕으로 한 "'''합리적인 약물 설계'''"의 주요 예시이다.[91]
  • Foundation Medicine에서 생산하는 FoundationOne CDx 보고서는 개별 환자의 종양 생검에서 유전자를 분석하고 특정 약물을 권장한다.
  • 높은 돌연변이 부담은 면역 요법에 대한 반응을 나타내며, 특정 돌연변이 패턴은 이전의 세포 독성 암 약물 노출과 관련이 있다.[92]

4. 4. 호흡기 단백질체학

단백질체학은 단일 생체 지표 대신 일련의 단백질 발현을 분석하는 데 사용된다.[86] 단백질은 건강과 질병을 포함한 신체의 생물학적 활동을 제어하므로 단백질체학은 조기 진단에 도움이 된다. 호흡기 질환의 경우, 단백질체학은 혈청, 혈액 세포, 기관지폐포 세척액(BAL), 비강 세척액 (NLF), 객담 등 여러 생물학적 샘플을 분석한다.[86] 이러한 생물학적 샘플에서 완전한 단백질 발현의 식별 및 정량화는 질량 분석법 및 첨단 분석 기술로 수행된다.[87]

5. 인공지능의 활용

인공지능(AI)은 맞춤의학에서 패러다임 전환을 이끌고 있다.[51] 기계 학습 알고리즘은 유전체 서열 분석과 환자 및 의료기관에서 생성되는 방대한 양의 데이터를 분석하여 의미있는 정보를 추출하는데 활용된다.[52] 특히, AI 기술은 심혈관 질환 분야에서 유전자형과 표현형 간의 관계를 규명하고, 환자 관리 질 향상, 비용 효율성 증대, 재입원 및 사망률 감소에 기여하고 있다.[53]

2021년 연구에 따르면, 기계 학습은 전립선암 치료 관련 3상 임상 시험 결과를 76%의 정확도로 예측하는 성과를 보였다.[54] 이는 임상 시험 데이터가 맞춤의학을 위한 기계 학습 기반 도구 개발에 유용한 자료를 제공할 수 있음을 시사한다.

한편, 맞춤의학은 알고리즘 편향이라는 문제점에 취약할 수 있다. 예를 들어, 여러 관찰자가 입력한 다양한 값들이 존재하는 경우, 데이터 해석 과정에서 왜곡이 발생할 수 있다.[55] 2020년 연구에서는 특정 인구 집단(예: 흑인 암 환자)에 특화된 기계 학습 모델을 훈련시키는 것이 일반적인 모델보다 더 우수한 성능을 나타낼 수 있음을 보여주었다.[56]

6. 정밀 의학 이니셔티브

2015년 연두교서에서 당시 미국 대통령 버락 오바마는 미국 국립 보건원의 "정밀 의학 이니셔티브"에 2.15억달러를 지원하겠다고 밝혔다.[57][58] 이 사업의 단기적인 목표는 암 유전체학을 확장하여 더 나은 예방 및 치료 방법을 개발하는 것이었다.[59] 장기적으로는 과학자들의 전국적인 네트워크를 구축하고 100만 명의 미국인을 대상으로 전국적인 코호트 연구를 시작하여 건강과 질병에 대한 이해를 넓힘으로써 포괄적인 과학적 지식 기반을 구축하는 것을 목표로 했다.[60]

정밀 의학 이니셔티브의 사명 선언문은 "환자, 연구자 및 의료 서비스 제공자가 개별화된 치료법 개발을 위해 협력할 수 있도록 연구, 기술 및 정책을 통해 의학의 새로운 시대를 열어가는 것"이다.[61] 2016년 이 사업은 "All of Us"로 이름이 변경되었으며, 2018년 1월까지 10,000명이 시범 단계에 등록했다.[62]

7. 과제

맞춤의학이 널리 시행되려면 여러 과제가 따른다. 지적 재산권, 상환 정책, 환자 프라이버시, 데이터 편향 및 기밀 유지, 규제 감독에 대한 현재 접근 방식은 맞춤의학이 의료 분야에 가져올 변화를 수용하기 위해 재정의되고 재구성되어야 한다.[104] 예를 들어, 영국에서 수행된 설문 조사에 따르면 영국 성인의 63%가 의료 분야에서 인공 지능을 활용하기 위해 개인 데이터를 사용하는 것에 불편함을 느낀다고 한다.[105]

획득한 진단 데이터의 분석 또한 맞춤의학의 주요 과제이다.[41] 예를 들어, 차세대 염기 서열 분석에서 얻은 유전체 데이터는 분석 전에 컴퓨터 집약적인 데이터 처리가 필요하다.[106]

맞춤의학을 구현하기 전, 인간 게놈 분석의 부족, 방대한 유전 데이터 처리의 어려움, 유전자 매핑 결과의 의료 시스템 적용 문제 등 여러 난관을 해결해야 한다. 낮은 오류율로 인간 게놈을 처리하더라도 대략 30,000개의 오류가 발생할 수 있으며,[114] 특정 마커 식별 시 발견과 검증이 어려워질 수 있다. 이를 극복할 방법은 있지만, 계산 비용이 많이 들고 비싸다. 게놈 전체 연구를 통해 게놈 간 변이에서 기능을 분석해야 하는 것도 효과 측면의 문제이다.

효과적인 발전을 위해서는 분석 데이터의 품질을 확인하고, 표현형에 대해 여러 SNP를 분석하는 넓은 시각을 가져야 한다.[114] 또한, 유전자 매핑 결과를 의료 시스템 개선에 적용하기 위해 게놈 데이터 중앙 집중식 데이터베이스 인프라와 기술이 필요하며, 의료진의 활용 능력 또한 중요하다.[114]

7. 1. 규제 및 윤리적 문제

맞춤의학이 더 널리 시행됨에 따라 여러 가지 과제가 발생한다. 지적 재산권, 상환 정책, 환자 프라이버시, 데이터 편향 및 기밀 유지, 규제 감독에 대한 현재 접근 방식은 맞춤의학이 의료 분야에 가져올 변화를 수용하기 위해 재정의되고 재구성되어야 한다.[104]

일례로, 영국에서 수행된 설문 조사에 따르면 영국 성인의 63%가 의료 분야에서 인공 지능을 활용하기 위해 개인 데이터를 사용하는 것에 불편함을 느낀다고 결론지었다.[105] 또한, 획득한 진단 데이터의 분석은 맞춤의학의 최근 과제이며 그 구현이다.[41] 예를 들어, 차세대 염기 서열 분석에서 얻은 유전체 데이터는 분석 전에 컴퓨터 집약적인 데이터 처리가 필요하다.[106]

미국 식품의약국(FDA)은 맞춤 의학을 규제 정책에 통합하기 위한 노력을 시작했다. 2013년 10월, FDA는 "''맞춤 의학의 길을 열다: 새로운 시대의 의약품 개발에서 FDA의 역할''"이라는 제목의 보고서를 발표했으며, 여기에는 임상 사용 및 약물 개발을 위해 유전 및 바이오마커 정보를 통합하기 위해 FDA가 취해야 할 단계가 설명되어 있다.[75]

맞춤 의학 분야의 혁신과 마찬가지로, 맞춤 의학에 대한 투자와 관심은 지적 재산권의 영향을 받는다.[104] 진단 도구, 유전자 및 바이오마커에 대한 특허 보호와 관련하여 많은 논란이 있었다.[108] 2013년 6월, 미국 대법원은 자연 발생 유전자는 특허를 받을 수 없지만, 편집되거나 인위적으로 생성된 "합성 DNA"는 여전히 특허를 받을 수 있다고 판결했다. 특허에 반대하는 사람들은 DNA 서열에 대한 특허가 진행 중인 연구에 방해가 된다고 주장하는 반면, 찬성하는 사람들은 연구 면제를 지적하고 특허가 상업적 연구에 필요한 재정적 투자를 유치하고 보호하며 제공되는 서비스의 개발과 발전을 위해 필수적이라고 강조한다.[108]

맞춤의학이 의료 시스템에 가져올 변화에 맞춰 상환 정책을 재정의해야 할 것이다. 고려해야 할 요소 중 일부는 일반 인구 집단에서 다양한 유전자 검사의 효능 수준, 이점에 따른 비용 효율성, 극히 희귀한 질환에 대한 지불 시스템 처리 방법, 그리고 "개인적 위험 요소"라는 새로운 개념의 영향을 통합하기 위해 "위험 공유"라는 보험 개념을 재정의하는 방법 등이다.[104]

맞춤 의학 상용화에서 가장 중요한 문제는 환자 보호일 것이다. 가장 큰 문제 중 하나는 유전자 검사 후 특정 치료에 반응하지 않거나 소인이 있는 것으로 밝혀진 환자에 대한 두려움과 잠재적 결과이다. 여기에는 유전자 검사 결과로 인한 환자의 심리적 영향이 포함된다. 유전적 소인과 위험이 상속될 수 있다는 점을 고려할 때 직접적인 동의를 하지 않은 가족 구성원의 권리도 또 다른 문제이다.[104]

또한, 발견에서 치료에 이르기까지 맞춤 의학의 모든 단계에서 발생하는 개인 정보 보호 문제를 언급할 수 있다. 주요 문제 중 하나는 주로 인공 지능 알고리즘인 유전자 검사 알고리즘에 환자 정보를 사용하는 것에 대한 환자의 동의이다. 데이터를 사용할 기관의 동의 역시 중요한 관심사이다.[105] 2008년에는 고용주나 보험 회사가 유전 정보를 오용하는 것에 대한 환자의 두려움을 최소화하기 위해 유전자 정보 차별 금지법(GINA)이 통과되었다.[104]

7. 2. 데이터 편향

데이터 편향은 맞춤 의학에서도 중요한 역할을 한다. 검사 대상 유전자 샘플이 다양한 인구 집단에서 추출되었는지 확인하는 것이 중요하다. 이는 샘플이 의사 결정에 사용되는 것과 동일한 인간적 편견을 나타내지 않도록 하기 위함이다.[110]

맞춤 의학을 위해 설계된 알고리즘이 편향되어 있다면, 특정 인구 집단에서 유전자 검사가 부족하기 때문에 알고리즘의 결과도 편향될 것이다.[111] 예를 들어, 프래밍햄 심장 연구의 결과는 심혈관 질환 위험 예측에 편향된 결과를 초래했다. 이는 샘플이 백인만을 대상으로 검사되었고, 비백인 인구 집단에 적용했을 때 심혈관 질환 위험을 과대평가하거나 과소평가하는 편향된 결과를 나타냈기 때문이다.[112]

7. 3. 기술적 한계

인간 게놈 분석 기술은 빠르게 발전하고 있지만, 분석 가능한 유전 정보는 아직 제한적이다.[113] 의료 제공자가 환자의 전체 유전 정보를 얻더라도, 그중에서 효과적으로 치료에 활용할 수 있는 정보는 매우 적다.[113]

방대한 양의 유전 데이터를 처리하는 데에도 어려움이 따른다. 100킬로베이스당 1개와 같이 낮은 오류율로 인간 게놈을 처리해도 대략 30,000개의 오류가 발생할 수 있다.[114] 특히 특정 마커를 식별하려는 경우, 이러한 오류 때문에 발견과 검증이 어려워질 수 있다. 이를 극복하는 방법이 있지만, 계산 비용이 많이 들고 비싸다. 게놈 처리 후에는 게놈 전체 연구를 통해 게놈 간 변이에서 기능을 분석해야 하는데, 이 과정에서도 어려움이 있다. 연구에서 발견된 SNP의 영향은 예측할 수 있지만, 연구 대상 게놈 크기로 인해 발생할 수 있는 방대한 양의 변이를 제어하려면 더 많은 작업이 필요하다.[114]

이 분야에서 효과적으로 발전하려면 분석하는 데이터가 양질인지 확인하고, 표현형에 대해 여러 SNP를 분석하는 등 더 넓은 시각을 가져야 한다. 맞춤 의학 구현과 관련된 가장 시급한 문제는 유전자 매핑 결과를 의료 시스템 개선에 적용하는 것이다. 이를 위해서는 게놈 데이터의 중앙 집중식 데이터베이스에 필요한 인프라와 기술이 필요하며, 이러한 도구에 접근할 수 있는 의사가 이를 최대한 활용할 수 없을 가능성도 고려해야 한다.[114] 진정으로 맞춤 의학 의료 시스템을 구현하려면 전반적인 변화가 필요하다.

7. 4. 의료 현장 적용의 어려움

맞춤의학이 널리 시행되려면 여러 과제가 따른다. 지적 재산권, 상환 정책, 환자 프라이버시, 데이터 편향 및 기밀 유지, 규제 감독에 대한 현재 접근 방식은 맞춤의학이 의료 분야에 가져올 변화를 수용하기 위해 재정의되고 재구성되어야 한다.[104] 예를 들어, 영국에서 수행된 설문 조사에 따르면 영국 성인의 63%가 의료 분야에서 인공 지능을 활용하기 위해 개인 데이터를 사용하는 것에 불편함을 느낀다고 한다.[105]

획득한 진단 데이터의 분석 또한 맞춤의학의 주요 과제이다.[41] 예를 들어, 차세대 염기 서열 분석에서 얻은 유전체 데이터는 분석 전에 컴퓨터 집약적인 데이터 처리가 필요하다.[106]

맞춤의학을 구현하기 전, 인간 게놈 분석의 부족, 방대한 유전 데이터 처리의 어려움, 유전자 매핑 결과의 의료 시스템 적용 문제 등 여러 난관을 해결해야 한다. 낮은 오류율로 인간 게놈을 처리하더라도 대략 30,000개의 오류가 발생할 수 있으며,[114] 특정 마커 식별 시 발견과 검증이 어려워질 수 있다. 이를 극복할 방법은 있지만, 계산 비용이 많이 들고 비싸다. 게놈 전체 연구를 통해 게놈 간 변이에서 기능을 분석해야 하는 것도 효과 측면의 문제이다.

효과적인 발전을 위해서는 분석 데이터의 품질을 확인하고, 표현형에 대해 여러 SNP를 분석하는 넓은 시각을 가져야 한다.[114] 또한, 유전자 매핑 결과를 의료 시스템 개선에 적용하기 위해 게놈 데이터 중앙 집중식 데이터베이스 인프라와 기술이 필요하며, 의료진의 활용 능력 또한 중요하다.[114]

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