생체 적합성
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1. 개요
생체 적합성은 특정 상황에서 숙주가 적절한 반응을 보이도록 하는 재료의 특성을 의미하며, 1970년대에 처음 사용되었다. 윌리엄스는 생체 적합성을 "특정한 상황에서 숙주가 적절한 반응을 보일 수 있도록 하는 재료의 성질"로 정의하며, 이는 생물학적 시스템에서 독성을 가지지 않고 손상을 주지 않는 성질을 뜻한다. 생체 적합성은 의료 기기의 임상적 결과에 의해 결정되며, 장기 이식, 단기 이식, 조직 공학 제품 등 다양한 맥락에서 정의된다. 생체 적합성 평가는 독성, 미생물 유래 성분, 기계적 영향, 단백질 및 세포와의 상호작용 등을 지표로 한다.
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| 생체 적합성 | |
|---|---|
| 생체 적합성 | |
| 정의 | 생체 재료가 생체 시스템과 접촉했을 때 부작용 없이 적절한 숙주 반응을 보이는 능력 |
| IUPAC 정의 | |
| 생체 적합성 (생체 의학 치료) | 특정 응용 분야에서 적절한 숙주 반응을 보이는 재료의 능력 |
| 생체 적합성 | 부작용을 일으키지 않고 생체 시스템과 접촉할 수 있는 능력 |
| 관련 정보 | |
| 관련 분야 | 생체 재료 의료 기기 조직 공학 약물 전달 |
| 추가 정보 | |
| 참고 | 생체 재료는 생체 적합성이 있어야 하며, 생체 시스템과 조화롭게 작용해야 한다. 생체 적합성은 재료의 화학적 조성, 물리적 특성, 생체 시스템과의 상호 작용에 영향을 받는다. 생체 적합성 평가는 생체 내 및 생체 외 테스트를 포함한다. |
| 관련 문서 | 세포 독성 의료 기기 생체 재료 이식 |
2. 역사
"생체 적합성"이라는 용어는 1970년 R. J. Hegyeli(미국화학회 연례회의 초록)와 C. A. Homsy에 의해 동료 심사 저널과 회의에서 처음 언급된 것으로 보인다.[8] 이 용어가 과학 문헌에서 일반적으로 사용되기 시작하기까지는 거의 20년이 걸렸다.
생체 적합성은 "생물학적 시스템에서 독성 물질을 가지지 않고 손상을 주지 않는 성질", "의학적 치료 관점에서, 신체의 일부나 시스템 전체에 어떠한 바람직하지 않은 영향을 주지 않으면서 생체 재료가 기대하는 기능을 수행하는 능력", "해로움 없이 조직과 조화롭게 존재하는, 몸에 삽입된 삽입물의 능력", "생물학적 시스템에 유해하거나 해로운 영향을 미치지 않는 특성"[10] 등으로 다양하게 정의된다.
최근 Williams는 임상적 성공을 결정하는 요인에 대한 현재의 지식 상태를 재평가하려고 시도하고 있다.[9] 그는 이식물이 항상 긍정적인 생체 활성을 가질 필요는 없지만 국소적 또는 전신적으로 어떠한 해도 가하지 않아야 함을 주목한다.
3. 생체 적합성의 정의
이러한 정의들은 주로 재료에 대한 것이며, 여러 재료를 결합하여 만드는 의료 기기의 특성을 충분히 반영하지 못한다는 한계가 있다. 의료 기기의 모양, 기하학적 구조, 표면 처리 등도 생체 적합성에 영향을 미치기 때문이다. 또한, '생체에 적합한'이라는 형용사는 생체 적합성이 상황에 따라 달라진다는 점을 고려할 때 적절하지 않은 표현이라는 비판도 있다.
3. 1. 윌리엄스의 정의 (1987)
"특정한 상황에서 숙주가 적절한 반응을 보일 수 있도록 하는 재료의 성질"이 윌리엄스의 정의이다.[11] 이 정의는 유럽생체재료학회(European Society of Biomaterials) 합의 회의에서 정의되었으며, '윌리엄의 생체 재료학 사전'에서 더 쉽게 찾아볼 수 있다. "윌리엄의 정의"라고도 불린다.[13]
윌리엄의 사전에 의하면 도랜드의 의학 용어 정의는 권고되지 않는데, 그 이유는 숙주의 반응은 고려하지 않고 생체 적합성을 정의하고 있으며, 숙주 조직과 생체 재료 간의 바람직한 상호 작용을 포함하고 있지 않기 때문이다. 미국재료시험협회(ASTM)의 정의 또한 동물 모델에서 부분적인 조직 반응들만 관련되어 있기 때문에 권고되지 않는다.
일반적으로 체내에 이물질이 유입되면 이물반응을 통해 이를 제거하려는 반응을 보이지만, 생체 적합성을 가진 재료는 적절한 반응[17]을 유발한다.
3. 2. 미국재료시험협회(ASTM)의 정의
미국재료시험협회(ASTM)는 "숙주 내 삽입 부위에서 삽입된 재료와 긴밀하게 연합하여 발생하는 조직 반응과, 통제 재료로 적절하다고 인정된 조직 반응을 비교하는 것"으로 생체 적합성을 정의한다.[9]
윌리엄스 사전에 따르면, ASTM(미국재료시험협회)(ASTM International)의 정의는 동물 모델에서 국소 조직 반응만을 언급하기 때문에 권장되지 않는다.[13]
3. 3. 기타 정의
생체 적합성에 대한 여러 정의는 다음과 같다.
윌리엄스 사전에 따르면, 돌랜드 의학 사전의 정의는 숙주 반응의 부재로만 생체 적합성을 정의하여 숙주 조직과 생체재료 간의 바람직하거나 긍정적인 상호 작용을 포함하지 않기 때문에 권장되지 않는다. 유럽 생체재료 학회(European Society for Biomaterials) 합의 회의 I에서 정의되었으며, '윌리엄스 생체재료 사전(The Williams Dictionary of Biomaterials)'에서 더 쉽게 찾을 수 있다.
ASTM(미국재료시험협회)(ASTM International)의 정의는 동물 모델에서 국소 조직 반응만을 언급하기 때문에 권장되지 않는다.
네 번째 정의는 첫 번째 정의를 확장하거나 더 정확하게 표현한 것이다. 낮은 독성과 동일한 재료의 다양한 의료 응용 간의 서로 다른 요구 사항을 인식해야 함을 지적한다.
이러한 정의들은 재료를 다루지만, 하나 이상의 재료로 만들어지는 의료 기기는 다루지 않는다. 생체재료에 대한 전임상 시험은 기기가 아닌 재료 자체에 대해 수행되지만, 기기의 모양, 기하학적 구조, 표면 처리 등이 생체 적합성에 영향을 미치기 때문에 시험에 기기를 포함해야 한다.
생체는 체내에 이물질이 유입되면 이물반응을 통해 제거하려는 반응을 보이지만, 적절한 반응[17]을 유발하는 재료를 생체적합성을 가진다고 한다. 이물 반응이 거의 없는 것이 적절한 반응의 한 가지 지표이다. 생체적합성에는 생체재료에 포함된 고분자 재료의 모노머 성분, 금속 및 세라믹으로부터의 이온 등이 체액 중에 용출되어 세포, 조직, 또는 생리학적인 악영향을 미치는 소재 자체의 독성, 내독소 등의 미생물 유래 성분의 존재, 생체재료가 주변 조직을 물리적으로 자극하는 기계적 영향, 주변 단백질과 세포와의 상호작용이라는 네 가지 관점이 존재한다.[18]
3. 4. 정의에 대한 비판적 논의
생체 적합성에 대한 정의는 여러 학회나 학자들에 의해 다양하게 제시되었으며, 그 정의들에 대한 비판적인 논의가 존재한다.
4. 생체 적합성의 세부 정의
윌리엄은 첫 번째 정의의 범위가 너무 넓어 더 좁은 정의를 찾기 위해 노력했고, 2003년 MDT 글에서 적절한 하위 집단을 찾아 다음과 같은 정의들을 선정했다.[16]
- 장기 이식 장치의 생체 적합성
- 단기 이식 장치의 생체 적합성
- 조직 공학 제품의 생체 적합성
이러한 정의에서 생체 적합성의 개념은 재료가 아닌 장치와 관련이 있다. 2005년 9월 15~16일 소렌토에서 생체 재료 정의에 대한 합의 회의가 있었다.[16]
생체는 일반적으로 체내에 이물질이 유입되면 이물 반응을 통해 이를 제거하려는 반응을 보이지만, 적절한 반응[17]을 유발하는 재료를 생체 적합성을 가진다고 한다. 적절한 반응의 한 가지 지표로는 이물 반응이 거의 없는 것을 들 수 있다. 생체 적합성에는 다음과 같은 네 가지 관점이 존재한다.[18]
- 소재 자체의 독성: 생체 재료에 포함된 고분자 재료의 모노머 성분이나, 금속 및 세라믹으로부터의 이온 등이 체액 중에 용출되어 세포, 조직, 또는 생리학적인 악영향을 미치는 것
- 내독소 등의 미생물 유래 성분의 존재
- 생체 재료가 주변 조직을 물리적으로 자극하는 기계적 영향
- 주변 단백질과 세포와의 상호작용
4. 1. 장기간 이식된 기기의 생체 적합성
장기간 이식된 의료 기기의 생체 적합성은 기기가 숙주 내에서 바람직한 정도로 결합하여 신체의 일부나 시스템 전체에서 어떠한 바람직하지 않은 영향을 주지 않고서 원래 의도한 기능대로 수행하는 능력을 말한다.[16]4. 2. 단기간 이식된 기기의 생체 적합성
일시적인 진단과 치료상의 목적으로 심장 혈관 계통 내에 의도적으로 이식해 둔 의료 기기의 생체 적합성은 혈액 유동 속에서 의도한 기능대로 수행하는 기기의 능력을 말한다. 기기의 수행 능력에 역효과를 주는 의료 기기와 혈액의 상호 작용은 최소한으로 하고, 세포나 혈장 단백질의 통제되지 않는 활성화는 유도되어서는 안 된다.[16]4. 3. 조직 공학 제제의 생체 적합성
조직 공학 제제의 생체 적합성은 기질이 적절한 세포의 반응을 돕는 기질로서 수행하는 능력으로, 분자적이고 기계적인 신호 시스템을 편리하게 하는 것을 포함한다. 조직 재생을 최적화하기 위하여, 세포 숙주 내의 신체의 일부나 시스템 전체에서 바람직하지 않은 반응은 유도되지 않아야 한다.[16]5. 생체 적합성의 주요 지표
생체는 일반적으로 체내에 이물질이 유입되면 이물반응을 통해 이를 제거하려는 반응을 보이지만, 적절한 반응[17]을 유발하는 재료를 생체적합성을 가진다고 한다. 적절한 반응의 한 가지 지표로는 이물 반응이 거의 없는 것을 들 수 있다. 생체적합성에는 다음과 같은 네 가지 관점이 존재한다.[18]
- 생체재료에 포함된 고분자 재료의 모노머 성분이나, 금속 및 세라믹으로부터의 이온 등이 체액 중에 용출되어 세포, 조직, 또는 생리학적인 악영향을 미치는 소재 자체의 독성
- 내독소 등의 미생물 유래 성분의 존재
- 생체재료가 주변 조직을 물리적으로 자극하는 기계적 영향
- 주변 단백질과 세포와의 상호작용
| 생체 적합성의 주요 지표 |
|---|
참조
[1]
논문
Terminology for biorelated polymers and applications (IUPAC Recommendations 2012)
http://pac.iupac.org[...]
2013-07-28
[2]
서적
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[3]
뉴스
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http://www.mddionlin[...]
Medical Device & Diagnostic Industry
2001-05-01
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In Vitro Biocompatibility Testing of Biomaterials and Medical Devices
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2008-03-01
[5]
웹사이트
Biocompatibility Safety Assessment of Medical Devices: FDA/ISO and Japanese Guidelines
http://www.mddionlin[...]
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논문
Three-dimensional biocompatible matrix for reconstructive surgery
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논문
Test conditions can significantly affect the results of in vitro cytotoxicity testing of degradable metallic biomaterials
2021-03-23
[8]
논문
Bio-Compatibility in selection of materials for implantation
[9]
논문
On the mechanisms of biocompatibility
[10]
서적
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[11]
서적
The Williams dictionary of Biomaterials
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International dictionary of medicine and biology
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[13]
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논문
Corrosion of biocompatible Mg66+XZn30-XCa4 (X=0.2) bulk metallic glasses
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[17]
간행물
Definitions in biomaterials: proceedings of a consensus conference of the European Society for Biomaterials
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[18]
서적
Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine
Academic Press
[19]
백과사전
생리활성물질
네이버 지식백과(두산백과)
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