체외진단의료기기

1. 개요

체외진단의료기기는 인체에서 유래한 검체를 사용하여 질병 진단, 예후 관찰, 치료 효과 판정 등에 사용되는 의료기기를 의미한다. 생리학적 또는 병리학적 상태 진단, 질병 소인 판단, 선천적 장애 정보 제공, 수혈 및 이식 시 안전성 및 적합성 판단, 치료 반응 및 결과 예측, 치료 방법 결정 및 모니터링 등 다양한 목적으로 활용된다. 체외진단의료기기는 안전관리 수준에 따라 1등급에서 4등급으로 분류되며, 품목별 허가 절차는 기기의 등급에 따라 제조허가, 제조인증, 제조신고 등으로 구분된다.

2. 체외진단의료기기의 정의 및 목적에 따른 분류

체외진단의료기기는 사람의 몸에서 나온 혈액, 소변, 조직 등 검체를 이용하여 질병을 진단하거나, 병의 진행 상태(예후)를 관찰하고, 치료 효과를 판단하는 등 다양한 목적으로 사용되는 의료기기이다.

2.1. 목적에 따른 분류

* 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
* 질병의 소인을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
* 선천적 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
* 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
* 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
* 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

3. 체외진단의료기기의 등급 분류

대한민국에서는 체외진단의료기기를 그 안전관리 수준에 따라 4개의 등급으로 분류한다.

3.1. 등급 분류 체계

체외진단의료기기의 등급은 체외진단의료기기법 시행규칙에 따라 분류한다. 기기의 안전관리 수준에 따라 4개 등급으로 나누며, 안전관리 수준이 높은 순서대로 4등급, 3등급, 2등급, 1등급으로 구분한다. 체외진단의료기기의 등급이 지정되면 식품의약품안전처 홈페이지에 그 내용이 게시된다.

4. 체외진단의료기기 품목별 허가 절차

체외진단의료기기는 위험도 등급에 따라 제조허가, 제조인증, 제조신고 등 각기 다른 절차를 거쳐야 한다. 각 절차의 구체적인 대상은 아래와 같다.

4.1. 허가 절차

체외진단의료기기는 위험도에 따라 등급이 분류되며, 이에 따라 허가 절차가 달라진다.

* 제조허가: 다음의 경우에 해당한다.
* 위험도가 높은 3등급 또는 4등급 체외진단의료기기.
* 1등급 또는 2등급 체외진단의료기기 중에서, 기존에 허가, 인증을 받거나 신고된 제품과 동등하지 않은 새로운 기기.
* 2등급 체외진단의료기기 중 일부.
* 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중에서 제조허가 대상에 해당하지 않는 경우에 받는다.
* 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중에서 제조허가 대상에 해당하지 않는 경우에 한다.