엠트리시타빈/테노포비르
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1. 개요
엠트리시타빈/테노포비르는 HIV/AIDS 치료 및 예방에 사용되는 약물이다. HIV 감염 위험이 있는 사람들을 위한 노출 전 예방(PrEP) 요법으로 사용되며, HIV 치료를 위한 항레트로바이러스 병용 요법의 일부로도 사용된다. 또한 B형 간염 치료에도 사용될 수 있으며, 임신 중에도 사용될 수 있지만 모유 수유 중에는 권장되지 않는다. 부작용으로는 두통, 복통, 골밀도 감소 등이 있으며, 다른 약물과의 상호작용에 주의해야 한다. 엠트리시타빈/테노포비르의 특허와 관련하여 사회적, 문화적 논의가 있으며, PrEP 접근성에 대한 국가별 정책 차이가 존재한다.
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엠트리시타빈/테노포비르 - [화학 물질]에 관한 문서 | |
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약물 정보 | |
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약물 분류 | 콤보 |
성분 1 | 엠트리시타빈 |
성분 1 분류 | 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 |
성분 2 | 테노포비르 디소프록실 |
성분 2 분류 | 뉴클레오타이드 유사 역전사효소 억제제 |
상품명 | 트루바다, 기타 |
약물닷컴 정보 | Drugs.com |
메들린플러스 | a612036 |
데일리메드 ID | Truvada |
임신 분류 (호주) | B3 |
임신 분류 (호주) 설명 | Drugs.com Pregnancy |
투여 경로 | 입으로 복용 |
ATC 코드 | J05AR03 |
법적 지위 (호주) | S4 |
법적 지위 (호주) 설명 | 처방약: 새로운 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 의약품 등록, 2017 |
법적 지위 (캐나다) | Rx-only |
법적 지위 (영국) | POM |
법적 지위 (미국) | Rx-only |
법적 지위 (유럽 연합) | Rx-only |
법적 지위 (유럽 연합) 설명 | Truvada EPAR |
CAS 등록 번호 | 731772-45-5 |
펍켐 CID | 11954236 |
KEGG | D02297 |
NIAID 화학 DB | 214126 |
동의어 | 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 |
한국어 정보 (테노포비르 디소프록실) | |
ATC 코드 | J05AR03 |
펍켐 CID | 11954236 |
NIAID 화학 DB | 214126 |
임신 안전성 (미국 FDA) | B |
투여 경로 | 경구 투여 |
법적 지위 (호주) | S4 |
법적 지위 (캐나다) | Schedule IV |
법적 지위 (영국) | POM |
법적 지위 (미국) | Rx-only |
2. 의학적 사용
엠트리시타빈/테노포비르는 HIV/AIDS 치료와 예방에 모두 사용되는 약물이다.[3] 미국 국립 보건원(NIH)은 HIV/AIDS 환자에게 항레트로바이러스 치료(ART)를 받을 것을 권장한다.[11]
2. 1. HIV 예방
미국 질병통제예방센터(CDC)는 HIV-1에 감염될 위험이 있는 HIV 음성인에게 노출 전 예방(PrEP)을 위해 엠트리시타빈/테노포비르를 사용할 것을 권장한다.[59][57] 코크란 검토에 따르면 테노포비르 단독 요법과 엠트리시타빈/테노포비르 병용 요법 모두 HIV 감염 위험을 51% 감소시켰다.[60] 2012년 미국에서 HIV 감염에 대한 PrEP로 승인되었다.[61]CDC는 다음과 같은 고위험 그룹에 PrEP 사용을 고려할 것을 권장한다.[62]
- HIV에 감염된 파트너와 정기적으로 성관계를 맺고 있는 사람.
- 콘돔 없이 항문 성교를 했거나 지난 6개월 이내에 성병 진단을 받은 게이 또는 양성애 남성.
- HIV 감염 여부를 알 수 없는 파트너와 성관계시 정기적으로 콘돔을 사용하지 않는 이성애 남성 또는 여성(상당한 위험을 초래함)
- 6개월 동안 공유된 장비로 약물 주입
- 한 파트너는 HIV 양성이고 다른 파트너는 HIV 음성인 혈청 불일치 이성애 및 동성애 파트너
위험 감소 전략으로 엠트리시타빈/테노포비르 사용을 고려하려면 환자는 이점과 위험을 알 수 있도록 의료 전문가와 논의해야 한다. 환자는 뼈, 신장 또는 B형 간염 감염 병력에 대해 담당 의료인과 상의할 것을 권장한다.[63] 감염 예방에 있어 PrEP의 효과는 지속적으로 약물을 복용하는 것에 달려 있다.[64]
엠트리시타빈/테노포비르는 HIV 노출 후 예방에도 사용된다. 엠트리시타빈/테노포비르를 시작하는 사람들은 시작 후 72시간 이내에 HIV를 낮추는 유익한 효과를 보지만, HIV 전염을 최적으로 줄이기 위해서는 고위험 성교 후 30일 이내에 약물을 복용해야 한다.[65][66]
PrEP로서 트루바다(Truvada)는 HIV-1 감염이 있는 사람이 사용해서는 안 된다.[57]
2. 2. HIV 치료
엠트리시타빈/테노포비르는 HIV-1 치료를 위한 항레트로바이러스 병용 요법의 일부로 미국에서 승인되었다.[57][13] 이 병용 요법은 이전에 HIV 치료를 받은 적이 없는 성인 환자에게 권장되는 옵션 중 하나이다.[67][22]2. 3. B형 간염
엠트리시타빈과 테노포비르는 모두 B형 간염 치료에 사용될 수 있으며, (HIV)/B형 간염 동시 감염 환자에게 추가적인 이점이 있다.[68][23] 특정 항바이러스제 내성 B형 간염 치료에도 사용될 수 있다.[69][24]2. 4. 임신과 모유 수유
미국에서는 모든 HIV 양성 임산부에게 태아 감염 위험을 줄이기 위해 가능한 한 빨리 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하는 것을 권한다.[70] ART는 돌루테그라비르를 제외하고 일반적으로 선천적 결함의 위험을 증가시키지 않는다. 돌루테그라비르는 신경관 결함의 잠재적 위험이 있어서 임신 첫 3개월까지는 권장되지 않는다.[70]엠트리시타빈/테노포비르는 모유로 분비된다.[71] 선진국에서는 HIV에 감염된 산모에게 HIV의 모자간 전파 위험이 낮기 때문에 일반적으로 모유 수유를 권장하지 않는다.[72][73] 세계 보건 기구는 모유 수유를 중단할 수 없는 개발도상국에서 테노포비르, 에파비렌즈, 라미부딘 또는 엠트리시타빈의 3가지 약물 요법을 권장한다.[73]
3. 부작용
엠트리시타빈/테노포비르는 일반적으로 내약성이 좋다.[57] 하지만 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있다.[57]
드물게 | |
---|---|
흔하게 |
지방의 재분배 및 축적(지방이영양증)은 항레트로바이러스 치료를 받는 사람들에게서 발생한다.[57] 여기에는 얼굴, 팔다리, 엉덩이의 지방량 감소, 복부의 내장 지방 증가 및 등 상부의 지방 축적 등이 포함된다.[57] 노출 전 예방(PrEP)으로 사용하는 경우에는 이러한 부작용이 나타나지 않을 수 있다.[74] 그러나 체중 변화는 약물과 관련이 있다.[75]
4. 약물 상호작용
엠트리시타빈/테노포비르는 다른 약물과 상호작용하여 약효를 감소시키거나 부작용을 증가시킬 수 있다.
약물 | 상호작용 |
---|---|
디다노신 | |
아타자나비르 | |
로피나비르/리토나비르, 아타자나비르와 리토나비르 병용, 다루나비르와 리토나비르 병용 | 테노포비르 농도가 증가할 수 있다. |
레디파스비르/소포스부비르 | |
P-당단백질(P-glycoprotein)과 유방암저항성 단백질(BCRP) 수송체의 억제제 | 엠트리시타빈/테노포비르 흡수를 증가시킬 수 있다. |
신장 기능을 감소시킬 수 있는 약물 (예: 아시클로비르, 아데포비르 디피복실, 시도포비르, 간시클로비르, 발라시클로비르, 발간시클로비르, 아미노글리코사이드류 등) | 엠트리시타빈 또는 테노포비르 농도가 증가할 수 있다. |
고용량 또는 다중 NSAIDs | 급성 신부전 위험을 증가시킬 수 있다. |
오를리스타트 |
다비가트란 에텍실레이트, 라미부딘, 빈크리스틴과도 상호작용이 있을 수 있다.[77][32] P-당단백질 유도제와 함께 사용되는 다비가트란 에텍실레이트는 다비가트란의 감소된 농도와 효과를 모니터링해야 한다. 라미부딘은 엠트리시타빈의 부작용이나 독성 효과를 증가시킬 수 있다. P-당단백질/ABCB1 유도제와 함께 사용되는 빈크리스틴은 빈크리스틴의 혈청 농도를 감소시킬 수 있다.
5. 사회와 문화
길리어드 사이언스는 엠트리시타빈/테노포비르 복합제에 대한 특허 분쟁을 겪었으며, 이는 유럽과 미국에서 PrEP 접근성에 영향을 미쳤다. 유럽에서는 특허 만료 후에도 제네릭 의약품의 광범위한 사용에 어려움이 있었다.[39] 미국에서는 미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Services Task Force)의 권고와 건강 보험 개혁법(Affordable Care Act)에 따라 대부분의 의료 보험이 PrEP를 보장해야 한다.[44][45] 영국에서는 2020년부터 잉글랜드에서 PrEP가 널리 제공되고 있으며, 웨일스, 스코틀랜드, 북아일랜드는 그 이전에 PrEP를 도입했다.[46][47]
5. 1. 특허 분쟁
길리어드 사이언스는 엠트리시타빈/테노포비르 복합제에 대한 특허를 일부 지역에서 획득했다. 유럽 특허 EP0915894B1은 2018년 7월에 만료되었으며,[78] 길리어드 사이언스는 특허 연장을 원했다.[79] 그러나 테바(Teva), 어코드 헬스케어(Accord Healthcare), 루핀(Lupine), 밀란(Mylan) 등 4개의 경쟁 제약사가 영국 법원에서 특허 연장에 이의를 제기했다.[80][81] 잉글랜드와 웨일스 법원은 길리어드 사이언스의 특허를 취소했지만,[82][83] 회사는 항소했고, 영국은 이 사건을 유럽 사법 재판소에 회부하여 특허 갱신을 거부했다.[84]2019년, 길리어드 사이언스는 미국에서 해당 약물 조합에 대한 특허에 대해 이의를 제기했다.[85][86][87] 2024년 7월, 조 바이든 행정부는 미국 정부의 특허가 무효라고 판결한 배심원 평결에 대해 길리어드 사이언스의 손을 들어준 판결에 항소했다.[43]
5. 2. 국제적 PrEP 접근성
영국에서는 2020년 보건 사회 복지부의 결정에 따라 PrEP가 잉글랜드 전역에서 이용 가능해지면서 모든 위험군에 널리 제공되고 있다.[88][89] 웨일스, 스코틀랜드, 북아일랜드는 2017년과 2018년에 PrEP를 이용할 수 있게 되었다.[46][47]미국에서는 대부분의 의료 보험이 PrEP를 본인 부담금이나 기타 비용 분담 없이 보장해야 한다. 이는 PrEP에 A 등급을 부여한 미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Services Task Force)의 권고에 따른 것이다. 건강 보험 개혁법(Affordable Care Act)에 따라 이 권고는 모든 비-조부모화된 민간 건강 보험이 비용 분담 없이 PrEP를 보장하도록 요구한다.[44][45]
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간행물
Petitions to US Patent and Trademark Office on HIV PrEP Patents
https://www.gilead.c[...]
2019-10-29
[88]
웹사이트
https://www.gov.uk/g[...]
[89]
웹사이트
https://www.iwantpre[...]
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