엠트리시타빈/테노포비르

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1. 개요
2. 의학적 사용
3. 부작용
4. 약물 상호작용
5. 사회와 문화
- 5.1. 특허 분쟁
- 5.2. 국제적 PrEP 접근성
참조

1. 개요

엠트리시타빈/테노포비르는 HIV/AIDS 치료 및 예방에 사용되는 약물이다. HIV 감염 위험이 있는 사람들을 위한 노출 전 예방(PrEP) 요법으로 사용되며, HIV 치료를 위한 항레트로바이러스 병용 요법의 일부로도 사용된다. 또한 B형 간염 치료에도 사용될 수 있으며, 임신 중에도 사용될 수 있지만 모유 수유 중에는 권장되지 않는다. 부작용으로는 두통, 복통, 골밀도 감소 등이 있으며, 다른 약물과의 상호작용에 주의해야 한다. 엠트리시타빈/테노포비르의 특허와 관련하여 사회적, 문화적 논의가 있으며, PrEP 접근성에 대한 국가별 정책 차이가 존재한다.

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엠트리시타빈/테노포비르 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
테노포비르 디소프록실과 엠트리시타빈 분자 구조

약물 분류	콤보
성분 1	엠트리시타빈
성분 1 분류	뉴클레오사이드 역전사효소 억제제
성분 2	테노포비르 디소프록실
성분 2 분류	뉴클레오타이드 유사 역전사효소 억제제
상품명	트루바다, 기타
약물닷컴 정보	Drugs.com
메들린플러스	a612036
데일리메드 ID	Truvada
임신 분류 (호주)	B3
임신 분류 (호주) 설명	Drugs.com Pregnancy
투여 경로	입으로 복용
ATC 코드	J05AR03
법적 지위 (호주)	S4
법적 지위 (호주) 설명	처방약: 새로운 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 의약품 등록, 2017
법적 지위 (캐나다)	Rx-only
법적 지위 (영국)	POM
법적 지위 (미국)	Rx-only
법적 지위 (유럽 연합)	Rx-only
법적 지위 (유럽 연합) 설명	Truvada EPAR
CAS 등록 번호	731772-45-5
펍켐 CID	11954236
KEGG	D02297
NIAID 화학 DB	214126
동의어	엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
한국어 정보 (테노포비르 디소프록실)
ATC 코드	J05AR03
펍켐 CID	11954236
NIAID 화학 DB	214126
임신 안전성 (미국 FDA)	B
투여 경로	경구 투여
법적 지위 (호주)	S4
법적 지위 (캐나다)	Schedule IV
법적 지위 (영국)	POM
법적 지위 (미국)	Rx-only

2. 의학적 사용

엠트리시타빈/테노포비르는 HIV/AIDS 치료와 예방에 모두 사용되는 약물이다.^[3] 미국 국립 보건원(NIH)은 HIV/AIDS 환자에게 항레트로바이러스 치료(ART)를 받을 것을 권장한다.^[11]

2. 1. HIV 예방

미국 질병통제예방센터(CDC)는 HIV-1에 감염될 위험이 있는 HIV 음성인에게 노출 전 예방(PrEP)을 위해 엠트리시타빈/테노포비르를 사용할 것을 권장한다.^[59]^[57] 코크란 검토에 따르면 테노포비르 단독 요법과 엠트리시타빈/테노포비르 병용 요법 모두 HIV 감염 위험을 51% 감소시켰다.^[60] 2012년 미국에서 HIV 감염에 대한 PrEP로 승인되었다.^[61]

CDC는 다음과 같은 고위험 그룹에 PrEP 사용을 고려할 것을 권장한다.^[62]

HIV에 감염된 파트너와 정기적으로 성관계를 맺고 있는 사람.
콘돔 없이 항문 성교를 했거나 지난 6개월 이내에 성병 진단을 받은 게이 또는 양성애 남성.
HIV 감염 여부를 알 수 없는 파트너와 성관계시 정기적으로 콘돔을 사용하지 않는 이성애 남성 또는 여성(상당한 위험을 초래함)
6개월 동안 공유된 장비로 약물 주입
한 파트너는 HIV 양성이고 다른 파트너는 HIV 음성인 혈청 불일치 이성애 및 동성애 파트너

위험 감소 전략으로 엠트리시타빈/테노포비르 사용을 고려하려면 환자는 이점과 위험을 알 수 있도록 의료 전문가와 논의해야 한다. 환자는 뼈, 신장 또는 B형 간염 감염 병력에 대해 담당 의료인과 상의할 것을 권장한다.^[63] 감염 예방에 있어 PrEP의 효과는 지속적으로 약물을 복용하는 것에 달려 있다.^[64]

엠트리시타빈/테노포비르는 HIV 노출 후 예방에도 사용된다. 엠트리시타빈/테노포비르를 시작하는 사람들은 시작 후 72시간 이내에 HIV를 낮추는 유익한 효과를 보지만, HIV 전염을 최적으로 줄이기 위해서는 고위험 성교 후 30일 이내에 약물을 복용해야 한다.^[65]^[66]

PrEP로서 트루바다(Truvada)는 HIV-1 감염이 있는 사람이 사용해서는 안 된다.^[57]

2. 2. HIV 치료

엠트리시타빈/테노포비르는 HIV-1 치료를 위한 항레트로바이러스 병용 요법의 일부로 미국에서 승인되었다.^[57]^[13] 이 병용 요법은 이전에 HIV 치료를 받은 적이 없는 성인 환자에게 권장되는 옵션 중 하나이다.^[67]^[22]

2. 3. B형 간염

엠트리시타빈과 테노포비르는 모두 B형 간염 치료에 사용될 수 있으며, (HIV)/B형 간염 동시 감염 환자에게 추가적인 이점이 있다.^[68]^[23] 특정 항바이러스제 내성 B형 간염 치료에도 사용될 수 있다.^[69]^[24]

2. 4. 임신과 모유 수유

미국에서는 모든 HIV 양성 임산부에게 태아 감염 위험을 줄이기 위해 가능한 한 빨리 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하는 것을 권한다.^[70] ART는 돌루테그라비르를 제외하고 일반적으로 선천적 결함의 위험을 증가시키지 않는다. 돌루테그라비르는 신경관 결함의 잠재적 위험이 있어서 임신 첫 3개월까지는 권장되지 않는다.^[70]

엠트리시타빈/테노포비르는 모유로 분비된다.^[71] 선진국에서는 HIV에 감염된 산모에게 HIV의 모자간 전파 위험이 낮기 때문에 일반적으로 모유 수유를 권장하지 않는다.^[72]^[73] 세계 보건 기구는 모유 수유를 중단할 수 없는 개발도상국에서 테노포비르, 에파비렌즈, 라미부딘 또는 엠트리시타빈의 3가지 약물 요법을 권장한다.^[73]

3. 부작용

엠트리시타빈/테노포비르는 일반적으로 내약성이 좋다.^[57] 하지만 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있다.^[57]

드물게
흔하게

지방의 재분배 및 축적(지방이영양증)은 항레트로바이러스 치료를 받는 사람들에게서 발생한다.^[57] 여기에는 얼굴, 팔다리, 엉덩이의 지방량 감소, 복부의 내장 지방 증가 및 등 상부의 지방 축적 등이 포함된다.^[57] 노출 전 예방(PrEP)으로 사용하는 경우에는 이러한 부작용이 나타나지 않을 수 있다.^[74] 그러나 체중 변화는 약물과 관련이 있다.^[75]

4. 약물 상호작용

엠트리시타빈/테노포비르는 다른 약물과 상호작용하여 약효를 감소시키거나 부작용을 증가시킬 수 있다.

약물 상호작용^[57]^[13]
약물	상호작용
디다노신
아타자나비르
로피나비르/리토나비르, 아타자나비르와 리토나비르 병용, 다루나비르와 리토나비르 병용	테노포비르 농도가 증가할 수 있다.
레디파스비르/소포스부비르
P-당단백질(P-glycoprotein)과 유방암저항성 단백질(BCRP) 수송체의 억제제	엠트리시타빈/테노포비르 흡수를 증가시킬 수 있다.
신장 기능을 감소시킬 수 있는 약물 (예: 아시클로비르, 아데포비르 디피복실, 시도포비르, 간시클로비르, 발라시클로비르, 발간시클로비르, 아미노글리코사이드류 등)	엠트리시타빈 또는 테노포비르 농도가 증가할 수 있다.
고용량 또는 다중 NSAIDs	급성 신부전 위험을 증가시킬 수 있다.
오를리스타트

다비가트란 에텍실레이트, 라미부딘, 빈크리스틴과도 상호작용이 있을 수 있다.^[77]^[32] P-당단백질 유도제와 함께 사용되는 다비가트란 에텍실레이트는 다비가트란의 감소된 농도와 효과를 모니터링해야 한다. 라미부딘은 엠트리시타빈의 부작용이나 독성 효과를 증가시킬 수 있다. P-당단백질/ABCB1 유도제와 함께 사용되는 빈크리스틴은 빈크리스틴의 혈청 농도를 감소시킬 수 있다.

5. 사회와 문화

길리어드 사이언스는 엠트리시타빈/테노포비르 복합제에 대한 특허 분쟁을 겪었으며, 이는 유럽과 미국에서 PrEP 접근성에 영향을 미쳤다. 유럽에서는 특허 만료 후에도 제네릭 의약품의 광범위한 사용에 어려움이 있었다.^[39] 미국에서는 미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Services Task Force)의 권고와 건강 보험 개혁법(Affordable Care Act)에 따라 대부분의 의료 보험이 PrEP를 보장해야 한다.^[44]^[45] 영국에서는 2020년부터 잉글랜드에서 PrEP가 널리 제공되고 있으며, 웨일스, 스코틀랜드, 북아일랜드는 그 이전에 PrEP를 도입했다.^[46]^[47]

5. 1. 특허 분쟁

길리어드 사이언스는 엠트리시타빈/테노포비르 복합제에 대한 특허를 일부 지역에서 획득했다. 유럽 특허 EP0915894B1은 2018년 7월에 만료되었으며,^[78] 길리어드 사이언스는 특허 연장을 원했다.^[79] 그러나 테바(Teva), 어코드 헬스케어(Accord Healthcare), 루핀(Lupine), 밀란(Mylan) 등 4개의 경쟁 제약사가 영국 법원에서 특허 연장에 이의를 제기했다.^[80]^[81] 잉글랜드와 웨일스 법원은 길리어드 사이언스의 특허를 취소했지만,^[82]^[83] 회사는 항소했고, 영국은 이 사건을 유럽 사법 재판소에 회부하여 특허 갱신을 거부했다.^[84]

2019년, 길리어드 사이언스는 미국에서 해당 약물 조합에 대한 특허에 대해 이의를 제기했다.^[85]^[86]^[87] 2024년 7월, 조 바이든 행정부는 미국 정부의 특허가 무효라고 판결한 배심원 평결에 대해 길리어드 사이언스의 손을 들어준 판결에 항소했다.^[43]

5. 2. 국제적 PrEP 접근성

영국에서는 2020년 보건 사회 복지부의 결정에 따라 PrEP가 잉글랜드 전역에서 이용 가능해지면서 모든 위험군에 널리 제공되고 있다.^[88]^[89] 웨일스, 스코틀랜드, 북아일랜드는 2017년과 2018년에 PrEP를 이용할 수 있게 되었다.^[46]^[47]

미국에서는 대부분의 의료 보험이 PrEP를 본인 부담금이나 기타 비용 분담 없이 보장해야 한다. 이는 PrEP에 A 등급을 부여한 미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Services Task Force)의 권고에 따른 것이다. 건강 보험 개혁법(Affordable Care Act)에 따라 이 권고는 모든 비-조부모화된 민간 건강 보험이 비용 분담 없이 PrEP를 보장하도록 요구한다.^[44]^[45]

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