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B형 헤모필루스 인플루엔자 백신

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목차

1. 개요

B형 헤모필루스 인플루엔자 백신(Hib 백신)은 B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 감염을 예방하는 백신이다. 1970년대에 다당류 백신이 개발되었으나 영아에게 효과가 제한적이었고, 1980년대에 영아에게 면역성을 높인 접합 백신이 개발되었다. 접합 백신은 1987년 미국에서 처음 허가되었으며, 현재는 여러 혼합 백신 형태로 사용된다. Hib 백신은 수막염, 폐렴, 후두개염과 같은 Hib 질환을 예방하며, 접종 시 침습성 질환 발생률을 크게 감소시킨다. 세계 보건 기구(WHO)와 질병통제예방센터(CDC)는 생후 6주 이후의 영아에게 접합 백신 접종을 권장하며, 대한민국에서도 국가필수예방접종 사업에 포함되어 있다.

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B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 - [화학 물질]에 관한 문서
기본 정보
Infanrix hexa의 Hib 구성 요소
대상헤모필루스 인플루엔자 B형
종류접합 백신
투여 경로근육 주사
제품 정보
상표명ActHIB, Hiberix, OmniHIB, 기타
ATC 코드J07AG01
법적 정보
법적 지위전문의약품 (미국)
임신 정보
호주 임신 범주B2
외부 링크
MedlinePlusa607015
DailyMedHaemophilus
약물 식별
DrugBankDB10990, DB10342, DB10076
UNIIC9R35M8XV6, LUY6P8763W, FLV5I5W26R

2. 역사

초기 Hib 백신은 1977년에 개발되었고, 1990년대에 더 효과적인 백신으로 개량되었다.[33] 2013년에는 184개국에서 정기 예방 접종으로 투여되고 있다.[33] Hib 백신은 세계 보건 기구 필수 의약품 목록에 등재되어 있으며, 의료 제도에서 필요로 하는 가장 효과적이고 안전한 의약품이다.[36] 2014년 개발 도상국에서 Hib 백신을 포함한 5가 백신의 도매 가격은 1회 투여당 15.4달러였다.[37] 미국에서는 1회 투여당 약 25USD~50USD이다.[38]

결합 백신은 면역 반응이 낮은 항원 당쇄에 항원 단백질을 결합시켜 면역 반응을 높이는 방법으로, 1929년에 발견되었으며 1987년 Hib 백신에서 처음으로 실용화되었다.[40]

2024년 4월부터 한국에서는 기존의 4종 혼합(DPT-IPV) 백신에 Hib 백신을 통합한 5종 혼합(DPT-IPV-Hib) 백신으로 정기 접종이 시작되었다.[41]

2. 1. 초기 백신 개발

1970년대에 최초의 Hib 백신인 다당류 백신(PRP 백신)이 개발되었다.[49] 이 백신은 1985년 미국에서 처음 시판되었으나,[21] 다른 비접합 다당류 백신과 마찬가지로 18개월 미만의 영아에게는 효과가 없었다.[21] 결과적으로 Hib 질환 발생률이 가장 높은 연령대가 보호받지 못하는 문제가 발생했다. 또한, 마이클 오스터홀름과 그의 동료들, 그리고 댄 M. 그라노프 등이 실시한 시판 후 연구에 따르면 PRP 백신은 예방 접종 권장 연령대인 18~59개월의 어린이에게도 효과가 없었다.[23] 결국 이 백신은 1988년에 시장에서 철수되었다.[24] 이후 1980년대에 영아기에도 항체 반응을 유발하는 PRP-단백결합백신이 개발되었고,[49] 1990년대에는 더 효과적인 백신으로 개량되었다.[33]

2. 2. 접합 백신 개발

1970년대에 개발된 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신은 영아에서 면역성이 약해 항체 역가가 증가하지 않는 단점이 있었다. 1980년대에 영아기에서도 항체 반응을 유발하는 PRP-단백결합백신(PRP-protein conjugate vaccine)이 개발되었다.[49]

1987년, 디프테리아 톡소이드를 운반체 단백질로 사용한 최초의 Hib 접합 백신(PRP-D)이 미국에서 허가되었다.[25] 이 백신은 미국 국립 보건원의 존 로빈스와 레이첼 슈네르손[26], 보스턴 어린이 병원의 포터 앤더슨과 데이비드 스미스의 연구를 기반으로 했다.[27] Hib 다당류를 단백질 운반체에 부착하면 어린아이의 면역 체계가 다당류를 인식하고 면역력을 발달시키는 능력이 크게 향상되었다.

현재 접합 백신에는 세 가지 유형이 있다. 불활성화된 파상풍 독소(파상풍 톡소이드라고도 함), 돌연변이 디프테리아 단백질, 수막구균 B군 외부 세포막 단백질을 운반체 단백질로 사용한다.[16]

2. 3. 혼합 백신 개발

Hib 백신은 디프테리아-파상풍-백일해-소아마비 백신 및 B형 간염 백신과 결합된 형태로 미국에서 사용 가능하다. 세계 보건 기구(WHO)는 개발 도상국에서 사용하기 위해 5가 디프테리아-백일해-파상풍-B형 간염-Hib 백신을 포함한 여러 Hib 백신 조합을 인증했다. 다만, 이 혼합 5가 백신이 개별 백신과 비교하여 얼마나 효과적인지에 대한 충분한 증거는 아직 없다.[32]

2024년 4월부터 일본에서는 기존의 4종 혼합(DPT-IPV) 백신에 Hib 백신을 통합한 5종 혼합(DPT-IPV-Hib) 백신으로 정기 접종이 시작되었다.[41]

3. 작용 기전

B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)는 다당류 캡슐을 가진 세균이며, 이 캡슐의 주요 성분은 폴리리보실 리비톨 인산염(PRP)이다. 항PRP 항체는 Hib 감염에 대한 방어 효과를 가지지만, 어린아이들에게서는 PRP에 대한 항체 반응이 다양하고 빠르게 감소한다. 이는 B 세포가 PRP 항원을 인식하지만 T 세포는 인식하지 못해 면역 반응이 저하되기 때문이다. 이러한 B 세포와 T 세포의 상호작용은 T-비의존적(TI)이라고 불리며, 기억 B 세포 형성을 억제하여 장기적인 면역계 기억을 손상시킨다.[49]

초기 Hib 백신은 PRP를 이용한 비접합 다당류 백신이었으나, 18개월 미만 어린이에게는 효과가 없었다. 1980년대에 개발된 PRP-단백결합백신(PRP-protein conjugate vaccine)은 영아기에도 항체 반응을 유발하여 이 문제를 해결하였다.[49] PRP가 단백질 운반체에 공유 결합된 형태는 다당류 백신보다 더 강력한 면역 반응을 유도하는데, 이는 단백질 운반체가 면역원성이 높기 때문이다. 접합 백신은 T 세포를 동원하여 더 강력한 면역 반응을 보이며, 기억 효과도 보인다. 이는 비접합 다당류 백신보다 기억 B 세포 형성이 개선되었음을 나타낸다.[21]

현재 사용되는 접합 백신은 아래와 같이 세 가지 유형이 있으며, 각각 다른 운반체 단백질을 사용한다.

운반체 단백질
불활성화된 파상풍 톡소이드
돌연변이 디프테리아 단백질
수막구균 B군 외부 세포막 단백질



수막구균 외부 막 운반체 단백질을 사용하는 Hib 백신은 2개월 된 영아에게 단 한 번의 주사로도 항캡슐 반응을 유도하는 독특한 면역 자극 특성이 있다.[30]

3. 1. 다당류 백신

''B형 헤모필루스 인플루엔자''(Hib)는 다당류 캡슐을 가진 세균이며, 이 캡슐의 주요 성분은 폴리리보실 리비톨 인산염(PRP)이다. 항PRP 항체는 Hib 감염에 대한 방어 효과를 가진다. 그러나 PRP에 대한 항체 반응은 어린아이들에게서 매우 다양했으며 투여 후 빠르게 감소했다. 이러한 문제는 B 세포가 PRP 항원을 인식하지만 T 세포는 인식하지 못했기 때문에 발생했다. 즉, B 세포 인식이 일어나고 있었음에도 불구하고 T 세포 모집(MHC class II를 통해)이 이루어지지 않아 면역 반응이 저하되었다. B 세포와의 이러한 상호 작용은 T-비의존적(TI)이라고 불린다. 이 과정은 또한 기억 B 세포의 형성을 억제하여 장기적인 면역계 기억을 손상시킨다.[49]

최초의 Hib 백신은 PRP라고 불리는 비접합 다당류 백신이었다. 이 백신은 1985년 미국에서 처음 시판되었다.[21] 다른 비접합 다당류 백신과 마찬가지로, PRP 백신에 대한 혈청 항체 반응은 나이에 따라 크게 달라졌다. 18개월 미만의 어린이는 이 백신에 긍정적인 반응을 보이지 않았다. 결과적으로, Hib 질환 발생률이 가장 높은 연령대가 보호받지 못하여 백신의 유용성이 제한되었다. 또한, 마이클 오스터홀름[22]과 그의 동료들, 그리고 댄 M. 그라노프[23] 등이 실시한 시판 후 연구에 따르면 PRP 백신은 예방 접종이 권장되는 연령대인 18~59개월의 어린이에게 침습성 Hib 질환을 예방하는 데 대체로 효과가 없었다. 이 백신은 1988년에 시장에서 철수되었다.[24]

3. 2. 접합 백신

1970년대에 개발된 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신은 영아에서 면역성이 약해 항체 역가가 증가하지 않는 단점이 있었다. 이를 극복하기 위해 1980년대에 영아기에도 항체 반응을 유발하는 PRP-단백결합백신 (PRP-protein conjugate vaccine)이 개발되었다.[49]

PRP가 단백질 운반체에 공유 결합된 형태는 다당류 백신보다 더 강력한 면역 반응을 유도한다. 이는 단백질 운반체가 면역원성이 높기 때문이다. 접합 백신은 T 세포를 동원하여 더 강력한 면역 반응을 보이며, 투여 후 기억 효과(Hib의 향후 공격에 대한 면역 체계의 예방)도 보인다. 이는 비접합 다당류 백신보다 기억 B 세포 형성이 개선되었음을 나타낸다. 항체 생성을 극대화하기 위해서는 B 세포와 T 세포 간의 최적의 접촉이 필요한데, 접합 백신은 B 세포가 T 세포를 적절하게 동원하도록 돕는다.[21]

1987년, 디프테리아 톡소이드를 운반체 단백질로 사용한 최초의 Hib 접합 백신(PRP-D)이 미국에서 허가되었다. 이 백신은 미국 국립 보건원의 존 로빈스와 레이첼 슈네르손, 그리고 보스턴 어린이 병원의 포터 앤더슨과 데이비드 스미스의 연구를 기반으로 했다.[27] Hib 다당류를 단백질 운반체에 부착하면 어린 아이의 면역 체계가 다당류를 인식하고 면역력을 발달시키는 능력이 크게 향상되었다. PRP-D 백신은 Hib 질환을 통제하는 데 매우 효과적이었으며, 18개월 미만의 연령대에서 Hib 질환의 급격한 감소와도 관련이 있었다. 이는 간접적인 지역사회 보호, 즉 "집단 면역"의 증거였다.[28] 트루디 머피와 동료들은 PRP-D 백신을 접종받은 어린이들이 비접합 PRP 백신을 접종받은 어린이보다 코와 목에 Hib 집락 형성이 더 적었다고 보고했다. 이는 접합 백신이 Hib 전파를 줄여 간접적인 지역사회 보호를 제공할 수 있음을 보여준다.[29]

현재 사용되는 접합 백신에는 세 가지 유형이 있다.[16]

운반체 단백질
불활성화된 파상풍 독소 (파상풍 톡소이드)
돌연변이 디프테리아 단백질
수막구균 B군 외부 세포막 단백질



수막구균 외부 막 운반체 단백질을 사용하는 Hib 백신은 2개월 된 영아에게 단 한 번의 주사로도 항캡슐 반응을 유도하는 독특한 면역 자극 특성이 있다.[30] 반면, 다른 단백질 운반체를 사용하는 Hib 접합 백신은 6개월 미만의 영아에게 항캡슐 항체 반응을 확실하게 유도하기 위해 2~3번의 주사가 필요하다.[31]

4. 의학적 사용

B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 접합 백신은 Hib 질환 예방에 효과적이며, 완전 접종 시 95~100%의 임상적 유효성을 보인다. 또한, 침습성 질환 위험이 높은 환자에게서도 면역원성이 있는 것으로 나타났다. Hib 백신은 B형이 아닌 ''Haemophilus influenzae''에는 효과가 없지만, B형이 아닌 질환은 Hib 백신 접종 전보다 드물다.[10]

4. 1. 효능

Hib 접합 백신은 Hib 질환의 모든 증상에 효과적이며, 완전 예방 접종을 받은 어린이의 임상적 유효성은 95~100%이다. 또한, 침습성 질환의 위험이 높은 환자에게서 면역원성이 있는 것으로 나타났다. Hib 백신은 B형이 아닌 ''Haemophilus influenzae''에는 효과가 없지만, B형이 아닌 질환은 Hib 백신 접종 전보다 드물다.[10] 정기적인 예방 접종을 시행하는 국가에서는 수막염, 폐렴, 급성 후두개염을 포함한 심각한 Hib 감염증이 90% 이상 감소했다.[33]

4. 2. 권장 사항

질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO)는 생후 6주 이후의 모든 영아에게 다당류-단백질 접합체 Hib 백신을 사용할 것을 권장한다.[15] 비장이 없는 사람에게도 예방 접종이 적용된다.[15]

한국에서는 다음 대상에게 접종이 권장된다.[50]

  • 생후 2개월부터 5세 미만의 모든 소아
  • 5세 이상으로서 기능적 또는 해부학적 무비증(겸상적혈구증, 비장 절제술 후), HIV 감염(성인 제외), 조혈모세포이식 등


구체적인 접종 시기는 다음과 같다.[50]

  • 생후 2, 4, 6개월에 3회 기초접종
  • 생후 12-15개월에 1회 추가접종


접종 방법은 0.5mL를 영유아는 대퇴부 전외측, 소아나 성인은 삼각근 부위에 근육주사로 진행한다.[50]

5. 접종

B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 백신 접종은 Hib 감염증을 예방하는 효과적인 방법이다.[51]

질병관리청과 세계보건기구(WHO)는 생후 6주 이후의 모든 영아에게 다당류-단백질 접합체 Hib 백신을 사용한 예방 접종을 권장한다. 비장이 없는 사람에게도 예방 접종이 권장된다.[15]

일반적인 접종 대상 및 시기는 다음과 같다.

접종 대상
접종 시기


5. 1. 대한민국

대한민국에서는 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신을 국가필수예방접종 사업에 포함하여 지원하고 있다.[45] 생후 6개월 전에 2회차까지 접종하고, 12~15개월 사이에 3회차 접종을 하는 것이 권장된다.[45] B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 접종을 통해 해당 질병을 예방할 수 있다.[51]

접종 대상
접종 시기
접종 방법
0.5ml를 영유아는 대퇴부 전외측, 소아나 성인은 삼각근 부위에 근육주사[50]



질병관리청과 세계보건기구(WHO)는 생후 6주 이후의 모든 영아에게 다당류-단백질 접합체 Hib 백신을 사용하여 예방 접종할 것을 권장한다. 예방 접종은 비장이 없는 사람에게도 적용된다.[15]

5. 2. 접종 대상 및 시기 (일반)

B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 접종을 통해 예방이 가능하다.[51]

  • '''접종 대상'''

:* 생후 2~59개월 소아

:* 침습성 B형 헤모필루스 인플루엔자 감염의 위험성이 높은 만 5세 이상 소아 (겸상적혈구증, 비장절제술 후, 항암치료에 따른 면역저하, 백혈병, 후천성면역결핍증후군 감염, 체액면역 결핍 등)

:* 2세 미만의 연령에서 침습 B형 헤모필루스 인플루엔자 질환을 앓은 경우

  • '''접종 시기'''

:* 생후 2, 4, 6개월에 3회 기초접종

:* 생후 12~15개월에 1회 추가접종

질병통제예방센터(CDC)와 세계 보건 기구(WHO)는 6주 이후의 모든 영아에게 다당류-단백질 접합체 Hib 백신을 사용하여 예방 접종할 것을 권장한다. 예방 접종은 비장이 없는 사람에게도 적용된다.[15]

6. 부작용

심한 부작용은 드물다.[43] 약 20~25%의 사람들에게 주사 부위에 통증이 발생하고, 약 2%는 발열이 발생한다.[43] 대부분의 부작용은 12~24시간 이내에 소실된다. 발열, 보챔 등의 전신반응은 흔하지 않다.

임상 시험과 지속적인 감시를 통해 Hib 백신은 안전한 것으로 나타났다. 일반적으로 백신에 대한 부작용은 경미하다. 가장 흔한 반응은 백신 접종자 5~30%에게서 나타나는 경미한 발열, 식욕 부진, 일시적인 발적, 부기, 또는 주사 부위의 통증이다. 더 심각한 반응은 극히 드물다.

투여와 관련된 심각한 알레르기 반응과의 관계는 명확하지 않다.[33]

7. 개발도상국

개발도상국에서 B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 백신의 도입은 선진국보다 늦어졌는데, 여기에는 몇 가지 이유가 있다. 우선 백신 가격이 표준 EPI 백신에 비해 비쌌다. 또한 열악한 질병 감시 시스템과 부적절한 병원 실험실은 질병을 제대로 감지하지 못하게 했고, 이는 많은 전문가들이 자국에 Hib가 존재하지 않는다고 믿게 만들었다. 아울러 많은 국가의 보건 시스템은 현재 제공하려는 백신만으로도 어려움을 겪고 있었다.

이러한 문제를 해결하기 위해 GAVI 얼라이언스는 백신에 적극적인 관심을 보였다.[18][19][20]

참조

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