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플루티카손/살메테롤

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목차

1. 개요

플루티카손/살메테롤은 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환 치료에 사용되는 흡입제 복합제이다. 플루티카손은 항염증 작용을 하는 코르티코스테로이드이며, 살메테롤은 기관지 확장 효과를 나타내는 지속성 베타 아드레날린 수용체 작용제이다. 이 약물은 장기적인 질병 관리에 사용되며, 급성 증상 완화에는 사용되지 않는다. 흔한 부작용으로는 구강 칸디다증, 심혈관계 이상 등이 있으며, 살메테롤 사용과 관련된 천식 사망 위험 증가에 대한 우려도 존재한다. 플루티카손/살메테롤 제제는 다양한 형태로 출시되었으며, 제네릭 의약품도 존재한다.

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플루티카손/살메테롤 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
프로피온산 플루티카손(상단) 및 살메테롤(하단)
프로피온산 플루티카손 (위) 및 살메테롤 (아래)
약물 분류복합제
성분 1프로피온산 플루티카손
성분 1 분류글루코코르티코이드
성분 2살메테롤
성분 2 분류지속성 베타-2 작용제 (LABA)
상품명애드베어, 세레타이드, 사이플로스, 기타
Drugs.comFluticasone and salmeterol inhalation - FDA prescribing information, side effects and uses
MedlinePlusa699063
DailyMedFluticasone and salmeterol
임신 범주 (호주)B3
법적 규제
투여 경로흡입
ATC 코드R03AK06
법적 지위 (호주)S4
법적 지위 (캐나다)Rx-only
법적 지위 (영국)POM
법적 지위 (미국)Rx-only
법적 지위 (유럽 연합)Rx-only
법적 지위 (일본)処方箋医薬品 (처방전 의약품)
화학 정보
CAS 등록번호136112-01-1
PubChem CID9811567
ChemSpider ID7987322
KEGGD08699

2. 의학적 용도

플루티카손/살메테롤은 천식과 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 치료에 사용되는 복합제이다. 이 약물은 코르티코스테로이드인 플루티카손과 지속성 베타 아드레날린 수용체 작용제인 살메테롤로 구성되어 있다. 플루티카손은 폐의 염증을 줄여주고, 살메테롤은 기도를 확장시켜 호흡을 개선한다.

이 조합은 유지 요법으로 사용되며, 급성 악화 시에는 사용되지 않는다. 1998년 스웨덴에서 처음 승인된 이후, 세계 120개국 이상에서 기관지 천식 및 COPD 치료용으로 승인되었다. 일본에서는 2007년에 성인 기관지 천식 치료용으로 승인되었고, 2009년에는 COPD 및 소아 천식에 대한 적응증이 추가되었다.

이 약물은 두 성분의 시너지 효과, 편의성 향상 등의 장점이 있지만, β2 작용제의 오용 및 위험 증가에 대한 우려도 존재한다. 따라서 병용이 필요한 경우에만 신중하게 사용해야 한다.

유사한 효능을 가진 약물로는 렐바, 심비코트, 부데홀, 플루티폼, 아테큐어 등이 있으며, 이들은 모두 기관지 천식 적응증을 가지고 있다. COPD 적응증을 함께 가지는 것은 애드에어, 렐바 100, 심비코트 및 부데홀 뿐이다.[2][3]

2. 1. 적응증

플루티카손/살메테롤은 천식 치료에 적응증을 가진다.[2][3] 코르티코스테로이드인 플루티카손은 폐의 염증을 감소시키는 복합제의 항염증 성분으로, 호흡 개선으로 이어진다. 살메테롤은 지속성 베타 아드레날린 수용체 작용제로, 기도 수축을 치료한다. 이 둘의 조합은 갑작스러운 증상에 대한 응급 치료가 아닌 유지 요법으로 사용하도록 되어 있다.

  • 기관지 천식 (흡입 스테로이드제 및 장시간 작용형 흡입 β2 효능제의 병용이 필요한 경우)
  • 만성 폐쇄성 폐 질환 (만성 기관지염·폐기종)의 여러 증상의 완화 (흡입 스테로이드제 및 장시간 작용형 흡입 β2 효능제의 병용이 필요한 경우)


모두 장기 관리에 사용되며, 급성 악화 시에는 사용되지 않는다.

2. 2. 사용 방법

플루티카손/살메테롤은 천식 치료에 사용되는 약물이다.[2][3] 코르티코스테로이드인 플루티카손은 폐의 염증을 줄여주고, 지속성 베타 아드레날린 수용체 작용제인 살메테롤은 기도 수축을 치료한다. 이 두 가지 성분의 조합은 갑작스러운 증상 완화가 아닌, 장기적인 유지 요법에 사용된다.

1998년 스웨덴에서 처음 승인된 이후, 전 세계 120개국 이상에서 기관지 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 치료제로 승인되었다. 이 두 성분은 함께 작용하여 기관지 내 같은 위치에 도달함으로써 단순 혼합 이상의 효과를 나타낸다.

일본에서는 2007년 4월 18일, 3가지 용량의 드라이 파우더 흡입기(디스커스)가 성인 기관지 천식 치료용으로 후생노동성의 승인을 받았다. 처음에는 '세레타이드'라는 상품명으로 신청했지만, 다른 약물과의 혼동을 막기 위해 '애드에어'로 변경되었다. 2009년 1월 21일에는 COPD 및 소아 천식에 대한 적응증이 추가되었고, 에어로졸 제제의 수입 판매도 승인되었다.

살메테롤과 플루티카손을 함께 사용하는 환자에게는 시너지 효과, 편리성 향상, 폐기 용기 수 감소 등의 장점이 있지만, β2 작용제의 부적절한 사용, 시너지 효과로 인한 위험 증가 등의 우려도 있어 승인에 반대하는 의견도 있었다. 이 약은 병용이 필요한 경우에만 사용해야 하며, 병용이 필요 없거나 용량 조합이 적절하지 않은 경우에는 주의해야 한다.

유사한 효능을 가진 약물로는 GSK의 렐바(플루티카손 푸로에이트와 빌란테롤 배합제), 아스트라제네카의 심비코트(부데소니드와 포르모테롤 배합제, 심비코트의 제네릭 의약품인 부데홀)가 있다. 또한, 쿄린 제약의 플루티폼(포르모테롤과 플루티카손 프로피오네이트 배합제), 노바티스의 아테큐어(모메타손과 인다카테롤 배합제)도 있다. 이 약들은 모두 기관지 천식 적응증을 가지고 있지만, COPD 적응증을 함께 가지는 것은 애드에어, 렐바 100, 심비코트 및 부데홀 뿐이다.

3. 작용 기전

플루티카손/살메테롤은 합성 코르티코스테로이드인 프로피온산 플루티카손과 선택적 장시간 작용 베타 아드레날린 수용체 작용제인 살메테롤을 함유하고 있다. 플루티카손은 강력한 항염증제로 작용하여 비만 세포, 호산구, 호염기구, 림프구, 대식세포, 호중구 등 천식의 발병 기전에 중요한 역할을 하는 여러 세포 유형을 억제한다. 살메테롤은 세포 내 아데닐 시클라제를 자극하여 작용하며, 아데닐 시클라제는 사이클릭 AMP 생성의 촉매로 작용한다. 사이클릭 AMP 수치 증가는 기관지 평활근의 이완을 유도한다. 또한, 사이클릭 AMP는 즉시형 과민 반응 매개체의 방출을 억제한다.[2]

4. 부작용

플루티카손/살메테롤 복합제는 개별 약물의 부작용과 유사한 부작용을 나타낸다. 흡입형 코르티코스테로이드 사용으로 인해 구강 칸디다증(곰팡이 감염, 아구창)이 발생할 수 있는데, 흡입 후 물로 입을 헹구면 위험을 줄일 수 있다. 흡입 스테로이드와 지속성 베타2-아드레날린 효능제 병용은 천식 증상 조절에 도움이 되지만, 살메테롤은 천식으로 인한 사망 위험을 높일 수 있으며, 흡입 스테로이드를 추가해도 이 위험은 감소하지 않는다.[10][11]

이 약물 복합제의 다른 부작용으로는 혈압 상승, 심박수 변화, 불규칙한 심장 박동, 골다공증 위험 증가, 백내장 및 녹내장 등이 있다.[2] 소아 대상 연구에서는 흡입형 플루티카손 프로피오네이트의 안전성이 입증되었고, 3개월 사용 시 시상하부-뇌하수체-부신 축, 성장, 골밀도에 유의한 부작용은 없었다.[12]

일본에서는 1~10%에서 구강 및 호흡기 칸디다증, 쉰 목소리, 구강 및 인후 자극감, 감염증, 근육 경련이 발생할 수 있다. 부작용 발현율은 천식 임상시험에서 성인 14.8%, 소아 23.1%였고, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서는 33.0%였다. 중대한 부작용으로는 쇼크, 아나필락시스, 혈청 칼륨 수치 저하, 폐렴(3.3%)이 보고되었다.[20]

long acting beta-adrenoceptor agonist|지속성 베타-아드레날린 수용체 작용제영어(LABA)는 천식 발작을 완화하는 동시에 기도 염증과 과민성을 높여 천식 사망 위험을 증가시킬 수 있다.[23] 이외에도 혈압 상승, 심박수 변동, 부정맥, 골다공증, 골절, 녹내장 위험 증가 등의 부작용이 나타날 수 있다.[24] mometasone furoate|모메타손 푸로에이트영어 비강 스프레이를 사용하면 부작용을 줄일 수 있다.[25]

4. 1. 일반적인 부작용

이 복합제의 흔한 부작용은 개별 약물의 부작용과 유사하다. 예를 들어, 흡입형 코르티코스테로이드 사용은 구강 칸디다증과 관련이 있으며, 이는 일반적으로 곰팡이 감염 또는 아구창으로 알려져 있다. 약물을 흡입한 후 물로 입을 헹구면 이 질환 발생 위험을 줄일 수 있다.

흡입 스테로이드와 지속성 베타2-아드레날린 효능제의 사용은 천식 증상 조절 개선을 위해 권장되지만,[10] 살메테롤이 천식으로 인한 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 제기되었으며, 이러한 추가적인 위험은 흡입 스테로이드의 추가로 감소하지 않는다.[11] 이 약물 복합제에 의한 다른 부작용으로는 혈압 상승, 심박수 변화, 불규칙한 심장 박동, 골다공증 위험 증가, 백내장 및 녹내장 등이 있다.[2]

연구에 따르면 소아에서 흡입형 플루티카손 프로피오네이트의 안전성이 입증되었다. 2013년에 발표된 체계적 문헌고찰에 따르면, 천식 어린이에게 흡입형 플루티카손을 3개월까지 사용했을 때 시상하부-뇌하수체-부신 축, 성장 및 골밀도에 유의한 부작용이 발견되지 않았다.[12]

부작용의 빈도는 두 유효 성분의 합이다. 예를 들어, 흡입 스테로이드제는 구강 칸디다증을 일으키므로, 살메테롤·플루티카손에서도 발생한다. 방지를 위해 흡입 후 양치질을 하는 것이 권장된다. 흡입 스테로이드와 long acting beta-adrenoceptor agonist|지속성 베타-아드레날린 수용체 작용제영어(LABA)를 사용하여 증상을 조절하는 것은 천식 치료 가이드라인에서 권장되지만,[21] 살메테롤에는 천식 사망을 유발하는 작은 위험이 있으며, 스테로이드를 병용해도 위험은 감소되지 않는다.[22] 이는 LABA가 천식 발작을 진정시키는 동시에 징후 없이 기도 염증과 과민성을 항진시킴으로써 일어나는 것으로 생각된다.[23] 이 복합제에서 나타나는 다른 부작용은 혈압 상승, 심박수 변동, 부정맥, 골다공증·골절·녹내장 각 위험의 상승이다.[24]

4. 2. 중대한 부작용

이 복합제의 흔한 부작용은 개별 약물의 부작용과 유사하다. 예를 들어, 흡입형 코르티코스테로이드 사용은 구강 칸디다증(일반적으로 곰팡이 감염 또는 아구창으로 알려져 있음)과 관련이 있다. 약물을 흡입한 후 물로 입을 헹구면 이 질환 발생 위험을 줄일 수 있다.[2]

흡입 스테로이드와 지속성 베타2-아드레날린 효능제의 사용은 천식 증상 조절 개선을 위해 권장되지만,[10] 살메테롤이 천식으로 인한 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 제기되었으며, 이러한 추가적인 위험은 흡입 스테로이드의 추가로 감소하지 않는다.[11] 이 약물 복합제에 의한 다른 부작용으로는 혈압 상승, 심박수 변화, 불규칙한 심장 박동, 골다공증 위험 증가, 백내장 및 녹내장 등이 있다.[2]

중대한 부작용으로는 쇼크, 아나필락시스, 혈청 칼륨 수치 저하, 폐렴(3.3%)이 알려져 있다.[20]

4. 3. 살메테롤 관련 주의사항

이 복합제의 흔한 부작용은 개별 약물의 부작용과 유사하다. 예를 들어, 흡입형 코르티코스테로이드 사용은 구강 칸디다증과 관련이 있으며, 이는 일반적으로 곰팡이 감염 또는 아구창으로 알려져 있다. 약물을 흡입한 후 물로 입을 헹구면 이 질환 발생 위험을 줄일 수 있다.

흡입 스테로이드와 지속성 베타2-아드레날린 효능제의 사용은 천식 증상 조절 개선을 위해 권장되지만,[10] 살메테롤이 천식으로 인한 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 제기되었으며, 이러한 추가적인 위험은 흡입 스테로이드의 추가로 감소하지 않는다.[11] 이 약물 복합제에 의한 다른 부작용으로는 혈압 상승, 심박수 변화, 불규칙한 심장 박동, 골다공증 위험 증가, 백내장 및 녹내장 등이 있다.[2]

살메테롤과 플루티카손을 병용하는 환자에게는, 배합에 따른 시너지 효과, 편의성 향상, 사용 후 폐기하는 용기의 수 감소 등이 기대되지만, β2 작용제의 적절한 사용으로부터의 이탈, 시너지 효과에 따른 위험 증가에 대한 우려 등의 이유로 승인에 반대하는 목소리도 있다. 어디까지나 병용할 때의 선택지이며, 병용할 필요가 없는 경우나, 용량의 조합이 적절하지 않은 경우에는 주의가 필요하다.

중대한 부작용으로는 쇼크, 아나필락시스, 혈청 칼륨 수치 저하, 폐렴(3.3%)이 알려져 있다[20]。그 외에 1~10%에서 구강 및 호흡기 칸디다증, 쉰 목소리, 구강 및 인후 자극감(불쾌감, 통증, 불편감 등), 감염증, 근육 경련이 발생한다.

부작용의 빈도는 두 유효 성분의 합이다. 예를 들어, 흡입 스테로이드제는 구강 칸디다증을 일으키므로, 살메테롤·플루티카손에서도 발생한다. 방지를 위해 흡입 후 양치질을 하는 것이 권장된다. 흡입 스테로이드와 long acting beta-adrenoceptor agonist|지속성 베타-아드레날린 수용체 작용제영어(LABA)를 사용하여 증상을 조절하는 것은 천식 치료 가이드라인에서 권장되지만,[21] 살메테롤에는 천식 사망을 유발하는 작은 위험이 있으며, 스테로이드를 병용해도 위험은 감소되지 않는다[22]。이는 LABA가 천식 발작을 진정시키는 동시에 징후 없이 기도 염증과 과민성을 항진시킴으로써 일어나는 것으로 생각된다[23]。이 복합제에서 나타나는 다른 부작용은 혈압 상승, 심박수 변동, 부정맥, 골다공증·골절·녹내장 각 위험의 상승이다[24]。

5. 사회와 문화

2012년, 플루티카손/살메테롤은 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 간의 대규모 민사 합의의 일부였으며, GSK는 10.43억달러를 지불하기로 합의했다.[1] 미국은 GSK가 플루티카손/살메테롤을 포함한 여러 의약품의 허가 외 사용을 장려하고, 이 약품 판매를 위해 의료 전문가에게 리베이트를 지급했다고 밝혔다.[1]

5. 1. 법적 지위

유럽 의약품청(EMA) 산하 의약품 위원회(CHMP)는 2021년 1월 천식 치료제인 세팔레어 스피로맥스에 대한 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.[13] 이 의약품의 신청자는 테바 B.V.이다.[13] CHMP는 복제 제품인 브로페어 스피로맥스에 대한 시판 허가도 권고했다.[14] 세팔레어 스피로맥스와 브로페어 스피로맥스는 2021년 3월 유럽 연합에서 의료용으로 승인되었다.[15][16][17][18]

5. 2. 제네릭 의약품

2019년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 마일란(Mylan)에게 애드베어 디스커스(Advair Diskus)에 대한 최초의 제네릭 승인을 부여했다.[7]

5. 3. 법적 분쟁

2012년, 플루티카손/살메테롤은 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 간의 대규모 민사 합의의 일부였으며, GSK는 10억 4300만 달러를 지불하기로 합의했다.[1] 미국은 GSK가 플루티카손/살메테롤을 포함한 여러 의약품의 허가 외 사용을 장려하고, 이 약품 판매를 위해 의료 전문가에게 리베이트를 지급했다고 밝혔다.[1]

6. 형태

디스커스(Diskus) 기구


에보할러(Evohaler) 기구는 흡입 보조 기구이며 약물을 전달하기 위한 기체를 사용한다.

참조

[1] 웹사이트 Seroflo Multihaler (Cipla Australia Pty Ltd) https://www.tga.gov.[...] 2023-04-01
[2] 웹사이트 Advair Diskus- fluticasone propionate and salmeterol powder https://dailymed.nlm[...] 2024-09-08
[3] 웹사이트 Advair HFA- fluticasone propionate and salmeterol xinafoate aerosol, metered https://dailymed.nlm[...] 2024-09-08
[4] 서적 British national formulary : BNF 76 Pharmaceutical Press 2018
[5] 웹사이트 Fluticasone / salmeterol Pregnancy and Breastfeeding Warnings https://www.drugs.co[...] 2019-03-03
[6] 웹사이트 Fluticasone and Salmeterol inhalation - FDA prescribing information, side effects and uses https://www.drugs.co[...] 2019-03-04
[7] 간행물 FDA approves first generic Advair Diskus https://www.fda.gov/[...] 2019-01-30
[8] 웹사이트 The Top 300 of 2022 https://clincalc.com[...] 2024-08-30
[9] 웹사이트 Fluticasone; Salmeterol Drug Usage Statistics, United States, 2013 - 2022 https://clincalc.com[...] 2024-08-30
[10] 웹사이트 Guideline 101: British Guideline on the Management of Asthma http://www.sign.ac.u[...] British Thoracic Society & Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)
[11] 논문 Meta-analysis: effect of long-acting beta-agonists on severe asthma exacerbations and asthma-related deaths 2006-06
[12] 논문 Safety of inhaled fluticasone propionate therapy for pediatric asthma - a systematic review 2013-07
[13] 웹사이트 Seffalair Spiromax: Pending EC decision https://www.ema.euro[...] 2021-02-01
[14] 웹사이트 BroPair Spiromax: Pending EC decision https://www.ema.euro[...] 2021-02-01
[15] 웹사이트 Seffalair Spiromax EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-08-23
[16] 웹사이트 BroPair Spiromax EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-08-23
[17] 웹사이트 Seffalair Spiromax Product information https://ec.europa.eu[...] 2023-03-03
[18] 웹사이트 BroPair Spiromax Product information https://ec.europa.eu[...] 2023-03-03
[19] 웹사이트 GlaxoSmithKline to Plead Guilty and Pay $3 Billion to Resolve Fraud Allegations and Failure to Report Safety Data https://www.justice.[...] Department of Justice: Office of Public Affairs 2012-07-02
[20] 웹사이트 アドエア100ディスカス28吸入用／60吸入用／250ディスカス28吸入用／60吸入用／500ディスカス28吸入用／60吸入用／50エアゾール120吸入用／125エアゾール120吸入用／250エアゾール120吸入用 添付文書 http://www.info.pmda[...] 2016-11-04
[21] 웹사이트 Guideline 101: British Guideline on the Management of Asthma http://www.sign.ac.u[...] British Thoracic Society & Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 2016-04-04
[22] 논문 Meta-analysis: effect of long-acting beta-agonists on severe asthma exacerbations and asthma-related deaths 2006-06
[23] 웹사이트 Common asthma inhalers cause up to 80 percent of asthma-related deaths, Cornell and Stanford researchers assert http://www.news.corn[...] Cornell University 2011-08-30
[24] 웹사이트 Asthma Treatment and COPD. Treatment with ADVAIR http://www.advair.co[...] GlaxoSmithKline 2011-08-30
[25] 웹사이트 Long-Term Safety of Mometasone Furoate/Formoterol Combination for Treatment of Patients with Persistent Asthma http://www.ncbi.nlm.[...] The Journal of Asthma 2012-07-09


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