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화이자-바이온텍 코로나19 백신

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목차

1. 개요

화이자-바이온텍 코로나19 백신은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 코로나19를 예방하기 위해 사용되는 mRNA 백신이다. 이 백신은 S 항원에 대한 면역 반응을 유도하여 코로나19로 인한 이환율과 사망률을 줄이는 데 기여하며, 일반적으로 2회 접종으로 구성된다. 초기 임상 시험에서 95%의 예방 효과를 보였으며, 델타 및 오미크론 변이에 대한 효능은 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였다. 화이자-바이온텍 백신은 12세 이상, 임산부, 면역 저하자 등 다양한 집단에 사용하도록 승인되었으며, 흔한 부작용으로는 주사 부위 통증, 피로, 두통 등이 있다. 이 백신은 바이온텍이 개발하고 화이자가 협력하여 제조했으며, 여러 국가에서 긴급 사용 승인을 거쳐 정식 승인을 받았다.

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화이자-바이온텍 코로나19 백신 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
미국 시장용 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신 바이알
미국 시장용 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신 바이알
표적SARS-CoV-2
백신 종류mRNA
상표명코미나티 (Comirnaty)
Drugs.comCOVID-19 백신 - 화이자-바이오엔테크
MedlinePlusa621003
EU 라이선스예
DailyMed ID화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신
임신 AUB1
투여 경로근육 내
ATC 접두사J07
ATC 접미사BN01
법적 정보
법적 AUS4
법적 BR승인됨
법적 CARx-only / 스케줄 D
법적 UK조건부 판매 승인
법적 USRx-only, 상시 처방; 12세 이상 승인; 6개월~11세 긴급 사용 승인
법적 EU판매 승인 부여
법적 상태스위스: Rx-only; 남아프리카 공화국: 섹션 21
화학 및 식별 정보
CAS 등록번호2417899-77-3
PubChem 물질434370509
DrugBankDB15696
UNII5085ZFP6SJ
KEGGD11971
ChEMBL4650429
동의어BNT162b2, COVID-19 mRNA 백신 (뉴클레오사이드 변형), COVID-19 백신 (mRNA)

2. 의학적 사용

화이자-바이온텍 코로나19 백신은 SARS-CoV-2 바이러스 감염으로 인한 코로나19를 예방하기 위해 사용된다. 이 백신은 바이러스의 스파이크(S) 항원에 대한 면역 반응을 유도하여[20][33][22][28] 코로나19로 인한 질병의 중증도와 사망률을 줄이는 것을 목표로 한다.[23]

백신은 "백색 내지 미백색의 멸균되고 방부제가 없는 근육 주사용 냉동 현탁액" 형태로, 여러 번 나누어 사용할 수 있는 바이알(약병)에 담겨 제공된다.[22][28][67] 주사하기 전에는 실온에서 해동시킨 후 생리 식염수로 희석해야 한다.[28][67]

기본 접종은 2회 투여로 이루어진다.[23][28] 세계 보건 기구(WHO)는 두 번의 접종 간격을 3주에서 4주 사이로 권장한다. 접종 간격을 최대 12주까지 늘리면, 모든 우려 변이에 대해 고령층에서도 면역원성이 더 높아지는 것으로 나타났다.[68] 영국의 Pitch 연구진은 SARS-CoV-2 델타 변이에 대한 최적의 접종 간격은 약 8주이며, 간격이 이보다 길어지면 접종 사이에 감염에 취약해질 수 있다고 보았다.[68]

일부 국가에서는 면역력 강화를 위해 3차, 4차 또는 5차 추가 접종(부스터 샷)을 시행하기도 한다.[58][276][277][284][69][70]

2. 1. 효능

2021년 8월에 발표된 사례-대조 연구[71]에 따르면, BNT162b2(화이자) 백신 2회 접종은 알파(B.1.1.7) 변이로 인한 증상 발현 질병에 대해 93.7%의 효능을 보였고, 델타(B.1.617.2) 변이로 인한 증상 발현 질병에 대해 88.0%의 효능을 보였다.[72] 특히, 화이자 백신 1회 접종 후의 효능은 알파 변이에 대해 48.7%, 델타 변이에 대해 30.7%로, ChAdOx1 nCoV-19 백신 1회 접종이 제공하는 효능과 유사했다.[73]

2021년 8월, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 델타 변이가 미국에서 우세해지면서 감염에 대한 효능이 91% (95% 신뢰 구간: 81–96%)에서 66% (95% 신뢰 구간: 26–84%)로 감소했다는 연구 결과를 발표했는데, 이는 시간에 따른 백신 효능 감소와 관련된 측정되지 않은 잔여 혼란 변수 때문일 수 있다.[74]

별도로 표시되지 않는 한, 다음 효능 평가는 2차 접종 후 2주차 임상 효능을 나타낸다. 백신은 일반적으로 추정치가 95% 신뢰 구간의 하한이 30%를 초과하는 경우 50% 이상이면 효과적인 것으로 간주한다.[75] 일반적으로 효능은 시간이 지남에 따라 서서히 감소할 것으로 예상된다.[76]

초기 효능 변이별
용량질병의 중증도알파베타감마델타오미크론이전에 유행하던 기타 변이[77]
1무증상38%[82]17%[81]보고되지 않음30%[82]보고되지 않음60%
증상 발현27%[82]43%[78]33%[82]보고되지 않음66%
입원83%[79][80]0%[81]56%[78]94%[79][80]보고되지 않음78%
2무증상92%[82]75%[81]보고되지 않음79%[82]보고되지 않음92%
증상 발현92%[82]88%[78]83%[82]88% (2차 접종 후 10–14주차에 49%로 감소 후, 34-37%로 안정화)[85]94%
입원95%[79][80]100%[81]100%[78]96%[79][80]70%[83]87%
3 (부스터 접종)증상 발현보고되지 않음보고되지 않음보고되지 않음96%[90]76% (부스터 접종 후 약 10주 후에 약 45%로 감소)[84][85]보고되지 않음



2021년 11월, 영국 공중 보건국은 델타 하위 계통 AY.4.2에 대한 증상 발현 질병에 대한 효능이 2차 접종 후 장기간에 걸쳐 감소할 가능성이 있지만, 매우 미미하다고 보고했다.[86]

예비 데이터에 따르면 오미크론 변이에 대한 효능은 초기 2회 접종 또는 부스터 접종 후 약 10주 후에 감소하기 시작한다.[85][84] 다른 변이의 경우 초기 접종의 효능은 약 6개월 후에 감소하기 시작한다.[87] 2021년 1월 1일부터 9월 5일까지 카타르에서 실시한 사례-대조 연구에 따르면 감염에 대한 효능은 2차 접종 후 첫 달에 78% (95% 신뢰 구간: 76–79%)로 최고조에 달했고, 그 후 서서히 감소하여 4개월 이후 가속화되어 5~7개월에는 20%에 도달했다. 증상 발현 질병 및 특정 변이에 대해서도 유사한 추세가 관찰되었다. 중증 질병, 입원 및 사망에 대한 효능은 더 강력하여 두 번째 달에 96% (95% 신뢰 구간: 93–98%)로 최고조에 달했고, 이후 6개월 동안 거의 안정적으로 유지되다가 그 이후 감소했다.[88]

2021년 10월, 3상 임상 시험에서 2차 접종 후 약 11개월 후에 투여된 부스터 접종이 델타 변이로 인한 증상 발현 질병에 대한 예방 효과를 96% (95% 신뢰 구간: 89–99%) 효능 수준으로 회복시키는 것으로 나타났다.[89][90]

2021년 12월, 화이자와 바이온텍은 예비 데이터에 따르면 백신의 3차 접종이 다른 변이에 대한 2회 접종 후와 유사한 수준의 오미크론 변이에 대한 중화 항체를 제공할 것이라고 보고했다.[91]

2021년 12월, 민간 건강 보험 회사인 디스커버리 헬스는 남아프리카 의학 연구 위원회와 협력하여 남아프리카에서 211,000건 이상의 코로나19 사례에 대한 실제 데이터(그 중 78,000건이 오미크론 변이)를 보고했는데, 이는 2회 접종 후 해당 변이에 대한 효능이 입원 예방에 약 70%, 증상 발현 질병에 33%임을 나타낸다. 입원 예방은 모든 연령대와 기저 질환이 있는 그룹에서 유지된다.[92]

2022년 9월부터 2023년 1월까지 핀란드에서 중증 코로나19 결과에 대한 2가 부스터 효능에 대한 연구에 따르면 노인 환자에서 중증 코로나19 결과의 위험이 감소한 것으로 나타났다. 반대로 만성 질환이 있는 18~64세 환자에서는 2가 백신을 접종한 사람과 접종하지 않은 사람 간에 위험이 유사했다. 노인의 경우 2가 부스터는 접종 후 처음 2개월 동안 가장 높은 보호 효과를 제공했지만, 그 이후에는 감소 징후가 관찰되었다. 65~79세 및 80세 이상의 개인의 효능은 유사했다.[93]

초기 3상 임상 시험 결과, 백신 개발 당시의 바이러스에 대해 95%의 효능을 나타냈다.[41] 유럽 의약품청(EMA)은 전체 백신 효능이 95%임을 확인했다.[177]



1차 접종 후 14일째에 누적 발생률은 백신 접종군과 위약군 사이에서 갈라지기 시작한다. 중화 항체의 최고 농도는 젊은 성인의 경우 2차 접종 후 7일, 노인의 경우 2차 접종 후 14일에 도달한다.[177]

확인된 증상성 COVID-19에 대한 백신 효능[177]
엔드포인트 하위 그룹효능 (95% 신뢰 구간)
전체 연령95.0% (90.0–97.9%)
12~17세추정 불가 (위약군 사례 없음)
18~64세95.1% (89.6–98.1%)
65~74세92.9% (53.1–99.8%)
75세 이상100.0% (-13.1–100.0%)
전체 연령, 1차 접종 후, 2차 접종 전52.4% (29.5–68.4%)
전체 연령, 1차 접종 후 10일 이상, 2차 접종 전86.7% (68.6–95.4%)
전체 연령, 2차 접종 후 7일 미만90.5% (61.0–98.9%)
전체 연령, 2차 접종 후 7일 이상94.8% (89.8–97.6%)
전체 연령, 미국94.9% (88.6–98.2%)
전체 연령, 아르헨티나97.2% (83.3–99.9%)
전체 연령, 브라질87.7% (8.1–99.7%)



높은 항체 활성은 두 번째 접종 후 최소 3개월 동안 지속되며, 항체의 추정 반감기는 55일이다. 이러한 데이터로부터 한 연구는 항체가 약 554일 동안 검출될 수 있다고 제안했다.[182]

2. 2. 특정 집단

미국 질병통제예방센터(CDC)는 예비 연구 결과를 바탕으로 임산부에게 코로나19 백신 접종을 권고한다.[94][95] 2021년 3월 ''미국 산부인과 학술지''에 발표된 연구에 따르면, 화이자-바이온텍 코로나19 백신과 같은 mRNA 백신은 임신 및 수유 중인 여성에게 코로나19 감염에 대한 면역력을 제공하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났다. 또한, 백신 접종 후 산모에게 생성된 항체가 태반이나 모유를 통해 아기에게 전달되어 수동 면역을 형성하고, 이를 통해 아기를 보호할 수 있다는 사실도 확인되었다. 이 연구는 백신으로 형성된 면역력이 자연 감염 후 회복을 통해 얻는 면역력보다 더 강하며, 임산부나 수유부에게 나타나는 부작용은 비임신 여성과 유사하게 대부분 경미하고 일시적(주사 부위 통증, 가벼운 두통, 근육통, 피로 등)이라고 보고했다.[183] 화이자와 바이온텍은 18세 이상 건강한 임산부를 대상으로 백신의 안전성과 효과를 평가하기 위한 임상 2/3상 시험을 시작했으며, 2021년 2월 18일 첫 참가자에게 백신을 투여했다.

화이자는 2021년 5월 10일, 12~15세 청소년에 대한 백신 사용 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 대한민국 식약처는 2021년 7월 16일에 만 12세 이상으로 접종 연령 확대를 승인했으며,[71] 2022년 2월 23일에는 5~11세 어린이용 화이자 백신(주황색 캡)의 품목 허가를 완료했다. 이 소아용 백신은 성인용과 달리 희석 없이 사용 가능하다. 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA)과 인체 의약품 위원회(CHM) 역시 12~15세 어린이에게 백신이 안전하고 효과적이라고 결론 내렸다.[96][97] 화이자와 바이온텍은 2021년 3월 31일, 12~15세 대상 3상 임상 시험 초기 결과 백신 효과가 100%라고 발표했으며,[185] 2021년 9월에는 5~11세 어린이 2,200여 명을 대상으로 한 임상 시험에서도 안전성과 함께 강력한 면역 반응을 확인했다고 밝혔다.[100][101]

면역 저하자의 경우, 2021년 호주 뉴사우스웨일스 주 정부(NSW 보건부) 보고서에 따르면 화이자-바이온텍 백신은 안전하게 접종할 수 있다. 다만, 초기 임상 시험에서 면역 저하자가 제외되어 관련 데이터는 제한적이다. 세계 보건 기구(WHO) 역시 화이자-바이온텍 백신을 면역 저하자에게 안전한 백신 중 하나로 간주하며, 전문가들도 일반적으로 접종을 권장한다. 백신 접종 시 면역 반응이 생성될 수 있지만, 면역 기능이 정상인 사람에 비해 약할 수 있다. 보고서는 암, 염증성 장 질환, 간 질환 등을 앓는 환자 그룹은 백신 접종 우선순위를 높여야 한다고 권고했다.[99] ''JAMA''에 발표된 연구 서신에서도 면역 억제 상태인 장기 이식 수혜자에게 백신이 안전한 것으로 나타났으나, 1차 접종 후 항체 반응은 일반인에 비해 상당히 낮았다고 보고했다 (해당 연구는 1차 접종 후 데이터만 분석함).[186]

한편, 2021년 5월 노르웨이 의약품청 의뢰 전문가들은 노르웨이 요양원의 매우 허약한 고령 환자 10명의 사망 원인이 화이자-바이온텍 백신 접종과 관련 있을 가능성이 높다고 밝혔다. 전문가들은 기대 수명이 매우 짧은 환자의 경우 백신 접종의 이익이 적고, 부작용으로 인해 사망 시기가 앞당겨질 위험이 있다고 지적했다.[98]

3. 부작용

화이자-바이온텍 코로나19 백신의 대부분의 부작용은 경증에서 중등도이며 며칠 내에 사라진다.[44][33] 이는 다른 성인 백신과 유사하며, 신체가 바이러스에 대한 방어력을 형성하는 정상적인 과정에서 나타나는 신호이다.[44]

임상 시험 결과, 접종자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미치는 흔한 부작용은 주사 부위의 통증 및 부기, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 설사 등이었다.[120] 특히 발열은 2차 접종 후에 더 흔하게 나타났다.[120] 초기 임상시험 결과에서는 접종 집단의 27%가 주사 부위 통증, 발적, 부종 등 경증 부작용을 호소했으며, 10~15%는 명확한 부작용을 경험했고, 최대 4.6%는 안면 신경 마비나 림프절 부종 등 심각한 부작용을 나타냈다는 보고도 있었다.

다음은 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상사례를 빈도에 따라 정리한 표이다.

기관계매우 흔하게
(1/10 이상)		흔하게
(1/100 이상 1/10 미만)		흔하지 않게
(1/1,000 이상 1/100 미만)		드물게
(1/10,000 이상 1/1,000 미만)		빈도 불명
혈액 및 림프계림프절병증 (림프절 부기)
위장관설사구토, 오심 (메스꺼움)상복부 통증
전신 및 투여부위 병태주사부위 통증, 주사부위 종창(부기), 피로, 오한, 발열주사부위 발적(붉어짐), 통증주사부위 소양감(가려움), 주사부위 온감(따뜻한 느낌), 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 권태감, 무력증, 독감유사증상
면역계아나필락시스; 과민증
대사 및 영양식욕감퇴
근골격계 및 결합조직관절통, 근육통사지 통증, 등허리 통증, 근골격 경직
신경계두통어지러움, 기면 (졸음)급성 말초 안면마비
정신장애불면증
호흡기, 흉곽 및 종격구인두통증 (목구멍 통증), 코막힘
피부 및 피하조직발진, 다한증 (땀 과다 분비), 야간발한 (밤 중 식은땀)



드물게(1,000명 중 최대 1명) 일시적인 안면 마비와 알레르기 반응(예: 두드러기, 얼굴 부기)이 보고되었다.[33]

폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 과민증(매우 드문 알레르기) 병력이 있는 경우, 이 백신 접종은 금기 사항이다.[102] 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응은 백신 100만 회 투여당 약 11건에서 관찰되었다.[103][104][461][466] 미국 질병통제예방센터(CDC) 보고에 따르면, 이러한 반응의 71%는 접종 후 15분 이내에 발생했으며, 대부분(81%)은 알레르기 병력이 있는 사람에게서 나타났다.[103][461] 이에 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA)과 캐나다 보건 당국은 2020년 12월, 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 사람은 화이자-바이온텍 백신을 접종하지 말 것을 권고했다.[105][106][107][462][463][464][108][465] 2020년 12월 15일, 알래스카주 주노의 바틀렛지역병원에서 알레르기 병력이 없는 의료인이 접종 10분 만에 아나필락시스 증상을 보였으나, 치료 후 안정되었다.[515]

2021년 6월, 이스라엘 보건부는 16세에서 30세 사이의 젊은 남성에게서 두 번째 접종 후 심근염 발생 가능성을 제기했다.[109] 2020년 12월부터 2021년 5월까지 백신 접종자 100만 명당 55건의 심근염 사례가 보고되었으며, 95%는 경증이었고 대부분 4일 이내에 퇴원했다.[109] 미국에서도 2021년 4월 이후 화이자-바이온텍 또는 모더나 백신 접종 후, 16세 이상 젊은 남성을 중심으로 100만 명당 약 13명에게서 심근염 및 심낭염 사례 증가가 보고되었으나,[110][111] 대부분 적절한 치료와 휴식으로 빠르게 회복되었다.[112] 독일 백신 접종 상임위원회(STIKO)는 2022년 2월부터 예방 조치로 백신 접종 시 흡인(주사 바늘이 혈관에 들어가지 않았는지 확인하는 절차)을 권장했다.[113]

유럽 의약품청(EMA)은 백신 안전성 데이터를 지속적으로 검토하고 있으며, 2021년 9월 발표(EU 내 3억 9200만 회분 이상 투여 데이터 기반)에서 "코미나티(화이자 백신 상품명)는 COVID-19 예방 효과가 위험성보다 크며, 백신 사용 관련 권고 변경은 없다"고 밝혔다.[33][466][467]

한편, 2021년 1월 1일 포르투갈에서 소아과 간호사 소냐 아세베도(41세)가 화이자 백신 접종 이틀 후 자택에서 급사한 사례가 있었다. 백신과의 직접적인 인과관계는 명확히 밝혀지지 않았다. 또한, 화이자 백신 임상시험 참가자 4만 3천여 명 중 6명이 사망했으나, 이 중 4명은 위약(가짜 약) 투여군이었고, 화이자 측은 나머지 2명의 사망도 백신과 인과관계가 없다고 밝혔다.

4. 약리학

화이자-바이온텍 코로나19 백신은 RNA 백신의 한 종류로, 뉴클레오사이드 변형 mRNA(modRNA) 기술을 기반으로 한다.[114][410] 이 백신은 SARS-CoV-2 바이러스 표면에 위치한 스파이크 단백질의 유전 정보를 담고 있는 modRNA를 활용하여 인체 내에서 해당 단백질에 대한 면역 반응을 유도하도록 설계되었다.[20][33][22][28][115]

백신에 포함된 modRNA는 스파이크 단백질의 특정 변형된 형태를 암호화한다.[114] 이 변형은 스파이크 단백질이 세포와 융합하기 전의 안정적인 구조를 유지하도록 두 개의 프롤린 아미노산으로 치환(K986P, V987P, 일명 "2P" 변형)한 것이다. 이 안정화된 구조는 백신 접종 시 더 효과적인 중화 항체 생성을 유도하는 데 도움을 준다.[35][117]

modRNA 분자는 매우 불안정하므로, 이를 보호하고 세포 내로 효과적으로 전달하기 위해 지질 나노입자(LNP)라는 미세한 지방 입자에 캡슐화되어 있다.[363] 이 LNP는 mRNA를 체내 효소로부터 보호할 뿐만 아니라, 세포막을 통과하여 mRNA를 세포질 안으로 운반하는 역할을 수행한다.

백신은 근육 주사 방식으로 투여된다.[22][28][363] 주사된 LNP는 근육 세포 등으로 흡수되어 내부에 있던 modRNA를 방출한다. 세포 내 리보솜은 이 modRNA를 주형으로 삼아 스파이크 단백질을 생산한다. 생성된 스파이크 단백질은 세포 표면에 제시되거나 세포 밖으로 분비되어 면역계에 의해 항원으로 인식된다.[115]

면역계는 이 스파이크 단백질을 외부 침입자로 간주하고 이에 대항하는 항체와 T 세포 등 면역 세포를 활성화시킨다. 이 과정을 통해 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 면역 기억이 형성되며, 이후 실제 바이러스에 감염될 경우 신속하고 강력한 방어 반응을 일으켜 코로나19 감염 및 중증 질환으로의 진행을 예방하는 효과를 나타낸다.[23]

4. 1. 구성

화이자-바이온텍 코로나19 백신은 뉴클레오사이드 변형 mRNA (modRNA) 기술을 기반으로 한다.[114] 이 mRNA는 SARS-CoV-2 바이러스의 표면에 있는 스파이크 단백질의 변형된 형태를 암호화하여, 인체 내에서 이 단백질에 대한 면역 반응을 유도하도록 설계되었다.[115]

백신에 포함된 변형 mRNA 서열은 총 4,284개의 뉴클레오타이드로 구성되어 있다.[116] 이 서열은 다음과 같은 요소들을 포함한다:

  • 5' 캡
  • 5' 비번역 영역 (인간 알파 글로빈 유래)
  • 신호 펩타이드 서열
  • 스파이크 단백질 유전자: 두 개의 프롤린 아미노산 치환(K986P 및 V987P, "2P"로 불림)을 통해 단백질이 세포 융합 전 안정적인 형태로 유지되도록 변형되었으며, 코돈 최적화를 통해 발현 효율을 높였다.[35][117] 이 2P 변형 기술은 원래 MERS 백신 개발을 위해 미국 국립 알레르기 및 감염병 연구소(NIAID) 백신 연구 센터, 스크립스 연구소, 제이슨 맥렐란 연구팀(당시 다트머스 칼리지, 현 텍사스 대학교 오스틴)이 개발한 것이다.[117]
  • 3' 비번역 영역: 단백질 발현과 mRNA 안정성을 높이기 위해 ''AES'' 및 MT-RNR1 서열 조합을 사용했다.[118]
  • 폴리(A) 꼬리: mRNA의 안정성을 높이는 역할을 한다.[116]


또한, mRNA 서열 내의 모든 우리딘 염기는 1-메틸-3'-슈도우리딜릴(1-methyl-3'-pseudouridylyl)이라는 변형된 뉴클레오사이드로 대체되었다.[116]

활성 성분인 mRNA 외에 다음과 같은 비활성 성분(부형제)들이 포함되어 있다.[119][108][120][465][415]

구분성분명화학명 또는 설명
지질ALC-0315((4-하이드록시부틸)아잔디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실데카노에이트)
ALC-01592-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N,N-디테트라데실아세트아미드 (PEG화 지질)[122][416]
DSPC1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린
콜레스테롤콜레스테롤
기타인산수소이나트륨 이수화물인산수소이나트륨 이수화물
인산이수소칼륨인산이수소칼륨
염화칼륨염화칼륨
염화나트륨염화나트륨
수크로스수크로스 (설탕)
주사용수주사용수



이 중 처음 네 가지 성분인 지질들은 mRNA 분자와 함께 지질 나노입자를 형성한다. 이 나노입자는 깨지기 쉬운 mRNA를 보호하고 세포 내로 효과적으로 전달하는 운반체 역할을 할 뿐만 아니라, 그 자체로 면역 보조제로서 면역 반응을 증강시키는 역할도 한다.[121] ALC-0159는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)이 결합된 지질이다.[122][416]

백신은 다회 투여용 바이알에 담긴 "백색 내지 미백색의 멸균, 방부제 무첨가, 근육 주사용 냉동 현탁액" 형태로 제공된다.[22][28][67][352][353] 투여하기 전에는 실온에서 해동시킨 후, 생리 식염수로 희석하여 사용해야 한다.[28][67][353]

5. 개발 및 제조

미국 군인이 화이자-바이온텍 백신을 들고 있다.


'''개발'''

화이자-바이온텍 코로나19 백신 개발은 2020년 1월 24일, 독일 바이온텍의 공동 창립자이자 CEO인 우구르 사힌이 중국 우한에서 발생한 신종 호흡기 질환에 대한 언론 보도를 접하면서 시작되었다.[2] 그는 의학 저널 《랜싯》에 실린 홍콩 연구자들의 논문을 통해 사람 간 전파 가능성을 확인하고, 자체 분석을 통해 이 바이러스가 세계적인 팬데믹으로 번질 경우 심각한 결과를 초래할 수 있다고 판단했다.[2][157]

사힌은 바이온텍이 보유한 mRNA 백신 기술이 효과적인 백신 개발에 사용될 수 있다고 보고, 1월 27일 '프로젝트 라이트스피드'(Project Lightspeed)를 공식적으로 시작했다.[41] 이는 단일 후보 개발 후 실패 시 재시작하는 전통적인 방식 대신, 여러 백신 후보를 동시에 병렬적으로 개발하고 테스트하여 가장 유망한 것을 선택하는 방식으로 진행되었다.[2] 바이온텍은 중국 질병 통제 예방 센터 등이 공개한 SARS-CoV-2의 유전자 서열 정보를 바탕으로[2][159][160], 자체 mRNA 플랫폼(modRNA, uRNA, saRNA 등)을 활용하여 20가지의 백신 후보 물질을 설계했다.[2][161]

백신 개발 초기, mRNA를 세포 내로 효과적으로 전달하고 보호하기 위한 지질 나노 입자(LNP) 기술 확보가 중요했다. 바이온텍은 캐나다 기업 Acuitas Therapeutics와 협력하여 이미 임상 시험 데이터가 확보된 LNP 제형(ALC-0315) 사용권을 확보했고[2][154], 오스트리아의 Polymun 사가 지질과 mRNA를 결합하는 공정을 담당했다.[2] 동시에 독일 규제 기관인 파울 에를리히 연구소(PEI)와 긴밀히 협의하며 개발 전략 및 임상 시험 승인 절차를 논의했다.[2]

2020년 3월 초, 첫 mRNA 백신 후보 배치가 생산되어 Polymun으로 보내졌고, 지질과 결합된 후보 물질은 3월 9일부터 마인츠의 바이온텍 연구소에서 쥐를 대상으로 면역 반응 유도 및 중화 항체 생성 여부를 평가하는 전임상 시험에 돌입했다.[2] 모든 후보가 쥐에서 면역 반응을 유도하는 것으로 확인되었다.[2]

대규모 임상 시험 진행과 상업화를 위해 바이온텍은 대형 제약사와의 파트너십을 모색했다. 2018년부터 인플루엔자 백신 개발을 위해 협력해 온 미국 화이자와 2020년 3월 초 다시 접촉하여 협력하기로 합의했다.[162] 두 회사는 개발 비용과 잠재적 이익을 50:50으로 분담하기로 했으며, 화이자는 바이온텍의 초기 개발 비용 1.9억달러 가량을 지원하기로 했다.[2] 3월 13일 파트너십이 공식 발표되었고, 3월 17일 의향서가 서명되었다.[2][163] 공식적인 상업 계약은 2021년 1월에 체결되었다. 화이자에 따르면 백신 연구 개발에 약 10억달러가 소요되었다.[164]

한편, 바이온텍은 2020년 3월 16일 중국 푸싱 제약으로부터 1.35억달러 투자를 유치하고, 그 대가로 바이온텍 주식 158만 주와 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만)에서의 백신 개발 및 판매 권한을 부여했다.[2][165][166] 푸싱 제약은 이 백신을 '푸비타이'라는 이름으로 공급한다.[380][381][382][383]

또한 바이온텍은 2020년 6월 유럽 투자 은행으로부터 1억유로 (약 1.19억달러)의 자금을 지원받았고,[169][170] 9월에는 독일 정부로부터 3.75억유로 (약 4.45억달러)를 지원받았다.[171] 화이자는 개발 과정의 자율성을 위해 미국 정부의 초고속 작전 자금 지원은 받지 않았으나, 백신 배포를 위한 계약은 체결했다.[172]

'''제조'''

푸어스 공장에서 코로나19 백신을 운송하는 동안 화이자 직원이 드라이아이스를 상자에 넣고 있다.


푸어스 화이자 공장의 코로나19 백신이 담긴 상자


푸어스 화이자 공장 내부


화이자 코로나19 백신 용량이 담긴 주사기


화이자와 바이온텍은 미국과 유럽의 자체 시설에서 3단계 공정을 통해 백신을 생산한다.[326][166]

1. 1단계 (DNA 플라스미드 생산): 미주리주 체스터필드에 있는 화이자 시설에서 대장균을 이용하여 스파이크 단백질을 코딩하는 DNA 플라스미드를 분자 클로닝 방식으로 생산한다.[123][124][125] 4일간 배양 후 박테리아를 파괴하고 정제하여 DNA를 회수, 냉동하여 다음 단계 시설로 운송한다. 신속하고 안전한 운송을 위해 화이자는 자체 항공기(제트기, 헬리콥터)를 동원한다.[126]

2. 2단계 (mRNA 생산): 미국 매사추세츠주 앤도버의 화이자 공장과 독일의 바이온텍 공장에서 진행된다.[127][123] 1단계에서 생산된 DNA를 주형으로 사용하여 mRNA 가닥을 만든다.[126] 약 4일이 소요되며, 생산 및 정제된 mRNA는 큰 비닐 봉투(백당 최대 1천만 회분)에 담아 냉동 후 다음 공장으로 운송된다.[123][126]

3. 3단계 (지질 나노 입자 결합 및 완제품 생산): 미국 미시간주 포티지의 화이자 공장[128]과 벨기에 푸어스 공장에서 mRNA와 지질 나노 입자를 결합시킨다.[126] 필요한 지질은 크로다 인터내셔널의 자회사인 Avanti Polar Lipids가 공급한다.[129] 이후 바이알 충전, 포장, 냉동 과정을 거쳐 완제품이 생산된다. 이 단계는 약 4일이 걸리지만, 각 생산 로트(batch)는 수 주간의 품질 관리 검증(약 40가지 항목)을 거친다.[123]

2021년 2월 기준, 전체 생산 공정은 평균 110일이 소요되었으며, 화이자는 이를 60일로 단축하기 위해 노력했다.[133] 공정의 절반 이상은 품질 관리 및 보증에 할애된다.[133] 이 과정에는 19개국 25개 공급업체로부터 공급받는 280개의 구성 요소가 필요하다.[123]

생산 능력 확대를 위해 바이온텍은 2020년 9월 노바티스로부터 독일 마르부르크 제조 시설을 인수했다.[134] 이 시설은 2021년 3월 말부터 가동을 시작하여 mRNA 생산 및 지질 결합 공정을 수행하며, 연간 최대 7억 5천만 회 분량 생산을 목표로 한다.[135] 또한 2021년 4월, 유럽의약품청(EMA)은 벨기에 푸어스 공장의 생산 규모 확대를 승인하여 유럽 연합 내 백신 공급량 증대에 기여했다.[136][137] 2021년 5월에는 바이온텍과 푸싱 제약이 상하이에 연간 최대 10억 회 분량 생산 규모의 합작 공장 설립에 합의했다.[475] 바이온텍은 2021년 생산 목표량을 당초 20억 회분에서 25억 회분으로 상향 조정했다.[131][132]

6. 승인

화이자-바이온텍 코로나19 백신(상품명: 코미나티)은 화이자와 독일의 바이온텍이 공동 개발하였으나,[189] 바이온텍의 독점적인 mRNA 기술을 기반으로 한다.[189] 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다 등 주요 국가에서의 판매 허가는 바이온텍이 보유하고 있으며,[189] 긴급 사용 승인(EUA)과 같은 신속 허가는 여러 국가에서 화이자와 공동으로 보유하고 있다.[189]

이 백신은 2020년 12월 2일, 영국에서 세계 최초로 긴급사용승인을 받으며[516][49] 대규모 임상 시험을 거친 첫 코로나19 백신이자 최초의 mRNA 백신으로 기록되었다.[190][49][191] 영국의 승인 이후 바레인, 캐나다, 미국, 유럽 연합 등 전 세계 여러 국가에서 신속하게 사용 승인이 이루어졌고,[194]-[223] 세계 보건 기구(WHO) 역시 긴급 사용 목록(EUL)에 등재했다.[224][225][226][227]

초기에는 긴급 사용 승인(EUA) 또는 조건부 판매 승인 형태로 시작되었으나, 이후 안전성과 효능 데이터가 축적되면서 스위스, 미국, 유럽 연합, 캐나다, 브라질 등 여러 국가에서 정식 승인으로 전환되었다.[51][250][264][265][56][271][266][254] 접종 대상 연령도 성인에서 시작하여 청소년, 어린이, 영유아까지 점차 확대되었다.[234],[238],[21] 대한민국 식품의약품안전처는 2022년 1월 28일, 희석 없이 사용 가능한 코미나티주 0.1mg/ml(바이알 캡 회색)의 긴급사용을 승인했다.

상업적으로도 큰 성공을 거둘 것으로 예상되어, 2021년에는 143억달러의 수익을 올릴 것으로 전망되었다.

6. 1. 긴급사용승인

2020년 12월 2일, 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)은 화이자-바이온텍 백신에 대한 긴급사용승인을 결정했다. 이는 1968년 약사법에 따라 공중 보건 위기 상황에 대응하기 위한 신속한 임시 승인이었다.[418][49] 이 결정으로 영국은 대규모 임상 시험을 거친 코로나19 백신을 국가적으로 승인한 첫 서방 국가가 되었으며, 이 백신은 사용 승인된 최초의 mRNA 백신이기도 했다.[419][420][421][49][191] 하지만 일부 전문가들은 백신 승인 결정이 너무 성급했다는 비판을 제기하기도 했다.[193][423]

영국의 승인 이후 여러 국가에서 신속하게 긴급사용승인이 이루어졌다.

2020년 12월 8일, 영국 코번트리 대학병원에서 90세 여성 마가렛 키넌이 임상 시험 외에서 처음으로 백신을 접종받았다.[163][2][424] 미국에서는 12월 14일부터 접종이 시작되었으며, 첫 접종자는 샌드라 린지였다.[163] 영국에서는 12월 20일까지 약 52만 명 이상이 백신을 접종했으며, 이 중 70%는 80세 이상 고령층이었다.[425]

2020년 12월 19일, 스위스 의약품국(Swissmedic)은 표준 심사 절차를 통해 화이자-바이온텍 백신을 정식으로 승인했다. 이는 신청 2개월 만에 이루어진 결정으로, 표준 절차에 따른 세계 최초의 승인이었다.[453][454] 12월 23일 스위스에서 첫 접종이 이루어졌다.[455][456]

2020년 12월 21일, 유럽의약품청(EMA)의 인체용의약품위원회(CHMP)는 '코미나티(Comirnaty)'라는 상품명으로 백신의 조건부 판매 승인을 권고했고,[457][458] 같은 날 유럽 위원회가 이를 최종 승인했다.[457][459] 유럽 연합(EU)에서는 12월 27일부터 접종이 시작되었다.[518]

이 외에도 아르헨티나,[194][426] 호주,[195][427] 코스타리카,[200][432] 에콰도르,[199][431] 홍콩,[201][433] 이라크,[202][434] 이스라엘,[203][435] 요르단,[204][436] 쿠웨이트,[205][437] 말레이시아,[206] 오만,[209][439] 파나마,[210][440] 필리핀,[211][441] 카타르,[212][442] 싱가포르,[216][217][218][444][445] 대한민국,[219][220] 아랍에미리트,[221][446] 베트남[223] 등 여러 국가에서 긴급사용 또는 조건부 승인이 이루어졌다. 세계 보건 기구(WHO) 역시 긴급 사용 목록(EUL)에 이 백신을 포함시켰다.[224][225][226][227][447]

미국에서는 긴급사용승인(EUA)을 통해 16세 이상 접종을 시작했으며,[230][231] 이후 접종 연령을 점차 확대했다.

  • 2021년 5월 10일: 12~15세 청소년 대상 EUA 확대 승인[234][232][233][235][138]
  • 2021년 10월: 5~11세 어린이 대상 EUA 확대 승인[238]
  • 2022년 6월: 생후 6개월~4세 영유아 대상 EUA 확대 승인[21]

2021년 8월 24일, 미국 FDA는 화이자-바이온텍 백신(코미나티)을 16세 이상 대상으로 정식 승인했다.[519]

다른 국가들도 청소년 접종을 승인했다.

일본에서는 2021년 2월 14일 특례 승인되었고, 2월 17일부터 의료 종사자를 시작으로 접종이 개시되었다.[391]

대한민국 식품의약품안전처는 2022년 1월 28일, 희석 없이 사용 가능한 코미나티주 0.1mg/ml(바이알 캡 회색)의 긴급사용을 승인했다.

6. 2. 정식 승인

2020년 12월, 스위스 의약품청(Swissmedic)은 신청서를 접수한 지 두 달 만에 화이자-바이온텍 코로나19 백신에 대해 정식 사용을 위한 임시 승인을 부여했다. 이는 해당 백신이 안전성, 효능, 품질 요건을 완전히 충족한다고 판단한 결과이며, 표준 절차에 따른 최초의 승인 사례였다.[51][250][245][246][247][248][249][453][454]

같은 달 21일, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용 의약품 위원회(CHMP)는 이 백신에 대해 '코미나티(Comirnaty)'라는 브랜드명으로 조건부 판매 승인을 권고했다.[33][251][252][457][458] 이 권고는 같은 날 유럽 연합 집행위원회에 의해 수용되어 승인되었다.[251][253][457][459] 이후 2022년 9월, EMA의 CHMP는 기존의 조건부 판매 승인을 표준 판매 승인으로 전환할 것을 권고했다. 이 권고는 기존 백신뿐만 아니라 향후 개발될 모든 적응형 코미나티 백신에도 적용된다.[33][271]

2021년 2월, 브라질 보건 규제청은 표준 판매 승인 절차에 따라 화이자-바이온텍 백신을 승인했다.[254][255][256][257] 같은 해 6월에는 12세 이상 청소년까지 접종 대상을 확대했다.[258][259]

미국에서는 2021년 7월 미국 식품의약국(FDA)이 화이자-바이온텍 백신의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 우선 심사 대상으로 지정했다.[262][263] 이후 2021년 8월 23일, FDA는 16세 이상 성인에 대한 사용을 정식으로 승인했다.[264][265][56][519] 2022년 7월에는 12세 이상 청소년에 대한 사용도 정식 승인했다.[270][56]

캐나다에서는 2021년 9월, 12세 이상을 대상으로 화이자-바이온텍 코미나티 백신 사용을 정식 승인했다.[266][267][268][269]

6. 3. 추가 개발

코로나19 바이러스의 변이에 대응하기 위한 개량 백신 개발이 지속적으로 이루어지고 있다.

=== 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2가 백신 ===

2022년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 12세 이상 개인을 대상으로 한 부스터 접종용으로 "화이자-바이온텍 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)" (약칭: "코로나19 백신, 2가")의 긴급 사용 승인을 허가했다.[58] 이 백신은 SARS-CoV-2 우한-Hu-1 균주(오리지널)의 스파이크(S) 당단백질을 암호화하는 modRNA 15mcg와 오미크론 변이 계통 BA.4 및 BA.5의 S 당단백질을 암호화하는 modRNA 15mcg를 각각 포함한다.[58] 이는 영국에서 승인된 BA.1 기반 2가 백신과는 다른 구성이다.[58]

오미크론 BA.4/BA.5 대응 백신은 임상 연구가 아닌 전임상 연구(마우스 실험) 결과를 바탕으로 승인되었다.[58] 2022년 9월, 유럽 연합은 12세 이상을 대상으로 BA.1 및 BA.4/BA.5 기반 2가 백신 부스터 버전을 모두 승인했다.[58] 이후 미국 FDA는 2022년 10월에 5세 이상으로,[58] 2022년 12월에는 6개월에서 4세 사이 아동의 세 번째 접종용으로 2가 부스터 백신의 승인 대상을 확대했다.[58]

=== 오미크론 XBB.1.5 대응 단가 백신 ===

2023년 9월, 미국 FDA는 오미크론 변이 XBB.1.5에 대응하는 업데이트된 단가(monovalent) 백신(코미나티 2023-2024 제형)을 12세 이상 개인 대상 1회 투여용으로 승인했다.[56] 동시에 6개월에서 11세까지의 개인을 대상으로도 긴급 사용을 승인했다.[304][303] 이 업데이트된 백신이 승인되면서 기존 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2가 백신에 대한 승인 및 긴급 사용 승인은 철회되었다.[304] 같은 달 캐나다 보건부[266]와 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)[305][306] 역시 코미나티 오미크론 XBB.1.5 단가 백신의 사용을 승인했다.

=== 오미크론 JN.1 및 KP.2 대응 단가 백신 ===

새로운 변이에 대응하기 위한 백신 개발은 계속되었다. 오미크론 JN.1 하위 변이체의 스파이크 단백질 정보를 담은 mRNA 분자(브레토바메란)를 포함하는 '코미나티 JN.1' 백신이 개발되어 호주 등에서 평가를 받았다.[33][307][308][309][310][319]

2024년 6월, 미국 FDA는 2024-2025 절기용 백신으로 JN.1 단가 백신을 권고했으나,[65] 이후 SARS-CoV-2의 추가 변이와 코로나19 발생 증가 상황을 고려하여 선호 변이주를 오미크론 KP.2로 변경하고 제조업체에 이를 권고했다.[65] 이에 따라 2024년 8월, 미국 FDA는 화이자-바이온텍의 단가 오미크론 KP.2 버전 백신에 대해 승인 및 긴급 사용 허가를 부여했다.[65] 이 백신은 유럽 연합에서도 사용이 승인되었다.[33]

7. 운반 및 보관

화이자 백신의 온도는 효능을 확보하기 위해 약 ~ 사이로 유지해야 한다.


화이자-바이온텍 코로나19 백신은 초기에는 -70°C의 초저온에서 최대 6개월 동안 보관해야 했다. 유통 과정에서는 -80°C에서 -60°C 사이의 온도를 유지하는 특수 용기에 보관된다.[148] 화이자 측은 최대 5,000회분의 백신을 포장할 수 있는 전용 용기를 개발했으며, 이 용기에 드라이아이스를 넣으면 -70°C 조건에서 최장 25일간 운송 및 보관이 가능하다. 백신은 미시간주 칼라마주에 있는 화이자의 최대 생산 시설에서 트럭과 비행기를 이용해 유통된다.

2021년 3월, 화이자는 -25°C에서 -15°C 사이의 일반 냉동 온도에서 최대 14일간 보관이 가능하다고 발표하여 보관 조건을 완화했다.[505]

백신을 해동한 후에는 보관 조건이 달라진다. 초기에는 해동 후 2°C에서 8°C 사이의 냉장 온도에서 5일간 보관이 가능했으나, 2021년 5월 말 미개봉 상태로 해동된 바이알(약병)은 동일한 냉장 온도에서 최대 1개월(31일)까지 보관할 수 있도록 각국에서 허가되었다.[514][506][145][146] 해동 후 실온(25°C[119][22] 또는 30°C[147][3])에서는 최대 2시간까지만 보관할 수 있으며, 이 시간 내에 접종하지 못하면 폐기해야 한다. (초기 지침은 실온 6시간이었으나 변경됨)

백신은 "백색 내지 미백색의 멸균, 방부제 무첨가, 근육 주사용 냉동 현탁액"으로 다회 투여 바이알 형태로 제공된다.[22][28][67] 투여 전 실온으로 해동하고 생리 식염수로 희석해야 한다.[28][67] 초기에는 약병 1개당 0.3mL 용량으로 5회 접종분(도스)을 담는 것으로 알려졌으나[233], 남은 백신을 활용하면 1회 또는 2회 추가 접종이 가능하다.[233][138] 특히 로 데드 스페이스 주사기(Low dead space syringe)를 사용하면 약병 1개당 6회 접종이 가능하다.[233][139] 이탈리아 의약품청 등 일부 국가에서는 약병에 남은 백신을 추가로 사용하는 것을 공식 승인했으며[140], 2021년 1월 8일 기준으로 약병 1개당 6회 접종분이 포함된 것으로 간주된다.[120][142][143][139] 미국에서는 일반 주사기 사용 시 5회분, 로 데드 스페이스 주사기 사용 시 6회분으로 계산한다.[144]

이러한 엄격한 초저온 보관 및 운송 요구 조건은 콜드 체인 인프라가 부족한 저소득 국가들에게 큰 부담으로 작용한다.[149] 화이자 백신은 유사한 mRNA 백신인 모더나 코로나19 백신보다 훨씬 낮은 온도를 요구하기 때문에[148][181][149][150][151], 인도네시아의 바이오 파르마(Bio Farma)나 인도의 경우처럼 기존 콜드 체인 시스템으로는 백신을 유통하기 어려워 도입에 난색을 표하는 경우도 있었다.[152][153] 고소득 국가조차도 초저온 유통망을 유지하는 데 어려움을 겪기도 했다.[385]

8. 사회와 문화

2022년 6월 26일까지 유럽 연합/유럽 경제 지역에서 화이자-바이온텍 코로나19 백신 약 6억 4천 9백만 회 분이 투여되었으며, 이 중 어린이 및 청소년(18세 미만)에게 약 5천 5백만 회 분이 투여되었다.[311]

8. 1. 브랜드명

코미나티(Comirnaty)


BNT162b2는 개발 및 테스트 기간 동안 사용된 코드명이다.[35][45] 이 백신의 국제 일반 의약품명(INN)은 토지나메란(tozinameran)이며,[28][312] 브랜드명은 코미나티(Comirnaty)이다.[51][33] 바이온텍(BioNTech)에 따르면, 코미나티라는 이름은 COVID-19, mRNA, 커뮤니티(community), 면역(immunity)이라는 단어들을 조합하여 만들어졌다.[313][314]

백신의 특정 변이체 버전에 대한 국제일반명(INN)은 다음과 같다:

8. 2. 경제

화이자와 바이온텍은 2018년부터 인플루엔자 mRNA 백신 개발을 위해 협력해 왔으나, 코로나19 백신 개발을 위한 본격적인 협력은 2020년 3월 알버트 불라 화이자 CEO와 우구르 사힌 바이온텍 CEO 간의 논의를 통해 시작되었다.[162] 두 회사는 비용과 잠재적 이익을 동등하게 분담하는 50:50 파트너십에 합의했으며,[2] 바이온텍의 재정적 상황을 고려하여 화이자가 초기 개발 비용 약 1.9억달러를 선지원했다.[2] 화이자는 백신 연구 개발에 자체적으로 약 10억달러를 투자했다고 밝혔다.[164]

바이온텍은 백신 개발 자금을 다양한 경로로 확보했다. 2020년 3월에는 중국 푸싱 제약(Fosun)으로부터 1.35억달러 투자를 유치하고 중국 등 특정 지역에서의 개발 및 마케팅 권한을 부여했다.[2][165][166] 같은 해 4월에는 화이자로부터 지분 투자를 포함하여 약 1.85억달러를 받았다.[167][168][323] 6월에는 유럽 연합 집행위원회와 유럽 투자 은행으로부터 1억유로(약 1.19억달러)의 자금을 지원받았고,[169][170] 9월에는 독일 정부로부터 3.75억유로(약 4.45억달러)를 지원받았다.[171]

반면, 화이자는 미국 정부의 초고속 작전(Operation Warp Speed)을 통한 직접적인 백신 개발 자금 지원은 받지 않기로 결정했다. 앨버트 불라 CEO는 "보고서를 제출하고 돈을 어떻게 쓸지 동의해야 하는 관료주의에서 과학자들을 해방시키고 싶었기 때문"이라고 설명했다.[172] 다만, 개발된 백신의 구매 및 배포를 위해 미국 정부와 별도의 계약은 체결했다.

화이자는 화이자-바이온텍 코로나19 백신 판매를 통해 상당한 수익을 거두었다. 2020년에는 1.54억달러의 수익을 기록했으며,[323] 2021년에는 백신 판매 수익이 360억달러에 달했다.[324][325]

백신 개발 초기부터 여러 국가와 대규모 공급 계약이 이루어졌다. 미국 정부는 초고속 작전 프로그램을 통해 1억 회분을 19.5억달러에 선주문했다.[326][327][328][329][330] 2020년 12월 중순까지 유럽 연합(3억 회분),[331] 일본(1억 2천만 회분),[332] 영국(4천만 회분),[181] 캐나다(2천만 회분),[333] 싱가포르(물량 미공개),[334] 멕시코(3,440만 회분)[335] 등과 공급 계약을 체결했다. 중국 푸싱 제약은 홍콩과 마카오에 1천만 회분을 공급하기로 계약했다.[336]

백신 가격은 많은 국가에서 기밀 사항으로 취급되었다. 2021년 12월, 영국의 가디언지는 백신 1회분 생산 원가가 약 76펜스(약 1USD)인데 비해 판매 가격은 22파운드(약 30USD)에 달한다고 보도하며 가격 책정에 대한 문제를 제기했다. 이에 대해 화이자 측은 보도된 원가에는 연구 개발비, 운송비 등이 포함되지 않았으며, 백신의 세전 이익률은 20%대 초반 수준이라고 반박했다.

8. 3. 허위 정보

2021년 5월경 동영상 공유 플랫폼에서 유행한 동영상에는 백신을 맞은 사람들의 팔에 자석이 붙는 모습이 담겨 있었다. 해당 영상들은 백신에 마이크로칩이 들어 있다는 음모론을 입증한다고 주장했으나, 이는 허위로 밝혀졌다.[342][343][344][345]

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