의료기기정보기술지원센터

1. 개요

의료기기정보기술지원센터는 의료기기 기술 향상을 지원하기 위해 의료기기법에 근거하여 설립되었다. 국제규격 연구, 국내외 정보 수집 및 분석, 임상시험 지원, 품질관리체계 및 허가·신고 관련 교육·홍보, 기준규격 국제화 지원 등의 업무를 수행한다. 식품의약품안전처장이 위탁하는 의료기기 정보 및 기술 지원 사업과 의료기기 인증 또는 신고에 관한 업무를 수행하며, 2012년 6월 29일에 출범했다. 센터는 센터장, 이사, 감사, 부센터장, 경영관리부, 사업운영부, 교육운영부, 의료기기인증본부로 구성되어 있다.

2. 설립 근거

의료기기정보기술지원센터는 의료기기법에 근거하여 설립되었다.

3. 주요 업무

* 의료기기 기술 향상을 위한 국제 규격 연구, 국내외 정보 수집·분석 및 관리 등 의료기기 관련 정보 또는 기술 지원
* 신개발 의료기기 제품화를 위한 임상시험 지원
* 위험 관리 등 품질 관리 체계 및 허가·신고 관련 정보 교육·홍보 및 지원
* 의료기기 관리를 선진화하기 위한 기준 규격 국제화 등 지원
* 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기 정보 및 기술 지원 관련 사업
* 식품의약품안전처장이 의료기기법 제44조제2항에 따라 위탁한 업무
* 식품의약품안전처장은 의료기기 인증 또는 신고에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 센터에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 의료기기위원회의 심의를 거쳐 사용할 때 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기 중 위탁 인증·신고 대상 및 범위 등에 관한 지침을 정하여 고시하여야 한다.

4. 연혁

* 2012년 6월 29일: 의료기기정보기술지원센터 출범

5. 조직

의료기기정보기술지원센터는 센터장, 이사, 감사를 두고 있다. 센터장은 부센터장을 두며, 산하에 경영관리부, 사업운영부, 교육운영부, 의료기기인증본부를 두고 있다. 각 부서별 팀은 다음과 같다.

5.1. 의료기기정보기술지원센터장

의료기기정보기술지원센터는 센터장, 이사, 감사를 두고 있다.

5.1.1. 부센터장

의료기기정보기술지원센터는 경영관리부, 사업운영부, 교육운영부, 의료기기인증본부를 두고 있다.