의약품국제조화회의

3. 구조

의약품국제조화회의(ICH)는 2015년 개혁을 통해 명칭을 변경하고 스위스에서 비영리 단체로 법적 실체가 되었다.^[4][5] 이러한 개혁은 ICH를 투명한 거버넌스 구조를 갖춘 글로벌 이니셔티브로 전환하기 위한 것이었다.^[6]

ICH는 다음 기구들로 구성된다:^[7]

• ICH 총회
• ICH 운영위원회
• MedDRA 운영위원회
• ICH 사무국
• ICH 코디네이터
• ICH 작업반(WG)

3. 1. ICH 총회 (ICH Assembly)

3. 2. ICH 운영위원회 (ICH Management Committee)

3. 3. MedDRA 운영위원회 (MedDRA Management Committee)

3. 4. ICH 사무국 (ICH Secretariat)

3. 5. 코디네이터 (Coordinators)

3. 6. 각 작업반 (Working Groups, WG)

4. 회원

2018년 7월 기준 ICH 회원 구성은 다음과 같다.^[19]

'''굵은 글씨'''는 상임 회원이다.

4. 1. 창설 규제 당국 회원

4. 2. 창설 산업계 회원

• European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations|유럽 제약 산업 협회 연맹|^영어
• Pharmaceutical Research and Manufacturers of America|미국 제약 연구 제조사 협회|^영어
• 일본 제약 공업 협회(JPMA)

4. 3. 상임 규제 당국 회원

• 캐나다 보건부^[19]
• Swissmedic^영어[19]

4. 4. 규제 당국 회원

4. 5. 업계 단체 회원

• Biotechnology Innovation Organization|바이오테크놀로지 혁신 기구|^영어 (BIO)
• International Generic and Biosimilar Medicines Association|국제 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 협회|^영어 (IGBA)
• World Self-Medication Industry|세계 자가 치료 산업|^영어 (WSMI)^[19]

5. 조화 절차

의약품국제조화회의(ICH)의 조화 활동은 수행하는 활동에 따라 공식 ICH 절차, 질의응답 절차, 개정 절차, 유지 절차의 네 가지 범주로 나뉜다.^[9]

새로운 조화 가이드라인을 개발하고 구현하는 공식 ICH 절차에는 5단계가 있다.^[9] 각 단계에 대한 자세한 내용은 하위 섹션을 참고하면 된다.

5. 1. 1단계: 합의 구축 (Consensus building)

5. 2. 2단계: 기술 문서에 대한 합의 확인 (Confirmation of consensus on the technical document)

5. 2. 1. 2a단계: 기술 문서 승인

5. 2. 2. 2b단계: 규제 당국 회원에 의한 초안 지침 승인

5. 3. 3단계: 규제 협의 및 논의 (Regulatory consultation and discussion)

• '''1단계 - 지역 규제 협의:''' 과학적 합의를 담은 가이드라인은 ICH 프로세스를 거쳐 ICH 지역에서 일반적인 광범위한 규제 협의의 대상이 된다. 다른 지역의 규제 기관 및 산업 협회도 ICH 사무국에 의견을 제공하여 초안 협의 문서에 대해 의견을 제시할 수 있다.
• '''2단계 - 지역 협의 의견 논의:''' 협의 과정에서 모든 의견을 얻은 후, 전문가 실무 그룹(EWG)은 접수된 의견을 처리하고 3단계 전문가 초안 가이드라인이라고 불리는 것에 대한 합의를 도출하기 위해 노력한다.
• '''3단계 - 3단계 전문가 초안 가이드라인의 최종 완성:''' 전문가 실무 그룹(WG)이 협의 결과를 적절히 고려한 후, 전문가들 사이에서 수정된 2b단계 초안 가이드라인에 대한 합의가 이루어지면, 3단계 전문가 초안 가이드라인은 ICH 규제 회원국의 전문가들이 서명한다. 규제 EWG의 서명이 있는 3단계 전문가 초안 가이드라인은 ICH 프로세스의 4단계에서 채택을 요청하기 위해 운영위원회의 규제 회원에게 제출된다.

6. 산출물

의약품국제조화회의(ICH)의 산출물은 크게 지침(Guidelines)과 MedDRA로 나뉜다.

ICH 지침은 품질(Q), 안전성(S), 유효성(E), 다학제(M)의 네 가지 범주로 분류된다.^[24]

ICH 지침은 자체로는 의무사항이 아니지만, 회원국들이 각 국가나 지역에 맞게 이행하겠다는 약속을 통해 ICH 프로세스로서의 강점을 갖는다.^{[11] [12]}

MedDRA는 ICH에서 개발한 표준화된 의학 용어집으로, 인체용 의약품 관련 규제 정보를 국제적으로 공유하는 데 사용된다.^[13]

6. 1. 지침 (Guidelines)

ICH 지침은 자체로는 의무사항이 아니지만, 회원국이 각 국가나 지역에 알맞는 방식으로 이행하겠다는 약속을 통해 ICH 프로세스로서의 강점을 갖게 된다.^{[11] [12]}

6. 2. MedDRA

참조

_[1] 서적 Principles and Practice of Clinical Research Academic Press 2017-11-17
_[2] 서적 Clinical drug trials - Studying the safety and efficacy of new pharmaceuticals Bruylant 2005
_[3] 서적 ICH Quality Guidelines: An Implementation Guide John Wiley & Sons 2017-10-09
_[4] 뉴스 ICH Makes Organizational Changes http://www.raps.org/[...] Regulatory Affairs Professionals Society 2015-10-26
_[5] 웹사이트 ICH is now International Council for Harmonisation – a Legal Swiss Entity http://www.jliedu.co[...] James Lind Institute
_[6] 웹사이트 International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) http://www.ema.europ[...] 2018-09-17
_[7] 간행물 The International Council for Harmonisation : Positioning of the future with its recent reform and over 25 years of harmonisation work 2016
_[8] 서적 Principles and Practice of Clinical Research Academic Press 2017-11-17
_[9] 서적 Global Approach in Safety Testing: ICH Guidelines Explained Springer Science & Business Media 2013-02-11
_[10] 간행물 The International Council for Harmonisation : Positioning of the future with its recent reform and over 25 years of harmonisation work 2016
_[11] 웹사이트 Welcome to the ICH Official Website https://www.ich.org/ 2022
_[12] 서적 Drug Benefits and Risks: International Textbook of Clinical Pharmacology IOS Press 2008
_[13] 웹사이트 MedDRA/Work Products https://www.meddra.o[...]
_[14] 서적 Institutional Review Board Jones & Bartlett Publishers
_[15] 웹사이트 ガイドライン https://www.pmda.go.[...]
_[16] 뉴스 ICH Makes Organizational Changes http://www.raps.org/[...] Regulatory Affairs Professionals Society 2015-10-26
_[17] 웹사이트 ICH is now International Council for Harmonisation – a Legal Swiss Entity http://www.jliedu.co[...] James Lind Institute
_[18] 웹사이트 ICH　医薬品規制調和国際会議 https://www.pmda.go.[...]
_[19] PDF ICHの最新動向（2018/7） https://www.jpma.or.[...] 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課
_[20] 서적 Principles and Practice of Clinical Research Academic Press 2017-11-17
_[21] 서적 ICH Quality Guidelines: An Implementation Guide John Wiley & Sons 2017-10-09
_[22] 뉴스 ICH Makes Organizational Changes http://www.raps.org/[...] Regulatory Affairs Professionals Society 2015-10-26
_[23] 웹사이트 ICH is now International Council for Harmonisation – a Legal Swiss Entity http://www.jliedu.co[...] James Lind Institute
_[24] 웹인용 ICH website http://www.ich.org
_[25] 웹인용 MedDRA/Work Products https://www.meddra.o[...]