오프라벨
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1. 개요
오프라벨(Off-label) 처방은 의약품이 공식적으로 승인받은 적응증(질병 또는 증상) 외의 목적으로 사용되는 것을 의미한다. 이는 의료진이 전문적인 판단에 따라 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택할 수 있도록 하는 유연성을 제공하지만, 제약 회사의 오프라벨 사용 홍보는 법적으로 제한된다. 오프라벨 처방은 항암제, 정신질환 치료제 등 다양한 분야에서 빈번하게 이루어지며, 때로는 새로운 치료법 개발에 기여하기도 한다. 그러나 제약 회사의 부적절한 마케팅으로 인한 문제, 안전성 및 효과에 대한 충분한 근거 부족 등의 윤리적, 법적 문제도 존재한다. 각 국가별로 오프라벨 처방에 대한 규제와 정책이 다르며, 수의학 분야에서도 오프라벨 사용이 일반적이다.
적응증이란 약물이 특정 질환에 의학적으로 적합한 경우를 의미하며, 승인된 적응증이란 정부 의약품 규제 기관이 해당 약물이 명시된 질환에 의학적으로 적합하다는 데 공식적으로 동의한 경우를 말한다. 약품 제조사가 정부 기관으로부터 판매 승인을 받으면, 해당 국가에서 승인된 특정 적응증에 대해 약품을 홍보할 수 있다. 모든 법적으로 승인된 적응증은 약품 포장 삽입물 또는 "라벨"에 나열되어 있다.
2. 정의 및 법적 근거
그러나 의료 제공자는 해당 국가의 약품 규제 기관이 승인한 적응증으로 처방전이나 권고를 제한할 필요는 없다. 의약품 허가 사항을 벗어난 처방을 의미하는 오프라벨 처방은 의학적 필요성과 환자의 이익을 위해 허용되기도 한다. 실제로 많은 질환의 치료 표준은 오프라벨 사용을 포함한다.
2. 1. 대한민국
대한민국에서 오프라벨 처방은 의사의 의학적 판단과 환자의 동의가 있다면 제한적으로 허용된다. 국민건강보험 요양급여 기준에 따르면, 암 질환 등에 대한 오프라벨 처방은 다학제적위원회의 심의를 거쳐 허용될 수 있다. 식품의약품안전처는 오프라벨 처방의 안전성 및 유효성 검토를 위한 제도를 운영하고 있다.
2. 2. 미국
미국에서 의약품이 한 가지 목적으로 판매 승인을 받으면, 의사는 전문적인 판단에 따라 안전하고 효과적이라고 판단되는 다른 모든 목적으로 자유롭게 처방할 수 있다. 이는 FDA가 공식적으로 승인한 적응증(사용 목적)에 국한되지 않는다.[22][19] 그러나 제약 회사는 FDA의 공식적인 승인 없이 다른 목적으로 의약품을 홍보할 수 없다. 의약품의 마케팅 정보에는 하나 이상의 적응증, 즉 의약품이 안전하고 효과적인 것으로 입증된 질병 또는 의학적 상태가 나열된다.
이러한 오프라벨 처방은 새로운 용도가 발견되었지만, FDA에서 이러한 새로운 적응증에 대해 공식적으로 의약품을 승인하기 위해 필요한 절차를 거치지 않은 오래된 일반 의약품에서 가장 일반적으로 수행된다. 하지만 오프라벨 사용을 뒷받침하는 광범위한 의학 문헌이 있는 경우가 많다.
규제 기관이 오프라벨 사용에 접근하는 방식의 주요 사례는 FDA의 약물 평가 연구 센터에서 찾아볼 수 있다. 이 센터는 회사의 신약 신청(NDA)을 임상 시험 데이터를 통해 검토하여 결과가 특정 용도 또는 적응증에 대한 의약품을 뒷받침하는지 확인한다.[20] 의약품이 안전하고 효과적이라고 판단되면, 의약품 제조업체와 FDA는 의약품 라벨에 포함할 용량, 투여 경로 및 기타 정보를 설명하는 구체적인 내용에 동의한다. 더 자세한 내용은 의약품의 첨부 문서에 포함되어 있다.
FDA는 처방용 의약품을 승인하고, 처방 의약품 홍보 사무소(OPDP)를 통해 해당 의약품에 대한 제약 산업의 홍보 관행을 계속 규제한다.[21] FDA는 의료 행위를 규제할 법적 권한이 없으며, 의사는 오프라벨로 의약품을 처방할 수 있다.[22] 일반적인 생각과는 달리, 오피에이트와 같은 통제 물질을 포함하여 오프라벨로 의약품을 사용하는 것은 미국과 다른 많은 국가에서 합법이다. 예를 들어, Actiq는 일정이 잡힌 II 통제 물질임에도 불구하고 오프라벨로 일반적으로 처방된다. 의사가 Actiq와 같은 약물을 오프라벨로 처방하기로 독립적으로 결정하는 것은 합법이지만, 회사가 처방자에게 오프라벨 사용을 홍보하는 것은 불법이다. 실제로, Actiq의 제조사인 Cephalon은 2008년 9월에 의약품을 불법적으로 홍보한 혐의로 벌금을 부과받았다.[23]
식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)에 따라, 제조업체는 FDA 승인 적응증 이외의 용도로 의약품을 직접 마케팅하는 것이 금지되어 있다. 그러나 2012년 12월, 미국 제2 순회 항소 법원은 회사 판매 담당자가 오프라벨 사용을 홍보하는 행위가 수정헌법 제1조에 따라 보호받는 발언으로 간주된다고 판결했다.[24] 또한, 1997년 식품의약국 현대화법은 오프라벨 마케팅 금지에 대한 예외를 만들어, 제조업체가 요청받지 않은 요청에 따라 오프라벨 사용에 대한 의학적 실무자에게 출판물을 제공할 수 있도록 했다.[25] 2004년, 연방 정부와 내부고발자 데이비드 프랭클린은 워너-램버트가 뉴론틴의 FDCA 및 허위 청구법 위반으로 오프라벨 프로모션을 한 혐의를 해결하기 위해 4.3억달러의 합의에 도달했다. 당시, 이 합의는 미국 역사상 최대 규모의 제약 회사에 대한 배상금 중 하나였으며, 미국 역사상 최초의 오프라벨 프로모션 합의였다.[26]
에틸 에이코사펜타엔산(E-EPA, 브랜드명 "Vascepa")의 Amarin Corporation에 의한 마케팅과 관련된 소송은 2015년 법원 판결로 이어졌으며, 이로 인해 FDA의 오프라벨 마케팅에 대한 접근 방식이 바뀌었다. E-EPA는 어유 의약품으로, 오메가-3-산 에틸 에스테르(GlaxoSmithKline의 Lovaza, 2004년 승인[27]) 이후 두 번째로 승인되었으며, Amarin이 기대했던 만큼 판매가 견고하지 않았다. 두 의약품의 라벨은 유사했지만, 의사들은 임상적 증거에 따라 중성지방이 500mg/dL 미만인 사람들에게 Lovaza를 처방했다. Amarin은 해당 환자들에게 E-EPA를 적극적으로 마케팅하여 수익을 크게 늘리고 싶어 2013년 FDA에 승인을 신청했지만 FDA는 거부했다.[28] 이에 대응하여 2015년 5월, Amarin은 수정 헌법 제1조 권리를 침해했다며 FDA를 고소했고,[29] 2015년 8월, 판사는 FDA가 "승인되지 않은 용도로 의약품의 진실된 프로모션을 금지할 수 없다. 이는 자유 언론의 보호를 위반하기 때문"이라고 판결했다.[30] 이 판결은 FDA가 Amarin에게 E-EPA에 대해 무엇을 말하도록 허용할 것인지에 대한 문제를 남겨두었고, 2016년 3월 FDA와 Amarin은 Amarin이 FDA에 검토를 위해 특정 마케팅 자료를 제출하고, 자료가 진실인지에 대해 양측이 의견이 일치하지 않으면 판사에게 중재를 요청하기로 합의했다.[31]
2. 3. 영국
영국에서는 의사가 오프라벨로 약물을 처방할 수 있다. 영국 의사 협회(General Medical Council) 지침에 따르면, 의사는 약물의 안전성과 효능을 입증할 수 있는 충분한 증거나 사용 경험이 있다고 판단해야 한다. 적절한 허가된 의약품이 환자의 필요를 충족하기 위해 사용 가능하지 않거나(또는 처방이 승인된 연구의 일부인 경우) 처방이 필요할 수 있다.[37]
2. 4. 일본
일본에서는 의약품 의료기기 등 법 제68조에 따라 승인되지 않은 의약품의 효능, 효과 등에 관한 허위 또는 과대 광고가 금지되어 있다[39]. 또한, 후생노동성의 "의약품 등 적정 광고 기준에 관하여"라는 통지에 의해, 승인된 효과·효능의 범위를 넘지 않도록 하는 등의 기준이 정해져 있다[40].
일본의 보험 제도상, 적용되는 보험 병명에 따라 승인된 효능 외에 사용되는 경우도 있다.
오프라벨 처방은 여러 질환 영역에서 흔하게 나타난다. 특히 제네릭 의약품은 적응증과 사용이 확대됨에 따라 후원자가 없는 경우가 많고, 특허 의약품의 적응증을 확대하기 위한 새로운 임상 시험을 시작할 유인이 제한적이기 때문에 오프라벨 처방이 빈번하게 이루어진다.[1] 모든 의약품의 최대 1/5이 오프라벨로 처방된다.[3]
3. 오프라벨 처방의 빈도 및 사례
항경련제의 경우 오프라벨 처방이 가장 흔하게 나타나며, 오프라벨 사용의 73%는 과학적 근거가 거의 없거나 전혀 없는 것으로 나타났다. 산부인과 영역에서도 승인되지 않은 약물의 사용이 흔하게 이루어진다. 2010년까지 거의 50년간 식품의약국(FDA)은 산부인과 적응증에 대해 옥시토신과 디노프로스톤 단 두 가지 약물만 승인했다.[8] 벤덱틴 사례에서 볼 수 있듯이, 작은 시장과 높은 의료 법적 조치의 위험은 약물 개발에 대한 망설임을 유발하는 요인으로 작용한다.[8]
3. 1. 항암제
1991년 미국 일반 회계 감사원의 연구에 따르면 암 환자에 대한 모든 약물 투여의 1/3이 오프라벨이었으며, 암 환자의 절반 이상이 오프라벨 적응증에 대해 최소 하나의 약물을 받았다.[9] 1997년 미국 기업 연구소와 미국 암 학회가 200명의 암 전문의를 대상으로 한 설문 조사에서는 응답자의 60%가 오프라벨로 약물을 처방했다고 밝혔다.[10] 어떤 경우에는 환자가 오프라벨 목적의 치료 효과가 표시된 목적의 치료 효과보다 더 높다고 인식할 수도 있다.[11] 종종 특정 유형 또는 단계의 암에 대한 표준 치료는 하나 이상의 약물의 오프라벨 사용을 포함하기도 한다.
3. 2. 정신질환 치료제
정신질환 치료제의 경우, 오프라벨 사용이 31%까지 증가한다.[3] 특히 항정신병제 사용이 1995년 전형적인 제제에서 2008년 비정형 제제로 전환되면서(93%), 비정형 항정신병제의 오프라벨 사용이 증가하는 추세이다.[4]
3. 3. 소아 환자
2009년 연구에 따르면 2001년부터 2004년까지 미국의 소아과 진료 방문의 62%가 오프라벨 처방을 포함했으며, 어린아이일수록 오프라벨 처방을 받을 가능성이 더 높았다.[5] 전문의 또한 일반 소아과 의사보다 오프라벨 처방을 더 자주 처방했다.[5] 2003년, 소아 연구 형평성 법(Pediatric Research Equity Act)의 통과로 미국 식품의약국(FDA)은 제약 회사에 임상 사용이 합리적으로 예상되는 모든 연령대에서 임상 시험을 수행하도록 요구할 수 있는 권한을 부여했다. 일부 추정에 따르면 2002년부터 2012년까지 어린이에게 수행된 임상 시험의 수는 이전 50년 동안의 수를 초과했다.[6]
2014년, 미국 소아과 학회는 어린이의 의약품 오프라벨 사용에 관한 성명을 발표했다. 이 기사는 소아과 의사들에게 "오프라벨 사용은 건전한 과학적 증거, 전문가의 의학적 판단 또는 출판된 문헌에 근거한 경우 잘못된 것도 아니고 실험적인 것도 아니다."라고 권고하며 "라벨 표시가 아닌 증거가 실무자가 환자를 위한 치료 결정을 내릴 때 따라야 하는 최우선 표준으로 남아 있다."고 밝혔다. 이 성명은 또한 어린이의 약물 임상 시험에 대한 추가 지원과 인센티브, 그리고 긍정적인 결과에 관계없이 모든 결과의 발표를 옹호한다.[7]
3. 4. 기타
삼환계 항우울제는 신경병성 통증 완화에 사용되기도 한다.[12] 이 항우울제 계열은 부작용으로 인해 현재 임상적 우울증에는 거의 사용되지 않지만, 신경병증[12] 뿐만 아니라 특히 성인의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에도 효과적이다.[13][14][15]
4. 오프라벨 처방의 긍정적 측면
오프라벨 처방은 기존 약물의 새로운 치료 효과를 발견하게 해주고, 희귀 질환이나 치료 선택지가 많지 않은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다는 장점이 있다. 특히 신약 개발이 어려운 소아, 희귀질환, 항암 분야 등에서 오프라벨 처방은 중요한 치료 전략으로 활용되고 있다.[44][51][53][48][54]
5. 오프라벨 처방의 문제점 및 윤리적 고려 사항
오프라벨 처방은 환자의 안전과 윤리적인 측면에서 여러 문제점을 안고 있다.
안전성 및 유효성 문제: 오프라벨 처방은 의약품의 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않은 상태에서 이루어질 수 있다. 이는 환자의 건강에 예상치 못한 위험을 초래할 수 있다.[16] 적응증은 약물이 특정 질환에 의학적으로 적합한 경우를 의미하며, 승인된 적응증은 정부 의약품 규제 기관이 해당 약물이 명시된 질환에 의학적으로 적합하다는 데 공식적으로 동의한 경우를 말한다.
의약품 부작용 피해 구제 제도: 오프라벨 처방으로 인해 부작용이 발생했을 때, 환자는 의약품 부작용 피해 구제 제도의 적용을 받기 어려울 수 있다.
일본에서는 충분한 과학적 근거가 있는 적응 외 사용에 대해서는 공지 신청을 통해 임상 시험을 새롭게 실시하지 않고 효능 또는 효과 승인이 가능하다. 1997년 쓰야 기이치로 등은 근거 기반 의료에 근거하여 적응 외 사용 증거에 대한 체계적 문헌 고찰을 시도했으며, 1999년 2월에는 이를 바탕으로 "적응 외 사용에 관한 의료용 의약품의 취급에 대해"를 통지했다. 이에 따른 승인은 공지 신청이라고 불린다.[51]
5. 1. 제약 회사의 부적절한 판촉
미국에서는 제약 회사들이 오프라벨 사용을 위한 약물 마케팅으로 인해 다양한 소송과 합의를 초래했다.[34][35] 이러한 소송의 일부는 세계에서 가장 큰 규모의 제약 합의로 이어졌다.| 제약 회사 | 연도 | 벌금 (미국 달러) | 관련 약물 및 오프라벨 사용 내용 |
|---|---|---|---|
| 화이자(Pfizer) | 2009년 | 23억달러 | 항류마티스제 벡스트라(발데콕시브)의 승인 외 사용 |
| 일라이 릴리(Eli Lilly) | 2009년 | 14억달러 이상 | 항정신병약 지프렉사(올란자핀)를 치매 및 소아 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 허가 외 사용 촉진 |
| 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb) | 2007년 | 5.15억달러 | 항정신병약 에빌리파이(아리피프라졸)를 소아 및 치매 환자에 대한 허가 외 사용 촉진 |
| 퍼듀 파마(Purdue Pharma) | 2007년 | 6.34억달러 | 옥시콘틴(옥시코돈)을 승인 외 통증에 대한 사용 촉진 |
| 세팔론(Cephalon) | (연도 불명) | (금액 불명) | 펜타닐을 요통 및 편두통에 대한 허가 외 사용 촉진 |
6. 오프라벨 처방 관련 제도 및 정책
적응증이란 약물이 특정 질환에 의학적으로 적합한 경우를 의미하며, 승인된 적응증이란 정부 의약품 규제 기관이 해당 약물이 명시된 질환에 의학적으로 적합하다는 데 공식적으로 동의한 경우를 말한다. 약품 제조사가 정부 기관으로부터 판매 승인을 받으면, 해당 국가에서 승인된 특정 적응증에 대해 약품을 홍보할 수 있다. 그러나 의료 제공자는 해당 국가의 약품 규제 기관이 승인한 적응증으로 처방이나 권고를 제한할 필요는 없다. 많은 질환의 치료 표준은 오프라벨 사용을 포함한다. 오프라벨 처방은 새로운 용도를 발견했지만, 해당 국가에서 공식적으로 의약품을 승인하기 위해 필요한 절차를 거치지 않은 오래된 일반 의약품에서 가장 일반적으로 수행된다.
6. 1. 미국
미국에서 의약품이 특정 목적으로 판매 승인을 받으면, 의사는 전문적인 판단에 따라 안전하고 효과적이라고 판단되는 다른 모든 목적으로 자유롭게 처방할 수 있으며, FDA가 공식적으로 승인한 적응증에 국한되지 않는다.[22][19] 그러나 제약 회사는 FDA의 공식적인 승인 없이 다른 목적으로 의약품을 홍보할 수 없다. 의약품의 마케팅 정보에는 하나 이상의 적응증, 즉 의약품이 안전하고 효과적인 것으로 입증된 질병 또는 의학적 상태가 나열된다.이러한 오프라벨 처방은 새로운 용도를 발견했지만 FDA에서 이러한 새로운 적응증에 대해 공식적으로 의약품을 승인하기 위해 필요한 공식적(그리고 종종 비용이 많이 드는) 신청 및 연구를 거치지 않은 오래된 일반 의약품에서 가장 일반적으로 수행된다. 그러나 오프라벨 사용을 뒷받침하는 광범위한 의학 문헌이 있는 경우가 많다.
규제 기관이 오프라벨 사용에 접근하는 방식의 주요 사례는 FDA의 약물 평가 연구 센터가 제공하며, 회사의 신약 신청(NDA)을 임상 시험 데이터를 통해 검토하여 결과가 특정 용도 또는 적응증에 대한 의약품을 뒷받침하는지 확인한다.[20] 의약품이 안전하고 효과적이라고 판단되면, 의약품 제조업체와 FDA는 의약품 라벨에 포함할 용량, 투여 경로 및 기타 정보를 설명하는 구체적인 언어에 동의한다.
FDA는 처방용 의약품을 승인하고, 처방 의약품 홍보 사무소(OPDP)를 통해 해당 의약품에 대한 제약 산업의 홍보 관행을 계속 규제한다.[21] FDA는 의료 행위를 규제할 법적 권한이 없으며, 의사는 오프라벨로 의약품을 처방할 수 있다.[22] 일반적인 생각과는 달리, 오피에이트와 같은 통제 물질을 포함하여 오프라벨로 의약품을 사용하는 것은 미국과 다른 많은 국가에서 합법이다. 예를 들어, Actiq는 일정이 잡힌 II 통제 물질임에도 불구하고 오프라벨로 일반적으로 처방된다. 의사가 Actiq와 같은 약물을 오프라벨로 처방하기로 독립적으로 결정하는 것은 합법이지만, 회사가 처방자에게 오프라벨 사용을 홍보하는 것은 불법이다. 실제로, Actiq의 제조사인 Cephalon은 2008년 9월에 의약품을 불법적으로 홍보한 혐의로 벌금을 부과받았다.[23]
식품, 의약품 및 화장품법(FDCA) (U.S.C. 21 §§301-97)에 따라, 제조업체는 FDA 승인 적응증 이외의 용도로 의약품을 직접 마케팅하는 것이 금지되어 있다. 그러나 2012년 12월, 미국 제2 순회 항소 법원은 회사 판매 담당자가 오프라벨 사용을 홍보하는 행위가 수정헌법 제1조에 따라 보호받는 발언으로 간주된다고 판결했다.[24] 1997년 식품의약국 현대화법은 오프라벨 마케팅 금지에 대한 예외를 만들어, 제조업체가 요청받지 않은 요청에 따라 오프라벨 사용에 대한 의학적 실무자에게 출판물을 제공할 수 있도록 했다.[25]
2004년, 연방 정부와 내부고발자 데이비드 프랭클린은 워너-램버트가 뉴론틴의 FDCA 및 허위 청구법 위반으로 오프라벨 프로모션을 한 혐의를 해결하기 위해 4.3억달러의 합의에 도달했다. 당시, 이 합의는 미국 역사상 최대 규모의 제약 회사에 대한 배상금 중 하나였으며, 미국 역사상 최초의 오프라벨 프로모션 합의였다.[26]
에틸 에이코사펜타엔산(E-EPA, 브랜드명 "Vascepa")의 Amarin Corporation에 의한 마케팅과 관련된 소송은 2015년 법원 판결로 이어졌으며, 이로 인해 FDA의 오프라벨 마케팅에 대한 접근 방식이 바뀌었다. E-EPA는 어유 의약품으로, 오메가-3-산 에틸 에스테르(GlaxoSmithKline의 Lovaza, 2004년 승인[27]) 이후 두 번째로 승인되었으며, Amarin이 기대했던 만큼 판매가 견고하지 않았다. 두 의약품의 라벨은 유사했지만, 의사들은 임상적 증거에 따라 중성지방이 500mg/dL 미만인 사람들에게 Lovaza를 처방했다. Amarin은 해당 환자들에게 E-EPA를 적극적으로 마케팅하여 수익을 크게 늘리고 싶어 2013년 FDA에 승인을 신청했지만 FDA는 거부했다.[28] 이에 대응하여 2015년 5월, Amarin은 수정 헌법 제1조 권리를 침해했다며 FDA를 고소했고,[29] 2015년 8월, 판사는 FDA가 "승인되지 않은 용도로 의약품의 진실된 프로모션을 금지할 수 없다. 이는 자유 언론의 보호를 위반하기 때문"이라고 판결했다.[30]
6. 2. 일본
일본에서도 제약 회사는 임상시험을 통해 유효성이 입증된 효능·효과에 한해서만 그 효능·효과를 주장할 수 있다. 의약품 의료기기 등 법 제68조가 승인되지 않은 의약품의 제조 방법, 효능, 효과, 성능에 관한 허위 또는 과대 광고를 금지하고 있기 때문이다.[39] 또한, 후생노동성의 "의약품 등 적정 광고 기준에 관하여" 통지에 의해, 승인된 효과·효능의 범위를 넘지 않도록 하는 등의 기준이 정해져 있다.[40]일본의 보험 제도상, 적용되는 보험 병명에 따라 승인된 효능 외에 사용되는 경우도 있다. 공적인 학회가 적응 외 사용 약제에 대한 근거를 조사하는 경우도 있다. 일본 피부과학회의 보통 여드름 치료 가이드라인에서는 보험 적용 여부와 관계없이 증거를 조사한 후, 적응 취득에 따라 권장도를 결정하고 있다.[41] 일본 의사 회는 적응 외 사용을 인정하면 중대한 건강 피해가 확산될 우려가 있다는 부정적인 견해를 보이고 있다.[42][43]
의약품 부작용 피해 구제 제도가 있지만, 이는 용법 용량 및 주의 사항을 지킨 적절한 사용에 한해서만 대상이 되므로, 원칙적으로 적응 외 사용은 대상 외이다.
1995년 다나졸의 적응 외 사용에 따른 부작용이 문제가 되면서부터 대책이 강구되어 왔다. 의약품 허가를 받지 않은 의약품이나 허가 내용에 포함되지 않은 목적으로 사용하더라도, 조건에 따라 보험 적용이 인정되거나, 보험 외 병용 요양비로 보험 진료와 병용할 수 있는 경우가 있다.[44]
1980년 9월 3일, 후생성 보험국장은 사회보험진료보수지불기금 이사장에게 "유효성 및 안전성이 확인된 의약품을 약리 작용에 근거하여 처방한 경우의 취급에 대해서는 학술상 오류가 없도록 더욱 적정화를 도모할 것. 진료보수명세서의 의약품 심사에 있어서는 후생대신의 승인한 효능 효과 등을 기계적으로 적용함으로써 도도부현 간에 불균형이 발생하지 않도록 할 것."이라고 통지했다(55년 통지).
2002년 11월 14일, 이 통지에 대해 타케미 케이조 참의원 의원(당시)은 제155회 국회에서 "적응 외 처방에 대한 의사의 재량성을 인정한 국장 통지라고 이해하고 있다"라고 질문하자, 마노 아키라 후생노동성 보험국장(당시)은 "지금 선생님께서 지적하신 것처럼, 보험 진료에 있어서 의약품의 취급에 관해서는 효능 효과 등에 의해 기계적으로 판단하는 것이 아니라, 환자의 질환이나 병태 등을 감안하여 의학적인 견지에서 개별 사례에 따라 적절하게 판단이 이루어져야 한다"라고 답변했다.[47]
2004년 3월 18일, 치바 사회보험사무국 지도 의료관이 적응 외 처방을 특정 요양비 취급하고 있는 것에 대해, 제159회 국회에서 동 의원이 "적응 외 처방에 대해 이를 특정 요양비 취급으로 한다는 방침은, 이것은 이미 이러한 형태로 확정되어 실시되고 있는 것입니까"라고 질문하자, 츠지 테츠오 후생노동성 보험국장(당시)은 특정 요양비 취급이 되는 것은 "최근 개발된 분자 표적 약물처럼, 장기적인 효과나 안전성 등이 명확하지 않고, 말하자면 완전히 새로운 타입의 것"에 한정된 방침이며, "재심사 기간을 종료하는 등 유효성, 안전성이 확인된 의약품에 대해, 약리 작용에 근거하여 학술상 오류가 없는 처방을 행한 경우에는, 소위 적응 외 처방에 대해서도 개별 사례에 따라 심사를 실시하여, 보험 청구가 인정되어 환자의 약제 부담이 30%로 되어 왔다는 것에 대한 취급을 변경하는 것은 아니다"라고 답변했다.[48]
2009년 9월 15일, 후생노동성 보험국 의료과장과 후생노동성 보험국 치과 의료 관리관의 연명 통지에 의해, 적응 외 처방의 전국 통일적인 대응을 위해, 심사 정보 제공 검토 위원회에서 검토가 이루어진 사례에 대해 정보를 공개하고 있다. 또한, "본 제공 사례에 제시된 적합 여부가 모든 개별 진료 내용에 관한 심사에 있어서, 획일적 또는 일률적으로 적용되는 것은 아니라는 점에 유의해 주십시오."라고도 쓰여 있다.
7. 오프라벨 처방과 수의학
수의사는 약전에서 인간 진료 의사보다 훨씬 적은 약품을 사용할 수 있다. 따라서, 약물은 "오프라벨"로 사용될 가능성이 더 높다. 일반적으로 이는 해당 종에 대해 허가된 약물이 없는 경우, 동물에게 인간 의약품을 사용하는 것을 포함한다. 이 문제는 파충류와 설치류와 같은 "이국적인" 종에서 더욱 심화되는데, 이 종에 대해 허가된 약물이 거의 또는 전혀 없기 때문이다.[1] 특히 유럽에서는 말 수의사가 많은 약물을 오프라벨로 사용해야 하는데, 말은 "식용 동물"로 분류되어 있으며, 많은 동물 의약품은 인간 소비용으로 의도된 동물에게 사용하지 않도록 명시되어 있기 때문이다.
미국에서는, 이러한 관행은 1994년 동물 의약품 사용 명확화법 (P.L. 103-396)에 의해 허용된다. 식품의약국(FDA)은 식용 동물에 대한 여러 항생제, 소염제 및 호르몬의 라벨 외 사용을 명시적으로 금지한다. FDA는 또한 식용 동물의 사료에 투여되는 특정 수의사가 처방한 약물의 사용을 엄격하게 통제한다.
참조
[1]
논문
Regulating Off-Label Drug Use — Rethinking the Role of the FDA
[2]
간행물
"[Current \"off label use\" of methotrexate for chronic inflammatory rheumatic diseases]"
[3]
논문
Off-label Prescribing Among Office-Based Physicians
[4]
논문
Increasing off-label use of antipsychotic medications
[5]
논문
Off-label prescribing to children in the United States outpatient setting.
[6]
논문
Best pharmaceuticals for children act and pediatric research equity act: time for permanent status
[7]
논문
Off-label use of drugs in children
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