나노코박스 코로나19 백신
1. 개요
나노코박스 코로나19 백신은 베트남 제약회사 나노젠에서 개발한 코로나19 백신이다. 전임상 및 1상, 2상 임상 시험을 통해 안전성과 면역원성을 평가했으며, 25mcg 용량에서 높은 항체 생성 효과를 확인했다. 3상 임상 시험에서는 13,000명을 대상으로 백신의 안전성과 면역원성을 평가했으며, 심각한 부작용은 드물게 나타났다. 중화 항체 역가가 높게 나타났으며, 기존 변이 및 델타 변이에 대한 보호 효과가 있을 것으로 추정되었다. 나노코박스는 1회 접종당 약 5.2달러의 비용이 예상되며, 2021년 하반기 대중 공급을 목표로 했다.
| type: 백신 | |
| 대상 | SARS-CoV-2 |
|---|---|
| 백신 종류 | 단백질 |
| CAS 등록번호 | 2695523-49-8 |
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| 투여 경로 | 근육 주입 |
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단백질 소단위 백신 -
HPV 백신
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단백질 소단위 백신 -
사노피-GSK 코로나19 백신
사노피-GSK 코로나19 백신은 사노피와 GSK가 공동 개발한 재조합 단백질 서브유닛 백신으로, 스파이크 단백질 생성 및 면역 보조제 사용을 통해 면역 반응을 강화하지만, 임상 시험 결과와 판매 승인 철회로 인해 출시가 불가능하게 되었다. -
코로나19 백신 -
얀센 코로나19 백신
얀센 코로나19 백신은 얀센제약이 개발한 1회 접종 방식의 바이러스 벡터 백신으로, 아데노바이러스 26형을 이용하여 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 유전자를 전달해 면역 반응을 유도하며, 냉장 보관이 용이하고 혈소판 감소성 혈전증 등의 부작용이 보고되었다. -
코로나19 백신 -
INO-4800
INO-4800은 이노비오 파마슈티컬스가 개발한 COVID-19 DNA 백신 후보 물질로, 2020년 초에 개발되어 미국, 중국, 대한민국 등에서 임상 시험을 진행했으며, 안전성과 면역 반응 유도 효과를 확인했다.
2.1. 전임상 및 1상
나노코박스 백신은 두 번 투여해야 하며, 두 번째 투여는 첫 번째 주사 후 28일 후에 근육 주사로 이루어진다.
나노젠이 생산한 나노코박스 백신은 실험실 규모로 성공적으로 생산되었고 동물 실험에서 면역원성을 유발하여 가장 유망하다고 평가받았다. 나노코박스에 대한 전임상 연구는 햄스터와 비인간 영장류를 대상으로 진행되었으며, 햄스터를 SARS-CoV-2 바이러스에 노출시키는 챌린지 테스트를 포함했다. 2020년 12월 17일, 나노젠은 나노코박스 백신의 인체 임상 시험을 시작했다.
임상 시험 1상(공개, 용량 증량)에서는 60명의 건강한 베트남 성인 자원자를 모집하여 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 초기 평가를 근육 주사 방식으로 진행했다. 1상 시험 결과 나노코박스 백신은 안전했으며 백신 접종을 받은 자원자에게서 알파 변이에 대한 항체가 생성되었다.
2.2. 2상
2021년 2월 26일, 나노젠 제약 회사는 하노이와 롱안 성 남부에서 2상 임상 시험을 시작했다. 2상 임상 시험(무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조)은 560명의 건강한 지원자를 대상으로 백신의 안전성과 면역원성을 평가하고 참가자에게 근육 주사로 투여하는 최적의 용량을 결정했다. 160명의 지원자는 백신을 각 용량별로 투여받았고, 80명은 위약을 투여받았다. 2월 26일부터 3월 10일 사이에 2상에서 첫 번째 주사를 맞은 지원자들은 3월 25일부터 4월 6일까지 나노코박스 백신의 두 번째 주사를 맞았다. 일부 지원자는 주사 부위 주변에서 부작용을 경험했지만, 의료적 개입은 필요하지 않았다.
2021년 4월에 발표된 임상 시험 결과에 따르면, 국산 코로나19 백신은 안전하다는 것을 보여준다. 임상 시험 결과에 따르면, 25mcg 용량을 주사한 사람은 두 번째 주사 후 14일, 첫 번째 주사 후 42일 만에 90% 이상으로 가장 높은 지수를 보였다. 연구팀은 보건부 연구 윤리 위원회에 보고서를 제출하고 3상 임상 시험 계획을 제안했다. 백신 효능을 평가하기 위해 3상에서는 25mcg 용량이 선택되었다.
2.3. 3상
예방률은 96.5%이다. 백신은 근육 주사로 투여하며, 두 번 투여해야 한다. 두 번째 투여는 첫 번째 주사 후 28일 후에 이루어진다.
제3상 연구는 18세 이상 자원자를 대상으로 나노코박스 백신의 코로나19에 대한 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 적응형, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이다. 2021년 6월 11일에 시작된 나노코박스 제3상 임상시험은 하노이, 북부 흥옌성, 그리고 메콩 델타 지방인 띠엔장성과 롱안성에서 13,000명을 대상으로 진행되었다. 자원자에게는 25mcg(이 단계의 유일한 용량)이 투여되었다. 각 사람은 첫 번째 주사 후 28일 후에 두 번째 주사를 맞도록 되어 있다.
2021년 9월 18일, 보건부(MoH) 산하 생명 의학 연구 국가 윤리 위원회는 나노코박스 제3상 임상시험 결과를 검토하고 승인했다. 생명 의학 연구 국가 윤리 위원회 위원장인 쯔엉 비엣 중 교수에 따르면, 나노코박스 백신은 안전하며 면역 반응을 생성한다.