실험군과 대조군
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1. 개요
실험군과 대조군은 임상 연구에서 새로운 방법이나 약물의 효과를 평가하기 위해 사용되는 두 그룹을 의미한다. 대조군은 위약, 기존 치료법, 또는 무처치 상태를 포함하며, 실험군은 새로운 치료법을 받는 그룹이다. 대조군은 연구의 비교 기준이 되며, 연구 설계에 따라 다양한 형태로 설정될 수 있다. 임상 연구에서 윤리적 고려 사항은 매우 중요하며, 한국을 포함한 각 국가에서 임상 시험에 대한 윤리 가이드라인을 마련하고 있다.
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| 실험군과 대조군 | |
|---|---|
| 개요 | |
| 목적 | 실험 또는 연구에서 처리를 받는 대상과 처리를 받지 않는 대상을 비교하여 처리의 효과를 평가 |
| 기본 원리 | 실험군: 연구 대상에 실제로 적용되는 치료법 또는 실험 조건 대조군: 실험군과 비교하기 위해 아무런 처치도 받지 않거나 위약(placebo)을 받는 그룹 |
| 상세 내용 | |
| 실험군 (Treatment Group) | 정의: 연구나 실험에서 특정 치료법, 개입, 또는 실험적 조작을 받는 그룹 목적: 해당 치료법이나 조작의 효과를 측정하고 평가 예시: 새로운 약물 효과를 평가하는 임상 시험에서 실제 약물을 투여받는 환자 그룹 새로운 교육 방법의 효과를 연구하는 실험에서 해당 교육 방법을 적용받는 학생 그룹 |
| 대조군 (Control Group) | 정의: 실험군과 비교하기 위해 어떠한 치료나 개입도 받지 않는 그룹 목적: 실험군의 결과가 단순히 시간 경과나 다른 요인에 의한 것인지, 아니면 실제 치료 효과 때문인지 판단하기 위한 기준점 제공 종류: 무처치 대조군 (No-treatment control group): 아무런 처치도 받지 않음 위약 대조군 (Placebo control group): 효과가 없는 가짜 약(위약)을 투여받음. 플라시보 효과를 통제하는 데 사용 활성 대조군 (Active control group): 이미 효과가 입증된 표준 치료법을 제공받음. 새로운 치료법이 기존 치료법보다 효과적인지 비교하는 데 사용 |
| 중요성 | |
| 인과관계 규명 | 실험군과 대조군의 차이를 비교함으로써, 특정 치료나 개입이 결과에 미치는 영향을 명확히 판단 가능 |
| 비뚤림 감소 | 대조군을 통해 실험 결과에 영향을 줄 수 있는 다양한 외부 요인 (예: 자연적인 회복, 플라시보 효과)을 통제 |
| 객관적인 평가 | 대조군을 통해 치료 효과를 객관적으로 평가하고, 주관적인 판단이나 편향을 최소화 |
| 참고 사항 | |
| 윤리적 고려 사항 | 새로운 치료법이 기존 치료법보다 효과가 없을 가능성이 있는 경우, 대조군에게 기존 치료법을 제공하지 않는 것이 윤리적 문제가 될 수 있음. 이러한 경우, 활성 대조군을 사용하여 모든 참가자가 적절한 치료를 받도록 하는 것이 중요 |
| 맹검법 (Blinding) | 실험 참가자나 연구자가 어떤 그룹이 실험군이고 어떤 그룹이 대조군인지 모르게 하는 방법. 결과 해석의 주관성을 최소화 |
| 무작위 배정 (Randomization) | 참가자들을 실험군과 대조군에 무작위로 배정하는 방법. 두 그룹 간의 초기 차이를 최소화하여 실험 결과의 신뢰성을 높임 |
2. 임상 대조군의 정의 및 중요성
임상 대조군은 새로운 치료법이나 약물의 효과를 객관적으로 평가하기 위해 해당 치료를 받지 않는 그룹을 의미한다. 임상 대조군은 위약 그룹이거나, 새로운 방법을 검증할 때 기존 치료법을 받는 그룹일 수 있다.[9] 예를 들어, 1995년 British Medical Journal의 연구에서는 당뇨병 환자의 혈압 조절 정도에 따른 효과를 비교했는데, 엄격한 혈압 조절을 받지 않은 환자들이 임상 대조군이었다.[9]
임상 대조군이 항상 위약 그룹인 것은 아니다. 우월성 시험에서는 새로운 약물과 기존 약물을 비교하기도 하는데, 이때 임상 대조군은 기존 약물을 투여받는 그룹이다. ALLHAT 시험에서는 티아지드 이뇨제가 고혈압 고위험군 환자의 심혈관 질환 감소에 있어 칼슘 채널 차단제나 안지오텐신 전환 효소 억제제보다 우수하다는 결과가 나왔는데, 이 연구에서 임상 대조군은 위약이 아닌 ACEI 또는 칼슘 채널 차단제를 투여받은 환자들이었다.[10]
2. 1. 임상 대조군의 역할
임상 대조군은 위약 그룹이거나 새로운 방법을 검증할 때 임상 결과를 다루는 기존 방법을 포함할 수 있다. 예를 들어, 1995년 British Medical Journal에 발표된 연구에서는 당뇨병 환자의 엄격한 혈압 조절과 완화된 혈압 조절의 효과를 비교했는데, 임상 대조군은 엄격한 혈압 조절을 받지 않은 당뇨병 환자였다.[9] 환자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 부합하지 않아야 했다. 연구 대상 집단이 결정되면 환자는 실험군(엄격한 혈압 조절 <150/80mmHg) 또는 비엄격 혈압 조절(<180/110) 군에 배정되었다. 사망, 심근 경색, 뇌졸중 등 환자의 종결점은 다양했다. 엄격한 혈압 조절이 완화된 혈압 조절을 한 임상 대조군에 비해 훨씬 우수하여 연구는 완료 전에 중단되었다. 엄격한 혈압 조절이 종결점 예방에 훨씬 더 효과적이었기 때문에 임상 대조군을 중단해야 했으므로 연구는 더 이상 윤리적이지 않다고 간주되었다.[9]임상 대조군이 항상 위약 그룹인 것은 아니다. 때로는 우월성 시험에서 새로운 약물을 기존 약물과 비교하는 것을 포함할 수 있다. 우월성 시험에서 임상 대조군은 새로운 약물이 아니라 기존 약물이다. 예를 들어, ALLHAT 시험에서 티아지드 이뇨제는 고혈압 고위험군 환자의 심혈관 질환 감소에 있어 칼슘 채널 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제보다 우수한 것으로 나타났다. ALLHAT 연구에서 임상 대조군은 위약이 아니라 ACEI 또는 칼슘 채널 차단제였다.[10]
전반적으로 임상 대조군은 위약 또는 기존 표준 치료법일 수 있다.
2. 2. 대조군 설정 방법
대조군은 연구 목적과 설계에 따라 다양한 방식으로 설정될 수 있다. 위약 대조군, 활성 대조군(기존 치료법), 무처치 대조군 등이 있다.임상 대조군은 위약 그룹이거나 새로운 방법을 검증할 때 임상 결과를 다루는 기존 방법을 포함할 수 있다. 예를 들어, 1995년 British Medical Journal에서 발표된 연구에서 당뇨병 환자의 엄격한 혈압 조절과 완화된 혈압 조절의 효과를 연구한 경우, 임상 대조군은 엄격한 혈압 조절을 받지 않은 당뇨병 환자였다.[9] 연구 대상 집단이 결정되면 환자는 실험군(엄격한 혈압 조절 <150/80mmHg) 또는 비엄격 혈압 조절(<180/110) 군에 배정되었다. 엄격한 혈압 조절이 완화된 혈압 조절을 한 임상 대조군에 비해 훨씬 우수하여 연구는 완료 전에 중단되었다.[9]
임상 대조군이 항상 위약 그룹인 것은 아니다. 때로는 우월성 시험에서 새로운 약물을 기존 약물과 비교하는 것을 포함할 수 있다. 우월성 시험에서 임상 대조군은 새로운 약물이 아니라 기존 약물이다. 예를 들어, ALLHAT 시험에서 티아지드 이뇨제는 고혈압 고위험군 환자의 심혈관 질환 감소에 있어 칼슘 채널 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제보다 우수한 것으로 나타났다. ALLHAT 연구에서 임상 대조군은 위약이 아니라 ACEI 또는 칼슘 채널 차단제였다.[10]
3. 임상시험과 윤리적 문제
임상시험에서 대조군은 위약 그룹이거나 새로운 치료법의 효과를 검증하기 위해 기존 치료법을 사용하는 그룹일 수 있다. 1995년 British Medical Journal에 발표된 연구에서는 당뇨병 환자를 대상으로 엄격한 혈압 조절과 완화된 혈압 조절의 효과를 비교했는데, 여기서 엄격한 혈압 조절을 받지 않은 환자들이 임상 대조군이었다.[9]
임상 대조군이 항상 위약 그룹인 것은 아니다. 새로운 약물을 기존 약물과 비교하는 우월성 시험을 진행하기도 하는데, 이때 임상 대조군은 새로운 약물이 아니라 기존 약물이다. 예를 들어, ALLHAT 시험에서 티아지드 이뇨제는 고혈압 고위험군 환자의 심혈관 질환 감소에 있어 칼슘 채널 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제보다 우수한 것으로 나타났다. ALLHAT 연구에서 임상 대조군은 위약이 아니라 ACEI 또는 칼슘 채널 차단제였다.[10]
3. 1. 윤리적 고려 사항
대조군에 속한 환자들은 새로운 치료의 혜택을 받지 못할 수 있으므로, 이들의 안전과 권리를 보호하기 위한 윤리적 지침이 필요하다. 예를 들어, 연구 결과에 따라 조기에 임상시험을 중단하는 등의 조치가 필요할 수 있다. 1995년 영국 의학 저널(British Medical Journal)에 발표된 연구에서, 당뇨병 환자의 혈압 조절 효과를 비교했을 때, 엄격한 혈압 조절(<150/80mmHg)을 받은 실험군이 완화된 혈압 조절(<180/110)을 받은 대조군보다 사망, 심근 경색, 뇌졸중 등의 종결점 예방에 훨씬 더 효과적이었다. 따라서 임상 대조군을 중단해야 했으므로 연구는 더 이상 윤리적이지 않다고 간주되어 완료 전에 중단되었다.[9]4. 한국의 임상시험 현황 및 과제
임상시험 분야에서 한국은 빠르게 성장하고 있으며, 글로벌 임상시험 유치 건수도 증가하고 있다. 하지만, 임상시험의 질적 향상과 윤리적 문제 해결을 위한 노력은 지속적으로 필요하다.
참조
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서적
Design and Analysis of Experiments, Volume I: Introduction to Experimental Design
https://books.google[...]
Wiley
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2018-07-30
[3]
학술지
The placebo response: an important part of treatment
[4]
학술지
On the application of probability theory to agricultural experiments: Essay on principles (Section 9)
[5]
학술지
Telepathy: Origins of Randomization in Experimental Design
1988-09
[6]
학술지
A Historical View of Statistical Concepts in Psychology and Educational Research
1992-11
[7]
학술지
Deception, Efficiency, and Random Groups: Psychology and the Gradual Origination of the Random Group Design
https://pure.rug.nl/[...]
1997-12
[8]
서적
Design of comparative experiments
http://www.maths.qmu[...]
Cambridge University Press
[9]
학술지
Tight Blood Pressure Control and Risk of Macrovascular and Microvascular Complications in Type 2 Diabetes: UKPDS 38
https://www.jstor.or[...]
1998
[10]
학술지
The ALLHAT Study
2003
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