유럽 의료기기 지침
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1. 개요
유럽 의료기기 지침(MDD)은 1993년부터 1998년까지 제정되어 유럽 경제 지역 내 의료기기 판매를 위한 CE 마크 획득 기준을 제시했다. MDD는 각 회원국이 자국법으로 이행했으나, 2017년 의료기기 규칙(MDR)이 제정되면서 회원국에 직접 적용되는 규정으로 변경되었다. MDR은 기존 MDD보다 위험 관리 강화, EU 의료기기 데이터베이스 구축, 의료기기 범위 확장 등 규제를 강화했으며, 체외진단 의료기기 지침(IVDR)으로도 개편되었다. MDR은 2021년 5월 26일부터, IVDR은 2022년 5월 26일부터 시행되었으며, MDD와 MDR은 법적 효력, 적용 범위, 기술 혁신 반영, 고위험 기기 관리, 임상시험, 미용 기기 관리, 데이터베이스, 환자 정보 제공 등 여러 측면에서 차이를 보인다.
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| 유럽 의료기기 지침 | |
|---|---|
| 개요 | |
| 유형 | 유럽 연합 지침 |
| 제목 | 의료 기기에 관한 이사회 지침 |
| 번호 | 93/42/EEC |
| 제정 기관 | 유럽 연합 이사회 |
| 제정 근거 | TEEC 100a조 |
| 관보 참조 | L169, 1993년 7월 12일, pp. 1-43 |
| 관보 참조 URL | CELEX 31993L0042 |
| 제정일 | 1993년 6월 14일 |
| 시행일 | 1993년 7월 12일 |
| 이행일 | 1994년 7월 1일 |
| 대체 | 지침 76/764/EEC |
| 수정 | 지침 84/539/EEC, 지침 90/385/EEC |
| 수정 대상 | 해당 사항 없음 |
| 대체 법률 | 지침 EU 2017/745 |
| 상태 | 폐지됨 |
2. 유럽 의료기기 지침 (MDD; Medical Device Directive)
유럽 의료기기 CE 마크는 의료기기가 관련 규격(MDD 93/42/EEC)의 요구사항을 충족하고 있음을 의미하며, 유럽경제지역(EEA)에서 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 뜻한다.[1] 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE 마크를 부착해야 하며, CE 마크가 부착된 제품은 EU 및 유럽자유무역연합(EFTA) 국가에서 추가 검사나 시험 없이 자유롭게 유통될 수 있다.[1] 적합성 평가는 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 수행해야 한다.[1]
2. 1. MDD의 한계와 회원국 간 차이
유럽은 1993년부터 1998년까지 의료기기와 관련한 일련의 지침(directive)을 제정하였다. 하지만, 지침이라는 규범의 형식 때문에 유럽지침은 회원국에 직접 적용되지 않으며, 각 회원국의 입법기관이 유럽 지침을 자국에서 적용하기 위한 이행입법을 제정하면 각 회원국의 국내법에 따라 집행이 이루어졌다.[1] 이러한 상황 때문에 개별 국내법 상의 차이가 존재하였다.[1]2. 2. 의료기기 분류 및 인증
EU는 의료기기를 일반의료기기(MD), 체외진단용의료기기(IVD), 능동이식형의료기기(AIMD)로 구분하며, 각각 CE/MDD, CE/IVD, CE/AIMDD 인증이 필요했다(2021년 5월까지 유효).[1] 이는 대한민국의 의료기기법과 같은 것이다.[1]2. 3. MDD 목차
| 조 (규정) | 부속서 |
|---|---|
| 1조 정의와 범위 | 부속서 I - 필수 요구사항 (1~13) |
| 2조 시장출하 및 서비스에의 투입 | 부속서 II - EC 적합성 선언 (전체 품질 보증 시스템) (1~8) |
| 3조 필수 요구사항 | 부속서 III - EC 형식 시험 (1~7) |
| 4조 자유로운 이동, 특수 목적 기기 | 부속서 IV - EC 검증 (1~8) |
| 5조 규격 참조 | 부속서 V - EC 적합성 선언 (생산 품질 보증) (1~7) |
| 6조 규격 및 기술 규정에 관한 위원회 | 부속서 VI - EC 적합성 선언 (제품 품질 보증) (1~6) |
| 7조 위원회 | 부속서 VII - EC 적합성 선언 (1~6) |
| 8조 보호 조항 | 부속서 VIII - 특수 목적 기기에 관련된 성명 (1~5) |
| 13조 분류에 관한 결정과 수정 조항 | 부속서 IX - 분류 기준 (용어기준/실행규칙/등급분류) |
| 14조 기기의 시장 출하 책임자 등록 14a조 유럽 데이터 뱅크 / 14b조 보건 감시 특별 조치 | 부속서 X - 임상평가 (1~2) |
| 15조 임상시험 | 부속서 XI - 인증기관의 선정을 위해 만족되어야 하는 기준 (1~7) |
| 16조 인증기관 | 부속서 XII - 적합성의 CE marking |
| 17조 CE 마킹 | |
| 18조 잘못 부착된 CE 마킹 | |
| 19조 거부 또는 제한과 관련된 결정 | |
| 20조 비밀 유지 20a조 협력 | |
| 21조 다른 지침들의 수정과 폐지 | |
| 22조 시행 및 유예 조항 | |
| 23조 공표 |
2010년 이전까지 EU의 통일된 의료기기 지침(MDD)이 제정되지 않아 개별 회원국의 법령이 적용되었다. 그러나 프랑스의 '폴리 임플란트 프로스시스(PIP)'사가 공업용 실리콘을 사용한 인공 유방 보형물을 제조하면서 문제가 발생한 'PIP 스캔들' 이후, 2012년 유럽진행위원회는 의료기기 산업계에 대한 대대적인 규제 정비를 시작하였다. 유럽 내 의료기기 인증기관(Notified Body)의 품질과 역량을 개선하고 유럽 의료기기 대상 “CE 표시 제도”의 실행 및 제도를 개편하며 의료기기의 안전성을 강화해야 할 필요성이 대두되었다.
3. 유럽 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation)
이에 EU는 2017년 의료기기 규칙(regulation)인 MDR(Medical Device Regulation)을 제정하여 의료기기에 관한 법제를 전면 개정하였다. 기존의 지침(directive)과 달리 규칙(regulation)은 회원국에 직접 적용되는 법적 효력을 가지며, 회원국별 이행입법이 필요 없다.[1]3. 1. MDR 제정 배경: PIP 스캔들
2010년 이전까지 25년간 EU의 통일된 의료기기 지침(MDD)이 제정되지 않아, 개별 회원국의 법령이 적용되었다. 그러나 프랑스의 '폴리 임플란트 프로스시스(PIP)'사가 비용 절감을 위해 공업용 실리콘을 사용한 인공 유방 보형물을 제조하면서 문제가 발생하였다. 이 보형물질을 이식받은 수십만 명이 검사를 받는 이른바 'PIP 스캔들'은 유럽 내 의료기기 인증기관(Notified Body)의 품질 및 역량 개선, CE 표시 제도 개편, 의료기기 안전성 강화의 필요성을 제기하였다. 이는 보수 정권의 규제 완화 정책이 초래한 참사로 평가되며, 유럽연합은 이 사건을 계기로 의료기기 규제를 강화하고 소비자 안전을 최우선으로 하는 정책 기조를 확립하게 되었다.
그리하여 EU는 2017년 의료기기 규칙(regulation)인 MDR(Medical Device Regulation)을 제정하여 의료기기에 관한 법제를 전면 개정하였다.[1]
3. 2. MDR의 주요 특징 및 법적 효력
EU는 2017년 의료기기 규칙(MDR)을 제정하여 의료기기 법제를 전면 개정했다.[1] MDR은 '규칙' 형식으로 회원국에 직접 적용되는 법적 효력을 가지며, 회원국별 이행입법이 필요 없다.
2017년에 변경된 최근 입법(MDR)의 주요 변경 내용은 다음과 같다.3. 3. MDR의 주요 변경 내용
2017년에 변경된 최근 입법(MDR)의 주요 변경 내용은 다음과 같다.[1]
그리고 인체내에서 또는 인체에서 약리학적, 면역학적 또는 신진대사적 방법에 의해 주요 의도된 작용을 목표로하지는 않지만(달성하지 못하지만), 그런 방법에 의해 기능을 보조할 수 있는 장치3. 4. IVDR 주요 변경 내용
MDR과 IVDR의 주요 변경 내용은 다음과 같다.
그 외에도 개정 사항 중 일부는 MDD 최종 버전(MDD 93/42/EEC)의 내용을 포함하고 있으며, 의료기기군별로 이 조항들을 확인할 필요가 있다.
3. 5. MDR 전환 기간 및 시점
MDR(Medical Device Regulation, 의료기기 규칙)은 2017년 5월 5일에 채택되어 같은 해 5월 25일부터 적용되기 시작했다.[1] 기존의 의료기기 지침(MDD)에서 MDR로의 전환 시점은 2020년 5월 27일이었다.[1] 이 날짜부터 유럽 세관을 통과하는 신규 또는 변경된 의료기기는 MDD가 아닌 MDR 인증을 받아야 했다.[1]
능동이식형의료기기지침(AIMD) 인증서의 유효 기간은 2024년 5월 26일까지 연장되었으며, 이 날짜까지는 해당 인증서로 세관 통관이 가능했다.[1] 또한, 설계 및 핵심 공급/하청업체 변경이 없는 제품에 대한 MDR 적용 유예 기간도 2024년 5월 26일까지였다.[1]
MDD 하에 수입된 의료기기의 재고 판매는 2025년 5월 26일까지 허용되었다.[1]
한편, 재사용 가능한 1등급 의료기기, 고객 주문형 임플란트 3등급 의료기기, 재분류된 소프트웨어(이전 1등급) 의료기기 등 특정 의료기기는 2021년 5월 27일부터 무조건 MDR을 적용받아야 했다.[1]
또한, 모든 의료기기에 대해 2021년 5월 27일부터 사후관리(PMS), 시장 조사, 경제활동자(유럽 대리점 및 제조회사) 및 의료기기 등록 규정이 적용되기 시작했다.[1]
이러한 전환 기간 및 시점은 EU이 의료기기 안전성을 강화하고 관리 체계를 개선하기 위해 도입한 MDR 제도의 핵심 내용 중 하나이다.[1]
3. 6. MDR 심사 승인 NB(Notified Body)
BSI(영국)가 2018년에 제일 먼저 MDR 심사 승인을 받았다.[1] 2019년 상반기에는 TUV-SUD도 두 번째로 승인을 받았다.[1] 현재 MDR 심사를 할 수 있는 NB는 60여개이나, 승인 권한을 가진 NB는 30여개로 추정되어 MDR 심사에 많은 시간 지연 및 가격 상승이 우려된다.[1]
3. 7. 업계의 우려
유럽 의료기기 지침(MDR) 시행과 관련하여 업계에서는 여러 가지 우려를 제기하고 있다. 주요 우려 사항은 다음과 같다.3. 8. MDR과 IMDRF
EU는 2017년 의료기기 규칙(MDR) 제정 시 의료기기 규제 기준 및 절차 설정 단계에서 IMDRF 가이던스를 참조할 것임을 명시하였다.[1] EU는 IMDRF의 전신인 GHTF 설립 당시부터 회원으로 참여하여 가이던스 개발에 주도적인 역할을 하였으며, 유럽의 기준과 IMDRF의 기준을 병행적으로 개발할 수 있었다.[1]
반면 IMDRF 비회원국은 IMDRF에서 일정한 기준이 개발되면 이와 조화되는 자국법 기준을 마련해야 하므로, 상대적으로 국제기준 설정에서 규제 지체 상황에 놓일 수 있다.[1]
4. MDD와 MDR 비교
진단/치료를 하지 않는 비의료기기는 불포함
비 의료기기(에스테틱, 뷰티 제품) 포함. 단, EC No 1394/2009 적용을 받는 화장품 제외