임상시험수탁기관

1. 개요

임상시험수탁기관(CRO)은 제약 회사 등 스폰서와 계약을 맺고 임상 시험 관련 업무의 일부 또는 전부를 대행하는 개인 또는 조직을 의미한다. CRO는 임상 시험의 복잡성 증가, 전문 지식 요구, 데이터 양의 증가 등으로 인해 업무 위탁이 늘어나는 추세이며, 제약 회사, 생명공학 기업, 식품 회사, 의료기기 개발 기업 등이 주요 의뢰자이다. CRO는 ICH, FDA 등 규제 기관의 지침을 준수해야 하며, 스폰서는 데이터의 품질과 무결성에 대한 최종 책임을 진다. 2018년 글로벌 CRO 시장 규모는 383억 9,640만 달러였으며, 2026년까지 연평균 11.4% 성장할 것으로 예상된다. 주요 CRO 기업으로는 랩코프, IQVIA, PPD, 시네오스 헬스 등이 있다.

2. 정의 및 규제

의약품 허가를 위한 기술 요구 사항 국제 조화 위원회(ICH)는 임상시험수탁기관(CRO, contract research organization)을 "스폰서(의뢰자)와 계약을 맺고 스폰서의 시험 관련 의무 및 기능 중 하나 이상을 수행하는 개인 또는 조직(상업, 학술 또는 기타)"으로 정의했다. 이 정의는 우수 임상 연구 기준 지침에서 스폰서의 책임, CRO의 품질 보증 및 품질 관리 구현 의무 등을 구체적으로 명시하고 있다.

또한, 2013년 미국 식품의약국(US FDA) 지침과 2021년 미국 FDA 규정 업데이트를 통해 CRO 업무 감독에 대한 스폰서의 책임과 FDA 규정 준수 의무가 강조되었다.

2.1. 국제 규제

의약품 허가를 위한 기술 요구 사항 국제 조화 위원회(ICH)는 2015년 스위스 NGO로, 제약 회사 및 기타 단체로 구성되어 있으며, 특히 임상 시험 서비스와 관련하여 임상시험수탁기관(CRO)을 다음과 같이 정의했다. "스폰서와 계약을 맺고 스폰서의 시험 관련 의무 및 기능 중 하나 이상을 수행하는 개인 또는 조직(상업, 학술 또는 기타)."

이 정의는 우수 임상 연구 기준 지침에서 스폰서의 책임을 더 자세히 설명한다.

* (5.2.1) 스폰서는 스폰서의 시험 관련 의무 및 기능의 전부 또는 일부를 CRO에 이전할 수 있지만, 시험 데이터의 품질과 무결성에 대한 최종 책임은 항상 스폰서에게 있다. CRO는 품질 보증 및 품질 관리를 구현해야 한다.
* (5.2.2) CRO에 이전되고 CRO가 인수한 시험 관련 의무 및 기능은 서면으로 명시되어야 한다. 스폰서는 스폰서가 계약한 CRO(들)에 의해 다른 당사자에게 하청된 시험 관련 의무 및 기능을 포함하여, 스폰서를 대신하여 수행되는 모든 시험 관련 의무 및 기능에 대한 감독을 보장해야 한다.
* (5.2.3) CRO에 특별히 이전되고 CRO가 인수한 시험 관련 의무 및 기능은 스폰서가 보유한다.
* (5.2.4) 이 지침에서 스폰서에 대한 모든 언급은 CRO가 스폰서의 시험 관련 의무 및 기능을 인수한 범위 내에서 CRO에도 적용된다.

2013년에 발표된 미국 식품의약국(US FDA)의 지침 또한 규제 위험 차별화를 CRO에 위임한 경우를 포함하여, CRO의 업무를 감독하는 스폰서의 책임에 대해 언급한다. 2021년에는 CRO에 대한 정보를 FDA에 제공하고 CRO가 "FDA 규정을 준수하는 방법"과 관련된 미국 FDA 규정에 대한 주요 업데이트가 있었다.

3. 역사

1990년대 무렵 제약 업계가 확대되면서 업무가 복잡해지고 경쟁이 격화됨에 따라 임상시험수탁기관 (CRO)이 등장하기 시작하였다.

4. CRO에 업무를 위탁하는 이유

CRO(임상시험수탁기관)에 업무를 위탁하는 주요 이유는 다음과 같다.

* 임상시험 복잡성 증가: 임상시험 자체가 복잡해지고 전문성이 요구됨에 따라, CRO의 전문 지식과 경험에 대한 의존도가 높아지고 있다.
* 전문 지식 필요: 의료 및 영양 등 특정 분야에 대한 전문 지식을 갖춘 CRO의 도움이 필요하다.
* 데이터 관리: 임상시험 데이터의 양이 증가하면서, 이를 효율적으로 관리하고 분석할 수 있는 CRO의 역량이 중요해졌다.
* 다국가/다기관 임상시험: 여러 국가나 기관에서 동시에 진행되는 임상시험이 많아짐에 따라, CRO의 글로벌 네트워크와 관리 능력이 필수적이다.
* 피험자 모집: 대규모 피험자 모집이 필요한 경우, CRO의 네트워크와 자원을 활용하여 효율적으로 피험자를 모집할 수 있다.
* 특수 장비 사용: 자사에 없는 특수 장비를 사용하는 연구의 경우, 해당 장비를 보유하고 운영 경험이 있는 CRO에 위탁하는 것이 유리하다.
* 타국 임상시험 제한 지식: 타국에서의 임상시험 제한에 관한 지식이 있는 CRO의 전문성을 활용한다.

5. 주요 의뢰자

임상시험수탁기관(CRO)에 위탁하는 기업은 주로 제약 회사, 생명공학 기업, 식품 회사, 의료기기 개발 기업, 행정 기관, 연구 기관, 대학 등이다.

6. 시장 규모 및 성장

2013년 기준으로 전 세계 1,100개 이상의 CRO가 존재했지만, 지속적인 인수 합병과 사업 중단으로 인해 업계는 분열되어 있었다. 2008년에는 상위 10개 회사가 시장의 56%를, 2009년에는 55%를 점유했다. 2018년 글로벌 CRO 시장 규모는 38396.4였으며, 2026년 말까지 연평균 성장률(CAGR) 11.4%로 성장하여 90926.3에 이를 것으로 예상된다.

7. 주요 CRO 기업 (대한민국 및 세계)