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돌루테그라비르/라미부딘

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목차

1. 개요

돌루테그라비르/라미부딘은 12세 이상 청소년 및 성인의 HIV-1 감염 치료에 사용되는 복합 약물이다. 이 약물은 인테그라제 억제제 계열 또는 라미부딘에 대한 내성이 없는 환자에게 사용되며, 미국과 유럽 연합에서 사용이 승인되었다. 임상 시험 결과에 따르면 돌루테그라비르/라미부딘은 3중 병용 요법과 유사한 효과를 보였으며, 48주 후 HIV가 검출되지 않는 수준에 도달하는 환자 비율이 높았다.

2. 의학적 사용

유럽 연합(EU)에서는 체중이 40kg 이상인 12세 이상의 성인 및 청소년의 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1(HIV-1) 감염 치료에 적응증으로 사용된다. 단, 인테그레이즈 억제제 또는 라미부딘에 대한 알려진 또는 의심되는 내성이 없어야 한다.[7][11]

미국에서는 성인의 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1(HIV-1) 감염 치료를 위한 완전 요법으로 사용된다.[4][6]

3. 역사

돌루테그라비르/라미부딘의 효능과 안전성은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 1,433명의 HIV 감염 성인을 대상으로 한 두 개의 동일한 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험을 통해 입증되었다.[6] 이 임상 시험에서 돌루테그라비르와 라미부딘을 포함하는 약물 요법은 돌루테그라비르, 엠트리시타빈/테노포비어를 포함하는 다른 약물 요법과 비교했을 때, 혈중 HIV 양을 줄이는 데 비슷한 효과를 보였다.[6] 치료 성공 여부는 참가자가 혈액 내 HIV RNA 수치를 48주 이상 낮은 수준(50 copies/mL 미만)으로 유지하는지를 기준으로 판단했다.[6][7] 연구 결과, 돌루테그라비르/라미부딘 복합제를 복용한 HIV-1 감염자 중 91%가 48주 후 HIV RNA가 검출되지 않는 수준(즉, mL당 50 copies 미만)에 도달했으며, 3제 복합제를 복용한 환자는 93%였다. 두 연구 모두 48주 후 치료에 대한 내성 사례는 보고되지 않았다.[7]

이러한 임상 결과를 바탕으로 돌루테그라비르/라미부딘은 2019년 4월 미국에서, 2019년 7월 유럽연합에서 사용 승인을 받았다.[11]

4. 임상 시험 결과

돌루테그라비르와 라미부딘의 병용 요법(2제 요법)은 주요 임상 연구를 통해 그 효과가 입증되었다.[11] 이 연구들은 해당 병용 요법이 기존의 표준 치료법 중 하나인 3중 병용 요법(돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르)과 비교했을 때, 혈액 내 HIV 양을 감소시키는 데 있어 유사한 효과를 나타낸다는 것을 보여주었다.[11][6]

연구 결과, 2제 요법을 사용한 환자들과 3제 요법을 사용한 환자들 간에 치료 성공률에서 큰 차이가 없었으며, 연구 기간 동안 약물에 대한 내성이 발생하는 사례도 보고되지 않았다.[11][7] 자세한 효능 및 안전성 결과, 3중 병용 요법과의 구체적인 비교 데이터, 그리고 치료 성공 기준에 대한 내용은 하위 섹션에서 확인할 수 있다.

4. 1. 효능 및 안전성

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 1,433명을 포함하여 총 1,441명의 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 두 개의 주요 임상 연구에서, 돌루테그라비르와 라미부딘의 2제 병용 요법은 3중 병용 요법(돌루테그라비르 + 테노포비르/엠트리시타빈)과 비교하여 혈중 HIV 양을 줄이는 데 유사한 효과를 보였다.[11][6]

이 연구들에서 치료 48주 후, 혈액 내 HIV RNA 수치가 검출 한계 미만(50 copies/mL 미만)으로 유지된 환자의 비율은 돌루테그라비르/라미부딘 복용군에서 91%, 3중 병용 요법군에서 93%로 나타났다.[11][6][7] 두 연구 모두에서 48주 동안 치료에 대한 내성이 발생한 사례는 보고되지 않았다.[11][7]

4. 2. 3중 병용 요법과의 비교

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 1,433명의 HIV 감염 성인을 대상으로 한 두 개의 동일한 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험에서 돌루테그라비르와 라미부딘의 2제 병용 요법과 기존의 3중 병용 요법(돌루테그라비르, 엠트리시타빈/테노포비르)의 효과를 비교했다.[6][11] 이 연구들은 돌루테그라비르/라미부딘 2제 요법이 3중 병용 요법만큼 혈중 HIV 양을 낮추는 데 효과적임을 보여주었다.[11][6]

연구 결과, 치료 시작 48주 후 혈중 HIV RNA 수치가 검출 한계 미만(mL당 50 copies 미만)으로 유지된 환자의 비율은 돌루테그라비르/라미부딘 복용군에서 91%, 3중 병용 요법(돌루테그라비르, 엠트리시타빈/테노포비르) 복용군에서 93%로 유사하게 나타났다.[11][6][7] 두 연구 모두에서 48주 동안 치료에 대한 내성이 발생한 사례는 보고되지 않았다.[11][7]

4. 3. 치료 성공 기준

돌루테그라비르/라미부딘의 효능과 안전성은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV 감염 성인 1,433명을 대상으로 한 두 개의 동일한 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험에서 입증되었다.[6] 이 임상 시험에서 치료 성공 여부는 참가자가 혈액 내 HIV RNA를 48주 이상 낮은 수준(50 copies/mL 미만)으로 유지하는 것으로 간주되었다.[6][7]

이 기준에 따라 평가했을 때, 돌루테그라비르와 라미부딘 병용 요법은 돌루테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비어를 포함하는 3중 병용 요법과 비교하여 혈중 HIV 양을 줄이는 데 유사한 효과를 보였다.[6][11] 구체적으로, 돌루테그라비르/라미부딘을 복용한 환자 중 91%가 48주 후 HIV가 검출되지 않는 수준(50 copies/mL 미만)을 달성한 반면, 3중 병용 요법을 복용한 환자는 93%가 해당 수준에 도달했다.[11][7] 두 연구 모두에서 48주 후 치료에 대한 내성 사례는 보고되지 않았다.[11][7]

참조

[1] 웹사이트 Dolutegravir / lamivudine (Dovato) Use During Pregnancy https://www.drugs.co[...] 2019-05-14
[2] 웹사이트 Regulatory Decision Summary - Dovato https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[3] 웹사이트 Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2021-09-20
[4] 웹사이트 Dovato- dolutegravir sodium and lamivudine tablet, film coated https://dailymed.nlm[...] 2020-03-24
[5] 웹사이트 Drug Approval Package: Dovato https://www.accessda[...] 2019-06-24
[6] 간행물 FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA)
[7] 웹사이트 Dovato EPAR https://www.ema.euro[...] 2019-04-24
[8] 웹사이트 Dovato https://ec.europa.eu[...] Union Register of medicinal products
[9] 웹인용 Dolutegravir / lamivudine (Dovato) Use During Pregnancy https://www.drugs.co[...] 2020-04-24
[10] 웹인용 Dovato- dolutegravir sodium and lamivudine tablet, film coated https://dailymed.nlm[...] 2020-04-24
[11] 웹인용 Dovato EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-04-24
[12] 웹인용 Drug Approval Package: Dovato https://www.accessda[...] 2020-04-24
[13] 보도자료 FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment https://www.fda.gov/[...] Food and Drug Administration 2019-04-09


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