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인슐린 글라진

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목차

1. 개요

인슐린 글라진은 지속형 인슐린의 일종으로, 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해 사용된다. NPH 인슐린보다 더 나아 보이지 않지만 비용이 더 높으며, 다른 인슐린과의 혼합은 권장되지 않는다. 주요 부작용으로는 저혈당증, 주사 부위 문제, 가려움증, 체중 증가 등이 있으며, 심각한 부작용으로는 저칼륨혈증이 있다. 인슐린 글라진은 2000년에 유럽에서 처음 승인되었으며, 바이오시밀러 제제도 출시되었다.

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인슐린 글라진 - [화학 물질]에 관한 문서
일반 정보
인슐린 글라진 바이알
인슐린 글라진 바이알
상품명란투스
투제오
바사글라
그 외
약물닷컴인슐린 글라진
메들린플러스a600027
데일리메드 ID인슐린 글라진
오스트레일리아 임신 범주B3
투여 경로피하 주사
ATC 코드A10AE04
바이오시밀러인슐린 글라진-aglr
인슐린 글라진-yfgn
레즈보글라
아바사글라
셈글리
오스트레일리아 법적 지위S4
캐나다 법적 지위Rx-only/Schedule D
영국 법적 지위POM
미국 법적 지위Rx-only
유럽 연합 법적 지위Rx-only
약리학적 정보
작용 발현 시간~1시간
작용 지속 시간24~36시간
화학 정보
CAS 등록 번호160337-95-1
IUPHAR 리간드7572
드럭뱅크DB00047
화학 스파이더 ID해당 없음
UNII2ZM8CX04RZ
KEGGD03250
IUPAC 명명법Recombinant human insulin
분자식C267H404N72O78S6

2. 효능 및 효과

인슐린 글라진을 포함한 지속형 인슐린은 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린보다 크게 더 낫다고 보기는 어렵지만,[12] 비용이 더 많이 들어 2010년 기준으로 제2형 당뇨병 치료에는 비용 효과적이지 않다.[13] 이전 검토에서는 장기적 결과와 관련하여 어떠한 차이점도 확인할 데이터가 충분하지 않아 저혈당증의 차이가 있는지 불분명했다.[14] 최근의 코크란 체계적 문헌고찰에서는 인슐린 글라진과 NPH 인슐린, 인슐린 데테미르 또는 인슐린 데글루덱을 비교했을 때 성인 또는 6개월 이상 소아의 제1형 당뇨병 관리에서 임상적으로 유의미한 차이점을 발견하지 못했다.[12]

Semglee는 제1형 당뇨병이 있는 성인과 소아, 그리고 제2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절 개선에 사용된다.[28] Semglee는 지속형 인슐린 유사체인 Lantus (인슐린 글라진)의 바이오시밀러이자 상호 교환 가능하다.[28] 인슐린 요법이 필요한 당뇨병에 사용된다.[40][41]

2. 1. 다른 인슐린과의 혼합

미국 당뇨병 협회는 다른 일부 지속형 인슐린과 달리, 글라진은 희석하거나 동일한 주사기 내에서 다른 인슐린이나 용액과 혼합해서는 안 된다고 밝히고 있는데, 이는 글라진 희석제의 낮은 pH 때문이라고 한다.[15] 하지만, 2004년 연구에 따르면 글라진을 다른 인슐린과 혼합해도 단기 혈당 프로필에는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.[16]

다른 지속형 인슐린과 달리, 글라진은 다른 인슐린이나 용액과 같은 주사기로 희석하거나 혼합해서는 안 된다.[45] 그러나, 이러한 제한에 의문이 제기되고 있다.[46]

3. 금기

다음 환자에게는 투여가 금지된다.[40][41]


  • 저혈당 증상을 나타내는 환자
  • 제제 성분 또는 다른 글라진 제제에 과민증의 기왕력이 있는 환자

4. 부작용

인슐린 글라진의 흔한 부작용으로는 저혈당증, 주사 부위 문제, 가려움증, 체중 증가 등이 있다.[8] 심각한 부작용으로는 저칼륨혈증 외에 저혈당, 쇼크, 아나필락시스 등이 나타날 수 있다.[8][40][41][35]

4. 1. 흔한 부작용

흔한 부작용으로는 저혈당증, 주사 부위 문제, 가려움증, 체중 증가 등이 있다.[8] 심각한 부작용으로는 저칼륨혈증이 있다.[8] 2012년 기준으로 인슐린 글라진과 암 사이의 연관성은 잠정적인 증거로 볼 때 없었다.[17] 이전 연구에서는 우려가 제기되었었다.[18] 인슐린 글라진과 NPH 인슐린, 인슐린 데테미르 또는 인슐린 데글루덱을 비교했을 때, 6개월 이상 동안 성인 또는 어린이의 제1형 당뇨병 관리에서 유의미한 부작용은 발견되지 않았다.[12]

4. 2. 심각한 부작용

흔한 부작용으로는 저혈당증, 주사 부위 문제, 가려움증, 체중 증가 등이 있다.[8] 심각한 부작용으로는 저칼륨혈증, 저혈당, 쇼크, 아나필락시스 등이 있다.[8][40][41][35]

2012년 기준으로, 인슐린 글라진과 암 사이의 연관성은 잠정적인 증거로 볼 때 없었다.[17] 이전 연구에서는 우려가 제기되었었다.[18]

4. 3. 암 발생과의 연관성

2012년 기준으로, 인슐린 글라진과 암 사이의 연관성은 잠정적인 증거로 볼 때 없었다.[17] 이전 연구에서는 이러한 연관성에 대한 우려가 제기되었었다.[18][47] 그러나 2012년 시점에서는 관련이 없다는 잠정적인 증거가 제시되었다.[48]

5. 약리 작용

인슐린 글라진은 pH 4의 산성 환경에서 완전히 용해되도록 제제화된다. 피하 주사 후 산성 용액이 체내에서 중화되어 생리적 pH(약 7.4)에 이르면, 글라진이 석출되면서 헥사머(6량체) 형태의 고차 응집체를 형성한다. 이 응집체는 글라진의 기능적, 생리적 활성 단위인 모노머(단량체)로의 해리를 늦춘다. 이러한 과정을 통해 소량의 글라진이 지속적으로 방출되어 혈중 농도가 급격히 상승하지 않고 일정하게 유지된다.[49][50] 2015년에 승인된 3배 농축 제제는 더욱 평탄한 혈중 농도 곡선을 보이며, 36시간 이상 지속된다고 알려져 있다.[51]

5. 1. 작용 기전

인슐린 글라진은 인간 인슐린과 다른데, A-사슬의 21번 위치에서 아스파라진이 글리신으로 대체되고, B-사슬의 카르복시 말단에 2개의 아르기닌 잔기가 추가되었기 때문이다.[19] 아르기닌 아미노산은 등전점을 pH 5.4에서 6.7로 이동시켜, 산성 pH에서는 분자가 더 잘 용해되고 생리적 pH에서는 덜 용해되도록 한다. 이러한 등전점 변화는 투명한 용액의 피하 주사를 가능하게 한다. 글리신 치환은 산성 pH에서 산에 민감한 아스파라진의 탈아미드화를 방지한다. 중성 피하 공간에서 고차 응집체가 형성되어 주사 부위에서 인슐린의 느리고 최고점이 없는 용해 및 흡수를 초래하며, 최소 24시간 동안 최고점 없는 혈중 농도를 유지할 수 있다.[19]

인슐린 글라진은 산성 pH 4에서 제형화되어 완전히 수용성이다. 산성 용액을 피하 주사한 후 (불편함과 찌르는 듯한 느낌을 유발할 수 있음), 생리적 pH(약 7.4)에 도달하면 pH 증가로 인해 인슐린이 용액에서 빠져나와 인슐린 육량체의 고차 집합체가 형성된다. 고차 집합체는 육량체가 인슐린 단량체, 즉 인슐린의 기능적이고 생리학적으로 활성적인 단위로 해리되는 속도를 늦춘다. 이 점진적인 과정은 소량의 인슐린 글라진이 지속적으로 체내로 방출되도록 하여 거의 피크가 없는 프로파일을 제공한다.

중성의 피하 공간에서 글라진은 고차 응집체를 형성하며, 그 결과 글라진은 천천히 지속적으로 용해되어, 적어도 24시간 동안 농도 변화 없이 주사 부위에서 흡수된다.[49][50] 2015년에 승인된 3배 농축 제제에서는 더욱 평탄한 혈중 농도 곡선이 36시간 이상 지속된다고 알려져 있다.[51]

6. 역사

2000년 6월 9일, 유럽 연합은 사노피-아벤티스 독일 유한회사의 란투스 출시를 공식 승인했다.[20] 같은 날, 유럽 위원회는 사노피 아벤티스사(독일)가 글라진을 유럽 연합 전역에서 판매하는 것을 공식 승인했다.[52] 이 승인은 2005년 6월 9일에 연장되었다.[21][53] 일본에서는 2003년 10월에 승인되었다.[54]

2015년 미국 식품의약국(FDA)은 세 배 더 농축된 제형인 투제오의 판매를 승인했다.[22][23] 일본에서도 2015년 7월에 투제오가 승인되었다.[57]

7. 법적 현황

2000년 6월 9일, 유럽 위원회는 사노피 아벤티스(독일)가 글라진을 유럽 연합 전역에서 판매하는 것을 승인했으며[52], 2005년 6월 9일에 승인이 연장되었다[53]。일본에서는 2003년 10월에 승인되었다[54]。

2015년, FDA 승인을 받아 3배 농축 제제가 출시되었고[55][56], 일본에서도 2015년 7월에 3배 농축 제제가 승인되었다[57]。

7. 1. 바이오시밀러

아바사글라(Abasaglar)는 2014년 9월 유럽 연합에서 의학적 사용 승인을 받았다.[24][25] 루스두나(Lusduna)는 2017년 1월 유럽 연합에서 의학적 사용 승인을 받았다.[26] 2018년 3월에는 인슐린 글라진(Semglee)이 유럽 연합에서 의학적 사용 승인을 받았다.[27]

2021년 7월, 인슐린 글라진-yfgn(Semglee)은 미국에서 란투스(Lantus)의 첫 번째 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 의학적 사용 승인을 받았다.[28] 미국 식품의약국(FDA)은 마이런 파마슈티컬스에 Semglee의 승인을 부여했다.[28]

7. 2. 특허 만료

인슐린 글라진에 대한 특허 보호는 2014년 유럽과 미국에서 만료되었다.[29] 일라이 릴리의 인슐린 글라진은 2015년 대부분의 국가에서 바사글라(미국에서 후속 제품으로)와 아바사글라(EU에서 바이오시밀러)라는 브랜드 이름으로 출시되었다.[29]

참조

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