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몬테루카스트

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목차

1. 개요

몬테루카스트는 천식, 알레르기성 비염, 두드러기 등 알레르기 관련 질환 치료에 사용되는 약물이다. 항류코트리엔제, 류코트리엔 수용체 길항제 계열로, 류코트리엔의 작용을 차단하여 염증을 줄이고 기관지 평활근을 이완시키는 기전을 갖는다. 흔한 부작용으로는 설사, 구역질, 발진 등이 있으며, 드물게 자살 생각 등의 신경정신계 부작용이 보고되어 미국 FDA는 블랙 박스 경고를 부과했다. 2024년에는 유아에서 야경증, 공격성 등 신경정신 관련 부작용 보고에 따라 영국 의약품규제청에서 위험 조사가 진행 중이다.

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몬테루카스트 - [화학 물질]에 관한 문서

2. 의학적 사용

몬테루카스트는 천식, 운동 유발성 기관지연축, 알레르기성 비염, 두드러기 등 다양한 알레르기 관련 질환의 치료 및 예방에 사용된다.[55][8][42] 성인의 경우 흡입형 코르티코스테로이드 단독 요법의 치료 효과가 충분하지 않을 때, 기존 치료에 추가하여 보조 치료제로 주로 사용된다.[55][8]

또한 정맥 면역 글로불린 투여 중 알레르기 반응이나 천식 발작을 예방하기 위해 사용되기도 하며,[56][9] 비만세포증의 증상 치료에 보조 요법으로 사용될 수도 있다.[56][9]

경구 투여 약제로, 정제, 저작정(츄어블정), 산제(과립) 등의 제형이 있다.[57][10] 일본에서는 정제(5mg/10mg)는 기관지 천식과 알레르기성 비염에, 츄어블정(5mg) 및 세립(4mg)은 기관지 천식에 대한 적응증을 가지고 있다.[39][40][41]

3. 약리학

몬테루카스트는 항류코트리엔제에 속하는 류코트리엔 수용체 길항제이다.[10][57] 이 약물은 폐에서 류코트리엔 D4와 같은 시스테이닐 류코트리엔의 작용을 차단하여 염증을 줄이고 평활근을 이완시키는 방식으로 작용한다.[57][10] 류코트리엔은 면역계에서 생성되는 염증 매개 물질로, 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 질환에서 기관지 수축과 염증 반응에 관여한다.[58][11]

유사한 작용 기전을 가진 약물로는 자피르루카스트(Zafirlukast)와 프란루카스트(Pranlukast)가 있다. 반면, Zileuton|지류톤eng은 에이코사노이드 합성 경로의 5-리폭시게나아제를 억제하여 류코트리엔 생성을 직접 막는 다른 기전을 가진다.

3. 1. 작용 기전

몬테루카스트는 류코트리엔 수용체 길항제 계열의 약물이다.[10] 이는 폐에서 류코트리엔 D4의 작용을 차단하여 염증을 줄이고 평활근을 이완시킨다.[10]

몬테루카스트는 류코트리엔 수용체 길항제(시스테이닐 류코트리엔 수용체)로 작용하여 이러한 염증 매개체의 기능을 억제한다. 류코트리엔은 면역 체계에 의해 생성되며, 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)에서 기관지 수축, 염증, 미세 혈관 투과성 증가, 점액 분비 등을 유발한다.[11]

구체적으로 몬테루카스트는 폐와 기관지에 있는 Cysteinyl leukotriene receptor 1|시스테이닐 류코트리엔 수용체 1eng(CysLT1)을 억제한다. 이를 통해 류코트리엔 D4(및 C4, E4)의 작용을 방해하여 기관지 수축을 막고 항염증 효과를 나타낸다. 이러한 작용 방식 때문에 급성 천식 발작에는 효과가 없다. 또한 테오필린과 같은 다른 천식 치료제와는 상호 작용하지 않는다.

3. 2. 상호작용

몬테루카스트는 펙시다르티닙과 함께 사용할 경우 신경의 재수초화(remyelination)에 영향을 줄 수 있다.[59]

또한, 몬테루카스트는 사이토크롬 P450 시스템의 일부인 CYP2C8 효소를 억제한다. 이론적으로는 몬테루카스트를 CYP2C8의 기질이 되는 약물(예: 항말라리아제인 아모디아퀸)과 함께 투여하면, 해당 약물의 혈장 농도가 증가할 가능성이 있다.[60][61][23][24] 그러나 여러 임상 연구 결과에 따르면, 몬테루카스트와 다른 CYP2C8 기질 약물 사이의 상호작용은 실제로는 매우 적은 것으로 나타났다. 이는 몬테루카스트의 혈장 단백질 결합률이 높기 때문일 가능성이 크다.[62][25]

4. 부작용

일반적인 부작용으로는 설사, 메스꺼움, 구토, 경미한 발진, 간 효소 수치의 무증상 상승, 발열 등이 있다.[63][64][12][13]

흔하지 않은 부작용으로는 피로와 권태감, 근육통, 행동 변화, 이상감각, 발작, 근육 경련, 코피 등이 보고되었다.[63][64][12][13]

드물지만 심각한 부작용(몬테루카스트 복용자 10,000명 중 최대 1명에게 발생)으로는 자살 생각을 포함한 행동 변화, 혈관부종, 다형 홍반, 간염 또는 간 기능 장애 등이 있다.[63][64][12][13] 신경정신계 부작용에 대한 자세한 내용은 하위 섹션에서 다룬다.

그 외 보고된 주요 부작용은 다음과 같다.



이러한 이상 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 적절한 처치를 해야 한다. 이 외에도 위장 장애, 두통, 수면 장애, 출혈 경향 증가, 처지-스트라우스 증후군(호산구성 알레르기 질환으로, 약물과의 연관성은 불분명함) 등이 보고되었다.

4. 1. 신경정신계 부작용

2008년 3월, FDA는 류코트리엔 억제제와 기분 변조 및 자살 시도와의 관련성을 조사한다고 발표했다.[43] 이듬해인 2009년 6월, FDA는 류코트리엔 조절제가 신경정신계 부작용을 일으킬 가능성이 있다는 결론을 내렸다.[68][17][44] 임상시험에서는 불면증 위험 증가만 확인되었으나, 시판후조사에서는 자살 생각 및 행동, 정신운동성 초조, 공격성, 불안, 악몽 및 이상한 꿈, 환각, 우울증, 과민성, 안절부절못함, 진전 등 다른 부작용의 위험도 증가할 수 있다고 보고되었다.[68][17][44]

2019년 9월, FDA의 소아 자문 위원회(Pediatric Advisory Committee)와 약물 안전성 및 위험 관리 자문 위원회(Drug Safety and Risk Management Advisory Committee)는 회의를 열어 몬테루카스트로 인한 소아의 신경정신 부작용 관련 안전성을 논의했다.[69] 같은 해와 2020년에 걸쳐 영국과 미국에서는 신경정신 반응에 대한 우려가 약물 정보 라벨에 추가되었다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 악몽, 우울증, 불면증(100명~1,000명당 1명꼴), 공격성, 불안, 비정상적 행동 또는 행동 변화(1,000명~10,000명당 1명꼴) 등이었다.[65][72][14][20][15][16] 이로 인해 대한민국 국내 시장도 2019년과 2020년에 영향을 받았으나, 2023년에는 회복세를 보였다.[66]

2020년 3월, FDA는 몬테루카스트에 블랙박스 경고를 추가하도록 요구했다. 이는 2008년 FDA가 처음 우려를 제기한 이후 신경정신과적 사건 보고가 계속됨에 따라, 이미 알려진 위험성을 다시 한번 강조한 조치이다.[70][71][72][18][19][20][45] 블랙박스 경고문은 특히 알레르기성 비염과 같이 증상이 가벼운 환자에게는 안전하고 효과적인 다른 치료제가 많으므로 몬테루카스트 처방을 피하도록 권고했다.[70][18]

그러나 일각에서는 이러한 부작용 우려가 과도하여 효과적인 치료제 사용을 저해할 수 있으며, 몬테루카스트가 스테로이드와 함께 사용되는 경우가 많아 부작용의 원인을 특정하기 어렵다는 주장도 제기된다. 또한 블랙박스 경고는 새로운 위험 발견이 아닌 기존 위험에 대한 환기라는 점도 지적된다.[73] FDA의 자체 데이터 분석 결과, 환자들의 자발적 증례 보고와는 달리 몬테루카스트 사용 후 신경정신과적 장애 발생 경향은 흡입 스테로이드제보다 높지 않았다. 또한 남성, 여성, 12세 이상 환자, 정신과적 병력이 있는 환자 등에서 새로운 신경정신과적 장애 발생 위험이 통계적으로 유의미하게 증가하지는 않았다.[71][19] 오히려 FDA 분석 요약에 따르면, 몬테루카스트 복용은 외래 환자의 우울증 치료 위험 감소와 유의미한 관련이 있었으며, 이러한 경향은 여러 환자군에서 공통적으로 나타났다.[19]

2024년, 영국 MHRA은 어린이에게서 야경증, 통제 불가능한 공격성, 침투적 사고, 우울증, 드물게는 환각 및 자살 행동 등이 보고됨에 따라 "추가 우려"를 확인하고 몬테루카스트의 위험성에 대한 검토에 착수했다.[67][21] 한편, FDA는 2020년부터 이 약물이 신경정신과적 부작용을 유발하는 기전에 대한 내부 전문가 검토를 진행해왔다.[22] 2024년 11월, FDA 국립 독성 연구 센터 부국장은 실험실 테스트 결과 몬테루카스트가 뇌의 여러 수용체에 유의미하게 결합하며, 특히 정신과적 영향과 관련된 뇌 영역에서 높은 결합을 보였다고 밝혔다.[22] 그러나 FDA는 현재 블랙박스 경고 라벨을 업데이트할 계획은 없다고 덧붙였다.[22]

4. 2. FDA 조사

2008년 3월, 미국 식품의약국(FDA)은 류코트리엔 조절제(억제제)와 기분 변조 및 자살 행동과의 연관성을 조사한다고 발표했다.[43] 이듬해인 2009년 6월, FDA는 류코트리엔 조절제가 신경정신과적 부작용을 일으킬 가능성이 있다는 결론을 내렸다.[68][44] 임상시험에서는 불면증 위험 증가만 확인되었으나, 시판후조사에서는 자살 생각 또는 행동, 초조, 공격성, 불안, 꿈 이상 및 악몽, 환각, 우울증, 과민성, 안절부절, 진전 등 다른 신경정신과적 부작용의 위험 증가 가능성이 제기되었다.[68][17][44]

2019년 9월, FDA의 소아 자문 위원회(Pediatric Advisory Committee)와 약물 안전성 및 위험 관리 자문 위원회(Drug Safety and Risk Management Advisory Committee)는 공동 회의를 열어 몬테루카스트로 인한 소아 및 청소년의 신경정신과적 부작용 관련 안전성 문제를 논의했다.[69]

2020년 3월, FDA는 몬테루카스트에 대해 블랙박스 경고를 추가하도록 요구했다.[70][18][45] 이는 2008년 FDA가 처음 관련 우려를 표명한 이후 신경정신과적 부작용 사례 보고가 계속 증가함에 따라, 기존의 경고를 강화한 조치였다.[70][18] 블랙박스 경고문에서는 특히 알레르기성 비염과 같이 증상이 가벼운 환자에게는 몬테루카스트 처방을 피하고, 안전하고 효과적인 다른 대체 치료제를 우선 고려할 것을 권고했다.[70][18] 그러나 일각에서는 이러한 부작용에 대한 우려가 지나치면 효과적인 치료제 사용을 저해할 수 있으며, 몬테루카스트가 스테로이드와 함께 사용되는 경우가 많아 부작용의 정확한 원인을 특정하기 어렵다는 지적도 있다. 또한, 이 블랙박스 경고는 새로운 위험의 발견이라기보다는 기존에 알려진 부작용 가능성을 다시 강조한 것이라는 시각도 존재한다.[73]

FDA 자체 데이터 분석 결과에 따르면, 환자들의 자발적 증례 보고와는 달리, 몬테루카스트 복용 후 신경정신과적 장애 발생 경향은 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)보다 높지 않았다. 또한 남성, 여성, 12세 이상 청소년 및 성인, 정신과적 병력이 있는 환자 등 특정 그룹에서 새로운 신경정신과적 장애 발생 위험이 통계적으로 유의미하게 증가하지는 않았다.[71][19] FDA 분석 요약에 따르면, 몬테루카스트 복용은 외래 환자의 우울증 치료 위험 감소와 유의미한 관련이 있었으며, 이러한 경향은 여러 환자 그룹(정신과적 병력 유무, 연령, 성별)에서 일관되게 나타났다.[19]

2024년, 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA)은 어린이에게서 보고된 야경증, 통제 불가능한 공격성, 침투적 사고, 우울증, 드물게 환각 및 자살 행동 등 신경정신과적 부작용에 대한 추가적인 우려가 확인됨에 따라 몬테루카스트의 위험성을 재검토하고 있다고 밝혔다.[21] FDA 역시 2020년부터 몬테루카스트가 신경정신과적 부작용을 유발할 수 있는 기전에 대해 내부 전문가 검토를 진행해 왔다.[22]

2024년 11월, 미국 독성학회 회의에서 FDA 국립 독성 연구 센터(NCTR) 부국장 제시카 올리펀트(Jessica Oliphant)는 제한된 청중을 대상으로 한 발표에서, 실험실 연구 결과 몬테루카스트가 뇌의 여러 수용체에 '유의미한 결합'(significant binding)을 보였다고 언급했다. 또한 "이 데이터는 몬테루카스트가 (정신과적 영향과) 관련된 것으로 알려진 뇌 영역에서 가장 높은 농도로 존재함을 시사한다"고 덧붙였다.[22] 그러나 FDA는 현재로서는 블랙박스 경고 라벨을 업데이트할 계획은 없다고 밝혔다.[22]

5. 기타

몬테루카스트는 테오필린 등 다른 천식 치료제와는 상호 작용하지 않는다. 약물 대사 효소인 CYP2C8의 억제제이기는 하지만,[23][24] 혈장 단백질 결합률이 높아 다른 CYP2C8 기질 약물(예: 항말라리아제인 아모디아킨)과의 임상적으로 유의미한 상호 작용은 미미한 것으로 나타났다.[25]

자피르루카스트(Zafirlukast)와 프란루카스트(Pranlukast)는 몬테루카스트와 유사한 작용 기전을 가진 약물이다. 한편, Zileuton|지류톤eng은 에이코사노이드 합성 경로에서 5-리폭시게나아제를 억제하여 류코트리엔 생성을 직접적으로 막는다.

쉐링-플라우와 머크는 항히스타민제인 로라타딘과 몬테루카스트의 복합제 판매 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 요청했었다. 그러나 FDA는 계절성 알레르기 비염 환자에게 두 약물을 병용하는 것이 복합제로서 특별한 이점을 제공하지 않는다고 판단하여[31][46] 2008년 4월, 해당 복합제의 승인을 최종적으로 거절했다.[32][47]

몬테루카스트(Montelukast)라는 이름에서 'Mont'는 개발사인 머크사(MSD)가 이 약물을 연구 개발한 캐나다의 도시 몬트리올(Montreal)에서 유래했다.[33]

오리지널 약물인 싱귤레어(Singulair)의 미국 특허(번호 5,565,473)는 2012년 8월 3일에 만료되었다.[26] 같은 날 미국 식품의약국(FDA)은 여러 회사의 몬테루카스트 제네릭 버전을 승인했다.[28] 2009년에는 미국 특허청에서 싱귤레어 특허에 대한 재심사 절차가 진행되었으나, 새로운 참고 자료 검토 후에도 기존 특허는 유효한 것으로 최종 결정되었다.[29][30]

몬테루카스트는 전 세계적으로 다양한 상표명으로 판매되고 있으며, 주요 상표명은 다음과 같다.

국가상표명 (제조사/판매사)
인도Monalast (Ziska Pharmaceuticals Ltd), Montenaaf (NAAFCO Pharma), Montelon-10 (Apex), Montene (Square), Montair-10, Lukotas[34], Montelo-10, Monteflo, Tukast L
방글라데시Reversair (ACI Bangladesh), Monas, Miralust, Montiva, Provair, Montril, Lumona, Lumenta, Arokast, Trilock
네팔Ventair
파키스탄Montika
브라질Montelair
필리핀Zykast (레보세티리진과 복합제)
터키Desmont, Levmont, Aircomb, Notta
남아프리카 공화국Topraz, Monte-Air[35]
베네수엘라AirOn
사우디아라비아AirFast


참조

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