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아토목세틴

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목차

1. 개요

아토목세틴은 일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 개발하여 "Strattera"라는 상표명으로 판매되는 주의력결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료제이다. 원래 항우울제로 개발되었으나 ADHD 치료에 효과적인 것으로 밝혀져 2002년 미국 식품의약국의 승인을 받았다. 아토목세틴은 노르에피네프린 재흡수를 선택적으로 억제하여 ADHD 증상을 완화시키며, 메틸페니데이트와 유사한 효능을 보이지만, 틱이나 뚜렛 장애가 있는 환자에게도 사용할 수 있다. 흔한 부작용으로는 복통, 식욕 부진, 메스꺼움 등이 있으며, 자살 관련 행동과 심각한 심혈관 질환의 위험이 있을 수 있다.

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아토목세틴 - [화학 물질]에 관한 문서
일반 정보
아토목세틴 구조
아토목세틴 구조
아토목세틴 공-막대 모델
아토목세틴 공-막대 모델
상품명스트라테라, 기타
Drugs.com아토목세틴 염산염
MedlinePlusa603013
약리학적 정보
투여 경로경구 투여
ATC 코드N06BA09
생체 이용률63–94%
단백질 결합률98%
대사간, CYP2D6를 통해
배설 반감기4.5–25시간
배설신장(80%) 및 대변(17%)
법적 규제 현황
오스트레일리아S4
브라질C1
캐나다Rx-only
영국POM
미국Rx-only
유럽 연합Rx-only
화학 정보
CAS 등록번호83015-26-3
CAS 등록번호 (염산염)82248-59-7
PubChem CID54841
DrugBankDB00289
ChemSpider ID49516
UNIIASW034S0B8
KEGGD07473
ChEBI127342
ChEMBL641
IUPAC 명칭(3R)-N-메틸-3-(2-메틸페녹시)-3-페닐프로판-1-아민
분자식C17H21NO
SMILESCC1=C(C=CC=C1)O[C@H](CCNC)C2=CC=CC=C2
표준 InChI1S/C17H21NO/c1-14-8-6-7-11-16(14)19-17(12-13-18-2)15-9-4-3-5-10-15/h3-11,17-18H,12-13H2,1-2H3/t17-/m1/s1
표준 InChIKeyVHGCDTVCOLNTBX-QGZVFWFLSA-N
기타 정보
약물 분류노르에피네프린 재흡수 억제제
임신 안전성 (호주)B3
임신 안전성 정보 (Drugs.com)아토목세틴 (스트라테라) 임신 중 사용

2. 역사

일라이 릴리가 개발한 아토목세틴 성분의 주의력결핍 과다행동장애 치료제 '스트라테라(Strattera)'는 비습관성 CNS(중추 신경계) 용제이다. 아토목세틴은 원래 항우울제로 개발될 예정이었으나, 우울증 치료에는 효과가 충분하지 않았다. 하지만 ADHD에 효과적인 것으로 밝혀져 2002년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 ADHD 치료에 사용되었다.[82]

2017년 5월에 특허가 만료되었고[82], FDA는 4개의 제약 회사에서 아토목세틴의 제네릭 의약품 생산을 승인했다.[86]

일본에서는 '''스트라테라'''(Strattera)라는 상품명으로 일본 일라이 릴리가 제조·판매하고 있다. 18세 미만의 주의력결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대해 승인되었으며, 2012년에는 성인기 ADHD에 대해서도 승인되었다.[96]

한국에서는 명인제약의 '아토목신' 등 제네릭 의약품이 출시되었다.

3. 효능 및 효과

아토목세틴은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에 사용되는 약물이다.[34] 어린이, 청소년 및 성인에게 사용하도록 승인되었으며,[34] 6세 미만 어린이에게는 효능이 연구되지 않았다.[20]

아토목세틴은 뇌 속의 신경전달 물질인 노르에피네프린의 재흡수를 선택적으로 억제하여 ADHD 증상을 완화한다.[28] 전전두피질에서 간접적으로 도파민 농도를 증가시켜 인지 기능을 향상시킬 수도 있다.[28]

메틸페니데이트와 같은 기존 ADHD 치료제는 신경 과민, 흥분 등 감정 기복 및 습관성 문제가 있을 수 있지만, 아토목세틴은 이러한 위험성이 적다.[2] 또한, 메틸페니데이트 복용 시 악화될 수 있는 틱이나 뚜렛장애, 심각한 불안 초조와 같은 동반 증상을 가진 환자들에게도 사용할 수 있다.

메타 분석 및 체계적 문헌 고찰에 따르면 아토목세틴은 어린이와 청소년에서 메틸페니데이트와 유사한 효능과 동일한 내약성을 보였으며, 성인의 경우에도 마찬가지이다.[21][22][23][24] 리스덱스암페타민보다는 효능이 떨어질 수 있지만,[25] 자극제와 함께 사용할 수 있다는 증거도 있다.[11]

아토목세틴의 초기 치료 효과는 일반적으로 1~4주가 소요되며,[2][30][31] 완전한 효과를 보기 위해서는 2~4주가 더 필요할 수 있다.[32][30] 반응은 최대 1년 이상까지 점진적으로 증가할 수 있다.[31][33]

아토목세틴은 인지적 이탈 증후군(CDS) 치료에도 사용될 수 있으며,[35][36][37][38] 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인한 인지 장애 및 전두엽 증상 치료에도 사용될 수 있다.[43][44]

4. 약리작용

아토목세틴은 뇌 속의 신경전달 물질인 노르에피네프린의 재흡수를 선택적으로 억제하여 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 환자의 주의력 결핍, 충동성, 과잉 행동 등의 증상을 개선한다.[107]

메틸페니데이트와 달리 도파민 농도에 영향을 주지 않아 틱이나 뚜렛 증후군, 불안 증세를 동반하는 환자에게도 사용할 수 있으며,[107] 키와 몸무게 등 성장에 미치는 영향이 적어 소아 및 청소년 환자들에게 적합한 1차 약제로 평가받는다.[107]

임상 용량에서 NMDA 수용체 길항 작용을 하는 것으로 알려져 있다.[104]

아토목세틴과 4-히드록시아토목세틴의 결합 친화도 (Ki, nM)[107][108][109][110]
단백질아토목세틴4-히드록시아토목세틴
NMDA 수용체 (IC50)3000[104]?
세로토닌 수송체77?
노르에피네프린 수송체5?
도파민 수송체1451?
세로토닌 수용체1000 이상?
α 아드레날린 수용체1000 이상?
β 아드레날린 수용체1000 이상?
D1 & D2 도파민 수용체1000 이상?
M1 & M2 무스카린 수용체1000 이상?
H1 & H2 히스타민 수용체1000 이상?
δ1 오피오이드 수용체?300
κ1 오피오이드 수용체?95
μ 오피오이드 수용체?422
σ1 시그마 수용체1000 이상?


4. 1. 약력학

아토목세틴은 시냅스 전 노르에피네프린 수송체 (NET)를 선택적으로 억제하여 뇌 전체에서 노르에피네프린의 재흡수를 막고, 전전두피질과 같이 도파민 수송체 (DAT) 발현이 최소인 특정 뇌 영역에서 도파민의 재흡수를 억제한다.[2] 쥐 실험에서 아토목세틴은 전전두피질의 카테콜아민 농도를 증가시켰지만 선조체 또는 측좌핵에서 도파민 수치는 변경하지 않았다.[61][62] 쥐 외에도 아토목세틴은 마우스에서도 유사한 부위 특이적 카테콜아민 수준 변화를 유도하는 것으로 밝혀졌다.[63]

인간에서 임상 용량의 세로토닌 수송체 (SERT) 억제제로서 아토목세틴의 상태는 불확실하다. PET 영상 연구에 따르면 원숭이에서 아토목세틴은 신경 NET 및 SERT의 각각 >90% 및 >85%를 점유했다.[64] 그러나 마우스 및 쥐의 미세 투석 연구에서는 급성 또는 만성 아토목세틴 치료 후 전전두피질에서 세포 외 세로토닌의 증가를 발견하지 못했다.[2] 아토목세틴의 선택성을 뒷받침하는 증거로, 한 인간 연구에서는 혈소판 세로토닌 섭취(SERT 억제의 지표)에 대한 영향이 없었고 항고혈압제인 티라민의 혈압 상승 효과 억제를 발견했다(NET 억제의 지표).[65]

아토목세틴은 치료 농도에서 쥐 피질 뉴런에서 NMDA 수용체 길항제로 작용하는 것으로 밝혀졌다.[66][67] 사용 의존적 개방 채널 차단을 유발하며 결합 부위는 Mg2+ 결합 부위와 겹친다.[2] 마취된 쥐에서 아토목세틴이 전전두피질의 발화율을 증가시키는 능력은 D1 수용체 또는 α1-아드레날린 수용체 길항제에 의해 차단될 수 없었지만, NMDA 또는 α2-아드레날린 수용체 길항제에 의해 증폭될 수 있었으며, 이는 글루타민산성 기전을 시사한다.[68] 스프라그 도울리 쥐에서 아토목세틴은 전사 수준을 변경하지 않고 NR2B 단백질 함량을 감소시킨다.[69] 비정상적인 글루타메이트 및 NMDA 수용체 기능은 ADHD의 병인과 관련되어 있다.[70][71] 아토목세틴은 임상 용량에서 NMDA 수용체 길항 작용을 한다.[104]

아토목세틴은 또한 농도 의존적이고 전압 독립적이며 시간 독립적인 방식으로 ''Xenopus'' 난모세포에서 GIRK 전류를 가역적으로 억제하는 것으로 밝혀졌다.[72] Kir3.1/3.2 이온 채널은 M2, α2, D2, A1 자극뿐만 아니라 다른 Gi 결합 수용체의 하류에서 열린다.[2] 아토목세틴의 치료 농도는 특히 CYP2D6 대사 불량자에서 GIRK와 상호 작용할 수 있는 범위 내에 있다.[2]

4-하이드록시아토목세틴은 CYP2D6 광범위 대사체에서 아토목세틴의 주요 활성 대사체로, 오피오이드 수용체에 대한 서브마이크로몰 친화력을 가지며, μ-오피오이드 수용체에서 길항제로 작용하고 κ-오피오이드 수용체에서 부분 효능제로 작용하는 것으로 밝혀졌다.[73]

아토목세틴(및 대사산물) 결합 친화도 (Ki, nM)[59][60]
부위아토목세틴4-하이드록시아토목세틴N-데스메틸아토목세틴
SERT7743자료 없음
NET5392
DAT1,451자료 없음자료 없음
MOR>1,000[73]422 (길항제?)자료 없음
DOR자료 없음300 (길항제?)자료 없음
KOR>1,000?[73]95 (부분 효능제)자료 없음
σ1>1,000자료 없음자료 없음
GABAA200>30,000>10,000
NMDA0.66 - 3,470a자료 없음자료 없음
5-HT1A>1,000자료 없음자료 없음
5-HT1B>1,000자료 없음자료 없음
5-HT1D>1,000자료 없음자료 없음
5-HT22,0001,0001,700
5-HT6>1,000자료 없음자료 없음
5-HT7>1,000자료 없음자료 없음
α111,40020,00019,600
α2A29,800>30,000>10,000
β118,00056,10032,100
M1>100,000>100,000>100,000
M2>100,000>100,000>100,000
D1>10,000>10,000>10,000
D2>10,000>10,000>10,000
H112,100>100,000>100,000
Kir3.1/3.210,900b자료 없음자료 없음
Kir3.212,400b자료 없음자료 없음
Kir3.1/3.46,500b자료 없음자료 없음
hERG6,30020,0005,710
값은 Ki (nM)입니다. 값이 작을수록 약물이 부위에 더 강하게 결합합니다. 다른 명시가 없는 한 모든 값은 인간 수용체에 대한 값입니다. a 쥐 대뇌 피질. b Xenopus 난모세포. 추가 출처:[2][73][2][2]



결합 친화도(Ki) 프로파일[107][108][109][110]
단백질아토목세틴 (nM)4-히드록시-아토목세틴 (nM)
NMDA 수용체 (IC50)3000[104]?
세로토닌 수송체77?
노르에피네프린 수송체5?
도파민 수송체1451?
세로토닌 수용체1000 이상?
아드레날린 α 수용체1000 이상?
아드레날린 β 수용체1000 이상?
도파민 D1 & D2 수용체1000 이상?
무스카린 M1 & M2 수용체1000 이상?
히스타민 H1 & H2 수용체1000 이상?
오피오이드 δ1 수용체?300
오피오이드 κ1 수용체?95
오피오이드 μ 수용체?422
시그마 σ1 수용체1000 이상?


4. 2. 약동학

경구 투여된 아토목세틴은 신속하고 완전히 흡수된다.[2] 간에 의한 초회 통과 대사는 CYP2D6 활성에 의존하며, 광범위 대사자(extensive metabolizer)의 경우 63%, 저대사자(poor metabolizer)의 경우 94%의 생체 이용률을 보인다.[2] 최고 혈장 농도는 1~2시간 이내에 도달한다.[2] 음식과 함께 복용하면 최고 혈장 농도는 10~40% 감소하고 약동학의 tmax가 3시간 지연된다.[2] 위 pH에 영향을 미치는 약물은 경구 생체 이용률에 영향을 미치지 않는다.[34]

정맥 주사 후, 아토목세틴은 0.85 L/kg의 분포 용적을 가지며 (주로 총 체내 수분에 분포함을 나타냄), 적혈구로의 분할은 제한적이다.[2][74] 아토목세틴은 혈장 단백질(98.7%)에 주로 알부민, α1-산성 당단백질(77%), IgG(15%)와 결합한다.[2] 그 대사체인 ''N''-데스메틸아토목세틴은 혈장 단백질에 99.1% 결합하는 반면, 4-히드록시아토목세틴은 66.6%만 결합한다.[2]

아토목세틴의 반감기는 개인 간에 매우 다양하며, 평균 범위는 4.5~19시간이다.[2][75] 아토목세틴은 CYP2D6에 의해 대사되므로, CYP2D6 저대사자에서는 노출이 10배 증가할 수 있다.[2] CYP2D6 광범위 대사자에서 아토목세틴의 반감기는 평균 5.34시간이었고 활성 대사체인 ''N''-데스메틸아토목세틴의 반감기는 8.9시간이었다.[2][76] 반대로, CYP2D6 저대사자에서 아토목세틴의 반감기는 평균 20.0시간이었고 ''N''-데스메틸아토목세틴의 반감기는 평균 33.3시간이었다.[2][76] 아토목세틴의 정상 상태 수준은 일반적으로 규칙적인 투여 10일 전후에 도달하며, 최저 혈중 농도(Ctrough)는 약 30~40°ng/mL이다. 그러나 정상 상태 수준에 도달하는 시간과 Ctrough는 환자의 CYP2D6 프로필에 따라 달라질 것으로 예상된다.[77][78]

아토목세틴, ''N''-데스메틸아토목세틴, 4-히드록시아토목세틴은 CYP1A2 및 CYP2C9의 억제를 거의 또는 전혀 일으키지 않지만, 인간 간 마이크로솜에서 3.6~17 μmol/L 농도에서 CYP2D6을 억제한다. 정상 상태에서 4-히드록시아토목세틴 및 ''N''-데스메틸아토목세틴의 혈장 농도는 CYP2D6 광범위 대사자에서 아토목세틴의 1.0% 및 5%이며, CYP2D6 저대사자에서 아토목세틴의 5% 및 45%이다.[34]

아토목세틴은 CYP2D6 광범위 및 저대사자 모두에서 3% 미만으로 소변으로 변화 없이 배설되며, 총 투여량의 >96% 및 80%가 각각 소변으로 배설된다.[2] 소변으로 4-히드록시아토목세틴과 그 글루쿠론산염으로 배설되는 분획은 광범위 대사자의 경우 투여량의 86%를 차지하지만, 저대사자에서는 40%에 불과하다.[2] CYP2D6 저대사자는 소량의 대사체, 즉 ''N''-데스메틸아토목세틴과 2-히드록시메틸아토목세틴과 그 약물 대사를 더 많이 배설한다.[2]



CYP2D6*10의 저활성 대립 유전자에 대해 동형 접합성을 갖는 중국 성인은 광범위한 대사자에 비해 곡선 하 면적(AUC)이 2배 더 높고 최대 혈장 농도가 1.5배 더 높은 것으로 나타났다.[2] CYP2D6*10에 대해 동형 접합성을 갖는 일본 남성 역시 광범위한 대사자에 비해 AUC가 2배 더 높은 것으로 나타났다.[2]

5. 부작용

흔한 부작용으로 복통, 식욕 부진, 메스꺼움, 피로감, 어지럼증 등이 있다.[7] 심각한 부작용으로는 혈관부종, 간 문제, 뇌졸중, 정신병, 심장 문제, 자살, 공격성 등이 있을 수 있다.[7][16]

이외에 다음과 같은 부작용도 보고된다.


  • 자살과 관련된 행동: 아토목세틴을 투여한 환자들에서 자살과 관련된 행동(자살 시도 및 자살 관념)이 보고되었다. 12건의 임상시험 중 아토목세틴을 투여한 환자들에서 0.44%의 빈도로 발생하였다(투약군 1357명 중 6명(자살시도 1명, 자살관념 5명)). 위약군에서는 이러한 이상이 없었다(n=851). 이러한 이상을 경험한 소아의 연령 범위는 7 ~ 12세였다.
  • 공격적인 행동 및 감정 기복: 임상시험에서 아토목세틴을 투여한 소아에서 위약을 투여한 피험자에 비해 적개심(주로, 공격성, 반항 행동 및 분노) 및 감정 기복이 더 높은 빈도로 관찰되었다.


2020년 메타 분석 결과에 따르면, 아토목세틴은 거식증, 체중 감소, 고혈압과 관련이 있으며, ADHD 치료에 있어 "안전성을 기준으로 가장 선호하지 않는 약물"로 평가되었다.[48][49] 2019년 기준으로 임신 및 수유 중 안전성은 불분명하며,[17] 2018년 리뷰에서는 "자료 부족으로 인해, 치료 의사는 임신 중 ADHD 여성의 아토목세틴 치료 중단을 고려해야 한다"고 언급했다.[50]

미국 식품의약국(FDA)은 자살 관념에 대한 블랙 박스 경고를 발령했다. 유사한 경고가 호주에서도 발령되었다.[51] 자극제 약물과 달리, 아토목세틴은 남용 위험이 없으며 갑작스러운 중단 시 약물 금단 증상을 유발할 가능성도 없다.[52]

주요 부작용으로는 첨부 문서에 간 기능 장애, 황달, 간부전, 아나필락시스가 기재되어 있다.[99][100]

경미한 부작용으로 나타나기 쉬운 것은 소화기계에서 구역질이 31.5%, 식욕 감퇴가 19.9%이다. 신경계에서는 두통이 15.4%, 졸음이 15.8%의 사람들에게서 나타났다. 이 외에도 복통, 구갈, 구토, 변비 등도 보인다.[101]

미국 식품의약국(FDA)의 유해사례보고시스템(AERS)의 데이터를 통해 살인 및 폭력 등 타해 행위에 대한 보고를 조사한 결과, 아토목세틴은 6위의 9배였다.[102]

아토목세틴은 모든 의약품 중에서 자살 시도 보고가 두 번째로 많았다.[103]

6. 금기

다음은 금기 사항이다.[2]


  • 다음과 같은 모든 심혈관 질환:
  • 중등도에서 중증의 고혈압
  • 심방 세동
  • 심방 조동
  • 심실 빈맥
  • 심실 세동
  • 심실 조동
  • 진행된 동맥 경화증
  • 중증 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
  • 갈색 세포종
  • 모노아민 산화 효소 억제제(MAOI)와 병용 투여
  • 좁은 각 녹내장

7. 상호작용

아토목세틴은 CYP2D6의 기질이다. 부프로피온, 플루옥세틴, 파록세틴과 같은 CYP2D6 억제제를 함께 투여하면 혈장 아토목세틴 농도가 100% 이상 증가하고, N-데스메틸아토목세틴 수치가 증가하며, 혈장 4-히드록시아토목세틴 수치가 유사한 정도로 감소한다.[53][54][55]

아토목세틴은 IC50 6.3 μM로 hERG 칼륨 전류를 직접 억제하여 부정맥을 유발할 가능성이 있다.[2][56] QT 연장은 치료 용량 및 과다 복용 시 아토목세틴 투여와 관련하여 보고되었다. 아토목세틴은 QT 간격을 연장할 수 있는 다른 약물과 함께, CYP2D6 억제제와 함께 사용해서는 안 되며, 대사 불량 환자에게는 주의해서 사용해야 한다고 제안된다.[2]

다른 주목할만한 약물 상호작용은 다음과 같다.


  • 아토목세틴이 간접적인 교감신경 흥분제로 작용하므로 고혈압 치료제.
  • 슈도에페드린, 다른 노르에피네프린 재흡수 억제제(NRIs), 또는 MAOIs와 같은 간접 작용 교감신경 흥분제.
  • 페닐에프린 또는 다른 α1-아드레날린 수용체 작용제, 도부타민 또는 이소프레날린과 같은 혈관수축제 및 β2-아드레날린 수용체 작용제와 같은 직접 작용 교감신경 흥분제.
  • 혈장 단백질 결합률이 높은 약물: 아토목세틴은 이러한 약물을 혈장 단백질로부터 치환하여 부작용 또는 독성 효과를 악화시킬 수 있다. ''시험관 내''에서 아토목세틴은 아스피린, 데시프라민, 디아제팜, 파록세틴, 페니토인, 또는 와파린의 혈장 단백질 결합에 영향을 미치지 않는다.[57][58]

8. 종류



오리지널 의약품은 일라이 릴리사가 개발한 '스트라테라(Strattera)'이다.[82] 일본 일라이 릴리는 스트라테라를 제조·판매하며, 2012년에는 성인기 ADHD에 대해서도 승인되었다.[96]

국내에서는 명인제약의 '아토목신', 환인제약의 '환인아토목세틴캡슐' 등의 제네릭 의약품이 출시되었다.[116][117]

9. 사회와 문화

아토목세틴은 원래 토목세틴(tomoxetine)으로 알려졌으나, 타목시펜과의 혼동을 피하기 위해 이름이 변경되었다.[87] 여러 국가에서 다양한 상표명으로 판매되고 있다.

아토목세틴 판매 상표명
국가상표명
인도Axetra, Axepta, Attera, Tomoxetin, Attentin
호주, 캐나다, 이탈리아, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스위스, 미국Strattera
프랑스 (병원에서 조제)Strattera
체코Mylan
폴란드Auroxetyn
이란Stramox
브라질Atentah
터키Attex, Setinox, Atominex
일본스트라테라(Strattera) (일본 일라이 릴리 제조·판매)[96]



2017년에는 미국에서 제네릭 의약품 버전이 승인되었다.[86]

10. 연구

아토목세틴은 주요 우울증과 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 함께 앓고 있는 환자에게 보조 치료제로 사용될 수 있다는 연구 결과가 있다.[88]

양극성 장애와 ADHD가 있는 사람들에게 아토목세틴을 사용할 수 있지만, 이에 대한 연구는 충분하지 않다.[89] ADHD와 자폐증이 있는 사람들에게서 약간의 효과가 관찰되기도 했다.[90] 다른 노르에피네프린 재흡수 억제제와 마찬가지로 불안 및 우울 증상을 감소시키는 것으로 보이지만, 주로 ADHD를 동반한 환자[91] 또는 메스암페타민 의존증 환자와 같은 특정 환자 그룹에 초점이 맞춰져 있다.[92]

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