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피르페니돈

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목차

1. 개요

피르페니돈은 특발성 폐섬유증 치료에 사용되는 약물이다. 유럽 의약품청에서 2011년 경증 및 중등도 특발성 폐섬유증 치료제로 승인되었으며, 멕시코에서는 흉터 및 섬유성 조직 치료용 젤 형태로도 승인되었다. 주요 부작용으로는 위장 관계, 피부, 간 기능 이상, 어지럼증, 피로 등이 보고되었으며, CYP1A2 효소에 의해 대사되므로 관련 약물과의 상호작용에 주의해야 한다. 피르페니돈은 항섬유화 및 항염증 특성을 가지며, 여러 임상 연구를 통해 특발성 폐섬유증 환자의 폐 기능 개선 및 질병 진행 억제 효과가 입증되었다. 한국에서는 2015년 특발성 폐섬유증 치료제로 허가되었다.

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피르페니돈 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
피르페니돈 2D 구조
피르페니돈 2D 구조
국제일반명 (INN)피르페니돈
상품명에스브리에트, 피레스파, 에투아리 등
Drugs.com피르페니돈
MedlinePlusa615008
유럽 의약품 허가예
DailyMed ID피르페니돈
오스트레일리아 임신 카테고리B3
투여 경로경구 투여
ATC 코드L04AX05
오스트레일리아 법적 지위S4
캐나다 법적 지위Rx-only (처방전 필요)
영국 법적 지위POM (처방전용 의약품)
미국 법적 지위Rx-only (처방전 필요)
유럽 연합 법적 지위Rx-only (처방전 필요)
법적 지위Rx-only (처방전 필요)
약동학적 정보
단백질 결합률50–58%
대사간 (70–80% CYP1A2 매개, 그 외 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1이 일부 기여)
소실 반감기2.4시간
배설소변 (80%)
화학 정보
CAS 등록번호53179-13-8
PubChem40632
DrugBankDB04951
ChemSpider ID37115
UNIID7NLD2JX7U
KEGGD01583
ChEBI32016
ChEMBL1256391
IUPAC 명명법5-메틸-1-페닐피리딘-2-온
분자식C12H11NO
Smiles 표기법CC1=CN(C(=O)C=C1)C2=CC=CC=C2
StdInChI1S/C12H11NO/c1-10-7-8-12(14)13(9-10)11-5-3-2-4-6-11/h2-9H,1H3
StdInChIKeyISWRGOKTTBVCFA-UHFFFAOYSA-N
용해도10 mg/mL (60 °C)

2. 적응증 및 사용

피르페니돈은 특발성 폐섬유증 치료에 사용된다. 유럽 연합(EU)에서는 경증~중등도의 특발성 폐섬유증에 사용이 승인되었고,[7][8] 한국, 일본, 미국에서는 중증도와 관계없이 특발성 폐섬유증에 사용이 승인되었다.[65][60]

멕시코에서는 흉터 및 섬유성 조직 치료용 젤 형태로 승인되었으며,[12][13] 당뇨병성 괴사 등의 피부 궤양 치료에도 사용된다. 다른 임상 시험에서 만성 간 섬유증에 대한 항섬유화 치료 효과가 보고되었다.[56][57]

3. 부작용

경고문에 기재된 주요 부작용 외에 간 기능 장애, 황달, 무과립구증, 백혈구 감소증, 호중구 감소증이 나타날 수 있다.[65]

3. 1. 위장 관계

피르페니돈은 소화불량, 오심, 위염, 위식도 역류 질환(GERD), 구토와 같은 위장 관계 부작용과 자주 연관된다.[25] 피르페니돈은 식욕 부진(23.0%), 위 불쾌감(14.0%)과 같은 소화기계 부작용도 일으킨다.[95] 이러한 부작용의 심각성을 줄이기 위해 피르페니돈은 식후에 복용해야 한다.[25][95]

3. 2. 피부

피르페니돈은 광과민성, 발진, 가려움증, 피부 건조를 유발하는 것으로 알려져 있다.[25] 환자들은 일반적으로 선탠 램프를 포함한 직사광선을 피하고, 보호 의류와 자외선 차단제를 사용할 것을 권고받는다.[25] 지속적인 광과민성 반응은 일반적으로 용량 조절, 필요시 일시적인 치료 중단과 함께 국소적인 증상 치료로 관리된다.[25]

피르페니돈은 광과민증(51.7%)을 일으킬 수 있을 뿐만 아니라, '''광선 노출에 의해 염색체 이상을 일으켜 발암으로 이어질''' 수 있으며[65], 자외선 차단제(SPF50+, PA+++)로 예방할 수 있다. 광선 과민증이 발생하여 발진, 가려움증, 건피증이 나타날 수 있으므로 의복, 모자 등으로 피부를 보호하고 자외선 차단제를 사용할 필요가 있다.[95] 피부 증상이 치료해도 호전되지 않을 경우 약물 감량 또는 중단을 고려해야 한다.[95]

3. 3. 간 기능 이상

아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀 전이효소(γ-GTP) 등 간 효소 수치가 증가할 수 있다.[25] 치료 시작 전, 치료 시작 후 6개월까지는 매달, 그 이후에는 3개월마다 간 기능 검사를 실시해야 한다.[25] 간 기능 장애가 있는 환자나 CYP1A2 효소 저해제를 함께 복용하는 환자에게는 특히 주의해서 투여해야 한다.[25] 중증 간 기능 장애가 있는 환자에게는 이 약의 사용이 금지되어 있다.[25]

3. 4. 기타

피르페니돈 치료를 받는 환자에게서 어지럼증과 피로가 보고되었다. 어지럼증은 일반적으로 사라지지만, 환자는 정신적 민첩성이나 조정 능력이 필요한 활동을 하기 전에 피르페니돈에 어떻게 반응하는지 알아야 한다. 심한 경우에는 용량 조절 또는 치료 중단이 필요할 수 있다.[25][95]

피르페니돈으로 치료받은 환자에게서 체중 감소가 보고되었다. 의사는 환자의 체중을 모니터링하고 필요시 칼로리 섭취를 늘리도록 권장해야 한다.[25][95]

경고문에 기재된 주요 부작용 외에 간 기능 장애, 황달, 무과립구증, 백혈구 감소증, 호중구 감소증이 있다.[65]

4. 약물 상호작용

피르페니돈은 주로 CYP1A2 효소에 의해 대사되므로, 이 효소를 억제하는 약물과 함께 복용하면 피르페니돈의 독성이 증가할 수 있다. 플루복사민은 피르페니돈과 함께 복용하면 안 된다.[25] 시프로플록사신, 아미오다론, 프로파페논과 같은 다른 CYP1A2 억제제도 주의해서 사용해야 한다.[25]

피르페니돈은 CYP1A2 외에 다른 시토크롬 P450 효소에 의해서도 대사된다. 따라서 플루코나졸(CYP2C9 억제제), 클로람페니콜(CYP2C19 억제제), 플루옥세틴 및 파록세틴(모두 CYP2D6 억제제)과 같은 다른 시토크롬 P450 효소 억제제와 함께 복용할 때도 주의해야 한다.[25]

오메프라졸과 같이 CYP1A2를 유도하는 약물은 피르페니돈의 혈중 농도를 낮출 수 있으므로 주의해야 한다.[25]

흡연은 CYP1A2를 유도하여 피르페니돈의 청소율을 증가시켜 약물 노출을 감소시키므로, 피르페니돈 치료 중에는 금연해야 한다.[25]

5. 작용 기전

피르페니돈은 다양한 시험관 내 시스템 및 동물 섬유증 모델에서 확립된 항섬유화 및 항염증 특성을 가지고 있다.[14] 여러 세포 기반 연구에 따르면 피르페니돈은 섬유아세포 증식을 감소시키고,[15][16][17][18] 형질전환 성장 인자 베타(TGF-β)에 의해 자극된 콜라겐 생성을 억제하며,[15][16][19][20][21] 형질전환 성장 인자 베타와 같은 섬유 형성 매개체의 생성을 감소시킨다.[17][20] 또한 피르페니돈은 배양 세포와 분리된 인간 말초 혈액 단핵 세포 모두에서 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 IL-1β와 같은 염증 매개체의 생성을 감소시키는 것으로 나타났다.[22][23] 이러한 활동은 섬유증 동물 모델에서 관찰된 더 광범위한 항섬유화 및 항염증 활동과 일치한다.[24]

6. 약동학

피르페니돈은 경구 투여된다. 음식물이 있으면 흡수가 상당히 감소하지만, 구역질과 현기증 같은 부작용을 줄이기 위해 식후에 복용해야 한다. 약물의 약 60%는 혈장 단백질, 특히 알부민과 결합한다.[25] 투여된 약물의 최대 50%는 간의 CYP1A2 효소 시스템에 의해 대사되어 비활성 대사 산물인 5-카르복시피르페니돈이 생성된다. 투여된 용량의 거의 80%가 섭취 후 24시간 이내에 소변으로 배설된다.

7. 역사

피르페니돈은 Marnac[26], InterMune(현재 로슈의 일부), 시오노기, GNI Group 등 여러 회사에서 개발되었다.

2008년 10월 일본 후생노동성에서 처음 승인된 후[96], 2010년 10월 인도, 2011년 9월 중국 국가식품약품감독관리국에서 승인되었다.[97] 2011년 2월에는 EC가 유럽 연합(EU) 27개국에서의 판매를 승인했고[98], 2012년 캐나다, 2014년 미국[60]과 멕시코에서도 승인되었다.[99]

2010년 인도 회사 Cipla는 ''Pirfenex''라는 이름으로, MSN 연구소는 ''Pulmofib''라는 이름으로 피르페니돈을 출시했다. 2011년 유럽 연합에서는 ''Esbriet''라는 브랜드명으로 승인받았고[7], 2012년 캐나다, 2014년 미국에서도 같은 이름으로 승인되었다. 2011년 중국 국가식품약품감독관리국은 GNI Group Ltd에 피르페니돈의 신약 승인을 제공했고[52], 2013년에는 ''Etuary''라는 브랜드명으로 제조 승인을 받았다.[53]

2014년 멕시코에서는 폐섬유증과 간섬유증 치료제로 ''KitosCell LP''라는 이름으로 승인되었다.[54] 또한 멕시코에서는 만성 상처 및 피부 손상 치료를 위한 젤 형태로도 승인되었다.[54][55]

미국에서는 2010년 5월 식품의약국(FDA)이 승인을 거부하고 추가 임상 시험을 요청했으나[100], 2014년 제III상 임상 시험(ASCEND 시험) 완료 후 승인되었다.[101]

2023년 8월, 로슈의 자회사인 제넨테크는 노바티스를 상대로 소송을 제기했다. 제넨테크는 노바티스의 자회사 산도스가 미국 시장에서 피르페니돈 판매를 시작할 때 라이선스를 신청하지 않았다고 주장하며, 산도스의 불법적인 피르페니돈 판매로 인해 "상당한 재정적 피해"를 입었다고 주장한다.[27]

8. 임상 연구

특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 피르페니돈의 임상 효능을 평가하기 위해 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 3건 수행되었다.[46][47]

일본에서 수행된 첫 번째 3상 임상 시험에서는 특발성 폐섬유증 환자 275명을 피르페니돈 1800mg/일, 1200mg/일, 또는 위약군으로 무작위 배정하여 52주 동안 투여하였다. 그 결과, 피르페니돈 투여군은 위약군에 비해 폐활량 감소 평균이 줄었으며, 무진행 생존율도 개선되었다.[46]

유럽, 북미, 호주 등 11개 국가에서 진행된 2건의 3상 연구(CAPACITY 시험, 004 및 006)에서는 특발성 폐섬유증 환자를 피르페니돈 또는 위약 투여군으로 무작위 배정하여 최소 72주 동안 투여하였다.[47] 004 연구에서는 피르페니돈이 노력성 폐활량 감소를 줄였으나, 006 연구에서는 두 군 간의 유의미한 차이가 없었다.[47]

2014년에 발표된 ASCEND 시험에서는 555명의 환자를 대상으로 피르페니돈의 효과를 평가했는데, 피르페니돈은 특발성 폐섬유증의 진행을 유의하게 감소시켰으며, 6분 걷기 검사 거리 변화 및 무진행 생존율에서도 유의한 효과를 보였다.[48] 3개 연구 결과를 통합 분석한 결과, 피르페니돈군에서 모든 원인에 의한 사망 위험이 위약군에 비해 48% 감소했다.[48]

코크란 연합의 메타 분석에서는 피르페니돈이 특발성 폐섬유증 환자의 질병 진행 위험을 30% 감소시키고, 폐활량 변화에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.[49]

피르페니돈의 주요 임상 시험 결과 요약
시험명국가기간주요 결과
일본 3상 임상 시험[91]일본52주폐활량 감소 억제, 무진행 생존 기간 개선
CAPACITY 004[92]유럽, 북미, 호주 등 11개국72주노력성 폐활량 감소 억제
CAPACITY 006[92]유럽, 북미, 호주 등 11개국72주노력성 폐활량 변화 유의미한 차이 없음
ASCEND[93](다국가)52주폐섬유증 진행 억제, 6분 걷기 검사 거리 및 무진행 생존 기간 개선


8. 1. 전임상 연구

피르페니돈은 시험관 내(in vitro) 및 동물 실험에서 항섬유화 및 항염증 효과가 있는 것으로 나타났다.[14] 여러 세포 기반 연구에서 피르페니돈은 섬유아세포 증식을 억제하고,[15][16][17][18] 형질전환 성장 인자 베타(TGF-β)에 의해 유도되는 콜라겐 생성을 억제하며,[15][16][19][20][21] 형질전환 성장 인자 베타와 같은 섬유 형성 매개체의 생성을 감소시킨다.[17][20] 또한, 피르페니돈은 배양 세포와 분리된 인간 말초 혈액 단핵 세포에서 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 IL-1β와 같은 염증 매개체의 생성을 감소시키는 것으로 나타났다.[22][23]

동물 모델에서 피르페니돈은 전신적인 항섬유화 활성을 보이며, 폐, 간, 심장, 신장의 섬유화 지표를 감소시키는 것으로 나타났다.[14] 특히, 여러 동물 폐섬유증 모델에서 일관된 항섬유화 효과를 보였으며,[28][29][30][31][32] 그 중 블레오마이신 유도 모델이 가장 널리 사용된다. 블레오마이신 모델에서 블레오마이신 투여는 산화 스트레스와 급성 염증을 유발하여 폐섬유증을 일으킨다.[14][30] 피르페니돈은 블레오마이신 유발 폐섬유증을 완화시키는 효과를 보였으며,[28][29][32][33][34][35] 초기 폐 부종 및 폐섬유증을 최소화하고 전염증성 및 섬유 발생성 단백질 발현을 정상화했다.[29] 또한, 폐섬유증이 이미 진행된 후에도 피르페니돈 투여 시 유사한 효과가 관찰되어 치료제로서의 가능성을 보였다.[28]

피르페니돈의 항섬유화 효과는 심장,[36][37][38] 신장,[39][40] 간[15][41][42] 섬유증 동물 모델에서도 확인되었으며, 섬유화 및 섬유 발생 매개체의 발현을 감소시키는 능력이 입증되었다.[44]

8. 2. 특발성 폐섬유증 임상 시험

특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 3건의 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 피르페니돈의 임상 효능이 연구되었다.[46][47]

일본에서 수행된 첫 번째 3상 임상 시험에서는 275명의 특발성 폐섬유증 환자가 피르페니돈 1800mg/일, 1200mg/일, 또는 위약군으로 무작위 배정되어 52주 동안 투여받았다. 그 결과, 피르페니돈 투여군은 위약군에 비해 폐활량 감소 평균이 감소했으며, 무진행 생존율도 개선되었다.[46]

유럽, 북미, 호주 등 11개 국가에서 진행된 2건의 3상 연구(CAPACITY 시험, 004 및 006)에서는 특발성 폐섬유증 환자를 피르페니돈 또는 위약 투여군으로 무작위 배정하여 최소 72주 동안 투여하였다.[47] 004 연구에서는 피르페니돈이 노력성 폐활량 감소를 줄였으나, 006 연구에서는 두 군 간의 유의미한 차이가 없었다.[47]

2014년에 발표된 ASCEND 시험에서는 555명의 환자를 대상으로 피르페니돈의 효과를 평가했다. 그 결과, 피르페니돈은 특발성 폐섬유증의 진행을 유의하게 감소시켰으며, 6분 걷기 검사 거리 변화 및 무진행 생존율에서도 유의한 효과를 보였다.[48] 3개의 연구 결과를 통합 분석한 결과, 피르페니돈군에서 모든 원인에 의한 사망 위험이 위약군에 비해 48% 감소했다.[48]

코크란 연합의 메타 분석 결과, 피르페니돈은 특발성 폐섬유증 환자의 질병 진행 위험을 30% 감소시키고, 폐활량 변화에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.[49]

피르페니돈의 주요 임상 시험 결과 요약
시험명국가기간주요 결과
일본 3상 임상 시험[91]일본52주폐활량 감소 억제, 무진행 생존 기간 개선
CAPACITY 004[92]유럽, 북미, 호주 등 11개국72주노력성 폐활량 감소 억제
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참조

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[2] 웹사이트 Esbriet® (pirfenidone) Capsules https://www.guildlin[...] medsinfo.com.au 2023-01-08
[3] 웹사이트 Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia, 2016 https://www.tga.gov.[...] 2022-06-21
[4] 웹사이트 Esbriet Product information https://health-produ[...] 2012-04-25
[5] 웹사이트 Esbriet- pirfenidone capsule Esbriet- pirfenidone tablet, coated https://dailymed.nlm[...] 2022-12-14
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[7] 웹사이트 InterMune: Pirfenidone http://www.gene.com/[...] InterMune null
[8] 웹사이트 Esbriet EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
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