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사노피-GSK 코로나19 백신

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목차

1. 개요

사노피-GSK 코로나19 백신은 사노피와 글락소스미스클라인(GSK)이 공동 개발한 코로나19 백신이다. 2020년 9월 임상 1상을 시작했으며, 2021년 5월 3상 임상 시험에 들어갔다. 2021년 9월에는 부스터 임상 시험이 시작되었다. 이 백신은 재조합 단백질 서브유닛 백신으로, SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 GSK가 제조한 면역 보조제를 포함한다. 2021년 49세 이상에서 효과가 떨어져 출시가 연기되었으며, 2022년 11월 Vidprevtyn Beta라는 이름으로 유럽 연합에서 승인되었다. 2024년 3월, 사노피 파스퇴르의 요청에 따라 유럽 위원회는 VidPrevtyn에 대한 판매 승인을 철회했다.

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사노피-GSK 코로나19 백신 - [화학 물질]에 관한 문서
일반 정보
대상SARS-CoV-2
백신 종류단백질 서브유닛
투여 방식근육 주사
ATC 코드J07BN04
CAS 등록번호2696235-99-9
DrugBankDB16427
동의어VAT00002, VAT00008
법적 지위
EU판매 승인
EU 설명유럽 의약품청(EMA)은 2022년 11월 10일 VidPrevtyn Beta를 COVID-19 부스터 백신으로 승인 권고했다.
제품 정보
상품명Vidprevtyn Beta
회사사노피 및 글락소스미스클라인(GSK)

2. 개발 및 임상

2020년 9월 사노피-GSK는 미국에서 440명의 참가자를 대상으로 1상 임상 시험을 시작했다.[12]

2021년 2월에는 미국에서 722명의 참가자를 대상으로 2상 임상 시험을 시작했다.[13] 2상 임상 시험 결과, 18~49세에서 95.0~100%(평균 97.5%)의 예방률을 보였지만, 49세 이상에서는 효과가 많이 떨어졌다.

2021년 5월 27일 35,000명의 참가자를 대상으로 3상 임상 시험이 시작되었으며,[14][15][16] 콜롬비아, 도미니카 공화국, 가나, 온두라스, 인도, 일본, 케냐, 멕시코,[17] 나이지리아, 파키스탄, 스리랑카, 우간다, 미국에서 시험을 진행하여 참가자가 37,430명으로 증가했다.[18]

2. 1. 개발 초기

프랑스 제약 회사 사노피와 영국-미국 제약 회사 글락소스미스클라인(GSK)이 개발 중이다.[10] 2020년 12월, 50세 이상에서 강력한 면역 반응을 생성하는 데 실패하여 백신의 후기 임상 시험이 지연되었다. 이는 백신 내 항원 농도가 불충분했기 때문일 가능성이 높으며, 이로 인해 백신 출시가 2021년 말로 연기되었다.[11]

2. 2. 임상 2상 및 3상

2020년 9월 사노피-GSK는 미국에서 440명의 참가자를 대상으로 1상 임상 시험을 시작했다.[12]

2021년 2월 사노피-GSK는 미국에서 722명의 참가자를 대상으로 2상 임상 시험을 시작했다.[13] 2상 임상 시험 결과, 18~49세에서 95.0~100%(평균 97.5%)의 예방률을 보였지만, 49세 이상에서는 효과가 많이 떨어졌다.

2021년 5월 27일 35,000명의 참가자를 대상으로 3상 임상 시험이 시작되었으며,[14][15][16] 콜롬비아, 도미니카 공화국, 가나, 온두라스, 인도, 일본, 케냐, 멕시코,[17] 나이지리아, 파키스탄, 스리랑카, 우간다, 미국에서 시험을 진행하여 참가자가 37,430명으로 증가했다.[18]

2021년 9월 사노피-GSK는 영국에서 부스터 임상 시험을 시작했다. 이 연구는 4~10개월 전에 COVID-19 백신 접종을 완료한 최대 3,145명의 자원자를 모집하여 진행될 예정이었다. 이 연구의 목적은 COVID-19 백신(조사 중인 백신)의 안전성과, 이미 승인된 COVID-19 백신을 정규 접종받은 참가자에게 부스터 주사로 투여했을 때 COVID-19를 유발하는 다양한 변이에 대한 면역 반응을 자극하고 확대할 수 있는지 확인하는 것이었다.[19]

2. 3. 추가 임상(부스터)

2021년 9월, 사노피-GSK는 영국에서 부스터 임상 시험을 시작했다. 이 연구는 4~10개월 전에 코로나19 백신 접종을 완료한 최대 3,145명의 자원자를 모집할 예정이었다. 이 연구의 목적은 조사 중인 코로나19 백신이 안전한지, 그리고 이미 승인된 코로나19 백신을 정규 코스로 접종받은 참가자에게 단일 부스터 주사로 투여했을 때 코로나19를 유발하는 다양한 변이에 대한 면역 반응을 자극하고 확대할 수 있는지 확인하는 것이었다.[19]

2. 4. 비임상 연구

개발 과정에서 이 백신은 생쥐, 햄스터, 토끼, 비인간 영장류를 포함한 여러 비임상 모델에서 테스트되었다.[20][21][22][23]

3. 약리 작용

사노피-GSK 코로나19 백신은 재조합 단백질 서브유닛 백신으로, 곤충 세포에서 바큘로바이러스 벡터를 통해 생성된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 포함한다. 또한 GSK가 제조한 면역 보조제를 포함한다. 사노피의 플루블록 인플루엔자 백신과 동일한 기술을 사용한다.

4. 법적 승인 및 상업적 상황

사노피는 해당 백신이 49세 이상에게는 효과가 떨어진다는 이유로 2021년 출시는 불가능하다고 밝혔다.

4. 1. 법적 승인 현황

유럽 의약품청(EMA)의 의약품 위원회(CHMP)는 2021년 7월에 사노피 파스퇴르가 개발한 코로나19 백신인 Vidprevtyn에 대한 롤링 리뷰를 시작했다.[24] CHMP의 롤링 리뷰 시작 결정은 실험 연구(비임상 데이터) 및 성인 대상 초기 임상 연구의 예비 결과에 근거하며, 이는 백신이 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 항체 생성을 유발하고 질병으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있음을 시사한다.[24] Vidprevtyn Beta는 2022년 11월 유럽 연합에서 의약품으로 승인되었다.[1][2][25]

4. 2. 상업적 상황

2020년 7월, 영국 정부는 GSK와 사노피가 개발한 코로나19 백신 6천만 도스에 대한 계약을 체결했다. 이 백신은 사노피의 재조합 단백질 기반 기술과 GSK의 팬데믹 기술을 사용한다. 회사들은 임상 시험 성공과 규제 승인을 조건으로 2021년 상반기에 10억 도스를 생산할 수 있다고 주장했다.[26] 또한, 이 회사는 미국과 백신 1억 도스 생산을 위한 21억달러 규모의 계약을 체결했다.[27]

사노피는 49세 이상에서 효과가 떨어지기 때문에 2021년 출시는 불가능하다고 밝혔다.

2024년 3월, 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 요청에 따라 유럽 위원회는 VidPrevtyn에 대한 판매 승인을 철회했다. 사노피 파스퇴르는 판매 중단 결정이 상업적인 이유 때문이라고 밝혔다.[28]

참조

[1] 웹사이트 VidPrevtyn Beta https://www.ema.euro[...] 2022-11-04
[2] 보도자료 EMA recommends approval of VidPrevtyn Beta as a COVID 19 booster vaccine https://www.ema.euro[...] 2022-11-10
[3] 웹사이트 Patent Landscape Report COVID-19-related vaccines and therapeutics https://www.wipo.int[...]
[4] 웹사이트 Study of Recombinant Protein Vaccine with Adjuvant against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older. https://pactr.samrc.[...] Pan African Clinical Trials Registry
[5] 웹사이트 Study of Monovalent and Bivalent Recombinant Protein Vaccines Against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older (VAT00008) https://clinicaltria[...]
[6] 보도자료 Sanofi and GSK's next-generation COVID-19 booster vaccine VidPrevtyn Beta approved by the European Commission https://www.gsk.com/[...] 2022-11-10
[7] 보도자료 Press Release: Sanofi and GSK's next-generation COVID-19 booster vaccine VidPrevtyn Beta approved by the European Commission https://www.sanofi.c[...] 2022-11-10
[8] 웹사이트 Sanofi, GSK announce positive results for Covid-19 vaccine candidate https://www.statnews[...] 2021-05-17
[9] 웹사이트 The Adjuvanted Recombinant Protein-based Vaccine Candidate https://www.sanofi.c[...]
[10] 뉴스 Coronavirus vaccine trial begun by drug firms GSK and Sanofi https://www.bbc.com/[...] 2020-09-03
[11] 웹사이트 Weak clinical data force Sanofi, GSK to delay COVID-19 vaccine https://www.fiercebi[...] 2020-12-11
[12] 저널 Study of Recombinant Protein Vaccine Formulations Against COVID-19 in Healthy Adults 18 Years of Age and Older https://www.clinical[...] 2020-09-03
[13] 저널 Study of Recombinant Protein Vaccine With Adjuvant Against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older (VAT00002) https://www.clinical[...] 2021-02-21
[14] 뉴스 GlaxoSmithKline shareholders "relieved" as Elliott rules out aggressive demands https://www.standard[...] 2021-05-27
[15] 보도자료 Sanofi and GSK initiate global Phase 3 clinical efficacy study of COVID-19 vaccine candidate https://www.sanofi.c[...] 2021-05-27
[16] 웹사이트 Phase 3 Clinical Trial for COVID-19 Recombinant Protein Vaccine Candidate https://www.sanofi.c[...]
[17] 웹사이트 Tarjeta del participante del estudio VAT00008: ejemplo central para adaptación a nivel de país http://interoperabil[...] Salvador Zubirán National Institute of Health Sciences and Nutrition 2021-04-15
[18] 웹사이트 Safety and efficacy of Monovalent and Bivalent Recombinant Protein Vaccines against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older http://ctri.nic.in/C[...] Clinical Trials Registry India
[19] 웹사이트 Covid-19 Booster Vaccine Clinical Study https://www.sanofist[...] 2021-10-22
[20] 저널 Protective antibodies elicited by SARS-CoV-2 spike protein vaccination are boosted in the lung after challenge in nonhuman primates 2021-08
[21] 저널 Protein-based SARS-CoV-2 spike vaccine booster increases cross-neutralization against SARS-CoV-2 variants of concern in non-human primates 2022-03
[22] 저널 Beta variant COVID-19 protein booster vaccine elicits durable cross-neutralization against SARS-CoV-2 variants in non-human primates 2023-03
[23] 저널 Beta-containing bivalent SARS-CoV-2 protein vaccine elicits durable broad neutralization in macaques and protection in hamsters 2023-05
[24] 보도자료 EMA starts rolling review of COVID-19 vaccine Vidprevtyn https://www.ema.euro[...] 2021-07-20
[25] 웹사이트 Vidprevtyn Beta Product information https://ec.europa.eu[...]
[26] 뉴스 Coronavirus vaccine: UK signs deal with GSK and Sanofi https://www.bbc.com/[...] 2020-07-29
[27] 웹사이트 U.S. agrees to pay Sanofi and GSK $2.1 billion for 100 million doses of coronavirus vaccine https://www.cnbc.com[...] CNBC 2020-07-31
[28] 웹사이트 VidPrevtyn Beta https://www.ema.euro[...]
[29] 웹사이트 Study of Monovalent and Bivalent Recombinant Protein Vaccines Against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older (VAT00008) https://clinicaltria[...]
[30] 웹사이트 Study of Recombinant Protein Vaccine with Adjuvant against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older. https://pactr.samrc.[...]
[31] 웹사이트 Sanofi, GSK announce positive results for Covid-19 vaccine candidate https://www.statnews[...]


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