의료기기 설계

3. 의료 기기 규제 (미국 FDA 중심)

미국 식품의약국(FDA)은 의료 기기를 의학적 상태나 질병의 진단, 치료, 예방 또는 치료에 사용되거나, 인체나 동물에서 화학적 또는 대사 반응이 아닌 다른 수단을 통해 신체 구조나 기능에 영향을 미치는 모든 물체 또는 구성 요소로 정의한다.^[2] 여기에는 혀 압설기부터 전산화 단층 촬영(CAT) 스캐너, 방사선 치료에 이르기까지 약물을 제외한 모든 의료 도구가 포함된다. FDA는 의료 기기로 분류되는 장비의 종류가 다양하기 때문에 특정 장치를 제조해야 하는 단일 표준을 가지고 있지 않으며, 대신 모든 제조업체가 따라야 하는 포괄적인 가이드를 만들었다. 제조업체는 승인된 안전 표준에 따라 특정 장치를 생산하기 위해 FDA 프레임워크 내에서 포괄적인 절차를 개발해야 한다.

3. 1. 규제 개요

3. 2. 규제 등급

1등급 기기는 규제 통제가 가장 적다. 1등급 기기는 2등급 및 3등급 기기와 마찬가지로 "일반 통제"를 받는다.^[7][10][11] 일반 통제는 1등급 기기가 다음을 목적으로 사용되지 않음을 명시한다.

# 생명 유지 또는 연명 목적

# 인간의 생명 또는 건강에 대한 손상을 예방하는 데 상당한 중요성을 가짐

# 질병이나 부상의 불합리한 위험을 제시하지 않음^[11][12]

대부분의 1등급 기기는 사전 시판 통지에서 면제되며, 일부는 우수 제조 관리 규정에서도 면제된다.^[7][10][11]

2등급 의료기기는 일반 관리만으로는 안전성과 효과를 보장할 수 없으며, 이러한 보장을 제공하는 기존의 방법이 있는 기기이다.^[7][10] 2등급 기기는 1등급 기기보다 더 높은 수준의 보장이 요구되며, 더 엄격한 규제 요건을 준수해야 하며, 환자나 사용자에게 부상이나 해를 입히지 않고 표시된 대로 작동하도록 설계되었다. 일반 관리 요건 외에도, 2등급 기기는 특별 관리도 적용받는다.^[10] 일부 2등급 기기는 시판 전 신고(premarket notification)에서 면제된다.^[10]

3등급 의료기기는 1등급 또는 2등급 기기에 충분한 일반 또는 특별 관리만으로는 안전성과 효과를 보장하기에 정보가 불충분한 기기이다.^[7][10] 이러한 기기는 고위험으로 간주되며, 일반적으로 생명을 유지하거나 지탱하고, 인간 건강 손상을 예방하는 데 중요한 역할을 하며, 부상이나 질병의 잠재적이고 불합리한 위험을 제기하거나, 예방 치료에 매우 중요한 기기이다.^[10] 이러한 이유로 3등급 기기는 시판 전 승인을 받아야 한다.

3등급 기기를 시장에 출시하기 전에 권리 소유자 또는 승인된 접근 권한이 있는 사람은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아야 한다. 검토 과정은 FDA 자문위원회의 안전성에 대한 최종 결정을 위해 6개월 이상 소요될 수 있다. 많은 3등급 기기는 시판 전 승인(PMA)에 대한 확립된 지침을 가지고 있으며, 점점 더 고유 기기 식별자 규정을 준수해야 한다.^[15] 그러나 지속적인 기술 발전으로 인해 많은 3등급 기기는 이전에 시장에 출시되지 않은 개념을 포함한다. 이러한 기기는 기존 기기 범주의 범위에 맞지 않을 수 있으며 아직 개발된 FDA 지침이 없다.^[16]

과거 제품(이미 시장에 출시된 실질적으로 동등한 기기)이 있는 3등급 기기는 1등급 또는 2등급 기기로 재분류된다.^[5] 이는 513(g) 경로를 통해 수행된다.^[5] 1등급 또는 2등급으로 재분류된 3등급 기기는 덜 엄격한 테스트 요구 사항을 따른다.^[5] 재분류된 2등급 기기는 PMA 프로세스가 아닌 PMN(501[k]) 프로세스를 거쳐야 한다.^[5]

3. 3. 시판 절차

• 자가 등록: 일부 저위험 의료 기기에 적용된다.^[4]
• 510(k) 신고 (시판 전 신고): 이전에 합법적으로 판매된 의료기기와 실질적으로 동등함을 입증하는 새로운 의료기기는 일반 및 특별 관리 요건을 충족하면 FDA로부터 판매 "승인"을 받을 수 있다.^[4] 대부분의 새로운 의료기기(99%)는 이 과정을 통해 시장에 진입하며, 임상 시험을 거의 요구하지 않는다.^[4]
• 시판 전 승인(PMA): 신약 승인 경로와 유사하며, 일반적으로 임상 시험이 필요하다.^[3]

4. 의료 기기의 설계 기준 표준

의료기기 설계 시 적용되는 기준 표준은 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 필수적이다. 이러한 표준은 다양한 종류가 있으며, 의료기기의 종류 및 특성에 따라 적용되는 표준이 달라진다. 의료기기 설계 기준 표준은 크게 용어 표준, 품질/환경/안전 표준, 측정/시험 표준, 인터페이스 표준 등으로 나눌 수 있다.

하위 섹션에서 다루는 표준의 종류와 적용에 대한 내용은 다음과 같이 요약할 수 있다.

• 표준의 종류:
• 용어 표준: 의료 분야에서 사용되는 용어의 통일을 통해 혼란을 방지하고 의사소통의 효율성을 높인다. 보건의료용어표준이 대표적이다.
• 품질, 환경, 안전 표준: 의료기기 설계 시 발생할 수 있는 위험 요인을 고려하고, 안전 기준을 제시한다. IEC 60601 시리즈, IEC 61010 시리즈가 대표적이다.
• 측정, 시험 표준: 시험 기준 만족 여부를 평가하기 위한 측정 및 시험 방법을 제시한다. ISO 10993 시리즈가 대표적이다.
• 인터페이스 표준: 시스템 간 상호 작동을 위한 표준으로, DICOM 3.0, HL7 등이 있다.
• 기준 표준의 적용:
• 체외진단기(IVD)는 IEC 61010-1을 공통기준표준으로, IEC 61010-2-101을 개별표준으로 적용한다.^[1]
• 능동형 인체 삽입용 의료기기(Active Implantable Medical Device)는 ISO 7396-1을 기준표준으로 한다.^[1]
• 일반 전기의료기기는 IEC 60601 시리즈를 적용한다.^[1]

4. 1. 표준의 종류

• 용어 표준: 의료 분야에서는 같은 의미의 용어를 사용해야 혼란을 방지하고 빠른 의사 전달이 가능하기 때문에 용어 표준을 제정한다. 예를 들어, 'validation'과 같은 용어는 분야마다 의미가 조금씩 다를 수 있다. 대표적인 용어 표준으로는 보건의료용어표준이 있다.
• 품질, 환경, 안전 표준: 의료기기 표준은 대부분 안전과 관련되어 있다. 의료기기 설계 시 발생할 수 있는 다양한 위험 요인(hazard)들을 고려해야 한다. 이러한 위해 요인이 특정 위해 상황(hazardous situation)에 놓이면 위해(harm)가 발생할 수 있으며, 위해의 정도를 위험(risk)이라고 한다. 위험을 허용할 수 없는 경우, 안전을 위해 제한치를 설정하며, 이를 허용 기준이라고 한다. 여러 이해관계자들이 합의하여 만든 의료기기 관련 위해 요인 및 허용 기준을 기준 표준이라고 하며, 시험 기준에 대한 시험 방법을 제시하기도 한다. 대표적인 표준으로는 IEC 60601 시리즈, IEC 61010 시리즈가 있다.
• 측정, 시험 표준: 시험 기준 만족 여부를 평가하기 위한 다양한 시험 방법 중 대표적인 측정 또는 시험 방법을 기술해 놓은 표준이다. ISO 10993 시리즈가 대표적이다.
• 인터페이스 표준: 시스템 간 상호 작동이 가능하도록 개발해야 하는 경우 만드는 표준으로, 의료기기에는 DICOM 3.0, HL7 등이 대표적이다.

4. 2. 기준 표준의 적용

5. 전기 의료 기기 설계의 공통 기준 규격 IEC 60601-1의 역사

IEC 60601 시리즈는 의료기기 설계에 적용되는 규격이다. 이 중 전기 의료기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관련된 공통 규격은 IEC 60601-1이다.^[1] 체외진단용 분석기기는 IEC 61010 시리즈를, 인체이식형 전자의료기기는 ISO 14708 시리즈를 적용한다.^[1]

IEC 60601-1 표준(3.1/3.2판)은 1400여 개의 위해 요인을 설명하고 있으며, 이 중 소프트웨어(software) 관련 부분은 250여 개이다.^[1]

IEC 60601-1의 다음 버전(4.0판)은 2029년에 출간될 예정이다. 원래는 2025년이었으나 2023년 9월 서울에서 열린 IEC TC 62 회의에서 연기가 결정되었다.^[1] 4판 기술위원회(TC)는 2024년 4월부터 본격적으로 가동되었다.^[1]

4판에서는 다음과 같은 수정이 이루어질 예정이다.^[1]

• 안전 및 필수성능 요구사항을 의료기기 병의원 설치 환경 차원으로 확장
• 임상적 위험을 고려하는 필수성능 강화
• 2016년에 수정을 필요로 했던 내용 중 3.2판에 반영되지 않은 261개 항목 수정
• 내부보안, 외부보안에 대한 위험 고려 (IEC 80001-1)

6. IEC 60601-1 3.2판의 주요 내용

IEC^영어 60601-1 3.2판은 의료기기 및 의료 시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 요구사항을 규정한다. 주요 내용은 다음과 같다.

• 일반적인 요구 사항 (4절): ISO 14971에 따른 위험 관리 프로세스를 의료기기 설계에 도입해야 한다. 임상적 기능을 고려하여 필수 성능을 정의하고, 기대 서비스 기간 동안 기본 안전 및 필수 성능이 유지되도록 해야 한다.^[1] 의료기기는 이중 안전 설계를 통해 단일 고장 상태에서도 안전을 확보해야 한다.^[1]
• 시험을 위한 일반적 요구 사항 (5절): 형식 시험, 시험 샘플, 시험 환경을 다룬다.
• 분류 (6절): 감전에 대한 보호 (1급, 2급, 내부 전원형), 장착부 분류 (B, BF, CF), IP 등급에 따라 의료기기를 분류한다.
• 표시/문서 (7절): 안전 표지, 심벌, 사용 설명서, 기술 설명서 등에 대한 요구사항을 명시한다.
• 전기적 위해 요인 (8절): 누설 전류, 내전압 시험, 절연, 보호 접지 등 전기적 위험 요인을 다룬다.
• 기계적 위해 요인 (9절): 가동부, 끼임, 비상 정지, 기계적 강도, 진동/소음 등 기계적 위험 요인을 다룬다.
• 방출되는 에너지에 대한 위해 요인 (10절): X선, 전리 방사선, 마이크로파, 레이저 등 방출 에너지로 인한 위험을 다룬다.
• 온도에 대한 위해 요인 (11절): 최대 온도, 화재 방지, 생체 적합성 등 온도 관련 위험 요인을 다룬다.
• 제어기와 계측기의 정확도 (12절): 정확도, 사용 적합성, 경보 시스템 등 제어 및 계측 기능의 정확성에 대한 요구사항을 다룬다.
• 단일 고장 상태 및 특정 위해 상황 (13절): 12가지 단일 고장 상태와 3가지 특정 위해 상황을 다룬다.
• 소프트웨어에 대한 위해 요인 (14절): PEMS, PESS, IEC 62304 적용, 위험 관리, 소프트웨어 요구 사항 사양서(SRS) 등 소프트웨어 관련 위험 요인을 다룬다.
• ME 기기의 구조에 대한 위해 요인 (15절): 제어기 배치, 수리 용이성, 기계적 강도, 커넥터 등 의료기기 구조 관련 위험 요인을 다룬다.
• ME 시스템에 대한 위해 요인 (16절): 시스템 설치, 부속 문서, 전원, 누설 전류, 기계적 위해 요인 등 의료 시스템 관련 위험 요인을 다룬다.
• 전자파 적합성 (17절): 전자파 위험 평가 등 전자파 적합성을 다룬다.

7. 첨단 기술과 의료 기기

의료 기기 설계에는 여러 첨단 기술이 활용되고 있다.

나노 제조 기술은 세포보다 작은 크기(100μm 미만)의 의료 기기를 만들 수 있게 해준다. 딥펜 나노리소그래피, 전자빔 광 리소그래피, 마이크로컨택트 프린팅 등의 기술이 사용된다.^[17]

적층 제조(3D 프린팅)는 인체에 삽입되는 의료 기기(임플란트, 이식편, 보철물 등)를 만드는 주요 방식이 되었다.^[19] 특히 장기 이식 수요를 따라가지 못하는 기증 시스템의 한계 때문에 의료 기기 제조에서 3D 프린팅의 중요성이 커졌다.^[20] 하지만 3D 프린팅으로 만들어진 의료 기기의 생체 적합성 문제는 해결해야 할 과제이다.^[21]

사이버 공격에 취약한 의료 기기가 많다는 사실이 드러났다. 병원 내 진단 장비^[24], 심박 조율기^[25], 인슐린 펌프^[26]와 같은 이식형 장치도 예외는 아니다. 2016년 12월 28일, 미국 식품의약국(FDA)은 의료 기기 제조사가 인터넷에 연결된 장치의 보안을 유지하는 방법에 대한 권고 사항을 발표했지만,^[27][28] 법적 강제력은 없다.

7. 1. 나노 제조

7. 2. 적층 제조 (3D 프린팅)

7. 3. 사이버 보안

참조

_[1] 웹사이트 The Medical Device Industry in the United States http://selectusa.com[...] 2016-02-17
_[2] 웹사이트 Classify Your Medical Device - Is The Product A Medical Device? https://www.fda.gov/[...] 2016-02-17
_[3] 논문 Medical Device Recalls and the FDA Approval Process
_[4] 웹사이트 How Long Does the FDA Medical Device Approval Process Take? https://www.qualio.c[...] 2021-07-27
_[5] 간행물 Drugs, Devices, and the FDA: Part 2: An Overview of Approval Processes: FDA Approval of Medical Devices
_[6] 웹사이트 Regulatory Controls https://www.fda.gov/[...] 2016-02-17
_[7] 웹사이트 Device Classification https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2010-10-15
_[8] 웹사이트 Title 21—Food and drugs: Chapter i—Food and drug administration: Department of health and human services: Subchapter H—Medical devices: Part 860 Medical device classification procedures http://www.accessdat[...] U.S. Food and Drug Administration 2010-10-15
_[9] 웹사이트 Classify Your Medical Device https://www.fda.gov/[...] 2016-02-17
_[10] 웹사이트 General and Special Controls https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2010-10-15
_[11] 웹사이트 General Controls for Medical Devices https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2010-10-15
_[12] 웹사이트 Regulatory Controls (Medical Devices) - General Controls for Medical Devices https://www.fda.gov/[...] 2016-02-17
_[13] 웹사이트 Classify Your Medical Device - Device Classification Panels https://www.fda.gov/[...] 2016-02-17
_[14] 웹사이트 Frequently Asked Questions about Acupuncture http://www.acaom.edu[...] American College of Acupuncture & Oriental Medicine
_[15] 웹사이트 UDI For Medical Devices – 2018 Update {{!}} Upchain https://www.upchain.[...] 2018-06-11
_[16] 웹사이트 Premarket Approval (PMA) https://www.fda.gov/[...] 2016-02-17
_[17] 웹사이트 Journals Publications - Journal of Micro- and Nano-Manufacturing https://journaltool.[...] American Society of Mechanical Engineers 2016-03-16
_[18] 서적 Nanodiamonds: Applications in Biology and Nanoscale Medicine Springer Science & Business Media 2010
_[19] 뉴스 Transplant jaw made by 3D printer claimed as first https://www.bbc.com/[...] 2012-03-08
_[20] 간행물 3D bioprinting of tissues and organs 2013-12-05
_[21] 웹사이트 Transcript: Additive Manufacturing of Medical Devices Public Workshop https://www.fda.gov/[...] 2014-10-09
_[22] 웹사이트 How to Select Polymeric Materials for Medical Devices Produced Using Additive Manufacturing http://www.rjlg.com/[...] 2014-07-17
_[23] 웹사이트 Popular 3D-Printing Materials - Part I 3Dprintler Blog https://www.3dprintl[...] 2016-03-16
_[24] 웹사이트 Hospital Medical Devices Used As Weapons In Cyberattacks http://www.darkreadi[...] 2015-06-08
_[25] 웹사이트 Pacemaker hack can deliver deadly 830-volt jolt http://www.computerw[...] 2012-10-17
_[26] 뉴스 How Your Pacemaker Will Get Hacked http://www.thedailyb[...] 2014-11-17
_[27] 웹사이트 New cybersecurity guidelines for medical devices tackle evolving threats https://www.theverge[...] The Verge 2016-12-27
_[28] 웹사이트 Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices https://www.fda.gov/[...] 2016-12-28
_[29] 웹인용 The Medical Device Industry in the United States http://selectusa.com[...] 2016-02-17