IEC 60601

3. 보조규격

보조규격은 특정 범주의 의료기기에 공통으로 적용되는 안전 및 성능 요구사항을 다룬다. IEC 60601-1-X 형태의 번호를 가지며, 전자기 방해, X-선 방호, 사용적합성, 경보 시스템, 친환경 설계, 폐쇄 루프 컨트롤러, 가정 및 응급 환경 요구사항 등을 규정한다.^[7][8] 주요 보조규격은 다음과 같다:

미국, 캐나다, 일본, 오스트레일리아(호주), 뉴질랜드는 IEC 60601-1-9 (환경 친화적 설계) 준수를 아직 요구하지 않지만, 유럽에서는 2009년 9월부터 EN 60601-1:2006을 통해 준수해야 한다.

가정용 의료기기 관련 보조규격인 ANSI/AAMI HA60601-1-11은 미국의 요양원 환경에는 적용되지 않으며, 사용성 엔지니어링 파일 검사를 강조한다. 이 표준은 산소 농축기, 신경 및 근육 자극기, 침대, 수면 무호흡증 모니터, 배터리 충전기 등에 적용되지만, 혈당 측정기와 같은 체외 진단 장비에는 적용되지 않는다.

4. 개별규격

각 품목별 개별 특성 규격은 개별규격에 규정되어 있다.^[7][8]

개별 표준(번호 60601-2-X)은 특정 제품 또는 특정 측정에 대한 요구 사항을 정의한다.^[7][8]

5. 개정

IEC 60601-1 표준은 1988년 제2판이 발행된 이후, 2005년에 제3판이 발행되면서 크게 개정되었다. 제3판에서는 조항 및 세부 조항의 개요와 번호 체계가 변경되었고, 위험 관리가 더 중요하게 다루어졌으며, 필수 성능 개념이 추가되었다.^[1] 현재(2012년)는 제품 및 국가/지역에 따라 제2판과 제3판이 함께 적용되는 경우가 있다.

IEC 60601-1-11 (2010) 표준은 가정용 및 의료 현장 의료기기의 설계 및 검증에 통합되어야 하는 중요한 표준이다. IEC 60601-1은 의료기기 지침 93/42/EEC에 포함되어 있으며, 이는 전기의료 및 전기 안전에 관한 모든 IEC 표준을 포괄한다.

이 표준의 유럽(EN) 버전은 2012년 6월 1일부터 의무적으로 시행되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2013년 6월 30일부터 이 표준을 적용하도록 요구하고 있으며, 캐나다 보건부는 의무 시행일을 2012년 6월에서 2013년 4월로 연기했다. 북미 기관들은 새로운 기기 제출에 대해서만 이 표준을 요구하지만, 유럽 연합(EU)은 시장에 출시되는 모든 해당 기기가 가정 의료 표준을 고려하도록 요구하는 더 엄격한 접근 방식을 취하고 있다.

6. 비판

IEC 60601 인증 절차는 복잡성, 비용, 그리고 이로 인해 발생하는 사업 위험으로 인해 비판을 받아왔다. 특히 제3판으로 전환하는 과정에서 새로운 개정판의 채택 일정이 무기한 연기되면서 이러한 문제가 더욱 우려되었다.^[10][11][17]

이러한 비판에 대응하여, IEC 60601-1:2012 3.1판에서는 위험관리 요구사항을 126개에서 88개로 완화하였고, 2015년에 나온 IEC 60601-1 TRF(테스트 보고서) k 버전에서는 위험관리 요구사항을 82개로 줄였다.

7. 같이 보기

• IEC 표준
• 의료기기 설계
• 의공학

참조

_[1] 웹사이트 Premarket Approval (PMA) https://www.fda.gov/[...] FDA 2018-02-09
_[2] 웹사이트 Premarket Notification 510(k) https://www.fda.gov/[...] FDA 2018-02-09
_[3] 간행물 National Deviations to IEC 60601-1 http://www.mddionlin[...] MDDI
_[4] 간행물 National Deviations to IEC60601-1 http://www.eisnersaf[...] Eisner Safety Consultants
_[5] 웹사이트 60601-1 https://web.archive.[...] UL 2011-11-10
_[6] 간행물 FDA Recognizes AAMI Version of Electrical Equipment Standard https://web.archive.[...] 2010-08-10
_[7] 웹사이트 FDA Formally Recognize IEC 60601-1, 3rd ed. http://www.eisnersaf[...] Eisner Safety Consultants 2018-02-09
_[8] 간행물 Regulatory Strategies for the Third Edition of IEC 60601-1 http://www.mddionlin[...]
_[9] 간행물 IEC 60601-1-11:2015 redline version https://webstore.iec[...] IEC CH
_[10] 간행물 Op Ed: The 60601-1 Third Edition Is Not Mandatory http://www.mddionlin[...] MDDI 2016-03-12
_[11] 간행물 How Scary Is IEC 60601-1? http://www.medicalel[...] Medical electronics design
_[12] 웹인용 Premarket Approval (PMA) https://www.fda.gov/[...] 2018-02-09
_[13] 웹인용 Premarket Notification 510(k) https://www.fda.gov/[...] 2018-02-09
_[14] 웹인용 MDDI에 의한 IEC 60601-1에 대한 국가적 편차 https://web.archive.[...] 2019-03-31
_[15] 웹인용 보관된 사본 https://web.archive.[...] 2019-03-31
_[16] 웹인용 보관된 사본 https://web.archive.[...] 2019-03-31
_[17] 웹인용 Op Ed : 60601-1 제3판은 필수가 아닙니다. https://web.archive.[...] 2019-03-31