IEC 60601
1. 개요
IEC 60601은 의료용 전기 기기의 안전 및 필수 성능에 대한 국제 표준이다. 이 표준은 IEC 60601-1을 포함한 일련의 규격으로 구성되며, 많은 국가에서 의료기기 상용화를 위한 요구 사항으로 채택되었다. IEC 60601은 기본 안전 및 성능을 위한 일반 요구 사항을 정의하는 기준규격, 특정 제품 또는 안전 측면에 대한 요구 사항을 다루는 보조규격, 그리고 각 의료기기 품목별 특성에 따른 안전 및 성능 요구사항을 규정하는 개별규격으로 나뉜다. IEC 60601은 기술 발전과 의료 환경 변화에 따라 지속적으로 개정되며, 복잡하고 비용이 많이 드는 인증 절차로 인해 비판을 받기도 한다.
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IEC 표준 -
ISO/IEC 646
ISO/IEC 646는 ASCII 기반의 7비트 문자 인코딩 표준으로, 국가별 변형이 존재했으나, 최종 개정판은 ASCII와 호환되도록 정의되었고, 현재는 ITU-T 권고 T.50 IRA가 현행 표준으로 유지되고 있다. -
IEC 표준 -
POSIX
POSIX는 유닉스 기반의 이식 가능한 운영체제 인터페이스를 표준화하기 위한 IEEE 표준군으로, 프로세스 관리, 파일 시스템 접근, 스레드 처리 등 핵심 서비스들을 규정하며 운영체제 간 호환성을 높이는 데 기여한다.
2. 기준규격 (일반규격)
IEC 60601-1 - 의료용 전기 기기 - 1 부 : 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요구 사항은 의료용 전기 기기에 대한 널리 인정되는 기준이며, IEC 60601-1 준수는 대한민국을 포함한 많은 국가에서 전기 의료 기기의 상용화를 위한 요구 사항이다. 많은 기업들이 대부분의 시장에 대한 요구 사항으로 IEC 60601-1을 준수하고 있다. 이 표준을 지켰다고 해서 의료 기기의 효율성을 보장하지는 않는다. 미국에서는 FDA가 유효성을 입증해야 하며 Premarket Approval (PMA) 또는 510 (k) 시판 전 신고서를 통해 기존에 있는 의료기기와의 유사성을 통해 확인한다.
국가별 요구 사항을 포함하는 일련의 표준에 대한 국가 편차가 존재한다. 예로, 미국 규격으로는 UL 또는 AAMI를 참조한다.
유럽 EN 및 캐나다 CSA 버전 표준은 IEC 표준과 동일하다.
3. 보조규격
보조규격은 특정 범주의 의료기기에 공통으로 적용되는 안전 및 성능 요구사항을 다룬다. IEC 60601-1-X 형태의 번호를 가지며, 전자기 방해, X-선 방호, 사용적합성, 경보 시스템, 친환경 설계, 폐쇄 루프 컨트롤러, 가정 및 응급 환경 요구사항 등을 규정한다. 주요 보조규격은 다음과 같다:
| | 규격 내용 | |
|---|---|
| IEC 60601-1-2 | 의료용 전기 기기 - 기본 안전 및 필수 성능 - 전자기 방해 - 요구 사항 및 테스트 |
| IEC 60601-1-3 | 의료용 전기 기기 - 기본 안전 및 필수 성능 - 진단용 X선 장비의 방사선 방호 |
| IEC 60601-1-6 | 의료용 전기 기기 - 기본 안전 및 필수 성능 - 사용적합성 |
| IEC 60601-1-8 | 의료용 전기 기기 - 기본 안전 및 필수 성능 - 의료 전기 장비 및 시스템의 경보 시스템 요구사항, 테스트 및 지침 |
| IEC 60601-1-9 | 의료용 전기 기기 - 기본 안전 및 필수 성능 - 환경 친화적인 설계 요구 사항 |
| IEC 60601-1-10 | 의료용 전기 기기 - 기본 안전 및 필수 성능 - 생리적 폐 루프 컨트롤러 개발 요구 사항 |
| IEC 60601-1-11 | 의료용 전기 기기 - 기본 안전 및 필수 성능 - 가정용 의료 환경에서 사용되는 의료용 전기 장비 및 시스템 요구 사항 |
| IEC 60601-1-12 | 의료용 전기 기기 - 기본 안전 및 필수 성능 - 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기 장비 및 시스템 요구 사항 |
미국, 캐나다, 일본, 오스트레일리아(호주), 뉴질랜드는 IEC 60601-1-9 (환경 친화적 설계) 준수를 아직 요구하지 않지만, 유럽에서는 2009년 9월부터 EN 60601-1:2006을 통해 준수해야 한다.
가정용 의료기기 관련 보조규격인 ANSI/AAMI HA60601-1-11은 미국의 요양원 환경에는 적용되지 않으며, 사용성 엔지니어링 파일 검사를 강조한다. 이 표준은 산소 농축기, 신경 및 근육 자극기, 침대, 수면 무호흡증 모니터, 배터리 충전기 등에 적용되지만, 혈당 측정기와 같은 체외 진단 장비에는 적용되지 않는다.
4. 개별규격
각 품목별 개별 특성 규격은 개별규격에 규정되어 있다.
| 번호 | 품목 | 설명 |
|---|---|---|
| IEC 60601-2-1 | 전자 가속기 | 1 MeV ~ 50 MeV 범위 |
| IEC 60601-2-2 | 고주파 수술 장비 및 액세서리 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-3 | 단파 치료기 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-4 | 심장 박동기 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-5 | 초음파 물리 요법 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-6 | 마이크로파 치료 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-8 | 치료용 X선 장비 | 10kV ~ 1MV 범위 |
| IEC 60601-2-10 | 신경 및 근육 자극기 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-11 | 감마선 치료 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-16 | 혈액 투석, 혈액 투석 여과 및 혈액 여과 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-17 | 자동 제어 근접 치료기 후행 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-18 | 내시경 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-19 | 유아 보육 기관 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-20 | 유아용 운반기 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-21 | 유아용 복사 난로 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-22 | 외과, 화장품, 치료 및 진단용 레이저 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-23 | 경피적 부분 압력 모니터링 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-24 | 주입 펌프 및 컨트롤러 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-25 | 심전도 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-26 | 뇌파 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-27 | 심전도 모니터링 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-28 | 의료 진단용 X선관 어셈블리 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-29 | 방사선 치료 시뮬레이터 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-30 | 비침습형 자동 혈압계 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-31 | 내부 전원 외부 심장 페이스 메이커 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-33 | 자기 공명 영상(MRI) 장치 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-34 | 침습형 혈압 모니터링 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-36 | 체외 유도 쇄석술 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-37 | 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-39 | 복막 투석 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-40 | 근전도 및 유발 반응 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-41 | 수술 등기구 및 등기구 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-43 | 중재적 절차를 위한 X선 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-44 | 컴퓨터 단층 촬영용 X선 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-45 | 유방 X선 촬영 장비 및 유방 확대 사진 장치 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-46 | 수술대 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-47 | 외래 심전도 시스템 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-49 | 다기능 환자 모니터링 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-50 | 유아용 광선 요법 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-52 | 의료용 침대 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-54 | 방사선 촬영과 방사선 투시를 위한 X선 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-57 | 비 레이저 광원 장비 | 치료, 진단, 모니터링 및 미용 목적 |
| IEC 60601-2-62 | 고강도 치료용 초음파(HITU) 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-63 | 치과용 구강 엑스레이 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-64 | 광 이온빔 의료용 전기 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-65 | 치과용 구강 내 X- 레이 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-66 | 보청기 및 보청기 시스템 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-68 | X선 기반 영상 유도 방사선 치료 장비 | 전자 가속기, 광 이온 빔 치료 장비 및 방사성 핵종 요법과 함께 사용 |
| IEC 60601-2-75 | 광역학 치료 및 광역학 진단 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-76:2018 | 저에너지 이온화 가스 지혈 장치 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-83:2019 | 가정용 광선 요법 장비 | 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 60601-2-84:2018 | 응급 및 이송 인공 호흡기 | 기본 안전 및 필수 성능 |
개별 표준(번호 60601-2-X)은 특정 제품 또는 특정 측정에 대한 요구 사항을 정의한다.
5. 개정
IEC 60601-1 표준은 1988년 제2판이 발행된 이후, 2005년에 제3판이 발행되면서 크게 개정되었다. 제3판에서는 조항 및 세부 조항의 개요와 번호 체계가 변경되었고, 위험 관리가 더 중요하게 다루어졌으며, 필수 성능 개념이 추가되었다. 현재(2012년)는 제품 및 국가/지역에 따라 제2판과 제3판이 함께 적용되는 경우가 있다.
IEC 60601-1-11 (2010) 표준은 가정용 및 의료 현장 의료기기의 설계 및 검증에 통합되어야 하는 중요한 표준이다. IEC 60601-1은 의료기기 지침 93/42/EEC에 포함되어 있으며, 이는 전기의료 및 전기 안전에 관한 모든 IEC 표준을 포괄한다.
이 표준의 유럽(EN) 버전은 2012년 6월 1일부터 의무적으로 시행되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2013년 6월 30일부터 이 표준을 적용하도록 요구하고 있으며, 캐나다 보건부는 의무 시행일을 2012년 6월에서 2013년 4월로 연기했다. 북미 기관들은 새로운 기기 제출에 대해서만 이 표준을 요구하지만, 유럽 연합(EU)은 시장에 출시되는 모든 해당 기기가 가정 의료 표준을 고려하도록 요구하는 더 엄격한 접근 방식을 취하고 있다.