벨몬트 보고서

3. 벨몬트 보고서의 주요 내용

벨몬트 보고서는 터스키기 매독 연구와 같은 비윤리적인 연구 사례에 대한 반성으로^[24], 인간을 대상으로 하는 연구가 따라야 할 기본적인 윤리 원칙과 그 적용 방안을 제시하기 위해 작성되었다.^[5][6] 이 보고서는 미국 보건복지부(HHS) 규정의 토대가 되었으며, 오늘날 연구 윤리 심의에서 중요한 기준으로 활용되고 있다.^[6]

보고서의 주요 내용은 크게 두 부분으로 나눌 수 있다. 첫째는 인간 대상 연구가 준수해야 할 기본적인 윤리 원칙이며, 둘째는 이러한 원칙을 실제 연구 현장에 적용하기 위한 구체적인 지침이다.

보고서가 제시하는 세 가지 핵심 윤리 원칙은 다음과 같다.^[6][25]

• '''인간 존중 (Respect for Persons)''': 개인의 자율성을 존중하고 사전 동의를 얻어야 하며, 자율성이 부족한 개인은 보호해야 한다는 원칙이다.
• '''선행 (Beneficence)''': 연구 참여자에게 해를 끼치지 않고(악행 금지), 잠재적 위험을 최소화하며 이익을 극대화해야 한다는 원칙이다.
• '''정의 (Justice)''': 연구의 부담과 혜택이 특정 집단에 편중되지 않고 공정하게 분배되어야 한다는 원칙이다.

• '''사전 동의 (Informed Consent)''': 인간 존중 원칙을 바탕으로, 연구 대상자가 충분한 정보를 바탕으로 자발적으로 참여를 결정하도록 보장하는 절차이다.
• '''위험-이익 평가 (Assessment of Risk and Benefits)''': 선행 원칙에 따라, 연구의 잠재적 이익과 위험을 체계적으로 평가하여 이익이 위험보다 크도록 보장하는 과정이다.
• '''연구 대상자 선정 (Selection of Subjects)''': 정의 원칙에 입각하여, 연구의 부담과 혜택이 공정하게 분배되도록 연구 대상자를 선정하는 절차이다.

3. 1. 기본 윤리 원칙

• '''인간 존중 (Respect for Persons)''': 모든 개인은 자율성을 가진 존재로 존중받아야 하며, 자신의 의지에 따라 연구 참여 여부를 결정할 권리가 있다. 이를 위해 연구자는 충분한 정보를 제공하고 사전 동의를 받아야 하며, 특히 자율성이 제한된 사람들에게는 추가적인 보호 조치를 마련해야 한다. 연구자는 정직해야 하며, 기만적인 행위를 해서는 안 된다.^[6][25]
• '''선행 (Beneficence)''': 연구는 잠재적 위험을 최소화하고 예상되는 이익을 극대화해야 한다. 이는 단순히 해를 끼치지 않는 것(악행 금지)을 넘어, 연구 참여자의 복지를 적극적으로 고려해야 함을 의미한다. 연구자는 위험과 이익을 신중하게 평가하고, 위험을 줄이기 위한 노력을 해야 한다.^[3][6][25]
• '''정의 (Justice)''': 연구의 부담과 혜택은 공정하게 분배되어야 한다. 특정 집단이 부당하게 연구의 위험에 노출되거나 연구의 혜택에서 배제되어서는 안 된다. 연구 참여자 선정 과정에서 착취가 발생하지 않도록 합리적이고 공정한 절차를 따라야 한다.^[6][25]

3. 1. 1. 인간 존중 (Respect for Persons)

3. 1. 2. 선행 (Beneficence)

3. 1. 3. 정의 (Justice)

3. 2. 윤리 원칙의 적용

• '''사전 동의 (Informed Consent)''': 사람 존중 원칙에 따라 연구 참여자의 자율성을 보장하는 핵심 절차이다. 연구 대상자가 충분한 정보를 바탕으로 자발적으로 참여를 결정하도록 하는 과정이다.
• '''위험-이익 평가 (Assessment of Risk and Benefits)''': 이익 원칙을 실현하기 위해 연구의 잠재적 이익과 위험을 체계적으로 평가하는 과정이다. 연구의 이익이 위험보다 커야 함을 강조한다.
• '''연구 대상자 선정 (Selection of Subjects)''': 정의 원칙에 입각하여 연구의 부담과 혜택이 특정 집단에 편중되지 않도록 공정하게 연구 대상자를 선정하는 것을 의미한다.

3. 2. 1. 사전 동의 (Informed Consent)

• '''정보 (Information)''': 연구자는 연구 대상자가 참여 여부를 결정하는 데 필요한 모든 정보를 충분히 제공해야 한다. 여기에는 연구의 목적, 내용과 절차, 예상 소요 시간, 연구 참여로 인해 발생할 수 있는 잠재적 위험과 이익, 개인 정보 보호 및 비밀 유지 방법, 자유 의지에 따라 언제든 연구 참여를 중단하거나 거부할 수 있다는 사실 등이 포함된다. 정보는 연구 대상자가 쉽게 이해할 수 있는 언어와 방식으로 전달되어야 한다.

• '''이해 (Comprehension)''': 단순히 정보를 제공하는 것을 넘어, 연구 대상자가 그 내용을 충분히 이해했는지 확인하는 것이 중요하다. 연구자는 대상자의 이해 수준을 고려하여 정보를 제시하고, 질의응답 등을 통해 이해를 도와야 한다. 만약 연구 대상자가 질병, 정신적 제약, 미성년 등의 이유로 스스로 온전한 결정을 내리기 어렵다고 판단될 경우, 대상자의 권익을 보호할 수 있는 법정대리인 등 제3자로부터 동의를 받아야 한다.^[24] 그렇다 하더라도, 가능한 범위 내에서 연구 대상자 본인의 의사를 확인하고 존중하려는 노력이 동반되어야 한다.

• '''자발성 (Voluntariness)''': 연구 참여 결정은 전적으로 연구 대상자 본인의 자유로운 의사에 따라 이루어져야 한다. 연구자는 권위를 이용한 압력, 참여를 유도하기 위한 과도하거나 부적절한 보상 제공, 기존에 받던 서비스나 치료의 중단 위협 등과 같은 강압이나 부당한 영향력을 행사해서는 안 된다.^[6] 연구 대상자는 어떠한 불이익에 대한 두려움 없이 자유롭게 참여를 결정하고, 일단 참여에 동의했더라도 언제든지 이를 철회할 권리가 보장되어야 한다.

3. 2. 2. 위험-이익 평가 (Assessment of Risk and Benefits)

3. 2. 3. 연구 대상자 선정 (Selection of Subjects)

• 모든 사람에게 동일한 몫을 분배
• 개인의 필요에 따라 분배
• 개인의 노력에 따라 분배
• 사회적 기여에 따라 분배
• 개인의 자격(merit)에 따라 분배

4. 비판 및 논쟁

벨몬트 보고서의 기본적인 윤리 원칙인 인간 존중, 선행, 정의의 의미와 우선순위에 대한 해석 차이로 인해, 인간 대상 연구의 윤리와 규정에 대한 논쟁이 계속되고 있다.^[14] 보고서는 이 세 가지 원칙 간의 가중치나 우선순위를 어떻게 정해야 하는지 명확하게 제시하지 않는다. 보고서 작성에 참여했던 국가 위원회의 위원 앨버트 R. 욘슨에 따르면, 이러한 원칙들의 중요도를 평가하고 적용 방식을 결정하는 것은 각 기관생명윤리위원회의 역할이다.^[14]

이러한 불명확성 때문에 실제 연구 상황에서 어떤 원칙을 더 중요하게 고려해야 하는지, 혹은 개인의 자율성 존중과 사회 전체의 이익 중 무엇을 우선해야 하는지에 대한 논란이 발생한다.^[15] 예를 들어, 특정 연구가 사회 전체에 큰 이익을 줄 가능성이 있지만 참여하는 개인에게는 어느 정도 위험 부담이 있을 경우, 선행 원칙과 인간 존중 원칙 사이에서 어떤 판단을 내려야 하는지에 대한 명확한 지침이 부족한 것이다.

2006년 낸시 쇼어의 연구에서는 지역사회 기반 참여 연구자들이 벨몬트 보고서의 해석과 적용 방식에 대해 비판적인 시각을 제시했다. 인터뷰에 참여한 연구자들은 벨몬트 보고서의 윤리 원칙을 획일적으로 적용하는 경향에 우려를 표하며, 연구자들이 이러한 원칙에 기계적으로 의존하는 것을 넘어서야 한다고 주장했다.^[13] 이 연구는 윤리적 분석을 할 때 문화, 성별, 민족, 지리적 특성 등 연구 대상 집단의 구체적인 맥락을 고려하는 방향으로 나아가야 한다고 제안한다.^[6]

5. 현대적 의의 및 발전

''벨몬트 보고서''는 역사적 문서로서의 역할과 더불어, 실험적 방법에서 미국 내 인간 피험자 사용에 대한 규제를 이해하는 데 필요한 도덕적 틀을 제공한다.

1991년, 14개의 다른 연방 부처 및 기관들이 HHS에 합류하여 인간 피험자 보호를 위한 통일된 규칙인 "공통 규칙"을 채택했다. 이는 HHS 규정 45 CFR 파트 46, 하위 파트 A에 기반한 연방 인간 피험자 보호 정책이다. 이와 함께 인간 연구 보호 사무국(OHRP) 또한 HHS 내에 설립되었다.^[9]

2017년 1월 19일에는 '개정된 공통 규칙'이 최종 규칙으로 발표되었고, 2019년 1월 21일부터 발효되었다. 이 개정 규칙은 벨몬트 보고서를 '인간 피험자 보호' 연방 정책의 일부로 명시적으로 포함하는 두 가지 중요한 변화를 담았다.

첫째, 이전에는 연방 부처 또는 기관의 장이 제한 없이 공통 규칙의 적용을 면제할 수 있었던 조항이 개정되어, 면제를 위해서는 벨몬트 보고서의 원칙과 일치하는 대체 절차를 따라야 하도록 제한되었다. [개정된 공통 규칙 45 CFR 46.101(i)]

둘째, 특정 활동이 연방 정책의 적용을 받는 인간 연구에 해당하는지 여부를 결정하는 부처/기관장의 권한 행사가 벨몬트 보고서의 윤리적 원칙과 일치해야 한다는 요구가 추가되었다. [개정된 공통 규칙 45 CFR 46.101(c)]

심리학 분야에서는 벨몬트 보고서의 원칙이 미국 심리학회(APA)의 심리학자 윤리 원칙 및 행동 강령을 통해 보완되고 발전되었다.^[10] 2018년 현재 APA의 지침은 벨몬트 보고서의 기본 원칙을 포함할 뿐만 아니라, 이를 더욱 강화하고 구체화하고 있다.^[11] APA는 소속 회원들을 위한 행동 강령을 설정하고 있으며, 이를 위반 시 전문 면허나 회원 자격에 영향을 줄 수 있다.^[12]

참조

_[1] 뉴스 HCC to close Belmont Conference Center https://www.baltimor[...] 2012-01-23
_[2] 웹사이트 Regulations and Ethical Guidelines: The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research http://ohsr.od.nih.g[...]
_[3] 웹사이트 Donald Seldin https://www.hhs.gov/[...] 2023-03-25
_[4] 논문 Rethinking the Belmont Report? 2017-07-03
_[5] 간행물 The Belmont Report http://videocast.nih[...] United States Government Printing Office 2011-08-31
_[6] 간행물 Protection of Human Subjects; Notice of Report for Public Comment https://www.hhs.gov/[...] 1979-04-18
_[7] 웹사이트 https://www.hhs.gov/[...] 2013-02-18
_[8] 논문 A brief review of the ''Belmont Report'' 2010-07
_[9] 웹사이트 OHRP Home https://www.hhs.gov/[...] Office for Human Research Protections (OHRP), United States Department of Health and Human Services 2014-06-28
_[10] 웹사이트 Ethical Principles of Psychologists and Code of Conduct https://www.apa.org/[...] 2023-03-25
_[11] 서적 Research methods in psychology: Evaluating a world of information W.W. Norton & Company, Inc. 2018
_[12] 서적 Ethical Principles of Psychologists and Code of Conduct https://www.apa.org/[...] American Psychological Association 2020-12-04
_[13] 논문 Re-conceptualizing the Belmont Report: A community-based participatory research perspective
_[14] 논문 Statistical power, the Belmont Report, and the ethics of clinical trials 2010-12
_[15] 서적 The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the 21st Century https://archive.org/[...] University Pub. Group
_[16] 논문 Protection of Human Subjects; Notice of Report for Public Comment https://www.hhs.gov/[...] 1979-04-18
_[17] 논문 Statistical power, the Belmont Report, and the ethics of clinical trials 2010-12
_[18] 웹사이트 Federal Policy for the Protection of Human Subjects ('Common Rule https://www.hhs.gov/[...] 2019-04-30
_[19] 서적 The Belmont Report http://videocast.nih[...] United States Government Printing Office 1978-09-30
_[20] 논문 Protection of Human Subjects; Notice of Report for Public Comment https://www.hhs.gov/[...] 1979-04-18
_[21] 뉴스 HCC to close Belmont Conference Center http://articles.balt[...] 2010-09-30
_[22] 문서 HEW was split into the Department of Education and the Department of Health and Human Services in 1980. See https://www.hhs.gov/about/hhshist.html
_[23] 웹사이트 Regulations and Ethical Guidelines: The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research http://ohsr.od.nih.g[...] 2014-05-05
_[24] 논문 A brief review of the ''Belmont Report'' 2010-07
_[25] 논문 Protection of Human Subjects; Notice of Report for Public Comment https://www.hhs.gov/[...] 1979-04-18
_[26] 웹사이트 OHRP Home https://www.hhs.gov/[...] Office for Human Research Protections (OHRP), United States Department of Health and Human Services 2014-06-28
_[27] 간행물 Protection of Human Subjects; Notice of Report for Public Comment https://www.hhs.gov/[...] 1979-04-18
_[28] 저널 Statistical power, the Belmont Report, and the ethics of clinical trials 2010-12