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적응증

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목차

1. 개요

적응증은 의약품 또는 의료 검사를 사용하는 특정 조건이나 질병을 의미한다. 의약품의 경우, 각 국가의 허가 기관은 약물의 안전성과 유효성을 평가하여 적응증을 승인하며, 허가된 적응증 외 사용은 오프라벨 사용으로 분류된다. 라벨 적응증은 FDA의 승인을 받은 경우이며, 오프라벨 적응증은 승인받지 않은 경우이다. 의약품의 적응증은 약가 결정에도 영향을 미칠 수 있으며, 처방 라벨에 적응증을 포함하는 방안이 고려되기도 한다. 의료 검사의 적응증은 검사의 필요성을 판단하는 기준이 되며, 검사의 순 편익을 고려하여 결정된다. 대한민국에서는 의약품 및 의료 검사의 적절한 사용을 위해 관련 규정을 마련하고 있다.

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적응증
적응증 (의학)
정의
관련 개념

2. 의약품

대부분의 국가 및 관할 구역에는 특정 적응증에 대해 약물의 상대적인 ''안전성''과 특정 용도에 대한 ''유효성''을 기반으로 의약품 승인 여부를 결정하는 허가 기관이 있다. 미국에서는 의약품의 적응증이 식품의약국(FDA)에 의해 규제되며, "적응증 및 사용법"이라는 문구 아래 첨부 문서에 포함되어 있다. 유럽 연합에서는 유럽 의약품청(EMA)이 중앙 집중식으로 허가된 약물에 대해 이러한 책임을 가지고 있다.[1]

2. 1. 허가 적응증과 오프라벨 적응증

의약품은 원칙적으로 허가된 적응증에 따라 사용해야 하지만, 때로는 허가 범위를 벗어난 '오프라벨(off-label)' 적응증으로 사용되기도 한다. 이러한 오프라벨 처방은 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 신중하게 이루어져야 한다.

미국에는 라벨 적응증과 오프라벨 적응증이 있다.[4] 라벨 적응증이 있는 의약품은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 것으로, 해당 적응증에 대해 임상적 유의성이 있음을 의미하며, 제약회사는 해당 적응증에 대해 약품을 판매할 수 있다.[4] 의약품은 여러 개의 FDA 라벨 적응증을 가질 수 있으며, 이는 여러 가지 질병에 사용될 수 있음을 의미한다.[5] 약물 사용에 대한 증거와 합의가 증가하고 강화됨에 따라, 적응증 등급이 개선된다.[6] 선호되는 약물은 "1차" 또는 "주요"로 불리며, 다른 약물은 "2차 치료", "3차 치료" 등으로 불린다.[7][8] 약물은 1차 치료 약물에 추가되는 "보조" 또는 "보조"로 표시될 수 있다.[9]

2. 1. 1. 허가 적응증

각 국가 및 관할 구역의 의약품 허가 기관은 특정 적응증에 대한 약물의 상대적인 ''안전성''과 특정 용도에 대한 ''유효성''을 기반으로 약물 승인 여부를 결정한다. 예를 들어, 미국에서는 의약품의 적응증이 식품의약국(FDA)에 의해 규제되며, "적응증 및 사용법"이라는 문구 아래 첨부 문서에 포함되어 있다. 유럽 의약품청(EMA)은 유럽 연합에서 중앙 집중식으로 허가된 약물에 대해 이러한 책임을 가지고 있다. 허가 적응증은 임상 시험 등을 통해 안전성과 유효성이 입증된 적응증을 의미한다.

2. 1. 2. 오프라벨 적응증

오프라벨 적응증은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의학적 적응증에 사용되는 약물이다. 오프라벨 적응증은 사용을 뒷받침하는 어느 정도의 임상적 유의성을 갖는 경우가 많지만, 공식적인 라벨 적응증을 갖기 위해 FDA에서 요구하는 광범위한 테스트를 거치지 않았다. 제약 회사는 오프라벨 적응증에 대한 공식적인 약물 정보(예: 설명서)를 제공할 수 없다.[4]

2. 2. 대한민국 의약품 허가 제도

식품의약품안전처(식약처)는 대한민국의 의약품 허가 및 관리를 담당한다. 식약처는 의약품의 안전성, 유효성, 품질을 평가하여 허가하며, 허가된 적응증에 따라 의약품이 사용되도록 관리한다.

2. 2. 1. 의약품 허가 절차

제약 회사가 연구 및 개발 단계를 충분히 완료한 후, 신약 신청(NDA) 또는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 FDA의 의약품 평가 연구 센터(CDER)에 제출한다.[12][13] 이때, 제안된 특정 환자군에 대한 사용에 대한 과학적 증거는 의사, 통계학자, 화학자, 약리학자 및 기타 과학자 팀에 의해 평가된다.[12][13] 치료의 이점이 위험보다 크다는 실질적인 증거가 있고, 처방 정보의 제안된 라벨링이 적절하며, 제조 공정이 안전하고 적절하다고 판단되면, 해당 약물은 FDA 승인된 적응증으로 시장에 출시되도록 승인된다.[1]

2. 2. 2. 시판 후 관리

의약품 시판 후에도 부작용 보고 등을 통해 안전성 정보를 지속적으로 수집하고 평가한다. 필요한 경우, 허가 사항 변경, 사용 중지 등의 조치를 취할 수 있다.[14]

2. 3. 약가 결정에 미치는 영향

적응증은 가치 기반 가격 책정(적응증별 가격 책정 또는 적응증 가치 기반 가격 책정이라고도 함)을 통해 약물 가격에 영향을 미칠 수 있다.[15][16] 약물은 여러 적응증에 사용될 수 있으므로, 이 형태의 가격 책정은 약물이 치료에 제공하는 가치를 기준으로 각 적응증에 대해 서로 다른 가격을 설정한다.[15] 이러한 가격 책정 방식은 비용이 많이 드는 종양학 약물과 관련하여 자주 논의된다.[15][17][18][19][27] 종양학 약물은 여러 종류의 암에 사용될 수 있으므로, 적응증별 가격 책정을 적용하면 각 암 유형을 치료하는 데 얼마나 효과적인지에 따라 약물의 가격이 책정될 것이다.[19][20] 약물이 암 A에 암 B보다 더 효과적이라면, 암 A를 치료하기 위해 약물을 복용하는 환자는 암 B에 사용하는 사람보다 더 많은 가치를 얻기 때문에 더 많은 비용을 지불하게 된다.[15]

현재 미국의 대부분의 약물은 사용 목적이나 결과 개선에 얼마나 효과적인지에 관계없이 동일한 가격으로 책정된다.[15][19] 따라서 환자와 보험 회사가 임상적 가치가 상대적으로 낮은 적응증에 대해 너무 높은 가격을 지불할 수 있다는 우려가 제기되었다. 이에 따라 제약 회사는 높은 수익과 기업 가치를 실현할 수 있었다.[21][22] 미국의 CVS 및 Express Scripts와 같은 회사는 적응증을 기반으로 한 가격 책정을 시작했으며,[23] 이탈리아와 같은 국가에서도 비슷한 형태의 가격 책정을 이미 사용하고 있다.[15][24] 예를 들어 Express Scripts의 "종양학 치료 가치 프로그램"은 특정 종양학 약물에 대해 적응증 기반 가격 책정을 사용하며, 2016년에 시작되었다.[25] 반면, 이탈리아는 특정 약물에 대해 병원이 지불하는 금액이 사용 목적에 따라 달라지는 적응증 기반 가격 책정과 유사한 모델을 사용한다.[24] 환자는 치료에 대한 반응에 따라 환급을 받을 수 있으며, 전액 또는 부분적으로 환불받을 수 있다.[24] 이탈리아의 환급 시스템은 이탈리아에서 약물을 규제하는 국가 기관인 이탈리아 의약품청(AIFA)에서 운영한다.[24][26] 반대로, 독일과 프랑스는 가중 평균 가격 책정을 사용하는데, 이는 승인된 모든 적응증의 평균량과 가치를 기준으로 단일 가격을 계산하는 가격 책정 시스템이다.[27] 가중 평균 가격 책정을 사용하면 새로운 적응증이 승인됨에 따라 암 약물의 정가표가 효과적으로 감소한다.[27] 잉글랜드, 스코틀랜드, 캐나다는 또 다른 형태의 간접적인 적응증 기반 가격 책정을 사용하는데, 이는 각 적응증에 대한 단일 정가에서 차등 할인을 적용하는 방식이다.[27] 또한, 유럽 국가들은 임상적 보장 제한이나 관리 진입 계약과 같은 재정적 보장 제한을 사용하여 보조적인 저가치 적응증에 대한 보장을 제한하는 것으로 나타났다.[27]

2. 4. 처방 라벨에 사용 적응증 포함

처방약 라벨에 사용 적응증을 포함하는 방안은 환자가 복용하는 약에 대한 이해도를 높이기 위한 접근 방식 중 하나로 고려되어 왔다. 이 정보는 의료 서비스 제공자가 외형과 발음이 유사한 약물과 관련된 투약 오류를 줄이는 데 도움이 될 수 있다.[28] 약물의 적응증을 아는 것은 또한 제공자가 약물의 용량이 적응증에 적합한지 판단하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 환자 안전과 약물 효능을 크게 향상시킬 수 있다.[28]

그러나 처방약 라벨에 사용 적응증을 포함하는 데에는 여전히 몇 가지 어려움이 있다. 처방약 라벨에 사용 적응증을 공개하는 것은 라벨이 개인 정보를 공개적으로 노출하기 때문에 환자 기밀을 침해할 수 있다.[29] 일부 약물은 여러 질병에 사용될 수 있으며, 하나의 질병에 대해 예방 또는 치료를 위한 여러 약물이 있을 수 있으므로 이러한 경우 처방 라벨에 적응증을 추가하면 혼란을 야기할 수 있으며 실제로 라벨에 맞지 않을 수도 있다.[29]

3. 의료 검사

각 검사에는 고유한 적응증과 금기 사항이 있다. 의료 검사의 적응증은 특정 검사가 환자에게 필요한지, 그리고 검사를 통해 얻을 수 있는 이점이 잠재적 위험보다 큰지를 판단하는 기준이 된다.

3. 1. 검사 적응증 판단 요소

간단히 말해서, 개인에게 검사가 얼마나 적합한지는 해당 개인에게 검사의 '순 편익'에 크게 좌우되며, 이는 검사를 통해 질병과 같은 상태의 검사 전후 확률의 절대적 차이를 예상하여 판단한다. 의료 검사를 수행할지 여부에 영향을 미치는 추가 요소에는 검사 비용, 검사 시간 또는 기타 실용적이거나 행정적인 측면이 있다. 진단 검사의 가능한 이점은 불필요한 검사 비용, 불필요한 후속 조치, 그리고 우연히 발견된 문제에 대한 불필요한 치료와 비교하여 평가할 수도 있다.[30]

참조

[1] 웹사이트 Indication - Medical Definition and More from Merriam-Webster https://web.archive.[...] 2010-12-14
[2] 웹사이트 What's the Value of the Drug Indication? {{!}} Clinical Drug Information https://www.woltersk[...] 2018-10-15
[3] 웹사이트 Contraindication - Medical Definition and More from Merriam-Webster https://web.archive.[...] 2010-12-14
[4] 뉴스 Indications for Drugs: Approved vs. Non-approved by MedicineNet.com https://www.medicine[...] 2018-11-01
[5] 논문 Medication-indication knowledge bases: a systematic review and critical appraisal 2015-11
[6] 웹사이트 Off-Label Use - MeSH Result https://www.ncbi.nlm[...] Medical Subject Headings 2010-12-14
[7] 웹사이트 second-line drug http://medical-dicti[...] 2016-04-20
[8] 웹사이트 NCI Dictionary of Cancer Terms http://www.cancer.go[...] 2016-04-20
[9] 논문 adjunct http://medical-dicti[...] 2016-04-20
[10] 웹사이트 Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format https://www.fda.gov/[...] 2018-11-01
[11] 웹사이트 The Drug Development Process https://www.fda.gov/[...] 2018-11-17
[12] 웹사이트 Development & Approval Process (Drugs) https://www.fda.gov/[...] 2018-11-02
[13] 웹사이트 New Drug Application (NDA) https://www.fda.gov/[...] 2018-11-02
[14] 웹사이트 Surveillance - Postmarketing Surveillance Programs https://www.fda.gov/[...] 2018-11-02
[15] Webarchive Indication-specific pricing of pharmaceuticals in the United States health care system: a report from the 2015 ICER Membership Policy Summit https://icer-review.[...] Boston: Institute for Clinical and Economic Review, March 2016. 2020-08-16
[16] 논문 Indication-Specific Pricing for Cancer Drugs https://jamanetwork.[...] 2023-09-01
[17] 논문 Initial and supplementary indication approval of new targeted cancer drugs by the FDA, EMA, Health Canada, and TGA 2022-08
[18] 논문 Overall Survival, Progression-Free Survival, and Tumor Response Benefit Supporting Initial US Food and Drug Administration Approval and Indication Extension of New Cancer Drugs, 2003-2021 2022-12
[19] 논문 Cancer Drug Prices in the United States: Efficacy, Innovation, Clinical Trial Evidence, and Epidemiology 2023-07
[20] 논문 Overall Survival, Progression-Free Survival, and Tumor Response Benefit Supporting Initial US Food and Drug Administration Approval and Indication Extension of New Cancer Drugs, 2003-2021 2022-12
[21] 논문 Valuation and Returns of Drug Development Companies: Lessons for Bioentrepreneurs and Investors 2022-03
[22] 논문 Value drivers of development stage biopharma companies 2022-11
[23] 뉴스 Indication-Specific Drug Pricing – Simple in Theory, Complex in Reality https://www.managedc[...] 2018-11-02
[24] 논문 Feasibility and attractiveness of indication value-based pricing in key EU countries 2016-01
[25] 웹사이트 SafeGuardRx Improves Affordability and Access to Budget-Busting Drugs {{!}} Express Scripts http://lab.express-s[...] 2018-11-21
[26] 웹사이트 The Italian Medicines Agency {{!}} AIFA Agenzia Italiana del Farmaco http://www.agenziafa[...] 2018-11-21
[27] 논문 Value and Price of Multi-indication Cancer Drugs in the USA, Germany, France, England, Canada, Australia, and Scotland 2022-09
[28] 논문 Incorporating Indications into Medication Ordering--Time to Enter the Age of Reason https://digitalcommo[...] 2019-09-26
[29] 웹사이트 The Case for Indications on Prescriptions https://web.archive.[...] 2018-11-02
[30] 논문 Rapid magnetic resonance imaging vs radiographs for patients with low back pain: a randomized controlled trial 2003-06
[31] 웹사이트 Indication - Medical Definition and More from Merriam-Webster https://web.archive.[...] 2010-12-14
[32] 웹사이트 Indications for Drugs: Approved vs. Non-approved by MedicineNet.com https://www.medicine[...] 2023-04-24
[33] 웹사이트 What's the Value of the Drug Indication? {{!}} Clinical Drug Information https://www.woltersk[...] 2018-10-15
[34] 웹사이트 Contraindication - Medical Definition and More from Merriam-Webster https://web.archive.[...] 2010-12-14
[35] 서적 보험適用 – 難病情報センター https://www.nanbyou.[...] 2023-05-28
[36] 웹사이트 医療機器の保険適用に関するガイドブックについて https://www.mhlw.go.[...] 2023-05-28
[37] 논문 JASDI　適応外使用関連フォーラム　"適応外"? "適用外”? -精神科の日常診療- https://www.jstage.j[...]
[38] 웹인용 Indication - Medical Definition and More from Merriam-Webster https://web.archive.[...] 2010-12-14
[39] 뉴스 Indications for Drugs: Approved vs. Non-approved by MedicineNet.com https://www.medicine[...] 2018-11-01
[40] 웹인용 What's the Value of the Drug Indication? {{!}} Clinical Drug Information https://www.woltersk[...] 2018-10-15
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