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부데소니드/포르모테롤

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목차

1. 개요

부데소니드/포르모테롤은 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 치료에 사용되는 흡입제이다. 천식의 경우, 유지 요법과 필요시 흡입 모두에 사용될 수 있으며, 스웨덴과 일본에서는 천식 발작 시 필요시 흡입에 대한 적응증도 가지고 있다. 이 약물은 기관지 천식과 COPD의 악화 감소를 위해 처방되며, 단일 유지 및 완화 요법(SMART)으로도 사용된다. 부작용으로는 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 구강 칸디다증 등이 나타날 수 있으며, 심각한 부작용으로는 아나필락시스, 혈청 칼륨 수치 저하, 골다공증, 백내장, 녹내장 등이 보고되었다. 2006년 미국에서 사용 승인을 받았으며, 2014년 유럽 연합에서도 승인되었다.

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부데소니드/포르모테롤 - [화학 물질]에 관한 문서
일반 정보
약물 유형복합제
성분 1부데소니드
성분 1 분류글루코코르티코이드
성분 2포르모테롤
성분 2 분류지속성 베타-아드레날린 수용체 효능제
발음(정보 없음)
상품명심비코트, 기타
투여 경로흡입
ATC 코드R03AK07
법적 규제 현황
대한민국전문의약품
오스트레일리아S4
영국POM (Prescription Only Medicine, 처방전 필요 의약품)
미국Rx-only (처방전 필요)
유럽 연합Rx-only (처방전 필요)
식별자
CAS 등록번호150693-37-1
KEGGD09595
임신 및 수유
호주 임신 카테고리B3
약리학 정보
DrugBank(정보 없음)

2. 의학적 용도

부데소니드/포르모테롤은 천식 치료와 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 환자의 기도 폐쇄 유지 및 악화 감소를 위해 처방된다.[4][21][22]


  • 기관지 천식 (유지 요법 및 필요시 흡입)
  • 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) (악화 시 급성기 치료에는 사용할 수 없다.)


스웨덴에서는 천식 발작 시 필요시 흡입에도 사용되며, 일본에서도 2012년 6월에 SMART 요법이 승인되었다. 2000년 스웨덴에서 처음 승인된 이후, 전 세계 100개국 이상에서 기관지 천식 치료제로 승인되었다. 세레타이드에 비해 입자 크기가 작아, 세기관지까지 도달하는 것이 특징이다.

2. 1. 천식

부데소니드/포르모테롤은 천식 치료를 위해 처방된다.[4][21][22] 천식 발작을 예방하는 효과를 보였으며,[3] 만성 천식에서 플루티카손 및 살메테롤과 효과가 다른지는 불분명하다.[14]

유지 치료와 필요시 치료 모두에 사용하는 것은 단일 유지 및 완화 요법(SMART)이라고도 하며, 이는 잘 확립된 치료법이다.[15][16] 이는 1) 경구용 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화를 감소시키고, 2) 고용량의 흡입 코르티코스테로이드 단독 유지 치료보다 병원 방문을 더 잘 감소시키며, 3) 지속성 기관지 확장제(LABA)와 함께 흡입 코르티코스테로이드를 동일하거나 더 높은 용량으로 사용하고 단기 작용 기관지 확장제(SABA)를 완화제로 사용하는 것과 같은 효과를 보였다.[15][16]

스웨덴에서는 천식 발작 시 필요시 흡입에도 적응증을 가지고 있다. 일본에서도 2012년 6월에 SMART 요법이 승인되었다. 2000년에 스웨덴에서 처음 승인된 이후, 전 세계 100개국 이상에서 기관지 천식 치료제로 승인되었다. 세레타이드에 비해 입자 크기가 작아, 세기관지까지 도달하는 것을 특징으로 한다.

2. 2. 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)

만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 환자의 기도 폐쇄 유지 치료 및 악화 감소를 위해 처방된다.[4][21][22] 미국에서는 COPD의 유지 치료제로만 승인되었다.[4]

  • 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) (악화 시 급성기 치료에는 사용할 수 없다.)

2. 3. 타 약물과의 비교

부데소니드/포르모테롤은 천식 발작을 예방하는 효과를 보였다.[3] 만성 천식에서 부데소니드/포르모테롤의 효과가 플루티카손 및 살메테롤과 다른지는 불분명하다.[14]

유지 치료와 필요시 치료 모두에 사용하는 것은 단일 유지 및 완화 요법(SMART)이라고도 하며, 이는 잘 확립된 치료법이다.[15][16] 이 요법은 다음의 효과를 보였다.

# 경구용 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화 감소

# 고용량의 흡입 코르티코스테로이드 단독 유지 치료보다 병원 방문 감소

# 지속성 기관지 확장제(LABA)와 함께 흡입 코르티코스테로이드를 동일하거나 더 높은 용량으로 사용하고 단기 작용 기관지 확장제(SABA)를 완화제로 사용하는 것과 같은 효과[15][16]

포르모테롤은 아드레날린 β2 수용체 자극제이며, 흡입 시 효과가 빠르게 나타나고 오랫동안 지속되는 특징을 가지고 있다. 흡입 1분 후부터 SABA(단시간 작용성 흡입 β2 자극제)인 살부타몰과 유사한 효과를 나타낸다.[26]

플루티카손 250µg, 살메테롤 50µg(제품명 세레타이드 250)과의 비교에서, 흡입 직후 1분부터 30분까지 1초율은 심비코트가 우수했다.[27]

3. 부작용

부데소니드/포르모테롤 사용 시 발생할 수 있는 부작용은 흔한 부작용, 흔하지 않은 부작용, 드문 부작용, 매우 드문 부작용 등으로 구분되며, 장기간 고용량 투여 시 나타나는 부작용도 있다.

임상 시험에서 나타난 부작용 발생률은 다음과 같다.[25]

치료 요법부작용 발생률
기관지 천식 유지 요법18.5%
천식 유지 요법 중 발작 시 흡입3.9%
만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 유지 요법 (국내 + 해외)7.8%



주요 부작용은 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 근육 경련, 두근거림, 인후두 통증, 구강 칸디다증, 두근거림이었다.[25]

중대한 부작용으로는 아나필락시스(1% 미만)와 중대한 혈청 칼륨 수치 저하(1% 미만)가 기재되어 있다.

3. 1. 흔한 부작용 (최대 10명 중 1명)


  • 가벼운 인후 자극
  • 기침
  • 쉰 목소리
  • 구강 칸디다증 (아구창. 흡입 후 환자가 입을 물로 헹구면 발생 가능성이 현저히 낮아짐)
  • 두통


대개 경미하며, 약물 사용을 계속하면 보통 사라진다.

임상 시험 시의 부작용은 기관지 천식 유지 요법에서 18.5%, 천식 유지 요법 중 발작 시 흡입에서 3.9%, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 유지 요법(국내 + 해외)에서 7.8%였다. 주요 부작용은 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 근육 경련, 두근거림, 인후두 통증, 구강 칸디다증, 두근거림이었다.[25]

3. 2. 흔하지 않은 부작용 (최대 100명 중 1명)

다음은 부데소니드/포르모테롤의 흔하지 않은 부작용으로, 최대 100명 중 1명꼴로 나타날 수 있다.

  • 안절부절못함, 초조함 또는 흥분
  • 수면 장애
  • 어지러움
  • 메스꺼움
  • 빈맥 (빠른 심박수)
  • 멍
  • 근육 경련


임상 시험에서 나타난 부작용 발생률은 다음과 같다.[25]

치료 요법부작용 발생률
기관지 천식 유지 요법18.5%
천식 유지 요법 중 발작 시 흡입3.9%
만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 유지 요법 (국내 + 해외)7.8%



주요 부작용은 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 근육 경련, 두근거림, 인후두 통증, 구강 칸디다증, 두근거림이었다.[25]

3. 3. 드문 부작용 (최대 1,000명 중 1명)

3. 4. 매우 드문 부작용 (최대 10,000명 중 1명)


  • 우울증
  • 행동 변화, 특히 어린이의 경우
  • 가슴 통증 또는 가슴 압박감
  • 혈당 수치 증가
  • 미각 변화, 예를 들어 입안의 불쾌한 맛
  • 혈압 변화

3. 5. 기타

장기간 고용량 투여 시 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있다.

  • 골다공증을 유발하는 골밀도 감소
  • 백내장
  • 녹내장
  • 소아 및 청소년의 성장 지연
  • 다양한 호르몬 생성에 영향을 미치는 부신 기능 장애


임상 시험 시 부작용 발생률은 기관지 천식 유지 요법에서 18.5%, 천식 유지 요법 중 발작 시 흡입에서 3.9%, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 유지 요법(국내 + 해외)에서 7.8%였다. 주요 부작용은 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 근육 경련, 두근거림, 인후두 통증, 구강 칸디다증, 두근거림이었다[25].

중대한 부작용으로는 아나필락시스(1% 미만)와 중대한 혈청 칼륨 수치 저하(1% 미만)가 있다.

3. 6. 알레르기 반응


  • 혈관부종(얼굴, 입, 혀 및/또는 목의 부기, 삼키기 어려움, 두드러기, 호흡 곤란, 어지러움)
  • 기관지 경련(약물 사용 직후 갑작스러운 급성 천명음 또는 호흡 곤란. 환자는 즉시 응급 약물을 사용해야 함.)[18]

3. 7. 중대한 부작용


  • 혈관부종 (얼굴, 입, 혀 및/또는 목의 부기, 삼키기 어려움, 두드러기, 호흡 곤란, 어지러움)
  • 기관지 경련 (약물 사용 직후 갑작스러운 급성 천명음 또는 호흡 곤란. 환자는 즉시 응급 약물을 사용해야 함.)[18]
  • 아나필락시스 (1% 미만)
  • 중대한 혈청 칼륨 수치 저하 (1% 미만)


임상 시험 시의 부작용은 기관지 천식 유지 요법에서 18.5%, 천식 유지 요법 중 발작 시 흡입에서 3.9%, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 유지 요법(국내 + 해외)에서 7.8%였다. 주요 부작용은 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 근육 경련, 두근거림, 인후두 통증, 구강 칸디다증, 두근거림이었다.[25]

4. 금기

다음 환자에게는 투여가 금지된다.


  • 유효한 항균제가 없는 감염증, 심재성 진균증 환자
  • 제제 성분에 과민증(접촉성 피부염 포함)의 병력이 있는 환자
  • 결핵성 질환 환자 (원칙적으로 금기)

5. 약리

포르모테롤은 아드레날린 β2 수용체 작용제이며, 흡입하면 효과가 빠르고 오랫동안 지속된다. 흡입 1분 후부터 SABA(단시간 작용성 흡입 β2 작용제)인 살부타몰과 비슷한 효과를 나타낸다.[26]

플루티카손 250µg, 살메테롤 50µg (제품명 세레타이드 250)와 비교했을 때, 흡입 직후 1분부터 30분까지 1초율은 심비코트가 더 우수했다.[27]

6. 사회와 문화

부데소니드/포르모테롤은 2000년 스웨덴에서 처음 승인된 이후, 전 세계 100개국 이상에서 기관지 천식 치료제로 승인되었다.[23] 2006년 7월에는 미국에서, 2014년 4월에는 유럽 연합에서 사용 승인을 받았다.[4][19][20][21][22]

6. 1. 법적 승인 현황

부데소니드/포르모테롤은 2006년 7월 미국에서 사용 승인을 받았다.[4][19][20] 2014년 4월 유럽 연합에서 사용 승인을 받았다.[21][22]

이 약물과 관련된 여러 특허가 있으며, 그 중 일부는 만료되었다.[23] 초기에는 아스트라제네카에서 판매했다. 2000년에 스웨덴에서 처음 승인된 이후, 전 세계 100개국 이상에서 기관지 천식 치료제로 승인되었다. 세레타이드에 비해 입자 크기가 작아, 세기관지까지 도달하는 것을 특징으로 한다.

참조

[1] 웹사이트 Budesonide / formoterol (Symbicort) Use During Pregnancy https://www.drugs.co[...] 2019-08-28
[2] 웹사이트 Symbicort Turbohaler 200/6 Inhalation powder - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2019-08-30
[3] 논문 What have we learnt about asthma control from trials of budesonide/formoterol as maintenance and reliever? 2020-08
[4] 웹사이트 Symbicort- budesonide and formoterol fumarate dihydrate aerosol https://dailymed.nlm[...] 2019-07-24
[5] 웹사이트 Symbicort Turbohaler 100/6 Summary of Product Characteristics https://www.medicine[...] Irish Pharmaceutical Healthcare Association 2021-02-02
[6] 웹사이트 Safety Alerts for Human Medical Products - Long-Acting Beta agonists (LABAs) and Inhaled Corticosteroids (ICS): Drug Safety Communication - Boxed Warning About Asthma-Related Death Removed https://www.fda.gov/[...] 2017-12-23
[7] 웹사이트 Global Strategy for Asthma Management and Prevention https://ginasthma.or[...] 2020
[8] 웹사이트 Budesonide / formoterol (Symbicort) Use During Pregnancy https://www.drugs.co[...] 2019-08-28
[9] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019 World Health Organization
[10] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 22nd list (2021) World Health Organization
[11] 간행물 FDA Approves First Generic of Symbicort to Treat Asthma and COPD https://www.fda.gov/[...] 2022-03-15
[12] 웹사이트 The Top 300 of 2022 https://clincalc.com[...] 2024-08-30
[13] 웹사이트 Budesonide; Formoterol Drug Usage Statistics, United States, 2013 - 2022 https://clincalc.com[...] 2024-08-30
[14] 논문 Combination fluticasone and salmeterol versus fixed dose combination budesonide and formoterol for chronic asthma in adults and children 2011-12
[15] 논문 Combination formoterol and budesonide as maintenance and reliever therapy versus combination inhaler maintenance for chronic asthma in adults and children 2013-12
[16] 논문 Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting β-Agonists as Controller and Quick Relief Therapy With Exacerbations and Symptom Control in Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis 2018-04
[17] 웹사이트 Symbicort Turbohaler 100/6, Inhalation powder - Patient Information Leaflet https://www.medicine[...] 2020-09
[18] 웹사이트 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER Symbicort® Turbohaler® 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, inhalation powder budesonide, formoterol fumarate dihydrate https://www.hpra.ie/[...] 2015-07
[19] 웹사이트 Drug Approval Package: Symbicort (budesonide/formoterol fumarate dihydrate) NDA #021929 https://www.accessda[...] 2008-10-30
[20] 뉴스 AstraZeneca banking on asthma inhaler http://www.delawareo[...] Delaware News-Journal (delawareonline) 2006-11-19
[21] 웹사이트 BiResp Spiromax EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[22] 웹사이트 DuoResp Spiromax EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[23] 웹사이트 Has a generic version of Symbicort been approved? https://www.drugs.co[...]
[24] 문서 長期管理に用いるICS/LABA配合剤を、発作時に追加投与して急性症状を緩和する治療法をSMART療法と呼ぶ。
[25] 웹사이트 シムビコートタービュヘイラー30吸入／60吸入 http://www.info.pmda[...] null 2016-06-28
[26] 논문 Onset of relief of dyspnoea with budesonide/formoterol or salbutamol following methacholine-induced severe bronchoconstriction in adults with asthma: a double-blind, placebo-controlled study. https://respiratory-[...]
[27] 논문 Budesonide/formoterol in a single inhaler rapidly relieves methacholine-induced moderate-to-severe bronchoconstriction. http://www.sciencedi[...]
[28] 웹인용 Symbicort - FDA prescribing information, side effects and uses https://www.drugs.co[...] 2017-12-13
[29] 웹인용 보관된 사본 http://managementast[...] 2010-12-22


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