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드시모네 포뮬레이션

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목차

1. 개요

드시모네 포뮬레이션은 클라우디오 데 시모네 교수가 개발한 프로바이오틱스 배합으로, 1998년 미국 특허를 받았다. 2002년부터 2016년 5월까지 VSL#3이라는 상표명으로 판매되었으며, 이후에는 Visbiome (미국, 캐나다), Vivomixx (유럽), 드시모네 (한국, 중국) 등의 다른 이름으로 판매된다. 2016년 5월 이전 VSL#3으로 판매된 드시모네 포뮬레이션은 70건 이상의 임상 연구가 진행되었으며, 관련 소송에서 허위 광고 평결을 받기도 했다. 클라우디오 드시모네는 이 분야의 권위자로, 프로바이오틱스 규제 및 품질 관리를 개선하려는 캠페인을 벌였다.

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드시모네 포뮬레이션
개요
De Simone Formulation
종류의료용 식품, 프로바이오틱스 제제
개발자클라우디오 데 시모네
상세 정보
특징8가지 균주 배합
효능다양한 질병 및 질환 관리, 특히 만성 질환과 관련된 장 건강 개선에 도움을 줄 수 있음
관련 질병과민성 대장 증후군 (IBS)
궤양성 대장염
장낭염
크론병
미세 결장염
간경변
항생제 관련 설사
유아 산통
역사 및 법적 분쟁
개발클라우디오 데 시모네 교수가 개발
특허 및 상표권 분쟁VSL#3와 관련된 특허 및 상표권 분쟁이 있었음. 데 시모네 교수는 VSL#3의 원래 제형을 개발했으나, 이후 제조 및 판매 과정에서 법적 분쟁이 발생.
연구 및 임상 시험
연구 결과과민성 대장 증후군 환자의 염증 관련 대사 물질 변화 유도
크론병 수술 후 내시경 재발 감소
미세 결장염 환자의 임상 반응 유도 및 유지
궤양성 대장염 및 크론병 환자의 관절통 개선 (파일럿 연구)
항생제 관련 설사 예방
간경변 환자의 질병 심각도 및 입원 감소
미숙아의 괴사성 장염 위험 감소
제왕절개 아기의 건강한 시작을 도움
유아 산통 증상 개선
주의사항
의료용 식품특정 질병 또는 상태를 가진 환자의 식이 관리를 위해 특별히 제조 및 판매되는 제품. 반드시 의료 전문가의 감독하에 사용해야 함.

2. 역사

1998년 2월 10일, 클라우디오 드시모네는 미국 특허청에서 드시모네 포뮬레이션에 대한 특허를 처음 취득했으며,[36] 2008년 1월 22일에 클라우디오 드시모네를 유일한 발명자로 하여 재취득했다.[37]

2002년, 의약품 유통 회사인 VSL Pharmaceuticals, Inc.는 이 프로바이오틱스 배합에 "VSL#3"이라는 상표브랜드명을 할당했다. 2016년 5월 이후 판매된 "VSL#3"에는 드시모네 포뮬레이션이 포함되어 있지 않다.[42]

2016년 5월 이전에 "VSL#3" 브랜드명으로 판매되었던 드시모네 포뮬레이션은 70개 이상의 인간 임상 시험에서 연구되었고, "VSL#3"이라는 이름으로 수백 건의 피어 리뷰(peer review)를 거친 의학 및 과학 잡지에 게재되어 인용되었다.[43]

2019년 8월 1일, 미국 소화기병 학회(AGA)는 드시모네 포뮬레이션과 "VSL#3"에 관한 개정을 발표했다.[42][46]

2. 1. 개발 및 특허

1998년 2월 10일, 클라우디오 드시모네 교수는 미국특허청에 드시모네 포뮬레이션에 대한 특허를 처음 등록했다.[36] 이 특허는 2008년 1월 22일에 재등록되었으며, 클라우디오 드시모네는 당시 VSL#3으로 판매되던 포뮬레이션의 유일한 발명가로 명시되었다.[37]

2. 2. 상표명 변경 및 유통

드시모네 포뮬레이션은 2002년부터 2016년 5월까지 VSL#3이라는 상표명으로 판매되었다.[38][39] 2015년 유럽 유통은 Mendes SA로 변경되었고,[40] 2016년 북미 유통은 ExeGi Pharma로 변경되었다.[41] 2016년 5월 이후, 드시모네 포뮬레이션은 VSL#3이라는 상표명으로 판매되지 않는다.[42]

현재 드시모네 포뮬레이션은 지역에 따라 다른 상표명으로 판매되고 있다. 미국과 캐나다에서는 비스바이옴(Visbiome),[41] 유럽(영국 포함)에서는 비보믹스(Vivomixx),[40] 한국과 중국에서는 드시모네(De Simone)라는 이름으로 판매되고 있다. 2022년, 일본에서 "Vivomixx 비보믹스"로 판매가 시작되었다.

2. 3. 임상 연구

2016년 5월 이전 VSL#3이라는 상표명으로 판매된 드시모네 포뮬레이션은 70건 이상의 임상 연구가 진행되었다.[43] 이 연구들은 VSL#3이라는 이름으로 수백 개의 의학 및 과학 전문저널에 출간되고 인용되었다.[43] 2016년 5월 이후 드시모네 포뮬레이션에 관한 연구는 드시모네 포뮬레이션 또는 지역별 상품명(비스바이옴, 비보믹스, 드시모네)으로 게재되고 있다.[44][45]

2019년 8월 1일, 미국 소화기학회(AGA)는 2019년 경도-중등도 궤양성 대장염 관리에 대한 기술 검토에서 2016년 5월 이전에 VSL#3이라는 브랜드명으로 알려졌지만 현재는 '드시모네 포뮬레이션'이라는 제형명으로 알려진 프로바이오틱 제형을 기반으로 한 연구를 인용했다고 정정 사항을 발표했다.[14][15]

3. 소송

드시모네 포뮬레이션은 여러 건의 소송 대상이 되었다. 이 소송들은 주로 드시모네 포뮬레이션의 원 개발자인 드시모네 교수와 VSL#3 제조사 간의 분쟁과 관련이 있다.

미국에서는 VSL#3 제조사가 드시모네 포뮬레이션을 무단으로 사용하고 허위 광고를 했다는 판결을 받았으며, 이에 따라 거액의 손해배상금을 지불해야 했다. 또한, VSL#3 제조사는 드시모네 포뮬레이션을 사용한 과거 임상 연구 결과를 자사 제품 홍보에 이용하는 것이 금지되었다.

3. 1. 미국 법원 판결

2021년 2월, 미국 제4 연방순회항소법원은 VSL#3 제조사에 대한 허위 광고 평결을 확정했다. 법원은 VSL#3 제조사가 드시모네 교수의 포뮬레이션을 "역설계된 불완전한 사본"을 사용했다고 판결했다.[58] 소송에 따르면, 드시모네 교수가 합작 투자 회사를 떠난 이유는 제조 과정에서 더 저렴한 박테리아로 대체하여 생산 비용을 낮추고 이익을 높이라는 압력을 받았기 때문이며, 드시모네 교수는 이를 명백히 거부했다고 밝혔다.[58] VSL#3 제조사는 드시모네 교수와 ExeGi Pharma에 총 1800만달러의 손해 배상금을 지불하라는 명령을 받았다.[59][60]

법원은 두 포뮬레이션 간의 연속성에 대한 주장을 방지하기 위한 영구 금지 명령을 내렸다. 또한, VSL#3 제조사가 2016년 5월 이전 드시모네 포뮬레이션을 사용한 임상 연구를 인용하여 자사 제품을 오리지널 드시모네 포뮬레이션과 연결하는 것을 금지했다.

3. 2. 학계 반응

2019년 8월 1일, 미국 소화기 전문의 협회(AGA)는 드시모네 포뮬레이션과 VSL#3에 대한 수정 사항을 발표했다. AGA의 수정 사항은 2019년 경증과 중증도 사이의 궤양성 대장염 관리에 대한 기술 리뷰에서 참조된 연구가 2016년 5월 이전에 VSL#3으로 알려졌지만, 지금은 "드시모네 포뮬레이션"으로 알려진 프로바이오틱스 포뮬레이션을 사용하여 진행된 것임을 명시하였다.[14]

2022년 1월 24일, 유럽 크론병 및 대장염 기구(ECCO)는 옥스퍼드 아카데믹의 크론병 및 대장염 저널(JCC) 편집자에게 보낸 편지에서 ECCO는 법원 명령에 의해 VSL#3과 드시모네 포뮬레이션이 사용되거나 인용된 논문에 VSL#3와 드시모네 포뮬레이션 관련 변경사항을 설명 메모로 제공해야 함을 알렸다.[16]

4. 클라우디오 드시모네

클라우디오 드시모네 교수는 프로바이오틱스 포뮬레이션의 발명가이자, 프로바이오틱스와 인체 미생물 분야에서 국제적으로 인정받는 유럽 학자이다.[52]

4. 1. 학력 및 경력

드시모네 교수는 1975년 로마대학교 의학과 외과 분야에서 숨마 쿰 라우데로 수석 졸업했으며, 소화기학 및 면역학 전문 의학 학위를 취득했다.[52][53] 라퀼라 대학교(이탈리아) 감염병 교수를 역임했으며, 소화기학, 알레르기학, 임상면역학을 전공했다.[52] 미국 소화기학회 회원이다.[52]

4. 2. 연구 활동

드시모네 교수는 수십 년 동안 인간의 미생물 군집을 연구해왔다. 인간의 장내 미생물에 대한 그의 관심은 장내세균총의 역할의 중요성에 대한 이해가 막 시작되던 때로 거슬러 올라간다. 드시모네 포뮬레이션을 상업화한 이후, 드시모네 교수는 건강과 웰빙에 대한 잠재적인 위험에 대응하기 위해 프로바이오틱스의 규제와 품질 관리를 개선해야 한다는 캠페인을 적극적으로 벌였다.[55]

1990년대에 드시모네 교수는 8가지 박테리아 균주를 특정 비율로 고농도로 혼합한 "드시모네 포뮬레이션"을 개발했다.[54] 드시모네 교수는 200개 이상의 사례 연구와 논문, 도서를 저술했다.[56][57]

참조

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