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바이-돌 법안

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목차

1. 개요

바이-돌 법안은 1980년 제정된 미국의 법으로, 정부 지원 연구 개발(R&D)을 통해 창출된 발명품에 대한 특허권을 대학, 중소기업 등에 이전하여 기술 상업화를 촉진하는 것을 목표로 한다. 이 법은 미국 정부가 보유한 특허의 상업적 활용이 저조하다는 문제 의식에서 출발했으며, 비영리 단체와 중소기업이 연방 자금 지원을 받은 발명에 대한 소유권을 가질 수 있도록 표준 특허권 조항을 마련했다. 주요 내용으로는 발명에 대한 소유권, 정부의 권리, 그리고 수혜자의 요건 등이 있으며, 관련 판례를 통해 법안의 해석과 적용에 대한 논의가 이루어지고 있다. 바이-돌 법안은 학술적 혁신과 기술 이전에 영향을 미쳤으며, 한국에서도 유사한 제도와 정책이 존재한다.

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바이-돌 법안
법률 정보
약칭특허 및 상표 시스템 개혁
다른 약칭정부 특허 정책법 (1980년)
특허 및 상표 시스템 개혁
제정96대
발효일1980년 12월 12일
공법 URL공법 URL
공법 인용96-517
통계 인용미국 통계 94권 3015쪽
수정된 법률1790년 특허법
1836년 특허법
1922년 특허법
1952년 특허법
수정된 제목35 U.S.C.: 특허
법률 이력 URL법률 이력 URL
발의 기관하원
발의 법안96
발의자로버트 캐스텐마이어(민주당–WI)
발의일1980년 3월 26일
위원회하원 법사위원회
하원 정부 운영위원회
상원 법사위원회
통과 기관하원
통과일1980년 11월 17일
대통령 서명지미 카터
서명일1980년 12월 12일
미국 대법원 판례name=Stanford University v. Roche Molecular Systems, Inc.

2. 역사적 배경

1970년대 경제 불황에 대응하여, 미국 의회는 정부 지원 연구개발(R&D) 투자로 창출된 발명품 관리 방안에 주목했다.[8] 당시 미국 정부는 28,000개의 특허를 보유했지만, 상업적 라이선스는 5% 미만에 불과했다.[9] 이는 제2차 세계 대전 이후 해리 S. 트루먼 대통령 행정부가 배니버 부시의 보고서 "과학: 끝없는 개척"에 기반하여 연구 개발 지출을 확대하면서, 정부 주도 연구에 대한 통일된 특허 정책이 부재했기 때문이다.[10][11][8][12]

1968년, 보건교육복지부(HEW)는 비영리 기관이 정부 지원 발명품에 대한 특허권을 가질 수 있도록 기관 특허 협약(IPA)을 도입했다.[14] 1978년까지 70개 이상의 대학 및 연구 기관이 HEW 또는 국립 과학 재단과 IPA를 체결했다.[15]

1970년대 퍼듀 대학교 연구진이 에너지부 지원으로 중요한 발견을 했지만, IPA 발행 대상이 아니었다.[8] 대학 관계자들은 버치 베이 상원의원에게 문제를 제기했고, 로버트 돌 상원의원도 유사한 문제에 직면했다. 두 상원의원은 "제퍼슨주의적 신념"에 따라, 즉 정부 개입을 최소화하고 민간 주도의 기술 상업화를 촉진하는 방향으로 법안을 공동 추진했다.[8] 이들은 연방 정부 자금 지원 발명품에 대한 통제를 분산시켜 발명 기관 및 회사에 상업화 책임과 권한을 부여하고자 했다.

2. 1. 제정 이전 상황

1970년대 경제 불황에 대응하기 위한 의회의 노력으로, 정부가 후원하는 연구 개발(R&D)에 연간 750억 달러 이상을 투자하여 창출된 발명품을 어떻게 관리할 것인가에 대한 논의가 있었다.[8] 여기에는 "해결책은 강력한 중앙 정부에 있다"는 해밀턴주의적 신념, "해결책은 개인에게 있다"는 제퍼슨주의적 신념, 그리고 "정부는 해를 끼칠 수 있을 뿐"이라는 세 가지 철학이 있었다.[8]

제2차 세계 대전 이후, 해리 S. 트루먼 대통령 행정부는 배니버 부시의 보고서 "과학: 끝없는 개척"을 바탕으로 연구 개발에 대한 지출을 지속적으로 확대했다.[10][11] 이 보고서는 "과학적 진보는 국가 안보, 더 나은 건강, 더 많은 일자리, 더 높은 생활 수준, 문화적 진보에 필수적인 열쇠이다"라고 명시했다.[10][11] 그러나 정부는 연구 자금을 지원하는 모든 기관을 관리하는 통일된 특허 정책이 없었고, 일반적인 정책은 정부가 발명품의 소유권을 유지하고 비독점적으로만 라이선스를 부여하는 것이었다.[8][12] 그 결과, 미국 정부는 28,000개의 특허를 축적했지만, 이 특허 중 5% 미만이 상업적으로 라이선스되었다.[9]

미국 정부 회계 감사원(Government Accountability Office)은 "정부 소유 기술을 사용하려는 사람들은 정부가 후원하는 발명품에 대한 특허 또는 정부에서 민간 부문으로의 기술 이전에 대한 통일된 연방 정책이 없었기 때문에 해당 기관에서 정한 복잡한 규칙과 규정의 미로를 발견했다"고 지적했다.[13]

1968년, 보건교육복지부(HEW)는 정부 자금으로 만들어진 특허 가능한 발명품에 대한 특허 할당을 허용하기 위해 수혜자인 비영리 기관이 사용할 수 있는 통일된 "기관 특허 협약"(IPA)을 도입했다.[14] 1978년까지 70개 이상의 대학 및 연구 기관이 HEW 또는 국립 과학 재단과 IPA를 협상했다.[15] 1970년대에 인디애나주 퍼듀 대학교의 교수진은 기관 특허 협약을 발행하지 않은 에너지부의 보조금으로 중요한 발견을 했고, 대학 관계자들은 자신들의 상원의원인 버치 베이에게 불만을 제기했다.[8] 로버트 돌 상원의원도 비슷한 문제에 대해 알게 되었고, 두 상원의원은 "제퍼슨주의적 신념"에 따라 법안을 공동으로 추진하기로 합의했다.[8]

2. 2. 법안 제정 과정

1970년대 경제 불황에 대응하여, 미국 의회는 정부 지원 연구개발(R&D) 투자로 창출된 발명품 관리 방안에 주목했다.[8] 당시 미국 정부는 28,000개의 특허를 보유했지만, 상업적 라이선스는 5% 미만에 불과했다.[9] 이는 제2차 세계 대전 이후 해리 S. 트루먼 대통령 행정부가 연구 개발 지출을 확대하면서, 정부 주도 연구에 대한 통일된 특허 정책이 부재했기 때문이다.[10][11][8][12]

1968년, 보건교육복지부(HEW)는 비영리 기관이 정부 지원 발명품에 대한 특허권을 가질 수 있도록 기관 특허 협약(IPA)을 도입했다.[14] 1978년까지 70개 이상의 대학 및 연구 기관이 HEW 또는 국립 과학 재단과 IPA를 체결했다.[15]

1970년대 퍼듀 대학교 연구진이 에너지부 지원으로 중요한 발견을 했지만, IPA 발행 대상이 아니었다.[8] 대학 관계자들은 버치 베이 상원의원에게 문제를 제기했고, 로버트 돌 상원의원도 유사한 문제에 직면했다. 두 상원의원은 "제퍼슨주의적 신념"에 따라, 즉 정부 개입을 최소화하고 민간 주도의 기술 상업화를 촉진하는 방향으로 법안을 공동 추진했다.[8] 이들은 연방 정부 자금 지원 발명품에 대한 통제를 분산시켜 발명 기관 및 회사에 상업화 책임과 권한을 부여하고자 했다.

3. 주요 내용 및 수혜자 요건

바이-돌 법안은 미국 상무부가 대학을 포함한 비영리 단체와 중소기업과의 연방 자금 지원 계약에 포함될 표준 특허권 조항을 만들 수 있도록 권한을 부여한다.[16] 표준 특허권 조항은 37 CFR 401.14에 명시되어 있다.[17] 이 조항은 대학에 대한 보조금[18] 및 영리 기업과의 계약[19]을 포함한 여러 계약 수단을 통해 연방 자금 지원 계약에 통합된다. 미국 상무부는 바이-돌 법안의 시행 규정을 공포하도록 미국 국립 표준 기술 연구소에 위임했다.

표준 특허권 조항에 따라, 중소기업과 비영리 단체는 "대상 발명"에 대한 권리를 양도받아 소유권을 획득하면, 특정 형식을 준수함으로써 해당 권리를 유지할 수 있다.[16] 모든 조직은 다음 사항에 동의해야 한다.[16]


  • 하청 계약에 특허권 조항을 포함한다.
  • 대상 발명을 지원 기관에 보고한다.
  • 소유권을 유지할지 여부를 서면으로 선택한다.
  • 적시 공개의 중요성에 대한 직원의 교육 프로그램을 실시한다.
  • 특정 직원이 대상 발명에 대한 정부의 이익을 보호하기 위한 서면 합의를 하도록 요구한다.


미국 대법원은 스탠포드 대 로슈 (2011) 판결에서, 바이-돌 법안이 특허의 원래 소유권이 항상 발명자에게 귀속된다는 헌법 조항을 변경하지 않았으며, 발명자가 명시적으로 고용주에게 특허를 양도하는 경우에만 발명자의 고용주가 특허를 소유할 수 있다고 명확히 했다.

조직이 취득한 대상 발명에 대한 소유권을 유지하기로 선택하지 않으면, 연방 기관이 소유권을 요청할 수 있다. 기관은 발명에 대한 소유권을 포기하고 발명자가 발명에 대한 소유권을 유지하도록 허용할 수 있다.[20][21]

조직이 양도받은 대상 발명에 대한 소유권을 유지하기로 선택하면, 해당 조직은 다음을 수행해야 한다:[16]

  • 미국을 대신하여 전 세계적으로 대상 발명을 실시하거나 실시하도록 정부에 비독점적이고 양도 불가능하며 취소 불가능하고 선불된 라이선스를 부여한다.
  • 소유권 유지를 선택한 후 1년 이내에 최초 특허 출원을 한다.
  • 출원 계속을 중단하거나 특허를 포기할 경우 정부에 통지한다.[22]
  • 서면 요청에 따라, 조직이 출원을 하지 않거나, 계속 진행하지 않거나, 특허를 포기하는 경우, 대상 발명에 대한 모든 권리를 연방 기관에 양도한다.
  • 각 특허에 해당 발명이 제작된 계약을 식별하고 발명에 대한 정부의 권리를 통지하는 진술서를 포함한다.
  • 대상 발명의 활용에 대해 보고한다.
  • 미국에서 사용하거나 판매하는 독점 라이선스에서 제품이 실질적으로 미국에서 제조될 것을 요구한다.
  • 조직이 발명의 실질적인 적용을 달성하기 위한 효과적인 조치를 취하지 않은 경우와 같은 특정 상황에서 정부가 "행동 개시"하여 라이선스를 부여하거나 라이선스를 부여하도록 허용하는 데 동의한다.


특정 추가 요건은 비영리 단체에만 적용된다. 비영리 단체는 또한 다음을 수행해야 한다:[16]

  • 연방 기관의 승인이 없는 한, 발명의 관리를 주요 기능으로 하는 조직에만 대상 발명에 대한 권리를 양도한다.
  • 발명자와 로열티를 공유한다.
  • 비용을 제외한 로열티의 잔액을 과학 연구 또는 교육에 사용한다.
  • 중소기업 라이선스 사용자를 유치하고 선호하기 위해 노력한다.

3. 1. 수혜자 요건

바이-돌 법안에 따라 중소기업과 비영리 단체는 "대상 발명"에 대한 권리를 양도받아 소유권을 획득하면, 특정 형식을 준수함으로써 해당 권리를 유지할 수 있다.[16] 모든 조직은 다음 사항에 동의해야 한다.[16]

  • 하청 계약에 특허권 조항을 포함한다.
  • 대상 발명을 지원 기관에 보고한다.
  • 소유권을 유지할지 여부를 서면으로 선택한다.
  • 적시 공개의 중요성에 대한 직원의 교육 프로그램을 실시한다.
  • 특정 직원이 대상 발명에 대한 정부의 이익을 보호하기 위한 서면 합의를 하도록 요구한다.


조직이 대상 발명에 대한 소유권을 유지하기로 선택하면, 해당 조직은 다음을 추가로 수행해야 한다.[16]

  • 미국 정부에 비독점적 라이선스를 부여한다.
  • 소유권 유지 선택 후 1년 이내에 최초 특허 출원을 한다.
  • 출원 계속 중단 또는 특허 포기 시 정부에 통지한다.[22]
  • 요청 시 대상 발명에 대한 모든 권리를 연방 기관에 양도한다.
  • 각 특허에 정부의 권리를 통지하는 진술서를 포함한다.
  • 대상 발명의 활용에 대해 보고한다.
  • 미국에서 제조될 제품을 요구한다.
  • 특정 상황에서 정부가 "행동 개시"하는 것을 허용한다.


비영리 단체에만 적용되는 추가 요건은 다음과 같다.[16]

  • 연방 기관의 승인 없이 특정 조직에만 대상 발명 권리를 양도한다.
  • 발명자와 로열티를 공유한다.
  • 로열티 잔액을 과학 연구 또는 교육에 사용한다.
  • 중소기업 라이선스 사용자를 선호한다.

3. 2. 정부의 권리

3. 3. 대상 발명 (Subject Inventions)

"대상 발명"은 연방 자금 지원 계약에 따라 수행된 작업으로 구상되거나 최초로 실제로 실시된 계약자의 모든 발명으로 정의된다.[23] 스탠포드 대 로슈 사건에서 미국 대법원은 "'계약자의'에서 '의'는 소유권을 의미한다"고 판결했다. ("그리고 '계약자가 소유한 발명' 또는 '계약자에게 속한 발명'은 "계약자의 발명"이라는 구절의 자연스러운 해석입니다."). 따라서 발명이 연방 자금 지원 계약의 당사자가 소유하지 않은 경우, 이는 대상 발명이 될 수 없으며 바이-돌 법안의 적용 대상이 아니다.

연방 규정집(CFR)은 연방 자금 지원과 연방 지원 연구를 보충할 수 있는 기타 자금 지원 간의 관계를 규정한다. 연방 자금 지원 연구 활동 외부에서 "정부 자금 지원 프로젝트에 대한 간섭이나 비용 없이" 발명이 이루어진 경우, 해당 발명은 대상 발명이 아니다. 마찬가지로, 발명이 연방 자금 지원 프로젝트의 "계획되고 약속된 활동" 외부에서 밀접하게 관련된 연구에서 발생하고, 그 연구가 연방 자금 지원 프로젝트의 "수행을 감소시키거나 방해하지 않는" 경우에도 대상 발명에 해당하지 않는다.[24]

4. 법적 소송 및 판례

바이-돌 법안에 대한 판례가 증가하고 있다.

'''스탠퍼드 대 로슈'''[25]는 특허 발명의 소유권이 발명자에게 먼저 귀속된다는 대법원 판례로, 발명자가 연방 정부의 자금 지원을 받는 연구소의 연구원이라도 바이-돌 법안의 적용을 받는다는 것을 보여준다.[26] 판사들은 발명가가 자동적으로 자신의 발명을 소유하며, 이러한 권리를 제3자에게 양도해야 하는 계약상의 의무는 부차적이라는 미국 헌법에 대한 일반적인 이해를 확인했다.[27] 이 사건은 스탠퍼드 직원이 스탠퍼드에 특정 발명을 양도할 의무가 있었는데, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기술을 배우기 위해 생명공학 회사에 파견되어, 그 회사로부터 배운 PCR 방법에 관련된 자신의 미래 발명을 회사에 양도하는 계약을 체결하면서 발생했다. 그 회사는 나중에 로슈에 인수되었다. 스탠퍼드는 직원이 복귀한 후 그가 만든 PCR 관련 발명에 대한 특허를 출원했고, 로슈는 스탠퍼드의 특허 PCR 기술을 구현한 최초의 상업적으로 성공한 HIV 검사를 출시했다. 스탠퍼드가 로슈를 상대로 특허 침해 소송을 제기하자, 로슈는 스탠퍼드 직원이 이전에 스타트업 회사와 체결한 계약으로 인해 특허에 대한 소유권을 주장했다. 스탠퍼드는 바이-돌 법안이 정부의 우선 거부권에 따라 보조금 수령자에게 "두 번째 거부권"을 부여한다고 주장했다.[28] 지방법원은 이 주장을 받아들였지만,[29] 연방 항소 법원과 대법원은 이를 기각하여 발명에 대한 기본 법률을 변경하지 않았고, 바이-돌 법안이 연방 계약자에게 연방 자금 지원을 받아 이루어진 발명에 대한 특별한 권리를 부여하지 않는다는 점을 명확히 했다.[27]

캠벨 플라스틱 대 레스 브라운리(Campbell Plastics Engineering & Mfg., Inc. v. Les Brownlee) 사건에서, 법원은 계약의 발명 공개 조항 미준수로 인해 발명 소유권이 미국 육군으로 이전됨을 유지했다. 이 계약은 바이-돌 법안에 따라 특정 양식인 DD 양식 882를 통해 발명을 미국 육군에 공개하도록 요구했다. Campbell Plastics는 이 양식을 통해 대상 발명을 전혀 공개하지 않았고, 대신 계약 기간 동안 발명의 모든 부분을 공개했지만, 단순히 그 양식을 사용하지 않았다고 주장했다. 법원은 특정 양식의 적법성에 대해 구체적으로 언급하지 않았지만, 그것이 충분하다고 가정했다. 그럼에도 불구하고, 법원은 "조각난 제출은 계약에 따라 대상 발명을 적절하게 공개하지 않았다"고 판결하여 그 결과 대상 발명이 몰수되었다.

실험적 사용에 관한 유명한 사건인 ''메이디 대 듀크 대학교'' 판결에서 법원은 연구자들의 실험적 사용이 법에 의해 지원될 수 있음을 시사하며 바이-돌 법안을 간략하게 언급했다. ''메이디'' 법원은 지방 법원의 판결을 인용, 피고가 정부 자금의 수혜자이고 대상 발명이 존재하는 경우 "바이-돌 법안에 비추어 볼 때 ... 정부가 승인한 특허 사용은 특허 침해를 구성하지 않는다."라고 판시했다.

로체스터 대학교 대 G.D. 설 & Co. 사건(''University of Rochester v. G.D. Searle & Co.'', 358 F.3d 916 (연방 순회 법원, 2004))에서 법원은 바이-돌 법안이 특허성의 근거를 변경한다는 주장을 기각했다. 법원은 암쿠스 브리프를 인용하여 "바이-돌 법안과 법원이 특허성을 평가하기 위해 사용하는 법적 기준 사이에는 아무런 관련이 없다. 또한, 바이-돌 법안의 여덟 가지 정책 목표 중 그 어느 것도 다른 기관보다 대학에 특허법을 덜 엄격하게 적용하도록 장려하거나 용납하지 않는다."라고 밝혔다.

정부의 행정부 조치 권한(March-in Rights)은 바이-돌 법안에서 가장 논쟁적인 조항 중 하나이다.[31] 이 권한은 자금 지원 기관이 자체적으로 또는 제3자의 요청에 따라, 법에 따라 수여된 특허의 독점성을 무시하고 다른 "합리적인 신청자"에게 추가 라이선스를 부여할 수 있도록 한다.[31] 이 권한은 엄격히 제한되며, 기관이 조사를 거쳐 네 가지 기준 중 하나를 충족한다고 판단하는 경우에만 행사될 수 있다.[31] 가장 중요한 것은 계약자가 "해당 발명의 실용화를 달성하기 위한 효과적인 조치"를 취하지 않거나, 소비자의 "건강 및 안전 요구"를 충족시키지 못하는 경우이다.[31] 이 권한은 이론적으로는 강력하지만, 실제로는 거의 행사되지 않았다.[31] 2015년 1월 기준으로 연방 정부 기관은 행정부 조치 권한을 행사한 적이 없다.[31] 국립보건원(NIH)에는 여러 건의 행정부 조치 청원이 제출되었으나 대부분 거부되었다.[31]


  • ''In Re Petition of CellPro, Inc.''에서,[32] CellPro는 조혈모세포 이식 절차에 사용하기 위한 줄기 세포를 정제하는 FDA 승인 장치를 특허로 가지고 있었으나, NIH는 존스 홉킨스 대학교와 박스터 헬스케어의 특허권과 관련하여, 시장에 대한 정부 개입은 부정적인 영향을 미친다는 이유로 청원을 거부했다.[33]
  • ''In the Case of NORVIR''에서,[34] NIH는 Abbott Labs가 HIV 감염 치료제인 리토나비어의 가격을 400% 인상한 것에 대해, AIDS 환자에게 Norvir의 가용성과 Abbott가 건강 및 안전 요구를 적절하게 충족시키지 못한다는 증거가 없다는 이유로 청원을 거부했다.[35]
  • ''In the Case of Xalatan''에서,[38] 화이자의 녹내장 치료제가 미국에서 다른 고소득 국가보다 비싸게 판매되는 것에 대해, NIH는 " [행정부 조치/정부 개입]의 특별한 구제책은 가격을 통제하기 위한 적절한 수단이 아니다."라고 판결했다.
  • ''In the Case of Fabrazyme''에서,[39] 젠자임의 파브리병 치료제 부족 사태에 대해, NIH는 바이오시밀러 Fabrazyme을 시장에 출시하는 데 시간이 오래 걸려 문제 해결이 어렵고, 젠자임이 생산 마감일을 지킬 수 없는 경우 재검토할 것이라며 청원을 거부했다.[40]
  • 2012년 AbbVie의 항레트로바이러스 약물 리토나비어에 대한 청원 역시, NIH는 바이-돌 법안 준수로 역할이 제한되며, 가격 통제를 위한 적절한 수단이 아니라는 이유로 거부했다.[42]


정부는 행정부 조치 권한과 달리, 28 U.S.C. § 1498(a)에 따라 특허 발명을 사용할 수 있는 능력을 행사해 왔다.[44] 특히 HHS가 2001년 탄저병 공격 이후 항생제 시프로플락신(상표명 Cipro)을 비축하려고 했을 때 그러했다.[44] § 1498(a)에 따라, 정부는 특허권자의 허가 없이 특허 발명을 사용할 수 있으며, 특허 소유자에게 '합리적이고 완전한 보상'을 지불한다.[45][46]

4. 1. 발명 소유권 (Ownership of Inventions)

'''스탠퍼드 대 로슈'''[25]는 특허 발명의 소유권이 발명자에게 먼저 귀속된다는 대법원 판례로, 발명자가 연방 정부의 자금 지원을 받는 연구소의 연구원이라도 바이-돌 법안의 적용을 받는다.[26] 판사들은 발명가가 자동적으로 자신의 발명을 소유하며, 이러한 권리를 제3자에게 양도해야 하는 계약상의 의무는 부차적이라는 미국 헌법에 대한 일반적인 이해를 확인했다.[27]

이 사건은 스탠퍼드 직원이 스탠퍼드에 특정 발명을 양도할 의무가 있었는데, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기술을 배우기 위해 생명공학 회사에 파견되어, 그 회사로부터 배운 PCR 방법에 관련된 자신의 미래 발명을 회사에 양도하는 계약을 체결하면서 발생했다. 그 회사는 나중에 로슈에 인수되었다. 스탠퍼드는 직원이 복귀한 후 그가 만든 PCR 관련 발명에 대한 특허를 출원했고, 로슈는 스탠퍼드의 특허 PCR 기술을 구현한 최초의 상업적으로 성공한 HIV 검사를 출시했다. 스탠퍼드가 로슈를 상대로 특허 침해 소송을 제기하자, 로슈는 스탠퍼드 직원이 이전에 스타트업 회사와 체결한 계약으로 인해 특허에 대한 소유권을 주장했다.

스탠퍼드는 바이-돌 법안이 정부의 우선 거부권에 따라 보조금 수령자에게 "두 번째 거부권"을 부여한다고 주장했다.[28] 지방법원은 이 주장을 받아들였지만,[29] 연방 항소 법원과 대법원은 이를 기각하여 발명에 대한 기본 법률을 변경하지 않았고, 바이-돌 법안이 연방 계약자에게 연방 자금 지원을 받아 이루어진 발명에 대한 특별한 권리를 부여하지 않는다는 점을 명확히 했다.[27]

4. 2. 대상 발명 공개 (Disclosure of Subject Inventions)

캠벨 플라스틱 대 레스 브라운리(Campbell Plastics Engineering & Mfg., Inc. v. Les Brownlee) 사건에서, 법원은 계약의 발명 공개 조항 미준수로 인해 발명 소유권이 미국 육군으로 이전됨을 유지했다. 이 계약은 바이-돌 법안에 따라 특정 양식인 DD 양식 882를 통해 발명을 미국 육군에 공개하도록 요구했다. Campbell Plastics는 이 양식을 통해 대상 발명을 전혀 공개하지 않았고, 대신 계약 기간 동안 발명의 모든 부분을 공개했지만, 단순히 그 양식을 사용하지 않았다고 주장했다. 법원은 특정 양식의 적법성에 대해 구체적으로 언급하지 않았지만, 그것이 충분하다고 가정했다. 그럼에도 불구하고, 법원은 "조각난 제출은 계약에 따라 대상 발명을 적절하게 공개하지 않았다"고 판결하여 그 결과 대상 발명이 몰수되었다.

4. 3. 정부 라이선스 범위 (Extent of the Government's License)

실험적 사용에 관한 유명한 사건인 ''메이디 대 듀크 대학교'' 판결에서 법원은 연구자들의 실험적 사용이 법에 의해 지원될 수 있음을 시사하며 바이-돌 법안을 간략하게 언급했다. ''메이디'' 법원은 지방 법원의 판결을 인용, 피고가 정부 자금의 수혜자이고 대상 발명이 존재하는 경우 "바이-돌 법안에 비추어 볼 때 ... 정부가 승인한 특허 사용은 특허 침해를 구성하지 않는다."라고 판시했다.

4. 4. 특허성 (Patentability)

로체스터 대학교 대 G.D. 설 & Co. 사건(''University of Rochester v. G.D. Searle & Co.'', 358 F.3d 916 (연방 순회 법원, 2004))에서 법원은 바이-돌 법안이 특허성의 근거를 변경한다는 주장을 기각했다. 법원은 암쿠스 브리프를 인용하여 "바이-돌 법안과 법원이 특허성을 평가하기 위해 사용하는 법적 기준 사이에는 아무런 관련이 없다. 또한, 바이-돌 법안의 여덟 가지 정책 목표 중 그 어느 것도 다른 기관보다 대학에 특허법을 덜 엄격하게 적용하도록 장려하거나 용납하지 않는다."라고 밝혔다.

4. 5. 행정부 조치 권한/정부 개입 권한 (March-in Rights)

정부의 행정부 조치 권한(March-in Rights)은 바이-돌 법안에서 가장 논쟁적인 조항 중 하나이다.[31] 이 권한은 자금 지원 기관이 자체적으로 또는 제3자의 요청에 따라, 법에 따라 수여된 특허의 독점성을 무시하고 다른 "합리적인 신청자"에게 추가 라이선스를 부여할 수 있도록 한다.[31] 이 권한은 엄격히 제한되며, 기관이 조사를 거쳐 네 가지 기준 중 하나를 충족한다고 판단하는 경우에만 행사될 수 있다.[31] 가장 중요한 것은 계약자가 "해당 발명의 실용화를 달성하기 위한 효과적인 조치"를 취하지 않거나, 소비자의 "건강 및 안전 요구"를 충족시키지 못하는 경우이다.[31]

이 권한은 이론적으로는 강력하지만, 실제로는 거의 행사되지 않았다.[31] 2015년 1월 기준으로 연방 정부 기관은 행정부 조치 권한을 행사한 적이 없다.[31] 국립보건원(NIH)에는 여러 건의 행정부 조치 청원이 제출되었으나 대부분 거부되었다.[31]

  • ''In Re Petition of CellPro, Inc.''에서,[32] CellPro는 조혈모세포 이식 절차에 사용하기 위한 줄기 세포를 정제하는 FDA 승인 장치를 특허로 가지고 있었으나, NIH는 존스 홉킨스 대학교와 박스터 헬스케어의 특허권과 관련하여, 시장에 대한 정부 개입은 부정적인 영향을 미친다는 이유로 청원을 거부했다.[33]
  • ''In the Case of NORVIR''에서,[34] NIH는 Abbott Labs가 HIV 감염 치료제인 리토나비어의 가격을 400% 인상한 것에 대해, AIDS 환자에게 Norvir의 가용성과 Abbott가 건강 및 안전 요구를 적절하게 충족시키지 못한다는 증거가 없다는 이유로 청원을 거부했다.[35]
  • ''In the Case of Xalatan''에서,[38] 화이자의 녹내장 치료제가 미국에서 다른 고소득 국가보다 비싸게 판매되는 것에 대해, NIH는 " [행정부 조치/정부 개입]의 특별한 구제책은 가격을 통제하기 위한 적절한 수단이 아니다."라고 판결했다.
  • ''In the Case of Fabrazyme''에서,[39] 젠자임의 파브리병 치료제 부족 사태에 대해, NIH는 바이오시밀러 Fabrazyme을 시장에 출시하는 데 시간이 오래 걸려 문제 해결이 어렵고, 젠자임이 생산 마감일을 지킬 수 없는 경우 재검토할 것이라며 청원을 거부했다.[40]
  • 2012년 AbbVie의 항레트로바이러스 약물 리토나비어에 대한 청원 역시, NIH는 바이-돌 법안 준수로 역할이 제한되며, 가격 통제를 위한 적절한 수단이 아니라는 이유로 거부했다.[42]


정부는 행정부 조치 권한과 달리, 28 U.S.C. § 1498(a)에 따라 특허 발명을 사용할 수 있는 능력을 행사해 왔다.[44] 특히 HHS가 2001년 탄저병 공격 이후 항생제 시프로플락신(상표명 Cipro)을 비축하려고 했을 때 그러했다.[44] § 1498(a)에 따라, 정부는 특허권자의 허가 없이 특허 발명을 사용할 수 있으며, 특허 소유자에게 '합리적이고 완전한 보상'을 지불한다.[45][46]

5. 학술적 혁신에 미치는 영향

여러 연구에서 바이-돌 법안이 대학 연구자의 특허 출원 및 학계에서 산업계로의 기술 이전에 미치는 영향이 무엇인지 파악하고자 했다.[48] 2022년 스탠퍼드 연구에서는 "발명자에게 더 높은 로열티 지분을 지급하는 것이 대학의 발명 공개 건수나 특허 출원 건수에 아무런 영향을 미치지 않는다는 결론을 내릴 수 없었다"고 밝혔다.[48]

미국 대학에서 라이선스된 특허의 60%가 비독점적이라는 사실이 발견되었는데, 이는 이러한 발명의 상업화를 위해 특허 인센티브가 필요하지 않음을 시사한다.[48] 가장 수익성이 높은 대학 특허는 모두 비독점적으로 라이선스되었으며 생명 공학과 관련이 있었다.[48]

코헨-보이어 특허는 400개 이상의 기업에 비독점적으로 라이선스된 재조합 DNA 기술에 대한 특허로, 스탠퍼드 대학교에 2억 5,500만 달러의 수익을 안겨주었다. 컬럼비아 대학교의 아젤 특허는 외래 단백질을 세포에 도입하는 방법에 대한 특허로, 컬럼비아 대학교에 비독점적 라이선스를 통해 7억 9,000만 달러의 수익을 안겨주었다.[48]

6. 한국의 유사 제도 및 정책

6. 1. 기술지주회사

6. 2. 관련 법률 및 정책

6. 3. 더불어민주당의 입장

참조

[1] 웹사이트 35 U.S. Code Chapter 18 – PATENT RIGHTS IN INVENTIONS MADE WITH FEDERAL ASSISTANCE https://www.law.corn[...]
[2] 웹사이트 37 CFR Part 401 – RIGHTS TO INVENTIONS MADE BY NONPROFIT ORGANIZATIONS AND SMALL BUSINESS FIRMS UNDER GOVERNMENT GRANTS, CONTRACTS, AND COOPERATIVE AGREEMENTS https://www.law.corn[...]
[3] 웹사이트 37 CFR Part 404 – LICENSING OF GOVERNMENT-OWNED INVENTIONS https://www.law.corn[...] 2019-10-23
[4] 서적 Background Materials on Government Patent Policies: The Ownership of Inventions Resulting From Federally Funded Research and Development https://archive.org/[...] U.S. Government Printing Office
[5] 웹사이트 The Patent Policy of the Department of Health, Education, and Welfare https://ipmall.law.u[...] 2019-10-22
[6] 웹사이트 U.S. Code § 202. Disposition of rights https://www.law.corn[...] 2019-10-22
[7] 웹사이트 Brief History of Federal Technology Transfer https://ipmall.law.u[...] 2019-10-22
[8] 간행물 The Enactment of Bayh–Dole http://www.bu.edu/ot[...] 2004
[9] 간행물 Technology Transfer, Administration of the Bayh–Dole Act by Research Universities http://www.gao.gov/a[...] U.S. Government Accounting Office (GAO) 1978-05-07
[10] 간행물 Science The Endless Frontier: A Report to the President by Vannevar Bush, Director of the Office of Scientific Research and Development https://www.nsf.gov/[...] United States Government Printing Office 1945
[11] 웹사이트 Science, the endless frontier; A Report to the President on a Program for Postwar Scientific Research https://archive.org/[...] Washington D.C., National Science Foundation 1945-07
[12] 간행물 The Bayh–Dole Act at 25 https://web.archive.[...] 2006-04-17
[13] 간행물 Technology Transfer, Agencies' Rights to Federally Sponsored Biomedical Research https://archive.toda[...] United States General Accounting Office 1998-05
[14] 웹사이트 Archived copy http://bayhdolecentr[...] 2016-10-02
[15] 웹사이트 Archived copy http://bayhdolecentr[...] 2016-10-02
[16] 간행물 The Bayh–Dole Act Turns 30 http://www.bu.edu/ot[...]
[17] 웹사이트 eCFR — Code of Federal Regulations http://www.ecfr.gov/[...]
[18] 웹사이트 eCFR — Code of Federal Regulations http://www.ecfr.gov/[...]
[19] 웹사이트 52.227-1 Authorization and Consent http://www.acquisiti[...]
[20] 웹사이트 Patents http://www.gpo.gov/f[...] 2023-09-09
[21] 웹사이트 Patents http://www.gpo.gov/f[...] 2023-09-09
[22] 문서 37 CFR 401.14(f)(3) https://www.law.corn[...]
[23] 웹사이트 Bayh–Dole Act http://www.uspto.gov[...] 2011-08-19
[24] 웹사이트 Sec. 401.1 Scope https://s-edison.inf[...] 2011-08-19
[25] 문서 Stanford University v. Roche Molecular Systems, Inc.
[26] 문서 Board of Trustees of Leland Stanford Junior Univ. v. Roche Molecular Systems, Inc. https://www.supremec[...]
[27] 간행물 Stanford v. Roche: Confirming The Basic Patent Law Principle That Inventors Ultimately Have Rights In Their Inventions http://www.velaw.com[...]
[28] 웹사이트 35 U.S. Code § 202 – Disposition of rights https://www.law.corn[...]
[29] 간행물 Intellectual Property: Bd. Of Trs. Of The Leland Stanford Junior Univ. V. Roche Molecular Sys., Inc. http://www.bsk.com/m[...] 2009-10-28
[30] 웹사이트 Library Home Page — Georgetown Law http://www.ll.george[...]
[31] 웹사이트 35 U.S. Code § 203 – March-in rights https://www.law.corn[...] cornell.edu
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[33] 문서 Determination In the Case of Petition of CellPro, Inc. https://web.archive.[...]
[34] 웹사이트 Petition to use authority under Bayh–Dole Act to promote access to Ritonavir http://www.essential[...] 2023-09-09
[35] 웹사이트 Policies & Reports | Technology Transfer http://www.ott.nih.g[...]
[36] 뉴스 NIH Declines to Enter AIDS Drug Price Battle https://www.washingt[...] 2004-08-05
[37] 웹사이트 Petition to use authority under Bayh–Dole Act to promote access to Latanoprost http://www.essential[...] 2023-09-09
[38] 웹사이트 In the Case of Xalatan http://ott.od.nih.go[...]
[39] 웹사이트 Petition to Use Authority under the Bayh–Dole Act to Promote Access to Fabryzyme (Agalsidase Beta), an Invention Supported by and Licensed by The National Institutes of Health under Grant NO. DK-34045 https://web.archive.[...]
[40] 웹사이트 Policies & Reports | Technology Transfer https://web.archive.[...]
[41] 웹사이트 http://www.ott.nih.g[...]
[42] 웹사이트 National institutes of health office http://www.ott.nih.g[...] 2023-09-09
[43] 웹사이트 Several march-in and royalty free rights cases, under the Bayh-Dole Act | Knowledge Ecology International https://www.keionlin[...] 2023-09-30
[44] 웹사이트 28 U.S. Code § 1498 - Patent and copyright cases https://www.law.corn[...]
[45] 웹사이트 28 U.S. Code § 1498 - Patent and copyright cases https://www.law.corn[...]
[46] 문서 Decca Limited v. United States, 225 Ct. Cl. 326 (1980)
[47] 논문 Patent Litigation over Federally Funded Inventions and the Consequences of Failing to Comply with Bayh Dole http://vjolt.org/wp-[...]
[48] 논문 How do patent incentives affect university researchers? 2020


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