소베라나 02 코로나19 백신

1. 개요

소베라나 02는 쿠바에서 개발된 접합 백신으로, 코로나바이러스 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인을 파상풍 톡소이드에 화학적으로 접합한 형태로 구성된다. 2020년 10월 개발이 시작되었으며, 2회 접종 후 소베라나 플러스 백신을 추가 접종하는 방식으로 사용된다. 쿠바와 이란에서 임상 시험이 진행되었으며, 2회 접종 시 71.1%, 소베라나 플러스 추가 접종 시 92.4%의 예방 효과를 보였다. 이란에서 긴급 사용 승인을 받았으며, 쿠바에서는 2세 이상 어린이까지 사용 승인을 받았다. 쿠바, 이란에서 생산되며, 가나, 아르헨티나 등에서 생산을 논의 중이다.

2. 개발

2020년 10월, 쿠바는 국내 전문가를 동원하여 코로나19 백신 개발을 추진하고 있으며, 주로 개발도상국에 배포할 예정이다.

2.1. 기술

FINLAY-FR-2는 접합 백신이다. 이는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인이 파상풍 톡소이드에 화학적으로 접합된 형태로 구성된다.

이오스바니 카스테야노스 산토스 교수는 이 항원이 안전하다고 말했다. 그 이유는 이 백신이 전체 생 바이러스 대신 일부만 포함하고 있어, 전 세계 다른 후보 백신처럼 추가적인 냉장이 필요하지 않기 때문이다.

3. 임상 시험 및 효과

소베라나 02 백신의 예방률은 91.2%이다.

쿠바와 이란에서 3상 임상시험이 진행되었다. 쿠바에서의 중간 결과에 따르면, 2회 투여 후 효능은 71.1%였으며, 소베라나 플러스 1회 투여를 추가하면 92.4%로 증가했다. 이란에서는 2회 투여 시 증상성 질환에 대해 51.31%, 중증 질환에 대해 78.35%, 입원에 대해 76.78%의 유효성을 보였다. 소베라나 플러스를 3차 투여했을 때 유효성은 더 증가했다.

쿠바 3상 임상시험 최종 결과, 베타 및 델타 변이에 대한 증상성 질환 예방 효능은 71.0%였으며, 소베라나 플러스를 3차 투여했을 때 92.4%까지 증가했다. 중증 질환 및 사망에 대한 이종 3회 투여 요법의 효능은 100%였다.

이란 3상 임상시험 최종 결과, 이종 3회 투여 요법의 경우 증상성 질환에 대한 효능은 67%, 중증 질환 및 입원에 대한 효능은 96.5%였다. 3회 투여를 받은 시험군에서는 사망자가 없었다.

2021년 이란에서 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험에서는 2회 투여 시 증상성 질환에 대한 효능은 49.7%, 중증 질환에 대한 효능은 76.8%, 입원에 대한 효능은 77.7%였다. 소베라나 플러스 3차 투여를 추가했을 때 효능이 더 향상되었다.

3.1. 임상 1/2상

FINLAY-FR-2는 2020년 10월에 개발을 시작했으며, 쿠바 임상 시험 공공 등록부에 따르면 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 개방적이고 순차적이며 적응적인 연구를 통해 40명의 자원 봉사자를 대상으로 1상 임상 시험을 진행했다. 2a상은 쿠바인 100명을 대상으로 진행되었으며, 2b상은 19세에서 80세 사이의 지원자 900명을 대상으로 진행될 예정이다. 피델 카스트로의 손자인 피슬레이 백신 연구소의 사무총장 비센테 베레즈는 백신이 14일 후에 면역 반응을 보인다고 말했다. 2상은 이란 파스퇴르 연구소의 이란 관리들의 감독하에 진행되었다.

3.2. 임상 3상

쿠바와 이란에서 진행된 소베라나 02의 3상 임상시험 결과는 다음과 같다.

쿠바 3상 임상시험 (2021년):

* 2회 투여 후 효능: 71.1% (중간 결과)
* 소베라나 플러스 1회 추가 투여(총 3회) 후 효능: 92.4% (중간 결과)
* 델타 변이가 베타 변이를 대체하는 동안 임상시험 진행
* 최종 결과:
* 베타 및 델타 변이에 대한 증상성 질환 예방 효능: 71.0%
* 소베라나 플러스 3차 투여 시 효능: 92.4%
* 중증 질환 및 사망에 대한 이종 3회 투여 요법 효능: 100%

이란 3상 임상시험 (2021년):

* 2회 투여 요법 유효성 (중간 결과):
* 증상성 질환: 51.31%
* 중증 질환: 78.35%
* 입원: 76.78%
* 소베라나 플러스 3차 투여 시 유효성 (중간 결과):
* 증상성 질환: 70.58%
* 중증 질환: 83.52%
* 입원: 91.76%
* 임상시험 사례의 89%가 델타 변이
* 최종 결과:
* 이종 3회 투여 요법 효능:
* 증상성 질환: 67%
* 중증 질환 및 입원: 96.5%
* 3회 투여 요법을 받은 시험군에서 사망자 없음
* 전체 임상시험 기간 동안 델타 변이가 대다수 (90% 이상)

2021년 이란에서 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험:

* 2회 투여 시 효능:
* 증상성 질환: 49.7%
* 중증 질환: 76.8%
* 입원: 77.7%
* 소베라나 플러스 3차 투여 시 효능:
* 증상성 질환: 64.9%
* 중증 질환: 96.6%
* 입원: 96.6%

3.3. 소아 및 청소년 임상 시험

2021년 6월, 소베라나 02는 3세에서 18세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 1/2상 임상 시험을 시작했다.

4. 접종

백신은 2회 접종이 필요하며, 2차 접종은 1차 접종 후 4주 후에 투여한다. 3차(부스터) 접종은 소베라나 플러스를 8주 후에 투여할 수 있다.

5. 승인 현황

SOBERANA 02^스페인어는 2021년 6월 29일 이란에서 긴급 사용 승인을 받았다. 2021년 8월 20일에는 쿠바에서 긴급 사용 승인을 받았으며, 2021년 9월 3일, 승인 대상이 2세에서 18세 사이의 어린이로 확대되었다.

6. 생산 및 공급

소베라나 02 코로나19 백신의 스파이크 단백질 서브유닛은 중국 햄스터 난소 세포 배양에서 생산된다. 쿠바 과학자들은 ACS Chemical Biology 논문에서 백신 기술과 생산에 대한 세부 사항을 설명했다.

쿠바 정부는 자국 및 다른 국가의 수요에 대응하기 위해 1억 도스 분량의 백신 생산을 계획하고 있다고 밝혔다. 쿠바는 백신이 승인되면 쿠바를 방문하는 관광객에게도 백신을 제공할 것이라고 제안했다.

의료 종사자 15만 명을 대상으로 하는 "개입 시험"을 통해 예방 접종이 시작되었다. 2021년 4월 11일, 쿠바 공중 보건부는 7만 5천 명의 의료 종사자가 3상 백신 중 하나로 첫 번째 접종을 받았다고 발표했다.

2022년 4월까지 쿠바는 1,120만 명 중 990만 명에게 예방 접종을 완료했으며, 640만 명이 추가 접종을 받았다. 미겔 디아스-카넬 쿠바 대통령은 2022년 1월 이후 확진자 수가 크게 감소함에 따라 자체 개발 백신을 사용한 예방 접종 캠페인이 큰 성공을 거두었다고 평가했다. 소베라나 백신은 특히 어린이에게 효과적이었으며, 오미크론 변이 유행 전 7만 건의 소아 감염 사례를 예방했다.

백신 가격은 아직 알려지지 않았으나, 핀레이 연구소장 비센테 베레즈는 "건강에 미치는 영향"과 쿠바 시스템의 "국가 백신 및 의약품 생산" 재정 지원 능력을 결합하는 방식으로 상업화 전략을 수립할 것이라고 밝혔다.

6.1. 생산 현황

스파이크 단백질 서브유닛은 중국 햄스터 난소 세포 배양에서 생산된다. 쿠바 과학자들은 ACS Chemical Biology 논문에서 백신 기술과 생산에 대한 세부 사항을 설명했다.

쿠바 정부는 자국 수요와 다른 국가의 수요에 대응하기 위해 1억 도스의 백신 생산을 계획하고 있다고 밝혔다. 쿠바는 또한 백신이 승인되면 쿠바를 방문하는 관광객에게 백신을 제공할 것이라고 제안했다.

약 10만 도스의 첫 번째 배치의 생산은 4월에 시작될 예정이다. 쿠바의 세계 보건 기구 및 범미 보건 기구(PAHO) 대표인 호세 모야는 백신이 모든 임상 단계를 통과하면 PAHO의 회전 기금의 일부로 포함될 수 있다고 제안했다.

6.2. 잠재적 생산

스파이크 단백질 서브유닛은 중국 햄스터 난소 세포 배양에서 생산된다. 쿠바 과학자들은 ACS Chemical Biology 논문에서 백신 기술과 생산에 대한 세부 사항을 설명했다.

6.3. 국제 협력

쿠바 정부는 자국 및 다른 국가의 수요에 대응하기 위해 1억 도스의 백신 생산을 계획하고 있다고 밝혔다. 또한 백신이 승인되면 쿠바를 방문하는 관광객에게도 백신을 제공할 것이라고 제안했다. 약 10만 도스의 첫 번째 배치는 4월에 생산이 시작될 예정이다.

베트남, 이란, 베네수엘라, 아르헨티나, 파키스탄, 인도, 아프리카 연합, 자메이카, 수리남은 3상 시험 결과에 따라 백신 구매에 관심을 표명했다. 이란은 백신 제조 계약을 체결했으며, 아르헨티나는 협상 중이다. 쿠바 정부는 가나에 "기술 이전"을 제안하고, 백신 제조에 필요한 "활성 물질"도 공급할 예정이다.

7. 한국에 미치는 영향

쿠바는 국내 전문가를 동원하여 소베라나 02 코로나19 백신 개발을 추진하고 있으며, 주로 개발도상국에 배포할 예정이다.