소베라나 02 코로나19 백신

3. 임상 시험 및 효과

소베라나 02 백신의 예방률은 91.2%이다.^[78][79][80]

쿠바와 이란에서 3상 임상시험이 진행되었다. 쿠바에서의 중간 결과에 따르면, 2회 투여 후 효능은 71.1%였으며, 소베라나 플러스 1회 투여를 추가하면 92.4%로 증가했다.^[10] 이란에서는 2회 투여 시 증상성 질환에 대해 51.31%, 중증 질환에 대해 78.35%, 입원에 대해 76.78%의 유효성을 보였다. 소베라나 플러스를 3차 투여했을 때 유효성은 더 증가했다.

쿠바 3상 임상시험 최종 결과, 베타 및 델타 변이에 대한 증상성 질환 예방 효능은 71.0%였으며, 소베라나 플러스를 3차 투여했을 때 92.4%까지 증가했다.^[10] 중증 질환 및 사망에 대한 이종 3회 투여 요법의 효능은 100%였다.^[10]

이란 3상 임상시험 최종 결과, 이종 3회 투여 요법의 경우 증상성 질환에 대한 효능은 67%, 중증 질환 및 입원에 대한 효능은 96.5%였다.^[11][12] 3회 투여를 받은 시험군에서는 사망자가 없었다.^[13]

2021년 이란에서 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험에서는 2회 투여 시 증상성 질환에 대한 효능은 49.7%, 중증 질환에 대한 효능은 76.8%, 입원에 대한 효능은 77.7%였다. 소베라나 플러스 3차 투여를 추가했을 때 효능이 더 향상되었다.^[15]

3. 1. 임상 1/2상

3. 2. 임상 3상

• 2회 투여 후 효능: 71.1% (중간 결과)^[10]
• 소베라나 플러스 1회 추가 투여(총 3회) 후 효능: 92.4% (중간 결과)^[10]
• 델타 변이가 베타 변이를 대체하는 동안 임상시험 진행^[10]
• 최종 결과:
• 베타 및 델타 변이에 대한 증상성 질환 예방 효능: 71.0%^[10]
• 소베라나 플러스 3차 투여 시 효능: 92.4%^[10]
• 중증 질환 및 사망에 대한 이종 3회 투여 요법 효능: 100%^[10]

• 2회 투여 요법 유효성 (중간 결과):
• 증상성 질환: 51.31%
• 중증 질환: 78.35%
• 입원: 76.78%
• 소베라나 플러스 3차 투여 시 유효성 (중간 결과):
• 증상성 질환: 70.58%
• 중증 질환: 83.52%
• 입원: 91.76%
• 임상시험 사례의 89%가 델타 변이
• 최종 결과:
• 이종 3회 투여 요법 효능:^[11][12]
• 증상성 질환: 67%
• 중증 질환 및 입원: 96.5%
• 3회 투여 요법을 받은 시험군에서 사망자 없음^[13]
• 전체 임상시험 기간 동안 델타 변이가 대다수 (90% 이상)^[14]

• 2회 투여 시 효능:^[15]
• 증상성 질환: 49.7%
• 중증 질환: 76.8%
• 입원: 77.7%
• 소베라나 플러스 3차 투여 시 효능:^[15]
• 증상성 질환: 64.9%
• 중증 질환: 96.6%
• 입원: 96.6%

3. 3. 소아 및 청소년 임상 시험

4. 접종

백신은 2회 접종이 필요하며, 2차 접종은 1차 접종 후 4주 후에 투여한다.^[8][9][63] 3차(부스터) 접종은 소베라나 플러스를 8주 후에 투여할 수 있다.^[8][9]

5. 승인 현황

SOBERANA 02^es는 2021년 6월 29일 이란에서 긴급 사용 승인을 받았다.^[75] 2021년 8월 20일에는 쿠바에서 긴급 사용 승인을 받았으며,^[76] 2021년 9월 3일, 승인 대상이 2세에서 18세 사이의 어린이로 확대되었다.^[77]

6. 생산 및 공급

소베라나 02 코로나19 백신의 스파이크 단백질 서브유닛은 중국 햄스터 난소 세포 배양에서 생산된다.^[17] 쿠바 과학자들은 ''ACS Chemical Biology'' 논문에서 백신 기술과 생산에 대한 세부 사항을 설명했다.^[18]

쿠바 정부는 자국 및 다른 국가의 수요에 대응하기 위해 1억 도스 분량의 백신 생산을 계획하고 있다고 밝혔다.^[21][22] 쿠바는 백신이 승인되면 쿠바를 방문하는 관광객에게도 백신을 제공할 것이라고 제안했다.^[23][51][24]

의료 종사자 15만 명을 대상으로 하는 "개입 시험"을 통해 예방 접종이 시작되었다.^[27][28][29] 2021년 4월 11일, 쿠바 공중 보건부는 7만 5천 명의 의료 종사자가 3상 백신 중 하나로 첫 번째 접종을 받았다고 발표했다.^[30][31]

2022년 4월까지 쿠바는 1,120만 명 중 990만 명에게 예방 접종을 완료했으며, 640만 명이 추가 접종을 받았다. 미겔 디아스-카넬 쿠바 대통령은 2022년 1월 이후 확진자 수가 크게 감소함에 따라 자체 개발 백신을 사용한 예방 접종 캠페인이 큰 성공을 거두었다고 평가했다. 소베라나 백신은 특히 어린이에게 효과적이었으며, 오미크론 변이 유행 전 7만 건의 소아 감염 사례를 예방했다.^[32][33]

백신 가격은 아직 알려지지 않았으나, 핀레이 연구소장 비센테 베레즈는 "건강에 미치는 영향"과 쿠바 시스템의 "국가 백신 및 의약품 생산" 재정 지원 능력을 결합하는 방식으로 상업화 전략을 수립할 것이라고 밝혔다.^[44]

6. 1. 생산 현황

6. 2. 잠재적 생산

6. 3. 국제 협력

7. 한국에 미치는 영향

쿠바는 국내 전문가를 동원하여 소베라나 02 코로나19 백신 개발을 추진하고 있으며, 주로 개발도상국에 배포할 예정이다.

참조

_[1] 웹사이트 Patent Landscape Report COVID-19-related vaccines and therapeutics https://www.wipo.int[...]
_[2] 논문 Iran hopes to defeat COVID with home-grown crop of vaccines 2021-08-01
_[3] 웹사이트 PasteurCovac https://www.pasteurc[...] Pasteur Institute of Iran 2022-01-31
_[4] 웹사이트 Iran-Cuba vaccine enters phase three clinical trials https://www.tehranti[...] 2021-04-26
_[5] 논문 SOBERANA, Cuba's COVID-19 Vaccine Candidates: Dagmar García-Rivera PhD 2020-10-01
_[6] 논문 Whole Inactivated Virus and Protein-Based COVID-19 Vaccines 2022-01-01
_[7] 웹사이트 Iran, Cuba, Under U.S. Sanctions, Team Up for Covid-19 Vaccine Trials https://www.wsj.com/[...] 2021-01-12
_[8] 웹사이트 Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines https://www.who.int/[...] World Health Organization
_[9] 웹사이트 SOBERANA 02-FaseIII https://rpcec.sld.cu[...]
_[10] medRxiv Efficacy and safety of SOBERANA 02, a COVID-19 conjugate vaccine in heterologous three-dose combination 2021-11-06
_[11] 웹사이트 نتایج مطالعات ۶ واکسن ایرانی کرونا ارایه شد https://www.irna.ir/[...] 2021-11-21
_[12] 웹사이트 پاستوکووک ۹۶.۵ درصد از بستری و ابتلای شدید به کرونا پیشگیری می‌کند https://www.irna.ir/[...] 2021-12-02
_[13] 웹사이트 توضیحاتی درباره اثربخشی واکسن پاستوکووک/ عوارض پس از تزریق پاستوکووک https://www.isna.ir/[...] 2021-11-21
_[14] 웹사이트 واکسن پاستوکووک ۹۵ درصد از موارد شدید و بستری کرونا پیشگیری می‌کند https://www.bultanne[...] Bultan News 2021-11-20
_[15] 논문 Efficacy and Safety of a Protein-Based SARS-CoV-2 Vaccine: A Randomized Clinical Trial JAMA network 2023-05-01
_[16] 논문 Rapid response to: Covid 19: Hope is being eclipsed by deep frustration 2021-01-01
_[17] 논문 Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2 2021-05-01
_[18] 논문 SARS-CoV-2 RBD-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Induces a Strong Neutralizing Immunity in Preclinical Studies https://hal.archives[...] 2021-07-01
_[19] 웹사이트 Is Cuba closing in on COVID vaccine sovereignty? https://www.aljazeer[...]
_[20] 뉴스 Optimism as Cuba set to test its own Covid vaccine https://www.bbc.com/[...] 2021-02-16
_[21] 웹사이트 Cuba espera fabricar 100 millones de dosis de su candidato vacunal Soberana 02 https://www.nodal.am[...] 2021-01-21
_[22] 웹사이트 Vaccino, Cuba pronta a produrre 100 milioni di dosi di 'Soberana 02' https://www.dire.it/[...] 2021-01-21
_[23] 웹사이트 Cuba to offer coronavirus vaccines to tourists https://brazilian.re[...] 2021-02-04
_[24] 웹사이트 'Sun, sea, sand and Soberana 02': Cuba open to inoculating tourists with homegrown Covid vaccine https://www.cnbc.com[...] 2021-02-23
_[25] 웹사이트 Coronavirus: Vacuna cubana Soberana 02 alista fase 3 y ensayos https://www.dw.com/e[...] 2021-02-05
_[26] 웹사이트 Cuba anuncia fase 3 de la vacuna Soberana 02 https://www.jornada.[...] 2021-02-07
_[27] 웹사이트 SOBERANA – INTERVENTION {{!}} Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos https://rpcec.sld.cu[...]
_[28] 웹사이트 Cuba says it's 'betting it safe' with its own Covid vaccine https://www.nbcnews.[...] 2021-04-10
_[29] 웹사이트 Cuba begins testing 2nd COVID-19 vaccine on health care workers https://medicalxpres[...]
_[30] 웹사이트 [Translated] "The administration of the 1st dose of the Cuban vaccine candidates #Soberana02 and #Abdala to the 75 thousand health workers and Biocubafarma who are part of the intervention study taking place in #LaHabana has concluded." https://twitter.com/[...] 2021-04-11
_[31] 웹사이트 Cuban scientists, health workers received first anti-Covid-19 dose http://www.plenglish[...]
_[32] 웹사이트 Diaz-Canel underscores success of Covid-19 vaccination among children https://www.plenglis[...] Prensa Latina 2022-04-17
_[33] 웹사이트 Cuba reports lower numbers of COVID-19 cases, deaths https://english.news[...] Xinhua 2022-04-17
_[34] 웹사이트 Ilarregui (Embajador en Cuba): "Durante Este Año Podremos Tener Vacunas Cubanas en Argentina" https://radiocut.fm/[...]
_[35] 웹사이트 Argentina comenzó a negociar con Cuba la vacuna Soberana https://www.cadena3.[...]
_[36] 웹사이트 Sin definiciones sobre cuándo podrían llegar, el Gobierno avanza para conseguir las vacunas Soberana y Abdala de Cuba https://www.infobae.[...] 2021-05-07
_[37] 웹사이트 Cuba's COVID-19 Vaccines Being Sought After by CARICOM Countries https://www.caribbea[...] 2021-04-09
_[38] 웹사이트 Cuba is working on a homegrown COVID-19 vaccine program. It has a history of fighting disease without help from the West https://www.business[...] 2021-02-15
_[39] 웹사이트 Soberana 02: Cuba prepara cien millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus "No somos una multinacional. Nuestro fin es crear salud", dijo el director del Instituto Finlay de Vacunas https://www.pagina12[...] 2021-01-22
_[40] 웹사이트 Cuban coronavirus vaccine to start third clinical trial phase in Iran https://www.tehranti[...] 2021-04-18
_[41] 웹사이트 CEO of FDA Discusses Production of Covid-19 Vaccine With Cuban Ambassador http://www.fdaghana.[...]
_[42] 웹사이트 Cuba To Transfer COVID-19 Vaccine Technology To Ghana https://www.gnbcc.ne[...]
_[43] 웹사이트 Cuban government offers to transfer COVID-19 Soberana 02 vaccine technology to Ghana https://riotimesonli[...] 2021-02-16
_[44] 웹사이트 Coronavirus: Cuba will produce 100 million doses of its Soberana 02 vaccine https://oncubanews.c[...] 2021-01-21
_[45] 웹사이트 تولید ۸ میلیون دز واکسن "پاستوکووک"؛ تاکنون / زمان تزریق دز سوم این واکسن https://www.isna.ir/[...] 2021-11-27
_[46] 웹사이트 SOBERANA 02 Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos https://rpcec.sld.cu[...]
_[47] Q
_[48] 웹사이트 Cuba apuesta por crear primera vacuna de América Latina contra el covid-19 https://www.france24[...] 2021-01-21
_[49] 웹사이트 Cuba negotiates with other countries to develop phase 3 of Soberana 02 vaccine https://oncubanews.c[...] 2020-12-30
_[50] 웹사이트 Cuban-developed vaccine enters Phase III trial https://news.abs-cbn[...] 2021-03-05
_[51] 웹사이트 Coronavirus: Vacuna cubana Soberana 02 alista fase 3 y ensayos https://www.dw.com/e[...] 2021-02-05
_[52] 논문 Can Cuba beat COVID with its homegrown vaccines? 2021-04
_[53] 웹사이트 Cuban Vaccine Ready in July. Interview with the Cuban Ambassador to the Czech Republic https://www.pressenz[...] 2021-03-23
_[54] 뉴스 Cuba deploys unproven homegrown vaccines, hoping to slow an exploding virus outbreak. https://www.nytimes.[...] 2021-05-12
_[55] 웹사이트 L'esempio cubano sui vaccini https://www.ilfoglio[...]
_[56] Youtube Avances de las vacunas cubanas contra la COVID-19 https://www.youtube.[...] 2021-04-29
_[57] 웹사이트 Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa https://blogs.lse.ac[...] 2021-03-31
_[58] 웹사이트 Cuba sends 100,000 doses of the Soberana 02 vaccine candidate to Iran https://oncubanews.c[...] 2021-03-19
_[59] 웹사이트 Iran-Cuba vaccine enters phase three clinical trials https://www.tehranti[...] 2021-04-26
_[60] 웹사이트 Cuban coronavirus vaccine to start third clinical trial phase in Iran https://www.tehranti[...] 2021-04-18
_[61] 웹사이트 América Latina apura una vacuna propia. Cuba, adelante; México avanza. Pero no son los únicos https://www.poresto.[...] 2021-04-27
_[62] 뉴스 Cuba to collaborate with Iran on coronavirus vaccine https://www.reuters.[...] 2021-01-09
_[63] 웹사이트 IRCT Efficacy, safety, and immunogenicity of Soberana recombinant vaccine (product of Finlay Institute) based on RBD protein subunit of Sars-Cov-2 in a 2-dose regimen with and without a booster dose: a double-blind, randomized, placebo-controlled phase III clinical trial in the Iranian population of 18-80 years https://en.irct.ir/t[...]
_[64] 웹사이트 اثربخشی واکسن پاستور در پیشگیری از بستری کرونایی ۹۲ درصد است + جزئیات https://www.tasnimne[...] 2021-10-09
_[65] 웹사이트 کاهش حدود ۶۰ درصدی اثربخشی "فایزر" مقابل "دلتا" / جزییات ایمنی‌زایی واکسن "پاستوکووک" https://www.isna.ir/[...] 2021-10-09
_[66] 뉴스 Mexico Hopes to Work With Cuba on Covid Vaccine Phase 3 Trial https://www.bloomber[...] 2021-02-14
_[67] 웹사이트 SOBERANA PEDIATRIA https://rpcec.sld.cu[...]
_[68] 웹사이트 SOBERANA PEDIATRIA CLINICA 1 https://rpcec.sld.cu[...]
_[69] 뉴스 Nearly all Havana to receive experimental Cuban COVID-19 vaccines https://www.reuters.[...] 2021-03-24
_[70] 웹사이트 Updating the vaccination process with vaccine candidates #Soberana02 and #Abdala during ongoing clinical trials.#VacunasCubanasCovid19 https://twitter.com/[...] 2021-04-06
_[71] 웹사이트 Intervention study with Covid-19 vaccine candidate Abdala begins https://www.cadenagr[...] 2021-04-28
_[72] 웹사이트 Cuba administers over 62,000 doses in intervention trials http://www.plenglish[...] 2021-04-28
_[73] 웹사이트 [Translated] In more than 62 thousand applied doses of #Soberana02 the safety of the vaccine has been demonstrated. Adverse effects have been: 👉 Pain at the injection site (20%). 👉 Redness at the injection site (5%). 👉 Feeling of general malaise (5%). https://twitter.com/[...] 2021-05-07
_[74] 웹사이트 [Translated]In more than 62 thousand applied doses of #Soberana02 the safety of the vaccine has been demonstrated. Adverse effects have been: 👉 Pain at the injection site (20%). 👉 Redness at the injection site (5%). 👉 Feeling of general malaise (5%). https://www.facebook[...] 2021-05-07
_[75] 웹사이트 Autorizo de emergencia SOBERANA 02 en Irán https://www.finlay.e[...] Instituto Finlay de Vacunas 2021-07-06
_[76] 뉴스 Cuba grants emergency approval to second homegrown COVID-19 vaccine https://www.gmanetwo[...] GMA News 2021-08-21
_[77] 웹사이트 Aprueba el CECMED la Autorización de Uso en Emergencia a la Vacuna cubana SOBERANA® 02 en población pediátrica {{!}} CECMED https://www.cecmed.c[...] 2021-09-09
_[78] 웹사이트 https://www.ft.com/c[...]
_[79] 웹사이트 https://www.wsj.com/[...]
_[80] 웹사이트 https://www.zawya.co[...]