임상진료지침

1. 개요

임상진료지침은 예방, 진단, 치료, 위험/편익, 비용 효과 등에 대한 최신 데이터를 기반으로 의료 행위에 대한 권고를 제공하는 지침이다. 의료 관리 표준화, 치료의 질 향상, 위험 감소, 비용 효율성 달성을 목표로 하며, 전문가의 합의를 거쳐 제작되거나 근거 중심 의학(EBM)에 기반하여 개발된다. 임상진료지침은 의료진의 의사 결정을 지원하고 의료의 투명성을 높이는 데 기여하지만, 지침의 한계와 방법론적 문제, 이해 상충의 가능성도 존재한다. 한국을 포함한 여러 국가에서 임상진료지침 개발 및 평가가 이루어지고 있으며, 점검표, 평가 도구(AGREE), 근거 분류 등을 통해 그 활용과 질을 관리한다.

2. 역사와 배경

임상진료지침은 일반적으로 미국의 보건의료 연구 품질 관리국과 같은 의료 협회 또는 정부 기관에서 국가 또는 국제 수준으로 제작된다. 지역 의료 제공자는 자체 지침을 만들거나 기존의 최상위 지침을 채택할 수 있다. 보험사와 같은 의료 지불자가 이용 관리를 실천하면서 지침을 발표하기도 한다.

전자의무기록 시스템과 연계하여 의료 지침 사용을 쉽게 하기 위해 지침 실행 엔진이라고 하는 특수 컴퓨터 소프트웨어 패키지가 개발되었다. 지침 교환 형식(GLIF)은 이러한 엔진과 함께 사용할 수 있는 임상 지침에 대한 컴퓨터 표현 형식이다.

미국과 다른 국가에서는 의료 지침 중재소를 유지한다. 미국에서는 국립 지침 중재소가 다양한 보건 및 의료 협회에서 발행한 고품질 지침의 목록을 유지한다. 영국에서는 임상 실무 지침이 주로 국립 보건 및 임상 우수성 연구소(NICE)에서 발행된다. 네덜란드에서는 보건 개선 연구소(CBO)와 일반의 협회(NHG)라는 두 기관에서 각각 전문 및 1차 진료 지침을 발행했다. 독일에서는 독일 의학 품질 관리국(ÄZQ)이 질병 관리 지침에 대한 국가 프로그램을 조정한다. 이 모든 기관은 이제 임상 실무 지침에 관련된 기관 및 개인의 국제 네트워크인 지침 국제 네트워크(G-I-N)의 회원이다.

2.1. 한국의 임상 진료 지침 개발 역사

오래전부터 전문가의 합의에 따른 "안내서"는 다수 제작되었지만, 1990년대 이후 근거 중심 의학(EBM)의 보급과 함께 최신 임상 연구에 근거한 진료 지침이 국내외 모두 증가하고 있다.

유사한 분야의 직능 단체에 의한 진료 지침 난립에 대한 비판도 있다.

3. 목적과 기능

최신 임상 진료 지침은 예방, 진단, 예후, 약물 용량을 포함한 치료, 위험/편익 및 비용 효과에 대한 최고 품질의 증거와 최신 데이터를 식별, 요약 및 평가한다. 그런 다음 임상 진료와 관련된 가장 중요한 질문을 정의하고 가능한 모든 결정 옵션과 그 결과를 식별한다. 일부 지침에는 따라야 할 결정 또는 계산 알고리즘이 포함되어 있다. 따라서 식별된 의사 결정 지점과 각 과정의 행동을 실무자의 임상 판단 및 경험과 통합한다. 많은 지침은 치료 대안을 분류하여 의료 제공자가 어떤 치료법을 사용할지 결정하는 데 도움을 준다.

임상 진료 지침의 추가 목표는 의료 관리를 표준화하고, 치료의 질을 높이고, 여러 종류의 위험(환자, 의료 제공자, 의료 보험사 및 건강 보험)을 줄이고, 효과, 특이도, 민감도, 결단력 등과 같은 비용과 의료 매개변수 간의 최상의 균형을 달성하는 것이다. 병원과 같은 의료 제공자가 지침을 사용하는 것은 위에 나열된 목표를 달성하는 효과적인 방법임이 반복적으로 입증되었지만, 이것이 유일한 방법은 아니다.

근거 기반 의학(EBM)을 통해 진단 및 치료 방침을 결정할 때에는 최신 의학 연구 성과를 알아두는 것이 필요하지만, 의료 종사자가 모든 질환에 대해 항상 최신 지견을 습득하는 것은 쉽지 않다. 정기적으로 갱신되는 진료 가이드라인이 있다면, 의료 종사자 간 또는 의료 종사자와 환자 간에 그 내용에 따라 진료 방침을 검토할 수 있다. EBM을 효율화할 수 있을 뿐만 아니라, 같은 정보를 모두가 언제든지 공유할 수 있기 때문에 의료의 투명성도 기대된다.

일반적으로는 절차서로서 강제력을 갖는 것은 아니며, 환자의 병상이나 치료 환경 등 여러 사정을 종합적으로 검토한 결과, 가이드라인의 권고에서 벗어난 진료를 하는 경우도 드물지 않다.

4. 개발 및 평가

최근 작성된 가이드라인에서는 다루는 지견을 그 유효성에 따라, 그리고 근거가 되는 임상 연구의 디자인에 따라 이원적으로 분류하여 표시하는 경우가 많다. 유효성에 따른 분류는 '유효성 등급'이라고도 하며, 연구 디자인에 따른 분류는 '근거 수준' 또는 '레벨'이라고도 부른다. 번호가 낮을수록 과학적 근거가 강하다고 여겨진다.

4.1. 평가 도구

임상진료지침의 질 등을 평가하기 위해, 세계적으로 AGREE(Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation, 지침 평가 연구 및 평가) 체크리스트가 사용되고 있다. 6개 영역 23개 항목을 4단계로 평가한다. http://www.niph.go.jp/soshiki/jinzai/kenshu-gl/pdf/5/shiryo_12.pdf 진료 지침의 활용과 포인트(pdf)에서 외부 자료를 참조할 수 있다.

최근 작성된 가이드라인에서 다루는 지견은 그 유효성에 따라, 그리고 근거가 되는 임상 연구의 디자인에 따라 이원적으로 분류되어 표시되는 경우가 많다.

* 유효성에 따른 분류 (등급)
* A: 강력히 권고됨
* B: 권고됨
* C: 권고할 만한 근거가 명확하지 않음
* D: 시행하지 않도록 권고됨

* 연구 디자인에 따른 분류 (근거 수준 또는 레벨)
* I a: 체계적 문헌고찰, 메타 분석
* I b: 무작위 대조 시험
* II a: 비무작위 대조 시험
* II b: 기타 준실험적 연구
* III: 비실험적 기술 연구 (비교 연구, 상관 연구, 환자-대조군 연구 등)
* IV: 전문 위원회나 권위자의 의견

번호가 낮을수록 과학적 근거가 강하다고 여겨진다.

4.2. 근거의 분류

최근에 작성된 가이드라인에서 다루는 지견은 그 유효성에 따라, 그리고 근거가 되는 임상 연구의 디자인에 따라 이원적으로 분류되어 표시되는 경우가 많다.

* 유효성에 따른 분류
A 강력히 권고됨
B 권고됨
C 권고할 만한 근거가 명확하지 않음
D 시행하지 않도록 권고됨

유효성에 따른 분류를 유효성 등급이라고도 부른다.

* 연구 디자인에 따른 분류
I a 체계적 문헌고찰, 메타 분석
I b 무작위 대조 시험
II a 비무작위 대조 시험
II b 기타 준실험적 연구
III 비실험적 기술 연구 (비교 연구, 상관 연구, 환자-대조군 연구 등)
IV 전문 위원회나 권위자의 의견

연구 디자인에 따른 분류를 근거 수준 또는 레벨이라고도 부른다. 번호가 낮을수록 과학적 근거가 강하다고 여겨진다.

5. 활용 및 한계

임상진료지침은 근거 기반 의학(EBM)에 따라 진단 및 치료 방침을 결정할 때 유용하지만, 몇 가지 한계점도 존재한다.

노인을 대상으로 하는 진료 지침은 충분히 확립되지 않았으며, 젊은 층을 대상으로 하는 진료 지침을 노인에게 그대로 적용하면 좋은 결과를 얻지 못하는 경우가 많다. 따라서 노화에 따른 생리적인 변화를 고려해야 한다.

5.1. 활용

점검표는 임상 진료 지침 준수를 보장하기 위해 의료 행위에 사용되어 왔다. 그 예로 아툴 가완데 박사가 세계 보건 기구를 위해 개발한 수술 안전 점검표가 있다. 점검표 도입 후 메타 분석에 따르면 사망률은 23% 감소했고 모든 합병증은 40% 감소했지만, 메타 분석의 신뢰성을 높이기 위해서는 추가적인 고품질 연구가 필요하다. 영국에서는 병원에 입원하는 노인 환자에게 의료 서비스를 제공하기 위한 점검표 시행에 대한 연구를 통해, 점검표가 급성 치료에서 허약함 평가의 한계를 보여주고 팀이 일상적인 관행을 검토하도록 동기를 부여했지만, 점검표가 복잡한 다학제적 치료에 어떻게, 그리고 얼마나 잘 적용될 수 있는지 이해하기 위한 노력이 필요하다는 것을 발견했다.

근거 기반 의학(EBM)을 통해 진단 및 치료 방침을 결정할 때에는 최신 의학 연구 성과를 알아두는 것이 필요하지만, 의료 종사자가 모든 질환에 대해 항상 최신 지견을 습득하는 것은 쉽지 않다. 정기적으로 갱신되는 진료 가이드라인이 있다면, 의료 종사자 간 또는 의료 종사자와 환자 간에 그 내용에 따라 진료 방침을 검토할 수 있다. EBM을 효율화할 수 있을 뿐만 아니라, 같은 정보를 모두가 언제든지 공유할 수 있기 때문에 의료의 투명성도 기대된다.

일반적으로는 절차서로서 강제력을 갖는 것은 아니며, 환자의 병상이나 치료 환경 등 여러 사정을 종합적으로 검토한 결과, 가이드라인의 권고에서 벗어난 진료를 하는 경우도 드물지 않다.

5.2. 한계

진료 지침은 시간이 지나고 새로운 연구가 나오면서 임상적 관련성을 잃을 수 있다. 강력한 권고 사항의 20%조차, 특히 임상 실험보다는 의견에 근거한 경우, 진료 지침에서 철회될 수 있다.

2004년 뉴욕 타임스(The New York Times)는 일부 간단한 임상 진료 지침이 필요한 만큼 일상적으로 준수되지 않는다고 보도했다. 간호사나 다른 의료 보조원에게 권장되는 절차의 체크리스트를 제공하면, 해당 절차를 놓쳤을 수도 있는 주치의에게 적시에 알림을 줄 수 있다는 사실이 밝혀졌다.

진료 지침은 방법론적 문제와 이해 상충을 모두 가질 수 있다. 따라서 지침의 품질은 상당히 다를 수 있으며, 특히 온라인으로 게시되었고 평판이 좋은 정보 중개 기관에서 요구하는 방법론적 보고 표준을 따르지 않은 지침의 경우 더욱 그렇다. 환자와 간병인은 임상 지침 개발에서 자주 제외되는데, 이는 부분적으로는 이들을 과정에 포함시키는 방법에 대한 지침이 부족하기 때문이다.

지침은 근거를 뒷받침하는 것보다 더 강력한 권고 사항을 제시할 수 있다.

이러한 전통적인 지침의 많은 문제점에 대응하여, BMJ는 가장 시급한 의료 문제를 다루는 새로운 일련의 신뢰할 수 있는 지침인 BMJ 신속 권고를 만들었다. 근거 기반 의학(EBM)을 통해 진단 및 치료 방침을 결정할 때에는 최신 의학 연구 성과를 알아두는 것이 필요하지만, 의료 종사자가 모든 질환에 대해 항상 최신 지견을 습득하는 것은 쉽지 않다. 정기적으로 갱신되는 진료 가이드라인이 있다면, 의료 종사자 간 또는 의료 종사자와 환자 간에 그 내용에 따라 진료 방침을 검토할 수 있다. EBM을 효율화할 수 있을 뿐만 아니라, 같은 정보를 모두가 언제든지 공유할 수 있기 때문에 의료의 투명성도 기대된다.

일반적으로는 절차서로서 강제력을 갖는 것은 아니며, 환자의 병상이나 치료 환경 등 여러 사정을 종합적으로 검토한 결과, 가이드라인의 권고에서 벗어난 진료를 하는 경우도 드물지 않다. 노인을 대상으로 하는 진료 지침은 충분히 확립되지 않았으며, 젊은 층을 대상으로 하는 진료 지침을 적용해도 좋은 결과를 얻지 못하는 경우가 있어, 노화에 따른 생리적인 변화에도 배려할 필요가 있다.

6. 한국의 현황 및 과제

일본에서는 후생성에 의한 검토회가 실시되었다.

* 1996년 제1기 "의료 기술 평가의 타당성에 관한 검토회"에서는 각국의 의료 기술 평가(health technology assessment:HTA)가 소개되었다.
* 1998년 제2기 "의료 기술 평가 추진 검토회"에서는 진료 가이드라인의 작성 권장과 우선되는 질환이 검토되었다.
* 1999년 4월부터 진료 가이드라인을 2년 안에 작성하는 계획이 5개의 진료 가이드라인으로 시작되었고, 2000년에는 12개의 진료 가이드라인이 작성되었다.
* 국립공중위생원에 EBM 센터를 설치하고, 가이드라인과 코크란 라이브러리의 번역을 게재한다는 계획이 결정되었다. 그러나 일본 의사 회의 요청으로 자민당이 반대하여 EBM과 투명한 가이드라인 공개에 대한 이해를 넓히는 과정이 추가되었고, 계획은 3년 지연되어 최종적으로 2004년에 일본 의료 기능 평가 기구에 Minds (Medical Information Network Distribution System)가 생겨 가이드라인이 수록되었다.