GRAS
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1. 개요
GRAS(Generally Recognized As Safe)는 미국에서 식품 첨가물에 대한 안전성을 평가하는 기준으로, 1958년 식품 첨가물 개정안에 의해 도입되었다. GRAS 결정은 제조업체의 자체 평가 또는 전문가를 통한 FDA 통보를 통해 이루어지며, FDA는 이에 대해 이의 제기, 불충분한 근거 제시, 평가 중단 등의 응답을 할 수 있다. 1998년부터 2021년 1월까지 955개의 성분 또는 식품 물질이 FDA에 등록되었으며, 1958년 1월 1일 이전에 사용된 물질은 '할아버지 조항'에 따라 일반적인 사용 경험을 근거로 안전성을 주장할 수 있다. FDA는 또한 트랜스 지방과 같이 GRAS 분류를 철회할 수 있으며, GRAS 물질은 재평가를 통해 "GRAS 확인 물질" 지위를 얻거나 사용이 금지될 수도 있다. GRAS는 연방 규정집에 명시되어 있으며, 의도된 사용 조건 하에서 안전해야 하며, GRAS에 해당하지 않는 물질은 사전 시장 승인을 받아야 한다. 또한 미국의 향료 업계 단체인 FEMA에서 독자적으로 FEMA GRAS 목록을 심사하며, 이는 많은 국가에서 규제 기준으로 채택되고 있다.
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| GRAS | |
|---|---|
| 개요 | |
| 명칭 | 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질 |
| 약어 | GRAS |
| 관할 | FDA |
| 목적 | 식품에 첨가되는 물질의 안전성 평가 |
| 상세 정보 | |
| 정의 | 경험이 풍부한 전문가들이 안전하다고 판단하는 식품 첨가물 |
| 규정 | 식품 의약품 화장품법 |
| 평가 기준 | 과학적 절차 사용 경험 |
| 대상 | 식품 첨가물 식품 포장재 |
| 절차 | 자발적 통지 FDA 검토 |
| 고려 사항 | 일반적인 사용 조건 안전성 데이터 |
| 면제 | 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질은 식품 첨가물 승인 요건에서 면제됨 |
| 역사적 맥락 | 식품 의약품 화장품법 개정 (1958년) |
2. 역사
1958년 식품 첨가물 개정안이 1958년 9월 6일에 법으로 제정되면서, 제조업체가 식품 첨가물을 시판 전에 테스트해야 하는 새로운 요구 사항에서 면제되는 700가지 식품 물질 목록이 포함되었다.[1][5] 1960년 8월 31일, 미국 식품의약국(FDA)의 부 법률 고문인 윌리엄 W. 굿리치는 FFDCA의 연례 회의에서 "1958년 식품 첨가물 개정안"의 시행 규정, 즉 GRAS(1961년 3월 6일 발효 예정)를 알렸다.[3]
GRAS 지정은 자체 확정될 수 있으며, 자격을 갖춘 비정부 전문가가 FDA에 GRAS 결정을 통보할 수도 있다.
GRAS는 1958년의 식품 첨가물 규제법 대폭 개정 시 제정된 포지티브 리스트 제도이다. 오랜 식용 경험이나 과학적 지식 등을 종합적으로 평가하여 식품 첨가물로 사용 시 특별한 위험이 없다고 판단되는 물질은 GRAS 리스트(연방 규정집 제21편 Part170.30[12])에 추가되며, 리스트에 없는 첨가물은 사용이 금지된다.
3. 지정 및 목록
GRAS 물질은 인정 후 FDA에 의해 재평가된다. 재평가를 통해 GRAS가 확인된 경우, 해당 물질은 "GRAS 확인 물질" 지위를 얻는다. 재평가 결과에 따라 사용이 금지될 수도 있다. 예를 들어, 사이클라민산은 처음에는 GRAS 물질이었으나, 랫트에 대량 투여한 결과 방광암 발생이 확인되어 1969년 들레이니 조항에 의해 사용이 금지되었다.
동물 실험 등으로 독성 평가가 이루어진 경우에는 GRAS가 아닌 일반적인 식품 첨가물 목록으로 옮겨진다.
초기 GRAS 물질 인정은 전문가 평가만으로 정부(FDA) 승인을 요구하지 않았다. 1997년부터는 FDA에 평가 절차를 신고하고, 그 절차에 따라 올바르게 평가가 이루어졌는지 확인하는 제도가 시행되고 있다.[12]
3. 1. 자체 확정
GRAS 결정은 자체 확정될 수 있다. 제조업체는 필요한 모든 연구를 수행하고, 전문가 패널을 구성하여 안전 문제를 검토하며, 이러한 결과를 바탕으로 제품의 GRAS 지위를 인정받을 수 있다.
FDA영어에 GRAS 결정 통보를 할 수도 있다.[4] 제조업체는 물질의 사용이 GRAS라는 결정을 FDA영어에 알리기 위해 GRAS 통지를 제출할 수 있다. FDA영어는 평가 후 3가지 가능한 응답을 제공한다.
# FDA영어는 통지인의 GRAS 결정 근거에 대해 이의를 제기하지 않는다.[4]
# 통지가 GRAS 결정을 위한 충분한 근거를 제공하지 않는다.
# FDA영어는 통지인의 요청에 따라 GRAS 통지 평가를 중단했다.
1998년에 시작되어 2021년 1월 현재 955개의 성분 또는 식품 물질이 FDA에 등록되었다.[4] 스폰서 또는 제조업체가 제출한 이 청원은 문서에 포함된 안전성 증거에 대해 검토된다. FDA영어는 검토 상태를 더 이상 질문 없음("이의 없음"의 입장) 또는 신청인이 청원을 철회한 것으로 게시한다.[4]
1958년 1월 1일 이전에 식품에 사용된 물질의 경우, ''할아버지 조항''은 해당 성분이 의도된 사용 조건에서 안전하다는 것을 주장하는 데 식품에 대한 일반적인 사용을 기반으로 한 경험을 사용할 수 있도록 허용한다.[5]
FDA영어는 2015년에 트랜스 지방에 대해 그랬던 것처럼 GRAS 분류를 명시적으로 철회할 수 있다.[6]
3. 2. GRAS 통지에 대한 FDA 응답
제조업체는 위에 언급된 모든 실사를 수행했으며, 물질의 사용이 GRAS라는 결정을 FDA에 알리기 위해 GRAS 통지를 제출했다. 평가 후, FDA는 세 가지 가능한 응답을 제공한다.
1. FDA는 통지인의 GRAS 결정 근거에 대해 이의를 제기하지 않는다.[4]
2. 통지가 GRAS 결정을 위한 충분한 근거를 제공하지 않는다.
3. FDA는 통지인의 요청에 따라 GRAS 통지 평가를 중단했다.
1998년에 시작하여 as of|2021년 1월 현재영어 기준으로, 955개의 성분 또는 식품 물질이 FDA에 등록되었다.[4] 스폰서 또는 제조업체가 제출한 이 청원은 문서에 포함된 안전성 증거에 대해 검토된다. FDA는 검토 상태를 더 이상 질문 없음("이의 없음"의 입장) 또는 신청인이 청원을 철회한 것으로 게시한다.[4]
3. 3. GRAS 고지 목록
미국 식품의약국(FDA)은 GRAS 고지 목록을 매달 업데이트한다.[4]
4. 연방 규정집 (Code of Federal Regulations)
Code of Federal Regulations|코드 오브 페더럴 레귤레이션영어(CFR) 21편 170.30(b)조항은 과학적 절차를 통한 안전성에 대한 일반적인 인정을 제공하며, 식품 첨가물로 해당 물질의 승인을 얻는 데 필요한 것과 동일한 양과 질의 과학적 증거를 요구한다.[8] 이는 일반적으로 미발표 연구 및 기타 데이터와 정보로 뒷받침될 수 있는 발표된 연구를 기반으로 한다.[2]
1958년 식품 첨가물 규제법 대폭 개정(Food Additives Amendment) 시 제정된 포지티브 리스트 제도이다.
독성 데이터 유무와 관계없이, 오랜 식용 경험이나 과학적 지견 등을 종합적으로 평가했을 때, 식품 첨가물로 사용 시 특별한 위험이 없다고 간주되는 물질이 GRAS 리스트(연방 규정집 제21편 Part170.30[12])에 추가되었다. 리스트에 지정되지 않은 첨가물은 사용이 금지된다.
5. 의도된 사용 (Intended use)
해당 물질은 의도된 사용 조건 하에서 안전하다고 "일반적으로 인정"되어야 한다.[2] 새로운 제안의 경우, 면제 신청자(대개 식품 제조업체 또는 제조 제품에서 식품 성분을 강조하려는 성분 공급업체)는 식용 소비재에서 해당 물질의 사용이 안전하다는 엄격한 과학적 증거를 제공해야 할 책임이 있다.[2] GRAS를 설정하기 위해 제안자는 해당 물질이 의도된 용도로 안전하다는 전문가 의견의 합의가 있음을 보여주어야 한다.[4] 기존 GRAS 품목의 경우, 새로운 용도는 해당 물질의 식단 내 역사적 발생 수준을 실질적으로 초과해서는 안 된다.[2]
6. 집행 (Enforcement)
어떤 물질의 사용이 GRAS 면제 자격을 충족하지 못할 경우, 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 의해 의무화된 사전 시장 승인을 받아야 한다. 이러한 상황에서, FDA는 해당 식품 물질과 이를 함유한 식품이 GRAS로 간주되지 않거나 불법적으로 첨가된 성분을 함유한다는 이유로, 해당 식품의 유통을 중단하기 위한 집행 조치를 취할 수 있다.[9]
2019년 15개 회사에 FDA 경고 서한의 형태로 집행 조치가 필요했던 GRAS가 아닌 성분의 예로 칸나비디올이 있는데,[10] 2021년 기준으로 GRAS 성분으로서 안전성에 대한 충분한 과학적 증거가 확립되지 않았다.[11] GRAS 물질은 인정 후 FDA에 의해 재평가되며, 재평가를 통해 GRAS로 확인된 경우, 해당 물질은 "GRAS 확인 물질"이라는 지위를 얻게 된다. 재평가 결과에 따라 물질의 사용이 금지될 수도 있다. 예를 들어, 사이클라민산은 처음에는 GRAS 물질이었으나, 랫트에 대량 투여한 결과 방광암 발생이 확인되어 1969년 들레이니 조항에 의해 사용이 금지되었다.
동물 실험 등으로 얻어진 독성 평가가 이루어진 경우에는 GRAS가 아닌 일반적인 식품 첨가물 목록으로 옮겨진다.
초기에 GRAS 물질 인정은 전문가에 의한 평가만으로 정부(FDA)의 승인을 요구하지 않았다. 1997년부터는 FDA에 평가 절차를 신고하고, 그 절차에 따라 올바르게 평가가 이루어졌는지 확인하는 제도가 시행되고 있다.
7. FEMA GRAS
1965년부터 미국의 식품용 향료 (플레이버) 업계 단체인 향료 및 추출물 제조업체 협회(FEMA)에서 전문가 패널(FEXPAN)을 설립하여 향료에 관한 GRAS 물질 목록을 독자적으로 심사하기 시작했다. 이 목록은 '''FEMA GRAS'''라고 불리며, 많은 국가에서 규제 기준으로 채택되고 있다. FEMA GRAS의 심사 방법은 의사 결정 트리를 사용한다.[1]
8. 한국에 대한 영향
GRAS는 한국에 직접적인 영향을 주지는 않았지만, 일본의 식품 첨가물 규제 제도에 영향을 주었다. 일본은 2002년부터 식품 첨가물 규제를 국제화하면서 FEMA GRAS를 일부 채용했는데, 식염에 페로시안화물 사용을 허가한 것이 그 예이다.[1]
또한, JECFA(식품첨가물전문가위원회)는 안전성 평가에서 FEMA GRAS의 심사 방법을 채택하여 사실상의 표준이 되었다.[1]
9. 대한민국 식품의약품안전처의 역할
대한민국에서는 식품의약품안전처에서 식품 첨가물에 대한 안전성 평가 및 관리를 담당하고 있다.
10. 한국의 식품 첨가물 목록
한국에서는 프로피온산, 소르빈산, 벤조산 등이 GRAS 물질로 사용 가능하다. 파라벤은 GRAS 목록에 포함되어 있지 않다. 이산화황, 에틸렌, 소듐 디아세테이트, 디하이드로아세트산 등도 사용 가능하다.
| 물질 | 최대 사용 가능량 |
| ---------------- | --------------- |
| 프로피온산 | 0.32% |
| 소르빈산 | 0.2% |
| 벤조산 | 0.1% |
| 파라벤 | 0.1% |
| 이산화황 | 200-300ppm |
| 에틸렌 | 700ppm |
| 소듐 디아세테이트 | 0.32% |
| 디하이드로아세트산 | 65ppm |
10. 1. 프로피온산
프로피온산의 최대 사용 가능량은 0.32%이다.10. 2. 소르빈산
소르빈산의 최대 사용 가능량은 0.2%이다.10. 3. 벤조산
벤조산은 GRAS에 최대 0.1% 사용 가능한 물질로 등재되어 있다.10. 4. 파라벤
파라벤은 GRAS 목록에 포함되어 있지 않다. 주어진 정보는 파라벤의 최대 사용 가능량을 나타내는 것으로 보이며, 이는 0.1%이다.10. 5. 이산화황
이산화황은 최대 사용 가능량이 200-300ppm이다.10. 6. 에틸렌
에틸렌의 최대 사용 가능량은 700ppm이다.10. 7. 소듐 디아세테이트
소듐 디아세테이트의 최대 사용 가능량은 0.32%이다.10. 8. 디하이드로아세트산
디하이드로아세트산의 최대 사용 가능량은 65ppm이다.참조
[1]
웹사이트
How U.S. FDA's GRAS Notification Program Works (original January 2006; updated)
https://www.fda.gov/[...]
US Food and Drug Administration
2018-02-09
[2]
웹사이트
Generally Recognized as Safe (GRAS)
https://www.fda.gov/[...]
US Food and Drug Administration
2019-09-06
[3]
간행물
Address to the FFDCA concerning GRAS
http://heinonline.or[...]
HeinOnline
1960-11
[4]
웹사이트
List of GRAS Notices
https://www.cfsanapp[...]
US Food and Drug Administration
2021-01-25
[5]
웹사이트
FDA's Approach to the GRAS Provision: A History of Processes
https://www.fda.gov/[...]
US Food and Drug Administration
2018-01-04
[6]
뉴스
FDA tells food industry to phase out artificial trans fats
https://www.bostongl[...]
2015-06-16
[7]
웹사이트
CRF revised statutes: Protection of human subjects, general provisions
http://www.accessdat[...]
US Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations
2020-04-01
[8]
웹사이트
Guidance for Industry: Summary Table of Recommended Toxicological Testing for Additives Used in Food (June 2006, updated periodically)
https://www.fda.gov/[...]
US Food and Drug Administration
2020-09-20
[9]
웹사이트
Federal Register Proposed Rules – 62 FR 18937 April 17, 1997 – Substances Generally Recognized as Safe [Docket No. 97N–0103]
https://www.govinfo.[...]
Federal Register, US Department of Health and Human Services
1997-04-17
[10]
웹사이트
FDA warns 15 companies for illegally selling various products containing cannabidiol as agency details safety concerns
https://www.fda.gov/[...]
US Food and Drug Administration
2019-11-25
[11]
웹사이트
Better Data for a Better Understanding of the Use and Safety Profile of Cannabidiol (CBD) Products
https://www.fda.gov/[...]
US Food and Drug Administration
2021-01-08
[12]
웹사이트
日本食品科学研究振興財団のFDA 21CFR 和訳サイト
http://www.ffcr.or.j[...]
[13]
웹사이트
日本におけるアセトアルデヒドのデシジョンツリーによる審査。リンク先8ページ目
https://www.fsc.go.j[...]
[14]
서적
Modern Food Microbiology
2000
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