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의공학

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목차

1. 개요

의공학은 공학과 의학을 융합하여 질병 치료와 생명 연장에 기여하는 학문 분야이다. 1750년대 요한 술저의 전기 자극 연구를 시작으로, 심전도, 뇌전도 등의 생체 전기 기록 기술과 인공호흡기, 핵의학, 인공심장 등의 의료 기기 개발로 발전해왔다. 주요 분야로는 생체 재료, 생체역학, 생물 정보학, 의광학, 조직 공학, 유전 공학, 신경 공학, 제약 공학, 의료기기, 의료 영상, 이식 장치, 생체 공학, 모바일 헬스케어, 의료기기로서의 소프트웨어, 임상 공학, 재활 공학 등이 있다. 의료기기 규제는 엄격하게 이루어지며, 관련 국제 표준과 윤리적 고려 사항이 중요하게 다루어진다. 의공학 엔지니어는 학사, 석사 또는 박사 학위를 취득해야 하며, 자격증 제도가 운영되기도 한다. 한국은 의료기기 시장이 성장하고 있으며, 관련 연구 및 산업 발전을 위한 노력이 이루어지고 있다.

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    카테터는 체내에 삽입하여 액체를 주입하거나 배출하는 의료기기로, 다양한 종류가 있으며 혈관조영술, 인공수정, 투석 등에 사용되지만 감염 등의 위험성이 있고 한국에서는 의료기기로 분류된다.
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의공학
학문 개요
학문명의공학
영어Biomedical Engineering
다른 이름생체 의공학
의학 공학
연구 분야생체 재료
생체 역학
생체 계측
임상 공학
재활 공학
조직 공학
신경 공학
유전 공학
생체 정보학
학문 분야공학, 의학, 생물학
학문 역사
창시 시기20세기 중반
관련 분야
파생 분야생체 재료 공학
생체 역학
생체 계측
임상 공학
재활 공학
조직 공학
신경 공학
유전 공학
생체 정보학
관련 직업의공학 기사
의료기기 개발자
임상 공학자
연구원
응용 분야
의료 기기인공 장기
인공 와우
심박 조율기
인공 심장
의수족
보청기
진단 장비 (MRI, CT 스캔, 초음파)
치료 장비 (레이저, 방사선)
생체 재료인공 뼈
인공 피부
약물 전달 시스템
생체 신호 처리심전도 (ECG)
뇌파 (EEG)
근전도 (EMG)
생체 영상자기 공명 영상 (MRI)
컴퓨터 단층 촬영 (CT)
양전자 방출 단층 촬영 (PET)
초음파
생체 역학인체 운동 분석
생체 재료의 기계적 특성 평가
의료용 로봇
기타
주요 개념생체 시스템
생체 신호
생체 재료
생체 역학
이미지
초음파진단기 모습
초음파진단기 모습

2. 역사

인간의 역사는 선사시대부터 현대 문명에 이르기까지 기술 발전과 함께해 왔다. 질병으로부터 벗어나기 위한 수단으로 의학이 발달했으며, 기술 발전은 공학으로, 질병 치료와 생명 구제는 의학으로 구체화되었다. 이 두 학문을 융합하여 상호 발전을 도모하는 학문이 바로 의공학(Biomedical engineering)이다.

2. 1. 근대 의학과 기기

1593년 이탈리아의 과학자 갈릴레오 갈릴레이는 유리관에 눈금을 그은 온도계를 발명하였다. 1592년 갈릴레이가 만든 온도계는 온도가 오르면 공기가 부풀어 올라 수위가 내려갔다. 1714년 독일의 파렌하이트는 정확한 온도 눈금이 붙은 (화씨) 온도계를 만들었다. 이것은 얼음이 녹는 온도를 32도, 체온을 96도, 물이 끓는 온도를 212도로 하고 있다. 1742년 스웨덴의 셀시우스가 만든 수은 온도계의 눈금은 현재에도 그대로 섭씨 온도 눈금으로 쓰여지고 있다.[1]

의공학의 태동은 1750년대 취리히 대학의 생리학교수였던 요한 술저(Johann Sulzer)의 업적으로 평가된다. 그는 전기 자극이 근육 자극제로 작용할 수 있는지 관심을 가지고 실험을 해 금속 사이에 혀를 놓으면 짜릿한 신맛이 발생함을 알아냈다. 그리고 이탈리아 볼로고나(Bologona)대학의 해부학 교수 루이지 갈바니(Luigi Galvani)는 해부된 개구리의 근육에 전극을 가했을 때 근육의 수축을 관찰하여 생체전기를 발견한다.[1]

이후 네덜란드의 빌럼 아인트호벤(Willem Einthoven)은 1903년 심전도(ECG)를 반조형 검류계(mirror type string galvanometer)를 이용하여 기록함으로써 최초로 생체전기를 기록하는데 성공한다. 또한, 1924년 드 포레스트(De Forest)의 3극 진공관을 이용하여, 독일의 한스 베르거(Hans Berger)가 뇌전도(EEG) 장치를 계발한다.[1]

생체전기와는 다른 분야에서는 1927년 미국의 Dinker에 의해 최초의 인공호흡기(respirator)가 발명되었고, 1936년 J.Laurence는 감마선 등의 방사선을 이용하여 인체의 연조직 내부에 발생하는 암(cancer)을 효과적으로 진단, 치료하는 핵의학(Nuclear Medicine)의 기초를 마련하였다. 이후 1960년대 후반 의사이자 엔지니어인 Raymond Damadian은 NMR 스펙트로스코피가 정상조직과 악성 조직의 스펙트럼이 다르다는 것을 알아내고, 1974년 <사이언스>지에 쥐 종양 MRI 사진을 실었다.[1]

체내에 넣어 질병을 치료하는 이식형 의료기기에 대한 기술도 상당히 빠르게 발전되어왔다. 1969년 D.A.Cooley는 최초의 인공심장 이식실험을 실시하였으며 현재까지 수많은 인공장기가 만들어지고 있다.[1]

2. 2. 현대 의공학의 발전

1958년 파리에서 열린 국제회의에서 처음으로 의학에 전자공학 기술을 도입한 연구 분야를 ME(Medical Electronics, 의용전자공학)로 명명하기로 제창하였다. 이 학회가 세계 최대 규모의 의공학 학술 집단인 '''IFMBE'''(''International Federation for Medical and Biological Engineering'')이다. IFMBE는 본부가 파리에 있고 현재 30개국이 가입하고 있으며, 3년마다 학회가 열린다. 세계 최초로 '''의용생체공학(Biomedical engineering)'''이라는 정식 명칭을 사용한 국제적 모임이다.

그 다음 미국에 본부를 둔 국제전자전기학회(International Electrical Engineering Engineers, IEEE)의 산하 학술단 IEEE 의생물학공학협회(Engineering in Medicine and Biology Society, EMBS) 등이 있으며, 일본, 영국, 독일 등도 모두 자국 내에 의공학 관련 학회를 가지고 있다.

대한민국에는 1979년 대한의용생체공학회(Korea Society of Medical and Biology Engineering, KOSOMBE)가 설립되어 현재 3000명의 회원이 등록되어 있다.

2. 3. 대한민국의 의공학

1979년 대한의용생체공학회(KOSOMBE)가 설립되어 현재 3000명의 회원이 등록되어 있다.[1]

3. 의공학의 주요 분야

의공학은 다양한 세부 분야를 포함하는 광범위한 학문이다. 주요 분야는 다음과 같다.


  • 생체역학: 역학의 방법을 사용하여 생물체의 구조와 기능을 연구하는 학문이다.
  • 생물정보학: 컴퓨터 과학, 통계학 등을 이용하여 생물학적 데이터를 분석하고 해석하는 분야이다.
  • 의광학: 빛과 생물 조직의 상호작용을 연구하여 진단, 치료 등에 활용하는 분야이다. 광 간섭 단층 촬영법(OCT), 형광 현미경 등이 대표적인 예시이다.
  • 조직 공학: 생체 재료를 이용하여 인공 장기 개발을 목표로 하는 분야이다.
  • 유전 공학: 유전자 조작을 통해 생물의 유전자를 직접 조작하는 기술을 다룬다.
  • 신경공학: 신경계를 이해하고 복구, 대체, 향상시키는 기술을 연구하는 분야이다.
  • 제약 공학: 약물 개발, 전달, 표적화 등을 다루는 학제간 과학이다.
  • 의료기기: 질병의 진단, 치료, 예방 등에 사용되는 기기를 개발하고 연구하는 분야이다. 갈릴레오 갈릴레이의 온도계 발명, 생체전기 발견, 심전도 및 뇌전도 장치 개발 등이 이 분야의 주요 발전 과정이다.
  • 의료 영상: 자기 공명 영상(MRI), X-ray, CT 스캔 등 의료 진단에 필수적인 영상 기술을 다룬다.
  • 이식 장치: 생체 구조를 대체하고 기능을 수행하는 의료 기기를 개발하는 분야이다.
  • 생체공학: 생체의 메커니즘을 공학에 응용하는 학문이다.
  • 모바일 헬스케어: 사물인터넷(IoT)과 연결된 스마트 헬스케어 기기를 활용하여 개인 맞춤형 정밀 진단을 지원하는 분야이다.
  • 의료기기로서의 소프트웨어 (SaMD): 소프트웨어를 활용하여 질병 진단, 치료 등을 지원하는 분야이다.
  • 임상 공학: 병원에서 의료 장비 및 기술을 실제로 적용하는 것을 다루는 분야이다.
  • 재활 공학: 장애인의 재활을 돕는 기술을 개발하는 분야이다.

3. 1. 생체 재료 (Biomaterials)

생체 재료는 인체 장기와 상호 작용하는 모든 물질, 표면 또는 구조물이다. 과학으로서, 생체 재료는 약 50년의 역사를 가지고 있다. 생체 재료에 대한 연구는 생체 재료 과학 또는 생체 재료 공학이라고 불린다. 이는 지난 역사 동안 꾸준하고 강력한 성장을 경험했으며, 많은 회사들이 신제품 개발에 막대한 자금을 투자하고 있다. 생체 재료 과학은 의학, 생물학, 화학, 조직공학 및 재료 과학의 요소를 포함한다.

3. 2. 생체역학 (Biomechanics)

생체역학은 생물체 전체에서부터 장기, 세포 및 세포 소기관에 이르기까지 생물학적 시스템의 기계적 측면의 구조와 기능을 역학의 방법을 사용하여 연구하는 학문이다.[1]

충돌 시험 더미에서 얻은 데이터는 생체역학 분야에 필수적이다.

3. 3. 생물 정보학 (Bioinformatics)

'''생물정보학'''은 생물학적 데이터를 이해하기 위한 방법 및 소프트웨어 도구를 개발하는 학제간 분야이다. 컴퓨터 과학, 통계학, 수학, 공학을 결합하여 생물학적 데이터를 분석하고 해석한다.

생물정보학은 컴퓨터 프로그래밍을 방법론의 일부로 사용하는 생물학적 연구 전체를 아우르는 용어이자, 특히 유전체학 분야에서 반복적으로 사용되는 특정 분석 "파이프라인"을 지칭하는 용어로 간주된다. 생물정보학의 일반적인 사용 사례로는 후보 유전자 및 뉴클레오타이드(SNP)의 식별이 있다. 종종 이러한 식별은 질병의 유전적 기초, 고유한 적응, 바람직한 특성(특히 농작물 종에서), 또는 개체군 간의 차이점을 더 잘 이해하기 위해 이루어진다. 덜 형식적인 방식으로 생물정보학은 핵산 및 단백질 서열 내의 조직 원리를 이해하려 한다.

약 40,000개의 프로브가 있는 올리고 마이크로어레이의 예시이며, 확대된 부분을 통해 세부 사항을 보여준다.

3. 4. 의광학 (Biomedical Optics)

의공학 광학은 물리학, 공학, 생물학의 원리를 결합하여 생물 조직과 빛의 상호작용을 연구하며, 이는 감지, 영상화 및 치료에 활용될 수 있다.[6] 광학 이미징, 현미경 검사, 검안경 검사, 분광학 및 치료를 포함한 광범위한 응용 분야를 가지고 있다. 의공학 광학 기술의 예로는 광 간섭 단층 촬영법(OCT), 형광 현미경, 공초점 현미경, 광역학 치료법(PDT) 등이 있다. 예를 들어 OCT는 빛을 사용하여 눈의 망막이나 심장의 관상 동맥과 같은 내부 구조의 고해상도 3차원 이미지를 생성한다. 형광 현미경 검사는 형광 염료로 특정 분자를 표지하고 빛을 사용하여 시각화하여 생물학적 과정과 질병 기전에 대한 통찰력을 제공한다. 최근에는 적응 광학이 생물 조직의 수차를 보정하여 이미징을 돕고 레이저 수술 및 망막 이미징과 같은 절차에서 더 높은 해상도 이미징과 향상된 정확성을 가능하게 한다.

3. 5. 조직 공학 (Tissue Engineering)

조직 공학은 유전자 공학과 마찬가지로 생명공학의 주요 분야이며, 생명 의공학과도 상당 부분 중복된다.

조직 공학의 목표 중 하나는 장기 이식이 필요한 환자를 위해 (생물학적 재료를 통해) 인공 장기를 만드는 것이다. 생명 의공학자들은 현재 그러한 장기를 만드는 방법을 연구하고 있다. 연구자들은 인간 턱뼈[7]와 기관[8]을 인간 줄기 세포에서 배양하여 이 목표를 향해 나아가고 있다. 여러 개의 인공 방광이 실험실에서 배양되어 환자에게 성공적으로 이식되었다.[9] 합성 물질과 생물학적 구성 요소를 모두 사용하는 생체 인공 장기도 연구의 중점 분야이며, 인공 생물 반응기 구조 내에서 간 세포를 사용하는 간 보조 장치 등이 그 예이다.[10]

다양한 산소 농도에서 알시안 블루로 염색된 C3H-10T1/2 세포의 미세질량 배양

3. 6. 유전 공학 (Genetic Engineering)

유전자 조작, 재조합 DNA 기술, 유전자 변형/조작(GM) 및 유전자 접합은 생물의 유전자를 직접 조작하는 데 사용되는 용어이다. 유전자 조작은 전통적인 육종과 같은 간접적인 방법이 아닌, 분자 복제 및 형질전환과 같은 현대적인 도구를 사용하여 표적 유전자의 구조와 특성을 직접 변경한다. 유전자 조작 기술은 수많은 분야에서 성공을 거두었다. 몇 가지 예로는 작물 기술 개선(''의학적 응용은 아니지만 생물 시스템 공학 참조), 변형된 박테리아를 사용한 합성 인간 인슐린 제조, 햄스터 난소 세포에서 에리트로포이에틴 제조, 연구용 온코마우스(암 마우스)와 같은 새로운 유형의 실험용 마우스 생산 등이 있다.

3. 7. 신경 공학 (Neural Engineering)

신경공학(신경 공학이라고도 함)은 공학 기술을 사용하여 신경계를 이해하고, 복구하고, 대체하거나 향상시키는 학문이다. 신경 공학자는 살아있는 신경 조직과 비생명체 구조물의 인터페이스에서 설계 문제를 해결할 수 있는 독보적인 자격을 갖추고 있다. 신경 공학은 보철 기술의 미래 개발을 포함하여 다양한 분야를 지원할 수 있다. 예를 들어, 인지 신경 보철 (CNP)에 대한 연구가 활발히 진행 중이며, 보철 기기를 가진 사람들이 보조 장치를 작동하도록 신호를 제공하는 칩 이식을 가능하게 할 것이다.[11]

3. 8. 제약 공학 (Pharmaceutical Engineering)

제약공학은 약물 공학, 새로운 약물 전달 및 표적화, 제약 기술, 화학 공학의 단위 조작, 그리고 제약 분석을 포함하는 학제간 과학이다. 더 나은 약물 치료를 제공하기 위해 화학 제제에 기술을 사용하는 데 중점을 둔다는 점에서 약학의 한 분야로 여겨질 수 있다.

3. 9. 의료기기 (Medical Devices)

의공학은 공학 지식을 의학에 응용하는 분야로, 검사 장비, 인공 장기, 생명 유지 관리 장치 등 다양한 의료 기기 연구 개발을 주도한다.

갈릴레오 갈릴레이는 1593년 유리관에 눈금을 그은 온도계를 발명했다. 이후 파렌하이트는 화씨 온도계를, 셀시우스는 섭씨 온도계를 개발했다.

요한 술저(Johann Sulzer)는 전기 자극이 근육 자극제로 작용할 수 있음을 발견했고, 루이지 갈바니(Luigi Galvani)는 개구리 근육 실험을 통해 생체전기를 발견했다. 빌럼 아인트호벤(Willem Einthoven)은 심전도를 기록하는 데 성공했으며, 한스 베르거(Hans Berger)는 뇌전도 장치를 개발했다.

Dinker는 최초의 인공호흡기를 발명했고, J.Laurence는 핵의학의 기초를 마련했다. D.A.Cooley는 최초의 인공심장 이식 실험을 실시했다.

최근에는 사물인터넷(IoT)과 연결된 스마트 헬스케어 기기가 주목받고 있다. 이러한 기기는 모바일 및 가정용으로 사용되며, wifi나 bluetooth를 통해 연결되어 개인 맞춤형 정밀 진단을 지원한다.

실리콘 막 산소 발생기 개략도


생체 신호 모니터링에 사용되는 생체 의학 계측 증폭기 개략도, 전자 공학의 전기 생리학에 대한 생체 의학 공학 응용의 예


의료 기기는 질병의 진단, 치료, 완화, 예방 등에 사용되는 광범위한 제품군을 포괄한다. 여기에는 심장 박동기, 수액 펌프, 심폐기, 투석 기기, 인공 장기, 이식물, 인공 사지, 교정 렌즈, 인공 와우, 안구 보철물, 안면 보철물, 체성 보철물, 치과 임플란트 등이 포함된다.

입체 조형은 의료 모델링에 사용되는 기술 중 하나이다.

미국에서는 의료 기기를 다음과 같이 등급별로 규제 및 분류한다.

등급설명예시
1등급사용자에게 해를 끼칠 가능성이 최소화되며 설계가 비교적 간단하다.설압자, 이동식 변기, 탄력 붕대, 검사 장갑, 휴대용 수술 도구
2등급1등급 기기의 일반적인 관리 외에 특수 관리가 필요하다.X선 기기, PACS, 전동 휠체어, 수액 펌프, 수술용 드레이프
3등급기기의 안전성과 효율성을 보장하기 위한 과학적 검토가 필요하다.교체용 심장 판막, 엉덩이 및 무릎 관절 임플란트, 실리콘 젤 충전 유방 임플란트, 이식형 소뇌 자극기, 이식형 심장 박동기 펄스 발생기, 골내 임플란트


3. 9. 1. 의료 영상 (Medical Imaging)

의료/생물의학 영상은 의료 기기의 주요 부분이다. 이 분야는 임상의가 육안으로는 볼 수 없는 것들(크기 및/또는 위치 때문)을 직접 또는 간접적으로 "볼" 수 있도록 하는 것을 다룬다. 여기에는 초음파, 자성, 자외선, 방사선학 및 기타 수단을 활용하는 것이 포함될 수 있다.

내비게이션 유도 장비는 뇌에 카테터를 삽입하거나 영양 튜브 삽입 시스템과 같은 전자기 추적 기술을 활용하기도 한다. 예를 들어, ENvizion Medical의 ENvue는 경장 영양 튜브 삽입을 위한 전자기 내비게이션 시스템이다. 이 시스템은 외부 필드 생성기와 여러 EM 수동 센서를 사용하여 디스플레이를 환자의 신체 윤곽에 맞춰 조정하고, 영양 튜브 팁의 위치와 방향을 실시간으로 볼 수 있도록 하여 의료진이 GI관에 정확하게 삽입하도록 돕는다.[15]

인간 머리의 T1 강조 MRI 스캔. 진단 영상에 대한 전기 공학의 생물의학 공학 적용의 예. 여기를 클릭하여 슬라이스의 애니메이션 시퀀스를 볼 수 있다.


영상 기술은 종종 의학적 진단에 필수적이며, 일반적으로 병원에서 발견되는 가장 복잡한 장비이다. 여기에는 투시 촬영, 자기 공명 영상 (MRI), 핵의학, 양전자 방출 단층 촬영 (PET), PET-CT 스캔, X-ray 및 CT 스캔과 같은 투사 방사선 촬영, 단층 촬영, 초음파, 광학 현미경, 전자 현미경 등이 있다.

3. 9. 2. 이식 장치 (Implants)

임플란트는 생체 구조를 대체하고 그 기능을 수행하도록 만들어진 일종의 의료 기기이다(생체 이식 조직을 의미하는 이식과는 대조적).[12] 신체와 접촉하는 임플란트 표면은 티타늄, 실리콘, 아파타이트와 같은 생체 재료로 만들어질 수 있다. 일부 경우 임플란트에는 인공 심장 박동기 및 인공 와우와 같은 전자 장치가 포함되어 있다. 일부 임플란트는 이식형 알약 또는 약물 방출 스텐트 형태의 피하 약물 전달 장치와 같이 생체 활성적이다.

3. 9. 3. 생체 공학 (Bionics)

생체공학은 생체의 메커니즘을 공학에 응용하려는 학문 분야이다(목적은 의료에 한정되지 않음). 인체 시스템의 복잡하고 철저한 특성과 기능을 연구하여 일부 공학 문제를 해결하는 데 적용될 수 있다. 눈, 귀 및 기타 장기의 다양한 기능과 프로세스에 대한 면밀한 연구는 카메라, 텔레비전, 라디오 송수신기 및 기타 여러 도구 개발의 토대가 되었다. 인공 신경망, DNA 컴퓨터 등의 연구 분야가 있다.

3. 9. 4. 모바일 헬스케어 (Mobile Healthcare)



공학 지식을 의학에 응용하려는 학문 분야이다. 검사 장비나 인공 장기, 생명 유지 관리 장치 등 다양한 의료 기기의 연구 개발이 주요 분야이다. 현재 주목받는 기술 중 하나는 의료용 로봇(수술 로봇)이며, 로봇을 이용한 수술이 가능한지 의공학에 종사하는 학자(기술자·개발자) 등이 연구하고 개발 실험을 실시하고 있다.

3. 9. 5. 의료기기로서의 소프트웨어 (Software as a Medical Device, SaMD)



의료기기는 매우 광범위한 범주로, 화학적(예: 의약품) 또는 생물학적(예: 백신) 수단을 통해 의도한 결과를 얻지 못하고 신진대사를 수반하지 않는 모든 의료 제품을 포괄한다.

의료 기기는 다음 용도로 사용된다.

  • 질병 또는 기타 상태의 진단
  • 질병의 치료, 완화, 치료 또는 예방


몇 가지 예로는 심장 박동기, 수액 펌프, 심폐기, 투석 기기, 인공 장기, 이식물, 인공 사지, 교정 렌즈, 인공 와우, 안구 보철물, 안면 보철물, 체성 보철물, 치과 임플란트 등이 있다.

입체 조형은 물리적 객체를 만드는 데 사용되는 '의료 모델링'의 실제적인 예이다. 기관 및 인체를 모델링하는 것 외에도, 새로운 공학 기술은 혁신적인 치료법,[12] 치료법,[13] 환자 모니터링,[14] 복잡한 질병을 위한 새로운 장치의 연구 및 개발에도 현재 사용되고 있다.

의료 기기는 다음과 같이 규제 및 분류된다(미국).

등급설명예시
1등급사용자에게 해를 끼칠 가능성이 최소화되며 2등급 또는 3등급 기기보다 설계가 더 간단한 경우가 많다.설압자, 이동식 변기, 탄력 붕대, 검사 장갑 및 휴대용 수술 도구
2등급1등급 기기의 일반적인 관리 외에 특수 관리를 받는다. 특수 관리에는 특수 라벨링 요구 사항, 의무적인 성능 표준 및 시판 후 감시가 포함될 수 있다.X선 기기, PACS, 전동 휠체어, 수액 펌프 및 수술용 드레이프
3등급일반적으로 1등급의 일반적인 관리 외에 기기의 안전성과 효율성을 보장하기 위한 과학적 검토인 시판 전 승인(PMA) 또는 시판 전 통지(510k)가 필요하다.교체용 심장 판막, 엉덩이 및 무릎 관절 임플란트, 실리콘 젤 충전 유방 임플란트, 이식형 소뇌 자극기, 이식형 심장 박동기 펄스 발생기 및 골내(골내) 임플란트


3. 10. 임상 공학 (Clinical Engineering)

임상 공학은 병원 또는 기타 임상 환경에서 의료 장비 및 기술을 실제로 적용하는 것을 다루는 생체 공학의 한 분야이다. 임상 엔지니어의 주요 역할은 다음과 같다.[1]

  • 의료 장비 기술자(BMET) 훈련 및 감독
  • 기술 제품/서비스 선택 및 구현의 물류 관리
  • 검사/감사에 대한 정부 규제 기관과의 협력
  • 기타 병원 직원(예: 의사, 관리자, IT 등)을 위한 기술 컨설턴트 역할


임상 엔지니어는 임상 경험을 바탕으로 잠재적인 설계 개선과 관련하여 의료 기기 생산자에게 조언하고 협력하며, 조달 패턴을 적절하게 재지정하기 위해 최첨단 기술의 발전을 모니터링한다.[1]

기술의 "실용적인" 구현에 초점을 맞추는 경향이 있어, 혁신적인 연구 개발이나 임상 적용까지 수년이 걸릴 아이디어와는 달리 "점진적인" 수준의 재설계 및 재구성에 더 집중하는 경향이 있다. 그러나 임상 엔지니어가 생체 의학 혁신의 궤도에 영향을 미칠 수 있는 이러한 시간적 범위를 확장하려는 노력이 증가하고 있다. 임상 엔지니어는 제품 및 프로세스 엔지니어링에 대한 교육을 받으면서 사용 지점에 가깝다는 관점을 결합하여 기본 설계자와 최종 사용자 간의 "다리" 역할을 수행한다. 임상 공학 부서는 때때로 생체 의학 엔지니어뿐만 아니라 산업/시스템 엔지니어를 고용하여 운영 연구/최적화, 인간 요소, 비용 분석 등을 해결하는 데 도움을 주기도 한다. 또한 안전한 시스템 설계를 위해 사용되는 절차에 대한 논의는 안전 공학을 참조한다. 임상 공학 부서는 관리자, 감독자, 엔지니어 및 기술자로 구성된다. 병상 80개당 엔지니어 1명의 비율이다. 임상 엔지니어는 또한 침습성 품목에 대한 FDA 리콜을 모니터링하기 위해 제약 및 관련 상점을 감사할 권한이 있다.[1]

3. 11. 재활 공학 (Rehabilitation Engineering)

재활 공학은 장애인이 직면하는 문제에 대한 기술적 해결책을 설계, 개발, 적용, 테스트, 평가 및 배포하는 엔지니어링 과학을 체계적으로 응용하는 분야이다.[1] 재활 공학을 통해 다루어지는 기능 영역에는 이동성, 의사 소통, 청력, 시력, 인지 능력, 고용, 자립 생활, 교육 및 지역 사회 통합과 관련된 활동 등이 포함된다.[1]

초음파로 나타낸 방광(검은 나비 모양)과 비대해진 전립선. 실용 과학과 의학이 협력하는 사례


일부 재활 엔지니어는 의용 생체 공학의 하위 전문 분야인 재활 공학 석사 학위를 가지고 있지만, 대부분의 재활 엔지니어는 생체 공학, 기계 공학 또는 전기 공학 학사 또는 석사 학위를 가지고 있다. 포르투갈의 한 대학교에서는 재활 공학 및 접근성에 대한 학부 학위와 석사 학위를 제공한다.[2][9] 영국에서 재활 엔지니어가 되기 위한 자격은 코벤트리 대학교의 보건 디자인 및 기술 연구소와 같은 대학교 이학사 우등 학위 과정을 통해 가능하다.[10]

장애인의 재활 과정은 종종 사회, 상업 및 레크리에이션의 주류에 사용자를 포함시키기 위한 보행 보조 기기와 같은 보조 기기의 설계를 수반한다.

4. 법적, 윤리적 문제

의공학 엔지니어링은 가장 규제가 심한 분야 중 하나이며, 의공학 엔지니어는 규제 관련 법률 전문가와 협력해야 한다. 국가별 규제 차이로 인해, 특정 기술은 미국이나 유럽에서 먼저 개발되기도 한다. 각국이 국가 간 규제 조화를 이루기 위해 노력하지만, 최적의 규제 범위에 대한 철학적 차이로 인해 어려움이 존재한다.

대한민국의 의료기기법과 유럽의 의료기기 지침, 미국의 FDA 법령은 같은 수준의 법령(지침)이다.[1]

4. 1. 의료기기 규제

의료기기로 인한 많은 사건이 환자에게 발생했는데, 이를 해결하기 위한 규제 문제는 지난 수십 년간 지속적으로 증가해왔다. 예를 들어, 2008년부터 2011년까지 미국에서 119건의 FDA 클래스 I으로 분류된 의료 기기 리콜이 있었다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 클래스 I 리콜은 "제품의 사용 또는 노출로 인해 심각한 건강상의 부작용이나 사망을 초래할 합리적인 가능성이 있는 상황"과 관련이 있다.[17]

국가별 법규에 관계없이 주요 규제의 목표는 전 세계적으로 일치한다.[18] 예를 들어, 의료 기기 규정에서 의료기기 제품은 다음을 지켜야 한다.

  • 안전해야 한다.
  • 진단 및 치료하고자 하는 임상적 내용에 효과적이어야 한다.
  • 제조된 모든 장치에 적용되어야 한다.


환자, 사용자 및 제3자가 의도한 용도로 사용할 때 신체적 위험(사망, 상해 등)의 용인할 수 없는 위험이 없으면 안전하다. 잔류 위험을 허용 수준에서 사용하는 데 따른 이익과 비교하여 잔류 위험을 줄이기 위해 장치에 보호 조치를 도입해야 한다.

제품이 의도된 용도로 제조업체가 지정한 대로 작동하는 경우 제품은 효과적이다. 효과는 임상 평가, 성능 표준 준수 또는 이미 판매된 장치와의 상당한 동등성 입증을 통해 달성된다.

이러한 기능은 의료 기기의 모든 제조 품목에 대해 보장되어야 한다. 이를 위해서는 전체 의료 기기 수명 주기 동안 안전성과 효과성에 영향을 미칠 수 있는 모든 관련 단체 및 프로세스에 대한 품질 시스템이 마련되어야 한다.

의료 기기 엔지니어링 영역은 가장 엄격하게 규제되는 엔지니어링 분야이며, 의공학 엔지니어는 규제 관련 변호사 및 기타 전문가들과 정기적으로 협의하고 협조해야 한다. 미국 식품의약국(FDA)은 의료 기기, 의약품, 생물 제제 및 복합 제품에 대한 관할권을 가진 미국의 주요 보건 관리 당국이다. FDA의 정책 결정을 이끌어내는 주요 목표는 21 CFR 829 규정에 명시된 품질 시스템을 통해 보장되어야 하는 건강 관리 제품의 안전성과 효율성이다. 또한 의공학 엔지니어는 물리 치료 장치("의료" 장치이기도 함)와 같이 "소비자"용 장치 및 기술을 개발하기 때문에 소비자 제품 안전 위원회에서 일부 측면에서 관리될 수 있다. 가장 큰 장애물은 510K "클리어런스"(일반적으로 클래스 2 디바이스 용) 또는 시판 전 "승인"(일반적으로 약물 및 클래스 3 디바이스 용)이 되는 경향이 있다.

유럽의 경우, 의료기기 지침을 보면, 안전성과 품질은 "제조업체가 자사의 의료 기기가 유럽 의료기기 지침의 요구 사항을 준수함을 입증하는 방법"으로 정의된 "적합성 평가(Conformity Assessment)"를 통해 보장된다. 이 지침은 클래스 I 장치에 대한 간단한 준수 선언(부록 VII)부터 EC 검증(부속서 IV), 생산 품질 보증(부속서 V), 제품 품질 보증(부속서 VI), 전체 품질 보증(부속서 II)까지의 장치 클래스에 따라 다른 절차를 규정한다. 의료 기기 지침은 인증을 위한 세부 절차를 규정한다. 일반적으로 이러한 절차에는 위험 관리 파일, 기술 파일, 품질 시스템 납품과 같은 특정 납품에 포함될 테스트 및 검증이 포함된다. 위험 관리 파일은 설계 및 제조 단계를 처리하는 첫 번째 산출물이다. 위험 관리 단계에서는 제품 사용에 있어 환자에게 기대되는 이익과 관련하여 제품 위험이 허용 수준에서 감소되도록 제품을 동작시켜야 한다. 기술 파일에는 의료 기기 인증을 지원하는 모든 문서 데이터 및 기록이 들어 있다. FDA 기술 파일은 다른 구조로 구성되어 있지만 비슷한 내용을 가지고 있다. 품질 시스템 결과물에는 일반적으로 모든 제품 수명 주기 동안 품질을 보장하는 절차가 포함된다. 동일한 표준(ISO EN 13485)은 일반적으로 GMP라는 이름으로 미국 및 전 세계의 품질 관리 시스템에 적용된다.

인공 고관절과 같은 임플란트는 일반적으로 해당 기기의 침습적인 특성으로 인해 광범위하게 규제된다.


유럽 연합에는 유럽 연합 회원국이 인정한 "인증 기관(Notified Bodies; NB)"이라는 인증 기관이 있다. 인증 기관은 클래스 I 장치를 제외한 모든 의료 장치에 대해 제조업체가 생산한 적합성 선언이 마케팅에 충분할 경우 인증 프로세스의 효율성을 보장해야 하며 이를 위해 심사한다. 제품이 의료 기기 지침에서 요구하는 모든 단계를 거치면 기기는 의도한 대로 사용되었을 때 안전하고 효과적이라고 생각되는 CE 마크가 유럽 연합 지역 내에서 표시될 수 있다.

각 나라별로 규제가 다른 경우에, 더 유리한 규제 방식에 따라 미국이나 유럽에서 먼저 특정 기술이 개발되기도 한다. 각국이 국가 간 분배를 용이하게 하기 위해 실질적인 조화(harmony)를 이루기 위해 노력하는 동안, 최적의 규제 범위에 대한 철학적 차이는 방해가 될 수 있다. 보다 제한적인 규제가 직관적인 수준에서 매력적으로 보이지만 일부 비평가들은 생명을 구하는 개발에 대한 접근 속도를 늦추는 측면에서 잘못된 규제라고 비판한다.

대한민국의 의료기기법([http://www.law.go.kr/lsStmdInfoP.do?lsiSeq=173618])과 유럽의 의료기기 지침, 미국의 FDA 법령은 같은 레벨의 법령(지침)이다. 더 나은 RoHS(로하스) 준수 2로 알려진 지침 2011/65/EU는 원래 2002년에 도입된 법안의 재정리 버전이다. 원래의 EU 법률인 "전기 및 전자 장비의 특정 유해 물질 사용 제한"(RoHS 지침 2002/95/EC)은 2011년 7월에 발표된 2011/65/EU, 즉 일반적으로 RoHS 준수 2로 알려진 지침으로 대체되었다. RoHS 지침으로 이러한 장치가 재생될 때 이후 환경으로 배출되는 특정 독소와 중금속에, 전자 제품 유통에서 위험 물질을 제한하고자 한다. 이 RoHS 대응의 범위는 의료 기기, 산업 기기 등의 이전에 별도의 제품을 포함하도록 넓혀진다. 추가적으로, 제조 업체는 이제 적합성 위험 평가 및 테스트 보고서를 제공할 의무가 있고 또는 그들이 부족한 이유를 설명할 의무가 있다. 처음엔, 제조 업체 뿐만 아니라 수입 및 유통업체도 전기 및 전자 장비가 유해 물질 제한 규정을 준수하는 RoHS 범위 내에 있음을 확인하고 해당 제품에 CE 마크를 가질 책임을 공유한다. 2013년 1월 2일까지 회원국들은 이 법을 RoHS2로 바꾸어야 한다. 회사로는 GMP (Good Manufacturing Practice)라는 품질 시스템을 인증받아야, 그 시험성적서를 가지고 품목허가를 받을 수 있다.

4. 2. 국제 표준

의료기기로 인한 많은 사건이 환자에게 발생했는데, 이를 해결하기 위한 규제 문제는 지난 수십 년간 꾸준히 증가해왔다. 예를 들어, 2008년부터 2011년까지 미국에서는 119건의 FDA 클래스 I 의료기기 리콜이 있었다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 클래스 I 리콜은 "제품을 사용하거나 노출하면 심각한 건강상의 부작용이나 사망을 초래할 수 있는 합리적인 가능성이 있는 상황"과 관련되어 있다.[17]

국가별 법규에 관계없이 주요 규제 목표는 전 세계적으로 일치한다.[18] 예를 들어, 의료기기 규정에서 의료기기는 다음을 만족해야 한다.

# 안전해야 한다.

# 진단 및 치료하고자 하는 임상적 내용에 효과적이어야 한다.

# 제조된 모든 장치에 적용되어야 한다.

환자, 사용자 및 제3자가 의도한 용도로 사용 시 신체적 위험(사망, 상해 등)에 대한 용인할 수 없는 위험이 없으면 제품은 안전하다. 잔류 위험을 허용 가능한 수준으로 줄이기 위해 장치에 보호 조치를 도입해야 하며, 이때 사용에 따른 이익과 잔류 위험을 비교해야 한다.

제조업체가 지정한 대로 의도된 용도로 작동하는 경우 제품은 효과적이다. 효과는 임상 평가, 성능 표준 준수 또는 이미 판매된 장치와의 상당한 동등성 입증을 통해 달성된다.

이러한 안전성과 효과성은 의료기기의 모든 제조 품목에 대해 보장되어야 한다. 이를 위해서는 전체 의료기기 수명주기 동안 안전성과 효과성에 영향을 미칠 수 있는 모든 관련 단체 및 프로세스에 대한 품질 시스템이 마련되어야 한다.

의공학 분야는 가장 엄격하게 규제되는 엔지니어링 분야 중 하나이며, 의공학 엔지니어는 규제 법률 변호사 및 기타 전문가와 정기적으로 협의하고 협조해야 한다. FDA는 의료기기, 의약품, 생물의약품 및 복합 제품에 대한 관할권을 가진 미국의 주요 보건 관리 당국이다. FDA의 정책 결정을 이끌어내는 주요 목표는 21 CFR 829 규정에 명시된 품질 시스템을 통해 보장되어야 하는 건강 관리 제품의 안전성과 효과성이다. 또한, 의공학 엔지니어는 물리 치료 장치(역시 "의료" 장치)와 같이 "소비자"용 장치 및 기술을 개발하기 때문에, 소비자 제품 안전 위원회에서 일부 측면에서 관리될 수 있다. 가장 큰 장애물은 510K "승인"(일반적으로 2등급 기기) 또는 시판 전 "승인"(일반적으로 약물 및 3등급 기기)을 받는 것이다.

유럽의 경우, 의료기기 지침에 따르면 안전성, 효과성 및 품질은 "적합성 평가"를 통해 보장된다. 적합성 평가는 "제조업체가 자사의 의료기기가 유럽 의료기기 지침의 요구 사항을 준수함을 입증하는 방법"으로 정의된다. 이 지침은 클래스 I 장치에 대한 간단한 적합성 선언(부속서 VII)부터 EC 검증(부속서 IV), 생산 품질 보증(부속서 V), 제품 품질 보증(부속서 VI), 전체 품질 보증(부속서 II)까지 장치 클래스에 따라 다른 절차를 규정한다. 의료기기 지침은 인증을 위한 세부 절차를 명시한다. 일반적으로 이러한 절차에는 위험 관리 파일, 기술 파일, 품질 시스템 납품과 같은 특정 납품에 포함될 테스트 및 검증이 포함된다. 위험 관리 파일은 설계 및 제조 단계를 처리하는 첫 번째 산출물이다. 위험 관리 단계에서는 제품 사용에 있어 환자에게 기대되는 이익과 관련하여 제품 위험이 허용 수준에서 감소되도록 제품을 동작시켜야 한다. 기술 파일에는 의료기기 인증을 지원하는 모든 문서 데이터 및 기록이 들어 있다. FDA 기술 파일은 다른 구조로 구성되어 있지만 비슷한 내용을 가지고 있다. 품질 시스템 결과물에는 일반적으로 모든 제품 수명주기 동안 품질을 보장하는 절차가 포함된다. 동일한 표준(ISO EN 13485)은 일반적으로 GMP라는 이름으로 미국 및 전 세계의 품질 관리 시스템에 적용된다.

유럽 연합에는 유럽 연합 회원국이 인정한 "인증 기관(Notified Bodies; NB)"이라는 인증 기관이 있다. 인증 기관은 클래스 I 장치를 제외한 모든 의료기기에 대해 제조업체가 생산한 적합성 선언이 마케팅에 충분할 경우 인증 프로세스의 효율성을 보장해야 하며, 이를 위해 심사한다. 제품이 의료기기 지침에서 요구하는 모든 단계를 거치면 기기는 의도한 대로 사용되었을 때 안전하고 효과적이라고 생각되는 CE 마킹을 유럽 연합 지역 내에서 표시할 수 있다.

각 나라별로 규제가 다른 경우에, 더 유리한 규제 방식에 따라 미국이나 유럽에서 먼저 특정 기술이 개발되기도 한다. 각국이 국가 간 분배를 용이하게 하기 위해 실질적인 조화를 이루기 위해 노력하는 동안, 최적의 규제 범위에 대한 철학적 차이는 방해가 될 수 있다. 보다 제한적인 규제가 직관적인 수준에서 매력적으로 보이지만, 일부 비평가들은 생명을 구하는 개발에 대한 접근 속도를 늦추는 측면에서 잘못된 규제라고 비판한다.

RoHS(로하스로 읽음) 준수 2로 알려진 지침 2011/65/EU는 원래 2002년에 도입된 법안의 재정리 버전이다. 원래의 EU 법률인 "전기 및 전자 장비의 특정 유해 물질 사용 제한"(RoHS 지침 2002/95/EC)은 2011년 7월에 발표된 2011/65/EU 지침으로 대체되었다. RoHS 지침은 이러한 장치가 재생될 때 이후 환경으로 배출되는 특정 독소와 중금속에 대한 전자 제품 유통에서 위험 물질을 제한하고자 한다. 이 RoHS 대응의 범위는 의료기기, 산업 기기 등의 이전에 별도의 제품을 포함하도록 넓혀진다. 추가적으로, 제조업체는 이제 적합성 위험 평가 및 테스트 보고서를 제공할 의무가 있고, 또는 그들이 부족한 이유를 설명할 의무가 있다. 처음에는 제조업체뿐만 아니라 수입 및 유통업체도 전기 및 전자 장비가 유해 물질 제한 규정을 준수하는 RoHS 범위 내에 있음을 확인하고 해당 제품에 CE 마크를 가질 책임을 공유한다. 2013년 1월 2일까지 회원국들은 이 법을 RoHS2로 바꾸어야 한다.

새로운 가정용 의료 전자기기 국제 표준인 IEC 60601은 가정 의료 환경에서 사용되는 장치의 요구 사항을 정의한다. IEC 60601-1-11(2010)은 IEC 60601 3판 시리즈의 다른 관련 표준과 함께 광범위한 가정용 및 현장 의료기기의 설계 및 검증에 통합되어야 한다.

이 표준의 EN 유럽 버전의 의무 시행일은 2013년 6월 1일이다. 미국 FDA는 2013년 6월 30일에 이 표준을 사용할 것을 요구하는 반면, 캐나다 보건부는 최근 요구 날짜를 2012년 6월에서 2013년 4월로 연장했다. 북미 기관은 새로운 기기 제출에 대해서만 이러한 표준을 요구하는 반면, 유럽 연합(EU)은 시장에 출시되는 모든 관련 기기가 가정 의료 표준을 고려하도록 요구하는 더 엄격한 접근 방식을 취할 것이다.

AS/NZS 3551:2012는 의료기기 관리에 대한 호주 및 뉴질랜드 표준이다. 이 표준은 임상 환경(예: 병원)에서 광범위한 의료 자산을 유지하는 데 필요한 절차를 명시한다.[19] 이 표준은 IEC 606101 표준을 기반으로 한다. 이 표준은 조달, 인수 테스트, 유지 관리(전기 안전 및 예방 유지 관리 테스트) 및 해체를 포함한 광범위한 의료 장비 관리 요소를 다룬다.

대한민국의 경우, 의료기기 개발 및 판매를 위해서는 반드시 허가를 받아야 한다. 허가는 IEC60601-1(의료전기기기 - part 1 : 기본 안전과 필수성능에 대한 일반적인 요구사항)을 기초로 평가되는 시험성적서를 통해 이루어진다. 유럽은 2012년 7월부터, 미국은 2014년 1월부터, 한국은 2015년 1월부터 단계적으로 시행되었다. (4등급은 2015년 1월 1일부터, 3등급은 2015년 7월 1일부터, 2등급은 2016년 1월 1일부터, 1등급은 2016년 7월 1일부터 적용)

다음은 대한민국의 관련 기준규격 및 가이드라인이다.

제목내용
대한민국의 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격[http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=1013&searchword=전기&y=0&division=&pageNo=1&seq=10373&sitecode=2015-12-31&cmd=v] (2015.12.31)
IEC60601-1 3.1판 [별표1]의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법
IEC 60601-1-3 [별표2]의료기기의 방사선 안전에 관한 일반요구사항
IEC 60601-1-6 [별표3]의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격
IEC 60601-1-8 [별표4]의료기기의 경보시스템에 관한 보조기준규격
IEC 60601-1-11의료기기의 홈헬스케어 환경에 관한 보조기준규격
대한민국의 IEC 60601-1 3판 Guideline = [http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=1769&searchDivision=&searchClass=&searchword=기계&y=0&searchSubDivision=&pageNo=1&seq=11926&sitecode=2013-07-12&cmd=v] (2013.7)
IEC 60601-1-2 (의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격)[http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=1013&searchword=전자파&y=0&division=&pageNo=1&seq=9466&sitecode=2015-03-11&cmd=v]
ISO 14971 (위험관리 가이드라인) = [http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=1769&searchDivision=&searchClass=&searchword=위험관리&y=0&searchSubDivision=&pageNo=1&seq=12640&sitecode=2007-01-01&cmd=v] (2007.1.1)
ISO 10993 (생체적합성)의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(인체 접촉에 의해 영향을 미치는 독성 시험) [http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=1013&searchword=생물학적&division=&y=0&pageNo=2&seq=8299&sitecode=2014-04-24&cmd=v] (2014.4.24)
IEC 62304의료기기 소프트웨어 - software life cycle process, 참조 의료 소프트웨어
의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정 = [http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=1013&searchword=임상시험&y=0&division=&pageNo=1&seq=11282&sitecode=2016-11-10&cmd=v] (2016.11.10)
의료기기 임상시험 길라잡이 = [http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&searchClass=&searchSubDivision=&searchDivision=&y=0&searchword=임상시험&x=0&mid=1769&pageNo=2&seq=12874&sitecode=2017-06-01&cmd=v] (2017.06.01)


4. 3. 윤리적 고려 사항

의료 기기로 인한 여러 사건이 환자에게 발생하면서, 이를 해결하기 위한 규제 문제는 지난 수십 년간 꾸준히 증가해왔다. 일례로, 2008년부터 2011년까지 미국에서는 119건의 FDA 클래스 I 의료 기기 리콜이 있었다. FDA에 따르면, 클래스 I 리콜은 해당 제품을 사용하거나 노출될 경우 심각한 건강상의 부작용이나 사망을 초래할 수 있는 상황과 관련되어 있다.[1]

국가별 법규와 관계없이, 주요 규제의 목표는 전 세계적으로 일치한다. 의료 기기 규정에서 의료기기 제품은 다음 사항을 준수해야 한다.[1]

  • 안전해야 한다.
  • 진단 및 치료하고자 하는 임상적 내용에 효과적이어야 한다.
  • 제조된 모든 장치에 적용되어야 한다.


환자, 사용자 등이 의도한 용도로 사용할 때 신체적 위험(사망, 상해 등)의 위험이 없으면 제품은 안전하다고 할 수 있다. 잔류 위험을 허용 수준에서 사용함에 따른 이익과 비교하여, 잔류 위험을 줄이기 위해 장치에 보호 조치를 도입해야 한다.[1]

제품이 제조사가 지정한 대로 작동하는 경우, 제품은 효과가 있다고 할 수 있다. 효과는 임상 평가, 성능 표준 준수 또는 이미 판매된 장치와의 동등성 입증을 통해 달성된다.[1]

의료 기기의 모든 제조 품목에 대해 안전성과 효과성이 보장되어야 한다. 이를 위해 전체 의료 기기 수명주기 동안 안전성과 효과성에 영향을 미칠 수 있는 모든 관련 단체 및 프로세스에 대한 품질 시스템이 마련되어야 한다.[1]

의료 기기 엔지니어링 분야는 가장 엄격하게 규제되는 엔지니어링 분야 중 하나이며, 의공학 엔지니어는 규제법 관련 변호사 및 기타 전문가들과 정기적으로 협의하고 협조해야 한다. FDA는 의료 기기, 의약품, 생물 제제 및 복합 제품에 대한 관할권을 가진 미국의 주요 보건 관리 당국이다. FDA의 정책 결정을 이끌어내는 주요 목표는 21 CFR 829 규정에 명시된 품질 시스템을 통해 보장되어야 하는 건강 관리 제품의 안전성과 효율성이다. 또한, 의공학 엔지니어는 물리 치료 장치(이 역시 "의료" 장치)와 같이 "소비자"용 장치 및 기술을 개발하기 때문에, 소비자 제품 안전 위원회(Consumer Product Safety Commission)에서 일부 관리될 수 있다. 가장 큰 장애물은 510K "클리어런스"(일반적으로 클래스 2 디바이스 용) 또는 시판 전 "승인"(일반적으로 약물 및 클래스 3 디바이스 용)을 받는 것이다.[1]

유럽의 경우 의료기기 지침에 따르면, 안전성과 품질은 "적합성 평가(Conformity Assessment)"를 통해 보장된다. 이는 "제조업체가 자사의 의료 기기가 유럽 의료기기 지침의 요구 사항을 준수함을 입증하는 방법"으로 정의된다. 이 지침은 장치 클래스에 따라 다른 절차를 규정하는데, 클래스 I 장치에 대한 간단한 준수 선언(부록 VII)부터 EC 검증(부속서 IV), 생산 품질 보증(부속서 V), 제품 품질 보증(부속서 VI), 전체 품질 보증(부속서 II)까지 다양하다. 의료 기기 지침은 인증을 위한 세부 절차를 규정한다. 일반적으로 이러한 절차에는 위험 관리 파일, 기술 파일 및 품질 시스템 납품과 같은 특정 납품에 포함될 테스트 및 검증이 포함된다. 위험 관리 파일은 설계 및 제조 단계를 처리하는 첫 번째 산출물이다. 위험 관리 단계에서는 제품 사용에 있어 환자에게 기대되는 이익과 관련하여 제품 위험이 허용 수준에서 감소되도록 제품을 동작시켜야 한다. 기술 파일에는 의료 기기 인증을 지원하는 모든 문서 데이터 및 기록이 들어 있다. FDA 기술 파일은 다른 구조로 구성되어 있지만 비슷한 내용을 가지고 있다. 품질 시스템 결과물에는 일반적으로 모든 제품 수명주기 동안 품질을 보장하는 절차가 포함된다. 동일한 표준(ISO EN 13485)은 일반적으로 GMP라는 이름으로 미국 및 전 세계의 품질 관리 시스템에 적용된다.[1]

유럽 연합에는 유럽 연합 회원국이 인정한 "인증 기관(Notified Bodies; NB)"이라는 인증 기관이 있다. 인증 기관은 클래스 I 장치를 제외한 모든 의료 장치에 대해 제조업체가 생산한 적합성 선언이 마케팅에 충분할 경우 인증 프로세스의 효율성을 보장해야 하며 이를 위해 심사한다. 제품이 의료 기기 지침에서 요구하는 모든 단계를 거치면 기기는 의도한 대로 사용되었을 때 안전하고 효과적이라고 생각되는 CE 마크가 유럽 연합 지역 내에서 표시될 수 있다.[1]

각 나라별로 규제가 다른 경우에, 더 유리한 규제 방식에 따라 미국이나 유럽에서 먼저 특정 기술이 개발되기도 한다. 각국이 국가 간 분배를 용이하게 하기 위해 실질적인 조화(harmony)를 이루기 위해 노력하는 동안, 최적의 규제 범위에 대한 철학적 차이는 방해가 될 수 있다. 보다 제한적인 규제가 직관적인 수준에서 매력적으로 보이지만, 일부 비평가들은 생명을 구하는 개발에 대한 접근 속도를 늦추는 측면에서 잘못된 규제라고 비판한다.[1]

대한민국의 의료기기법[http://www.law.go.kr/lsStmdInfoP.do?lsiSeq=173618]과 유럽의 의료기기 지침, 미국의 FDA 법령은 같은 레벨의 법령(지침)이다.[1]

5. 교육 및 인증

기타사토 대학에서 비교적 초기에 임상공학 분야가 설립되었고, 각지에 의용 생체공학 학과가 설치되었다. 도호쿠 대학 대학원에는 의용 생체공학을 포함한 보다 광범위한 분야의 의공학 연구과가 설치되었다.

한국에서는 의공기사 자격증 제도가 있으며,[33] 대한생체공학회에서 의공기사 자격 시험을 안내한다.[33] 의료기기정보기술지원센터에서는 RA (Regulatory Affair, 규제 관련) 자격증 교육 및 발급을 담당한다.[33]

의공학 관련 학과
대학학과
홋카이도 대학공학부 정보 일렉트로닉스학과 생체 정보 코스
도호쿠 대학공학부 기계 지능·항공 공학과 기계·의공학 코스, 공학부 전기 정보 물리 공학과 바이오·의공학 코스
야마가타 대학공학부 응용 생명 시스템 공학과 (2017년 학생 모집 중단, 화학·바이오 공학과, 기계 시스템 공학과로 변경)
니가타 대학공학부 융합 영역 분야 인간 지원 감성 과학 프로그램
쓰쿠바 대학공학 시스템 학류 지능 기능 시스템 전공 의용 생체 공학 연구실
지바 대학공학부 종합 공학과 의공학 코스
도쿄 공업 대학공학부 기계 과학과 생체 시스템학 분야 (생체 공학, 의용·복지 기기)
도쿄 농공 대학공학부 생체 의용 시스템 공학과 (2019년도 설치 예정)
나가오카 기술과학 대학생물 기능 공학 의용 생체 공학 연구실
홋카이도 과학 대학보건 의료 학부 임상 공학과
사이타마 의과 대학보건 의료 학부 의용 생체 공학과
와세다 대학선진 이공 학부 생명 의과학과
도지샤 대학생명 의과학부 의공학과
도쿄 도시 대학이공학부 의용 공학과 (2007년도~)
도요 대학이공학부 생체 의공학과 (2009년도~)
시바우라 공업 대학시스템 이공학부 생명 과학과 생명 의공학 코스
고쿠시칸 대학이공학부 이공학과 건강 의공학 계열
도인 요코하마 대학의용 공학부 생명 의공학과
기타사토 대학의료 위생 학부 의료 공학과 임상 공학 전공 (1994년도~)
도토 대학마쿠하리 휴먼 케어 학부 임상 공학과 (2021년도~)
도카이 대학공학부 의용 생체 공학과 (1991년도~) (전신인 개발 공학부에서), 기반 공학부 의료 복지 공학과 (2013년도~)
도아 대학의료 학부 임상 공학과
스즈카 의료 과학 대학의용 공학부 의용 정보 공학과
교토 대학의학부 인간 건강 과학과
오사카 대학기초 공학부 시스템 과학과 생물 공학 코스, 대학원 기초 공학 연구과 기능 창성 전공 생체 공학 영역
오사카 공업 대학공학부 생체 의공학과 (2010년 학생 모집 중단, 생명 공학과로 변경)
오사카 전기 통신 대학의료 복지 공학부 의료 복지 공학과 (2001년도~)
킨키 대학생물 이공학부 의용 공학과
지케이 의료 과학 대학임상 공학과 (2021년도~)
오카야마 이과 대학공학부 생체 의공학과 (2007년도~)
히로시마 공업 대학생명 학부 생체 의공학과


5. 1. 교육

의공학 엔지니어는 공학과 생물학에 대한 상당한 지식을 필요로 하며, 일반적으로 BME (생물 의공학) 또는 다른 학문에서 석사 (M.S., M.Tech, M.S.E. 또는 M.Eng.) 또는 박사 (Ph.D.) 학위를 취득한다. BME에 대한 관심이 높아짐에 따라, 많은 기술 대학에는 현재 학부 (B.Tech, B.S., B.Eng 또는 B.S.E.)에서 박사급에 이르는 다양한 생물 의공학부 또는 프로그램이 있다. 생물 의공학은 최근 다른 학문 분야의 교차 학문적 하이브리드 전문화가 아닌, 자체 학문으로 부상하고 있다. 그리고 모든 수준의 BME 프로그램은 실제로 많은 학생들이 의학 학교 준비를 위한 "예비 전공"으로 사용하는 많은 생물 과학 내용을 포함하는 생의학 공학 학사를 포함하여 더욱 널리 보급되고 있다. 의공학 엔지니어의 수는 의료 기술 향상의 원인과 결과 모두로 상승 할 것으로 예상된다.[46]

미국에서는 공학교육인증(ABET)을 받은 학부 프로그램의 수가 점점 더 많아지고 있다. 현재 65개가 넘는 프로그램이 ABET의 인증을 받았다. 한국에선 공학인증을 받은 의공학과는 한 군데도 없다.

많은 학위와 마찬가지로, 프로그램의 평판과 순위는 취업이나 대학원 입학을 위해 학위 소지자의 희망사항을 고려할 수 있다. 많은 학부 과정의 평판은 연구 자금 및 책자, 출판물 및 인용과 같은 평가에 대한 확실한 요소가 있는 대학원 또는 연구 프로그램과 관련이 있다. 특히 BME (의공학)이 있으면, BME 부서/프로그램의 명성에 의해 대학 병원 및 의대의 순위를 매기는데 중요한 요소가 될 수 있다.

대학원 교육은 BME에서 특히 중요한 측면이다. 많은 공학 분야 (예: 기계 또는 전기공학)는 해당 분야에서 초급 직업을 얻기 위해서는 대학원 수준의 교육이 필요하지 않지만 대부분의 BME 직책은 이를 선호하거나 필요로 한다. 대부분의 BME 관련 직업은 제약 및 의료 기기 개발과 같은 과학 연구가 포함되기 때문에 대학원 교육은 거의 필수 사항이다(일반적으로 학부 학위는 충분한 연구 훈련 및 경험이 필요하지 않기 때문에). 이 교육은 석사 또는 박사 학위일 수 있다. 의공학이라는 특정 전문 분야(학계 및 기업)에서는 다른 분야보다 Ph.D.가 훨씬 더 많다.

다른 과학 분야와 마찬가지로 BME의 대학원 프로그램은 매우 다양하며 특정 프로그램은 해당 분야의 특정 측면을 강조한다. BME의 융합학문적 성격으로 인해 다른 분야 (예: 의과 대학 또는 기타 엔지니어링 부서)의 프로그램을 통해 광범위한 협력 활동을 펼칠 수도 있다. 석사나 박사 학위는 일반적으로 지원자에게 BME 또는 다른 엔지니어링 분야 (특정 생명 과학 과정 포함) 또는 생명 과학 (특정 공학 과정 포함)에서 학사 학위를 취득하도록 요구한다.

전 세계적으로 BME 교육은 크게 다르다. 미국은 광범위한 생명 공학 분야와 수많은 주요 대학, 내부 장벽이 비교적 적기 때문에, BME 교육 및 훈련 기회 개발에 많은 노력을 기울였다. 대규모의 생명 공학 분야와 인상적인 교육 시스템을 갖춘 유럽에서도 유럽 공동체가 여전히 존재하는 국가 관할 장벽 중 일부를 대체하기 위해 통일된 표준을 만드는 데 어려움을 겪고 있다. 최근 유럽에서 BIOMEDEA와 같은 중요한 기획으로 BME 관련 교육 및 전문 표준 개발에 박차를 가하고 있다. 호주와 같은 다른 국가들은 BME 교육의 결함을 수정하고 인식하고 있다. 또한 고도의 기술 노력은 선진국의 흔적이기 때문에 일부 지역은 BME를 비롯하여 교육 개발의 속도가 느려지기도 한다.

5. 2. 자격증

한국에서는 의공기사 자격증 제도가 있다.[33] 대한생체공학회에서 의공기사 자격 시험을 안내한다.[33]

의료기기정보기술지원센터에서는 RA (Regulatory Affair, 규제 관련) 자격증 교육 및 발급을 담당한다.[33]

영국에서는 의료 공학, 생명공학 또는 생체공학 분야에서 일하는 기계 엔지니어가 기술사 자격을 기계 기술자 협회를 통해 취득할 수 있다.[34] 의학 및 공학 연구소(IPEM)는 생체공학 석사 과정 인증 및 기술사 자격 취득을 위한 패널을 운영한다.[34]

의공학 관련 학과
대학학과
홋카이도 대학공학부 정보 일렉트로닉스학과 생체 정보 코스
도호쿠 대학공학부 기계 지능·항공 공학과 기계·의공학 코스, 공학부 전기 정보 물리 공학과 바이오·의공학 코스
야마가타 대학공학부 응용 생명 시스템 공학과 (2017년 학생 모집 중단, 화학·바이오 공학과, 기계 시스템 공학과로 변경)
니가타 대학공학부 융합 영역 분야 인간 지원 감성 과학 프로그램
쓰쿠바 대학공학 시스템 학류 지능 기능 시스템 전공 의용 생체 공학 연구실
지바 대학공학부 종합 공학과 의공학 코스
도쿄 공업 대학공학부 기계 과학과 생체 시스템학 분야 (생체 공학, 의용·복지 기기)
도쿄 농공 대학공학부 생체 의용 시스템 공학과 (2019년도 설치 예정)
나가오카 기술과학 대학생물 기능 공학 의용 생체 공학 연구실
홋카이도 과학 대학보건 의료 학부 임상 공학과
사이타마 의과 대학보건 의료 학부 의용 생체 공학과
와세다 대학선진 이공 학부 생명 의과학과
도지샤 대학생명 의과학부 의공학과
도쿄 도시 대학이공학부 의용 공학과 (2007년도~)
도요 대학이공학부 생체 의공학과 (2009년도~)
시바우라 공업 대학시스템 이공학부 생명 과학과 생명 의공학 코스
고쿠시칸 대학이공학부 이공학과 건강 의공학 계열
도인 요코하마 대학의용 공학부 생명 의공학과
기타사토 대학의료 위생 학부 의료 공학과 임상 공학 전공 (1994년도~)
도토 대학마쿠하리 휴먼 케어 학부 임상 공학과 (2021년도~)
도카이 대학공학부 의용 생체 공학과 (1991년도~) (전신인 개발 공학부에서), 기반 공학부 의료 복지 공학과 (2013년도~)
도아 대학의료 학부 임상 공학과
스즈카 의료 과학 대학의용 공학부 의용 정보 공학과
교토 대학의학부 인간 건강 과학과
오사카 대학기초 공학부 시스템 과학과 생물 공학 코스, 대학원 기초 공학 연구과 기능 창성 전공 생체 공학 영역
오사카 공업 대학공학부 생체 의공학과 (2010년 학생 모집 중단, 생명 공학과로 변경)
오사카 전기 통신 대학의료 복지 공학부 의료 복지 공학과 (2001년도~)
킨키 대학생물 이공학부 의용 공학과
지케이 의료 과학 대학임상 공학과 (2021년도~)
오카야마 이과 대학공학부 생체 의공학과 (2007년도~)
히로시마 공업 대학생명 학부 생체 의공학과


6. 한국의 의공학 연구 및 산업 현황

한국의 의공학 연구는 여러 대학 및 연구 기관에서 활발하게 진행되고 있으며, 의료기기 산업 역시 성장세를 보이고 있다.

2016년 기준, 국내 의료기기 소비자 시장 규모는 약 13조 3천억원으로 추산된다. 이는 전체 국민 의료비의 약 10%에 해당하는 규모이다.

다음은 의공학 관련 학과 또는 연구실을 운영하고 있는 주요 대학들이다(일본 대학 정보는 본 섹션과 관련 없으므로 제외):

대학명학과/코스/연구실명
홋카이도 대학공학부 정보 일렉트로닉스학과 생체 정보 코스
도호쿠 대학공학부 기계 지능·항공 공학과 기계·의공학 코스 / 공학부 전기 정보 물리 공학과 바이오·의공학 코스
야마가타 대학공학부 응용 생명 시스템 공학과 (2017년 학생 모집 중단, "화학·바이오 공학과", "기계 시스템 공학과"로)
니가타 대학공학부 융합 영역 분야 인간 지원 감성 과학 프로그램
쓰쿠바 대학공학 시스템 학류 지능 기능 시스템 전공 의용 생체 공학 연구실
지바 대학공학부 종합 공학과 의공학 코스
도쿄 공업 대학공학부 기계 과학과 생체 시스템학 분야 (생체 공학, 의용·복지 기기)
도쿄 농공 대학공학부 생체 의용 시스템 공학과 (2019년도 설치 예정)
나가오카 기술과학 대학생물 기능 공학 의용 생체 공학 연구실
홋카이도 과학 대학보건 의료 학부 임상 공학과
사이타마 의과 대학보건 의료 학부 의용 생체 공학과
와세다 대학선진 이공 학부 생명 의과학과
도지샤 대학생명 의과학부 의공학과
도쿄 도시 대학이공학부 의용 공학과 (2007년도~)
도요 대학이공학부 생체 의공학과 (2009년도~)
시바우라 공업 대학시스템 이공학부 생명 과학과 생명 의공학 코스
고쿠시칸 대학이공학부 이공학과 건강 의공학 계열
도인 요코하마 대학의용 공학부 생명 의공학과
기타사토 대학의료 위생 학부 의료 공학과 임상 공학 전공 (1994년도~)
도토 대학마쿠하리 휴먼 케어 학부 임상 공학과 (2021년도~)
도카이 대학공학부 의용 생체 공학과 (1991년도~) (전신인 "개발 공학부"에서) / 기반 공학부 의료 복지 공학과 (2013년도~)
도아 대학의료 학부 임상 공학과
스즈카 의료 과학 대학의용 공학부 의용 정보 공학과
교토 대학의학부 인간 건강 과학과
오사카 대학기초 공학부 시스템 과학과 생물 공학 코스 / 대학원 기초 공학 연구과 기능 창성 전공 생체 공학 영역
오사카 공업 대학공학부 생체 의공학과 (2010년 학생 모집 중단, "생명 공학과"로)
오사카 전기 통신 대학의료 복지 공학부 의료 복지 공학과 (2001년도~)
킨키 대학생물 이공학부 의용 공학과
지케이 의료 과학 대학임상 공학과 (2021년도~)
오카야마 이과 대학공학부 생체 의공학과 (2007년도~)
히로시마 공업 대학생명 학부 생체 의공학과


7. 전망

Espicom이 2014년에 발행한 Worldwide Medical Market Forecasts to 2019에 따르면, 2014년부터 2019년까지 의료기기 시장 규모는 다음과 같이 성장할 것으로 예측되었다.[1]

분야2014년 (억 달러)2019년 (억 달러)
진단영상장치8571160
의료소모품529747
치과제품235315
정형기구403566
환자 지원424596
기타9541294
계34034678



2020년 기준 휴대전화 시장 규모는 4235USD, PC 시장 규모는 1690USD로, 의료기기 시장은 이들보다 더 크다.

2012년 미국에는 약 19,400명의 생체공학 기술자가 고용되었으며, 2012년부터 2022년까지 5% 성장할 것으로 예측되었다. 생체공학은 다른 일반적인 공학 분야에 비해 여성 엔지니어의 비율이 가장 높다. 2023년 현재, 이 학위 관련 일자리는 19,700개이며, 종사자의 평균 연봉은 약 100730USD, 시간당 약 48.43USD이다. 또한 2023년부터 2033년까지 일자리가 7% 증가할 것으로 예상된다.

의공학은 공학 지식을 의학에 응용하려는 학문 분야로, 검사 장비나 인공 장기, 생명 유지 관리 장치 등 다양한 의료 기기의 연구 개발이 주요 분야이다. 현재 주목받는 기술 중 하나는 의료용 로봇 (수술 로봇)이며, 로봇을 이용한 수술이 가능한지 의공학에 종사하는 학자(기술자·개발자) 등이 연구하고 개발 실험을 실시하고 있다.

참조

[1] 서적 Introduction to Biomedical Engineering https://books.google[...] Academic Press 2016-02-22
[2] 서적 Cell Surface Engineering https://pubs.rsc.org[...] Royal Society of Chemistry 2014
[3] 간행물 The Emergence of Biomedical Engineering in the United States http://www.jstor.org[...] 2001
[4] 간행물 Mechanics of animal movement
[5] 간행물 The meaning of the term biomechanics
[6] 웹사이트 Introduction to Biomedical Optics https://www.ucl.ac.u[...] 2018-01-25
[7] 뉴스 Jaw bone created from stem cells http://news.bbc.co.u[...] BBC News 2009-10-10
[8] 뉴스 Walles T. Tracheobronchial bio-engineering: biotechnology fulfilling unmet medical needs 2011
[9] 뉴스 Doctors grow organs from patients' own cells http://www.cnn.com/2[...] CNN 2006-04-03
[10] 웹사이트 Trial begins for first artificial liver device using human cells http://www.uchospita[...] University of Chicago 1999-02-25
[11] 간행물 Cognitive Neural Prosthetics 2010
[12] 웹사이트 '"Nano": The new nemesis of cancer Hede S, Huilgol N – J Can Res Ther' http://www.cancerjou[...] 2007-02-02
[13] 간행물 Nanotechnology: Intelligent Design to Treat Complex Disease
[14] 간행물 Cell signaling arising from nanotopography: implications for nanomedical devices
[15] 간행물 Feasibility and safety of a novel electromagnetic device for small-bore feeding tube placement https://tsaco.bmj.co[...] 2019-11-01
[16] 간행물 Split-Ring Resonator Sensor Penetration Depth Assessment Using in Vivo Microwave Reflectivity and Ultrasound Measurements for Lower Extremity Trauma Rehabilitation 2018-02-21
[17] 웹사이트 U.S. Food and Drug Administration, Medical & Radiation Emitting Device Recalls http://www.accessdat[...]
[18] 웹사이트 Medical Device Regulations: Global overview and guiding principles http://www.who.int/m[...] World Health Organization (WHO) 2013-09-13
[19] 서적 AS/NZS 3551:2012 Management programs for medical equipment http://infostore.sai[...] Standards Australia 2016-10-18
[20] 웹사이트 MD-PhD Program https://www.bme.jhu.[...] 2022-11-29
[21] 웹사이트 PhD+MD https://engineering.[...] 2022-11-29
[22] 웹사이트 Physician-Engineer Training Program https://engineering.[...] 2022-11-29
[23] 웹사이트 U.S. Bureau of Labor Statistics – Profile for Engineers http://www.bls.gov/o[...]
[24] 웹사이트 Disciplines. Countries. USA https://amspub.abet.[...] 2023-02-20
[25] 서적 Scientific and Technical Terms in Bioengineering and Biological Engineering https://books.google[...] CRC Press 2023-05-05
[26] 웹사이트 Degree Options https://www.eng.mcma[...] eng.mcmaster.ca 2019-10-24
[27] 웹사이트 2010–2011 Undergraduate Calendar – Biomedical Engineering https://www.uoguelph[...] University of Guelph 2010-09-07
[28] 웹사이트 Baccalauréat en Génie biomédical https://www.polymtl.[...] 2018-01-15
[29] 웹사이트 Bachelor of Engineering (Biomedical) (Honours) https://www.flinders[...] Flinders University 2019-10-24
[30] 웹사이트 Job Outlook for Engineers http://www.bls.gov/o[...]
[31] 웹사이트 BIOMEDEA http://www.bmt.uni-s[...] 2005-09
[32] 웹사이트 Biomedical Engineering Curriculum: A Comparison Between the USA, Europe and Australia http://stinet.dtic.m[...] 2001-10-25
[33] 웹사이트 National Engineering Register https://www.engineer[...] Engineers Australia 2023-03-11
[34] 웹사이트 Medical Engineering: Homepage http://www.imeche.or[...]
[35] 웹사이트 Occupational Outlook Handbook, 2014–15 Edition: Biomedical Engineers http://www.bls.gov/o[...] Bureau of Labor Statistics, U.S. Department of Labor 2021-04-17
[36] 뉴스 Dr. Julia Apter, Ophthalmologist And Researcher, 61, in Chicago https://www.nytimes.[...] 2023-03-01
[37] 서적 Celebrating 35 years of Biomedical Engineering: An Historical Perspective https://assets.novia[...] Biomedical Engineering Society 2023-03-01
[38] 간행물 YC "Bert" Fung: The Father of Modern Biomechanics http://www.techscien[...] Tech Science Press
[39] 웹사이트 Leslie Geddes – 2006 National Medal of Technology https://www.youtube.[...] 2011-09-24
[40] 웹사이트 Colleagues honor Langer for 30 years of innovation http://web.mit.edu/n[...] 2007-03-16
[41] 웹사이트 Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research (AMF) http://www.aemf.org/[...] Aemf.org 2011-09-24
[42] 웹사이트 J. Thomas Mortimer http://engineering.c[...] engineering.case.edu 2018-06-14
[43] 웹사이트 P. Hunter Peckham, PhD Distinguished University Professor Case Western Reserve University https://case.edu/uni[...] 2018-06-14
[44] 웹사이트 Robert Plonsey, Pfizer-Pratt Professor Emeritus http://fds.duke.edu/[...] Fds.duke.edu 2009-10-11
[45] 웹사이트 The Whitaker Foundation http://www.whitaker.[...] Whitaker.org 2011-09-24
[46] 웹사이트 U.S. Bureau of Labor Statistics - Profile for Engineers http://www.bls.gov/o[...]


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