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REGN-COV2

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목차

1. 개요

REGN-COV2는 리제네론(Regeneron)이 개발한 코로나19 항체 치료제로, 두 가지 단일클론항체(REGN10933, REGN10987)를 칵테일 요법으로 혼합한 것이다. 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 스파이크 단백질에 결합하여 바이러스의 세포 침투를 막는 작용 기전을 가지며, 경증에서 중등도 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 감소시키는 효과를 보였다. 미국, 유럽, 인도 등 여러 국가에서 긴급사용승인(EUA) 또는 정식 승인을 받았으며, 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 치료에 사용되면서 주목받았다. 하지만, 높은 가격과 태아 세포 사용 논란이 있었다.

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REGN-COV2 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
약물 유형콤보
REGN10933 (파란색) 및 REGN10987 (주황색)이 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 (분홍색)에 결합됨.
REGN10933 (파란색) 및 REGN10987 (주황색)이 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 (분홍색)에 결합됨. PDB 에서 가져옴.
성분 1카시리비맙
성분 1 분류단일 클론 항체, SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 작용
성분 2임데비맙
성분 2 분류단일 클론 항체, SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 작용
제품명REGEN-COV, 로나프레베
유효성분https://www.drugs.com/monograph/casirivimab-and-imdevimab.html
MedlinePlusa620063
DailyMed ID카시리비맙
임신 카테고리 (호주)B2
투여 경로정맥 주사, 피하 주사
ATC 코드J06BD07
법적 규제 현황
호주S4
캐나다처방전 필요, 스케줄 D
영국POM (Prescription Only Medicine, 전문의약품)
미국처방전 필요 (긴급 사용 승인)
유럽 연합처방전 필요
법적 지위처방전 필요
약물 식별
DrugBankDB15691
KEGGD12142
기타 이름REGN-COV2
카시리비맙 정보
유형단일 클론 항체
출처인간화
표적SARS-CoV-2의 스파이크 단백질
DrugBankDB15941
UNIIJ0FI6WE1QN
KEGGD11938
기타 이름REGN10933
CAS 등록번호2415933-42-3
임데비맙 정보
유형단일 클론 항체
출처인간화
표적SARS-CoV-2의 스파이크 단백질
DrugBankDB15940
UNII2Z3DQD2JHM
KEGGD11939
기타 이름REGN10987
CAS 등록번호2415933-40-1

2. 개발 및 작용 기전

REGN-COV2는 코로나19에서 회복한 환자에게서 분리한 항체를 기반으로 개발되었다. 조애나 핸슨 리제네론 연구원과 미국 메릴랜드대 의대, 싱가포르 국립감염병센터 연구진은 코로나19 회복 환자에게서 수천 종의 항체를 분리한 뒤 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 항원과 결합하는 항체를 선별했으며, 특히 스파이크 단백질의 결합부위(RBD)와 결합하는 항체를 집중적으로 분리했다.[85]

2. 1. 작용 기전

REGN-COV2는 REGN10933와 REGN10987이라는 두 가지 단일클론항체를 섞은 칵테일 요법이다.[85] 칵테일 요법은 에이즈 치료에도 사용되는 방식으로, 여러 약물을 함께 투여하는 방식이다. 이 항체들은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)가 인체 세포에 침입할 때 사용하는 스파이크 단백질의 서로 다른 두 부위를 표적으로 하여 바이러스가 세포에 침투하는 것을 막는다.[86] 리제네론은 코로나19 회복 환자에게서 분리한 수천 개의 항체 중 중화 효과가 강한 두 항체를 선택했다.[86]

3. 임상시험 및 효과

REGN-COV2는 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 스파이크 단백질에 결합하는 두 가지 단일클론항체 REGN10933과 REGN10987을 조합한 칵테일 요법으로, 에이즈 치료에도 사용되는 방식이다.[85][86] 비입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 바이러스 양을 줄이고 증상 완화 시간을 단축시키는 효과를 보였으며, 경증 코로나 환자가 중환자로 악화되는 것을 예방하는 효과도 있는 것으로 알려졌다.[86] 숀 콘리 미국 대통령 주치의는 이러한 예방적 효과 때문에 REGN-COV2를 처방했다고 밝혔다.

항체치료제는 백신에 비해 가격이 비싸지만, 백신 예방 접종으로 면역 반응이 약한 고령층에게 특히 유용할 수 있다. REGN-COV2는 입원 환자와 코로나19 바이러스에 노출되었지만 입원하지 않은 사람들을 대상으로 감염 예방 효과를 테스트하고 있다.

2020년 7월, 리제네론은 미국 정부와 30만 명 분량의 REGN-COV2를 4.5억달러에 제공하는 계약을 체결했다.[87] 같은 해 10월, 도널드 트럼프 미국 대통령이 REGN-COV2를 투여받고 "감염된 것은 신의 은총"이라며 효과를 극찬했고, 리제네론은 FDA에 긴급사용승인을 신청했다.[88]

2021년 2월, 유럽 의약품청(EMA)은 REGN-COV2의 롤링 검토를 시작했으며, 보조 산소가 필요 없고 중증으로 진행될 위험이 높은 확진 환자 치료에 사용할 수 있다고 결론 내렸다.[38][39][40] 같은 해 5월, 인도의 중앙 의약품 표준 관리 기구(CDSCO)는 REGN-COV2의 긴급 사용을 승인했다.[41][42][43]

3. 1. 임상시험 결과

REGN-COV2는 임상시험에서 경증에서 중등도 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났다. 특히, 고위험군 환자에게서 이러한 효과가 두드러지게 나타났다.[50][58] 또한, 코로나19 감염자와 접촉한 사람들의 감염 예방에도 효과가 있는 것으로 나타났다.[44]

2020년 11월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 12세 이상, 체중 40kg 이상이며 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등도 코로나19 환자 치료에 카시리비맙과 임데비맙을 함께 투여하는 것에 대해 긴급사용승인(EUA)을 발급했다.[50][35][9][36] 2021년 6월에는 EUA가 개정되어 COVID-19 노출 후 예방(예방) 목적으로도 사용이 승인되었다.[9][7][44]

799명의 비입원 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험, 이중 맹검, 위약 대조 연구 임상 시험 결과, 치료 후 28일 이내에 COVID-19 관련 입원 및 응급실 방문이 위약군에서는 9% 발생한 반면, REGN-COV2 투여군에서는 3% 발생하여 현저한 감소를 보였다.[50][58]

2021년 4월, 호프만-라 로슈와 리제네론은 제3상 임상시험 REGN-COV 2069가 1차 및 2차 평가 변수를 모두 충족하여 감염되지 않은 참가자의 감염 위험을 81% 감소시키고 증상이 있는 참가자의 증상 해결 시간을 위약 그룹의 3주에 비해 1주로 단축했다고 발표했다.[45][60]

2021년 6월, RECOVERY 시험의 예비 결과에 따르면 REGN-COV2는 자체적으로 항체를 생성하지 못하는 사람들(전체 참가자의 33%)의 사망률을 30%에서 24%로 감소시키는 효과를 보였다.[46][47][48][49]

4. 승인 및 사용 현황

REGN-COV2는 미국의 도널드 트럼프 대통령이 코로나19에 감염되었을 때 투여받아 화제가 된 항체치료제이다.[88] 2020년 10월 7일, 미국 제약사 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)에 REGN-COV2의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.

REGN-COV2는 여러 국가에서 긴급사용승인 또는 정식 승인을 받아 사용되고 있다.

4. 1. 국제적 승인 현황

2020년 11월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 체중이 40kg 이상이고 SARS-CoV-2 바이러스 직접 검사 결과 양성이며 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 12세 이상 환자의 경증에서 중등도 COVID-19 치료를 위해 카시리비맙과 임데비맙을 함께 투여하는 긴급사용승인(EUA)을 발급했다.[50][35][9][36]

2021년 2월, 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 위원회(CHMP)는 REGN-COV2 항체 복합제(카시리비맙/임데비맙)에 대한 데이터 롤링 검토를 시작했다.[38][39] 같은 해 11월, CHMP는 COVID-19 치료 및 예방을 위해 카시리비맙/임데비맙(로나프레브)에 대한 유럽 연합 내 판매 승인을 권고했다.[32][33]

2021년 5월 5일, 인도 중앙 의약품 표준 관리 기구(CDSCO)는 카시리비맙/임데비맙 칵테일 사용에 대한 긴급 사용 승인을 부여했다.[41][42]

2021년 7월 19일, 일본 후생노동성은 카시리비맙과 임데비맙 항체 칵테일 '로나프리브'를 특례 승인했다. 이는 세계 최초의 정식 승인이었다.[70]

4. 2. 한국의 도입 및 사용

2021년 7월 19일, 일본 후생노동성은 로슈 산하 중외제약이 승인 신청했던 카시리비맙과 임데비맙의 항체 칵테일 '로나프리브'를 특례 승인했다. 이는 세계 최초의 정식 승인이었으며[70], 경증 환자에게 사용할 수 있는 일본 국내 최초의 치료제가 되었다[71]。

5. 생산 및 공급

REGN-COV2는 뉴욕주 렌셀러에 있는 리제네론의 제조 시설에서 생산된다.[20] 2020년 9월, REGN-COV2 생산 능력을 확보하기 위해 리제네론은 기존 제품 생산을 렌셀러에서 아일랜드 리머릭으로 이전하기 시작했다.[21]

리제네론은 로슈(제넨텍)와 협력하여 미국 외 지역에서 REGN-COV2를 제조 및 판매한다.[35][22]

5. 1. 생산 시설

REGN-COV2는 뉴욕주 렌셀러에 있는 리제네론의 제조 시설에서 생산된다.[20] 2020년 9월, REGN-COV2 생산 능력을 확보하기 위해 리제네론은 기존 제품 생산을 렌셀러에서 아일랜드 리머릭으로 이전하기 시작했다.[21]

리제네론은 로슈(제넨테크)와 협력하여 미국 외 지역에서 REGN-COV2를 제조 및 판매한다.[35][22]

6. 사회와 문화

REGN-COV2는 코로나19 팬데믹 상황에서 유명 인사들의 치료에 사용되면서 주목을 받았다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 코로나19 감염 당시 숀 콘리 주치의의 요청으로 REGN-COV2 1회 투여분을 제공받았으며, 약값은 350만원으로 추정된다.[88]

2020년 10월 7일, 트럼프 대통령은 "감염된 것은 신의 은총"이라며 REGN-COV2의 효과를 극찬했고, 같은 날 리제네론은 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.

사우스차이나모닝포스트(SCMP)는 트럼프 대통령에게 투약된 항체 중 하나가 싱가포르 환자들의 혈액 샘플을 활용한 혈장(REGN-COV2)이라고 보도했다. 또한, REGN-COV2가 1970년대 낙태된 태아의 신장 조직에서 추출한 '239T 세포'를 이용했다고 보도했다.

6. 1. 유명 인사들의 사용 사례

도널드 트럼프 전 미국 대통령은 2020년 10월 코로나19에 감염되어 REGN-COV2를 투여받았다.[24][23] 트럼프 대통령 주치의의 동정적 사용 요청에 따라 1회 투여량(8g)이 제공되었으며,[24] 이후 트럼프 대통령은 REGN-COV2의 효과를 극찬했다.[88]

그렉 애보트 텍사스 주지사도 2021년 8월 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 REGN-COV2를 투여받았다.[25]

6. 2. 경제적 측면

REGN-COV2의 가격은 상당히 높은 편이며, 국가별로 가격 차이가 존재한다. 에스브이비리링크 애널리스트들은 제조사의 주가를 토대로 REGN-COV2의 가격을 한 병당 3000달러(약 350만원)로 예측했다.[88]

국가별 구매 가격은 다음과 같다.

국가1회분 가격총 구매 가격
미국2100USD[26][27]29.4억달러[28]
독일2000EUR[29]4억유로[29]
인도59750INR (720USD)[30]-



2021년 9월, 세계 보건 기구(WHO)는 REGN-COV2의 높은 가격 문제 해결과 공평한 분배를 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 더 낮은 가격으로 의약품을 공급받을 수 있도록 유니테이드가 로슈와 협상 중이라고 언급했다.[31]

7. 대한민국에서의 논란

도널드 트럼프 전 미국 대통령이 투여받은 REGN-COV2가 1970년대 낙태된 태아의 신장 조직에서 추출한 '239T 세포'를 이용했다는 보도가 나오면서 논란이 되었다.[88]

7. 1. 항체 출처 논란

사우스차이나모닝포스트(SCMP)는 2020년 10월 6일 '아시아 과학 매거진'을 인용, 도널드 트럼프 대통령에게 투약된 두 개의 항체치료제 중 하나가 싱가포르 환자 세 명의 혈액 샘플을 활용한 혈장(REGN-COV2)이라고 보도했다.[88]

참조

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