ZyCoV-D 카딜라 코로나19 백신
1. 개요
ZyCoV-D는 카딜라 헬스케어에서 개발한 DNA 기반 코로나19 백신이다. SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 암호화하는 유전자를 포함하는 플라스미드 DNA를 사용하며, 제트 주사기를 통해 피내 주사로 투여된다. 전임상 및 1/2상 임상 시험을 거쳐, 2021년 8월 인도에서 긴급 사용 승인을 받았다. 3차 접종이 필요하며, 임상 시험 결과 증상성 COVID-19에 대한 효능은 66.6%이다.
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| 표적 | SARS-CoV-2 |
|---|---|
| 백신 종류 | DNA |
| 투여 경로 | 피내 |
| CAS 등록번호 | 2541524-47-2 |
| DrugBank | DB15892 |
| 상태 | ZyCoV-D 승인 전체 목록 |
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DNA 백신 -
INO-4800
INO-4800은 이노비오 파마슈티컬스가 개발한 COVID-19 DNA 백신 후보 물질로, 2020년 초에 개발되어 미국, 중국, 대한민국 등에서 임상 시험을 진행했으며, 안전성과 면역 반응 유도 효과를 확인했다. -
DNA 백신 -
GX-19N 코로나19 백신
GX-19N 코로나19 백신은 국내 최초 DNA 백신으로, 코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 뉴클리오캡시드 항원을 추가하여 제넥신 컨소시엄에서 개발되었으며, 체내 항원 단백질 생성을 통해 면역 반응을 유도하고 임상 1/2a상 후 시노팜, 시노백 백신 부스터샷으로 사용되었다. -
코로나19 백신 -
얀센 코로나19 백신
얀센 코로나19 백신은 얀센제약이 개발한 1회 접종 방식의 바이러스 벡터 백신으로, 아데노바이러스 26형을 이용하여 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 유전자를 전달해 면역 반응을 유도하며, 냉장 보관이 용이하고 혈소판 감소성 혈전증 등의 부작용이 보고되었다. -
코로나19 백신 -
INO-4800
INO-4800은 이노비오 파마슈티컬스가 개발한 COVID-19 DNA 백신 후보 물질로, 2020년 초에 개발되어 미국, 중국, 대한민국 등에서 임상 시험을 진행했으며, 안전성과 면역 반응 유도 효과를 확인했다.
2. 기술
이 백신은 플라스미드 벡터인 DNA를 포함하며, 이는 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 암호화하는 유전자를 운반한다. 다른 DNA 백신과 마찬가지로, 수용자의 세포는 스파이크 단백질을 생성하여 방어 면역 반응을 유도한다. 플라스미드는 또한 면역 자극 특성을 향상시키기 위해 DNA 메틸화가 되지 않은 CpG 부위 모티프를 포함한다.
플라스미드는 대장균 세포를 사용하여 생산된다.
이 백신은 스프링 구동 제트 주사기를 사용하여 피내 주사로 투여된다. DNA 백신의 성공적인 형질 감염에는 세포막과 핵막 모두 통과가 필요하기 때문에, 일반적인 바늘을 사용하면 결과가 좋지 않고 낮은 면역원성을 보인다.
3. 임상 시험
카딜라 헬스케어는 DNA 플라스미드 기반의 코로나19 백신 개발을 2020년 2월에 시작하여 동물 모델에 대한 전임상 시험을 성공적으로 통과했다. 이 연구 보고서는 bioRxiv를 통해 공개되었으며, 이후 학술지 백신에 게재되었다.
2020년 7월 15일부터 10월까지 18~55세의 건강한 사람 48명을 대상으로 1상 임상 시험이 진행되었다. 28일 간격으로 3회 투여한 결과, 백신이 "안전하고, 내약성이 좋으며, 면역원성"이 있는 것으로 나타났다. 2021년 8월 6일부터는 1,000명 이상의 지원자를 대상으로 적응형 1/2상 다기관, 용량 증량, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 방식의 2상 임상 시험이 시작되었다. 카딜라 헬스케어는 2상 임상 시험이 2020년 11월까지 완료되었다고 보고했다.
2020년 11월, 카딜라는 약 30,000명의 환자를 대상으로 백신 후보 물질의 3상 임상시험을 진행할 것이라고 발표했다. 2021년 1월, 인도 의약품 관리국(DCGI)은 12~99세 인도인 28,216명을 대상으로 3상 임상 시험을 허가했으며, 이 중 약 1,000명은 12~18세였다. 2021년 7월 1일, 카딜라 헬스케어는 3상 시험 데이터의 중간 분석에서 증상성 COVID-19에 대한 효능이 66.6%, 중등도 또는 중증 질환에 대한 효능이 100%라고 보고했다.
3.1. 전임상 시험
카딜라 헬스케어는 2020년 2월, 아흐메다바드에 위치한 백신 기술 센터(VTC)에서 DNA 플라스미드 기반의 코로나19 백신 개발을 결정했다. 이 백신 후보는 동물 모델에 대한 전임상 시험을 성공적으로 통과했다. 이 연구 보고서는 bioRxiv를 통해 공개되었으며, 이후 학술지 백신에 게재되었다.
3.2. 1/2상 임상 시험
2020년 7월 15일부터 10월까지 1상 임상 시험이 진행되었다. 18~55세의 건강한 사람 48명을 대상으로 28일 간격으로 3회 투여한 결과, 백신이 "안전하고, 내약성이 좋으며, 면역원성"이 있는 것으로 나타났다.
2021년 8월 6일부터 1,000명 이상의 지원자를 대상으로 적응형 1/2상 다기관, 용량 증량, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 방식의 2상 임상 시험이 시작되었다. 카딜라 헬스케어는 2상 임상 시험이 2020년 11월까지 완료되었다고 보고했다. 2021년 3월 시점에서는 임상 시험 단계에 있어 불명확하다.
3.3. 3상 임상 시험
2020년 11월, 카딜라는 약 30,000명의 환자를 대상으로 백신 후보 물질의 3상 임상시험을 진행할 것이라고 발표했다. 2021년 1월, 인도 의약품 관리국(DCGI)은 12~99세 인도인 28,216명을 대상으로 3상 임상 시험을 허가했으며, 이 중 약 1,000명은 12~18세였다. 2021년 7월에 3상 시험의 중간 결과가 공개되었다.
2021년 7월 1일, 카딜라 헬스케어는 3상 시험 데이터의 중간 분석에서 증상성 COVID-19에 대한 효능이 66.6%, 중등도 또는 중증 질환에 대한 효능이 100%라고 보고했다.
4. 승인 현황
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2021년 7월 1일, 카딜라 헬스케어는 인도 의약품 관리청(DCGI)에 긴급 상황에서의 제한적 사용 승인을 신청했다. 2021년 8월 20일, 중앙 의약품 표준 관리 기구(CDSCO) 전문가 위원회의 권고에 따라 DCGI는 긴급 사용을 승인했다. 대한민국에서는 아직 승인되지 않았다.
6. 특이점
대부분의 코로나19 백신이 2차 접종을 하는 것과 달리, 자이코브-디는 3차 접종을 해야 한다. 예방률은 66.6%로 얀센 코로나19 백신보다 0.3% 낮다.