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실험실 정보 관리 시스템

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목차

1. 개요

실험실 정보 관리 시스템(LIMS)은 실험실에서 시료 및 관련 데이터를 관리하고 보고하는 데 사용되는 소프트웨어 시스템이다. 1970년대 후반 수동 방식의 문제점을 해결하기 위해 개발되었으며, 1980년대 초에 중앙 집중식 미니컴퓨터 형태의 1세대 LIMS가 등장했다. LIMS는 시료 관리, 실험 결과 기록 및 관리, 데이터 분석 및 보고서 생성, 품질 관리 등의 핵심 기능을 제공하며, 감사 관리, 바코드 처리, 규정 준수, 문서 관리 등 다양한 추가 기능을 갖추고 있다. LIMS는 클라이언트/서버, 씬 클라이언트, 웹 기반 아키텍처 등 다양한 시스템 아키텍처를 활용하며, LIMS와 LIS(검사실 정보 시스템)는 처리하는 데이터와 규제 준수 요구 사항에서 차이를 보인다. 한국에서는 1990년대 후반부터 도입되어 질병관리청, 식품의약품안전처, 환경부 등 정부 기관에서 활용되고 있으며, COVID-19 팬데믹 상황에서 방역 대응에 핵심적인 역할을 수행했다. LIMS는 21 CFR Part 11, ISO/IEC 17025 등 다양한 표준 및 규제를 준수하며, 한국 정부는 LIMS를 활용하여 업무 효율성과 데이터 신뢰성을 높이고 있다.

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실험실 정보 관리 시스템
개요
유형소프트웨어
목적연구 데이터 및 프로세스 관리
개발 시작1980년대
주요 기능
샘플 관리샘플 추적 및 저장
기기 및 장비 관리기기 상태 모니터링 및 유지보수 일정 관리
자동화실험 워크플로우 자동화
재고 관리시약 및 소모품 재고 추적
품질 관리데이터 무결성 및 감사 추적 유지
보고데이터 분석 및 보고서 생성
응용 분야
제약의약품 개발 및 품질 관리
의료진단 검사 및 환자 데이터 관리
식품 및 음료품질 관리 및 안전 보장
환경환경 모니터링 및 데이터 분석
법의학증거 추적 및 분석
기술적 측면
아키텍처클라이언트-서버 또는 웹 기반
데이터베이스관계형 데이터베이스 (예: MySQL, Oracle)
통합다른 시스템과의 통합 (예: ERP, CRM)
표준산업 표준 준수 (예: ISO 17025)
장점
효율성실험실 워크플로우 간소화
정확성데이터 품질 및 신뢰성 향상
규정 준수규정 요구 사항 충족 지원
협업데이터 공유 및 협업 개선
단점
비용초기 구현 및 유지보수 비용
복잡성시스템 복잡성 및 사용자 교육 필요
통합기존 시스템과의 통합 문제
기타
관련 용어전자 연구 노트 (ELN)
실험실 자동화
데이터 관리 시스템 (DMS)

2. 역사

1970년대 후반까지 실험실 시료 관리, 분석 및 보고는 수작업으로 이루어져 시간이 오래 걸리고 전사 오류가 빈번했다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 일부 조직에서는 데이터 수집 및 보고 방식을 간소화해야 할 필요성을 느꼈다. 몇몇 실험실에서는 자체적인 맞춤형 솔루션을 개발했고, 기업들은 특수 계측기 기반 시스템 형태의 상업용 보고 솔루션을 개발하고자 했다.[1]

1982년, 자동화된 보고 도구를 제공하는 중앙 집중식 미니컴퓨터 형태의 1세대 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)가 처음 등장했다. 피츠버그 연방 에너지 기술 센터의 게르스트 기번과 같은 업계 선두 주자들은 LIMS 관련 컨퍼런스를 통해 이러한 초기 LIMS에 대한 관심을 높였다. 1988년까지 2세대 상업용 제품은 관계형 데이터베이스를 활용하여 LIMS를 더 다양한 분야로 확장했으며, 국제 LIMS 컨퍼런스가 활발하게 개최되었다. 1990년대 초, 개인용 컴퓨터가 더욱 강력해지고 보급되면서 클라이언트/서버 아키텍처를 활용한 3세대 LIMS가 등장하여, 실험실에서 더 나은 데이터 처리 및 교환을 구현할 수 있게 되었다.[1]

1995년까지 클라이언트/서버 도구를 통해 네트워크 어디에서나 데이터를 처리할 수 있었다. 이듬해 웹 기반 LIMS가 도입되어 연구자들은 실험실 외부에서도 시스템에 접근할 수 있게 되었다. 1996년부터 2002년까지 무선 네트워킹, 시료의 지리 참조, XML 표준 채택, 인터넷 구매 등과 같은 추가 기능이 포함되었다.[1]

2012년 현재, 일부 LIMS는 임상 기능, 전자 실험 노트 (ELN) 기능, 그리고 서비스형 소프트웨어 (SaaS) 배포 모델의 증가와 같은 추가적인 특징을 더했다.

2. 1. 한국의 LIMS 도입 및 발전

한국에서는 1990년대 후반부터 실험실 정보 관리 시스템(LIMS) 도입이 시작되었으며, 주로 대형 병원, 연구소, 제약 회사 등을 중심으로 확산되었다. 2000년대 초, 질병관리본부(현 질병관리청)는 국가 감염병 감시 시스템 구축 사업의 일환으로 LIMS 도입을 추진했다. 2010년대 이후, LIMS는 식품의약품안전처, 환경부 등 정부 부처와 공공기관으로 확대 도입되어 식품 안전, 환경 관리 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 특히, COVID-19 팬데믹 상황에서 LIMS는 진단 검사 정보 관리, 역학 조사 지원, 백신 접종 관리 등 방역 대응 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행했다.

3. 기술적 특징

1982년에 제1세대 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)이 독립형 컴퓨터 형태로 등장했고, 자동 보고서 작성 기능을 갖추고 있었다.[1] 1988년까지 제2세대 상용 LIMS 제품은 관계형 데이터베이스를 이용하여 LIMS 개발을 더 응용 소프트웨어 개발 영역으로 확장시켰다.[1] 1990년대 초반에는 네트워크를 이용한 클라이언트/서버 아키텍처를 활용하는 제3세대 LIMS가 등장하여 데이터 처리와 공유 기능을 향상시켰다.[1]

1995년까지, 클라이언트/서버 시스템을 통해 LIMS는 네트워크상의 모든 곳에서 데이터를 처리할 수 있게 되었다.[1] 1996년에는 웹 기반 LIMS가 도입되어 사용자는 시험실 밖에서도 LIMS를 조작할 수 있게 되었다.[1] 2012년 현재, SaaS(software as a service) 개념이 LIMS에도 확산됨과 동시에, 일부 LIMS에는 임상시험 기능, 전자 실험 노트(electronic laboratory notebook (ELN)) 기능이 추가되었다.[1]

3. 1. 핵심 기능

LIMS의 핵심 기능은 전통적으로 샘플 관리였다.[2] 이는 일반적으로 실험실에서 샘플을 수령할 때 시작되며, 이때 샘플은 LIMS에 등록된다.[2] 일부 LIMS는 고객이 LIMS에 직접 "주문"을 요청할 수 있도록 하여 샘플이 "미수령" 상태로 생성되도록 한다.[2] 이후 처리 과정에는 샘플 용기를 등록하고 고객에게 샘플을 채취하여 실험실로 반환하는 단계가 포함될 수 있다.[2] 등록 과정에는 샘플 접수 및 샘플 용기에 부착할 바코드 생성이 포함될 수 있다.[2] 샘플에 해당하는 임상 또는 표현형 정보와 같은 다양한 기타 매개변수도 종종 기록된다.[2] 그런 다음 LIMS는 관리 체계와 샘플 위치를 추적한다.[2] 위치 추적에는 일반적으로 샘플을 특정 냉동고 위치에 할당하는 것이 포함되며, 종종 선반, 랙, 상자, 행 및 열과 같은 세분화된 수준까지 추적한다.[2] 샘플이 실험실에서 거치는 동결 및 해동 주기와 같은 기타 이벤트 추적도 필요할 수 있다.[2]

바코드를 사용하면 샘플 관리가 더욱 효율적이다.


최신 LIMS는 각 실험실에서 추가 데이터 포인트를 추적해야 하는 요구 사항이 매우 다양하므로 광범위한 구성 기능을 구현했다.[2] LIMS 공급업체는 일반적으로 이러한 데이터 추적 요구 사항이 무엇인지에 대한 가정을 할 수 없으므로, 개별 환경에 적응할 수 있는 LIMS를 만들어야 한다.[2] LIMS 사용자는 CLIA, HIPAA, GLP 및 FDA 사양과 같은 규제 문제를 준수해야 할 수 있으며, 이는 LIMS 솔루션에서 샘플 관리의 특정 측면에 영향을 미친다.[2] 이러한 많은 표준을 준수하는 데 있어 핵심은 LIMS 데이터에 대한 모든 변경 사항에 대한 감사 로깅이며, 경우에 따라 LIMS 데이터에 대한 필드 수준 변경 사항을 엄격하게 추적하기 위해 완전한 전자 서명 시스템이 필요하다.[2]

현대적인 LIMS는 실험실 장비 및 애플리케이션과의 통합 기능을 점점 더 많이 제공한다.[3] LIMS는 장비에 "공급"되어 샘플 튜브나 샘플 플레이트와 같은 물리적 항목에 대한 작동을 지시하는 제어 파일을 생성할 수 있다.[3] 그런 다음 LIMS는 장비 결과 파일을 가져와 샘플에 대한 작동의 품질 관리 평가를 위한 데이터를 추출할 수 있다.[3] 필요한 경우, 연관된 책임자 지정 또는 기타 보안 기능을 기반으로 장비 데이터에 대한 접근을 규제할 수 있다.[3]

현대 LIMS 제품은 이제 원시 검사 데이터 결과의 가져오기 및 관리를 허용한다.[3] qPCR 및 심층 시퀀싱과 같은 현대적 표적 검사는 샘플당 수만 개의 데이터 포인트를 생성할 수 있다.[3] 또한, 의약품 및 진단 개발의 경우 각 샘플에 대해 12개 이상의 검사가 실행될 수 있다.[3] 이 데이터를 추적하기 위해 LIMS 솔루션은 데이터 계층과 가져오기 생성 계층 모두에서 다양한 검사 형식에 적응할 수 있어야 하며, 전반적인 높은 수준의 성능을 유지해야 한다.[3] 일부 LIMS 제품은 검사 데이터를 샘플에 BLOB로 단순히 첨부하여 이를 해결하지만, 이는 데이터 마이닝 및 다운스트림 분석에서 해당 데이터의 유용성을 제한한다.[3]

실험실에서 생성되는 데이터의 기하급수적인 증가와 비즈니스 요구 사항 증가, 수익성에 대한 집중으로 인해 LIMS 벤더들은 LIMS가 전자 데이터 교환을 어떻게 처리하는지에 대한 관심을 높이고 있다.[3] 기기의 입력 및 출력 데이터 관리 방법, 원격 샘플 수집 데이터의 가져오기 및 내보내기 방법, 그리고 모바일 기술이 LIMS와 통합되는 방식에 주의를 기울여야 한다.[3] 스프레드시트 및 기타 형식의 데이터 파일 성공적인 전송은 현대 LIMS의 중요한 측면이다.[3] 실제로, "독점 데이터베이스에서 MySQL과 같은 표준화된 데이터베이스 관리 시스템으로의 전환"은 실험실에서 데이터가 관리되고 교환되는 방식에 가장 큰 영향을 미쳤다고 할 수 있다.[3] 모바일 및 데이터베이스 전자 데이터 교환 외에도, 많은 LIMS는 핵심 병원 또는 진료소 운영에 사용되는 전자의무기록과의 실시간 데이터 교환을 지원한다.[3]

샘플 관리, 기기 및 애플리케이션 통합, 전자 데이터 교환과 같은 핵심 기능 외에도 LIMS에서 관리할 수 있는 다양한 추가 기능은 다음과 같다.[3]

  • 감사 관리: 전체 감사 추적을 관리하고 유지한다.
  • 바코드 처리: 하나 이상의 데이터 포인트를 바코드 형식에 할당하고, 바코드에서 정보를 읽고 추출한다.
  • 추적 관리: 특정 데이터 기록에 대한 접근 권한과 해당 데이터를 관리하는 사람을 규정하는 역할 및 그룹을 할당한다.
  • 규정 준수: 연구소에 영향을 미치는 규제 표준을 준수한다.
  • 고객 관계 관리: 관련 고객에 대한 인구 통계 정보 및 커뮤니케이션을 처리한다.
  • 문서 관리: 데이터를 특정 형식으로 처리하고 변환한다. 문서 배포 및 접근 방식을 관리한다.
  • 기기 보정 및 유지 관리: 연구소 기기의 중요한 유지 관리 및 보정 일정을 계획하고 해당 활동에 대한 상세 기록을 보관한다.
  • 재고 및 장비 관리: 중요한 소모품 및 연구소 장비의 재고를 측정하고 기록한다.
  • 수동 및 전자 데이터 입력: 사람 또는 전자 구성 요소가 데이터를 입력할 수 있는 빠르고 안정적인 인터페이스를 제공한다.
  • 방법 관리: 모든 연구소 프로세스 및 절차(P&P) 및 방법론을 보관하고 관리할 수 있는 단일 위치를 제공하며, 각 샘플 처리 단계를 작업 수행에 대한 현재 지침과 연결한다.
  • 인력 및 작업량 관리: 작업 일정, 작업량 할당, 직원 인구 통계 정보, 교육 및 재무 정보를 구성한다.
  • 품질 보증 및 관리: 샘플 품질, 시정 및 예방 조치 (CAPA), 데이터 입력 표준 및 워크플로우를 측정하고 제어한다.
  • 보고서: 특정 형식으로 보고서를 생성하고 예약한다. 지정된 당사자에게 보고서를 예약하고 배포한다.
  • 시간 추적: 화학 반응, 워크플로우 등에 대한 처리 및 취급 시간을 계산하고 유지한다.
  • 추적성: 샘플의 감사 추적 및/또는 추적 관리를 표시한다.
  • 워크플로우: 샘플, 샘플 배치 또는 배치 "로트"를 수명 주기에 따라 추적한다.

3. 2. 추가 기능


  • 감사 관리: 시스템 내 모든 활동(데이터 수정, 접근 기록 등)을 기록하여 데이터의 신뢰성을 보장하고 규제 준수를 지원한다.[2]
  • 바코드 처리: 바코드를 이용하여 시료 및 관련 정보를 자동으로 인식하고 관리한다.[2]
  • 추적 관리: 특정 데이터 기록에 대한 접근 권한과 해당 데이터를 관리하는 사람을 규정하는 역할 및 그룹을 할당한다.[2]
  • 규정 준수: GLP, GMP, ISO 17025 등 다양한 규제 요건을 준수하도록 지원한다.[2]
  • 고객 관계 관리(CRM): 고객 정보, 검사 의뢰, 결과 보고 등 고객 관련 정보를 통합 관리한다.[2]
  • 문서 관리: 실험 방법, 결과 보고서, 표준 운영 절차(SOP) 등 실험실 문서를 체계적으로 관리한다.[2]
  • 장비 관리: 실험 장비의 유지보수, 보정, 성능 검증 등 장비 관련 정보를 관리한다.[2]
  • 재고 관리: 시약, 소모품 등 실험실 재고를 효율적으로 관리한다.[2]
  • 워크플로우 관리: 실험 절차를 자동화하고, 실험 진행 상황을 추적하여 실험 효율성을 높인다.[2]

3. 3. 시스템 아키텍처

LIMS는 수년 동안 다양한 아키텍처와 배포 모델을 활용해왔다. 기술이 변화함에 따라 LIMS의 설치, 관리 및 사용 방식도 함께 변화했다.

  • 클라이언트/서버 아키텍처:
  • 두꺼운 클라이언트 LIMS: 전통적인 클라이언트/서버 아키텍처로, LIMS 소프트웨어가 클라이언트 컴퓨터에 설치되어 모든 데이터 처리를 수행하고, 서버는 데이터 저장 기능을 한다.[4] 빠른 처리 속도와 다양한 사용자 정의 기능이 장점이지만, 강력한 클라이언트 컴퓨터가 필요하고 업그레이드에 시간이 오래 걸리며, 웹 브라우저를 통한 기본적인 기능이 부족하다는 단점이 있다.[4]
  • 웹 지원 LIMS: 씬 클라이언트 아키텍처에 웹 브라우저 구성 요소를 추가한 형태로, 클라이언트와 서버 양쪽에서 데이터 접근이 가능하다. 그러나 업데이트를 모든 클라이언트 컴퓨터에 적용해야 하며, 호스트 서버에 대한 상시 접근과 크로스 플랫폼 기능이 필요하여 추가적인 비용이 발생할 수 있다.

  • 웹 기반 아키텍처:
  • 씬 클라이언트 LIMS: 현대적인 아키텍처로, 웹 브라우저를 통해 LIMS에 접속한다. LIMS 소프트웨어는 서버에 상주하며, 모든 처리, 변경, 업그레이드는 서버에서 이루어진다. 소유 및 유지보수 비용이 절감되지만, 실시간 서버 접근, 네트워크 처리량 증가, 기능 제한 등의 단점이 있다.
  • 웹 기반 LIMS: 씬 클라이언트와 씬 클라이언트 아키텍처의 혼합형으로, 웹 브라우저를 통해 대부분의 작업을 수행하지만, 클라이언트 장치에 설치된 데스크톱 소프트웨어의 지원이 필요할 수 있다. 웹 인터페이스를 통해 더 많은 기능을 제공하지만, 시스템 관리 비용이 증가하고 모바일 플랫폼에서의 기능이 감소한다.

4. LIMS와 LIS의 차이점

LIMS(실험실 정보 관리 시스템)와 LIS(실험실 정보 시스템)는 과거에는 몇 가지 주요한 차이점으로 뚜렷이 구분되었다.[1]

전통적으로 LIMS는 생물학 실험실, 하수 처리 시설, 임상 시험 등 복잡한 데이터를 처리하는 기관에서 시료 묶음 관련 데이터를 처리하고 보고하도록 설계되었다. 반면 LIS는 임상 환경에서 개별 환자 관련 데이터를 처리하고 보고하는 데 주로 사용되었다.[1]

LIMS는 우수 제조 관리 기준(GMP)을 충족하고 여러 산업 분야의 규제 기관 및 연구 과학자의 보고 및 감사 요구 사항을 충족해야 할 수 있다. 그러나 LIS는 병원 인증 기관, 미국의 HIPAA 등 보건 서비스 기관의 보고 및 감사 요구 사항을 충족해야 한다.[1]

LIMS는 주로 익명의 연구 관련 실험실 데이터를 다루는 "묶음" 및 "시료"를 처리하는 그룹 중심 환경에서 가장 경쟁력이 있다. 반면 LIS는 "대상" 및 "표본"을 처리하는 환자 중심 환경 및 임상 실험실에서 주로 사용된다. LIS는 FDA(미국 식품의약국)에 의해 의료 기기로 규제되며, 이 소프트웨어를 생산하는 회사는 결함에 대해 책임을 진다. 따라서 LIS는 고객이 직접 맞춤 설정을 할 수 없다.[1]

5. 관련 표준 및 규제

LIMS는 다음과 같은 다양한 표준 및 규제를 준수해야 하는 경우가 있다.


  • '''ISO/IEC 17025''': 시험 및 교정기관의 역량에 대한 일반 요구사항
  • '''ISO 15189''': 의학 시험기관의 품질 및 역량에 대한 요구사항
  • '''21 CFR Part 11''': 미국 식품의약국(FDA)의 전자 기록 및 전자 서명 관련 규정
  • '''GLP(Good Laboratory Practice)''': 비임상시험 관리기준
  • '''GMP(Good Manufacturing Practice)''': 의약품 제조 및 품질 관리 기준
  • '''GCP(Good Clinical Practice)''': 임상시험 관리기준
  • '''FDA 식품 안전 현대화법(FSMA)'''
  • '''HACCP'''
  • '''ISBER''' 모범 사례

6. 한국의 LIMS 관련 정책 및 현황

질병관리청은 COVID-19영어 팬데믹 상황에서 감염병 감시, 역학 조사, 진단 검사 등 방역 업무 전반에 LIMS를 활용하여 신속하고 정확한 진단 검사와 역학 조사를 지원하는 데 핵심적인 역할을 수행했다.[1]

식품의약품안전처는 식품 안전 관리 시스템 구축에 LIMS를 활용하여 식품 검사, 위해 평가, 이력 추적 등 식품 안전 관리 전반의 효율성을 높이고 있다.[1]

환경부는 환경오염물질 측정, 분석, 관리 시스템에 LIMS를 도입하여 환경 데이터의 신뢰성을 확보하고 환경 정책 수립에 활용하고 있다.[1]

더불어민주당은 LIMS를 포함한 디지털 헬스케어 산업 육성을 통해 국민 건강 증진과 의료 서비스 질 향상을 위한 정책을 추진하고 있다.[1]

참조

[1] 간행물 A brief history of LIMS
[2] 간행물 Laboratory information management systems in the work of the analytic laboratory
[3] 서적 Ligand-Binding Assays: Development, Validation, and Implementation in the Drug Development Arena https://books.google[...] John Wiley & Sons 2012-11-07
[4] 웹사이트 Selecting the Right LIMS: Critiquing technological strengths and limitations https://www.rdmag.co[...] Scientific Computing 2018-09-07
[5] 웹사이트 Guide to General Server Security http://csrc.nist.gov[...] National Institute of Standards and Technology 2011-10-02


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