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약리학

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목차

1. 개요

약리학은 약물의 작용, 기전, 사용 및 안전성을 연구하는 학문으로, 인류가 경험적으로 약용 식물을 사용해 온 역사와 함께 발전해 왔다. 19세기에 생리학, 생화학의 발전과 함께 과학적 학문으로 자리 잡았으며, 현재는 유전학, 분자생물학 등의 기술을 활용하여 질병 치료, 예방, 진단 및 맞춤 의학 연구에 기여한다. 약리학의 주요 분야로는 신경약리학, 정신약리학, 약물대사체학, 약물미생물학, 약물유전체학 등이 있으며, 신약 개발 과정은 약물 설계, 전임상 시험, 임상 시험, 시판 후 조사를 거친다. 약물의 체내 동태는 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME) 단계를 통해 평가되며, 의약품은 효능, 용도에 따라 전문의약품, 일반의약품 등으로 분류된다. 약사법 및 마약류 관리에 관한 법률 등 관련 법규에 따라 안전하게 관리되며, 식품의약품안전처(식약처) 등 관련 기관에서 의약품의 승인, 안전 관리 및 규제를 담당한다.

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약리학
약리학
분리된 조직의 효과를 연구하는 데 사용되는 기관 욕조의 도식적 표현
MeSH 고유 ID
MeSH 고유 IDD010600

2. 역사

약리학의 기원은 인류가 태고부터 천연 식물 등을 경험적으로 ‘약’으로 사용해 온 것에서 찾을 수 있다. 이러한 지식과 경험은 대대로 축적되어 체계화되었는데, 중국의 본초학·탕액의학에서 발전한 전통 의약(일본에서 말하는 한방약)이 그 예이다.

근대로 오면서 생리학과 생화학의 발전과 함께 약리학이 탄생했다. 19세기 후반, 프랑스의 생리학자 클로드 베르나르는 쿠라레의 골격근 이완 작용을 밝혔다. 이후 독일의 슈미데베르크는 약리학을 의학의 한 분야로 독립시켰다.

초기 약리학은 천연물 유래 성분의 약효 분석이 주였지만, 합성화학적 방법의 발전과 함께 분석 대상은 인공적인 합성화합물로 변천해 갔다. 20세기에 들어서면서 생리활성물질의 본체가 밝혀지고, 분자생물학과 게놈 과학의 진전에 따라 근대 약리학으로 발전했다.

2. 1. 고대 및 중세 시대

고대 그리스에서는 약물과 독약을 의미하는 "파르마콘(φάρμακον)"이라는 용어가 사용되었으며, 이는 인간 희생양을 의미하는 "파르마코스(pharmakos)"와 관련이 있다.[3][4] 1세기경 그리스인 페다니우스 디오스코리데스는 약 900종에 이르는 약을 정리하여 『약물지』(De materia medica)라는 저서를 남겼다.

인류는 기원전 시대부터 식물을 약으로 인식하고 치료에 사용해 왔다. (→약초)


임상 약리학의 기원은 중세까지 거슬러 올라가며, 생약학과 아비케나의 ''의학의 정전'', 페트루스 히스파누스의 ''이삭 주석'' 등을 포함한다.[9] 초기 약리학은 주로 식물 추출물과 같은 생약과 천연 물질에 중점을 두었다.

2. 2. 근대 및 현대

17세기, 영국의 의사 니콜라스 컬페퍼는 약리학 관련 책을 번역하고 사용했다.[10] 컬페퍼는 식물과 그것들이 치료할 수 있는 질병을 자세하게 설명했다. 18세기에는 윌리엄 위더링의 업적으로 임상 약리학의 상당 부분이 확립되었다.[10] 19세기 중반까지 과학적 학문으로서의 약리학은 크게 발전하지 못했다.[11] 19세기 후반 이전에는 모르핀, 퀴닌, 디기탈리스와 같은 약물의 효능과 특이성이 모호하게 설명되었고, 특정 기관이나 조직에 대한 특별한 화학적 힘과 친화력에 대한 언급이 있었다.[12] 1847년 루돌프 부흐하임은 타르투 대학교에 최초의 약리학과를 설립하여 치료제 및 독극물이 어떻게 작용하는지 이해할 필요성을 인식시켰다.[11] 이후, 1905년 런던 대학교에 영국 최초의 약리학과가 설립되었다.

19세기에 약리학은 치료적 맥락에 과학적 실험 원리를 적용하는 생의학 과학으로 발전했다.[13] 연구 기술의 발전은 약리학 연구와 이해를 촉진했다. 조직 샘플을 근전도기와 같은 기록 장치에 연결하고 약물 투여 후 생리적 반응을 기록하는 기관욕 준비의 개발은 조직에 대한 약물 효과 분석을 가능하게 했다. 1945년 리간드 결합 분석의 개발은 화학적 표적에서 약물의 결합 친화도를 정량화할 수 있게 했다.[14] 현대 약리학자들은 유전학, 분자생물학, 생화학 및 기타 고급 도구를 사용하여 분자 메커니즘과 표적에 대한 정보를 질병, 결함 또는 병원체를 겨냥한 치료법으로 전환하고 예방 치료, 진단 및 궁극적으로 맞춤 의학을 위한 방법을 만든다.

3. 약리학의 주요 분야

약리학은 신체의 각 계통에 작용하는 약물을 연구하는 다양한 하위 분야로 나뉜다.

크게 신체 작용 계통별 분류와 연구 방법론 및 응용 분야로 나눌 수 있다.

약리학은 신체를 구성하는 특정 계통에 초점을 맞추어 연구가 진행될 수 있으며, 신체계와 관련된 분과는 신체의 여러 계통에서 약물의 효과를 연구한다. 여기에는 중추 및 말초 신경계의 신경약리학, 면역계의 면역약리학이 포함된다. 다른 분과로는 심혈관, 신장 및 내분비 약리학이 있다.

정신약리학은 우울증과 같은 정신 질환 치료에 정신, 마음 및 행동에 영향을 미치는 약물(예: 항우울제)을 사용하는 연구 분야이다.[15][16] 신경약리학, 동물 행동 및 행동 신경과학의 접근 방식과 기술을 통합하며 정신활성 약물의 행동 및 신경생물학적 작용 기전에 관심이 있다. 관련 분야인 신경정신약리학은 신경계와 정신 사이에서 겹치는 부분에 작용하는 약물의 효과를 연구한다.

약물대사체학은 신체에서 생성되는 대사산물의 정량화 및 분석을 다루는 대사체학에서 파생된 분야이다. 개인의 체액에서 대사산물을 직접 측정하여 약물 화합물의 대사를 예측하거나 평가하고, 약물의 약동학적 프로파일을 더 잘 이해하기 위한 연구 분야이다.

약물미생물학은 미생물군 변화가 약물의 분포, 작용 및 독성에 미치는 영향을 연구한다.[17] 특히 약물과 장내 미생물군 간의 상호 작용에 관심을 갖는다. 약물유전체학은 유전체학 기술을 신약 개발 및 유기체의 전체 유전체와 관련된 약물의 추가적인 특성 분석에 적용하는 분야이다. 개별 유전자에 관한 약리학의 경우, 약물유전학은 유전적 변이가 약물에 대한 반응의 차이를 어떻게 유발하는지 연구한다. 약물후성유전학은 개인의 치료 반응 차이를 유발하는 기저 후성유전학적 표지 패턴을 연구한다.[18]

넓은 의미에서 독성학과 화학요법학도 약리학의 한 분야로 포함된다.

3. 1. 작용 계통별 분류

신경약리학은 중추 및 말초 신경계에 작용하는 약물을 연구한다.[15][16] 정신약리학은 정신, 마음 및 행동에 영향을 미치는 약물(예: 항우울제)을 사용하여 우울증과 같은 정신 질환을 치료하는 방법을 연구한다.[15][16] 신경약리학, 동물 행동 및 행동 신경과학의 접근 방식과 기술을 통합하며, 정신활성 약물의 행동 및 신경생물학적 작용 기전에 관심을 갖는다. 신경정신약리학은 신경계와 정신 사이에서 겹치는 부분에 작용하는 약물의 효과를 연구하는 관련 분야이다.

면역약리학은 면역계에 작용하는 약물을 연구한다. 심혈관 약리학은 심장 및 혈관계에 작용하는 약물을, 신장 약리학은 신장에 작용하는 약물을, 내분비 약리학은 내분비계에 작용하는 약물을 연구한다.

3. 2. 연구 방법론 및 응용 분야

약리학과 관련된 다양한 주제, 신경약리학, 신장약리학, 인체 대사, 세포내 대사 및 세포내 조절 포함


약리학은 신체를 구성하는 특정 계통에 초점을 맞추어 연구가 진행될 수 있다. 신체계와 관련된 분과는 신체의 여러 계통에서 약물의 효과를 연구한다. 여기에는 중추 및 말초 신경계의 신경약리학, 면역계의 면역약리학이 포함된다. 다른 분과로는 심혈관, 신장 및 내분비 약리학이 있다. 정신약리학은 정신 질환(예: 우울증) 치료에 정신, 마음 및 행동에 영향을 미치는 약물(예: 항우울제)의 사용에 대한 연구이다.[15][16] 신경약리학, 동물 행동 및 행동 신경과학의 접근 방식과 기술을 통합하며 정신활성 약물의 행동 및 신경생물학적 작용 기전에 관심이 있다. 관련 분야인 신경정신약리학은 신경계와 정신 사이의 중복되는 부분에서 약물의 효과에 초점을 맞춘다.

약물대사체학은 대사체학에서 파생된 분야이다. 개인의 체액에서 대사산물을 직접 측정하여 약물 화합물의 대사를 예측하거나 평가하고 약물의 약동학적 프로파일을 더 잘 이해하기 위한 것이다. 약물대사체학은 약물 투여 후 대사산물 수준을 측정하여 대사 경로에 대한 약물의 효과를 모니터링하는 데 적용될 수 있다. 약물미생물학은 미생물군 변화가 약물의 분포, 작용 및 독성에 미치는 영향을 연구한다.[17] 약물미생물학은 약물과 장내 미생물군 간의 상호 작용에 관심이 있다. 약물유전체학은 유전체 기술을 신약 개발 및 유기체의 전체 유전체와 관련된 약물의 추가적인 특성 분석에 적용하는 것이다. 개별 유전자에 관한 약리학의 경우, 약물유전학은 유전적 변이가 약물에 대한 반응의 차이를 어떻게 유발하는지 연구한다. 약물후성유전학은 개인의 치료 반응 차이를 유발하는 기저 후성유전학적 표지 패턴을 연구한다.[18]

넓은 의미에서는 독성학과 화학요법학도 약리학의 한 분야로 포함된다.

약리학의 주요 연구 분야
분야설명
행동약리학행동에 대한 약물의 효과 연구
분자약리학생화학적, 분자생물학적 방법을 이용한 약물 작용 기전 연구
신경약리학중추 및 말초신경계에 작용하는 약물 연구
정신약리학정신 질환 치료에 사용되는 약물 연구
면역약리학면역계에 작용하는 약물 연구
치과약리학치과 치료에 사용되는 약물 연구
임상약리학인체 대상 약물 효과 및 안전성 연구
종양약리학항암제 연구
시간약리학생체 시계에 따른 약물 효과 변화 연구
약력학약물의 생체 내 작용 기전 및 효과 연구
약물동태학약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 과정 연구
수의약리학동물용 의약품 연구
비교약리학종간 약물 반응 차이 연구
독성학넓은 의미에서 약리학에 포함되며, 약물의 독성 및 부작용 연구
화학요법학넓은 의미에서 약리학에 포함되며, 감염 질환 및 암 치료에 사용되는 화학 물질 연구


4. 신약 개발

의약품 개발은 의학에 매우 중요하지만, 강력한 경제적 및 정치적 함의도 가지고 있다. 소비자를 보호하고 남용을 방지하기 위해 많은 정부가 의약품의 제조, 판매 및 관리를 규제한다. 미국에서는 의약품을 규제하는 주요 기관이 FDA이며, 미국 약전에서 설정한 표준을 시행한다. 유럽 연합에서는 의약품을 규제하는 주요 기관이 EMA이며, 유럽 약전에서 설정한 표준을 시행한다.

약물의 구조가 약간 변경되면 약물의 성질도 약간 변경될 수 있다. 따라서 특정 유효 작용이 확인되면, 의약품 개발자는 유사체라 불리는 많은 유사한 약물을 만들어 이로운 효과를 극대화할 수 있다.

약물 설계 시 약물의 실제 치료적 가치를 평가하기 위해 플라시보 효과를 고려해야 한다. 신약 개발은 의약 화학의 기술을 사용하여 화학적으로 약물을 설계하며, 이는 표적과 생리적 효과를 찾는 생물학적 접근 방식과 겹친다.

4. 1. 신약 개발 과정

신약 개발은 새로운 약물을 만드는 과정을 다루는 연구 분야이다. 신약 개발은 약물 설계 및 개발의 하위 분야를 포함하며,[22] 새로운 약물을 찾는 창의적인 과정인 약물 설계부터 시작된다.[23] 가장 기본적인 의미에서, 약물 설계는 주어진 생체 분자 표적에 모양과 전기적 전하가 상보적인 분자를 설계하는 것을 포함한다.[24] 선도 물질이 확인되면, 신약 개발은 약물을 시장에 출시하는 단계를 포함한다.[22]

후보 약물 화합물 라이브러리의 대사 안정성 및 반응성은 약물 대사 및 독성 연구를 위해 평가되어야 한다. 의약 화합물의 화학 구조에 약간의 변화가 생기면, 그 변화가 작용하는 기질 또는 수용체 부위의 구조와 관련하여 의약 특성이 변경될 수 있다. 이를 구조 활성 관계(SAR)라고 한다. 유용한 활성이 확인되면, 화학자는 원하는 의약 효과를 극대화하기 위해 유사한 화합물(유사체)을 많이 만들게 된다. 이 과정은 몇 년에서 10년 이상 걸릴 수 있으며, 매우 많은 비용이 소요된다.[31] 또한 의약품의 섭취 안전성, 인체 내 안정성, 그리고 정제나 에어로졸과 같이 원하는 기관계에 전달하기 위한 최적의 형태를 결정해야 한다. 최대 6년까지 걸릴 수 있는 광범위한 시험을 거친 후에, 새로운 의약품은 마케팅 및 판매 준비가 완료된다.[31]

이러한 긴 시간 척도와 더불어, 일반적으로 5,000개의 잠재적인 신약 중 단 하나만 시장에 출시된다는 점 때문에 신약 개발은 매우 비용이 많이 드는 방법이며, 종종 10억달러가 넘는 비용이 소요된다. 제약 회사는 이러한 지출을 회수하기 위해 다음과 같은 몇 가지 조치를 취할 수 있다.[31]

  • 회사 자금을 지출하기 전에 잠재적인 신제품에 대한 수요를 신중하게 조사한다.[31]
  • 다른 회사가 특정 시간 동안 해당 의약품을 생산하지 못하도록 새로운 의약품에 대한 특허를 취득한다.[31]

4. 2. 한국의 신약 개발 현황

한국은 신약 개발에 필요한 막대한 비용과 기술력 부족으로 인해 자체적인 신약 개발보다는 제네릭 의약품 생산에 주력해왔다. 그러나 최근 정부의 적극적인 지원 정책과 바이오 벤처 기업들의 성장으로 신약 개발 역량이 강화되고 있다. 더불어민주당은 신약 개발을 위한 R&D 투자 확대와 규제 완화를 통해 제약 산업 육성을 지지한다.[41]

5. 약물 작용 기전

약물은 체내 특정 표적과 상호작용하여 약리 작용을 나타낸다. 이러한 표적에는 수용체, 효소, 이온 채널 등이 있다. 약력학은 약물의 작용 강도, 효과, 지속 시간 등을 연구하는 학문이다.[40][41]

화학 물질은 다양한 약리학적 성질을 가지고 있다. 약동학은 인체가 화학 물질에 미치는 영향(예: 반감기, 분포 용적)을 다루는 반면, 약력학은 화학 물질이 인체에 미치는 효과(기대 효과나 독성)를 다룬다.

약물은 치료 지수에 따라 좁거나 넓은 범위를 가진다. 치료 지수가 좁은 약물은 독성 용량과 가까운 용량에서 효과를 나타내므로 복용량 결정과 복용이 어렵고 임상 약물 감시가 필요하다.[41]

5. 1. 약물-수용체 상호작용

화학 물질은 약리학적으로 관련된 특성과 효과를 가질 수 있다. 약력학은 화학 물질이 신체에 미치는 효과(원하는 효과 또는 독성)를 설명한다.

콜린성 시냅스. 시냅스의 표적은 약리학적 약물로 조절될 수 있다. 이 경우, 콜린성 작용제(예: 무스카린)와 항콜린성 작용제(예: 아트로핀)는 수용체를 표적으로 하고; 재흡수 조절제(예: 헤미콜리늄)는 막 수송 단백질을 표적으로 하며, 항콜린에스터라아제제(예: 사린)는 효소를 표적으로 한다.


약리학에서 분자 표적에는 수용체, 효소 및 막 수송 단백질이 포함된다. 효소는 효소 억제제를 사용하여 표적으로 할 수 있다. 수용체는 일반적으로 구조와 기능에 따라 분류된다. 약리학에서 연구되는 주요 수용체 유형에는 G 단백질 연결 수용체, 리간드 개폐 이온 채널 및 수용체 티로신 키나아제가 포함된다.

네트워크 약리학은 약리학, 시스템 생물학 및 네트워크 분석의 원리를 결합하여 생물학적 시스템에서 약물과 표적(예: 수용체 또는 효소 등) 간의 복잡한 상호 작용을 연구하는 약리학의 하위 분야이다. 생화학 반응 네트워크의 위상은 약물 용량-반응 관계 곡선[40]의 모양과 약물-약물 상호 작용의 유형[41]을 결정하므로 효율적이고 안전한 치료 전략을 설계하는 데 도움이 될 수 있다.

5. 2. 약물 효능 및 효력

약력학(Pharmacodynamics)은 신체가 약물에 어떻게 반응하는지를 연구하는 학문이다. 약력학 이론은 주로 리간드-수용체 결합 친화도를 다룬다. 리간드는 신체의 특정 수용체에서 작용제, 부분 작용제 또는 길항제로 작용할 수 있다. 작용제는 수용체에 결합하여 생물학적 반응을 일으키고, 부분 작용제는 완전 작용제보다 낮은 생물학적 반응을 나타낸다. 반면 길항제는 수용체에 결합하지만 생물학적 반응을 유발하지 않는다.[40]

리간드가 생물학적 반응을 일으킬 수 있는 능력을 효능(efficacy)이라고 하며, 용량-반응 프로필에서 y축의 백분율로 표시된다. 여기서 100%는 최대 효능(모든 수용체가 점유된 상태)을 의미한다. 결합 친화도는 약한 인력(가역적) 또는 공유 결합(비가역적)을 통해 리간드-수용체 복합체를 형성하는 리간드의 능력을 의미하며, 효능은 결합 친화도에 영향을 받는다.

약물의 효능은 그 효과의 정도를 나타내는 척도이며, EC50은 50%의 효능을 나타내는 약물 농도를 의미한다. EC50 값이 낮을수록 약물의 효능이 높다는 것을 의미하며, 이를 통해 약물 간 효능을 비교할 수 있다.

약물은 좁거나 넓은 치료 지수, 안전 계수 또는 치료 범위를 가질 수 있다. 이는 원하는 효과와 독성 효과 간의 비율을 나타낸다. 치료 지수가 좁은(1에 가까운) 약물은 독성 용량에 가까운 용량에서 원하는 효과를 나타내며, 치료 지수가 넓은(5보다 큰) 약물은 독성 용량보다 훨씬 낮은 용량에서 원하는 효과를 나타낸다. 치료 지수가 좁은 약물은 용량 조절 및 투여가 더 까다롭고, 치료 약물 모니터링이 필요할 수 있다(예: 와파린, 일부 항경련제, 아미노글리코사이드 항생제). 대부분의 항암제는 치료 지수가 좁아, 종양을 제거하는 데 사용되는 용량에서 거의 항상 독성 부작용이 발생한다.[41]

6. 약물 체내 동태 (ADME)

약동학은 약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 연구하는 학문이다.[42]


  • '''흡수(absorption)''': 약물이 피부, 장, 구강 점막 등을 통해 얼마나 흡수되는가
  • '''분포(distribution)''': 유기체 내에 어떻게 퍼지는가
  • '''대사(metabolism)''': 인체 내에서 약물이 다른 물질로 바뀌는가, 그렇다면 어떤 물질로 바뀌는가, 바뀐 물질은 활성이 있는가, 또는 독성이 있는가
  • '''배설(excretion)''': 약물은 담즙, 소변, 호흡, 피부 등을 통해 어떻게 제거되는가


약물은 좁은 또는 넓은 치료지수(therapeutic index) 또는 치료 범위(therapeutic window)를 가질 수 있다. 좁은 치료 지수를 가진 약물은 독성 용량과 가까운 용량에서 기대 효과를 나타내므로, 복용량 결정과 복용이 어렵고 임상 약물 감시가 필요하다.

6. 1. 흡수 (Absorption)

약동학은 화학물질에 대한 인체의 효과를 다루는 학문이다. 약리학자들은 '흡분대배(ADME)'에 관심을 가지는데, 여기서 흡수(Absorption)는 약물이 얼마나 흡수되는지를 나타낸다. 흡수는 피부, 장, 구강 점막 등 다양한 경로를 통해 이루어진다.[42]

약물은 흡수되기 위해 적절한 분자량, 극성 등을 가져야 하며, 생물학적 막을 통과하기 위해 친유성(지질 용해성)이어야 한다. 이는 생물학적 막이 인지질 이중층으로 구성되어 있기 때문이다. 전신 순환에 도달하는 약물의 일부는 생체 이용률이라고 불린다.[42]

6. 2. 분포 (Distribution)

약물은 혈액 순환을 통해 신체 전체에 퍼지며, 특히 혈류량이 많은 기관에 더 높은 농도로 분포한다.[42] 약물이 생물학적 막을 통과하려면 친유성(지질 용해성)이어야 하는데, 이는 생물학적 막이 인지질 이중층으로 구성되어 있기 때문이다.[42]

6. 3. 대사 (Metabolism)

약물 대사는 인체 내에서 약물이 화학적으로 변환되는 과정이다. 주로 간에서 효소에 의해 일어나며, 이 과정을 통해 생성된 대사 산물은 원래 약물보다 활성이 감소하거나 독성이 나타날 수 있다.[42] 약물 상호작용은 이러한 대사 효소의 활성 변화를 통해 발생할 수 있으며, 약동학의 중요한 부분으로, 약물 연구와 처방에 필수적으로 고려해야 한다.

6. 4. 배설 (Excretion)

약물은 담즙, 소변, 호흡, 피부 등을 통해 체외로 제거된다.[42] 신장(소변), 간(담즙) 등이 주요 배설 경로이다.

7. 의약품 분류 및 관련 법규

의약품은 효능, 용도, 사용 방법 등에 따라 다양하게 분류된다. 약품은 허가를 받은 약물로 치료, 증상이나 질병, 의학적 상태의 경감을 위해 복용된다.

미국에서 약품은 보통 계산대약(OTC, over the counter)과 처방약(POM, prescription only medicine)으로 나뉜다. 계산대약은 슈퍼마켓에서 특별한 제한없이 살 수 있으며, 처방약은 의사의 처방전이 꼭 필요하다. 많은 계산대약은 설명서대로 복용하면 대부분의 사람에게서 충분히 안전하다고 여겨진다.

영국 등 일부 국가에는 '약국약(pharmacy medicine)'이라는 세 번째 분류가 존재한다. 약국약은 약국에서만 판매되며, 약국약과 계산대약의 구분은 법령에 따른다. 한국은 계산대약이 있으며, 일부는 편의점 등의 일반 소매점에서 판매된다. 약품은 보통 제약회사에서 생산되며 특허가 걸려있는 경우가 많다. 특허가 걸려있지 않은 약은 제네릭 약(generic drugs)이라 부른다.

미국에서는 식품의약국(FDA)이 약물의 승인 및 사용 지침을 만든다. FDA는 승인된 모든 약물이 다음 두 가지 요건을 충족해야 한다고 규정한다.[43]

1. 해당 약물이 승인을 신청하는 질병에 효과가 있어야 한다. ('효과적'이란 적어도 두 번의 시험에서 위약 또는 경쟁 약물보다 성능이 우수했음을 의미한다.)

2. 동물 및 인체 대상 통제 시험을 거쳐 안전 기준을 충족해야 한다.

FDA 승인을 받는 데는 일반적으로 수년이 걸린다. 동물을 대상으로 하는 시험은 광범위해야 하며 약물의 효능과 독성을 평가하는 데 도움이 되도록 여러 종을 포함해야 한다. 승인된 약물의 복용량은 약물이 치료 효과 또는 원하는 결과를 생성하는 범위 내에 있어야 한다.[43]

미국에서 처방약의 안전성과 효능은 연방 처방약 마케팅법(Prescription Drug Marketing Act of 1987, PDMA)에 의해 규제된다. 영국에서는 의약품 건강관리 제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)이 유사한 역할을 한다. 메디케어 파트 D(Medicare Part D)는 미국의 처방약 계획이다. 처방약 마케팅법(Prescription Drug Marketing Act, PDMA)은 약물 정책과 관련된 법이다. 처방약(Prescription drug)은 법률로 규제되는 약물이다.

약리학에서 “'''약'''”은 약리 활성을 나타내는 화학물질을 의미하며, “'''제'''”는 그것에 약제적인 가공을 하여 사용하는 제형을 의미한다.[45] 예를 들어, “이뇨제의 소화흡수 및 배설”이라는 표현은 이뇨“제”가 그대로 흡수되거나 배설되는 것이 아니므로, 약리학적으로는 옳지 않다.[45] 그러나 임상의학에서는 약과 제를 구분하여 사용하지 않는 경우도 있다.[45] 또한, 유기화학에서 산화제나 환원제처럼 약으로서의 의미를 가지면서도 산화약이나 환원약이라는 명칭이 사용되지 않는 예외도 있다.[46] 약물의 분류에는 해부학적 치료학적 화학적 분류 시스템(ATC 분류)를 포함하여 다양한 분류법이 있다.

7. 1. 한국의 의약품 분류

한국에서는 의약품을 크게 전문의약품과 일반의약품으로 분류한다.

  • '''전문의약품''': 의사의 처방이 있어야만 구매할 수 있는 의약품이다.
  • '''일반의약품''': 처방전 없이 구매할 수 있는 의약품이다. 일반의약품은 다시 다음과 같이 나뉜다.
  • '''약국약''': 약국에서만 구매할 수 있는 의약품이다.
  • '''안전상비의약품''': 편의점 등 약국 외 장소에서도 구매할 수 있는 의약품이다.

7. 2. 국제 의약품 분류 시스템

의약품 분류 및 의약품 코드를 사용하는 시스템이 개발되었다. 여기에는 다음이 포함된다.

  • 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 관리하는 미국국가의약품코드(National Drug Code, NDC)(NDC)
  • 캐나다 보건부(Health Canada)에서 식품의약품법(Food and Drugs Act)에 따라 관리하는 의약품 식별 번호(Drug Identification Number, DIN)(DIN)
  • 홍콩 보건부(Department of Health (Hong Kong))의 약제 서비스에서 관리하는 홍콩 의약품 등록(Department of Health (Hong Kong)#Hong Kong Drug Registration)(Department of Health (Hong Kong)#Hong Kong Drug Registration)
  • 남아프리카의 국가의약품제품 색인(National Pharmaceutical Product Index)


계층적 시스템도 개발되었는데, 여기에는 다음이 포함된다.

  • 세계보건기구(World Health Organization)에서 관리하는 해부학적 치료적 화학적 분류 시스템(Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, ATC/DDD)(ATC/DDD)
  • MediSpan에서 발행한 일반의약품 식별자(Generic Product Identifier, GPI)(GPI)
  • SNOMED C 축


의약품 성분은 고유 성분 식별자(Unique Ingredient Identifier)에 의해 분류된다.[45] 약물의 분류에는 ATC 분류(해부학적 치료학적 화학적 분류 시스템)를 포함하여 다양한 분류법이 있다.[45]

7. 3. 관련 법규 (한국)

대한민국에서 의약품 관련 주요 법규는 다음과 같다.

법률명주요 내용
약사법의약품의 제조, 유통, 판매, 안전 관리 등에 관한 규정을 담고 있다.
마약류 관리에 관한 법률마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류를 관리하는 법률이다.


8. 의약품 안전성 및 관리

의약품 안전성 확보는 국민 건강 보호를 위해 매우 중요하다.

약물 구조가 약간 변경되면 약물 성질도 약간 변경된다. 따라서 특정 유효 작용이 확인되면, 의약품 개발자는 유사체라 불리는 비슷한 약물을 많이 만들 수 있다. 이를 통해 이로운 효과를 극대화할 수 있다. 유사체는 개발 과정이 필요하며, 사람이 사용했을 때 얼마나 안전한지, 인체 내 안전성, 그리고 조제하기 편한 형태(정제, 분무제 등)를 결정해야 한다. 많은 시험을 거쳐 시장에서 판매되며, 이 과정은 보통 6년이 걸린다.

대한민국에서는 식품의약품안전처가 의약품 허가, 안전 관리 및 규제를 담당한다. 미국에서는 FDA가 신약 승인 및 사용 지침을 만들고, 영국에서는 MHRA가 비슷한 역할을 한다.[1] 그러나 신약 개발에는 막대한 비용과 기술력이 필요해 한국에서 신약 개발은 많지 않다.[1]

미국에서 처방약은 '연방 처방약 출시 법령 1987(Prescription Drug Marketing Act of 1987)'[43]에 따른다. 이 법은 처방약의 안전성과 유통을 관리한다. 처방약 마케팅법(PDMA)에 따르면, 미국에서 처방약은 해당 약물이 승인 신청하는 질병에 효과가 있어야 하고, 동물 및 인체 대상 통제 시험을 거쳐 안전 기준을 충족해야 한다.[43] FDA 승인을 받기 위해서는 수년이 걸린다.[43]

8. 1. 안전성 시험

약물의 구조가 약간 변경되면 약물의 성질도 약간 변경된다. 이 말은 특정 유효 작용이 확인되면, 의약품 개발자는 유사체라 불리는 많은 유사한 약물을 만들 수 있다는 뜻이다. 이렇게 하면 이로운 효과를 극대화할 수 있다. 유사체는 개발 과정이 필요하다. 사람이 썼을 때 얼마나 안전하며 인체 내에서 얼마나 안전성이 있으며 조제하기 편한 형태(정제나 분무제 같은)를 결정해야 한다. 많은 시험 후 시장에서 팔 수 있는데, 이때까지 6년이 걸린다.

8. 2. 의약품 관리 기관

대한민국에는 식품의약품안전처가 의약품 허가, 안전 관리 및 규제를 담당하고 있다. 미국에서는 FDA가 신약 승인 및 사용 지침을 만들고, 영국에는 MHRA가 비슷한 역할을 맡고 있다.[1] 그러나 신약 개발에는 막대한 비용과 기술력이 필요해서 한국에서 신약 개발은 많지 않은 편이다.[1]

8. 3. 처방약 관련 법규 (미국)

미국에서 처방약은 '연방 처방약 출시 법령 1987(Prescription Drug Marketing Act of 1987)'[43]에 따른다. 이 법은 처방약의 안전성과 유통을 관리한다.

처방약 마케팅법(PDMA)에 따르면, 미국에서 처방약은 다음 두 가지 조건을 만족해야 한다.[43]

  • 해당 약물이 승인을 신청하는 질병에 효과가 있어야 한다.
  • 동물 및 인체 대상 통제 시험을 거쳐 안전 기준을 충족해야 한다.


이러한 조건을 만족하여 FDA 승인을 받기 위해서는 수년이 걸린다.[43]

9. 약리학 교육

약리학은 생의학과 밀접하게 관련되어 있으며, 약물이 생명체에 미치는 영향을 연구하는 학문이다. 약리학 연구는 새로운 약물 발견으로 이어질 수 있으며, 인간 생리학에 대한 이해를 높이는 데 기여한다. 약리학을 공부하는 학생들은 생리학, 병리학, 화학 분야에 대한 자세한 지식을 갖추어야 한다. 또한 약리학적으로 활성이 있는 화합물의 원천으로서 식물에 대한 지식이 필요할 수도 있다.[36] 현대 약리학은 학제 간 연구 분야이며, 생물물리학, 계산 과학 및 분석 화학을 포함한다. 약리학은 종종 의과대학 교육 과정의 일환으로 약학 및 의학 학생들에게 가르친다.

한국의 41개 의대에는 대부분 약리학 교실이 있어 약리학을 배울 수 있다. 약리학은 의대 기초과정 중 하나로 보통 본과 2학년 때에 배운다.

참조

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