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에녹사파린

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목차

1. 개요

에녹사파린은 불안정 협심증, 비ST분절상승 심근경색, 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증 예방 및 치료 등에 사용되는 저분자량 헤파린 계열의 항응고제이다. 다양한 수술 환자에서 DVT 예방, 가교 치료 및 ST분절상승 심근경색 환자의 DVT 치료에도 사용된다. 부작용으로는 혈소판 감소증, 출혈, 혈청 아미노전달효소 수치 상승 등이 있으며, 척추 마취 시 척수 또는 경막 외 혈종 위험에 대한 블랙 박스 경고가 있다. 에녹사파린은 안티트롬빈에 결합하여 Xa인자를 불활성화시켜 항응고 효과를 나타내며, 바이오시밀러 제품도 개발되어 판매되고 있다.

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에녹사파린 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
에녹사파린 나트륨
에녹사파린 나트륨
에녹사파린 나트륨
에녹사파린 나트륨
상품명로베녹스(Lovenox), 클렉산(Clexane), 사파린(Xaparin) 등
임신 범주 (호주)C
투여 경로피하 주사, 정맥 주사
ATC 코드B01AB05
약리학적 정보
생체 이용률알려진 바 없음
단백질 결합알려진 바 없음
대사알려진 바 없음
대사 물질알려진 바 없음
작용 개시알려진 바 없음
소실 반감기4.5시간
작용 시간알려진 바 없음
배설알려진 바 없음
식별자
CAS 등록번호679809-58-6
PubChem CID772
IUPHAR 리간드6811
DrugBankDB01225
ChemSpider ID알려진 바 없음
UNII8NZ41MIK1O
KEGGD07510
ChEMBL1201685
물리화학적 정보
화학식(C26H40N2O36S5)n
분자량4500 g/mol (평균)

2. 의학적 사용

에녹사파린은 다음과 같은 의학적 용도로 사용된다.


  • 아스피린과 병용하여 불안정 협심증과 비ST분절상승 심근경색(NSTEMI) 치료.
  • 침상 안정 환자의 심부정맥 혈전증(DVT)와 폐색전증 예방.
  • 슬관절 치환술, 고관절 치환술, 복부 수술 환자의 DVT 예방.
  • 폐색전증 동반 여부에 관계없이 DVT 치료.
  • ST분절상승 심근경색(STEMI) 환자의 DVT 치료.[41]
  • INR이 치료 범위 미만인 환자를 위한 가교치료.
  • 고관절 전치환술, 슬관절 전치환술, 고관절 골절 수술 등 하지 정형외과 수술 환자의 정맥 혈전 색전증 발생 억제.
  • 정맥 혈전 색전증 발생 위험이 높은 복부 수술 환자의 정맥 혈전 색전증 발생 억제.

2. 1. 감시

에녹사파린은 흡수, 생체이용률, 분포가 예측 가능하여 일반적으로 혈중 농도 감시는 하지 않는다. 그러나 콩팥 기능부전이나 비만인 환자는 혈중 농도 감시가 유용할 수 있다. 이런 경우 항-Xa를 특정해 용량을 조절한다.[41] 신부전 또는 비만과 같이 특별한 환자 집단에서는 저분자량 헤파린의 anti-Xa 활성을 측정하고 그에 따라 용량을 조절할 수 있다.[7]

2. 2. 역전제

헤파린의 역전제인 프로타민 황산염은 에녹사파린의 효과 역전에는 헤파린보다 효과가 약하다. 항-Xa인자 효과의 최대 약 60%까지 상쇄할 수 있다.[41][7]

2. 3. 임신 중

에녹사파린은 미국 식품의약국(FDA) 임부투여안전성 B등급으로, 임신 중 사용해도 태아에게 해를 끼치지 않을 것으로 예상되는 약물이다.[41][7] 에녹사파린은 태반을 통과하지 않아 임산부에게 투여해도 태아가 약물에 노출되지 않기 때문이다.[41][7] 임신 중 에녹사파린 사용 시 태아 사망이 몇 건 보고되었으나, 에녹사파린이 사망 원인인지는 불분명하다.[41][7]

에녹사파린(로베녹스) 다회분 주사액병에는 1mL당 15mg의 벤질 알코올이 보존제로 들어가 있다. 다량(99–405 mg/kg/일)의 벤질 알코올이 투여된 미숙아에서 치명적인 숨가쁨 증상("gasping syndrome")이 나타났다는 보고가 있다.[41][48][7][13]

임신 자체만으로도 여성의 혈전 위험을 높일 수 있으므로, 에녹사파린은 혈전 생성을 예방하는 데 사용될 수 있다.[7]

3. 부작용

에녹사파린의 부작용은 다음과 같다.


  • '''흔하지 않은 부작용 (1% 미만)''': 불안정성 협심증 또는 비-Q파 심근 경색증 환자의 경우, 심방 세동, 심부전, 폐부종, 폐렴이 0.5% 이상 발생할 수 있다.
  • '''빈도 조사 중''': 국소 자극, 통증, 혈종, 반상 출혈, 홍반, 출혈, 고칼륨혈증, 트랜스아미나제혈증과 같은 국소 반응이 나타날 수 있다.[7]


중대한 부작용으로는 쇼크, 아나필락시스, 혈종·출혈(피하 출혈(3.7%), 처치 후 출혈(3.1%), 소화관 출혈(0.1%) 등, 해외에서는 척수 경막 외 혈종, 후복막 출혈, 두개 내 출혈 등), 혈소판 감소(0.3%), 간 기능 장애, 황달 등이 알려져 있다.[34]

3. 1. 흔한 부작용 (1% 초과)


  • 혈청 아미노전달효소 수치 상승: 5.9%-6.1%[7]
  • 혈소판 감소증: 헤파린 유발 혈소판 감소증과 관련될 수 있음 (최소 5일 이상 치료받은 사람의 0.5-5.0%)[14]
  • 복부 또는 대장 수술을 받는 사람:

증상빈도
출혈, 빈혈, 반상 출혈≥ 2%[7]


  • 고관절 또는 무릎 치환술을 받는 사람:

증상빈도
발열, 메스꺼움, 빈혈, 부종, 말초 부종≥ 2%[7]


  • 급성 질환으로 심하게 이동이 제한된 사람:

증상빈도
호흡 곤란, 혈소판 감소증, 혼란, 설사, 메스꺼움≥ 2%[7]


  • 심부 정맥 혈전증으로 치료받는 사람:

증상빈도
주사 부위 출혈, 주사 부위 통증, 혈뇨≥ 2%[7]


3. 2. 흔하지 않은 부작용 (1% 미만)

불안정성 협심증 또는 비-Q파 심근 경색증 환자의 경우, 심방 세동, 심부전, 폐부종, 폐렴이 0.5% 이상 발생할 수 있다.

3. 3. 빈도 조사 중

다음은 에녹사파린의 빈도 조사 중인 부작용 목록이다.

중대한 부작용은 다음과 같다.[34]

  • 쇼크, 아나필락시스
  • 혈종·출혈: 피하 출혈(3.7%), 처치 후 출혈(3.1%), 소화관 출혈(0.1%) 등 (해외에서 척수 경막 외 혈종, 후복막 출혈, 두개 내 출혈 등)
  • 혈소판 감소(0.3%)
  • 간 기능 장애, 황달

3. 4. 중대한 부작용 (일본)

일본에서 보고된 에녹사파린의 중대한 부작용은 다음과 같다.[34]

  • 쇼크, 아나필락시스
  • 혈종·출혈
  • 피하 출혈(3.7%), 처치 후 출혈(3.1%), 소화관 출혈(0.1%) 등이 보고되었다. 해외에서는 척수 경막 외 혈종, 후복막 출혈, 두개 내 출혈 등도 보고되었다.
  • 혈소판 감소(0.3%)
  • 간 기능 장애, 황달


척추·경막외 마취 또는 요추 천자와 함께 에녹사파린을 사용할 경우, 천자 부위에 혈종이 생겨 신경 압박에 의한 마비가 나타날 수 있다.[34]

3. 5. 블랙 박스 경고 (미국)

미국 식품의약국(FDA)은 2013년 10월 에녹사파린에 대한 블랙 박스 경고를 개정했다.[15] 이 개정안은 척추 천자 또는 신경 축성 마취를 위해 에녹사파린을 복용하는 사람들에게 척수 카테터를 삽입하고 제거할 때 주의할 것을 권고한다.[16] 이러한 환자는 척수 또는 경막 외 혈종의 위험을 줄이기 위해 항응고제 투여를 지연해야 할 수 있으며, 이는 영구적 또는 장기적인 마비로 나타날 수 있다.[16] 혈종 위험이 있는 환자는 삽입형 경막 외 카테터, 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)와 같이 출혈 상태를 악화시키는 약물의 동시 사용, 또는 경막 외 또는 척추 천자, 척추 손상 또는 척추 변형의 과거 병력을 나타낼 수 있다.[15] FDA는 위험 환자를 출혈 및 신경학적 변화에 대해 모니터링할 것을 권고한다.[15][17]

4. 금기


  • 헤파린 또는 헤파린 유도체(저분자량 헤파린 등)에 과민증 병력이 있는 환자[1]
  • 두개골 내 출혈, 후복막 출혈 또는 다른 중요 장기에서 출혈하고 있는 환자[1]
  • 급성 세균성 심내막염 환자[1]
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있는 환자[1]

5. 약리학

에녹사파린은 저분자량 헤파린 계열에 속하는 약물로, 혈액 응고 억제제인 안티트롬빈과 결합하여 항응고 효과를 나타낸다. 생체이용률은 약 100%이며, 분포용적(항-Xa 활성)은 4.3L이다.[52][15] 간에서 대사되며, 피하 주사 1회 투여 시 반감기는 4.5시간, 투여량의 10~40%는 콩팥을 통해 배설된다.[52][15]

5. 1. 작용 기전

에녹사파린은 저분자량 헤파린 계열에 속하는 약물이다. 이 계열에는 달테파린, 폰다파리눅스, 틴자파린 등이 있다.[49]

에녹사파린은 혈액 응고 억제제인 안티트롬빈에 결합하여 복합체를 형성하고, 이 복합체는 응고인자인 Xa인자를 비가역적으로 불활성화하여 항응고 효과를 증강한다.[50] 미분획 헤파린(UFH)과 비교했을 때 분자량이 낮아 트롬빈에 대한 활성은 비교적 적다.[51]

5. 2. 약동학


  • 흡수: 생체이용률은 약 100%이다.[52][15]
  • 분포: 분포용적(항-Xa 활성)은 4.3L이다.[52][15]
  • 대사: 간에서 탈황산화(desulfation)와 탈중합화(depolymerization)를 거쳐 분자량이 더 작은 성분으로 대사된다.[52][15]
  • 제거: 피하 주사 1회 투여 시 반감기는 4.5시간이다.[52][15] 1회 투여량의 활성 및 비활성 대사산물 중 10~40%는 콩팥을 통해 배설된다.[52][15] 콩팥 기능이 손상된 환자는 기능에 따라 용량 조절이 필요하다.[52][15]

6. 바이오시밀러

유럽 연합에서 2016년 9월, 인히자(Inhixa)와 토리난(Thorinane)이 사용 승인을 받았다.[21][22] 2019년 10월, 토리난은 시장에서 철수되었다.[23]

2017년 3월, 에녹사파린 BECAT, Laboratorios ROVI(스페인)가 유럽 26개국에서 판매 허가를 받았으며, 현재 유럽에서 판매되고 있다.[24]

캐나다에서는 2020년 10월 노롬비(Noromby)와 노롬비 HP(Noromby HP)가 의료용으로 승인되었고,[25] 11월에는 인클루녹스(Inclunox)와 인클루녹스 HP(Inclunox HP)가,[26] 12월에는 레데스카(Redesca)와 레데스카 HP(Redesca HP)가 의료용으로 승인되었다.[27]

참조

[1] 웹사이트 Enoxaparin Use During Pregnancy https://www.drugs.co[...] 2019-07-15
[2] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Axberi/Axberi HP https://dhpp.hpfb-dg[...] 2024-01-26
[3] 웹사이트 Enoxapo Australian prescription medicine decision summary https://www.tga.gov.[...] 2020-02-28
[4] 웹사이트 Exarane/Exarane Forte https://web.archive.[...] 2023-08-07
[5] 웹사이트 AusPAR: Exarane/Exarane Forte https://www.tga.gov.[...] 2024-03-04
[6] 웹사이트 Summary Basis of Decision - Elonox/Elonox HP https://hpr-rps.hres[...] 2023-03-28
[7] 웹사이트 Lovenox- enoxaparin sodium injection https://dailymed.nlm[...] U.S. National Library of Medicine 2020-04-28
[8] 웹사이트 Clexane Forte Syringes - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...]
[9] 웹사이트 Enoxaparin Sodium https://www.drugs.co[...] The American Society of Health-System Pharmacists 2016-12-08
[10] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019 World Health Organization
[11] 서적 Neonatal Formulary: Drug Use in Pregnancy and the First Year of Life John Wiley & Sons 2008
[12] 웹사이트 Enoxaparin - Drug Usage Statistics https://clincalc.com[...] 2022-10-07
[13] 논문 The gasping syndrome and benzyl alcohol poisoning 1982-11
[14] 논문 Reducing thrombotic complications in the perioperative setting: an update on heparin-induced thrombocytopenia 2007-09
[15] 웹사이트 ENOXAPARIN SODIUM- enoxaparin sodium injection http://dailymed.nlm.[...] U.S. National Library of Medicine 2015-11-05
[16] 웹사이트 Drug Safety and Availability - FDA Drug Safety Communication: Updated recommendations to decrease risk of spinal column bleeding and paralysis in patients on low molecular weight heparins https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2015-11-05
[17] 웹사이트 Safety Information - Lovenox (enoxaparin sodium) injection https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2015-11-05
[18] 서적 Koda-Kimble and Young's Applied Therapeutics: The Clinical Use of Drugs Lippincott Williams & Wilkins 2012-02
[19] 서적 Basic & Clinical Pharmacology McGraw-Hill Medical 2012
[20] 논문 LowMolecularWeightHeparins http://livertox.nih.[...] 2015-11-05
[21] 웹사이트 Inhixa EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[22] 웹사이트 Thorinane EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[23] 웹사이트 Public statement on Thorinane: Cessation of validity of the marketing authorisation in the European Union https://www.ema.euro[...] 2020-04-02
[24] 웹사이트 To The National Stock Market Commission https://www.rovi.es/[...] 2020-05-29
[25] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Noromby/Noromby HP https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[26] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Inclunox/Inclunox HP https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[27] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Redesca/Redesca HP https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[28] 웹사이트 Clexane Forte Syringes - Summary of Product Characteristics (SPC) - (eMC) https://www.medicine[...] 2015-08-06
[29] 웹사이트 Enoxaparin Sodium https://www.drugs.co[...] The American Society of Health-System Pharmacists 2016-12-08
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