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에다라본

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목차

1. 개요

에다라본은 뇌졸중 환자의 회복을 돕고 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료에 사용되는 의약품이다. 일본에서는 뇌졸중 치료제로, 미국과 일본에서는 ALS 치료제로 승인되었다. 에다라본은 항산화제로 작용하며 부작용으로는 멍, 두통, 호흡 곤란 등이 나타날 수 있다. 1980년대 후반 뇌졸중 치료제로 처음 개발되었으며, 정맥 투여 제형과 경구 투여 제형이 개발되었다. 2017년 미국에서 ALS 치료제로 승인되었으며, 경구용 제제는 2022년 미국에서 의료용으로 승인되었다.

2. 의학적 용도

에다라본은 일본에서 뇌졸중 환자의 회복을 돕는 데 사용되며,[8] 미국과 일본에서 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료에 사용된다.[4][11]

2. 1. 뇌졸중

에다라본은 일본에서 뇌졸중 환자의 회복을 돕는 데 사용되며,[8] 미국과 일본에서 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료에 사용된다.[4][11]

2. 2. 근위축성 측삭 경화증 (ALS)

에다라본은 일본에서 뇌졸중 환자의 회복을 돕는 데 사용되며,[8] 미국과 일본에서 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료에 사용된다.[4][11]

3. 부작용

에다라본에 대한 과민성 반응 가능성이 경고 라벨에 포함되어 있으며, 부작용으로는 멍, 보행 장애, 두통, 피부 염증, 습진, 호흡 곤란, 소변 내 과다한 당, 진균성 피부 감염 등이 있다.[4]

위약 투여군보다 에다라본 투여군에서 2% 이상 더 많이 나타난 부작용은 다음과 같다.[4]

부작용
멍
보행 장애
두통
피부 염증
습진
호흡 곤란
소변 내 과다한 당
진균성 피부 감염



임산부가 복용해도 안전한지에 대한 데이터는 없으며, 에다라본이 모유로 분비되는지도 알려져 있지 않다.[4] 첨부 문서에 기재된 주요한 부작용은 급성 신부전, 신증후군, 전격성 간염, 간 기능 장애, 황달, 혈소판 감소, 과립구 감소, 파종성 혈관 내 응고 증후군(DIC), 급성 폐 손상, 횡문근 융해증, 쇼크, 아나필락시스 유사 증상이다.[25]

4. 약리학

에다라본이 효과를 나타내는 기전은 알려져 있지 않다.[4] 이 약물은 항산화제로 알려져 있으며, 산화 스트레스는 신경퇴행 과정의 일부로 추정된다.[11]

에다라본의 반감기는 4.5~6시간이며, 대사체의 반감기는 2~3시간이다. 황산염 접합체와 글루쿠론산 접합체로 대사되며, 둘 다 활성이 없다. 주로 글루쿠론산 접합체 형태로 소변으로 배설된다.[4]

5. 역사

에다라본은 1980년대 후반 뇌졸중 치료제로 처음 개발되었으며, 2001년 미쓰비시 파마를 통해 일본에서 뇌졸중 치료제로 판매되기 시작했다.[9][8][22] 이후 미쓰비시 타나베는 2011년부터 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료제로 개발하기 위한 임상 시험을 시작하여, 2015년 일본에서 ALS 치료제로 승인받았다.[10] 2017년에는 미국 FDA에서도 ALS 치료제로 승인받았으며,[12] 이는 일본에서 진행된 소규모 임상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌다.[4][11] 2022년 5월에는 경구용 에다라본 제제(MT1186)가 미국에서 의료용으로 승인되었다.[4][6][18]

5. 1. 뇌졸중 치료제 개발

연구자들은 1980년대 후반에 뇌졸중 치료제로 자유 라디칼 제거제 에다라본을 처음 개발했다. 일본 오카야마 대학 병원의 아베 코지가 도입한 이 접근 방식은 뇌졸중 후 발생할 수 있는 뇌 부종을 예방하는 것을 목표로 했다.[9]

2001년부터 미쓰비시 파마에서 뇌졸중 치료제로 일본에서 판매되었으며 현재는 제네릭 의약품이다.[8][22]

5. 2. ALS 치료제 개발 및 승인

연구자들은 1980년대 후반에 뇌졸중 치료제로 자유 라디칼 제거제인 에다라본을 처음 개발했다. 이는 일본 오카야마 대학 병원의 아베 코지가 도입한 방식으로, 뇌졸중 후 발생할 수 있는 뇌 부종을 예방하는 것을 목표로 했다.[9]

2001년부터 미쓰비시 파마에서 뇌졸중 치료제로 일본에서 판매되었으며, 현재는 제네릭 의약품으로도 판매된다.[8][22]

미쓰비시 타나베는 2011년 일본에서 ALS에 대한 3상 임상 시험을 시작해 2015년 6월 일본에서 해당 용도로 승인을 받았다. 2016년에는 FDA와 EU로부터 에다라본에 대한 희귀 의약품 지정을 받았다.[10]

에다라본은 2017년 미국에서 ALS에 대한 승인을 받았는데, 이는 일본에서 초기 단계의 ALS 환자를 대상으로 6개월 동안 약물을 투여한 소규모 무작위 대조 임상 시험을 기반으로 한 것이었다. 이전에는 모든 단계의 ALS 환자를 대상으로 한 두 번의 임상 시험에서 실패했었다.[4][11]

2017년 5월, 정맥 투여 에다라본은 미국에서 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았다.[12] FDA 승인은 미쓰비시 타나베가 암 및 간 질환 위험을 명확히 하기 위해 여러 추가 연구를 완료하는 조건으로 이루어졌다.[13][14]

에다라본과 SBE-HP-βCD의 혼합물인 경구 투여 에다라본 제제는[15] 페레르(FAB122)에 의해 개발되었고 트리웨이에 의해 ALS에 대한 라이센스를 받았다(TW001). 2015년 기준으로, 이들은 1상 시험을 성공적으로 완료했고 미국과 유럽 연합에서 희귀 의약품 지위를 받았다.[16] 페레르는 2024년 1월 10일에 FAB122/TW001의 ALS에 대한 3상 ADORE 임상 시험(EudraCT 2020-003376-40 / NCT05178810)이 1차 또는 주요 2차 연구 종점을 충족하지 못했다고 보고했다.[17]

미쓰비시 타나베 파마 아메리카(MT1186 또는 MT-1186)의 다른 경구 에다라본 제제는 2022년 5월 미국에서 의료용으로 승인되었다.[4][6][18] 경구 에다라본의 효과는 경구 에다라본의 혈류 내 수준이 정맥 투여 에다라본 제제의 수준과 유사하다는 연구를 기반으로 한다.[6] ALS 치료를 위한 에다라본의 효능은 2017년 승인의 근거가 된 6개월 임상 시험에서 입증되었다.[6] 해당 시험에서 137명의 참가자가 에다라본 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정되었다. 24주차에 에다라본을 투여받은 개인은 위약을 투여받은 개인보다 일상 기능에 대한 임상 평가에서 덜 악화되었다.[6] 정맥 투여 제제의 12개 ALS 진료소에서 194명의 환자에 대한 실제 데이터 분석 결과는 효과가 재현되지 않았다.[19] 경구 제제에 대한 글로벌 Ph3b 연구는 2023년에 중단되었다.[20]

5. 3. 경구용 제제 개발

연구자들은 1980년대 후반에 뇌졸중 치료제로 자유 라디칼 제거제 에다라본을 처음 개발했다.[9] 2001년부터 미쓰비시 파마에서 뇌졸중 치료제로 일본에서 판매되었으며 현재는 제네릭 의약품이다.[8][22]

에다라본과 SBE-HP-βCD의 혼합물인 경구 투여 에다라본 제제는[15] 페레르(FAB122)에 의해 개발되었고 트리웨이에 의해 ALS에 대한 라이센스를 받았다(TW001). 2015년 기준으로, 이들은 1상 시험을 성공적으로 완료했고 미국과 유럽 연합에서 희귀 의약품 지위를 받았다.[16] 페레르는 2024년 1월 10일에 FAB122/TW001의 ALS에 대한 3상 ADORE 임상 시험(EudraCT 2020-003376-40 / NCT05178810)이 1차 또는 주요 2차 연구 종점을 충족하지 못했다고 보고했다.[17]

미쓰비시 타나베 파마 아메리카(MT1186 또는 MT-1186)의 다른 경구 에다라본 제제는 2022년 5월 미국에서 의료용으로 승인되었다.[4][6][18] 경구 에다라본의 효과는 경구 에다라본의 혈류 내 수준이 정맥 투여 에다라본 제제의 수준과 유사하다는 연구를 기반으로 한다.[6] 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 에다라본의 효능은 이전에 2017년 승인의 근거가 된 6개월 임상 시험에서 입증되었다.[6] 해당 시험에서 137명의 참가자가 에다라본 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정되었다. 24주차에 에다라본을 투여받은 개인은 위약을 투여받은 개인보다 일상 기능에 대한 임상 평가에서 덜 악화되었다.[6] 정맥 투여 제제의 12개 ALS 진료소에서 194명의 환자에 대한 실제 데이터 분석 결과 효과가 재현되지 않았다.[19] 경구 제제에 대한 글로벌 Ph3b 연구는 2023년에 중단되었다.[20]

6. 사회와 문화

에다라본은 라디컷, 라디카바, 자브론 등의 브랜드 이름으로 판매된다.[24]

6. 1. 경제성

2001년 일본에서 뇌졸중 치료제로 출시되었을 때, 이 약물의 가격은 일본 정부에 의해 9931JPY/앰플로 책정되었다.[21]

2001년 일본에서 ALS 치료제로 출시되었을 때, 약물 가격은 35000USD였으며, 2017년 일본 가격은 5000USD였고, 미국 출시 가격은 약 145000USD였다.[22] 미국에서는 ALS를 앓는 모든 사람에게 이 약물이 승인되었지만, 보험사가 모든 ALS 환자에게 약값을 지불할지, 아니면 질병 초기 단계의 환자에게만 지불할지는 승인 당시 불분명했다.[22][23]

6. 2. 브랜드 이름

브랜드 이름에는 라디컷(Radicut), 라디카바(Radicava), 자브론(Xavron) 등이 있다.[24]

참조

[1] 웹사이트 Radicava https://www.tga.gov.[...] 2023-02-24
[2] 웹사이트 Radicava edaravone 30 mg/20 mL concentrated injection ampoule (375455) https://www.tga.gov.[...] 2023-02-16
[3] 웹사이트 Regulatory Decision Summary for Radicava https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[4] 웹사이트 Radicava- edaravone injection Radicava ORS- edaravone kit https://dailymed.nlm[...] 2022-05-12
[5] 논문 Chemical reactivity and uses of 1-phenyl-3-methyl-5-pyrazolone (PMP), also known as edaravone 2020-05
[6] 웹사이트 FDA Approves Oral Form of ALS Treatment https://www.fda.gov/[...] 2022-05-12
[7] 간행물 New Drug Therapy Approvals 2017 https://www.fda.gov/[...] 2018-01
[8] 논문 Effect of edaravone on favorable outcome in patients with acute cerebral large vessel occlusion: subanalysis of RESCUE-Japan Registry 2015
[9] 웹사이트 FDA Approves Edaravone as a Treatment for ALS http://www.alsresear[...]
[10] 뉴스 Mitsubishi Tanabe says ALS drug meets PhIII endpoint http://www.fiercepha[...] 2016-04-20
[11] 논문 ALS Clinical Trials Review: 20 Years of Failure. Are We Any Closer to Registering a New Treatment? 2017
[12] 보도자료 FDA approves drug to treat ALS https://www.fda.gov/[...]
[13] 웹사이트 NDA 209176 Approval letter https://www.accessda[...] U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA) 2017-05-05
[14] 웹사이트 Radicava (edaravone) Injection https://www.accessda[...] 2017-06-20
[15] 논문 Hydroxypropyl-sulfobutyl-β-cyclodextrin improves the oral bioavailability of edaravone by modulating drug efflux pump of enterocytes 2014-02
[16] 웹사이트 Edaravone oral http://adisinsight.s[...] AdisInsight
[17] 웹사이트 Ferrer reports top-line results from Phase III ADORE study in ALS https://www.ferrer.c[...]
[18] 문서 NDA Approval https://www.accessda[...]
[19] 논문 Safety and Effectiveness of Long-term Intravenous Administration of Edaravone for Treatment of Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis 2022
[20] 웹사이트 Press Releases https://www.mt-pharm[...] 2023-08-01
[21] 보도자료 Launching of Radicut Injection. 30 mg http://www.evaluateg[...] Mitsubishi-Tokyo Pharmaceuticals via Evaluate 2001-05-23
[22] 뉴스 The First ALS Drug In 22 Years Is Approved -- And It Costs 4 Times What It Does In Japan https://www.forbes.c[...]
[23] 뉴스 A Second Drug Is Approved to Treat A.L.S. https://www.nytimes.[...] 2017-05-05
[24] 논문 AMX0035 and Oral Edaravone for Amyotrophic Lateral Sclerosis: Evidence Report https://icer.org/wp-[...] 2022-08-04
[25] 웹사이트 ラジカット注30mg 添付文書 https://www.info.pmd[...] 2015-06
[26] 서적 Annual Reports in Medicinal Chemistry, Volume 37 (Annual Reports in Medicinal Chemistry) https://books.google[...] Academic Press
[27] 논문 脳保護剤（フリーラジカル消去剤）エダラボンの研究開発 https://doi.org/10.1[...] 2004-03
[28] 논문 Edaravone (3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one), a novel free radical scavenger, for treatment of cardiovascular diseases 2006-01
[29] 논문 Neuroprotective effects of edaravone: a novel free radical scavenger in cerebrovascular injury
[30] 서적 Annual Reports in Medicinal Chemistry, Volume 37 (Annual Reports in Medicinal Chemistry) https://books.google[...] Academic Press
[31] 웹사이트 ラジカット 開発の経緯 http://medical.mt-ph[...] 2012-09-21
[32] 논문 Neuroprotective effects of edaravone-administration on 6-OHDA-treated dopaminergic neurons http://www.biomedcen[...]
[33] 논문 Protective effect of the radical scavenger edaravone against methamphetamine-induced dopaminergic neurotoxicity in mouse striatum http://linkinghub.el[...] 2006-08
[34] 논문 Edaravone (3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one), a radical scavenger, prevents 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine-induced neurotoxicity in the substantia nigra but not the striatum http://jpet.aspetjou[...] 2007-07
[35] 논문 Role of reactive nitrogen and reactive oxygen species against MPTP neurotoxicity in mice 2008-06
[36] 논문 Comparative pharmacological study of free radical scavenger, nitric oxide synthase inhibitor, nitric oxide synthase activator and cyclooxygenase inhibitor against MPTP neurotoxicity in mice 2008-09
[37] PDF 田辺三菱製薬 - プレスリリース - 筋萎縮性側索硬化症（ALS）に関する一部変更承認取得「ラジカット注30mg」「ラジカット点滴静注バッグ30mg」 http://www.mt-pharma[...]
[38] 간행물 田辺三菱製薬プレスリリース - 「ALS治療薬ラジカヴァの米国FDAによる承認取得について」 http://www.mt-pharma[...]
[39] 웹사이트 経口懸濁剤の「ラジカヴァ ORS」 FDAがALS治療薬として承認 田辺三菱製薬 https://iyakutsushin[...] 株式会社MIKコーポレーション 2022-05-13
[40] 웹사이트 ALS治療薬エダラボン 経口懸濁剤「ラジカット内用懸濁液2.1％」について 日本における製造販売承認取得のお知らせ https://www.mt-pharm[...] 田辺三菱製薬株式会社 2022-12-23
[41] 웹인용 라디컷®주 30mg (에다라본) http://www.mt-pharma[...] 2020-10-10
[42] 웹인용 US Label: Edaravone https://www.accessda[...] FDA 2017-05
[43] 저널 Chemical reactivity and uses of 1-phenyl-3-methyl-5-pyrazolone (PMP), also known as edaravone
[44] 저널 ALS Clinical Trials Review: 20 Years of Failure. Are We Any Closer to Registering a New Treatment? 2017


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