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카보테그라비르/릴피비린

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목차

1. 개요

카보테그라비르/릴피비린은 안정적으로 항레트로바이러스 치료를 받고 바이러스가 억제된 성인 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료에 사용되는 완전한 치료제이다. 이 약물은 장기 지속형 주사제 형태로, 매일 복용하는 알약 대신 한 달 또는 두 달에 한 번 주사로 투여할 수 있다. 카보테그라비르는 통합효소 억제제이며, 릴피비린은 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제이다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열 등이며, 간 효소 CYP3A4를 유도하는 약물과는 병용해서는 안 된다. 2020년 유럽 의약품청에서 승인되었으며, 2021년 미국과 호주에서도 의료용으로 승인되었다.

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카보테그라비르/릴피비린 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
약물 이름카보테그라비르/릴피비린
약물 유형복합제
성분 1카보테그라비르
작용 계열 1통합효소 가닥 전달 억제제 (INSTI)
성분 2릴피비린
작용 계열 2비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 (NNRTI)
상표명카베누바, 보카브리아, 레캄비스
Drugs.com카보테그라비르 및 릴피비린
MedlinePlusa621009
DailyMedIDCabotegravir_and_rilpivirine
미국 라이선스카베누바
호주 임신 등급B1
투여 경로근육 주사
ATC 코드 접두사해당 없음
ATC 코드 접미사해당 없음
ATC 코드 추가해당 없음
법적 규제 현황
호주S4
브라질해당 없음
캐나다Rx-only
독일해당 없음
뉴질랜드해당 없음
영국해당 없음
미국Rx-only
유럽 연합해당 없음
국제 연합해당 없음
화학 정보
CAS 등록번호해당 없음
PubChem해당 없음
IUPHAR 리간드해당 없음
DrugBank해당 없음
ChemSpiderID해당 없음
UNII해당 없음
KEGGD11966
ChEBI해당 없음
ChEMBL해당 없음
NIAID ChemDB해당 없음
PDB 리간드해당 없음

2. 의학적 사용

카보테그라비르/릴피비린은 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있어 바이러스가 억제된 사람들에게 현재의 항레트로바이러스 치료제를 대체하여 사용할 수 있는, 성인 대상 인간면역결핍바이러스 제1형(HIV-1) 치료의 완전한 치료제이다.[22]

2. 1. 적응증

카보테그라비르/릴피비린은 안정적으로 항레트로바이러스 치료를 받고 있어 바이러스가 억제된 사람들에게 현재의 항레트로바이러스 치료제를 대체하여 사용할 수 있는, 성인 대상 인간면역결핍바이러스 제1형(HIV-1) 치료의 완전한 치료제이다.[22] EU에서는 현재 항레트로바이러스 치료제로 혈액 내 HIV 수치(바이러스 부하 50 cops/mL 미만)를 검출할 수 없는 성인과 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI)와 통합효소 억제제에 대한 내성이 발달하지 않은 경우 유지관리를 위해 이 조합을 사용한다.[29] 장기 지속성 제제이므로 환자가 매일 복용하는 부담을 덜 수 있다는 장점이 있다.[30]

카보테그라비르/릴피비린은 현재의 항레트로바이러스 요법에 대한 치료 실패의 병력이 없고, 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 바이러스학적으로 억제된 성인에서 HIV-1 감염 치료를 위한 완전한 요법으로 적응증을 받았다.[3][4] 유럽 연합에서는, 현재의 항레트로바이러스 치료로 혈액 내 HIV 수치가 검출 불가능 수준(바이러스 부하 50 copies/mL 미만)이고, 바이러스가 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTIs)와 인테그라제 가닥 이전 억제제에 대한 내성을 보이지 않는 성인의 유지 치료에 사용하도록 적응증을 받았다.[12]

2. 2. 장점

카보테그라비르/릴피비린은 장기 지속성 제제이므로, 환자가 매일 약을 복용해야 하는 부담을 덜 수 있다는 장점이 있다.[30]

3. 사용 금지 사항 및 상호작용

카보테그라비르/릴피비린은 간 효소 CYP3A4를 효소 유도제로 유도하는 약물과 병용해서는 안 된다. 이러한 약물은 릴피비린의 비활성화를 가속화하고, UGT1A1 효소를 유도하는 약물과도 병용해서는 안 된다. 이러한 약물은 카보테그라비르의 비활성화를 가속화하기 때문이다. 이러한 기전은 잠재적으로 효능 상실을 초래할 수 있다. 이러한 약물의 예로는 에스리카르바제핀 아세테이트, 프리미돈, 일부 글루코코르티코이드가 있다.[31]

3. 1. 병용 금지 약물

카보테그라비르/릴피비린은 간 효소 CYP3A4를 유도하는 약물과 병용하면 안 된다. 이 약물들은 릴피비린 및 효소 UGT1A1의 불활성화를 유도하기 때문이다. 이러한 기전은 잠재적으로 효과의 상실을 초래한다. 그러한 약물의 예로는 리팜피신, 리파펜틴, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페니토인, 페노바르비탈이 있다.[31]

4. 유해 효과

카보테그라비르/릴피비린 주사 복합요법의 부작용은 다음과 같다.[32][31][13][3]

카보테그라비르/릴피비린의 부작용
빈도증상
10% 이상주사 부위 반응 (통증, 부기 등), 두통, 발열 또는 열감
10% 미만우울 장애, 불면증, 발진, 피로, 근골격계 통증, 메스꺼움, 수면 장애, 어지럼증


4. 1. 흔한 부작용 (10% 이상)

카보테그라비르/릴피비린 주사 복합요법의 가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응(최대 84%의 환자)으로, 통증 및 부기를 포함한다. 그 외에 두통(최대 12%), 발열 또는 열감(10%) 등이 있다.[32][3]

4. 2. 덜 흔한 부작용 (10% 미만)

덜 흔한 부작용(10% 미만)으로는 우울 장애, 불면증, 발진,[13] 피로, 근골격계 통증, 메스꺼움, 수면 장애, 어지럼증이 있다.[3][31]

5. 약리학

카보테그라비르는 통합효소 억제제이며, 릴피비린은 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)이다.[31]

5. 1. 작용 기전

카보테그라비르는 인테그라제 가닥 이전 억제제이며, 릴피비린은 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI)이다.[3][31]

6. 역사

카보테그라비르/릴피비린은 2020년 10월 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고받은 최초의 장기 지속형 주사제 형태의 항레트로바이러스제이다.[12] 이는 매일 복용하는 알약 대신 한 달 또는 두 달에 한 번 근육 주사를 맞는 것을 의미한다.[12]

2020년 12월, 릴피비린과 카보테그라비르는 유럽 연합에서 각각 의료용으로 승인되었다.[11][13] 2021년 1월에는 미국 식품의약국(FDA)이 ViiV 헬스케어(ViiV Healthcare)에 카베누바(Cabenuva)의 승인을 부여했으며,[4][8] 같은 해 2월에는 호주에서도 승인되었다.[14][15]

카보테그라비르/릴피비린은 아직 저소득 및 중간 소득 국가에서는 사용할 수 없지만, 2024년에 아프리카 국가에서 사용을 테스트한 첫 번째 연구가 긍정적인 결과를 보고했다.[17]

6. 1. 임상 시험

카보테그라비르/릴피비린의 안전성과 효능은 HIV 감염 성인 1,182명을 대상으로 한 두 번의 무작위, 오픈 라벨, 통제 임상 시험(Trial 1/NCT02938520 및 Trial 2/NCT02951052)을 통해 확립되었다(HIV-1 RNA 50cop/ml 미만).[22][23][25] 두 시험의 참가자들은 각 연구의 종료 시에도 바이러스 억제를 계속 보였으며, CD4+ 세포 수에서 기준선과 임상적으로 관련된 변화는 관찰되지 않았다.[22] 임상 시험은 미국을 포함한 24개국의 223개 장소에서 수행되었다.[25]

1상 임상시험에서는 한 번도 감염 치료를 받은 적이 없는 참가자들이 20주 동안 승인된 치료를 받았다.[25] 치료가 잘 된 사람들(HIV-1 RNA 50cop/ml 미만)은 카보테그라비르/릴피비린(정제를 처음 4주 동안)을 받거나, 44주 동안 이전과 같은 치료를 받도록 무작위로 선택되었다.[25] 참가자와 의료 제공자는 어떤 치료를 받았는지 알고 있었다.[25]

2상 임상시험에서도 마찬가지로 이전에 HIV-1 RNA가 50cop/ml 미만이었던, 성공적으로 치료받은 참가자들은 카보테그라비르/릴피비린(정제를 처음 4주 동안)을 받거나 44주 동안 같은 치료를 받도록 무작위화되었다.[25] 참가자와 의료 제공자는 어떤 치료를 받았는지 알고 있었다.[25]

2020년 10월, 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 위원회(CHMP)는 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 환자 치료를 위해 릴피비린과 카보테그라비르를 함께 사용하는 것에 대한 판매 승인을 권고했다.[12] 이 두 약물은 장기 지속형 주사 제형으로 출시된 최초의 항레트로바이러스제이다.[12] 이는 매일 복용하는 알약 대신 한 달 또는 두 달에 한 번 근육 주사를 맞는 것을 의미한다.[12] 릴피비린과 카보테그라비르는 2020년 12월 유럽 연합에서 두 개의 개별 약물로 의료용으로 승인되었다.[11][13]

2021년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 ViiV 헬스케어(ViiV Healthcare)에 카베누바(Cabenuva)의 승인을 부여했다.[4][8]

이 조합은 2021년 2월 호주에서 의료용으로 승인되었다.[14][15]

카보테그라비르/릴피비린은 아직 저소득 및 중간 소득 국가에서는 사용할 수 없으며, 향후 몇 년 안에 가능할지는 불분명하다.[16] 아프리카 국가에서 사용을 테스트한 첫 번째 연구는 2024년에 긍정적인 결과를 보고했다.[17]

6. 2. 승인 현황

유럽 의약품청(EMA)의 의약품 위원회(CHMP)는 2020년 10월, 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 환자 치료를 위해 릴피비린과 카보테그라비르를 함께 사용하는 것에 대한 판매 승인을 권고했다.[12] 이 두 약물은 장기 지속형 주사 제형으로 출시된 최초의 항레트로바이러스제이다.[12] 이는 매일 복용하는 알약 대신 한 달 또는 두 달에 한 번 근육 주사를 맞는 것을 의미한다.[12] 2020년 12월, 릴피비린과 카보테그라비르는 유럽 연합에서 두 개의 개별 약물로 의료용으로 승인되었다.[11][13]

2021년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 ViiV 헬스케어(ViiV Healthcare)에 카베누바(Cabenuva)의 승인을 부여했다.[4][8]

2021년 2월, 이 조합은 호주에서 의료용으로 승인되었다.[14][15]

카보테그라비르/릴피비린은 아직 저소득 및 중간 소득 국가에서는 사용할 수 없으며, 향후 몇 년 안에 가능할지는 불분명하다.[16] 2024년, 아프리카 국가에서 사용을 테스트한 첫 번째 연구가 긍정적인 결과를 보고했다.[17]

6. 3. 기타

카보테그라비르/릴피비린의 안전성과 효능은 HIV 감염 성인 1,182명을 대상으로 한 두 번의 무작위, 공개 라벨, 대조 임상 시험(Trial 1/NCT02938520 및 Trial 2/NCT02951052)을 통해 입증되었다.[22][23][25] 두 시험 참가자들은 각 연구 종료 시에도 바이러스 억제를 계속 보였으며, CD4+ 세포 수에서 기준선과 임상적으로 관련된 변화는 관찰되지 않았다.[22] 임상 시험은 미국을 포함한 24개국의 223개 장소에서 수행되었다.[25]

1상 임상시험에서는 이전에 감염 치료를 받은 적이 없는 참가자들이 20주 동안 승인된 치료를 받았다.[25] 치료가 잘 된 사람들(HIV-1 RNA 50cop/ml 미만)은 카보테그라비르/릴피비린(처음 4주 동안 정제)을 받거나, 44주 동안 이전과 같은 치료를 받도록 무작위로 선택되었다.[25] 참가자와 의료 제공자는 어떤 치료를 받았는지 알고 있었다.[25]

2상 임상시험에서도 마찬가지로 이전에 HIV-1 RNA가 50cop/ml 미만이었던, 성공적으로 치료받은 참가자들은 카보테그라비르/릴피비린(처음 4주 동안 정제)을 받거나 44주 동안 같은 치료를 받도록 무작위화되었다.[25] 참가자와 의료 제공자는 어떤 치료를 받았는지 알고 있었다.[25]

2020년 10월, 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 위원회(CHMP)는 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 환자 치료를 위해 릴피비린과 카보테그라비르를 함께 사용하는 것에 대한 판매 승인을 권고했다.[12] 두 약물은 장기 지속형 주사 제형으로 출시된 최초의 항레트로바이러스제이다.[12] 이는 매일 복용하는 알약 대신 한 달 또는 두 달에 한 번 근육 주사를 맞는 것을 의미한다.[12] 릴피비린과 카보테그라비르는 2020년 12월 유럽 연합에서 두 개의 개별 약물로 의료용으로 승인되었다.[11][13]

2021년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 ViiV 헬스케어(ViiV Healthcare)에 카베누바(Cabenuva)의 승인을 부여했다.[4][8]

이 조합은 2021년 2월 호주에서 의료용으로 승인되었다.[14][15]

카보테그라비르/릴피비린은 아직 저소득 및 중간 소득 국가에서는 사용할 수 없으며, 향후 몇 년 안에 가능할지는 불분명하다.[16] 아프리카 국가에서 사용을 테스트한 첫 번째 연구는 2024년에 긍정적인 결과를 보고했다.[17]

참조

[1] 웹사이트 Cabenuva Product information https://health-produ[...] 2012-04-25
[2] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Vocabria/Cabenuva https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[3] 웹사이트 Cabenuva- cabotegravir and rilpivirine kit https://dailymed.nlm[...]
[4] 간행물 FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV https://www.fda.gov/[...] 2021-01-21
[5] 웹사이트 Cabenuva and Vocabria approved for HIV infection https://www.fda.gov/[...] 2021-01-27
[6] 저널 Therapeutic review of cabotegravir/rilpivirine long-acting antiretroviral injectable and implementation considerations at an HIV specialty clinic 2021-08
[7] 웹사이트 ViiV Healthcare announces FDA approval of Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine), the first and only complete long-acting regimen for HIV treatment https://www.business[...] ViiV Healthcare 2021-01-21
[8] 웹사이트 Drug Trials Snapshot: Cabenuva https://www.fda.gov/[...] 2021-01-20
[9] 웹사이트 Drug Approval Package: Cabotegravir https://www.accessda[...] 2021-03-03
[10] 간행물 Janssen Announces European Commission Authorisation of the First Complete Long-Acting Injectable HIV Treatment in Europe https://www.business[...] Janssen 2021-01-22
[11] 웹사이트 Rekambys EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-10-13
[12] 간행물 First long-acting injectable antiretroviral therapy for HIV recommended approval https://www.ema.euro[...] 2020-10-16
[13] 웹사이트 Vocabria EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-01-05
[14] 웹사이트 Australian Public Assessment Report for Cabotegravir sodium and cabotegravir/rilpivirine https://www.tga.gov.[...] Australian Government Department of Health 2021-05
[15] 웹사이트 TGA eBS - Product and Consumer Medicine Information Licence https://www.ebs.tga.[...]
[16] 웹사이트 Injectable HIV treatment unlikely to be arriving soon in the global south https://www.aidsmap.[...] 2023-08-02
[17] 웹사이트 Injectable treatment just as effective as standard HIV combination in Africa https://www.aidsmap.[...] 2024-03-04
[18] 웹인용 Cabenuva- cabotegravir and rilpivirine kit https://dailymed.nlm[...] 2021-02-13
[19] 보도자료 인용 FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV https://www.fda.gov/[...] 2021-01-21
[20] 웹인용 Cabenuva and Vocabria approved for HIV infection https://www.fda.gov/[...] 2021-01-27
[21] 웹인용 Cabenuva Product information https://health-produ[...] 2021-01-22
[22] 보도자료 인용 FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV https://www.fda.gov/[...] 2021-01-21
[23] 웹인용 Cabenuva and Vocabria approved for HIV infection https://www.fda.gov/[...] 2021-01-27
[24] 웹인용 ViiV Healthcare announces FDA approval of Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine), the first and only complete long-acting regimen for HIV treatment https://www.business[...] ViiV Healthcare 2021-01-21
[25] 웹인용 Drug Trials Snapshot: Cabenuva https://www.fda.gov/[...] 2021-01-20
[26] 보도자료 인용 Janssen Announces European Commission Authorisation of the First Complete Long-Acting Injectable HIV Treatment in Europe https://www.business[...] Janssen 2021-01-22
[27] 웹인용 Rekambys EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-10-13
[28] 웹인용 Vocabria EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-01-05
[29] 보도자료 인용 First long-acting injectable antiretroviral therapy for HIV recommended approval https://www.ema.euro[...] 2020-10-16
[30] 웹인용 HIV 치료제 ‘카보테그라비르+릴피비린’ 8주 효과는? http://www.docdocdoc[...] 2021-05-17
[31] 저널 인용 CABENUVA- cabotegravir and rilpivirine kit DailyMed
[32] 웹인용 Vocabria: EPAR – Product information https://www.ema.euro[...] European Medicines Agency 2021-01-05


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