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프라수그렐

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목차

1. 개요

프라수그렐은 급성 관상동맥 증후군 환자의 혈전증 예방을 위해 저용량 아스피린과 함께 사용되는 약물이다. 클로피도그렐보다 출혈 위험이 높지만, 사망, 심근경색 재발, 뇌졸중 발생률을 낮추는 효과가 더 뛰어나다. 75세 이상, 저체중, 뇌졸중 병력 환자에게는 사용하지 않으며, 약물 상호작용 가능성은 낮은 편이다. 프라수그렐은 ADP 수용체 억제제 계열의 전구약물로, 체내에서 활성 대사산물로 변환되어 작용하며, 부작용으로는 출혈, 두통, 고혈압 등이 나타날 수 있다.

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프라수그렐 - [화학 물질]에 관한 문서
일반 정보
Drugs.comprasugrel
MedlinePlusa609027
DailyMedIDPrasugrel
ATC 코드B01AC22
법적 규제 (호주)S4
법적 규제 (영국)POM
법적 규제 (미국)Rx-only
법적 규제 (유럽 연합)Rx-only
법적 규제 (유럽 연합) 주석Efient EPAR
투여 경로경구 투여
IUPHAR 리간드7562
CAS 등록번호150322-43-3
CAS 보충389574-19-0 (염산염)
PubChem6918456
DrugBankDB06209
ChemSpiderID5293653
ChEBI87715
UNII34K66TBT99
KEGGD05597
ChEMBL1201772
IUPAC 명칭(RS)-5-[2-사이클로프로필-1-(2-플루오로페닐)-2-옥소에틸]-4,5,6,7-
테트라하이드로티에노[3,2-c]피리딘-2-일 아세테이트
분자식C20H20FNO3S
SMILESCC(=O)Oc1cc2c(s1)CCN(C2)C(c3ccccc3F)C(=O)C4CC4
StdInChI1S/C20H20FNO3S/c1-12(23)25-18-10-14-11-22(9-8-17(14)26-18)19(20(24)13-6-7-13)15-4-2-3-5-16(15)21/h2-5,10,13,19H,6-9,11H2,1H3
StdInChIKeyDTGLZDAWLRGWQN-UHFFFAOYSA-N
Prasugrel racemic
Prasugrel racemic
Prasugrel
Prasugrel
약동학
생체 이용률≥79%
단백질 결합활성 대사물: ~98%
대사빠른 장 및 혈청 대사. 에스터라아제 매개 가수 분해를 통해 티올락톤 (비활성)으로 전환된 후, CYP450 매개 (주로 CYP3A4 및 CYP2B6) 산화를 통해 활성 대사물(R-138727)로 전환됨
제거 반감기~7시간 (범위 2~15시간)
배설소변 (~68% 비활성 대사물); 대변 (27% 비활성 대사물)
임신
AUB1

2. 의학적 사용

프라수그렐은 저용량 아스피린과 함께 불안정 협심증, 비-ST 분절(non-ST elevation) 심근 경색(NSTEMI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 치료를 계획 중인 ST 분절 상승 심근 경색 (STEMI)을 포함한 급성 관상동맥 증후군 환자의 혈전증을 예방하는 데 사용된다.[4] 같은 항혈소판제인 클로피도그렐과 비교했을 때, 출혈 발생 위험이 더 높지만 환자의 사망, 심근경색 재발, 뇌졸중의 복합 목표점(composite endpoint)에 이르는 빈도를 줄이는 효과는 더 뛰어나다.[56] 전반적인 사망률은 두 약물이 비슷하다.

출혈 위험 때문에 75세 이상, 체중이 가벼운 사람(60kg 미만[53]), 일과성허혈발작(TIA)이나 뇌졸중 병력이 있는 환자에서는 사용하지 않는다.[4][5] 일차적 PCI 없이, 관상동맥 조영술을 시행할 예정인 환자에서 프라수그렐 치료 시작은 권고하지 않는다.[6][7][5]

2. 1. 급성 관상동맥 증후군 (ACS)

경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 예정인 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, NSTEMI, STEMI) 환자에서 저용량 아스피린과 병용하여 혈전증 발생을 줄이는 데 사용한다. 같은 항혈소판제인 클로피도그렐과 비교했을 때, 프라수그렐은 출혈 발생 위험이 더 높지만 환자의 사망, 심근경색 재발, 뇌졸중의 복합 목표점(composite endpoint)에 이르는 빈도를 줄이는 효과는 더 뛰어나다. 전반적인 사망률은 두 약물이 비슷했다.[56]

출혈 위험을 감안해 75세 이상이거나 체중이 가벼운 사람(60kg 미만[53]), 일과성허혈발작(TIA)이나 뇌졸중 병력이 있는 환자에서는 사용하지 않는다.[56][57] 일차적 PCI 없이, 관상동맥 조영술을 시행할 예정인 환자에서 프라수그렐 치료 시작은 권고하지 않는다.[58][59][57]

2. 2. 허혈성 뇌혈관 장애

2.5mg, 3.75mg에는 허혈성 뇌혈관 장애(대혈관 죽상 동맥 경화 또는 소혈관의 폐쇄에 수반) 후의 재발 억제(뇌경색 발병 위험이 높은 경우에 한함)가 2021년 12월에 추가되었다.[29]

2. 3. 기타

프라수그렐은 저용량 아스피린과 함께 사용하여 불안정 협심증, 비-ST 분절(non-ST elevation) 심근 경색(NSTEMI), 관상동맥 중재술(PCI) 치료를 계획 중인 ST 분절 상승 심근 경색 (STEMI)을 포함한 급성 관상동맥 증후군 환자의 혈전증을 예방한다.[4] 클로피도그렐보다 출혈 위험이 높지만 사망, 재발성 심근 경색, 뇌졸중의 복합 종말점을 감소시키는 데 더 우수하다.[4]

STEMI 또는 NSTEMI를 겪은 사람에게 프라수그렐을 투여해도 사망 위험은 변하지 않는다.

75세 이상, 저체중, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력이 있는 사람에게는 출혈 위험 때문에 프라수그렐을 사용해서는 안 된다.[4][5] 일차 PCI 상황 외에서 관상동맥 조영술 전에 프라수그렐을 시작하는 것은 권장되지 않는다.[6][7][5]

일본에서의 적응증은 PCI 적응증의 급성 관상 동맥 증후군(불안정 협심증, 비ST 분절 상승 심근 경색, ST 분절 상승 심근 경색), 안정형 협심증, 오래된 심근 경색이다.[27] 미국에서의 적응증은 PCI 적응증의 급성 관상 동맥 증후군 환자의 혈전성 심혈관 사건(혈전증 포함)의 감소이다.[28] 2.5mg, 3.75mg에는 허혈성 뇌혈관 장애(대혈관 죽상 동맥 경화 또는 소혈관의 폐쇄에 수반) 후의 재발 억제(뇌경색 발병 위험이 높은 경우에 한함)가 2021년 12월에 추가되었다.[29]

3. 부작용

프라수그렐은 흔한 부작용과 중대한 부작용을 일으킬 수 있다. 흔한 부작용으로는 고혈압, 저혈압, 심방세동, 두통, 코피, 요통 등이 보고되었다.[60][23] 중대한 부작용으로는 출혈, 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP), 과민증 등이 있으며, 유사 약물에서 간 기능 장애 및 혈액 장애(무과립구증, 재생 불량성 빈혈 등)가 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.

3. 1. 흔한 부작용

발생 가능한 부작용은 다음과 같다.[60]

계통증상
심혈관계고혈압 (8%), 저혈압 (4%), 심방세동 (3%), 서맥 (3%), 비심장성 흉통 (3%), 말초 부종 (3%), 혈전성 혈소판감소성 자반증 (TTP)
중추신경계두통 (6%), 어지럼증 (4%), 피로감 (4%), 발열 (3%), 사지 말단의 통증 (3%)
피부발진 (3%)
내분비 및 대사고콜레스테롤혈증/고지혈증 (7%)
위장관계구역질 (5%), 설사 (2%), 위장관 출혈 (2%)
혈액백혈구감소증 (3%), 빈혈 (2%)
근육 및 골격요통 (5%)
호흡계코피 (6%), 호흡곤란 (5%), 기침 (4%)
기타혈관부종 등의 과민반응



임상 시험에서 46.2%의 환자에게 부작용이 나타났다.[23] 주요 부작용으로는 피하 출혈(10.3%), 코피(6.8%), 혈뇨(5.5%), 혈관 천자 부위 혈종(4.2%), 피하 혈종(3.9%) 등이 있었다.

일본 첨부 문서에서 중대한 부작용으로 언급된 것은 출혈, 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP), 과민증이다. 또한 유사 약물에서 발생한 부작용으로 간 기능 장애 및 혈액 장애(무과립구증, 재생 불량성 빈혈 등)에 대한 주의가 요구되고 있다.

3. 2. 중대한 부작용

발생 가능한 부작용은 다음과 같다.[60]

심혈관계중추신경계피부내분비 및 대사위장관계혈액근육 및 골격호흡계
고혈압 (8%), 저혈압 (4%), 심방세동 (3%), 서맥 (3%), 비심장성 흉통 (3%), 말초 부종 (3%), 혈전성 혈소판감소성 자반증 (TTP)두통 (6%), 어지럼증 (4%), 피로감 (4%), 발열 (3%), 사지 말단의 통증 (3%)발진 (3%)고콜레스테롤혈증/고지혈증 (7%)구역질 (5%), 설사 (2%), 위장관 출혈 (2%)백혈구감소증 (3%), 빈혈 (2%)요통 (5%)코피 (6%), 호흡곤란 (5%), 기침 (4%)



임상 시험에서 46.2%의 환자에게 부작용이 나타났다. 주요 부작용으로는 피하 출혈(10.3%), 코피(6.8%), 혈뇨(5.5%), 혈관 천자 부위 혈종(4.2%), 피하 혈종(3.9%) 등이 있었다.[23]

일본 첨부 문서에서 중대한 부작용으로 언급된 것은 출혈, 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP), 과민증이다. 또한 유사 약물에서 발생한 부작용으로 간 기능 장애 및 혈액 장애(무과립구증, 재생 불량성 빈혈 등)에 대한 주의가 요구되고 있다.

4. 금기증

프라수그렐은 소화성 궤양이나 두개내 출혈 같은 활성 상태의 병적 출혈이 있는 환자, TIA이나 뇌졸중 같은 출혈 병력이 있는 환자에게는 뇌졸중 발생 위험이 높아 투여하지 않는다. 미국과 일본에서는 소화성 궤양 등으로 출혈이 있거나 일과성 허혈성 질환 병력이 있는 환자에게는 발작(뇌혈전증 및 두개 내 출혈) 위험이 높아 금기이다.[35][27]

4. 1. 절대적 금기

소화성 궤양이나 두개내 출혈 같은 활성 상태의 병적 출혈이 있는 환자, TIA나 뇌졸중 같은 출혈 병력이 있는 환자에게는 뇌졸중 발생 위험이 높으므로 투여하지 않는다.[61] 차일드-푸 점수상 클래스 C인 간기능 저하 환자에서도 마찬가지 이유로 투여하지 않는다. 한편 약물 구성 성분에 락토스가 포함되어 있으므로 유당의 흡수에 문제가 있는 유전병 환자에게 투여하지 않는다.[53] 프라수그렐은 활성 병적 출혈이 있는 환자, 예를 들어 소화성 궤양 환자나 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력이 있는 환자에게는 투여해서는 안 된다. 뇌졸중(혈전 뇌졸중 및 뇌내 출혈)의 위험이 더 높기 때문이다.[10] 미국에서는 소화성 궤양 등으로 출혈이 있는 환자, 또는 일과성 허혈성 질환의 병력이 있는 환자에게 발작(뇌혈전증 및 두개 내 출혈)의 위험이 높아지므로 금기이다.[35] 일본에서도 출혈 환자에게 투여하는 것은 금기이다.[27]

4. 2. 상대적 금기 (사용 권장되지 않음)

소화성 궤양이나 두개내 출혈 같은 활성 상태의 병적 출혈이 있는 환자, TIA이나 뇌졸중 같은 출혈 병력이 있는 환자에게는 뇌졸중 발생 위험이 높으므로 투여하지 않는다.[61] 차일드-푸 점수상 클래스 C인 간기능 저하 환자에서도 마찬가지 이유로 투여하지 않는다. 한편 약물 구성 성분에 락토스가 포함되어 있으므로 유당의 흡수에 문제가 있는 유전병 환자에게 투여하지 않는다.[53][10]

5. 상호작용

약물 상호작용 가능성은 낮은 편이다. 양성자 펌프 억제제(PPI)와 함께 사용할 경우 프라수그렐의 항혈소판 효과를 유지하면서도 위장관 출혈 위험을 낮출 수 있다.[62][63][64][65] 클로피도그렐과 달리, 프로톤 펌프 억제제는 프라수그렐의 항혈소판 작용을 감소시키지 않아 비교적 안전하게 함께 사용할 수 있다고 알려져 있다.[36][37][38][39]

6. 약리학

프라수그렐은 티에노피리딘 계열의 ADP 수용체 억제제로, 티클로피딘(상품명 티클리드) 및 클로피도그렐(상품명 플라빅스)과 유사하다. 이 약물들은 혈소판의 P2Y12 수용체에 비가역적으로 결합하여 응집을 감소시킨다.[15][16] 프라수그렐은 클로피도그렐보다 더 빠르고, 더 일관성 있게, 더 큰 범위로 혈소판 응집을 억제한다.

TRITON-TIMI 38 연구에서는 프라수그렐과 클로피도그렐을 비교했는데, 프라수그렐이 허혈성 사건 발생률을 감소시키지만 출혈 위험은 증가시킨다는 결과가 나왔다. 전체 사망률은 두 약물에서 유사했다.[4]

2010년 3월 12일, 미국 식품의약국(FDA)은 CYP2C19 간 효소 수치가 낮은 미국 인구의 약 2~14%가 클로피도그렐의 완전한 효과를 얻지 못할 수 있다는 이유로 블랙 박스 경고를 발표했다. 환자가 CYP2C19 효소 수치가 낮은지는 검사를 통해 예측할 수 있다.[17][18]

6. 1. 약동학

프라수그렐은 전구약물로, 체내로 들어온 후 장의 카복실에스터화효소 2와 간의 카복실에스터화효소 1에 의해 빠르게 대사되어 비활성 상태의 싸이오락톤이 된다.[66][67] 이 싸이오락톤은 다시 CYP3A4와 CYP2B6, 그리고 적게는 CYP2C9와 CYP2C19에 의해 대사되어 약리학적으로 활성을 가지는 대사산물인 R-138727로 변환된다.[24][25] R-138727의 생물학적 반감기는 약 7시간(범위는 2~15시간)이다. 건강한 피험자, 안정 상태의 죽상경화증이 있는 환자, PCI를 받은 환자 모두 비슷한 약동학을 보였다.

프라수그렐(왼쪽 위)이 활성 대사체(R-138727, 오른쪽 위)로 변환되는 반응. 아래쪽 두 구조는 비활성 티올락톤을 나타내며, 서로의 호변이성질체이다.


프라수그렐에 의한 혈소판 응집 억제 능력은 광 투과형 혈소판 응집능 측정법(Light Transmittance Aggregometry: ADP 5~20µM)으로 측정할 수 있다.[49] 60mg의 로딩 용량을 투여한 후, 90%의 환자에서 1시간 후에 50%의 혈소판 응집 억제를 보였다. 최대 억제는 약 80%였다. 10mg/일의 정상 상태(3~5일)에서 혈소판 응집 억제는 평균 70%였다. 프라수그렐 투여 중지 후, 응집능은 5~9일 만에 원래 값으로 돌아왔다. 이는 프라수그렐의 동태라기보다는 혈소판의 신생에 기인한다. 클로피도그렐 75mg을 중지하고 프라수그렐 10mg 투여를 시작하면, 응집 억제가 항진되었지만, 프라수그렐 단일제 10mg 투여의 정상 상태보다는 강하지 않았다. 응집 억제의 항진은 출혈 위험을 증가시킨다. 응집 억제와 임상 효과(혈전성 이벤트 감소)의 상관관계는 아직 밝혀지지 않았다.[50]

6. 2. 작용 기전

프라수그렐은 티클로피딘, 클로피도그렐과 함께 ADP 수용체 억제제 중 싸이에노피리딘 계열에 속한다. 이들 약제는 P2Y12 수용체에 비가역적으로 결합해 혈소판 응집 과정을 억제한다. 프라수그렐은 클로피도그렐보다 빠르고 일관적으로, 그리고 더욱 강하게 혈소판 응집을 억제한다.[68][69][15][16]

클로피도그렐과 달리 프라수그렐은 75세 이상, 체중 60kg 미만, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 환자를 제외한 대부분의 개인에게 효과적이지만, 출혈 위험이 증가한다.[19][4] 프라수그렐에 대한 반응 감소 사례가 여러 건 보고되었으며,[20] 이는 낮은 빈도지만 유의미한 고혈소판 반응성(HPR)으로 인해 발생할 가능성이 있다고 제안되었다.[21]

6. 3. 약력학

프라수그렐은 광투과 응집 분석법으로 측정했을 때 20 μM 또는 5 μM ADP에 대한 혈소판 응집 억제를 나타낸다.[22] 60mg의 약물 투여 후 약 90%의 환자가 1시간 이내에 혈소판 응집이 최소 50% 억제되었다. 최대 혈소판 억제율은 약 80%였다. 60mg 투여 후 10mg으로 3~5일 투여 시 평균 정상 상태 혈소판 응집 억제율은 약 70%였다.

프라수그렐 중단 후 혈소판 응집은 5~9일 동안 점차 기저치로 돌아오는데, 이는 프라수그렐의 약동학보다는 새로운 혈소판 생성의 반영이다. 클로피도그렐 75mg을 중단하고 다음 복용량으로 프라수그렐 10mg을 시작하면 혈소판 응집 억제가 증가했지만, 프라수그렐 10mg 유지 용량 단독 투여로 일반적으로 나타나는 수준보다 높지는 않았다. 혈소판 억제 증가 시 출혈 위험이 증가할 수 있다. 혈소판 응집 억제와 임상 활성 간의 관계는 아직 확립되지 않았다.[23]

7. 비교: 클로피도그렐 vs 프라수그렐

클로피도그렐과 비교했을 때, 프라수그렐은 출혈 발생 위험이 더 높지만 환자의 사망, 심근경색 재발, 뇌졸중의 복합 목표점(composite endpoint)에 이르는 빈도를 줄이는 효과는 더 뛰어나다. 전반적인 사망률은 두 약물이 비슷했다.[56] TRITON-TIMI 38 연구에서는 프라수그렐과 클로피도그렐을 비교했으며, 프라수그렐이 허혈성 사건의 발생률을 감소시키지만 출혈 위험을 증가시킨다는 것을 보여주었다.[4]

프라수그렐은 티에노피리딘 계열의 ADP 수용체 억제제이며, P2Y12 수용체에 비가역적으로 결합하여 혈소판의 응집을 감소시킨다. 프라수그렐은 클로피도그렐보다 더 빠르고, 더 일관성 있게, 더 큰 범위로 혈소판 응집을 억제한다.[15][16]

클로피도그렐은 활성화에 필요한 CYP2C19 간 효소 수치가 낮은 미국 인구의 약 2~14%(일본에서 약 20%)는 완전한 효과를 얻지 못할 수 있다는 이유로 블랙 박스 경고를 받았지만, 프라수그렐은 75세 이상, 체중 60kg 미만, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작 병력이 있는 환자를 제외한 대부분의 개인에게 효과적이다.[19][4] 다만, 프라수그렐에 대한 반응 감소 사례가 여러 건 보고되었으며, 낮은 빈도지만 유의미한 고혈소판 반응성(HPR)으로 인해 발생할 가능성이 있다고 제안되었다.[20][21]

8. 기타 정보

Prasugrel Therapy and CYP Genotype영어[1]

참조

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[4] 학술지 Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes 2007-11
[5] 학술지 National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand: Australian clinical guidelines for the management of acute coronary syndromes 2016 2016-08
[6] 학술지 Reappraisal of thienopyridine pretreatment in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis 2014-10
[7] 학술지 Pretreatment with prasugrel in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes 2013-09
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